决定第03/2002/QĐ-BTS号关于颁布水产兽药管理办法。

 

决定

关于颁布水产兽药管理办法

农业部渔业局局长

根据政府第50/CP号1994年6月21日决定关于农业部的任务、权限和组织机构的规定；

根据政府第93/CP号1993年11月27日决定关于实施《兽医条例》的指导；

根据政府第30/2000/NĐ-CP号2000年8月11日决定关于废除某些许可证并将某些许可证转换为经营条件；

根据政府第86/2001/NĐ-CP号2001年11月16日决定关于水产业各行业的经营条件；

根据农业部第02/TS/TT号1994年6月25日通知关于实施政府第93/CP号1993年11月27日决定关于水生动物及其产品的兽医工作的指导；

根据水产资源保护局局长的建议；

决定：

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 随本决定附带发布水产兽药管理办法；

条 2. 本决定自签发之日起十五日后生效。

本办法随本决定发布，取代水产部第02TS/TT号1994年6月25日通知第四部分的规定。

条 3. 各位办公厅主任、各司长、监察局局长、水产资源保护局局长、水产品质量与卫生检验中心主任、各省水产局局长、有管理水产职能的省农林与农村发展局局长负责执行本决定。

 

规定

水产兽药管理
（随本决定03/2002/QĐ-BTS发布）

第一章

总则

第一条： 本办法统一规定在越南领土上生产、经营、进口、试验水产兽药的程序和条件。

条2： 与水产兽药活动有关的组织和个人（以下简称单位）必须严格遵守本办法的规定。

条3： 在本规定中，以下术语定义如下：

1. 水产兽药：是指来源于动物、植物、矿物、化学或生物的产品（包括成品、半成品和原料），用于水产养殖，旨在：

a) 防病治病。

b) 诊断疾病。

c) 调整繁殖、生长和发展过程。

d) 改善和处理环境。

2. 水产兽药试验：是指确定其在水产养殖中使用时的有效性和安全性（对水生动植物疾病的预防和治疗效果，对人体和家畜的安全性，不污染环境，不破坏生态环境）。

水产兽药活动包括管理、生产、经营、进口、试验水产兽药。

条4： 国家水产兽药管理部门：

1. 中央：水产资源保护局协助农业部部长在全国范围内履行国家水产兽药管理职能。

2. 地方：水产资源保护分局协助水产局局长或有管理水产职能的农林与农村发展局局长履行国家水产兽药管理职能。

在没有设立水产资源保护分局的地方，该任务将由农林与农村发展局指定的机构承担。

第二章

水产兽药活动的规定

条5： 条件生产水产兽药

水产兽药生产企业必须具备以下条件：

1. 地点、厂房、仓库和处理系统必须符合环境保护和兽医卫生标准的规定。

2. 设备必须满足生产、保存原料和产品的需要。

3. 必须有专业技术人员和技术工人。负责生产水产兽药的技术负责人必须是兽医、水产养殖工程师、生物或化学生物学学士或药剂师。

4. 必须有出厂前药品质量检查的设备。

5. 出厂产品必须保证已公布的品质，并且要有商品标签。标签内容按照2000年9月22日农业部发布的第03/2000/TT-BTS号通知，指导实施1999年8月30日国务院总理发布的第178/1999/QĐ-TTg号决定关于国内流通和进出口商品标签制度的规定。

6. 必须持有由水产资源保护局颁发的水产兽药生产注册证书。

7. 只能生产在水产兽药生产注册证书上登记的种类。

“条 6. 省级人民政府专业机关法制组织的任务和权限 条件经营水产兽药

水产兽药经营企业必须具备以下条件：

1. 经营地点必须符合兽医卫生标准的规定。

2. 必须有保存水产兽药的设备。

3. 药店经理至少应具有兽医中专或水产养殖中专文凭。

4. 只允许经营在允许使用目录中列出的水产兽药。

条款7： 水产兽药试验

1. 在农业部公布的允许使用目录之外的水产兽药，在首次进口到越南或在国内首次生产时必须进行试验。

2. 水产兽药试验按照农业部的规定执行。

第八条：进口水产兽药进口水产兽药按照农业部关于水产业专门管理进出口的规定执行。

水产兽药生产注册内容及程序

第三章

水产兽药生产注册申请材料：

第九条： 1. 水产兽药生产注册申请表，附上申请生产的药品清单。

2. 生产条件报告。

3. 技术负责人资格证书复印件。

4. 技术文件必须包括：

a) 各种注册药品的生产工艺和质量标准，以及注册药品标签。

b) 国家检验机构出具的质量检验合格证明。

5. 成立生产企业的相关文件复印件，如成立决定、营业执照、投资许可证等。

水产兽药生产注册审查和发证程序。

条 10： 1. 接收申请后，注册机关根据第九条规定审查并指导申请人补充缺少的内容。

2. 自收到完整申请之日起十个工作日内，水产资源保护局必须审核生产条件。符合条件的，水产资源保护局将向生产企业发放水产兽药生产注册证书。如果审核结论为不符合生产条件，生产企业可以在纠正之前审核未达标的问题后再次申请复审。

检查水产兽药生产条件

条11： 检查水产兽药生产条件的情况如下：

1. 对于初次参与生产和已经注册但变更生产地点的企业进行首次检查。

2. 对于已经检查但未达到生产条件的企业以及扩大生产地点和生产线的企业进行复查。

3. 定期检查每年进行一次，以监督生产活动的持续条件。

4. 根据管理机构的要求进行突击检查。

检查水产兽药生产条件的机构

条 12： 1. 全国范围内的水产兽药生产条件检查由全国水产资源保护局负责。

2. 各省水产资源保护分局负责受全国水产资源保护局委托的水产兽药生产企业的生产条件检查。

水产兽药生产注册证书的有效期为一年（自签发日起算）。到期后，若继续生产该水产兽药，企业需申请续期。续期证书的有效期为一年。

第十三条： 水产兽药生产注册证书续期

条14： 1. 续期申请材料：

a. 续期申请书。

b. 企业在现有注册证书有效期内的生产活动报告。

c. 已经颁发的水产兽药生产注册证书。

2. 续期审查程序：

自收到完整申请之日起七个工作日内，水产资源保护局必须审查并通报结果。

水产兽药及相关活动的国家管理部门和相关机构的责任与权限

章 4

水产资源保护局的责任与权限：

“条15. 公布行政程序决定 1. 责任：

a) 制定并提交给部级批准有关管理水产兽药的法规文件。

b) 每年或在特定时期内制定允许使用、限制使用和禁止使用的水产兽药目录，报请部领导作出公布决定。

c) 处理涉及其管辖范围内水产兽药管理的争议、投诉和举报。

2. 权限：

a) 向全国范围内的组织和个人颁发和收回水产兽药生产注册证书。

b) 监督检查水产兽药活动。

b) 监督检查水产兽药活动。

c)要求组织和个人提供与水产兽药生产、经营活动相关的资料和信息。

d)按照规定收取费用。

条16： 水生生物资源保护站或由农业和农村发展厅指定协助厅长管理水产兽药的机构的责任和权限。

a) 制定并提交给部级批准有关管理水产兽药的法规文件。

a)在地方范围内组织管理水产兽药活动。

b)接受并处理关于水产兽药管理的建议、投诉和举报，或者将其转交其他有权限解决的机关。

a) 向全国范围内的组织和个人颁发和收回水产兽药生产注册证书。

a)检查被授权单位的生产条件，监督和处理违反水产兽药法律法规的行为。

b)要求地方上的组织和个人提供与水产兽药生产、经营活动相关的资料和信息。

c)按照规定收取和使用费用。

条17： 责任：

遵守本制度的所有规定，并接受国家水产兽药管理部门的监督和检查。

章 5

费用及使用

条18： 检查机构可以在以下情况下收取生产条件检查费：首次检查、复查、定期检查。

条19： 收费标准、管理和使用费用按照财政部的规定和指导执行。

第六章

申诉、控告与处理违法

条20： 从事水产兽药活动的组织和个人有权对检查和审计机构对其基地作出的结论和处理措施提出申诉和控告，依照《申诉和控告法》的规定。

条21： 违反本制度规定的从事水产兽药活动的组织和个人将根据法律规定受到行政处罚。

条22： 负责管理水产兽药的人员如果违反本制度的规定，将根据违法程度受到纪律处分、行政处罚或刑事责任追究，依照法律规定。

第七章

实施条款

条23： 本制度内容的任何修改和补充由渔业部部长通过书面形式审查并决定。

条24： 水生生物资源保护局负责指导、检查和组织实施本制度。