Quyết định này công bố 12 vắc xin và sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam, yêu cầu các đơn vị in số đăng ký lên nhãn và tuân thủ quy định pháp luật. Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.
适用范围
Các đơn vị sản xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Vụ Y tế dự phòng và các Vụ liên quan của Bộ Y tế.
要点
- Công bố 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam (Điều 1).
- Yêu cầu đơn vị sản xuất, nhập khẩu in số đăng ký lên nhãn và tuân thủ quy định pháp luật về sản xuất, lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế (Điều 2).
- Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký (Điều 3).
- Thủ trưởng các đơn vị chịu trách nhiệm thi hành quyết định này (Điều 4).
🌐 本文件的社会影响
- Tác động tích cực: Đảm bảo an toàn và hiệu quả trong sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế.
- Tác động tiêu cực: Chi phí in nhãn có thể tăng thêm cho các đơn vị sản xuất.
❓ 常见问题
Các vắc xin, sinh phẩm y tế được công bố trong quyết định này bao gồm những loại?
Quyết định này công bố 12 vắc xin và sinh phẩm y tế như PLATELIAâHTLV-1 NEW, MONOLISAâHBc IgM, Huyết thanh kháng độc tố uốn ván tinh chế, Vắc xin tả uống, Vắc xin BCG đông khô, etc. (Điều 1).
Các đơn vị sản xuất cần làm gì khi có vắc xin, sinh phẩm y tế được công bố?
Các đơn vị phải in số đăng ký lên nhãn và tuân thủ các quy định pháp luật về sản xuất, lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế (Điều 2).
Quyết định này có hiệu lực từ khi nào?
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký (Điều 3).
Các đơn vị chịu trách nhiệm thi hành quyết định này là ai?
Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành tại Việt Nam (Điều 4).
Quyết định này áp dụng cho bao nhiêu loại vắc xin, sinh phẩm y tế?
Quyết định này công bố 12 loại vắc xin và sinh phẩm y tế (Điều 1).
全文
QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Về việc công bố 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam
_____________________
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 2010/BYT-QÐ ngày 28/10/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm miễn dịch;
Xét đề nghị của Hội đồng xét duyệt đăng ký vắc xin, sinh phẩm miễn dịch tại cuộc họp ngày 22/8/2002 và 29/10/2002;
Theo đề nghị của Ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam (Theo danh mục đính kèm).
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam phải in số đăng ký lưu hành đã cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam có liên quan tới việc sản xuất và lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.
Điều 4. Các Ông, bà: Chánh Văn phòng, Chánh thanh tra, Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng, Vụ trưởng của các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có văcxin, sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành tại Việt Nam theo Danh mục quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
DANH MỤC VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(ĐỢT 12)
(Ban hành theo Quyết định số: 28/2003/QÐ-BYT
ngày .... tháng 01 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
TT |
Tên văcxin, sinh phẩm |
Ðơn vị sản xuất |
Ðóng gói |
Hạn dùng |
Số đăng ký |
|
1 |
PLATELIAâHTLV-1 NEW |
Bio-Rad |
Hộp 96 test; Hộp 480 test |
6 tháng |
VNDP-115-1202 |
|
2 |
MONOLISAâHBc IgM |
Bio-Rad |
Hộp 96 test |
6 tháng |
VNDP-116-1202 |
|
3 |
Huyết thanh kháng độc tố uốn ván tinh chế |
Viện Vắc xin và Các chế phẩm sinh học |
ống 1500 UI, Hộp 20 ống |
24 tháng |
VNDP-117-1202 |
|
4 |
Vắc xin tả uống |
Viện Vắc xin và Các chế phẩm sinh học |
1,5ml/liều; Lọ 5 liều; Hộp 10 lọ; Chai 10 lít |
24 tháng |
VNDP-118-1202 |
|
5 |
Vắc xin BCG đông khô |
Viện Vắc xin và Các chế phẩm sinh học |
0,05mg/liều; 0,5mg/ống 1mg/ống; Hộp 20 ống |
30 tháng |
VNDP-119-1202 |
|
6 |
Biolac |
Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 2 |
Viên 500mg, 10 viên/vỉ, 100 viên/lọ; Gói 1g |
24 tháng |
VNDP-120-1202 |
|
7 |
rabivax-II |
Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 2 |
0,75ml/liều, ống 1 liều, vỉ 5 ống, hộp 2 vỉ |
18 tháng |
VNDP-121-1202 |
|
8 |
IMx HBsAg (V2) |
Abbott GmbH |
Hép 100 test |
9 th¸ng |
VNDP-122-1202 |
|
9 |
AxSYM HCV VERSION 3.0 |
Abbott GmbH |
Hộp 100 test |
9 tháng |
VNDP-123-1202 |
|
10 |
IMx HCV VERSION 3.0 |
Abbott GmbH |
Hộp 100 test |
9 tháng |
VNDP-124-1202 |
|
11 |
MUREX HTLV I+II |
Abbott GmbH |
Hộp 96 test; Hộp 480 test |
9 tháng |
VNDP-125-1202 |
|
12 |
AxSYM HBsAg (V2) |
Abbott GmbH |
Hộp 100 test |
9 tháng |
VNDP-126-1202 |
THỨ TRƯỞNG
关系图
点击文件即可打开。红色边框＝改变效力的关系。