通知2002年第7号卫生部关于医疗器械产品流通登记的指导

通知

关于医疗器械的指导和注册流通

根据1989年7月11日颁布的《人民保健法》；

根据政府于一九九五年十二月八日发布的第86/CP号法令关于规定商品质量国家管理职责分工；

根据卫生部与科学技术环境部联合发布的第07/TTLB号通知（1996年7月1日），关于实施第86/CP号政府法令；

根据一九九九年十二月二十四日发布的《商品质量条例》；

根据科学技术环境部部长于2000年12月12日发布的第2424号和第2425/2000/QĐ-BKHCNMT号决定，关于暂时规定符合标准的产品公告和暂时规定产品质量标准公告；

卫生部对医疗器械的注册流通作出如下指导，

第一章 总则

1.1. 在越南生产的医疗器械必须由卫生部颁发注册流通号码才能在市场上流通。

1.2. 本通知规定了国内生产医疗器械的注册流通产品的文件、程序和审批权限。

1.3. 对于进口医疗器械，按照总理于2001年4月4日发布的第46/2001/QĐ-TTg号决定以及相关法规执行。

第二章 注册流通医疗器械产品的规定

注册流通产品文件应制成一套，并装订成册，内容按以下顺序排列：

2.1. 医疗器械注册流通申请表。

2.2. 经公证的营业执照副本，其中注明有医疗器械生产功能（复印件）。

2.3. 质量标准产品公告或符合标准产品公告。

2.4. 至少在三个越南医疗机构进行试验的结果（根据每种产品的类型，卫生部指定医疗机构进行试验）。

2.5. 有关机构对化学、物理性质及安全性的检测结果（对于需要检测、检验的产品类型）。

2.6. 技术资料和使用指南。

2.7. 产品标签：按照国务院令第178/1999/QĐ-TTg号（1999年8月30日）附带的通知和商业部发布的第34/1999/TT-BTM号通知（1999年12月15日）规定的国内流通和进出口商品标签制度。

第三章 医疗器械注册流通产品的审批权限和程序

3.1. 医疗器械注册流通文件应提交至卫生部（医疗设备和工程司）。

3.2. 卫生部将在收到完整文件之日起十五个工作日内审查并颁发医疗器械注册流通号码，如未颁发将书面说明原因。

3.3. 注册流通号码的有效期为自颁发之日起三年。有效期满前三十天，如果继续经营已注册流通的产品，单位需办理延期手续。在许可流通期间，如果制造商更改了产品的样式或技术性能，必须向卫生部报告。

3.4. 注册医疗器械的单位须缴纳现行规定的医疗器械注册费。

四、检查、监督和处理违规行为

4.1. 生产和销售医疗器械的组织和个人对其产品的质量负责，并接受卫生部、省市级卫生局的检查和监督。

4.2. 卫生部在以下情况下作出收回注册流通号码的决定：医疗器械已经获得注册流通号码但在使用过程中不符合质量要求或与注册文件不符，广告信息不实以及其他关于产品质量的欺诈行为。

4.3. 违反本通知规定和其他相关法律法规的组织和个人，将根据违法行为的性质和程度受到行政处罚或追究刑事责任，造成损失的还须依法赔偿损失。

V. 实施条款

5.1. 本通知自发布之日起十五日后生效。此前的规定与本通知相抵触的均予废止。

5.2. 医疗设备和工程司、卫生部监察局、省市级卫生局、生产和销售医疗器械的组织和个人负责执行本通知的规定。/。