本通知对2018年第3号令关于良好药品分销规范的内容进行修改和补充，主要内容集中在规定GDP符合性评估的文件、接受和审查文件的程序、评估流程及颁发证书的程序。
适用范围
药品和药用原料分销单位
要点
- 是指药品和药用原料分销单位→在申请GDP证书时须提交符合经营条件的药品业务许可证申请书（第1条）
- 分销单位→自签署GDP评估记录之日起10日内，如满足要求→由卫生厅颁发符合经营条件的药品业务许可证和/或符合GDP证书（第8条）
- 如分销单位未按规定期限提交定期评估申请书→卫生厅将进行突击检查、监督和检验其维持GDP符合性的状况（第9条）
- 分销单位必须配备互联网连接设备和计算机，并从2021年1月1日起使用计算机软件管理分销活动（附件1第14.11项；附件2第7.11项）
- 是分销单位→在申请定期评估维持GDP符合性时须向卫生厅缴纳审查费用（第9条）
🌐 本文件的社会影响
- 加强对药品和药用原料的质量管理，确保消费者安全
- 分销单位因需遵守新的文件、评估程序和使用管理软件的规定而增加的成本和时间负担
- 提高国家管理效率，加强对药品和药用原料分销活动的监管
❓ 常见问题
申请符合经营条件的药品业务许可证所需文件包括哪些？
文件是根据《药品法》第38条和第54/2017号法令第32条规定的GDP符合性评估依据。
卫生厅在评估后颁发符合经营条件的药品业务许可证需要多长时间？
自实际评估结束并在分销单位签署评估记录之日起10日内。
分销单位在申请定期评估时如何缴纳审查费用？
必须在提交文件截止日期后的45天内，向卫生厅提交一份文件并缴纳财政部规定的审查费用。
分销单位必须配备互联网连接设备和计算机，并从何时开始使用计算机软件管理分销活动？
从2021年1月1日起。
如分销单位未按规定期限提交定期评估申请书，则应采取什么措施？
卫生厅将进行突击检查、监督和检验其维持GDP符合性的状况。
全文
通知
对《关于药品和药用原料良好分销规范的若干规定》（2018年2月9日第03/2018/TT-BYT号通知）进行修改和补充
__________
根据2016年4月6日第105/2016/QH13号《药品法》
1. 修改和补充第一款第d项如下：
根据2018年11月12日国务院发布的《关于修改和补充与卫生部管理范围内的投资经营条件相关规定的第155号令》；
根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；
根据国家药品监督管理局局长的建议
卫生部部长发布本通知，规定对卫生部部长于2018年2月9日发布的《关于药品和药用原料良好分销规范的若干规定》（编号为03/2018/TT-BYT）进行修改和补充。
条 1. 对《关于药品和药用原料良好分销规范的若干规定》（2018年2月9日第03/2018/TT-BYT号通知）进行修改和补充
一、将第五条第一款引言部分修改为：
"作为评估符合GDP标准的基础文件，分销机构提交的申请药品经营许可证的文件（在申请药品经营许可证时提交，无需额外提交其他文件以评估是否符合GDP标准），应按照《药品管理法》第三十八条和《国务院关于药品管理法实施中若干问题的规定》（2017年5月8日第54/2017/NĐ-CP号法令）第三十二条的规定执行。对于需要特别监管的药品和药用原料分销机构，应按照《药品管理法》第三十八条、《国务院关于药品管理法实施中若干问题的规定》第四十九条以及《国务院关于修改和补充有关投资经营条件的规定的通知》（2018年11月12日第155/2018/NĐ-CP号法令）第五条第三十一款的规定执行。（以下简称为《国务院关于药品管理法实施中若干问题的规定》）"
二、将第六条第二款修改为：
"2. 接收和审查文件程序：按照《国务院关于药品管理法实施中若干问题的规定》第三十三条第二款和第五款、第四十九条以及《国务院关于修改和补充有关投资经营条件的规定的通知》第五条第十二款的规定执行。"
3. 第一条第一款d项修改如下：
"d) 第五步：建立并签署记录：
评估小组负责根据本通知附件四规定的表格03建立GDP评估记录；记录必须按照本条第二款和第三款的规定对分销机构的GDP符合程度进行分类，并列出分销机构需要改进的问题清单（如有）；记录还应包括评估小组与分销机构之间达成一致和未达成一致的内容。
GDP评估记录由分销机构领导和评估小组组长共同签署确认。记录应反映评估小组成员、地点、时间、评估范围，并制作两份副本：一份存放在分销机构，另一份存放在地方卫生局。"
四、将第八条第一款修改为：
“1. 如果GDP评估记录结论表明分销机构符合GDP标准，按照本通知第一条第二款a项的规定：
地方卫生局应在实际评估结束并签署记录之日起10日内颁发药品经营许可证和/或GDP证书，按照本通知附件四规定的表格06。”
五、将第八条第二款第a项和第c项修改为：
"a) 在完成实际评估并签署记录之日起5日内，地方卫生局向分销机构发出书面要求，要求其纠正记录中指出的问题；
c) 自收到分销机构报告纠正情况之日起20日内，地方卫生局评估分销机构的纠正结果，并就其GDP符合程度作出结论：
- 如果分销机构的纠正措施符合要求，地方卫生局将颁发药品经营许可证和/或GDP证书，按照本通知附件四规定的表格06；
- 如果分销机构的纠正措施不符合要求，地方卫生局将书面说明不予颁发的原因。"
"4. 如果分销机构未能在本条第三款规定的期限内提交定期评估申请文件，在该期限届满后15日内，地方卫生局将发出书面通知，要求分销机构提交定期评估申请文件。"
"5. 自定期评估申请文件到期之日起45日内，如果在此期限之后分销机构仍未提交定期评估申请文件，地方卫生局将进行突击检查，监督分销机构维持GDP符合程度的情况，按照本通知第十一条的规定执行。"
八、在第九条增加第七a款如下：
"7a. 分销机构需提交一份定期评估维持GDP符合程度的申请文件及按规定支付的审查费用，到地方卫生局。"
9. 将第十二条第二款d项补充如下：
"c) 分销机构未能解释不符合或未按地方卫生局的要求提交定期评估申请文件的解释报告。"
10. 第十三条第二款c项修改如下：
"c) 已接受过GDP、GDP审计和GDP评估培训，并掌握GDP原则和标准"
"14.11. 至2021年1月1日，药品分销机构必须配备互联网连接设备和计算机，并使用计算机软件管理药品分销活动，确保网络连接，保证药品来源、价格、购入和售出的可追溯性。建立机制，将药品买卖信息、药品质量信息在供应商和客户之间传递，以及在相关管理部门要求时提供相关信息。"
12. 将附录二第7.11项补充如下：
"7.11. 至2021年1月1日，药用原料分销机构必须配备互联网连接设备和计算机，并使用计算机软件管理分销活动，确保网络连接，保证药用原料来源、价格、购入和售出的可追溯性。建立机制，将药用原料买卖信息、药用原料质量信息在供应商和客户之间传递，以及在相关管理部门要求时提供相关信息。"
第二条 生效日期。
本通知自发布之日起四十五日后生效。
在执行过程中如有困难或问题，请向国家卫生健康委员会反映以便审查和解决。/。
副部长
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译本
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