联合通知20/2005/TTLT/BYT-BTC号关于指导公立医疗机构药品供应招标，适用于年度药品采购总费用达到200万元以上的机构。详细规定了招标计划、标的价格、招标文件和评标结果审查责任。
Scope of application
公立医疗机构年度药品采购总费用达到200万元以上（中央），100万元以上（省、直辖市），50万元以上（区、县、市）。
Key points
- 公立医疗机构必须制定药品采购招标计划并报有审批权的部门批准。
- 标的价格不得高于同期市场零售价。
- 中标供应商承诺在药品质量不达标或有权机关发布召回通知时回收药品。
- 招标时间根据需求而定，每年至少进行一次，每次不少于六个月。
- 属于国家卫生健康委员会和其他中央部委管理的公立医疗机构应按照规定组织药品供应招标。
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- 加强公立医疗机构药品采购资金使用的管理。
- 通过广泛招标降低药品采购成本，限制和竞争性报价。
- 提高向患者提供的药品质量。
❓ Frequently asked questions
公立医疗机构何时需要组织招标？
年度药品采购总费用达到200万元以上（中央），100万元以上（省、直辖市），50万元以上（区、县、市）。
招标计划中的标的价格是如何规定的？
标的价格不得高于同期市场零售价。
中标供应商承担什么供应药品的责任？
中标供应商须承诺在药品质量不达标或有权机关发布召回通知时回收药品，按中标价格和进度供应药品。
招标时间是如何规定的？
招标时间根据需求而定，每年至少进行一次，每次不少于六个月。
公立医疗机构在何种情况下可以购买不在招标计划内的药品？
在一年内因补充数量需求而采购不在招标目录中且数量小、总价值低于10万元的某些药品时，可以选择竞争性报价等采购方式。
Full text
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财政部 国家卫生健康委员会 |
社会主义共和国越南 |
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河内，二〇〇五年七月二十七日 |
联合通知
关于实施医疗机构药品采购招标的指导意见
在公立医疗机构中
根据《招标投标实施办法》（附属于政府第88/1999/ND-CP号法令，一九九九年九月一日发布）以及对招标投标实施办法进行修改和补充的政府第14/2000/ND-CP号法令（二〇〇〇年五月五日发布）和第66/2003/ND-CP号法令（二〇〇三年六月十二日发布）的规定；
根据政府第120/2004/ND-CP号法令（二〇〇四年五月十二日发布）关于药品价格管理的规定；
为了加强公立医疗机构在使用经费用以购买药品、化学试剂、输液、生物制品、消耗品等方面的管理，提高其用于疾病预防和治疗需求的有效性，卫生部与财政部联合指导公立医疗机构实施药品、化学试剂、输液、消耗品、生物制品的采购招标工作如下：
第一章 总则
第一条 对象：
a) 使用国家财政资金和其他合法资金（统称为财政资金）的公立医疗机构，根据规定购买药品、化学试剂、输液、消耗品（统称为药品），用于满足疾病预防和治疗的需求，年度总经费达到或超过二百万元人民币的中央公立医疗机构；达到或超过一百万元人民币的地市级公立医疗机构；达到或超过五十万元人民币的区县级公立医疗机构，均应按照政府招标投标实施办法及相关规定，在本通知的指导下组织公开招标、限制性招标或竞争性谈判。
b) 对于年度总财政资金购买药品低于上述规定的公立医疗机构，单位负责人可根据实际情况选择合适的采购方式，如竞争性谈判或直接采购，基于其他公立医疗机构在同一地区的招标结果（有效期不超过一年）。
2. 招标采购范围：适用于所有公立医疗机构使用的药品（不包括第三点所述的情况）。
3. 本通知不适用于以下情况：
a) 国家通过财政资金购买药品、化学试剂、疫苗、生物制品；提供血液及代血产品。此类采购管理按财政部第05/2004/TT-BTC号通知（二〇〇四年一月二十日发布）关于国家通过财政资金采购货物和服务的规定执行。
b) 中药和草药（成品药除外）。
第二部分 具体规定
1. 公立医疗机构在组织药品采购招标时，必须遵守政府发布的《招标投标实施办法》（附属于政府第88/1999/ND-CP号法令，一九九九年九月一日发布）及其后续修订和补充文件（政府第14/2000/ND-CP号法令，二〇〇〇年五月五日发布；政府第66/2003/ND-CP号法令，二〇〇三年六月十二日发布）；以及财政部第121/2000/TT-BTC号通知（二〇〇〇年十二月二十九日发布）关于使用国家财政资金采购办公用品、物资、设备和交通工具的招标实施办法。此外，还需遵循以下规定：
a) 制定并批准药品采购招标计划：
- 根据已由有权机关分配的年度预算，公立医疗机构负责人负责制定药品采购招标计划，并提交有权机关审批：对于直属机构，由部长或相当于部长级别的机关首长审批；对于地方机构，由省或直辖市人民政府审批（或授权人员审批）。
- 在提交审批的招标计划文本中，需详细说明以下内容：
+ 每个招标包或每种药品采用的投标人选择形式和招标方式。
+ 年度药品采购财政资金计划。
+ 按照通用名列出每个招标包中的药品数量和价值。
+ 按照品牌名称列出每个招标包中的药品数量和价值。
+ 每个招标包的招标时间安排。
+ 药品合同类型。
+ 合同执行期限。
- 招标计划可以按半年或全年编制，并应在每年的一月或六月之前提交给有权审批机关。
- 审批招标计划的时间不得超过七个工作日，自收到完整申请材料之日起算。
b) 在编制药品采购招标计划时，招标包的价格确定：
- 组织药品采购招标的机构应根据市场上同类药品的零售价，并参考越南药物管理局（隶属于卫生部）发布的市场价格信息，以及国家规定的某些基本药品的零售价范围，来制定招标包的价格，并提交有权机关审批。招标包中药品的价格不得高于市场同期的零售价。
c) 编制招标邀请书、招标邀请书的内容、审批招标邀请书，应按照政府发布的《招标投标实施办法》（附属于政府第88/1999/ND-CP号法令，一九九九年九月一日发布；政府第14/2000/ND-CP号法令，二〇〇〇年五月五日发布；政府第66/2003/ND-CP号法令，二〇〇三年六月十二日发布）的规定执行。此外，还应补充以下有关药品采购招标邀请书的规定：
- 投标人可以参与一个或多个招标包中的药品投标，前提是投标人有能力供应这些药品。
- 招标方应针对每个招标包中的每种药品分别评估投标文件。
|- 招标文件中所列药品名称必须使用通用名。如果招标采购复方制剂，必须列出所有成分的通用名。若以商品名招标，则须经有权机关根据法律规定批准，并在听取医疗机构负责人意见后，由单位治疗药物委员会一致同意并纳入年度招标计划后方可实施。公立医疗机构负责人对其决定负责。
|- 药品数量、浓度、计量单位、包装规格和剂型。
|- 对药品质量的要求：
|+ 必须符合已向国家药品监督管理局登记的质量标准。
|+ 按规定提供每批药品的检验报告单。
|+ 提供有效期内的药品生产厂GMP证书，该证书由有权机关颁发。
|+ 提供由有权机关颁发的有效期内的越南市场销售许可证。
|+ 对于进口药品：需提供原产国的销售许可。
|+ 有效期：对于有效期三年或以上的药品，至少剩余18个月；对于有效期两年或以下的药品，至少剩余12个月（自交货之日起计算）。
|+ 标签：符合标签制度，附有中文说明书（包括进口药品）。
|- 中标供应商应承诺：
|+ 在药品交付后如发现质量问题或收到有权机关召回通知且原因非招标方责任时，承诺回收药品；
|+ 承诺按照中标价格供应药品（包括分批次供应的情况）；
|+ 承诺供货进度；
d) 根据药品需求量，单位可每年组织不少于两次的招标活动。
f) 投标条件：经济成分中的单位和个人（包括获准成立并在越南合法运营的外国公司或与外国联营公司），只要满足通函第121/2000/TT-BTC号2000年12月29日财政部发布的第二部分第三点的规定和其他具体要求，均有权参与投标。
|- 持有权机关颁发的药品经营许可证；
|- 具备按年度多次供应药品的能力，并保证药品质量；
|- 在投标截止日期前按规定缴纳投标保证金；
|- 使用财政部门颁发的有效销售发票；
e) 招标结果：中标价格不得高于招标计划批准的价格及同期市场零售价。
2. 若年内出现对招标目录内某些药品数量的需求增加，单位可根据通函第121/2000/TT-BTC号2000年12月29日财政部发布的第三部分第二点的规定直接采购。
3. 若年内出现对招标目录外某些药品数量的小额需求增加（总价值低于10万元），公立医疗机构负责人可在同一地区其他公立医疗机构应用招标结果（时间不超过一年）的基础上选择竞争性报价或指定采购方式，确保药品采购单价不高于中标单价，并对其决定负责。
四、审核和批准招标计划及结果的责任：
卫生部部长、相当于部级的机构负责人、中央政府直属机构负责人（针对卫生部直属的公立医疗机构）；省、直辖市人民政府主席或其授权人（针对地方公立医疗机构）应在相关协助单位审核的基础上批准招标计划和结果。
第三节 监督和处理违规行为
对公立医疗机构药品招标供应的监督如下：
1. 卫生部监察局负责监督卫生部直属公立医疗机构的药品招标供应；各部委监察局负责监督中央管理的公立医疗机构的药品招标供应；省级卫生局监察局负责监督本地区公立医疗机构的药品招标供应。
2. 监督检查活动应根据卫生部长、各部委负责人、省、直辖市政府主席（或其授权人）批准的计划进行；当发现违反招标供应药品法律法规的行为时；或者当本通函第三部分第一款规定的检查机构提出请求时；或者当卫生部长、各部委、省级卫生局局长就具体的药品招标供应事件提出要求时。
3. 监督检查内容应按照国务院令第66号2003年6月12日《关于修改和补充<招标投标办法>若干条款的通知》第二十五条第一款的规定执行。
4. 处理违规行为：在监督检查过程中，如发现违规行为，将根据国家监察法律的规定进行处罚。
IV. 组织实施
1. 卫生部（国家药品监督管理局）每年两次通过大众媒体公布进口药品价格、零售价（适用于进口药品）、出厂价和零售价（适用于国内生产的药品），并向医疗机构通报所有获得卫生部批准在越南销售的药品信息。
2. 卫生部直属的公立医疗机构和中央管理的公立医疗机构应按照规定组织药品招标供应。
3. 对于地方医疗卫生机构：地方卫生健康委员会根据地方医疗卫生机构的使用需求，报请省、自治区、直辖市人民政府审批决定选择以下三种方式之一：
a) 地方卫生健康委员会组织集中采购经常性、稳定且数量较大的药品，供所有地方公立医疗卫生机构使用。地方公立医疗卫生机构根据集中采购结果签订药品供应合同。
b) 地方卫生健康委员会指导省级综合医院在每年第一季度组织药品采购。其他单位可采用该采购结果与中标供应商签订药品购买合同，或自行组织采购但价格不得超过由地方卫生健康委员会指定的省级综合医院的中标价格。对于偏远地区和海岛的公立医疗卫生机构，药品供应价格不包括合理的运输费用。
c) 授权地方公立医疗卫生机构根据本单位药品使用需求组织药品供应招标。中标价格不得高于批准的招标包价格和同期市场零售价。
4. 处理本通知发布后过渡期的问题：
a) 对于在本通知生效前已发出投标邀请书的招标项目，按照原招标制度和补充规定执行，即政府令第88号（1999年9月1日）、第14号（2000年5月5日）和第66号（2003年6月12日）以及相关指南的规定。
b) 对于在本通知生效后发出投标邀请书的招标项目，按本通知执行。
5. 每半年和全年，地方公立医疗卫生机构应书面报告上级管理部门关于药品招标采购工作的进展情况。
6. 各部门、各直属机构、各省、自治区、直辖市政府每年有责任汇总并提交本部门、本行业及地方的药品招标采购工作情况报告，最迟于12月31日前报送财政部和国家卫生健康委员会。
7. 部长、各直属机构负责人、各省政府领导负责决定并监督其管辖范围内的药品招标采购工作，按照现行招标制度和本通知的指导进行。
8. 各级财政部门负责与同级卫生行政部门合作，定期和不定期检查所辖范围内各单位的药品招标采购情况。
9. 本通知自公布之日起十五日后生效。在执行过程中如遇问题，请反馈至相关部门研究解决。
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财政部 部长签署 副部长 聂文俊
洪氏 nhân |
国家卫生健康委员会 部长签署 副部长 聂文俊
莱玉重 |
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