通函第13号2009/TT-BYT关于药品信息和广告活动的指导

通知

关于药品信息和广告活动的指导

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根据二零零七年十二月二十七日政府第188/2007/NĐ-CP号法令关于卫生部的职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据2005年6月14日第34/2005-QH11号《药品法》；

根据2001年11月16日第39/2001/PL-UBTVQH号《广告条例》；

根据2003年3月13日国务院令第24/2003/NĐ-CP号关于实施《广告条例》的具体规定；

卫生部就药品的信息和广告活动作出如下指导：

第一章

总则

第一条 调整范围和适用对象

一、调整范围：

本通知规定了药品信息和广告的条件；信息和广告药品的申请材料和程序；对药品信息和广告的监督检查及违法行为处理。

第二条 适用对象：

本通知适用于与在越南领土上进行药品信息和广告活动有关的机构、组织（以下简称单位）和个人。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 药品是指用于预防、治疗或诊断疾病，或调节人体生理功能的物质或混合物，包括成品药、原料药、疫苗、医疗生物制品，但不包括功能性食品。

2. 药品信息是指收集和/或提供与药品相关的各种信息，如适应症、禁忌症、剂量、用法、药品不良反应以及针对特定人群（儿童、孕妇、哺乳期妇女、老年人和其他对象）的预防措施，由负责药品信息的单位或个人为直接从事医药工作的单位或个人或药品使用者提供所需信息。

3. 药品广告是指药品经营单位直接进行或与其他单位合作、资助或委托其他单位进行的旨在促进合理、安全和有效使用药品的处方、供应和销售的活动。

4. 在本通知未提及的其他媒介上的药品广告是指通过这些媒介进行的广告活动。

本通知规定的药品介绍研讨会是指药品经营单位组织或资助的向相关卫生人员介绍药品产品或讨论药品科学专题的会议。

5. 药品介绍人是指在越南领土上受药品经营单位指派向卫生人员介绍药品的人员。

第三条 药品信息和广告的一般条件

1. 只有注册药品的单位才能为其注册药品提交信息和广告申请。如果注册药品的单位希望委托其他单位提交信息和广告申请，则必须有书面授权书。被授权单位必须是具有合法法人资格的单位。

2. 已获得越南流通许可编号的药品应按照本通知的规定进行信息和广告。尚未获得越南流通许可编号但在其他国家已获准流通的药品只能通过药品介绍研讨会向卫生人员提供信息。

3. 药品信息和广告的内容必须保证科学性、客观性、准确性、真实性、清晰性和不得引起误解。

4. 信息和广告中使用的语言和文字必须是中文，除非是已经国际化的术语或无法用中文替代的品牌名称或术语。

5. 信息和广告中的最小字体大小必须足够大，以便在正常情况下可以看清，但不得小于相当于11号VnTime字体大小。

6. 进行药品信息和广告的单位对其提供的信息内容和合法性负全部责任。

条 4. 药品信息、广告审定费

1. 单位 按照本通知规定申请药品信息、广告登记的，应当向受理药品信息、广告登记申请的机关缴纳审定费用。

2. 每一份药品信息、广告对应一份药品信息、广告登记申请，应缴纳审定费用如下：

a) 符合下列情形之一的，视为一份药品信息、广告登记申请：

- 向一个药品对象提供一种含量和一种剂型的信息、广告；

- 向两个或多个同一制造商生产的含有相同活性成分但不同含量、剂型、给药途径的药品对象提供一种信息、广告；

- 向一个药品对象以多种形式（例如传单、海报、书籍、报纸等）提供一种信息、广告；

b) 不视为一份药品信息、广告的情形：

- 向一个药品对象提供多种信息、广告。此种情况下，每种信息、广告视为一份药品信息、广告登记申请。

- 向一个对象提供涉及多种药品的信息、广告。此种情况下，每种药品视为一份药品信息、广告登记申请。

条 5. 禁止行为

1. 宣传处方药；疫苗、用于预防疾病的医疗用品；非处方药但国家有关主管部门书面建议限制使用或在医生监督下使用的药品。

2. 提供不明确内容可能使消费者误认为是药品的化妆品、保健食品和其他非药品产品的信息、广告。

3. 使用任何形式的物质利益或财务利益影响医生、用药者，以促进开药、用药。

4. 利用药品注册许可编号，由国家药品监督管理局或其他国家药品管理机构颁发，进行药品宣传。

5. 使用医疗机构、药学组织的名义、标志、形象、地位、信誉，医务人员的感谢信，为药品做宣传、推荐。

6. 利用医生指导疾病预防、治疗或药品使用的方法，通过文章、广播节目、电视节目等形式进行药品宣传。

7. 使用缺乏科学依据、医学证据的临床研究结果，提供药品信息、广告。

8. 利用检验结果、授权机构颁发的认证、博览会授予的产品和/或单位奖牌进行药品宣传。

9. 提供与越南风俗习惯不符的药品信息、广告内容；滥用动物图像或其他无关图像进行药品信息、广告，导致误解。

10. 向公众分发仅供医务人员使用的药品信息资料。

11. 使用引起公众以下印象的文字、图像、声音：

a) 这种药品是最好的，比所有其他药品都好；

b) 使用这种药品是最好的方法；

c) 使用这种药品不需要医生的意见；

d) 这种药品完全无害，没有副作用，没有禁忌症。

12. 有意将自己药品的宣传与他人组织或个人的药品进行比较，以显示自己的药品更好。

13. 宣传、提供（除本通知第9条第3款规定的情况外）尚未获得注册号或注册号已失效的药品信息。

14. 在未向有权管理部门提交药品信息、广告登记申请之前提供（除本通知第10条第2款规定的情况外）药品信息、广告；提供的药品信息、广告内容与已登记的内容不符；在药品信息、广告登记申请正在审查处理期间提供药品信息、广告。

第二章

药品信息、广告

节 I. 药品信息

第六条 药品信息的共同责任

一、国家卫生健康委员会、各省（自治区、直辖市）卫生健康委员会、行业卫生健康委员会和医疗机构（以下统称医疗卫生机构）负责组织药品信息工作并监测药品不良反应；及时向开具处方和使用药品的对象通报，以确保合理、安全和有效使用药品。

二、国家药品信息中心和药品不良反应监测中心负责协助国家卫生健康委员会收集、汇总、分析、报告和提供与药品及其不良反应相关的所有信息。

第七条 医院内的药品信息

一、医院院长负责管理并指导医院内的药品信息活动。此职责通过医院的信息部门来实施。

二、医院信息部门的任务包括：

（一）收集和接收药品信息；

（二）提供确保在医院范围内安全、合理使用药品的信息。将处理过的反馈信息提供给下级医院（适用于区域医院和省级医院）；

（三）指导、监督和检查下级医院的信息部门（适用于区域医院和省级医院）；

（四）收集、汇总并向医院药事管理和治疗委员会、国家或区域药品信息中心及药品不良反应监测中心报告药品不良反应；

（五）其他与药品信息相关的问题。

三、医务人员的责任是：

（一）在诊疗过程中向药品使用者提供相关信息；

（二）监测并向上级信息部门报告药品不良反应。

第八条 药品经营单位的药品信息

一、药品经营单位和个人有权和责任将其注册、生产、进口和分销的药品信息提供给医务人员和药品使用者。

二、仅在具备充分科学证据的情况下才能提供药品信息。信息来源、提供者、提供时间必须准确、客观、真实、科学且明确。

三、在药品流通期间，药品经营单位和注册单位有责任跟踪并及时向国家药品监督管理局和国家药品信息中心报告新发现的药品信息、药品不良反应和由经营单位引起的药品质量下降情况。

四、零售药店在销售药品时提供相关的信息和使用指南；收集并向上级专业管理部门报告药品不良反应和质量下降表现。零售药店对其展示和介绍的药品信息/广告材料的来源负责；只允许经国家药品监督管理局批准的药品经营单位或被授权分发这些信息/广告材料的单位在其场所内展示和介绍。

节二. 向医务人员提供药品信息

第九条 药品向医务人员提供的信息形式

一、通过“药品介绍人”。

二、向医务人员发放药品信息资料。

三、举办向医务人员介绍药品的研讨会。

四、在医疗卫生专业会议和研讨会上展示和介绍药品。

第十条 向医务人员提供药品信息的责任与限制

一、药品经营单位或被授权单位只能向医务人员提供本通知规定范围内的药品信息。

二、向医务人员提供的药品信息内容无需向国家药品监督管理局登记：已在药品监督管理局批准的药品注册文件中包含的药品信息，包括药品标签和使用说明书。

三、需向国家药品监督管理局提交登记申请的药品信息内容：

（一）药品标签和使用说明书中已有的信息，但涉及比例、形状、尺寸、颜色、图像或布局重新排列的变化；

（二）药品标签和使用说明书中已有信息的任何新增细节；

（三）药品标签和使用说明书中未包含的信息；

（四）通过市场监测获得的药品信息；

（五）独立研究或新研究与药品相关的研究。

单位只能按照本通知第九条规定的形式向医务人员提供信息。

第十一条 药品介绍人

一、只有持有“药品介绍人”卡的人才能向医务人员提供信息并介绍药品。

二、药品介绍人必须具备以下条件：

（一）具有医药专业中级及以上学历。如果药品介绍人具有医药专业中专学历，则还需满足以下条件：

- 至少有两年在合法医药机构工作的经历；

- 接受由卫生部规定的药品介绍人培训大纲的培训；

（二）已被聘用单位培训和教育；

（三）充分了解所分配介绍的药品知识，并熟悉相关医药法律法规。

三、下列人员不得参与药品介绍：

（一）因法院判决或决定禁止从事医药职业，或正在接受刑事责任追究，或正在执行行政管理措施；

（二）不具备民事行为能力；

（三）现为公务员或事业单位工作人员。

四、药品介绍人的责任：

（一）只能介绍经许可在中国流通且由聘用单位分配的药品，并只能提供符合药品监督管理局注册文件的药品信息；

（二）只能向医务人员对象介绍药品；

（三）在进行药品介绍时，必须佩戴“药品介绍人”卡，并需得到接收药品信息机构的同意方可进行介绍；

（四）收集有关药品不良反应报告及与药品质量相关的报告，以便单位及时汇总并向卫生部（药品监督管理局）、国家药品信息中心和药品不良反应监测中心报告。

条12. 医院院长在药品介绍人活动中的责任

1. 只允许持有药品介绍人证件的人员参与药品介绍工作，并检查药品介绍人按规定在本通函第11条第4款中规定的职责履行情况。

2. 制定具体内规，规定药品介绍人与单位医务人员接触、交流信息的成分、地点、时间和组织形式。

3. 采取措施防止因药品介绍人通过物质、资金或其他任何形式影响而导致单位员工以盈利为目的开具处方或指导用药的行为。

4. 立即停止在其单位范围内从事违反本通函规定的药品介绍人的活动。

5. 对其单位内正在发行的药品信息资料和广告的来源负责，仅允许药品经营单位或经授权分发已向国家药品监督管理局登记的信息资料和广告的单位进行分发。

条13. 向医务人员提供药品介绍的信息资料

1. 向医务人员提供的药品介绍信息资料必须按照本通函第14条规定编制。

2. 证明部分和引用部分必须真实、更新，并注明资料名称、作者姓名及出版日期。

3. 新的研究发现或市场跟踪获得的信息必须以科学更新的形式提供，并附有证明材料。新信息部分应标注：“仅供参考”字样。

4. 向医务人员提供的药品介绍信息资料的每一页顶部应印有“医务人员信息资料”的字样。对于多页资料，应在首页明确标出产品详细信息所在的页码（具体页数），并清晰打印：(a) 国家药品监督管理局药品信息资料注册接收凭证号XXXX/XX/QLD-TT，日期...月...日...年...，(b) 资料印刷日期...月...日...年...

5. 药品信息资料只能提供关于药品的信息，不得包含与药品无关的信息。

条14. 向医务人员提供的药品信息资料内容

1. 药品名称：可以使用商品名或通用名。

2. 活性成分。

a) 对于化学药：使用国际命名法。

b) 对于中药制剂：使用中文名称（对于在中国尚未命名的药材，则使用原产国名称加拉丁文名称）。

3. 制剂形式。

4. 功能主治。

5. 剂量。

6. 用法。

7. 不良反应。

8. 禁忌症和注意事项。

9. 药物相互作用。

10. 生产和主要分销商的名称和地址。

11. 供参考的新信息及其证明来源的资料。

12. 引用资料目录。

条 15. 疫苗和医疗生物制品预防疾病的信息资料

除本通知第十四条的规定外，疫苗和医疗生物制品预防疾病的资料还必须包含以下内容：

1. 使用对象（与年龄、健康状况等有关）：

a) 可使用的对象；

b) 不可使用的对象。

2. 使用方案：何时使用，使用几次，重复时间间隔。

3. 疫苗和医疗生物制品的保存条件：明确保存设备、保存温度和其他保存条件（如有）。

4. 药物相互作用注意事项：

a) 药物相互作用：在接种（或口服）疫苗和医疗生物制品期间不得同时使用的药物种类；接种（或口服）疫苗和医疗生物制品后不得使用的药物种类；

b) 使用方法：注射部位（肌肉注射、皮下注射、皮内注射）。

5. 可能发生的不良反应及处理方法：早期不良反应、晚期不良反应。

6. 其他注意事项。

条 16. 向医疗卫生人员介绍药品的研讨会

1. 在越南注册从事药品业务或代表处有权组织向医疗卫生人员介绍已在其他国家获准生产、流通的药品的研讨会。

欲在越南举办药品介绍研讨会的外国单位必须与越南药品经营机构或医疗卫生机构如医院、专科医疗机构、医疗卫生培训机构、医药行业协会合作。

2. 研讨会中药品介绍的内容包括：

a) 药品名称：可以使用商品名或通用名；

b) 主要成分：

- 对于化学药：使用国际命名法；

- 对于中药：使用中文名称（对于尚未在中国使用的药材，则使用原产国名称并附拉丁文名称）。

c) 主要成分含量/浓度；

d) 制剂形式；

e) 关于以下信息和研究结果：

- 药代动力学；

- 药效学；

- 临床信息：适应症、剂量、用法、禁忌症、需注意的事项、使用时的注意事项、副作用、有害反应及其处理方法、药物相互作用、过量用药及其处理方法；

- 关于制剂的信息：配方、保存方法、有效期、包装规格；

- 药物分类信息：成瘾性药物、精神活性药物、处方药、非处方药；

- 其他相关信息；

- 生产商和主要分销商的名称和地址。

3. 研讨会上的报告人必须是具有该类药品专业知识和经验的专业人员。

条 17. 在专业医疗卫生会议和研讨会上展示和介绍药品

1. 组织和主办专业医疗卫生会议和研讨会的单位希望在会议上展示和介绍药品，必须在会议前以书面形式通知会议所在地的卫生局。

2. 伴随药品展示的所有广告活动必须符合本通知关于药品广告的规定以及其他相关法律法规的规定。

条18. 药品推广和广告活动的赞助方行为

1. 各单位和个人可以在自愿、公开的基础上，为医疗卫生人员会议提供资金或物质赞助，不得附加条件。

2. 赞助方在医疗卫生专业会议上向医疗卫生人员介绍药品的行为必须符合本通知关于向医疗卫生人员提供药品信息的规定和其他相关法律法规的规定。

3. 赞助方在其他会议、广播节目、电视节目中进行药品推广和广告活动必须符合本通知关于面向公众的药品广告规定和其他相关法律法规的规定。

节III. 药品广告

条19. 可以进行广告宣传的药品种类

1. 经卫生部发布的非处方药目录中，且注册号仍在有效期内的药品可以在书籍、报纸、杂志、传单、电子报、企业网站、广告服务单位网站、海报、横幅、发光物体、空中物体、水下物体、交通工具、移动物体及其他广告媒介上进行广告宣传。

2. 经卫生部批准在中国境内流通，并且主要活性成分被列入卫生部发布的可在广播、电视上登记广告的药品目录中的药品可以在广播、电视上进行广告宣传。

条20. 药品广告的形式

1. 在书籍、报纸、杂志、传单、海报上进行广告宣传。

2. 在板、牌、海报、横幅、发光物体、空中物体、水下物体、交通工具、移动物体上进行广告宣传。

3. 在广播、电视上进行广告宣传。

4. 在企业网站、广告服务单位网站、电子报上进行广告宣传。

5. 在其他信息广告媒介上进行广告宣传。

条21. 药品广告的内容

1. 药品广告的内容必须符合以下文件：

a) 经卫生部（药品监督管理局）批准的药品使用说明书。

b) 已经记录在国家药典或已被国际认可的药品资料中的该药品专论。

2. 在书籍、报纸、杂志、传单、板、牌、海报、横幅、发光物体、空中物体、水下物体、交通工具、移动物体上的药品广告内容必须包括以下信息：

a) 药品名称：为中国境内注册号发放决定中的名称；

b) 主要成分：

- 对于化学药：使用国际命名法；

- 对于中药：使用中文名称（对于尚未在中国使用的药材，则使用原产国名称并附拉丁文名称）。

c) 适应症；

d) 使用方法；

e) 剂量；

f) 禁忌症及对特殊人群如孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人、慢性病患者的特别建议；

g) 不良反应和有害反应；

h) 使用时需要注意的事项；

i) 生产药品机构的名称和地址。（可以添加分销商的名称和地址）

j) 提示语：“请在使用前仔细阅读使用说明”；

l) 广告药品材料首页末尾应印有：

- 药品广告备案接收文件编号：XXXX/XX/QLD-TT，日期...月...日；

- 日期...月...日印刷此材料。

对于多页材料，必须标页码，在首页明确注明该材料共有多少页，详细产品信息见第几页。

条 22. 药品在广播、电视上的广告

1. 符合以下条件的药品可以在广播、电视上进行广告：

a) 主要活性成分被列入广播、电视药品广告注册目录；

b) 药品成分中不含有列入成瘾性药品目录、精神药品目录、前体物质目录和放射性药品目录中的活性成分（根据现行规定）；

2. 广播、电视药品广告注册目录由卫生部部长发布。该目录将定期更新以补充和调整，使其符合实际情况。

3. 药品广告内容必须满足本通知第二十一条第二款a、b、c、e、i和k项规定的全部信息；特别是第二十一条第二款的a、b、c、e和k项必须清晰大声朗读。如果药品成分中含有三种或以上活性成分，则可根据播出时间长短，选择朗读主要活性成分或通用维生素、矿物质、草药名称。

4. 如果单位希望在当地广播电台、电视台进行广告宣传，则需书面通知当地卫生局，并附上国家药品监督管理局受理的药品广告登记申请表及经国家药品监督管理局确认盖章的广告内容或剧本。

条 23. 在电子报纸、企业网站、广告服务单位网站上发布药品广告

1. 药品经营单位只能在其合法网站上发布其经营的药品广告，不得发布未经营的药品广告。

2. 药品经营单位或被授权单位只能在其具有工业和信息化部颁发的互联网信息服务许可证（ICP）和按照法律规定取得的广告服务业务营业执照的广告服务单位网站上发布药品广告。

3. 在电子报纸、企业网站、广告服务单位网站上发布的药品广告必须在一个专门栏目内进行。该栏目必须明确标注“药品广告专区”，并用加粗字体、比普通字体大一些的字号连续出现在页面顶部。

4. 在电子报纸、企业网站、广告服务单位网站上发布的广告内容：

a) 在网站上发布的药品广告必须符合本通知第二十一条第二款的规定。此类广告必须独立发布，不得在同一时间段内交叉或交错发布多种药品广告，以免引起误解。

b) 在网站上以视频片段形式发布的药品广告必须符合本通知第二十二条的规定。

5. 已获得本通知第二十条第一、二、三项规定的药品广告登记申请受理通知书的单位可以使用已批准的广告内容，在网站上发布广告，且必须与向国家药品监督管理局登记的内容一致。

条 24. 在其他广告媒介上发布药品广告

单位只能在其能够完整传递本通知第二十一条第二款a、b、c、e和k项规定的全部信息的其他广告媒介上发布药品广告，并且必须遵守现行相关法规。

第二十五条 不得在药品广告内容中包含指定用途

在药品广告中不得包含以下指定用途：

一、治疗肺结核和麻风病的指定用途。

二、治疗性传播疾病的指定用途。

三、治疗慢性失眠症的指定用途。

四、具有刺激性的指定用途。

五、治疗癌症或肿瘤的指定用途。

六、治疗糖尿病或其他类似代谢紊乱疾病的指定用途。

第二十六条 药品在展览会、交易会中的展示

一、已经由国家卫生健康委员会颁发注册许可的药品可以在展览会、交易会上展示，但不包括成瘾性药品、精神药品、用于制造药品的前体物质和放射性药品。

二、未获得国家卫生健康委员会注册许可的药品如需在展览会、交易会上展示或介绍，必须由国家卫生健康委员会（药品监督管理局）颁发进口药品许可证以参加展示活动。

第三章

文件、程序及药品信息和广告的受理手续

第二十七条 药品信息和广告的受理机构

一、国家卫生健康委员会（药品监督管理局）：负责受理和处理药品广告登记申请以及为医疗人员提供药品信息的登记申请。

二、地方卫生健康委员会：负责受理和处理为医疗人员举办药品研讨会的登记申请，并向药品推广人员发放证书。

第二十八条 药品推广人员证书的申请材料和程序

一、具备大学学历的药品推广人员证书申请材料包括：

（一）药品推广人员证书申请表（格式1a-QC）；

（二）个人简历（经管理机构或地方政府确认）；

（三）根据本通知第十二条第二款第一项规定的有效毕业证书复印件；

（四）健康证明书；

（五）分配推广的产品清单；

（六）被聘用并分配推广药品的人承诺已熟悉并正确执行与药品相关的法律法规文本的声明。

二、具备中专学历的药品推广人员证书申请材料除符合本条第一款规定外，还需满足以下具体要求：

一、由国家卫生健康委员会指定的培训机构出具的药品推广人员培训证书；

二、至少两年在合法医疗机构工作的证明。

三、药品推广人员证书的申请程序：

（一）招聘药品推广人员的单位应将申请材料按规定提交至其所在地或设有代表处的地方卫生健康委员会；

（二）自收到完整有效的申请材料之日起二十个工作日内，地方卫生健康委员会依据申请材料进行审核并发放药品推广人员证书（格式1b-QC）。不予发证的，应当书面答复并说明理由。

（三）药品推广人员证书的有效期为自签发之日起两年。若需续领证书，单位应在证书有效期届满前一个月重新提交申请材料。

（四）有药品推广人员的单位应在以下情况下收回并重新提交药品推广人员证书给原发证的地方卫生健康委员会：

（一）药品推广人员更换工作单位；

（二）药品推广人员证书到期失效。

b) 介绍药品人员不再担任介绍药品工作；

（五）地方卫生健康委员会在药品推广人员违反本通知第五条规定的情况下收回其证书。

（六）药品推广人员在其他省份开展业务时，招聘单位需向该省的地方卫生健康委员会通报其活动时间、地点和计划。

7. 若介绍药品人员在其他省份活动，招聘单位需将该人员的活动时间、地点和计划以公文形式通知当地卫生局。

第二十九条 会议资料和组织药品介绍会议的程序

一、各单位在组织向当地卫生人员介绍药品的会议前，应将相关资料提交给该地区的卫生局。向卫生人员介绍药品的会议注册资料包括：

（一）药品介绍会议注册表（格式2a-QC）；

（二）会议地点和预计议程；

（三）每个报告的内容及报告人的姓名和科学职称；

（四）计划在会议上展示和分发的材料；

（五）与在会议上介绍的药品有关的其他材料；

（六）参考文献（如有）。

二、所有包含在注册资料中的文件必须加盖提交单位的骑缝章。

三、收到完整且符合本通知规定的注册资料后，卫生局应在收到完整且合规的资料当日向提交单位发出一份会议注册接收单（格式2b-QC）。自收到完整且合规的资料之日起十五个工作日内，如果卫生局未发出要求修改或补充的公文，则提交单位可以按照已注册的内容组织会议。

四、如果提交的会议注册资料不完整或不符合本通知的规定，在收到资料后的十五个工作日内，卫生局应向提交单位发出公文，告知其需要修改或补充的事项。

五、当卫生局发出要求修改或补充的公文时：

（一）该公文中应具体说明需要添加哪些材料，修改哪些内容，以及补充哪些内容；

（二）提交单位应根据公文中的要求进行修改或补充，并将修改或补充后的会议内容提交给卫生局。当提交单位按要求完成修改或补充后，卫生局应向其发出一份会议注册接收单，日期为卫生局收到补充资料之日。自收到修改或补充后的注册内容之日起五个工作日内，如果卫生局未发出进一步修改或补充的要求，则提交单位可以按照修改后的内容组织会议。

六、提交会议注册资料的单位有责任至少提前一天通知卫生局会议的具体地点和正式举办时间。

第三十条 信息和广告药品的注册资料和程序

一、各单位在发布药品信息或广告前，应将相关信息和广告注册资料提交至国家卫生健康委员会（药品监督管理局）。

2. 登记备案材料包括：

（一）药品信息和广告注册表（格式3a-QC）；

（二）预计的信息和广告形式及内容；

（三）支持信息和广告内容的参考资料；

（四）经药品监督管理局批准的药品使用说明书复印件；

（五）由药品监督管理局颁发的产品许可证副本或药品注册号决定书副本；

（六）药品经营许可证书副本或外国公司在越南的运营许可证；

（七）如在广播或电视上发布广告，需提交剧本、录像带或录音带。剧本应详细描述画面、台词和音乐部分；

三、所有包含在注册资料中的文件必须加盖提交单位的骑缝章。第二款第（四）、（五）和（六）项所列的文件只需提交复印件并加盖提交单位的印章。

四、预计的信息和广告内容或剧本描述需提交两份。完成后，一份存档，另一份由药品监督管理局盖章确认后交回提交单位。

五、药品监督管理局不会审查与本通知规定无关的药品信息和广告内容。

六、收到完整且符合本通知规定的注册资料后，药品监督管理局应在收到完整且合规的资料当日向提交单位发出一份注册接收单（格式3b-QC）。日期为药品监督管理局收到完整且合规的资料之日。自收到注册接收单之日起十个工作日内，如果药品监督管理局未发出要求修改或补充的公文，则提交单位可以按照已注册的内容发布信息和广告。

七、如果提交的药品信息和广告注册资料不完整或不符合本通知的规定，在收到资料后的十个工日内，药品监督管理局应向提交单位发出公文，告知其需要补充或完善的内容。

八、当药品监督管理局发出要求修改或补充的公文时：

（一）该公文中应具体说明需要添加哪些材料，修改哪些内容，以及补充哪些内容；

（二）提交单位应根据公文中的要求进行修改或补充，并将修改或补充后的信息和广告内容提交给药品监督管理局。当提交单位按要求完成修改或补充后，药品监督管理局应向其发出一份注册接收单，日期为药品监督管理局收到补充资料之日。自收到修改或补充后的信息和广告内容之日起十个工作日内，如果药品监督管理局未发出进一步修改或补充的要求，则提交单位可以按照修改后的内容发布信息和广告；

（三）从药品监督管理局发出要求补充或修改的公文之日起三个月内，如果提交单位未对注册信息和广告内容进行修改或补充，则该注册资料将失效。

九、在以下情况下，信息和广告注册资料的注册和审核程序将重新开始：

- 提供药品信息和广告的单位未按要求修改或补充资料；

- 在药品监督管理局注册并获得接收单后，单位发布的信息和广告未遵守本通知第五条的规定。

在这些情况下，药品监督管理局将以公文形式通知登记单位，其信息和广告内容不得按照已登记的内容进行宣传。

10. 如果登记单位提交的信息、广告药品的申请材料不符合本通知第5条第14款的规定，则药品监督管理局将向该单位发出警告，并暂停接受和审查该单位的药品信息、广告申请材料3至12个月，具体如下：

a) 对于不遵守本通知第5条第14款规定的情况，暂停接受和审查该单位的药品信息、广告申请材料3个月。

b) 对于一年内两次不遵守本通知第5条第14款规定的情况，暂停接受和审查该单位的药品信息、广告申请材料3至6个月。

c) 对于一年内三次或以上不遵守本通知规定的情况，暂停接受和审查该单位的药品信息、广告申请材料6至12个月。

此外，药品监督管理局将在其网站上公开违规单位的内容；并将情况通报给监察机构和其他有权限的职能机关，依法处理。

第三十一条 药品信息、广告资料的有效性

已在药品监督管理局登记的药品信息、广告资料在以下情况下失效：

1. 药品注册号已过期。

2. 药品被撤销注册号或被国家有权管理机关建议限制使用。

3. 药品信息发生变化。

第四章 实施细则

监督、检查和处理违法行为

条32. 监督检查

1. 药品监督管理局和卫生部监察局根据职权组织对相关单位和个人执行本通知的情况进行检查和监督，涉及在越南领土上的药品信息、广告活动。

2. 各省、直辖市卫生局负责在其管辖范围内检查和监督本通知的执行情况。

第三十三条 违规处理及申诉举报

1. 根据违规程度，违规单位和个人将受到行政处罚，或者停止广告活动，或者撤销违规药品的注册号，或者追究刑事责任。

2. 单位和个人有权根据法律规定对药品信息、广告活动提出申诉或举报。

第五章

实施条款

条 34. 生效日期

1. 本通知自签发之日起45天后生效。废止卫生部2002年7月4日第2557/2002/QĐ-BYT号决定关于发布用于人体和直接影响人体健康的化妆品的信息、广告规章；废止卫生部2002年8月23日第12/2002/TT-BYT号通知关于用于人体的疫苗生物制品广告指南。

2. 接受和处理药品信息、广告申请材料的机关有责任在其网站上公布已登记的信息、广告内容以及违反药品信息、广告规定的案件，以供监督、检查和审计工作使用。

3. 在本通知生效前已经提交药品信息、广告申请材料并获得国家有权管理机关受理证明的单位，在其信息、广告资料失效之前可以继续进行信息、广告活动。

4. 药品监督管理局、卫生部直属单位、各省、直辖市卫生局、中国医药总公司、药品生产销售企业、外国药企以及与之相关的单位和个人有责任执行本通知。

5. 在执行过程中如遇问题，请各单位和个人及时向卫生部（药品监督管理局）反映，以便研究解决。/