Quyết định số 19/2005/QĐ-BYT Về việc điều chỉnh kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

✦ Smart summary

Quyết định số 19/2005/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế điều chỉnh kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn 'Thực hành tốt sản xuất thuốc' và 'Thực hành tốt bảo quản thuốc' tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc ở Việt Nam. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo.

Scope of application

Các cơ sở sản xuất, kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc ở Việt Nam

Key points

Cơ sở sản xuất thuốc → phải áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn 'Thực hành tốt sản xuất thuốc' theo kế hoạch điều chỉnh.
Cơ sở kinh doanh, bảo quản, tồn trữ thuốc → phải áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn 'Thực hành tốt bảo quản thuốc' theo kế hoạch điều chỉnh.

🌐 Social impact of this document

Tác động tích cực: Đảm bảo chất lượng sản phẩm thuốc, nâng cao an toàn cho người sử dụng thuốc.
Tác động tiêu cực: Có thể tăng chi phí vận hành đối với các cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc.

❓ Frequently asked questions

Quyết định này áp dụng cho những đối tượng nào?

Quyết định này áp dụng cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc ở Việt Nam.

Khi nào Quyết định này có hiệu lực?

Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo.

Cơ sở sản xuất thuốc cần áp dụng những nguyên tắc, tiêu chuẩn gì?

Cơ sở sản xuất thuốc phải áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn 'Thực hành tốt sản xuất thuốc' theo kế hoạch điều chỉnh.

Cơ sở kinh doanh, bảo quản, tồn trữ thuốc cần áp dụng những nguyên tắc, tiêu chuẩn gì?

Cơ sở kinh doanh, bảo quản, tồn trữ thuốc phải áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn 'Thực hành tốt bảo quản thuốc' theo kế hoạch điều chỉnh.

Ai chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện Quyết định này?

Ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn 'Thực hành tốt sản xuất thuốc' và 'Thực hành tốt bảo quản thuốc'.

Full text

BỘ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 19/2005/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 5 tháng 7 năm 2005

QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Về việc điều chỉnh kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực

hành tốt sản xuất thuốc" ban hành kèm theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT

ngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên

tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức

Y tế Thế giới và "Thực hành tốt bảo quản thuốc" ban hành kèm theo Quyết

định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc

triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc"

___________________

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 11/7/1989;

Căn cứ Pháp lệnh chất lượng hàng hóa ngày 24/12/1999;

Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệmvụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg ngày 15/8/2002 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt "Chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn đến năm 2010";

Xét tình hình thực tiễn triển khai nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" và nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này bản điều chỉnh kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" tại các cơ sở sản xuất thuốc ở Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới và kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc"tại các cơ sở kinh doanh, bảo quản, tồn trữ thuốc ở Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc".

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo.

Điều 3. Ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" và "Thực hành tốt bảo quản thuốc" theo đúng kế hoạch đề ra.

Điều 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

BỘ TRƯỞNG

(Đã ký)

Trần Thị Trung Chiến

The original file of this document is being updated. Please read the full text and check back later.

Download

DOCX Download document content (Web version)

The original file of this document is being updated. Please read the full text and check back later.

Relations map

↑ Basis & documents that affect this document

Based on 3

18/1999/PL-UBTVQH10 Pháp lệnh số 18/1999/PL-UBTVQH10 Chất lượng Hàng hoá Expired 49/2003/NĐ-CP Nghị định số 49/2003/NĐ-CP Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế. Expired

108/2002/QĐ-TT Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg Về việc phê duyệt chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn đến 2010 Not in the system

Replaced by 1

27/2007/QĐ-BYT Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT Về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” In effect

Referenced by 1

06/2006/TT-BYT Thông tư số 06/2006/TT-BYT Hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm Expired

19/2005/QĐ-BYT

Quyết định số 19/2005/QĐ-BYT Về việc điều chỉnh kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

Expired

↓ Documents affected by this document

Amends 1

3886/2004/QĐ-BYT Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới Expired

Click a document to open. A red border = a relation that changes validity.

Translations

This document is available in the following languages:

English Decision No. 19/2005/QĐ-BYT on adjusting the plan to implement the principles and standards of "Good Manufacturing Practice for Medicines" issued together with Decision No. 3886/2004/QĐ-BYT dated November 3, 2004 of the Minister of Health on implementing the principles and standards of "Good Manufacturing Practice for Medicines" as recommended by the World Health Organization and "Good Storage Practice for Medicines" issued together with Decision No. 2701/2001/QĐ-BYT dated June 29, 2001 of the Minister of Health on implementing the principles of "Good Storage Practice for Medicines". 한국어 19/2005/QĐ-BYT號決定關於調整實施「良好製藥實踐」原則和標準的計劃，該計劃附屬於衛生部長於2004年11月3日頒布的第3886/2004/QĐ-BYT號決定，內容為實施世界衛生組織推薦的「良好製藥實踐」原則和標準以及衛生部長於2001年6月29日頒布的第2701/2001/QĐ-BYT號決定中規定的「良好存儲藥品實踐」原則。中文决定第19/2005/QĐ-BYT号关于调整实施“药品良好生产规范”原则和标准计划的决定，附属于卫生部部长于2004年11月3日发布的第3886/2004/QĐ-BYT号决定，关于根据世界卫生组织建议实施“药品良好生产规范”原则和标准以及卫生部部长于2001年6月29日发布的第2701/2001/QĐ-BYT号决定，关于实施“药品良好储存规范”原则。