本通知规定了卫生部管理的特殊产品、商品和服务广告内容确认的要求,适用于相关组织和个人。详细规定了确认广告内容的条件、程序、文件和费用。
적용 범위
在越南领土上涉及卫生部管理的特殊产品、商品和服务广告内容确认的相关组织和个人。
핵심 사항
- 提出广告内容确认申请需缴纳审查费和广告内容确认证书工本费。
- 广告内容必须符合广告法律法规的规定,不得有被禁止的行为。
- 允许广告的药品必须符合《广告法》和第181/2013/NĐ-CP号法令规定的广告条件。
- 化妆品、食品、食品添加剂、化学品、医疗器械、乳制品和儿童营养品也有具体的广告内容确认要求。
- 接收申请文件的有权机关应在收到完整有效文件之日起10个工作日内颁发广告内容确认证书。
- 提交广告内容确认申请的文件应包括根据每种产品、商品和服务的具体文件。
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 积极影响:减少企业因遵守规定进行广告而产生的法律风险。
- 消极影响:可能增加企业的成本和行政手续。
❓ 자주 묻는 질문
企业需要支付多少费用来确认广告内容?
审查费、颁发和重新颁发广告内容确认证书的费用根据不同产品、商品和服务具体规定。
药品广告内容需要包含哪些内容?
药品广告内容必须符合第181/2013/NĐ-CP号法令第3条第1款规定的资料,并且包含该法令第3条第2款规定的所有信息。
企业应向哪个机构提交文件以确认广告内容?
接收申请文件的机构是卫生部或中央直辖市的卫生局下属的组织。
颁发广告内容确认证书的时间是多少?
自收到完整有效文件之日起10个工作日。
如果企业希望重新获得广告内容确认证书,需要提交什么文件?
需要提交重新颁发申请表及相关产品、商品和服务的有效文件。
전문
通知
关于特别产品、商品和服务广告内容确认的规定
商品、特别服务属于卫生部管理领域策
____________________
根据二零一二年六月二十一日《广告法》;
根据二零一零年六月十七日《食品安全法》;
根据2009年11月23日《医疗和预防保健法》;
根据二〇〇七年十一月二十一日化学品法;
根据二零零五年六月十四日《药品法》;
根据二〇一三年十一月十四日政府第181/2013/NĐ-CP号法令关于《广告法》若干条款的具体实施规定;
根据二零一四年十一月六日国务院第100/2014/NĐ-CP号法令关于婴幼儿食品、奶瓶和人工奶嘴的经营和使用规定;
根据二零一二年八月三十一日国务院第63/2012/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定;
根据法制司司长的建议;
卫生部部长发布本通知,规定特别产品、商品和服务广告内容确认的相关事项,这些产品、商品和服务属于卫生部管理领域。
第一章
总则
第一条 调整范围
本通知规定特别产品、商品和服务广告内容确认的条件、权限、申请材料和程序,这些产品、商品和服务属于卫生部管理领域,包括:
1. 不属于《广告法》第七条第五款禁止广告情形的药品。
2. 化妆品。
3. 属于卫生部管理领域的食品和食品添加剂,包括:
a) 功能性食品;
b) 营养强化食品;
c) 天然矿泉水;
d) 瓶装水;
e) 食品添加剂和食品加工助剂。
4. 家用和医疗用途的化学制品和杀虫杀菌制剂。
5. 医疗器械。
6. 不属于《广告法》第七条第一款禁止广告情形的卫生部管理范围内的乳制品和其他营养补充品。
7. 诊疗服务。
第二条 适用对象
本通知适用于与卫生部管理领域特别产品、商品和服务广告内容确认有关的组织和个人,在越南领土范围内。
第三条 广告内容确认审查费及证书颁发费
1. 提出广告内容确认申请的单位有责任按照法律规定向受理申请材料的机关缴纳审查费及证书颁发费。
2. 对应一个广告内容确认申请材料的一份广告样本,需缴纳如下审查费及证书颁发费:
a) 视为一个广告内容确认申请材料的情形包括:
- 同一对象的一种产品、商品或服务的一份广告样本;
- 同一对象的一种产品、商品或服务采用多种广告形式(例如传单、海报、书籍、报纸等)的一份广告样本。
b) 不视为一个广告内容确认申请材料的情形包括:
- 同一对象的不同产品、商品或服务的多份广告样本。每一份广告样本被视为一个广告内容确认申请材料;
- 同一对象包含多种不同产品、商品或服务的一份广告样本。每一种产品、商品或服务被视为一个广告内容确认申请材料。
c) 对于药品广告:
视为一个药品广告内容确认申请材料的情形包括:
- 第二条第二款a项规定的情形;
- 同一对象的一种药品的一个剂量和一种剂型的一份广告样本;
- 同一制造商针对同一对象的两种或多种具有相同活性成分但剂量、剂型和给药途径不同的药品的一份广告样本。
d) 对于化妆品广告:
视为一个化妆品广告内容确认申请材料的情形包括:
- 第二条第二款a项规定的情形;
- 已经获得接收编号的产品备案表中列出的两种或多种化妆品的一份广告样本。
e) 对于食品和食品添加剂广告:
- 视为一个食品和食品添加剂广告内容确认申请材料的情形包括:
+ 第二条第二款a项规定的情形;
+ 具有相同功能和使用对象的两种或多种食品和食品添加剂的一份广告样本。
- 不视为一个食品和食品添加剂广告内容确认申请材料的情形包括:
+ 第二条第二款b项规定的情形;
+ 具有不同的功能和使用对象的两种或多种食品和食品添加剂的一份广告样本。每一种产品被视为一个广告内容确认申请材料。
第二章
条件、权限、文件、程序、确认广告内容的特别规定适用于卫生部管理的产品、商品和服务
第四条 广告内容确认的一般条件
一、广告内容必须符合广告法的规定,不得有第八条禁止的行为。
二、广告中的声音、文字、图像必须简明易懂,符合广告法第十八条的规定。广告内容中最小字体大小必须在正常条件下可读,并且不得小于相当于A4纸上的Vntime或Times New Roman 12号字体的比例。
第五条 药品广告内容确认的条件
药品必须符合广告法第二十条第四款第一项规定的广告条件,符合国务院令第181号(2013年11月14日发布)《关于实施若干广告法条款的实施细则》第三条的规定以及以下具体规定:
一、本通知第一条第一款规定的可以进行广告宣传的药品包括:
(一)属于非处方药目录且未被国家有权机关建议限制使用或需医生监督使用的药品;
(二)在广播和电视广告中,药品的主要活性成分必须在本通知附件二规定的广播和电视广告活性成分和草药目录内。
二、药品已获得越南国内注册登记并仍在有效期内,且药品说明书已由卫生部批准。
三、必须具备本通知第十四条规定的文件。
四、提出广告内容确认申请的单位必须是产品注册证书上注明的单位,或者该单位在越南设立的代表处,或者经产品注册证书上注明的单位书面授权具有法人资格的单位。
五、药品广告内容必须符合以下规定:
(一)必须符合国务院令第181号第三条第一款规定的信息;
(二)必须包含国务院令第181号第三条第二款规定的信息和其他信息:
- 在书籍、报纸、杂志和单页广告中,还需提供谨慎、剂量和用法的信息;
- 在广播和电视广告中,还必须清晰地传达国务院令第181号第三条第三款规定的内容,对特定对象的适应症、禁忌症或其他建议必须确保听众和观众能够完整、清晰地听到或看到;
- 在网络报纸、网站页面、专门用于广告的屏幕广告中:
+ 含有声音的广告内容:必须与广播和电视广告相同;
+ 不含声音的广告内容:必须与书籍、报纸、杂志和单页广告相同;
如果有多页或多个场景的广告,则这些广告页或场景必须连续出现,停留足够的时间以便观众能够阅读完所有显示的信息;含有产品信息的页面或场景必须静止不动,以使读者能够仔细了解产品信息。
(三)户外广告中的药品广告内容必须包含国务院令第181号第三条第四款规定的信息。
(四)不得在药品广告中包含以下适应症:
- 国务院令第181号第三条第五款规定的适应症;
- 治疗病毒性肝炎和新出现疾病的适应症。
(五)不得在药品广告中使用以下信息或图像:
- 国务院令第181号第三条第六款规定的信息或图像;
- 过度描述疾病状态或药品功效的信息;
- 需要保护的动植物图像;
- 可能导致理解为无需医生意见即可使用药品;药品完全无害,没有副作用,没有禁忌症,保证100%有效的信息或图像。
条 6. 美容化妆品广告内容确认条件
1. 美容化妆品必须符合《广告法》第二十条第四款第b项规定的广告条件。
2. 广告内容必须符合第181/2013/NĐ-CP号法令第四条的规定以及以下内容:
a) 不得使用医疗机构、医生、药剂师或其他医疗人员的图像、服装、名称、信件或文章;
b) 产品的功能和用途必须符合产品的本质、分类以及根据法律规定已公布的性能和用途;
3. 必须具备本通知第十五条规定的文件。
4. 提出广告内容确认申请的单位必须是产品公布表上的注册单位,或者该注册单位在越南的代表机构,或者由该注册单位书面授权具有法人资格的单位。
条 7. 食品及食品添加剂广告内容确认条件
1. 产品必须有符合食品安全规定的合格确认书(对于没有国家标准的产品)或主管机关颁发的合规申报接收证明。
2. 广告内容必须符合第181/2013/NĐ-CP号法令第五条的规定以及以下内容:
a) 对于超出已公布内容的信息,必须提供合法文件、科学资料进行证明,并在市场、广告剧本中明确引用参考文献;对于有特殊使用和保存方法的产品,必须在广告中具体说明;
b) 对于在标牌、海报、橱窗、货架、电视节目下方滚动字幕、其他物品、空中、水下、移动物体上的广告,虽然不必包含所有关于使用方法、效果和保存的信息,但必须与合规申报或食品安全规定相一致;
c) 不得以医生、药剂师、医疗人员的文章形式宣传食品,且不得描述食品具有治疗疾病的效果;
d) 不得使用医疗机构、医生、药剂师、医疗人员或患者感谢信的图像、服装、名称、信件来宣传食品。
3. 必须具备本通知第十六条规定的文件。
4. 提出广告内容确认申请的单位必须是合规申报接收证明或食品安全规定合格确认书上的注册单位(对于没有国家标准的产品),或者由该注册单位书面授权具有法人资格的单位。
条 8. 家用和医用化学品及杀虫杀菌剂广告内容确认条件
1. 必须符合《广告法》第二十条第四款第c项规定的广告条件。
2. 广告内容必须符合第181/2013/NĐ-CP号法令第六条的规定。
3. 必须具备本通知第十七条规定的文件。
4. 提出广告内容确认申请的单位必须是产品流通许可证上的注册单位,或者由该注册单位书面授权具有法人资格的单位。
条 9. 确认医疗器械广告内容的条件
1. 必须符合广告法第二十条第四款第g项规定的广告条件。
2. 广告内容必须符合第181号2013年法令第七条的规定。
3. 必须具备本通知第十八条规定的全部文件。
4. 提出确认广告内容申请的单位是该产品国内生产的注册登记证书上载明的单位,或者进口产品的进口许可证上载明的单位,或者进口产品在越南设立的代表机构,或者是国内生产产品注册登记证书或进口产品进口许可证上载明的单位书面授权的法人单位。
条 10. 确认婴幼儿配方食品和营养品广告内容的条件
1. 必须符合广告法第二十条第四款第d项规定的广告条件,并且获得有资质的国家机关颁发的符合性备案接收证明或食品安全规定符合性确认书(对于没有技术规范的产品)。
2. 广告内容必须符合第181号2013年法令第八条和第100号2014年法令第六条第二款关于婴幼儿配方食品、营养品、奶瓶和人工乳头销售和使用的规定。
3. 必须具备本通知第十六条规定的文件。
4. 提出确认广告内容申请的单位是符合性备案接收证明或食品安全规定符合性确认书上载明的单位,或者是由符合性备案接收证明或食品安全规定符合性确认书上载明的单位书面授权的法人单位。
条 11. 确认医疗服务广告内容的条件
1. 必须符合广告法第二十条第四款第e项规定的广告条件,具体如下:
a) 医疗机构的医疗机构执业许可证;
b) 法律规定必须持有行医资格证书的行医人员的行医资格证书。
2. 广告内容必须符合第181号2013年法令第九条的规定。
3. 必须具备本通知第十九条规定的全部文件。
4. 提出确认广告内容申请的单位是医疗机构执业许可证上载明的单位,或者是由医疗机构执业许可证上载明的单位书面授权的法人单位。
条 12. 卫生部管理领域内广告内容确认书的签发权限
1. 卫生部所属机构有权签发广告内容确认书:
a) 药品监督管理局根据本通知第一条第一款的规定签发药品广告内容确认书;
b) 食品安全监督管理局根据本通知第一条第六款的规定签发保健食品、营养强化食品、婴幼儿配方食品和营养品广告内容确认书;
c) 医疗服务监管局签发由卫生部部长颁发执业许可并批准专业技能目录的医疗机构采用现代医学方法提供的医疗服务广告内容确认书;
d) 中医药管理局签发由卫生部部长颁发执业许可并批准专业技能目录的医疗机构采用传统医学方法提供的医疗服务广告内容确认书;
e) 卫生环境监管局签发用于家用和医疗领域的杀虫剂、杀菌剂广告内容确认书;
f) 医疗器械与建筑工程监管司签发医疗器械广告内容确认书(代部长签署)。
2. 省级人民政府卫生行政部门负责签发以下广告内容确认书:
a) 在省级人民政府卫生行政部门管辖范围内设立总部的化妆品生产企业所生产的化妆品;如果通过会议、研讨会或活动进行化妆品广告宣传,则由拟举办会议、研讨会或活动所在地的省级人民政府卫生行政部门签发广告内容确认书;
b) 由省级人民政府卫生行政部门颁发执业许可并批准专业技能目录的医疗机构提供的医疗服务。
3. 省级人民政府卫生行政部门所属的食品安全监管机构具有以下权限:
a) 签发天然矿泉水、瓶装饮用水、食品添加剂和食品加工助剂广告内容确认书;
b) 对在本辖区内举办的介绍食品、食品添加剂的会议、研讨会或活动形式的广告内容签发确认书,符合本通知第一条第三款的规定;
c) 回复有关食品广告内容的意见,当工业和信息化部、农业农村部等负责食品广告内容确认或审查的部门征求其意见时。
条 13. 对申请确认产品、商品和服务广告内容的一般要求
1. 文件应制作成一份。
2. 文件应包括以下文件:
a) 根据本通知附件1规定的申请确认广告内容的书面请求;
b) 企业的营业执照或外国商人在该国设立代表处的许可证;
c) 申请确认的广告内容:
- 如果在广播或电视上进行广告,则必须提供一个包含预计广告内容的录音或录像光盘,以及三个预计广告剧本的副本,其中详细描述了预计的广告内容、媒介、图像部分(对于电视广告)、文字部分和音乐部分;
- 如果在非广播或电视的其他媒体上进行广告,则必须提供三个彩色打印的预计广告内容样本,以及包含预计广告内容的电子文件副本;
- 如果通过研讨会、会议或其他活动进行广告:除本点规定的要求外,还必须提供以下文件:已获有权机关批准并仍在有效期内的广告样本(如果广告内容已经过审批),明确列出报告名称、时间(年/月/日)和地点(具体地址)的计划;报告内容和分发给与会者的资料;列有报告人姓名、科学职称和专业资格的名单(报告人必须具备与其所宣传的产品、商品和服务领域相适应的专业资格证书。对于药品广告:报告人必须具备药学专业资格证书。对于医疗保健服务广告:报告人必须具备医学专业资格证书。对于食品、食品添加剂和食品加工助剂广告:报告人必须具备医药或相关领域的大学及以上专业资格证书);
d) 产品标签样本或经有权卫生机构批准的产品标签样本(如法律规定产品标签需经卫生机构审批);
3. 对文件的其他要求:
a) 如果申请确认广告内容的单位是被授权单位,则必须提供以下文件:
- 合法的授权书;
- 被授权单位的营业执照或外国商人在该国设立代表处的许可证;
b) 证明和验证广告内容信息的参考材料:
- 英文材料必须附带英文原文,并由申请确认广告内容的单位盖章确认的中文翻译;
- 非英文的外语材料必须附带原文,并由申请确认广告内容的单位提交经过公证的中文翻译;
c) 文件应清晰打印,并按本通知各条款规定的顺序排列,各部分之间用彩色纸隔开,有封面和目录;
d) 提交确认广告内容申请的文件必须有效,为经确认的复印件或由申请确认广告内容的单位盖章的复印件。文件中应有申请确认广告内容的单位的印章和骑缝章;
e) 广告内容样本应在A4纸上展示。大型户外广告形式样本可以在A3纸或其他尺寸上展示,并注明与实际尺寸的比例;
4. 在四级政务服务网上提交文件的要求:文件应转换为电子文件(一份)并按照四级政务服务网的指南执行。
第14条 提交确认药品广告内容的申请所需文件
1. 本通知第13条规定的文件。
2. 经国家药品监督管理局批准的药品使用说明书。
3. 药品监督管理局颁发的产品流通许可证或药品注册号决定书。
第15条 提交确认化妆品广告内容的申请所需文件
1. 本通知第13条规定的文件。
2. 已由有权机关批准的化妆品产品备案表。
3. 在化妆品广告中提及的产品功能和用途不在已由有权机关批准的化妆品产品备案表中的情况下,证明产品功能和用途的有效可信资料。
第16条 提交确认食品、食品添加剂、乳制品和婴幼儿营养品广告内容的申请所需文件
1. 本通知第13条规定的文件。
2. 已由有权机关批准的符合规定安全标准的合规声明或符合性确认书(对于尚未制定技术规范的产品)。
3. 已由有权机关确认的产品详细信息。
4. 在广告内容中提及的产品功能、用途和信息不在已由有权机关确认的产品详细信息中的情况下,证明产品功能、用途和信息的有效可信资料。
第17条 提交确认家用和医疗领域化学品、杀虫剂和杀菌剂广告内容的申请所需文件
1. 本通知第13条规定的文件。
2. 化学品、杀虫剂和杀菌剂的注册登记证书。
第18条 提交确认医疗器械广告内容的申请所需文件
1. 本通知第13条规定的文件。
2. 医疗器械进口许可证或医疗器械注册登记证书。
第19条 提交确认医疗服务广告内容的申请所需文件
1. 本通知第13条规定的文件。
2. 医疗服务提供机构获得的由国家卫生健康委员会或地方卫生健康委员会颁发的医疗机构执业许可证以及经国家卫生健康委员会或地方卫生健康委员会批准的技术目录。
3. 在法律规定必须具备执业资格的情况下,进行医疗服务广告宣传的人员应具有执业资格证书。
第20条 确认广告内容的程序
1. 提出确认广告内容申请的单位应在本通知第12条规定的有权机关(以下简称受理机关)提交申请材料。
2. 如果申请材料不符合要求,在收到受理机关接收公文印章之日起五个工作日内,受理机关应书面通知申请单位修改和补充。申请单位在收到受理机关发出的修改和补充通知之日起九十天内完成修改和补充。超过此期限,确认广告内容的申请将失效。
3. 自收到完整且符合要求的申请材料之日起十个工日内,有权机关应根据本通知附件三的规定出具确认广告内容的证明。如果不出具确认广告内容的证明,有权机关应书面回复并说明原因。
4. 受理机关负责在其官方网站上公布其管辖范围内已获确认广告内容的产品、商品和服务清单,或者确认广告内容已失效的证明。
5. 对于通过研讨会、会议或活动形式进行的广告:
a) 在开始广告活动前至少两个工作日,涉及特殊产品、商品和服务的组织和个人,这些产品、商品和服务属于国家卫生健康委员会管理范围,并已获得国家卫生健康委员会有权机关对研讨会、会议或活动形式的确认广告内容证明,必须向举办地的地方卫生健康委员会提交关于广告形式、时间和地点的通知,附带确认广告内容证明副本、经过审批的广告样本或剧本,以便在必要时进行检查;
b) 如果研讨会、会议或活动的实际地点和时间与确认广告内容证明上的记录不同,相关组织和个人必须在开始广告活动前至少两个工作日通知举办地的地方卫生健康委员会。
6. 在以下情况下,确认广告内容的程序需要重新开始:
a) 提出确认广告内容申请的单位未按照受理机关的修改和补充通知进行修改和补充;
b) 提出确认广告内容申请的单位未在本条第2款规定的期限内完成修改和补充。
7. 对违反广告法律法规的单位暂停接受确认广告内容的申请,直到有权机关作出处理决定并且该单位执行完毕为止。
条21. 再发广告内容确认书
1. 在丢失或损坏的情况下再发广告内容确认书:
a) 广告内容确认书上的机构名称所指的机构或者根据规定被授权的机构向已发放广告内容确认书的有权机关提交按照本通知附件4规定的格式要求的再发请求书;
b) 自收到有权机关接收公文的印章之日起五个工作日内,有权机关应当审查并决定是否再发给该机构。如果拒绝再发,有权机关必须出具书面通知,并详细说明理由。
2. 在广告内容确认书有效期届满且未对广告内容进行更改的情况下再发广告内容确认书,具体情形包括本通知第23条第1项、第2项、第3项、第4项和第5项的规定:
a) 广告内容确认书上的机构名称所指的机构或者根据规定被授权的机构向已发放广告内容确认书的有权机关提交再发请求书及相关材料,包括以下文件:
- 按照本通知附件4规定的格式要求的再发广告内容确认书请求书;
- 与申请确认广告内容的产品、商品或服务相对应的有效文件之一:
+ 对于药品广告:由国家药品监督管理局颁发的产品流通许可证或药品注册号决定书;
+ 对于化妆品广告:已经获得政府有关部门批准的产品备案表;
+ 对于食品、食品添加剂广告:由政府有关部门颁发的符合标准的接受声明或食品安全标准符合性声明(对于没有技术规范的产品);产品详细信息表;已经获得政府有关部门批准的正标样本;
+ 对于家用和医疗用途的化学品、杀虫剂、杀菌剂广告:化学品、杀虫剂、杀菌剂流通登记证书;
+ 对于医疗器械广告:进口医疗器械许可证书或医疗器械流通登记证书。
- 已经失效的广告内容确认书及其广告脚本或剧本。
b) 自收到有权机关接收公文的印章之日起五个工作日内,有权机关应当审查并决定是否再发给该机构。如果拒绝再发,有权机关必须出具书面通知,并详细说明理由。
3. 在广告内容确认书仍然有效但负责将产品、商品或服务推向市场的组织或个人名称或地址发生变化且广告内容不变的情况下再发广告内容确认书:
a) 广告内容确认书上的机构名称所指的机构或者根据规定被授权的机构向已发放广告内容确认书的有权机关提交再发请求书及相关材料,包括以下文件:
- 按照本通知附件4规定的格式要求的再发广告内容确认书请求书;
- 已经发放的广告内容确认书及其广告脚本或剧本;
- 政府有关部门关于负责将产品、商品或服务推向市场的组织或个人名称或地址变更的通知。
b) 再发广告内容确认书的程序按照本通知第20条第2项、第3项、第4项和第5项的规定执行。
4. 在广告内容确认书有效期届满且不属于本条第2项规定的情形以及广告内容变更或补充但不属于本条第3项规定的情形下再发广告内容确认书:
企业必须按照初次申请确认广告内容的要求办理相关手续。
5. 再发广告内容确认书的申请材料必须符合本通知第13条第3项的规定要求。
第二十二条 广告内容确认书的编号方式
一、由卫生部所属机构颁发的广告内容确认书,编号原则如下:顺序号/年份/XNQC-颁发机构简称。例如:123/2015/XNQC-ATTP。
二、由地方卫生局或地方食品安全监督所颁发的广告内容确认书,编号原则如下:顺序号/年份/XNQC-颁发机构简称和省、直辖市简称。例如:123/2015/XNQC-YTHN或123/2015/XNQC-ATTPHN。
第二十三条 广告内容确认书失效的情形
一、药品广告内容确认书失效的情形:
(一)药品注册号已过期;
(二)药品被撤销注册号或者国家有关主管部门建议限制使用;
(三)药品适应症、禁忌症、剂量等信息发生变化。
二、化妆品广告内容确认书失效的情形:
(一)化妆品备案号已失效;
(二)化妆品被停止销售或召回或撤销备案号;
(三)产品信息发生变更影响其安全性和质量。
三、食品、食品添加剂、乳制品及婴幼儿配方食品广告内容确认书失效的情形:
(一)合格声明或符合安全标准的确认书失效;
(二)企业被收回卫生许可证;
(三)产品成分或功能发生变化;
(四)产品被停止销售或召回。
四、家用和医疗化学品、杀虫剂、杀菌剂广告内容确认书失效的情形:
(一)化学品、杀虫剂、杀菌剂注册许可证书失效;
(二)产品被停止销售或召回;
(三)产品成分、功能或其他信息发生变化,影响其安全性,与卫生部颁发的有效注册许可证书不符。
五、医疗器械广告内容确认书失效的情形:
(一)进口许可或产品注册许可证书失效;
(二)产品被停止销售或召回。
六、医疗服务广告内容确认书失效的情形:
(一)医疗机构被收回经营许可或停止运营;
(二)医疗机构被依法吊销经营许可;
(三)医疗机构因专业范围变化重新获得经营许可,涉及广告宣传的服务。
七、其他法律规定的情形。
第三章
实施条款
条24. 生效
本通知自2015年7月16日起生效。
自本通知生效之日起,废止以下文件和规定:
(一)卫生部2009年第13号通知《关于药品信息和广告活动的指导》中关于药品广告的规定;
(二)卫生部2011年第45号通知《关于修改和补充若干条款的通知》中关于药品广告的规定;卫生部2000年第1570号决定《关于实施“良好实验室操作规范”的通知》;卫生部2001年第2701号决定《关于实施“良好药品储存操作规范”的通知》;卫生部2004年第6号通知《关于药品加工生产的指导》;卫生部2004年第3886号决定《关于实施“良好药品生产操作规范”的通知》;卫生部2009年第13号通知《关于药品信息和广告活动的指导》;卫生部2009年第22号通知《关于药品注册的规定》;卫生部2010年第47号通知《关于药品出口和进口以及直接接触药品包装材料的规定》;
(三)卫生部2010年第42号通知《关于发布可在广播和电视上进行广告宣传的药品活性物质和草药目录的通知》;
(四)卫生部2011年第6号通知《关于化妆品管理的规定》中关于化妆品广告的规定;
(五)卫生部2013年第8号通知《关于卫生部监管范围内食品广告的指导》。
条 25. 引用条款
1. 如果本通知引用的文件被修改、补充、替换或废除,则适用修改、补充、替换或废除后的文件。
对于本通知规定的认证、许可、接收、确认、公告、注册号等文件,如政府主管部门通过修改、补充或替代为其他类型的文件,则按修改、补充或替代后的文件名称执行。
条26. 过渡规定
一、在本通知生效前,已经向有权机关提交特殊产品、商品和服务的广告登记申请并获得受理通知书的组织和个人,可以继续进行广告宣传,直至受理通知书失效。
二、对于可以通过在线服务形式获得广告内容确认书的符合条件的产品、商品和服务,有权机关应根据本通知和其他相关法律法规的规定办理确认手续。
第二十七条 责任执行
1. 各有权机关负责人,根据本通知第十二条的规定负责发放广告内容确认书的,应在所分配的领域范围内组织实施本通知,并在发放确认书后对广告活动进行检查和监督。
2. 提出广告内容确认申请的单位应对申请材料中的信息和文件以及广告内容的合法性、准确性承担责任。
3. 国家卫生健康委员会法制司司长、办公厅主任、卫生监督局局长、各司司长、各局和总局长、各省(自治区、直辖市)卫生健康委员会主任、食品安全监督管理分局局长及相关组织和个人应负责执行本通知。在执行过程中如遇困难或问题,有关机关、组织和个人应向国家卫生健康委员会报告以研究解决。
在执行过程中如遇困难或问题,有关机关、组织和个人应向国家卫生健康委员会报告以研究解决。/。
副部长
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