通知第11/2021/TT-BYT号关于在紧急情况下登记流通新冠疫苗的指引。

通知

关于紧急情况下新冠疫苗注册和流通的指南

根据2016年4月6日第105/2016/QH13号《药品法》

根据2017年6月19日第07/2017/QH14号《技术转让法》

根据2015年6月22日第80/2015/QH13号法律《制定规范性法律文件法》和2020年6月18日第63/2020/QH14号法律《关于修改和补充〈制定规范性法律文件法〉若干条款》；

根据第30/2021/NQ-QH15号国会决议，该决议于2021年7月28日由第十五届国会通过；

根据2017年5月8日国务院发布的《关于药品管理法若干规定和实施办法的实施细则》第54号令；

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据2018年11月12日国务院发布的《关于修改和补充与卫生部管理范围内的投资经营条件相关规定的第155号令》；

根据第86/NQ-CP号政府决议，该决议于2021年8月6日通过，旨在实施第30/2021/QH15号国会决议，以应对新冠疫情紧急情况；

鉴于药品监督管理局局长的建议；

卫生部部长发布本通知，指导在紧急情况下新冠疫苗的注册和流通。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定了在紧急情况下新冠疫苗（以下简称疫苗）注册和流通的具体事项：

一、注册、延期、变更或补充疫苗流通登记证的文件和程序。

二、临床数据要求，确保疫苗的安全性和有效性。

三、如果豁免一个或多个临床试验阶段，疫苗必须在越南进行第四阶段的临床试验。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 技术转让生产疫苗的机构是拥有或根据法律规定使用疫苗生产技术的实体，并将技术所有权或使用权转让给接受技术转让的疫苗生产机构，以便在生产过程的一个或多个阶段中应用该技术。

2. 接受技术转让生产疫苗的机构是从技术转让生产疫苗的机构获得技术所有权或使用权的实体，双方通过合同约定，在生产过程的一个或多个阶段中应用该技术。

3. 技术转让疫苗是由接受技术转让生产疫苗的机构生产的疫苗，其中生产过程的一个或多个阶段采用了从技术转让生产疫苗的机构获得的技术。

4. 技术转让前疫苗是在越南已获得流通登记证或尚未获得流通登记证但符合质量、安全和有效性的研究开发标准，并由技术转让生产疫苗的机构转让技术所有权或使用权给接受技术转让的疫苗生产机构，以便在生产过程的一个或多个阶段中应用该技术。

第三条 对于注册机构、生产机构、技术转让生产疫苗的机构和接受技术转让生产疫苗的机构的权利和责任

1. 注册疫苗的机构应按照2016年4月6日第105/2016/QH13号《药品法》第五十七条和2018年11月12日第32/2018/TT-BYT号卫生部通知第三条的规定执行权利和义务（以下简称《药品法》和《32/2018/TT-BYT通知》）。

2. 生产疫苗的机构应按照《药品法》第四十三条和《32/2018/TT-BYT通知》第四条的规定执行权利和义务。

3. 技术转让生产疫苗的机构和接受技术转让生产疫苗的机构应按照2017年6月19日第7/2017/QH14号《技术转让法》和相关规范性法律文件的规定执行权利和义务。

4. 注册机构有责任与生产机构合作：

a) 对于没有完整临床数据的疫苗，执行本通知第十一条第二款、第三款和第十三条第一款的规定；

b) 按照规定建立全面药物警戒系统，并向疾病预防控制中心报告接种后的不良反应；

c) 确保在整个产品生命周期中遵守风险管理计划。

条 4. 关于跟踪、评估安全性和有效性的报告规定

1. 药品经营单位、医疗机构、接种单位、省（市）疾病预防控制中心必须按照《药品法》第77条、第78条的规定以及国家药物警戒指南和其他相关规定的条款，对疫苗接种后出现的不良事件及其他相关信息进行监测、收集、汇总、评估并向有管理权限的国家机关报告。

2. 疫苗注册单位应当根据本通知附件1的规定，对疫苗的安全性和有效性进行评估并报告：

a) 在注册许可的有效期内，每两个月向国家药物信息和药品不良反应监测中心（以下简称“国家DI&ADR中心”）和疾病预防控制局提交一次安全性与有效性评估报告；

b) 当向药品监督管理局提交延长注册许可申请材料时。

条 5. 文件语言、形式、数量及资料

1. 疫苗注册的文件语言、形式、数量及资料应遵循《关于药品注册管理的通知》第6条第1、2、4、5款的规定。

2. 具有相同名称、剂型、给药途径、疫苗质量标准、相同配方且含有相同浓度或含量的药物成分的疫苗可以在同一份申请中注册。

3. 关于在线申请的规定：

a) 文件数量及组成：一份完整的电子申请文件，符合本通知的要求，并向药品监督管理局提交一份纸质行政文件副本（不包括标签和使用说明书）；

b) 注册单位和生产单位可以使用数字签名签署与注册和生产相关的文件。数字签名的注册和使用应遵循《国务院关于实施电子交易法有关数字签名和服务认证的详细规定》第130号法令（2018年9月27日）的规定；

c) 在线申请的实施路径由卫生部长公布。

条 6. 疫苗注册费用

疫苗注册单位必须按照现行法律法规关于费用和收费的规定缴纳与疫苗注册相关的费用。

条 7. 注册许可的有效性、编号、延期申请期限及标签、使用说明样本

1. 注册许可的有效性、编号及延期申请期限应遵循《关于药品注册管理的通知》第8条的规定。

2. 经批准的越南语标签和使用说明书样本无需附在疫苗商品包装上，而是在药品监督管理局网站上公布，并提供给每个接种单位，以确保医疗人员和疫苗使用者能够获得已批准的所有信息。

条 8. 关于法律文件信息真实性的检查规定

1. 药品监督管理局应与国内外相关机构合作，或者通过查询由各国主管机构提供的官方英文数据库网站上的信息，对疫苗注册申请中的法律文件的真实性进行检查，具体如下：

a) 药品产品证书（Certificate of Pharmaceutical Product，简称CPP）或其他替代文件，该文件为本通知第15条第2款第d项所规定的注册、延长、变更或补充注册许可申请材料的一部分；

b) 外国主管机构颁发的法律文件，适用于首次在越南注册药品的外国注册单位。

2. 真实性检查应在疫苗注册申请审查过程中同时进行，并且在发放、延长、变更或补充注册许可之前，必须完成本条第1款规定的法律文件真实性检查。

条 9. 组织、活动的药品和药用原料注册流通咨询委员会

药品和药用原料注册流通咨询委员会的组织和活动按照第32/2018/TT-BYT通知第四十四条的规定执行。

条 10. 审查疫苗注册申请专家的组织和活动

审查疫苗注册申请专家的组织和活动按照第32/2018/TT-BYT通知第四十五条的规定执行。

第二章

临床数据要求以确保安全性和有效性以及确定豁免某些阶段的疫苗临床试验的标准，疫苗必须在越南进行第四阶段的临床试验

条 11. 疫苗注册流通申请中临床数据的规定

1. 为确保疫苗注册流通申请中的安全性和有效性而要求的临床数据应按照第32/2018/TT-BYT通知第十三条第一款a项和b项的规定执行。

2. 对于在生产地点或与临床试验所用疫苗不同的生产设施生产的疫苗，该设施可以使用临床试验所用疫苗的数据，并证明生产地点或生产设施的变化不会影响疫苗的质量标准。如果注册机构或生产设施不是数据所有者或不属于同一集团，则必须获得数据所有者的许可才能使用临床数据。

在获得注册流通证书后，注册机构应与生产机构合作，在使用过程中根据国家卫生健康委员会（科技教育局）的指导对尚未由严格药物管理机构（加强监管当局-SRA）批准流通的疫苗，在越南目标人群中继续评估其安全性和免疫原性，如第32/2018/TT-BYT通知第二条第十款所述。

3. 正在进行临床试验但已获得第三阶段中期安全性及保护效力评估结果的国产新冠疫苗，可基于疫苗的免疫原性数据，经国家生物医学研究伦理委员会对在越南进行临床试验的疫苗的意见，以及药品和药用原料注册流通咨询委员会对具体疫苗的意见，有条件地授予注册流通证书，同时参考世界卫生组织（WHO）的指南或建议。

上述情况下获得的疫苗必须在其获得注册流通证书后继续监测其安全性和有效性，并控制使用对象、数量和范围。

在获得流通许可后，注册机构应与生产机构合作，继续进行临床研究并更新临床数据，遵循国家卫生健康委员会（科技教育局）的指导。

条 12. 已获越南注册流通证书的疫苗涉及临床数据变更或补充的要求

对于已经获得越南注册流通证书但在临床数据方面与已批准的疫苗注册申请有变更或补充的疫苗，注册机构必须根据第32/2018/TT-BYT通知附录II的规定或符合国际人用药品注册技术要求协调理事会（ICH）通用技术文档（CTD）或美国食品药品监督管理局（USFDA）、欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和健康产品监管局（MHRA）或世界卫生组织（WHO）的任何一项指南补充临床数据。

第13条。登记流通时可免除临床试验阶段的情形

根据本通知第11条第1款规定未达到要求的疫苗，由卫生部部长根据药品、原料药注册咨询委员会的意见，在以下情形之一的情况下，决定免除或减少部分临床试验阶段（包括减少临床数据）：

1.该疫苗已在世界上至少一个国家获得许可，并有安全性和有效性的临床数据。

如果发证机构不属于本通知第2条第10款规定的管理机构，则在获得注册许可证后，申请机构应与生产机构合作，在越南使用过程中继续评估其在目标人群中的安全性和免疫原性，按照卫生部（科技教育局）的指导进行。

2.该疫苗是在越南生产的，通过技术转让形式生产成品的一个或多个或全部工艺步骤，而转让前的疫苗已有安全性和有效性的临床数据，并已在世界上至少一个国家获得许可。

第14条。需要在中国进行第四期临床试验的情况

根据药品、原料药注册咨询委员会的意见，已获得注册许可证但需进一步评估安全性和有效性的疫苗，必须在中国进行第四期临床试验。

第三章

注册许可证申请、延期、变更和补充的疫苗文件

第15条。关于申请注册许可证、延期、变更和补充的疫苗文件的规定

1.申请注册许可证、延期、变更和补充的疫苗文件应遵循《32/2018/TT-BYT号通知》第23条第1、2、3、7、8、9、10、11款和第15款以及《29/2020/TT-BYT号通知》第1条第5款第1项的规定，《29/2020/TT-BYT号通知》是卫生部长于2020年12月31日发布的修改、补充和废除若干卫生部法规的通知。

2.关于CPP的规定：

a)CPP必须有签名人姓名、日期和发证机关的印章；

b)CPP必须由药品管理部门颁发；

如果CPP由非药品管理部门颁发：申请疫苗注册的机构必须提供证明该机构是有权机构的文件，并且该国的药品管理部门没有根据当地法律规定颁发CPP；

c)CPP的内容必须包含附录2中规定的全部信息。CPP附带的任何附件（如有）必须有发证机关的确认；

d)对于进口疫苗，如果没有CPP，则可以用外国主管机关颁发的证明该疫苗已获准流通的法律文件代替，该文件必须包含以下最低内容：疫苗名称、活性成分、活性成分浓度或含量、剂型、生产厂家名称和地址，并有确认该疫苗实际在该国流通的确认；

如果疫苗是由多家生产机构共同生产的，则CPP或替代法律文件必须明确列出每个生产机构的名称、地址和角色；

3.注册申请表应按照本通知附录3的规定执行。行政部分的其他文件和材料必须由注册机构的法定代表人或其授权代表签署并盖章，不得使用印章签名；

4.授权书应按照本通知附录4的规定执行。在以下情况下，每份文件必须提交一份原件或经注册机构或其驻外办事处盖章确认的副本：

a)授权书应按照本通知附录4A的规定填写注册机构名称；

b)授权书应按照本通知附录4B的规定在注册文件上签字；如果被授权人在注册文件上签字的人不是驻外办事处主任，则授权书中必须有驻外办事处主任的印章和签名确认（适用于国外注册机构）；

5.质量标准、检验方法、检验报告和稳定性研究文件（适用于原料药和成品部分）必须是生产机构的原件，并有生产机构的印章确认；如果是复印件，则必须有注册机构的印章确认（接受国外药品的驻外办事处印章）；

如果生产机构所在国不使用印章，则不要求国外生产机构提供印章确认。在这种情况下，注册机构必须加盖确认印章，承诺生产国不使用印章，并对提供的文件的真实性负责；

检验报告必须包括以下信息：行政信息（生产机构名称和地址、责任人姓名和签名、检验报告日期）和疫苗样品、原料药样品的信息（产品名称、批号、有效期、适用的质量标准、质量指标、质量要求、检验结果、批次产品质量结论）。

条16. 文件质量在申请、变更、补充疫苗注册文件的档案中

文件质量按照第25条第7款2018年第32号通知的规定执行，根据II-ACTD（东盟共同技术文档）或ICH-CTD第三部分以及以下规定：

1. 由生产国主管机构指定的检验单位颁发的批次出厂合格证。

2. 如果注册方无法提供本条第1款规定的文件，则应由生产国主管机构指定的检验单位出具检验报告、质量标准和检验方法，并确认，依据2020年1月22日卫生部第3号通知对2018年5月4日卫生部第11号通知的部分条款进行修改和补充的规定，见第1条第5款。

3. 生产工艺审评和稳定性研究的档案必须包含三个商业规模批次的数据。

如果无法提供三个商业规模批次的数据，则至少需要一个商业规模批次的数据和两个试点规模批次的数据（最小规模为商业规模批次的十分之一），并附上商业规模批次与试点规模批次、临床试验用疫苗批次生产工艺和稳定性的比较表，以及每个批次的检验报告。

4. 对于技术转让前已在越南获得注册证书且该证书仍然有效的疫苗的质量档案，在技术转让后：

技术转让疫苗的质量档案应按照本条第1、2、3款的规定以及以下规定执行：

a) 技术转让前后疫苗之间任何变化和补充的详细对比表，以及根据2018年第32号通知附件二和本通知第十八条第二款的规定提供的证明材料；

b) 当技术转让疫苗的原料药生产地点发生变化时，由接受技术转让的疫苗生产单位提供的技术转让疫苗的原料药档案；

c) 技术转让疫苗成品档案，由接受技术转让的疫苗生产单位负责，包括：

- 对于在接收技术转让的疫苗生产单位进行的生产步骤的生产工艺审评报告；

- 分析程序符合性评估报告（可由技术转让的疫苗生产单位和接受技术转让的疫苗生产单位合作完成的分析程序转移档案代替）；

- 批次分析数据，成品检验报告。

5. 如果技术转让前的疫苗尚未获得越南的注册证书或者其注册证书已失效：技术转让疫苗的质量档案应按照本条第4款的规定执行，并且技术转让前疫苗的质量档案应按照II-ACTD或ICH-CTD第三部分的规定执行。

6. 对于在越南进行二次包装的疫苗

在技术转让前的疫苗尚未获得越南的注册证书或者其注册证书已失效的情况下，应按照II-ACTD或ICH-CTD第三部分以及本条第1、2、3款的规定执行技术转让前的疫苗的质量档案。

条17. 非临床、临床资料在申请注册、变更、补充疫苗上市许可的档案中

1. 非临床资料按照第三部分-ACTD或第四部分-ICH-CTD的规定执行。

2. 临床资料按照第四部分-ACTD或第五部分-ICH-CTD的规定执行。

条18. 申请注册、延期、变更、补充疫苗上市许可的档案

1. 申请注册、延期、变更、补充疫苗上市许可的档案应根据通 tư第32/2018/TT-BYT第二十八条第一款、第三款、第四款和本通 tư第十五条、十六条以及以下文件的规定执行：

a) 根据本通 tư第五条第二款规定在同一档案中申请注册的疫苗：质量档案必须为每种单剂量、多剂量包装规格，以及参与生产过程的每个生产单位准备齐全；

b) 根据本通 tư第十一条第二款规定变更生产地点或生产单位的疫苗：

- 生产单位或注册单位使用临床数据的授权书，当注册单位或生产单位不是数据所有者或不属于同一集团时；

- 证明变更生产地点或生产单位不会影响疫苗质量标准的档案和文件。

2. 对于不包括在通 tư第32/2018/TT-BYT附录II中的变更或未具体规定的变更内容（包括病毒株更新的情况），注册单位应根据美国食品药品监督管理局（USFDA）、欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和健康产品监管局（MHRA）或世界卫生组织（WHO）的指导原则分类并提交技术文件。

条19. 申请注册、延期、变更、补充技术转让疫苗和二级包装疫苗上市许可的档案

1. 技术转让疫苗必须同时满足以下要求：

a) 疫苗生产的技术转让应以转让一个或多个或全部生产步骤的方式进行，向接受技术转让的药品生产单位。仅转让二级包装步骤不被视为疫苗生产技术转让。

b) 技术转让前后的疫苗必须同时满足以下标准：

- 相同的疫苗配方；

- 相同的生产单位，相同的原料药质量和分析程序；

- 相同的辅料质量和分析程序；

- 相同的质量标准、分析程序和疫苗生产工艺；

c) 如果技术转让后的疫苗与技术转让前的疫苗有变化，应根据通 tư第32/2018/TT-BYT附录II的规定和本通 tư第十八条第二款的规定执行。

2. 在技术转让前的疫苗已在中国获得有效上市许可的情况下，申请技术转让疫苗的上市许可档案应按本通 tư第十八条第一款a、b点的规定和以下文件执行：

a) 行政文件

- 按照通 tư第32/2018/TT-BYT第二十八条第五款a点规定的要求文件，但不包括按照附录03填写的申请表和按照附录04填写的授权书（如有）；

- 接受技术转让的疫苗生产单位的药品良好生产规范证书，其生产范围符合技术转让疫苗；

- 对于本条第三十一条规定的技术转让情况，提供技术转让登记证书；

b) 质量档案：按照本通 tư第十六条第四款的规定执行；

c) 非临床、临床资料：按照本通 tư第十七条的规定执行。

3. 在技术转让前的疫苗尚未在中国获得上市许可或已失效的情况下，申请技术转让疫苗的上市许可档案应按以下文件执行：

- 按照通 tư第32/2018/TT-BYT第二十八条第五款b点规定的要求文件，但不包括按照附录03填写的申请表和按照附录04填写的授权书（如有）；

a) 行政文件：

- 按照通 tư第32/2018/TT-BYT第二十八条第五款a点规定的要求文件，但不包括按照附录03填写的申请表和按照附录04填写的授权书（如有）；

- 对于技术转让前的疫苗是进口疫苗的情况，提供替代药品产品认证文件（如有）；

b) 质量档案：按照本通 tư第十六条第五款的规定执行；

- 对于本条第三十一条规定的技术转让情况，提供技术转让登记证书；

b) 质量档案：按照本通 tư第十六条第四款的规定执行；

c) 非临床、临床资料：按照本通 tư第十七条的规定执行；

d) 技术转让前的疫苗档案应包括按照本通 tư第十八条第一款规定对首次申请上市许可的疫苗档案中的相关文件。

如果不申请技术转让前的疫苗上市许可，则不要求提供拟在中国流通的标签。

4. 在中国已有有效上市许可的疫苗，在中国进行二级包装的申请注册档案应按照通 tư第32/2018/TT-BYT附录II关于变更二级包装单位的规定执行。

5. 在中国尚未获得上市许可或已失效的疫苗，在中国进行二级包装的申请注册档案应按以下文件执行：

a) 按照通 tư第32/2018/TT-BYT第二十八条第六款b点规定的要求文件，但不包括按照附录04填写的授权书（如有）；

- 按照通 tư第32/2018/TT-BYT第二十八条第五款a点规定的要求文件，但不包括按照附录03填写的申请表和按照附录04填写的授权书（如有）；

b) 质量文件：按照本通 tư第十六条第六款的规定执行。

6. 申请延长、变更、补充技术转让疫苗和在中国进行二级包装的疫苗上市许可档案：

6. 申请延长、变更或补充技术转让疫苗、在越南进行二次包装的注册登记文件：

申请延长、变更或补充技术转让疫苗、二级包装注册登记的文件应按照第3款和第4款第二十八条以及本通知第十五条的规定执行。对于不属于或未在附件II中具体规定的变更或补充内容（包括病毒株更新的情况），注册机构应提交根据美国食品药品监督管理局（USFDA）、欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和健康产品监管局（MHRA）或世界卫生组织（WHO）指南编制的技术资料。

第四章 实施细则

注册、延长、变更、补充、撤销疫苗注册登记的程序

第二十条 审核、颁发、延长、变更或补充疫苗注册登记的权限

1. 国家卫生健康委员会主任委托国家药品监督管理局组织审核疫苗注册登记的申请、延长、变更或补充的文件，并批准变更或补充疫苗注册登记。

2. 国家卫生健康委员会主任授权国家药品监督管理局局长根据对文件的审查意见和药品和原料药注册登记咨询委员会的意见，颁发或延长疫苗注册登记。

第二十一条 一般规定

1. 疫苗注册登记的申请、延长、变更或补充的一般程序和步骤应按照第37条第32/2018号通知的规定执行。

2. 对于在提交申请时未能提供完整文件的情况，注册机构可以在文件审核过程中继续更新并在颁发注册登记前补全所有缺失文件。注册机构更新文件的时间不计入第二十二条第一款规定的审核时间。

第二十二条 颁发疫苗注册登记的程序

1. 自收到完整申请之日起20个工作日内，国家药品监督管理局局长应颁发疫苗注册登记。如不予颁发或延迟颁发，国家药品监督管理局应书面通知并说明原因。各步骤的具体处理时间如下：

a) 自接收文件之日起2个工作日内，国家药品监督管理局将文件转交法律顾问进行行政文件审核，国家生物制品检定研究院进行质量文件审核，北京大学医学部临床药理中心进行药理和临床文件审核。自收到国家药品监督管理局转交的文件之日起7个工作日内，法律顾问和相关审核单位应完成审核记录并提交给国家药品监督管理局汇总并提出建议；

b) 自收到审核记录之日起3个工作日内，国家药品监督管理局应对未通过审核的文件发出书面通知并说明原因。对于国家药品监督管理局建议颁发、不颁发或需要咨询药品和原料药注册登记咨询委员会意见的文件，国家药品监督管理局应将文件转交该委员会办公室召开会议或以书面形式征求委员会成员的意见；

c) 自收到国家药品监督管理局转交的文件之日起2个工作日内，委员会办公室应召开药品和原料药注册登记咨询委员会会议或以书面形式征求委员会成员的意见；

d) 自会议结束之日起3个工作日内，委员会办公室应完成会议记录并向国家药品监督管理局提交；

e) 自收到药品和原料药注册登记咨询委员会会议记录之日起3个工作日内，国家药品监督管理局局长应决定是否向符合要求的文件颁发注册登记；国家药品监督管理局应根据委员会结论对未通过审核或不符合要求的文件发出书面通知并说明原因；

2. 对于国家药品监督管理局通知中要求补充的文件，在需要补充临床前和临床研究资料或稳定性研究资料的情况下，应在自国家药品监督管理局发出通知之日起36个月内提交；其他情况应在12个月内提交。逾期未提交补充文件，则已提交的文件将失效。

注册机构应在文件中书面通知国家药品监督管理局有关疫苗安全性和有效性与已提交且正在审核的文件相比有所更新的信息。

自国家药品监督管理局发出通知至注册机构提交补充文件的时间不计入本条款第一款规定的期限内。

3. 自收到全部补充文件之日起15个工作日内，国家药品监督管理局局长应决定是否向符合要求的文件颁发注册登记；国家药品监督管理局应根据药品和原料药注册登记咨询委员会结论对未通过审核或不符合要求的文件发出书面通知并说明原因。

补充文件的审查程序应按照本条款第一款的规定执行。

4. 对于由多个生产单位参与同一或部分生产阶段或全程生产的疫苗，如果它们在同一份申请文件中被提及，则可以共同获得一份注册登记。

条23. 延长疫苗注册许可的程序

1. 自收到完整申请材料之日起18个工作日内，药品监督管理局局长应延长疫苗注册许可。如不延长或未延长，药品监督管理局应出具书面通知并说明理由。各步骤的时间规定如下：

a) 自收到完整申请材料之日起2个工作日内，药品监督管理局应对申请材料进行审查、分类，并将其提交给法律专家进行行政文件审定，同时将材料提交给中国医学科学院药物研究所进行药理学审定。自收到药品监督管理局提交的材料之日起5个工作日内，法律专家和相关审定单位应完成审定记录并提交药品监督管理局汇总，提出审定意见；

b) 自收到审定记录之日起3个工作日内，药品监督管理局应就未通过审定的申请材料出具书面通知并说明理由。对于药品监督管理局建议延长、不延长或需要咨询审定委员会意见的申请材料，药品监督管理局应将材料转交审定委员会办公室召开审定会议或以书面形式征求委员会成员的意见；

c) 自收到国家药品监督管理局转交的文件之日起2个工作日内，委员会办公室应召开药品和原料药注册登记咨询委员会会议或以书面形式征求委员会成员的意见；

d) 自会议结束之日起3个工作日内，委员会办公室应完成会议记录并向国家药品监督管理局提交；

d) 自收到审定委员会会议记录之日起3个工作日内，药品监督管理局局长应决定对符合要求的申请材料延长注册许可；药品监督管理局应根据审定委员会的结论，就未通过审定、不符合要求的申请材料出具书面通知并说明理由。

2. 对于药品监督管理局通知中要求补充的材料，在药品监督管理局发出通知之日起12个月内，申请人必须提交补充材料。超过此期限未提交补充材料，则已提交的申请材料将失效。

申请人应在有与已提交的申请材料相比更新的安全性和有效性信息时，以书面形式通知药品监督管理局。

自国家药品监督管理局发出通知至注册机构提交补充文件的时间不计入本条款第一款规定的期限内。

3. 自收到完整补充材料之日起18个工作日内，药品监督管理局局长应决定对符合要求的申请材料延长注册许可；药品监督管理局应根据审定委员会的结论，就未通过审定、不符合要求的申请材料出具书面通知并说明理由。

补充文件的审查程序应按照本条款第一款的规定执行。

条24. 在疫苗注册许可有效期内变更、补充疫苗注册许可的程序

1. 对于涉及重大适应症、剂量、使用对象变更的疫苗注册许可的变更、补充。

自收到完整申请材料之日起14个工作日内，药品监督管理局应批准重大适应症、剂量、使用对象的变更。如不批准或未批准，药品监督管理局应出具书面通知并说明理由。各步骤的时间规定如下：

a) 自收到完整申请材料之日起2个工作日内，药品监督管理局应将材料提交给法律专家进行行政文件审定，国家药品检定研究院进行质量审定，中国医学科学院药物研究所进行药理学、临床审定。自收到药品监督管理局提交的材料之日起5个工作日内，法律专家和相关审定单位应完成审定记录并提交药品监督管理局汇总，提出审定意见；

b) 自收到各小组的审定记录之日起2个工作日内，药品监督管理局应就未通过审定的申请材料出具书面通知并说明理由。对于通过审定的申请材料或其他需要咨询审定委员会意见的情况，药品监督管理局应将材料转交审定委员会办公室召开审定会议或以书面形式征求委员会成员的意见。

c) 自审定委员会会议结束之日起2个工作日内，审定委员会办公室应完成会议记录并提交药品监督管理局；

d) 自收到审定委员会会议记录之日起3个工作日内，药品监督管理局应批准符合要求的申请材料的变更、补充；根据审定委员会的结论，就未通过审定、不符合要求的申请材料出具书面通知并说明理由。

2. 变更、补充疫苗注册许可，但不包括本条第1款、第3款规定的情形：

自收到完整申请材料之日起10个工作日内，药品监督管理局应批准变更、补充的内容。如不批准或未批准，药品监督管理局应出具书面通知并说明理由。各步骤的时间规定如下：

a) 自收到完整申请材料之日起2个工作日内，药品监督管理局应将材料提交给法律专家进行行政文件审定，以及国家药品检定研究院进行质量审定，中国医学科学院药物研究所进行药理学、临床审定。自收到药品监督管理局提交的材料之日起5个工作日内，法律专家和相关审定单位应完成审定记录并提交药品监督管理局汇总，提出审定意见；

b) 自收到各小组的审定记录之日起3个工作日内，药品监督管理局应批准符合要求的申请材料的变更、补充；就未通过审定、不符合要求的申请材料出具书面通知并说明理由。

3. 对于仅需通报（通知）的小范围变更内容，变更、补充疫苗注册登记：

按照《关于第1条第5款第d项的通告》（2020年第29号通告）的规定执行。

4. 对于药品监督管理局在通报文件中要求补充的内容，在需要补充临床前和临床资料、稳定性研究资料的情况下，自药品监督管理局发出通报文件之日起36个月内提交补充资料；对于其他补充资料的情况，则应在12个月内提交。逾期未提交补充资料的，已提交的申请材料将失效。

注册机构应在文件中书面通知国家药品监督管理局有关疫苗安全性和有效性与已提交且正在审核的文件相比有所更新的信息。

自国家药品监督管理局发出通知至注册机构提交补充文件的时间不计入本条款第一款规定的期限内。

5. 自收到本条第1款规定的申请材料补充之日起7个工作日内，自收到本条第2款规定的申请材料补充之日起5个工作日内，自收到本条第3款规定的申请材料补充之日起3个工作日内，药品监督管理局对符合要求的申请材料进行变更、补充注册登记审批，并对不符合要求的申请材料出具通报文件并说明原因。

补充材料审查程序按照本条第1款、第2款的规定执行。

6. 变更、补充疫苗注册登记内容的期限：自药品监督管理局签发批准文件之日起不超过12个月，除非药品监督管理局有其他要求。

疫苗注册机构、疫苗生产机构自行更新疫苗标签、使用说明书，无需提交申请或向药品监督管理局通报以下变更、补充内容：

a) 根据《关于药品和药用原料标签及药品使用说明书的规定》（2018年第1号通告）第35条第2款的规定，实施疫苗、疫苗原料、疫苗使用说明书的标签制作；

b) 根据药品监督管理局要求文件的内容，正确实施疫苗标签、使用说明书的变更、补充；

c) 除根据《关于第32/2018/TT-BYT号通告附录II》的规定，当有变更、补充时必须重新提交标签、使用说明书样本外，其他与标签、使用说明书信息相关的变更，经药品监督管理局批准后，注册机构、生产机构应自行更新；

d) 其他内容：

- 更改标签或使用说明书中记载的进口疫苗、疫苗原料的信息；

- 修正标签或使用说明书中的拼写错误；

- 在不改变已批准的使用说明书内容的前提下，更改使用说明书各部分的布局；

- 根据药品监督管理局批准的申请材料，补充标签、使用说明书中有关质量标准的信息；

- 根据药品监督管理局关于疫苗注册申请材料审定结果的通知文件中的规定进行的变更、补充内容。

条25. 文件、程序、权限和收回疫苗注册证的规则

文件、程序、权限和收回疫苗注册证按照第32/2018/TT-BYT通知第四十二条的规定执行。

第五章

实施条款

条26. 生效日期

本通知自签发之日起生效至2022年12月31日止。

第二十七条 过渡条款

1. 在本通知生效前已提交给受理机构的新冠疫苗注册申请文件，如果仍在处理中，则应根据本通知的相关规定进行处理，以方便企业、组织和个人。

2. 如果本通知失效且没有替代文件或未延长实施时间：

a) 对于在疫苗注册证有效期内提交的疫苗注册、延期、变更或补充注册证的申请文件，基础单位必须按照第32/2018/TT-BYT通知的规定提交文件；

b) 对于根据本通知提交但尚未获得注册证的疫苗申请文件，注册单位必须继续按照第32/2018/TT-BYT通知的规定补充文件；

c) 对于在2023年1月1日前已在出口国港口交货的进口疫苗批次，标签和使用说明书应继续按照本通知第七条第二款的规定执行。

对于在2022年12月31日后在出口国港口交货的进口疫苗批次，标签和使用说明书必须严格按照第01/2018/TT-BYT通知的规定执行。

条28. 引用条款

如本通知引用的法律法规和相关规定发生变更、补充或被替代，则适用新的法律法规。

第二十九条 执行责任

1. 药品监督管理局负责：

a) 组织并实施本通知的规定；

b) 自注册证颁发、延期、变更或补充之日起五个工作日内，在药品监督管理局网站上更新疫苗标签和使用说明书的内容，并公布其他疫苗注册信息；

c) 自注册证颁发、延期、变更或补充之日起两个工作日内，药品监督管理局将标签和使用说明书退还给注册单位，并在网站上公布经批准的疫苗标签和使用说明书；

d) 根据本通知的规定，制定、发布并组织实施疫苗注册的标准操作程序（SOP）；

đ) 如发现注册单位、生产单位伪造或擅自修改国家或外国相关职能机关的文件、资料、法律文件；使用假印章或伪造注册单位、生产单位及其相关单位在疫苗注册文件中的签名或印章，则药品监督管理局应按照《药品管理法》第五十八条第一款d项、đ项以及2017年5月8日政府第54/2007/NĐ-CP号法令第一百条规定处理；

除上述措施外，药品监督管理局还应在网站上公开违规单位的信息，并同时通知监察机关和其他有权机关，按法律规定进行审查和处理；

e) 如有必要，药品监督管理局可与注册单位、生产单位和评估专家召开会议，澄清与疫苗注册文件评估有关的问题；

2. 科技教育司负责：

a) 担任指导、监督、评估和验收国内生产的疫苗在注册前后的临床试验结果；国外生产的疫苗在越南目标人群中的安全性和免疫原性试验结果的评估工作的牵头单位；

b) 向药品监督管理局通报国家生物医学伦理委员会对注册前后的疫苗临床试验结果的验收情况；

3. 预防保健中心负责：

a) 将培训和监督使用单位纳入接种计划，确保医务人员按照药品监督管理局批准的使用说明书正确使用疫苗；

b) 接收、评估和汇总与接种后不良事件（AEFI）相关的信息；

c) 按照规定向药品监督管理局报告严重的接种后不良事件；

d) 负责指导和控制在流通过程中按规定第三条第十一条规定的疫苗使用对象、数量和范围；

 4. 国家疫苗和生物制品检定所负责：

a) 组织评估文件并向药品监督管理局提交质量部分（如有）的评估结果和专业建议；

b) 按现行规定保护与文件相关的所有信息；

c) 协同生产单位和进口单位，按照现行规定对新冠疫苗进行质量检测，确保其在投入使用前符合要求。

5. 北京大学药理学临床研究中心负责：

a) 组织评估文件并向药品监督管理局提交药理学和临床部分（如有）的评估结果和专业建议；

b) 按现行规定保护与文件相关的所有信息；

6. 国家药物信息和不良反应中心负责：

a) 接收和汇总与接种后不良事件（AEFI）相关的信息，并报告预防保健中心；

b) 接收和汇总来自药品经营单位的安全性和有效性评估报告，并报告药品监督管理局、预防保健中心及相关单位；

7. 各省、直辖市卫生局负责在其管辖范围内检查和监督本通知的执行情况；

8. 卫生部下属各单位、中国医药集团有限公司及疫苗经营单位应执行本通知。

9. 接种机构必须建立接种流程，培训和监督医务人员，以确保按照批准的程序使用疫苗，并充分获取经药品监督管理局批准的使用说明书内容。

10. 进口单位与注册单位有责任向接种机构提供经批准的越南语标签样本和使用说明书。

在执行过程中如遇困难或障碍，请各机关、组织和个人向卫生部（药品监督管理局）反映，以便研究解决。