通知2013年第39号令关于人用药品出口、非贸易进口管理的规定

通知

家标准在种植业领域。”关于通过非贸易渠道出口、进口药品管理的规定

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根据《药品管理法》（第34号，2005年6月14日第十一届全国人民代表大会通过）；

根据2000年12月9日第23/2000-QH10号《禁毒法》

根据2003年5月29日国务院令第58/2003/NĐ-CP号关于对进出口、过境运输的麻醉品、精神药物及其前体进行监管的规定

根据二零一二年八月三十一日国务院令第63/2012/NĐ-CP关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据2013年7月15日国务院令第42/2013/QĐ-TTg号关于通过非贸易渠道出口、进口药品管理规定及修改、补充2007年9月12日国务院令第151/2007/QĐ-TTg号关于未在中国注册药品进口规定的通知中的若干条款的规定

卫生部部长发布本通知，规定必须进行生物等效性试验的药品和在申请药品上市许可时提交生物等效性研究数据报告的要求。

卫生部部长发布通知，规定通过非贸易渠道出口、进口药品管理。

第一条 调整范围

一、本通知规定与通过非贸易渠道出口、进口用于人的药品（以下简称药品）有关的活动。

二、本通知规定的通过非贸易渠道出口、进口用于人的药品包括：

（一）组织和个人在越南赠送给国外组织和个人；国外组织和个人赠送给越南组织和个人的药品；

（二）外交机构和国际组织在越南或越南外交机构和组织在国外以及这些机构和组织工作人员使用的物品。如享有海关优惠或豁免，则按越南是成员国的国际公约执行。

（三）出境入境人员行李中托运的物品或随身携带的物品中的药品。

三、其他形式的非贸易药品出口、进口（出口、进口样品登记、样品和标准检验物质、研究、援助药品、人道主义援助药品）不在本通知调整范围内。

第二条 非贸易渠道药品出口、进口的一般规定

一、非贸易渠道出口、进口的药品仅用于提出出口、进口药品申请的个人及其家庭成员治疗疾病。进口非贸易渠道药品不得在市场上销售或用于任何非法目的。

二、提出非贸易渠道出口、进口药品申请的个人和组织应对出口、进口药品的来源和质量负责。

三、非贸易渠道出口、进口的药品必须有标签，注明药品名称、活性成分名称、浓度、含量、有效期。

四、除遵守本通知规定外，出境人员还须遵守入境国家的法律规定。

第三条 禁止通过非贸易渠道出口、进口的药品

一、各种药用原料。

二、含有在2010年12月21日卫生部令第47/2010/TT-BYT号通知规定的禁止出口、进口作为药品的活性成分目录中的活性成分的药品，以及卫生部关于停止使用、进口的通知和相关修改、补充文件。

条4. 准许出口、非贸易进口的药品限量

1. 携带出境、入境的成瘾性药品成品数量不得超过医生随附处方中注明的数量，且不得超过七天的用量。

2. 非贸易进口的精神药品成品和原料药数量不得超过医生随附处方中注明的数量，且不得超过十天的用量。

3. 其他准许非贸易出口的药品成品数量和次数不受限制；但非贸易进口的药品总价值不得超过等值100美元（按银行间汇率计算）一次，每人每年最多可接受三次药品。

4. 若非贸易出口、进口的药品数量超过本条第1、2、3款规定的限量，须经有权卫生管理机关批准，依照本通知第6条规定执行。

条5. 非贸易出口、进口药品的文件

1. 本通知第4条第1、2款规定的非贸易出口、进口药品文件包括：

a) 处方、门诊病历：越南医生开具的处方，门诊病历应按照附件I的规定执行，该附件由卫生部于2008年2月1日发布的第04/2008/QĐ-BYT号决定发布。外国医生开具的处方必须用英语或越南语书写，如使用其他语言，则需翻译成英语或越南语，并包含以下内容：

- 病人姓名、年龄

- 药品名称、含量或浓度及容量

- 药品数量（或用药天数）

- 用药剂量

- 医生姓名、签名

- 医生地址（医生执业地点：医院、诊所）

b) 个人在办理非贸易出口、进口药品手续时，应如实申报并出示处方给海关。

2. 本通知第4条第4款规定的非贸易出口、进口药品文件包括：

a) 申请表（格式1a/PMD或1b/PMD）

b) 出口或进口药品的个人身份证或护照复印件（办理海关手续时需出示原件）

c) 附加文件：处方、门诊病历、病案记录或其他相关文件。

d) 越南医生开具的处方、门诊病历应按照附件I的规定执行。外国医生开具的处方、门诊病历、病案记录应符合本条第1款规定的内容。

条6. 非贸易出口、进口药品的程序和权限

1. 符合本通知第4条第1、2、3款规定的个人限量，个人直接在口岸海关办理非贸易出口、进口药品手续。

2. 对于个人非贸易出口、进口药品的价值或接收药品次数超过本通知第4条第2、3款规定的限量，根据医疗卫生专业规定及相关药品制度，地方卫生局将审查批准接收药品治疗如下：

a) 对于个人合法出境、入境携带进入或离开越南的药品，口岸所在地卫生局或病人居住地或临时居住地合法的地方卫生局为审批机构。

b) 对于从国外寄回的药品，病人居住地或临时居住地合法的地方卫生局为审批机构。

3. 对于组织非贸易出口、进口药品的情况，卫生部（药品管理局）根据医疗卫生专业规定及相关药品制度批准。

4. 对于超出本通知第4条第1款规定的限量的非贸易出口、进口药品，卫生部（药品管理局）根据医疗卫生专业规定及相关药品制度批准。

5. 审批机关应在七个工作日内答复结果，发放出口、进口许可证或书面说明不发证的原因。

6. 对于超出本通知第4条第4款规定的限量的非贸易出口、进口药品，在等待有权卫生管理机关批准期间，个人、组织可以按照本通知第4条第1、2、3款规定的限量接收药品。

条7. 处理违规行为

1. 违反本通知规定的非贸易出口、进口药品将被视为非法进出口药品，予以没收并按政府2013年11月14日发布的第176/2013/NĐ-CP号法令关于医疗卫生领域行政处罚的规定及其他相关法律规定处理。

2. 违反本通知规定的运输、经营非贸易出口、进口药品的组织和个人将被视为非法运输、经营药品，并按政府2013年11月14日发布的第176/2013/NĐ-CP号法令关于医疗卫生领域行政处罚的规定及其他相关法律规定处理。

条8. 过渡条款

1. 根据卫生部（药品监督管理局）、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）依据卫生部令第1号2007年第1号《关于非贸易渠道药品管理的指导通则》的规定，向个人和组织发放的允许出口、进口药品的公文，在其文件上注明的有效期内可以继续执行。

2. 如本通知所引用的规范性法律文件被修改、补充或替代，则按照修改、补充或替代后的文件执行，

第九条 执行责任

药品监督管理局局长、省、自治区、直辖市卫生厅（局）厅长负责组织实施本通知。

第十一条 效力实施

1. 本通知自二零一四年一月一日生效。

2. 卫生部令第1号2007年第1号《关于非贸易渠道药品管理的指导通则》，自本通知生效之日起失效。

在执行过程中，如遇困难或问题，请及时向卫生部（药品监督管理局）反映，以便获得指导或进行修订、补充以符合实际情况。/。