결정 제 99/2007/QĐ-BNN은 농림수산부 장관이 2006년 2월 10일에 발표한 제 10/2006/QĐ-BNN 결정의 일부 조항을 수정하고 보완하여 베트남 내 동물용 의약품의 생산, 수입, 유통 절차를 규정함. 이 문서는 등록 신청 서류의 완성도를 높이고 상표 요구사항 및 인가 증명서 발급 절차를 개선하기 위함이다.
Scope of application
동물용 의약품 생산, 수입, 유통 기관; 관련 정부 관리 기관
Key points
- 생산 등록: 규정된 조항 8(항 1)에 따라 필요한 서류를 제출해야 함
- 베트남 영토에서 유통되는 동물용 의약품은 상표 규정에 따라야 하며, 이는 2006년 제 89/2006/NĐ-CP 호치민 시정령에 명시되어 있음
- 생산 등록 서류는 한 세트를 검역국에 제출하고 다른 한 세트는 등록 기관에 보관해야 함(항 4 조항 8)
- 국가 동물용 의약품 검사 기관은 동물용 의약품 검사 등록 서류를 접수함(호 c 항 4 조항 8)
- 검역국장이 구성하는 전문 과학 위원회는 동물용 의약품 유통 허가 목록을 평가하고 승인하는 임무를 수행하며, 이는 조항 14 항 2에 명시되어 있음
🌐 Social impact of this document
- 시장에서 유통되는 동물용 의약품의 품질과 안전성을 보장하기 위함
- 기업에게 등록 서류 준비 비용을 증가시키는 효과가 있음
- 동물용 의약품 유통 인가 심사 절차를 개선함
❓ Frequently asked questions
생산 등록 서류에는 무엇이 포함되어 있나?
한 세트는 검역국에 제출되고 다른 한 세트는 등록 기관에 보관해야 함(항 4 조항 8)
유통되는 동물용 의약품은 어떤 상표 규정을 준수해야 하는가?
2006년 제 89/2006/NĐ-CP 호치민 시정령과 2007년 제 09/2007/TT-BKHCN 시행 규칙을 준수해야 함(조항 5)
동물용 의약품 검사 등록 서류는 어느 기관이 접수하나?
국가 동물용 의약품 검사 기관(호 c 항 4 조항 8)
Full text
결정
10/2006/QĐ-BNN 날짜 2006년 2월 10일 농림수산부 장관이 발표한 "동물용 의약품 생산, 수입, 유통 등에 관한 절차에 대한 규정"을 수정 및 보완함.
||| 농림수산부 장관이 2006년 2월 10일 발표한 "동물용 의약품 생산, 수입, 유통 등에 관한 절차에 대한 규정"
||| 동물용 의약품 원료, 생물학적 제제, 미생물, 동물용 화학 물질 등에 대한 생산, 수입, 유통 절차를 규정함.
||| 동물용 화학 물질 사용에 관한 절차를 규정함
____________________________
농림수산부 장관
||| 정부가 2003년 7월 18일 발표한 시행령 제86호 "농림수산부와 농촌 발전부처의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 규정"에 근거함
||| 1996년 11월 12일 법률 "규범 법령 제정에 관한 법률"과 2002년 12월 16일 법률 "규범 법령 제정에 관한 법률 일부 개정 법률"에 근거함
||| 2004년 4월 29일 법률령 "동물의료법"과 정부가 2005년 3월 15일 발표한 시행령 제33호 "동물의료법 일부 시행에 관한 세부 규정"에 근거함
동물위생국 국장의 건의를 검토함에 있어,
결정함에 있어서:
조 1. ||| 조 3을 보충하고 조 5를 수정하며 조 8 항 1을 수정하고 조 8 항 1 호 f와 항 4를 보충하며 조 14 항 2 호 b를 수정하여 동물용 의약품 생산, 수입, 유통 등에 관한 절차를 규정하는 2006년 2월 10일 농림수산부 장관이 발표한 결정 제10/2006/QĐ-BNN에 다음과 같이 명시함
||| 1. 조 3을 보충함...
“ 4. ||| 별명약: ||| 제조업체가 제조한 약물의 원래 이름, 국내외 일반적인 공통 이름과는 다른 이름을 말한다.
5. ||| 좋은 제조 관행(GMP = Good Manufacturing Practice) ||| 제품의 품질을 보장하기 위해 적용되는 원칙과 표준을 말한다.
||| 6. 제품 품질 기준 ||| 기술 특성, 검사 방법, 포장, 라벨링, 운송, 보관 및 제품 품질과 관련된 기타 요구 사항을 포함한다.
||| 7. 제품 안정성 ||| 제품의 물리적, 화학적, 생물학적, 약리학적, 약동학적 특성을 특정 보관 조건에서 한계 내에서 유지할 수 있는 능력을 말한다.
8.||| 제품 수명 ||| 약물이 제조된 시점부터 특정 보관 조건에서 제품 품질 기준에 명시된 품질 지표를 유지할 수 있는 시간을 말한다.
||| 9. 제품 유효기간: ||| 제품 포장 또는 라벨에 기재된 특정 보관 조건에서 제품이 기술적 요구 사항을 충족할 수 있는 날짜를 말한다.
||| 10. 제품 효력 ||| 특정 집단에서 특정 용도를 위해 제품이 특정 사용 조건에서 원하는 효과를 내는 능력을 말한다.
||| 약리학 ||| 약물이 특정 개체에서의 작용을 연구하여 약물 용량 또는 약물 농도와 작용 사이의 관계를 설명하는 것을 말한다. 약리학적 작용은 잠재적인 부작용, 짧은 기간 동안 원하는 작용, 일반적으로 임상 지표 또는 예상된 최종 임상 이익일 수 있다.
||| 약동학 ||| 약물이 동물 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 배설되는 과정을 연구하는 것을 말한다.
||| 제품 로트 ||| 특정 제조 주기와 특정 제조 명령에 따라 제조된 제품의 양으로, 성질과 품질이 일정하다.
||| 2. 조 5를 동물용 의약품 라벨에 대한 규정으로 수정함:
||| "동물용 의약품은 베트남 영토에서 유통될 때 라벨과 상표를 가져야 한다. 동물용 의약품 라벨은 정부가 2006년 8월 30일 발표한 시행령 제89/2006/NĐ-CP "라벨링에 관한 규정"과 과학기술부가 2007년 4월 6일 발표한 시행규칙 제09/2007/TT-BKHCN "정부가 2006년 8월 30일 발표한 시행령 제89/2006/NĐ-CP "라벨링에 관한 규정"의 일부 시행에 대한 지침"을 준수해야 함."
||| 3. 조 8 항 1을 다음과 같이 수정함: "1. 제조업체가 자체 연구한 공식을 사용하거나 새로운 동물용 의약품을 생산하는 경우, 등록 신청서에는 다음 내용이 포함되어야 함:"
||| 4. ||| 조 8 항 1 호 f에 대한 기술 정보: 등록 신청서는 제품의 안전성과 효율성에 대한 기술 정보를 완전히 제공해야 하며, 이를 입증하기 위해 필요한 연구를 수행해야 함으로써 다음 데이터를 제공해야 함:
||| - 임상 시험.
||| - 제품의 독성 연구:
||| + 급성 독성;
||| + 만성 독성;
||| + 돌연변이 유발 독성;
||| + 암 유발 독성;
||| + 기형 유발 독성;
||| + 생식 독성.
||| - 모든 지정 동물 종류에서의 잔류 연구(고기, 달걀, 우유 포함).
||| 5. 조 8 항 4 호 b를 수정하고 호 c를 추가하여 등록 신청서를 접수하고 제출해야 하는 양을 다음과 같이 규정함:
||| "b) 생산 등록 신청서: 1부를 동물위생국에 제출하고 1부를 등록 기관에 보관한다.
||| c) 동물용 의약품 검사 등록 신청서: 1부를 국가 동물용 의약품 검사 기관에 제출하며, 이는 등록 신청서, 검사 목록, 제품 품질 기준, 검사 방법을 포함한다."
||| 2. 조 14 항 2 호 b를 동물용 의약품 유통 허가 심사 및 발급에 대한 규정으로 수정함:
||| "농림수산부 장관이 동물위생국장에게 위임하여 동물위생국장이 결정한 동물용 의약품 전문 과학위원회가 정기적으로 매월 회의를 열고 동물위생국장의 요청에 따라 비정기 회의를 열며, 이 위원회는 등록 신청서 검토 결과, 검사 결과, 시험 결과, 평가 결과를 검토하고 농림수산부에 동물용 의약품, 백신, 생물학적 제제, 미생물, 동물용 화학 물질 등이 베트남에서 유통될 수 있도록 승인하여 베트남에서 유통될 수 있는 동물용 의약품, 백신, 생물학적 제제, 미생물, 동물용 화학 물질 등 목록을 작성하도록 제안한다."
조 2. ||| 본 결정은 공보 정부에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생함.
조 3||| 비서실장, 동물위생국장, 관련 단체, 기관, 개인은 본 결정의 시행에 대해 책임을 진다./.
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