농업 및 농촌 발전부는 결정 제 98/2007/QĐ-BNN을 통해 동물용 약품 시험 및 평가 절차와 절차 규정을 수정하고 보완하며, 이는 원제품, 일반의약품(제네릭), 원명의 약품, 시험 또는 평가가 필요하거나 면제되는 경우 등을 포함한다. 본 결정은 정부 공보에 게재된 날로부터 15일 후부터 효력이 발생한다.
适用范围
동물위생국, 동물용 약품 시험 및 평가와 관련된 단위, 조직, 개인.
要点
- 원제품은 발명 특허를 획득한 제품으로, 안정적인 생산 과정을 가지고 있으며, 유통 허가를 받은 제품이다;
- 일반의약품(제네릭)은 원제품을 따라 제조된 약품으로, 동일한 공식, 제형, 투여 경로, 치료 지시사항, 용량, 그리고 약물 사용 중단 기간(있을 경우)을 가진다;
- 원명의 약품은 해당 활성 성분의 이름을 사용하는 약품이다;
- 동물용 약품 검사는 동물용 약품의 기술 표준과 품질을 확인하고 확정하는 작업이다;
- 시험을 해야 하는 경우: 국내에서 새로 제조된 동물용 약품이 등록할 때 또는 베트남에서 허가된 동물용 약품 목록에 있는 약품이 제58조 제1항에 따른 변경 사항이 있을 때;
- 평가를 해야 하는 경우: 외국에서 제조된 새로운 동물용 약품이 등록할 때 또는 베트남에서 허가된 동물용 약품 목록에 있는 약품이 제58조 제1항에 따른 변경 사항이 있을 때;
- 시험 및 평가를 면제해야 하는 경우: 원제품을 완전히 따라 제조된 일반의약품(제네릭); 의약품, 화학 물질에 대한 원명의 약품; 유럽에서 허가된 동물용 약품(백신 제외)을 수입한 경우;
🌐 本文件的社会影响
- 긍정적 영향: 동물용 약품 시험 및 평가 절차 개선은 동물의 안전성과 효과성을 보장한다;
- 부정적 영향: 시험 및 평가 절차를 수행해야 하는 기업의 비용 증가 가능성;
❓ 常见问题
일반의약품(제네릭)이란 무엇인가?;
일반의약품(제네릭)은 원제품을 따라 제조된 약품으로, 동일한 공식, 제형, 투여 경로, 치료 지시사항, 용량, 그리고 약물 사용 중단 기간(있을 경우)을 가진다;
어떤 경우에 시험이 필요하다?;
국내에서 새로 제조된 동물용 약품이 등록할 때 또는 베트남에서 허가된 동물용 약품 목록에 있는 약품이 제58조 제1항에 따른 변경 사항이 있을 때;
어떤 경우에 시험 및 평가가 면제된다?;
원제품을 완전히 따라 제조된 일반의약품(제네릭); 의약품, 화학 물질에 대한 원명의 약품; 유럽에서 허가된 동물용 약품(백신 제외)을 수입한 경우;
동물위생국의 책임은 무엇인가?;
동물위생국은 적격한 서류를 접수한 날로부터 30일 이내에 처리하고 결과를 통보해야 한다;
본 결정은 언제 효력을 갖는가?;
본 결정은 정부 공보에 게재된 날로부터 15일 후부터 효력이 발생한다.
全文
부총리 결정
농업 및 농촌 발전부
부총리가 2007년 8월 6일자 71/2007/QĐ-BNN 결정을 보완 및 개정함에 관한 사항
농업 및 농촌개발부 장관이 제정한 약물 동물용 시험 및 평가 절차와 절차에 관한 규정
동물용 약물 시험 및 평가
농림수산부 장관
정부가 2003년 7월 18일자 86/2003/NĐ-CP 명령에 근거하여 농업 및 농촌개발부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조를 규정함
1996년 11월 12일 법률로 제정된 법령 제정 법률에 관한 법률 및 2002년 12월 16일 법률로 제정된 법령 제정 법률 일부 조항 개정 법률
2004년 4월 29일 동물위생령 및 정부가 2005년 3월 15일자 33/2005/NĐ-CP 명령에 근거하여 동물위생령 일부 조항 시행 세부 규정을 제정함
동물위생국 국장의 건의를 검토함에 있어,
결정함에 있어서:
조 1. 제3조, 제4조, 제8조 제1항을 다음과 같이 개정 및 보완함
1. 제3조를 보충함
"6. 원제품은 발명특허를 받았으며 안정적인 생산공정을 가지고 있고 유통 허가를 받은 제품이다.
7. 일반 약물(제네릭)은 원제품을 따라 제조되며 동일한 공식, 제형, 투여 경로, 치료 적응증, 용량 및 사용 중단 시간(있을 경우)을 가진 약물이다.
8. 원제 약물은 해당 활성 성분의 이름을 가진 약물이다.
9. 동물용 약물 검사는 동물용 약물의 기술 표준과 품질을 확인하고 검사하는 것이다."
2. 제4조를 다음과 같이 개정 및 보완함
"제4조 동물용 약물의 시험 및 평가가 필요한 경우와 면제되는 경우
1. 시험이 필요한 경우
국내에서 처음 제조된 동물용 약물이 등록 또는 유통 허가를 받거나 이미 베트남에서 허가된 동물용 약물 목록에 있는 약물이 33/2005/NĐ-CP 명령 제58조 제1항에 따라 변경된 경우(이하 "33/2005/NĐ-CP 명령"이라 함)
2. 평가가 필요한 경우
외국에서 제조된 동물용 약물이 등록 또는 유통 허가를 받거나 이미 베트남에서 허가된 동물용 약물 목록에 있는 약물이 33/2005/NĐ-CP 명령 제58조 제1항에 따라 변경된 경우
3. 시험 및 평가가 면제되는 경우
원제품(제네릭)을 완전히 따라 제조된 동물용 약물; 원제품 이름을 가진 동물용 약물(의약품, 화학물질에 대해); 유럽에서 허가된 동물용 약물(백신 제외)을 수입한 경우"
3. 제8조 제1항을 다음과 같이 개정함
"수령 후 30일 이내에, 유효한 서류를 받은 날로부터, 동물위생국은 다음과 같은 책임을 지게 됩니다.
...............................".
조 2. 본 결정은 공보 정부에 게재된 날로부터 15일 후 효력이 발생합니다.
조 3. 동물위생국 총장, 관련 단체 및 개인은 본 결정을 집행할 책임을 집니다./.
关系图
点击文件即可打开。红色边框＝改变效力的关系。
译本
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