결정 제 98/2007/QĐ-BNN에 따라 농업 및 농촌 발전부 장관은 2007년 8월 6일자 제 71/2007/QĐ-BNN 결정을 보완하고 수정하여 동물용 약품 시험 및 평가 절차와 절차를 규정함

농업 및 농촌 발전부는 결정 제 98/2007/QĐ-BNN을 통해 동물용 약품 시험 및 평가 절차와 절차 규정을 수정하고 보완하며, 이는 원제품, 일반의약품(제네릭), 원명의 약품, 시험 또는 평가가 필요하거나 면제되는 경우 등을 포함한다. 본 결정은 정부 공보에 게재된 날로부터 15일 후부터 효력이 발생한다.

Scope of application

동물위생국, 동물용 약품 시험 및 평가와 관련된 단위, 조직, 개인.

Key points

• 원제품은 발명 특허를 획득한 제품으로, 안정적인 생산 과정을 가지고 있으며, 유통 허가를 받은 제품이다;
• 일반의약품(제네릭)은 원제품을 따라 제조된 약품으로, 동일한 공식, 제형, 투여 경로, 치료 지시사항, 용량, 그리고 약물 사용 중단 기간(있을 경우)을 가진다;
• 원명의 약품은 해당 활성 성분의 이름을 사용하는 약품이다;
• 동물용 약품 검사는 동물용 약품의 기술 표준과 품질을 확인하고 확정하는 작업이다;
• 시험을 해야 하는 경우: 국내에서 새로 제조된 동물용 약품이 등록할 때 또는 베트남에서 허가된 동물용 약품 목록에 있는 약품이 제58조 제1항에 따른 변경 사항이 있을 때;
• 평가를 해야 하는 경우: 외국에서 제조된 새로운 동물용 약품이 등록할 때 또는 베트남에서 허가된 동물용 약품 목록에 있는 약품이 제58조 제1항에 따른 변경 사항이 있을 때;
• 시험 및 평가를 면제해야 하는 경우: 원제품을 완전히 따라 제조된 일반의약품(제네릭); 의약품, 화학 물질에 대한 원명의 약품; 유럽에서 허가된 동물용 약품(백신 제외)을 수입한 경우;