通 tư số 41/2011/TT-BYT 关于指导颁发行医证书和医疗机构执业许可证的规定

通知

关于颁发执业证书给执业人员和医疗机构执业许可的指南

对医疗机构的执业许可

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根据2009年11月23日《医疗和预防保健法》；

根据2011年9月27日国务院第87号令《关于实施〈中华人民共和国诊疗疾病、治疗疾病法〉若干规定的细则》；

根据2007年12月27日国务院第188号令《关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定》；

卫生部就颁发执业证书给执业人员和医疗机构执业许可作出如下指导：

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定了以下事项：

一、颁发和重新颁发执业证书给执业人员（以下简称执业人员），包括：

（一）执业证书的申请材料和程序，包括诊疗疾病、治疗疾病的执业证书（以下简称执业证书）；

b）实践经历确认；

c）认定熟练掌握越南语或熟练使用其他语言或具备翻译能力的标准；

（四）组织颁发和重新颁发执业证书。

二、颁发、重新颁发和调整医疗机构的执业许可，包括：

（一）根据医疗机构的不同组织形式具体确定执业许可条件；

（二）医疗机构执业许可的审批权限、申请材料和程序；

（三）组织颁发、重新颁发和调整医疗机构的执业许可。

第二条 适用对象

本通知适用于全国范围内的执业人员和医疗机构，但不包括受国防部管理的执业人员和医疗机构。

条3. 术语解释

1. 执业证书申请所需的工作时间 是指从获得专业文凭之日起（以签订劳动合同或录用决定的时间为准）到提出执业证书申请之日止的实际诊疗疾病、治疗疾病的时间（包括按照申请执业证书的专业进行的专科或研究生学习时间）。

2. 担任专业技术负责人或科室负责人的工作时间 （以下简称科室）是指从获得专业文凭之日起（以签订劳动合同或录用决定的时间为准）到被任命为专业技术负责人或科室负责人之日止的实际诊疗疾病、治疗疾病的时间（包括按照被任命的专业进行的专科或研究生学习时间）。

3. 全职工作人员 是指在医疗机构注册的全部工作时间内工作的人员，例如：

- 医院注册的工作时间为每天24小时，每周7天，则医院全职工作人员必须是完成医院行政工作时间的人员，不包括休息日和节假日以及值班时间；

- 多科门诊注册的工作时间为每天上午8时至下午4时，每周7天，则多科门诊的全职工作人员必须是在每天上午8时至下午4时期间完成全部工作时间的人员，不包括休息日和节假日。

条 4. 法律法规指导和适用原则

1. 本通知对《医疗事故处理法》及政府于2011年9月27日颁布的第87/2011/NĐ-CP号法令（以下简称第87/2011/NĐ-CP号法令）中规定由卫生部部长负责解释和执行的具体条款进行说明，并涉及执业证书的颁发、重新颁发以及医疗机构活动许可证的颁发、重新颁发和调整等其他相关问题。

2. 执业人员和医疗机构除遵守《医疗事故处理法》、第87/2011/NĐ-CP号法令和本通知外，还须执行有关药品、商业、企业、投资、广告及其他相关法律法规的规定。

3. 收取并使用执业证书的颁发、重新颁发费用；医疗机构活动许可证的颁发、重新颁发和调整费用；熟练掌握越南语或熟练掌握其他语言或具备医疗翻译能力的证明书的颁发；具备条件进行熟练掌握越南语或熟练掌握其他语言或具备医疗翻译能力的证明书颁发资格的教育机构的许可，按照财政部的规定执行。

第二章

执业证书的颁发、重新颁发规定

节 1

颁发、重新颁发执业证书的申请材料和程序

条 5. 越南公民申请执业证书所需材料 男

1. 越南公民申请执业证书所需材料，依照《医疗事故处理法》第二十七条第一款的规定，具体如下：

a) 按照本通知附件1规定的格式填写的执业证书申请表一份及两张4x6厘米的近期白底彩色照片（自提交申请之日起六个月内拍摄）；

b) 经公证的专业文凭或专业水平证明复印件，或由卫生部部长或省（直辖市）卫生厅厅长签发的传统药方或传统治疗方法证明书；

c) 实践经历证明；

d) 经居住地乡（镇、街道）人民委员会或工作单位负责人确认的个人简历；

đ) 司法记录证明（仅在司法部长根据司法记录法的规定发布实施指南时适用）；

2. 因执业证书遗失、损坏或被收回而申请重新颁发执业证书所需材料，依照《医疗事故处理法》第二十九条第一款a、b项的规定，具体如下：按本通知附件2规定的格式填写的重新颁发执业证书申请表一份及两张4x6厘米的近期白底彩色照片（自提交申请之日起六个月内拍摄）。

3. 因执业证书被收回而申请重新颁发执业证书所需材料，依照《医疗事故处理法》第二十九条第一款c、d、đ、e和g项的规定，具体如下：

a) 按照本通知附件2规定的格式填写的执业证书申请表一份及两张4x6厘米的近期白底彩色照片（自提交申请之日起六个月内拍摄）；

b) 除实践经历证明外，本条第一款规定的其他材料；

c) 根据卫生部规定更新医学知识的证明。

第六条 外国人和在国外定居的越南人申请执业证书的材料 男 一、外国人和在国外定居的越南人申请执业证书的材料按照《医疗保健法》第二十七条第二款的规定执行，具体如下：

1. 外国人和在国外定居的越南人申请执业证书的材料按照《医疗保健法》第二十七条第二款的规定执行，具体如下：

（一）按照本通知附件1规定的格式填写的执业证书申请表（表格02）以及两张近期正面免冠白底彩色照片（尺寸为4x6厘米），照片拍摄日期距提交申请表之日不超过六个月；

（二）专业文凭复印件并经公证；

c) 实践经历证明；

（四）熟练掌握越南语的证明复印件并经公证。

如果申请人没有熟练掌握越南语的证明，则必须有翻译人员将申请人的注册使用语言翻译成越南语。

如果申请人注册使用的语言不是其母语，则必须提供熟练掌握该语言的证明，并且必须有翻译人员将该语言翻译成越南语。

翻译人员必须持有符合外国人注册使用的医疗保健语言的翻译资格证书，并与外国人在工作的医疗机构签订劳动合同。

（五）由越南劳动主管部门颁发的劳动许可证复印件并经公证；

（六）如果本条第一款第（二）、（三）和（四）项规定的文件由国外组织出具，则必须经过领事认证并翻译成越南语，翻译件须按越南法律规定进行公证。

2. 外国人和在国外定居的越南人因执业证书丢失、损坏或被依法收回而申请重新发放执业证书的材料：按照本通知附件2规定的格式填写的重新发放执业证书申请表（表格03）以及两张近期正面免冠白底彩色照片（尺寸为4x6厘米），照片拍摄日期距提交申请表之日不超过六个月。

3. 外国人和在国外定居的越南人因执业证书被依法收回而申请重新发放执业证书的材料包括：

（一）按照本通知附件2规定的格式填写的重新发放执业证书申请表（表格03）以及两张近期正面免冠白底彩色照片（尺寸为4x6厘米），照片拍摄日期距提交申请表之日不超过六个月；

（二）本条第一款第（二）、（三）、（四）、（五）和（六）项规定的文件。

第七条 执业证书的发放和重新发放程序

1. 按照本通知第五条和第六条规定申请执业证书和重新发放执业证书的程序如下：

（一）属于《医疗保健法》第二十六条第一款规定权限的申请人应向国家卫生部医疗服务管理局提交一份完整的申请材料；

（二）属于《医疗保健法》第二十六条第二款规定权限的申请人应向所在省卫生局提交一份完整的申请材料。

2. 审核申请执业证书和重新发放执业证书的程序

（一）收到申请执业证书和重新发放执业证书的材料后，卫生部或省卫生局（以下简称受理机构）应按照本通知附件3的规定向申请人发出受理通知书；

（二）自受理通知书上注明的日期起，在《医疗保健法》第二十八条第二款和第三款规定的期限内，根据本通知第九条的规定，秘书处应对申请材料进行审核。如无补充要求，则应将申请材料提交受理机构负责人审批发放执业证书；如不发放，则应书面答复并说明理由；

（三）如果申请执业证书和重新发放执业证书的材料不符合规定，在受理通知书上注明的日期起十个工作日内，受理机构应书面通知申请人补正材料。通知书中应明确指出需要补充哪些文件，修改哪些内容；

（四）收到补正材料的通知后，申请人应按照通知中的要求修改和补充材料，并将其提交给受理机构。补正材料的接收日期应在受理通知书上注明。如果受理机构未要求修改和补充材料，则应在本条第二款规定的期限内发放执业证书；

（五）如果申请人已补正材料但不符合要求，受理机构应按照本条第二款第（三）和（四）项的规定通知申请人继续补正材料。

3. 执业证书由卫生部部长或省卫生局局长按照本通知附件4规定的格式和附件5规定的编号发放，并且每个个人只能获得一个执业证书。执业证书的空白证书由卫生部管理并提供。

4. 执业证书副本和申请执业证书和重新发放执业证书的材料应存放在发放执业证书的机构。

节

执业证书的发放和重新发放工作安排

条 8. 顾问委员会关于颁发、重新颁发执业证书

1. 卫生部部长或省（市）卫生局局长根据《医疗保健法》第二十八条第四款的规定成立顾问委员会（以下简称“顾问委员会”）。

2. 顾问委员会主席负责指导制定顾问委员会的活动制度，提交卫生部部长或省（市）卫生局局长审批。

3. 顾问委员会成员按照主席的分工执行任务，并获得与执行《医疗保健法》第二十八条第四款规定的任务相关的资料。

条 9. 审核颁发、重新颁发执业证书的秘书处

1. 卫生部部长成立秘书处，协助部长审核颁发、重新颁发执业证书，包括以下组成部分：

a) 医疗管理司司长担任组长；

b) 中医药管理局副局长担任副组长；

c) 法制司代表；

d) 科研和教育局代表；

đ) 其他相关部分代表。

2. 省（市）卫生局局长成立秘书处，协助局长审核颁发、重新颁发执业证书，包括以下组成部分：

a) 对于尚未设立执业管理科的省（市）卫生局，由执业管理科科长或业务科科长担任组长；

b) 对于已设立执业管理科的省（市）卫生局，由业务科科长担任副组长；

c) 卫生局人事科代表；

d) 其他相关部分代表。

3. 秘书处常设机构设在国家卫生健康委员会医疗管理司或省（市）卫生局执业管理科或业务科（对于尚未设立执业管理科的省（市）卫生局）。

条 10. 顾问委员会与秘书处的工作关系

1. 秘书处的责任是：

a) 在必要时向顾问委员会咨询关于颁发、重新颁发、吊销执业证书；暂停执业人员专业活动；审查承认持续医学知识更新证明或与承认熟练掌握越南语或其他语言使用能力或具备医疗翻译资格有关的其他文件的意见；

b) 每六个月定期向顾问委员会报告已颁发、重新颁发、吊销执业证书的人员名单；暂停执业人员专业活动的情况。

2. 顾问委员会的责任是：

a) 根据本条第一款规定的内容，对秘书处提出的咨询意见给予答复；

b) 向秘书处通报有明确依据表明颁发、重新颁发、吊销执业证书或暂停执业人员专业活动不符合法律规定的情况。

节 3

注册执业医疗保健

条 11. 执业注册原则

1. 一名执业人员只能注册承担一家医疗机构的专业技术责任，不得同时在两家及以上医疗机构担任专业技术负责人。

2. 一名执业人员只能注册担任一家医疗机构一个科室的负责人，不得同时在一个医疗机构内担任两个及以上科室的负责人，或者同时担任另一家医疗机构科室的负责人。

3. 承担医疗机构专业技术责任的执业人员可以兼任同一医疗机构内的科室负责人，但只能负责一个科室，并且必须符合其受教育的专业资格。

4. 在公立医疗机构执业的人员可以在非工作时间注册为其他医疗机构的专业技术负责人。

5. 在公立医疗机构执业的人员不得注册为私营医院或根据《企业法》和《合作社法》成立并运营的医疗机构的负责人，除非被有权机关指派参与管理或运营含有国有资本的医疗机构。

6. 已注册为一家医疗机构专业技术负责人的执业人员可以在同一省份的其他医疗机构兼职，但总加班时间不得超过劳动法规定的200小时。

7. 已在一家医疗机构注册执业的人员不得在同一省份以外的其他医疗机构注册为专业技术负责人，以确保医疗服务的连续性和稳定性。

8. 已在一家医疗机构注册执业的人员，在执行干部轮换制从上级到下级医疗机构的诊疗、慈善医疗或根据医疗机构之间的合同执行专业技术（如会诊、手术轮班）时，无需再次注册执业。

条12. 注册行医的内容和形式

1. 注册行医内容：

a) 行医地点：详细记录医疗机构的名称和地址；

b) 行医时间：具体记录在医疗机构的工作时间（每天从几点到几点，每周几天）；

c) 专业位置：

- 详细记录行医人员所在的专业科室或部门；

- 详细记录行医人员被分配的具体职务（例如负责人、专业技术负责人、科主任或工作人员）。

2. 注册行医形式：注册行医必须按照本通知附件6规定的格式以书面形式进行。

条13. 注册行医程序

1. 注册行医时间：

a) 对于申请执业许可的医疗机构，行医人员的注册应在提交执业许可申请时一并完成；

b) 对于已获得执业许可的医疗机构，在人员变动后10个工作日内，自聘用决定签署日、劳动合同签订日、解雇日、终止劳动合同日或行医人员通报离职日起，医疗机构应将新接收的行医人员名单及不再在其机构工作的行医人员名单报送至具有相应管理权限的国家机关，详见本条第2款规定。

2. 接收行医注册文本：

a) 省级卫生厅负责接收其辖区内所有医疗机构（包括私人医院和其他部、局所属医疗机构）的行医注册文本，但不包括直接隶属于国家卫生健康委员会的医疗机构；

b) 国家卫生健康委员会负责接收直接隶属于国家卫生健康委员会的医疗机构的行医注册文本。

3. 确认行医注册：

a) 对于申请执业许可的医疗机构，行医注册确认必须体现在审查记录中；

b) 对于正在运营的医疗机构，在收到本条第1款规定的行医注册名单后的10个工作日内，根据本通知第11条规定的行医注册原则，国家卫生健康委员会主任或省级卫生厅厅长必须出具批准行医注册的书面文件。对于不予批准的情况，必须出具书面回复，并明确拒绝理由。

4. 若行医注册名单中的行医人员已在其他医疗机构行医，则该行医人员的行医注册名单中必须详细记录其在前一个医疗机构的行医时间和专业位置。

条14. 行医注册信息管理

1. 在批准行医注册后的10个工作日内，省级卫生厅必须将其管辖区域内已注册的行医人员名单报送至国家卫生健康委员会。

2. 在批准行医注册后的10个工作日内，国家卫生健康委员会必须将已注册的行医人员名单发送给行医人员注册的医疗机构所在地的省级卫生厅。

第四节

确认实践过程

条 15. 注册执业原则

申请颁发执业证书者应当按照所学专业进行注册实习。

对于全科医生，可以选择内科、外科、妇科或儿科中的一个专科进行注册实习，或者选择内儿或外妇系统之一进行注册实习。如果选择系统，则总实习时间为18个月，在每个系统内的专科至少连续实习9个月。

对于全科医士，可以选择内科、外科、妇科或儿科中的一个专科进行注册实习，或者选择内儿或外妇系统之一进行注册实习。如果选择系统，则总实习时间为12个月，在每个系统内的专科至少连续实习6个月。

条 16. 实习时间确认

1. 医生的实习时间确认：

a) 对于在2012年1月1日之前已经开始从事诊疗工作的医生：

- 如果在医疗机构连续从事诊疗工作至少18个月，则确认其已满足实习时间要求；

- 如果在医疗机构连续从事诊疗工作不足18个月，则将2012年1月1日前的工作时间视为实习时间（从签订劳动合同或录用决定之日起计算），并需继续实习直至累计满18个月以满足实习时间要求；

- 如果在医疗机构从事诊疗工作至少18个月，但之后未在提交执业证书申请前两年内继续从事诊疗工作，则无需重新实习，前提是持有持续医学知识更新证明。如无此证明，则需按照《医疗诊疗法》第二十四条第一款的规定进行实习。

b) 对于自2012年1月1日起开始从事诊疗工作的医生，必须按照《医疗诊疗法》第二十四条第一款的规定进行实习。

2. 医士的实习时间确认：

a) 对于在2012年1月1日之前已经开始从事诊疗工作的医士：

- 如果在医疗机构连续从事诊疗工作至少12个月，则确认其已满足实习时间要求；

- 如果在医疗机构连续从事诊疗工作不足12个月，则将2012年1月1日前的工作时间视为实习时间（从签订劳动合同或录用决定之日起计算），并需继续实习直至累计满12个月以满足实习时间要求；

- 如果在医疗机构从事诊疗工作至少12个月，但之后未在提交执业证书申请前两年内继续从事诊疗工作，则需按照《医疗诊疗法》第二十四条第一款的规定进行实习。

b) 对于自2012年1月1日起开始从事诊疗工作的医士，必须按照《医疗诊疗法》第二十四条第一款的规定进行实习。

3. 护士、技术员和护理员的实习时间确认：

a) 对于在2012年1月1日之前已经开始从事诊疗工作的护士、技术员和护理员：

- 如果在医疗机构连续从事诊疗工作至少9个月，则确认其已满足实习时间要求；

- 如果在医疗机构连续从事诊疗工作不足9个月，则将2012年1月1日前的工作时间视为实习时间（从签订劳动合同或录用决定之日起计算），并需继续实习直至累计满9个月以满足实习时间要求；

- 如果在医疗机构从事诊疗工作至少9个月，但之后未在提交执业证书申请前两年内继续从事诊疗工作，则需按照《医疗诊疗法》第二十四条第一款的规定进行实习。

b) 对于自2012年1月1日起开始从事诊疗工作的护士、技术员和护理员，必须按照《医疗诊疗法》第二十四条第一款的规定进行实习。

4. 卫生部部长或省级卫生局局长负责分配其管辖范围内的医疗机构参与对需要确认实习过程人员的指导实习工作。

条17. 确认专业能力和职业道德的内容

1. 确认专业能力的内容包括：根据医疗机构负责人规定的注册执业专科，具备实施基本专业技术的能力。

2. 确认职业道德的内容包括：按照《医疗保健法》第36、37、38和39条的规定履行义务，以及按照卫生部2008年第29号决定（2008年8月18日）关于医疗卫生事业单位工作人员行为规范的规定进行沟通和处理事务。

条18. 实践组织

一、接收实习生：

a) 实践者必须提交经公证的专业文凭复印件和按照本通知附件7规定的申请表，发送给其注册参与实践的医疗机构；

b) 医疗机构负责人负责发布接受实践者的决定，并根据本通知附件8规定的格式分配指导实践者。如果注册实践者不是该医疗机构的员工，则必须签订按照本通知附件9规定的协议。

2. 指导实践者必须是具有与实践者注册实践专科相适应的专业活动范围的从业者。

3. 指导实践者有责任指导实践者进行诊疗。指导实践者对实践者在实践过程中的诊疗结果负责。

4. 实践结束后，指导实践者必须根据本通知第17条规定的事项评估实践者的实践过程，并对其评估内容负责。

5. 在收到本条第3款规定的指导实践者的评估后，医疗机构负责人必须根据本通知附件10规定的格式颁发实践证明。

节5

认定熟练掌握越南语或在医疗中熟练使用其他语言或达到翻译水平的标准

其他语言或足够翻译水平的口译在诊疗中使用

条19. 认定从业者熟练掌握越南语或在医疗中熟练使用其他语言的标准

1. 从业者被认定为在医疗中熟练掌握越南语，当由本通知第21条第1款规定的教育机构检查确认其听、说、读、写四种技能均熟练掌握越南语，除非本条第3款另有规定。

2. 从业者被认定为在医疗中熟练使用非母语的其他语言，当由本通知第21条第1款规定的教育机构检查确认其听、说、读、写四种技能均熟练掌握其注册使用的语言，除非本条第3款另有规定。

3. 在以下情况下，无需通过检查即可认定：

a) 拥有由合法国内或国外培训机构颁发的中专及以上医学专业毕业证书，且整个培训课程使用越南语或从业者注册使用的语言；

b) 拥有完成至少12个月的医学专业培训课程的结业证书，且培训课程使用越南语或从业者注册使用的语言；

c) 拥有由合法国内或国外培训机构颁发的越南语或其他从业者注册使用的语言的大学专业毕业证书。

本条第3款规定的文凭和证书必须在提交申请之日起五年内颁发。

第二十条 翻译资格认定标准

一、具备翻译资格的人员应当熟练掌握外语听、说、读、写四项技能，并由本通知第二十一条第一款规定的教育机构进行考核，认定其具备医疗翻译资格，但本条第二款规定的情形除外。

二、有下列情形之一的，无需通过考核即可认定：

（一）持有由国内或国外合法培训机构颁发的中专及以上医学专业毕业证书，且整个教学过程使用外语；

（二）完成为期十二个月以上的医学专业培训课程并获得结业证书，且培训过程中使用外语；

（三）持有中专及以上医学专业毕业证书或乡村医生证书以及大学外语专业毕业证书。

本条第二款第一项和第二项所指的文凭和证书必须在提交申请之日起五年内颁发。

第二十一条 教育机构认定条件

一、教育机构认定具备流利使用越南语或其他语言能力或具备医疗翻译资格，应满足以下条件：

（一）为医学类大学；

（二）设有外语系或教研室；

（三）设有用于考核和认定流利使用越南语或其他语言能力或具备医疗翻译资格的题库。

二、所需材料及程序：

a) 文件：

- 经公证的证明教育机构成立和运营的相关文件复印件；

- 经公证的设立外语系或教研室的决定复印件；

- 外语系或教研室全职教师名单；

- 用于考核和认定流利使用越南语或其他语言能力或具备医疗翻译资格的题库，题库应包括以下语言之一：英语、法语、俄语、汉语、阿拉伯语、西班牙语、德语、日语和韩语；

b) 程序：

- 根据本条第一款的规定，教育机构按照本条第二款第一项的规定准备相关材料，并提交至国家卫生部（科教司），以申请认定。题库中的问题和答案可以纸质形式或CD、DVD、USB或电子邮件形式提交；

- 自收到完整有效申请材料之日起十五个工作日内，国家卫生部须出具书面许可。拒绝许可时，需说明理由。必要时，国家卫生部可先对申请机构进行实地考察再作出许可决定。

第二十二条 提交考核或认定申请所需材料及程序

一、考核申请所需材料包括：

（一）按本通知附件十一规定的格式填写的申请表及两张四厘米乘六厘米近期免冠白底照片，照片拍摄日期距提交申请日期不超过六个月；

（二）经公证的有效居民身份证或护照复印件。

2. 认可申请的文件包括：

（一）本条第一款规定的各项材料；

（二）经公证的本通知第十九条第三款或第二十条第二款规定的文凭或证书复印件，适用于外国人或居住在国外的越南人申请认定流利使用越南语资格，或适用于申请认定具备医疗翻译资格的人员，或适用于本通知第六条第一款第四项规定的使用其他语言从事医疗工作的人员。

三、申请考核或认定程序：

（一）按照本条第一款或第二款规定提交的材料应提交给本通知第二十一条第一款规定的教育机构；

（二）自收到完整材料之日起三十日内，教育机构应采取如下措施：

- 对符合本通知第十九条第一款、第二款和第二十条第一款规定的情况进行考核并颁发证书。考核结果应公开张贴；

- 或对符合本通知第十九条第三款和第二十条第二款规定的情况直接颁发证书。如不颁发证书，应书面回复并说明原因。

四、证书按照本通知附件十二规定的格式制作。

第三章

条件活动针对医疗机构的条件

节 1

具体颁发医疗机构活动许可的条件

医疗机构组织形式的条件

第二十三条 医院活动许可的条件

一、医院规模：

（一）综合医院必须至少有30张床位以上；

（二）专科医院和中医医院必须至少有20张床位；专门针对使用高级技术的眼科专科医院必须至少有10张床位。

2. 物质条件：

（一）按照越南建设标准第365号：2007版设计和建造。特别是急救科、重症监护和解毒科、手术科、影像诊断科、检验科的设计和建造必须符合卫生部2005年10月31日第32、33、34/2005/QĐ-BYT号和2005年11月15日第35/2005/QĐ-BYT号决定的规定；

对于在中央直辖市区内建设但未达到越南建设标准第365号：2007版规定的土地面积要求的医院，可以按照多层建筑的形式进行设计和建造，但必须满足以下条件：

- 各科室、走廊布局应确保集中、连续、封闭的专业工作模式，并在医院范围内提供无菌和符合法律规定环境卫生条件；

- 每张床位的建筑面积不得少于50平方米；医院正面宽度（正立面）不得少于10米。对于在2012年1月1日前已运营的医院，允许继续运营，但最迟应在2016年1月1日前达到医院正面宽度的要求。

（二）确保符合法律法规的辐射安全、医疗废物管理、消防条件；

（三）确保有足够的电力、水源和其他为患者服务的条件。

三、医疗器械：

（一）配备与医院登记的专业范围相适应的医疗设备和工具；

（二）具备院内和院外急救运输工具。如果医院没有院外急救工具，则必须与拥有院外急救工具的机构签订合同。

四、组织结构：

（一）各科：

- 综合医院至少要有内科、外科、妇产科、儿科中的两个科室，或专科医院至少有一个临床科室；

- 门诊科（包括接待区、急诊留观室、诊室、小手术室）；

- 辅助临床科：至少有两个检验和影像诊断部门。眼科专科医院如果没有影像诊断部门，则必须与已经获得活动许可的具有影像诊断部门的医疗机构签订合同；

- 药剂科；

- 医院其他专业科室必须符合医院规模和职能任务。

（二）设有计划综合办公室、人事办公室、护理办公室、财务会计办公室。

五、人员：

（一）每个科室全职工作人员的比例不得低于该科室总执业人员数的50%；

（二）编制定额、部门比例和专业结构按照2007年6月5日卫生部和人事部联合发布的第08/2007/TTLT-BYT-BNV号通知中第二部分第一、二、三、四款的规定执行；

（三）医院专业技术负责人必须满足以下条件：

- 是持有与医院登记的专业范围之一相符的执业证书的医生；

- 至少有54个月的诊疗经验。医院专业技术负责人的分配和任命必须以书面形式体现；

- 必须是全职在医院工作的人员。

（四）临床科室主任必须满足以下条件：

- 是持有与该科室专业相符的执业证书的医生；

- 在该专业至少有36个月的诊疗经验。科室主任的分配和任命必须以书面形式体现；

- 必须是全职在医院工作的人员；

（五）其他科室主任必须满足以下条件：

- 大学毕业后，在该专业至少有36个月的工作经验，从取得大学文凭之日起算至被分配和任命为科室主任之日止。科室主任的分配和任命必须以书面形式体现；

- 必须是全职在医院工作的人员；

（六）药剂科主任必须是全职在医院工作的人员，并且必须符合卫生部2011年6月10日第22/2011/TT-BYT号通知中第七条第一款关于医院药剂科组织和活动的规定；

（七）手术医师必须满足以下条件：

- 是持有医院省级及以上或医学院校或属于特别类和一类医院的培训中心颁发的外科或全科医学外科培训证书的外科医生或全科医生；在国外接受培训的手术医师必须持有专业证书；

- 必须由医院负责人根据医院专业技术负责人的建议，以书面形式批准其进行外科手术和介入治疗；

（八）除本条款第三、四、五、六、七款规定的人群外，其他在医院工作的人员如从事诊疗活动，必须持有执业证书，并只能在其被分配的工作范围内进行诊疗活动。分配必须以书面形式体现，并且必须符合其执业证书上记载的专业范围。

六、专业活动范围：

执行由卫生部部长或省卫生局局长批准的技术目录中的专业技术。

第二十四条 多科门诊活动许可条件

一、多科门诊规模：

多科门诊必须满足以下条件：

（一）至少设有内科、外科、妇科、儿科中的两个专科；

（二）急救室；

（三）小手术室；

（四）病人留观室；

（五）辅助检查：设有检验和影像诊断两部分；

2. 物质条件：

（一）应有接待区、急救室、病人留观室、专科诊室和小手术室。多科门诊内的各诊室必须满足以下最低面积要求：

- 急救室面积不少于12平方米；

- 病人留观室面积不少于15平方米；至少配备两张留观床，如配备三张或以上留观床，则每张床面积不少于5平方米；

- 各专科诊室和小手术室面积不少于10平方米。国家设立的区域多科门诊必须符合卫生部2002年第1327号令（2002年4月18日发布）规定的建筑设计标准；

（二）确保符合法律法规的辐射安全、医疗废物管理、消防条件；

（三）确保有足够的电力、水源和其他为患者服务的条件。

三、医疗器械：

必须具备与多科门诊登记的专业范围相适应的医疗设备和器械。

四、人员组织：

（一）全职医生数量应占多科门诊总医生数的至少50%；

（二）多科门诊的技术负责人应满足以下条件：

- 持有与多科门诊登记的至少一个专业领域相符的执业证书的医生；

- 至少有54个月的临床工作经验。多科门诊技术负责人的任命必须以书面形式体现；

- 应为多科门诊的全职员工；

（三）除多科门诊的技术负责人外，其他在多科门诊工作的人员如果从事诊疗工作，必须持有执业证书，并且只能在其被分配的工作范围内进行诊疗。分配工作必须与其执业证书上注明的专业范围相符。

五、专业活动范围：

根据省级卫生局局长批准的专业活动范围执业。批准依据本通知第二十五条、第二十六条、第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条、第三十三条和第三十四条的规定。

第二十五条 专科门诊活动许可条件

1. 基础设施：

a) 建设和设计：

- 固定地点，与家庭生活区域分开；

- 建筑牢固，光线充足，天花板防尘，墙壁和地面使用易于清洁的材料；

（二）专科门诊必须设有诊治病室，面积不少于10平方米，以及接待区，不包括电话咨询室、通过信息技术和电信设备进行健康咨询服务的房间和医疗器械。对于外科专科门诊和整形外科专科门诊，还必须设有病人留观室，面积不少于12平方米；康复专科门诊还必须设有康复治疗室，面积不少于10平方米；

（三）除本条第一款规定外，根据登记的专业活动范围，专科门诊还需满足以下条件：

- 如果进行操作，包括种植牙技术，必须设有操作室，面积不少于10平方米；

- 如果进行功能检查，必须设有功能检查室，面积不少于10平方米；

- 如果进行妇科检查或性传播疾病检查，必须设有妇科检查室，面积不少于10平方米；

- 如果进行计划生育技术服务，必须设有计划生育技术服务室，面积不少于10平方米；

- 如果进行运动疗法，必须设有运动疗法室，面积不少于40平方米；

- 口腔专科门诊如果有三个或以上牙椅，每个牙椅面积不少于5平方米；

- 使用放射设备（包括与牙椅相连的X光机）的专科门诊必须符合有关放射安全的法律规定；

（四）确保按照法律规定处理医疗废物；确保无菌操作，特别是操作室、种植牙室和计划生育技术服务室；

（五）确保有足够的电力、水源和其他必要的设施来服务患者；

二. 医疗设备：

a) 应具备与其登记的专业范围相适应的医疗设备和工具；

b) 应备有防晕针盒和足够的专科急救药品；

（三）电话咨询室、通过信息技术和电信设备进行健康咨询服务的房间和医疗器械不需要符合本条第二款第一项和第二项的要求，但必须配备与其注册咨询服务相适应的信息技术和电信设备及器械；

3. 人员：

（一）专科门诊的技术负责人必须是持有与该专科相符的执业证书的医生，并且在该专科至少有54个月的临床工作经验；

（二）除专科门诊的技术负责人外，其他在专科门诊工作的人员如果从事诊疗工作，必须持有执业证书，并且只能在其被分配的工作范围内进行诊疗。分配工作必须与其执业证书上注明的专业范围相符；

四. 专业活动范围：

（一）综合内科门诊、家庭医生门诊：

- 进行一般内科疾病的初步救治、诊断和治疗，不进行专科操作；

- 实施心电图、脑电图、肌电图、脑血流监测、超声波和内窥镜检查，前提是直接实施这些技术的医生持有省级及以上医院的专业培训证书。如果实施内窥镜检查，则必须持有至少18个月的专科实践证明，由医疗机构出具；

特别是，家庭医生门诊可以在患者家中提供健康管理和诊疗服务。

- 其他专业技术由省卫生厅厅长根据实际执业能力和医疗设备、基础设施条件批准；

b) 内科专科门诊（心血管、呼吸、消化、儿科及其他内科专科）：

- 对内科专科疾病进行急救、诊断和治疗；

- 其他专业技术由省卫生厅厅长根据实际执业能力和医疗设备、基础设施条件批准；

c) 通过电话或利用信息技术、通信工具及医疗器械提供咨询的诊所：

- 咨询范围限于已获批准的专业领域；

- 执业人员只能在其执业证书范围内提供健康咨询服务；

d) 外科专科门诊：

- 进行外科初步急救；

- 检查和处理一般伤口；

- 包扎骨折，拆卸石膏；

- 切除囊肿、良性小肿瘤；

- 不得处理大面积化脓灶。

- 其他专业技术由省卫生厅厅长根据实际执业能力和医疗设备、基础设施条件批准；

e) 妇产科-计划生育专科门诊：

- 进行妇产科初步急救；

- 孕期检查，管理孕期；

- 诊治一般妇科疾病；

- 阴道给药；

- 激光治疗宫颈糜烂；

- 宫颈镜检查，取样查找癌细胞；

- 如医生直接实施超声技术并持有省级及以上医院颁发的专业培训证书，并在医疗机构实习至少18个月，则可进行产科超声检查；

- 放置宫内节育器；

- 在符合国家卫生部发布的生殖保健服务标准的前提下，对≤6周（从末次月经第一天算起36至42天）的妊娠进行药物引产；

- 其他专业技术由省卫生厅厅长根据实际执业能力和医疗设备、基础设施条件批准；

f) 口腔颌面外科专科门诊：

- 诊治一般疾病，进行颌面部初步急救；

- 对面部长度小于2厘米的小疤痕进行小手术修复；

- 调整错位的颌关节；

- 表面激光治疗；

- 治疗牙周病；

- 排脓、拔牙、洁牙；

- 修复牙齿、假牙；

- 矫正口腔；

- 治疗根管；

- 实施简单的单颗或多颗（下颌门牙最多四颗）种植牙手术，前提是医生持有大学或省级及以上医院颁发的种植牙证书。不得使用自体骨移植进行种植牙，且患者无影响种植牙质量的内科疾病进展；

- 小型口腔手术；

- 其他专业技术由省卫生厅厅长根据实际执业能力和医疗设备、基础设施条件批准；

g) 耳鼻喉专科门诊：

- 诊治一般疾病，进行耳鼻喉初步急救；

- 治疗鼻窦炎，穿刺鼻窦，抽吸囊肿液体；

- 排脓、切开急性中耳炎；

- 排脓、切开扁桃体脓肿；

- 简单切除鼻咽部囊肿、脂肪瘤等良性肿瘤；

- 止血；

- 取出耳鼻喉异物，但不包括气管、食道异物；

- 用热或激光烧灼咽喉；

- 切除腺样体；

- 其他专业技术由省卫生厅厅长根据实际执业能力和医疗设备、基础设施条件批准；

h) 眼科专科门诊：

- 诊治一般眼科疾病，进行眼部初步急救；

- 结膜下注射，眼球旁注射，眼后注射；

- 取结膜、角膜异物，排脓；

- 泪道冲洗；

- 其他专业技术由省卫生厅厅长根据实际执业能力和医疗设备、基础设施条件批准；

i) 整形外科门诊：

- 制作酒窝，去除眉毛纹身，提升眉毛，塑造颧骨，制造下巴裂痕、凹陷下巴，对面部、颈部皮肤进行修复；

- 塑造眼睑、鼻子、嘴唇、耳朵；

- 不得进行隆胸；缩小乳晕、乳头；腹部、臀部、大腿整形；面部、臀部、大腿拉皮；抽取身体脂肪；

- 其他专业技术由省卫生厅厅长根据实际执业能力和医疗设备、基础设施条件批准；

- 更改身份证上确定的身份特征的美容手术，须在要求美容手术的人向发放身份证的公安机关提交申请后方可进行；

k) 康复专科门诊：

- 恢复中枢神经系统和周围神经损伤综合症，慢性病或术后功能；

- 其他专业技术由省卫生厅厅长根据实际执业能力和医疗设备、基础设施条件批准；

l) 精神科专科门诊：

- 进行精神科急诊、门诊治疗；

- 实施心理疗法；

- 其他专业技术由省卫生厅厅长根据实际执业能力和医疗设备、基础设施条件批准；

m) 肿瘤专科门诊：

- 发现早期常见肿瘤；

- 取样进行细胞学、病理学检查，如子宫颈、直肠、外阴、乳腺、淋巴结等癌症。细胞学、病理学检查结果必须由病理学-细胞学专家作出结论；

- 定期检查正在接受或已经完成治疗的肿瘤患者；

- 其他专业技术由省卫生厅厅长根据实际执业能力和医疗设备、基础设施条件批准；

n) 皮肤病专科门诊：

- 诊治皮肤病、麻风病和性传播疾病；

- 其他专业技术由省卫生厅厅长根据实际执业能力和医疗设备、基础设施条件批准；

条26. 颁发中医诊疗所执业许可证的条件

1. 基础设施：

a) 符合本通知第25条第1款a、d和đ项的规定；

b) 诊室面积不少于10平方米，并设有接待病人的场所；

c) 根据登记的专业范围，中医诊疗所还须满足以下条件：

- 如有针灸、推拿按摩，则必须配备针灸、推拿按摩床或区域，每张床面积至少为5平方米；

- 如有药浴，则必须配备药浴室。每个药浴室面积至少为2平方米，浴室必须密封但要有足够的光线；

- 如有预先包装好的药品，则必须经省卫生厅审核批准。

二. 医疗设备：

a) 如进行诊断、开方、抓药：

- 配备药柜，药材应存放在抽屉或瓶罐中并贴上标签注明药材名称；

- 配备称量药物的工具，并按处方分装药材；

b) 如进行针灸、推拿按摩：

- 配备针灸、推拿按摩床；

- 配备针灸、推拿按摩所需的器具及红外线灯；

- 配备处理针灸后反应的器具和指导；

c) 如进行药浴：配备产生药蒸汽的系统；

3. 人员：

a) 中医诊疗所的专业技术负责人必须是中医专科医生、中医师或持有国家卫生健康委员会或省卫生厅颁发的合格医师证书的人，或者拥有家传药方或家传治疗方法且持有中医执业资格证书的人；

- 对于中医专科医生，从事中医诊疗的时间不少于54个月；

- 对于中医师，从事中医诊疗的时间不少于48个月；

- 对于合格医师或拥有家传药方或家传治疗方法的人，从事中医诊疗的时间不少于36个月；

b) 除中医诊疗所的专业技术负责人外，其他在中医诊疗所工作的人员如从事诊断和治疗工作，必须持有执业证书并在其执业证书规定的范围内开展工作。分配的工作必须与其执业证书上的专业范围相符合；

四. 专业活动范围：

a) 使用中医药（包括用药和不用药）进行诊断和治疗；

b) 可使用由其他机构生产并获得国家卫生健康委员会注册流通许可的成药产品用于诊断和治疗；

c) 将生药加工成熟药（膏剂），为病人配制药方；

d) 使用家传药方或家传治疗方法行医的人只能用该家传药方或治疗方法进行诊断和治疗；

đ) 如生产一些直接供患者使用的预包装药品（如膏、丸、散等），则必须向省卫生厅申请备案药方配方、生产工艺（附带说明设备情况）、功效、剂量、禁忌症和药品标签样本。省卫生厅将审查并确认符合条件后方可生产。这些药品仅供中医诊疗所直接使用，不得在市场上流通，严格遵守《药品管理法》的相关规定。

条27. 颁发医学鉴定机构执业许可的条件

医学鉴定机构若开展诊疗活动，必须按照本通知第24条、第25条规定的组织形式之一进行。

条28. 颁发助产机构执业许可的条件

1. 基础设施：

a) 建设和设计：

- 结构坚固，设有专业房间，光线充足，天花板防尘，墙面和地面应使用易于清洁的材料；

- 各房间的设计应连续合理，便于急救、诊疗。

b) 助产机构应设有产前检查室、妇科检查室、计划生育技术室，每个房间面积不少于10平方米；分娩室面积不少于16平方米；产妇休息室面积不少于20平方米，以确保每张病床至少有5平方米的空间；

c) 第一款规定的各房间须符合《卫生部关于发布基层医疗卫生机构设计标准的通知》（卫医发〔2002〕2271号）第五条第5.4款关于工程完成度和结构要求的规定；

- 确保医疗废物处理及辐射安全条件符合法律规定；

（五）确保有足够的电力、水源和其他必要的设施来服务患者；

二. 医疗设备：

a) 应具备与其申请的专业范围相适应的医疗设备和器械；

b) 应配备院内和院外急救运输工具。如无院外急救工具，则需与拥有此类工具的机构签订协议；

3. 组织与人员：

a) 组织架构应与其在申请执业许可时登记的专业范围相适应；

b) 助产机构的专业技术负责人应满足以下条件：

- 是具有行医资格证书的医生或护理学士（大学毕业生）；

- 至少有54个月的妇产科诊疗经验（对于医生）或至少有45个月的诊疗经验（对于大学毕业生护理学士）；

- 必须全职在助产机构工作；

c) 除助产机构的专业技术负责人外，其他从事诊疗工作的人员也必须持有行医资格证书，并只能在其被分配的工作范围内进行诊疗。分配工作应与该人员行医资格证书上注明的专业范围相符；

四. 专业活动范围：

a) 孕期检查和孕期管理；

b) 初级急救和产科急救；

c) 白喉疫苗接种；

d) 尿蛋白检测；

e) 协助分娩；

f) 清除产后残留胎盘；流产后的残留胎盘清除；

g) 放置宫内节育器；

h) 药物流产，对妊娠≤6周（从最后一次月经第一天算起36天至42天）的药物流产，需符合国家卫生健康委员会发布的生殖健康服务标准；

i) 其他由省卫生厅根据实际操作能力和医疗设备、基础设施情况批准的专业技术。

条 29. 颁发影像诊断室活动许可证的条件

1. 基础设施：

a) 建设和设计：

- 固定地点，与家庭生活区域分开；

- 建筑牢固，光线充足，天花板防尘，墙壁和地面使用易于清洁的材料；

- X光室、计算机断层扫描（CT）室和磁共振成像（MRI）室必须符合法律规定关于辐射安全的要求；

- 超声波室和内窥镜诊断室须独立设计，每个房间面积至少为10平方米；对于消化内镜检查，如果同时进行上消化道和下消化道检查，则必须有两个单独的房间；

b) 确保医疗废物处理及符合法律规定关于辐射安全的其他条件；

（三）确保有足够的电力、水源和其他为患者服务的条件。

二. 医疗设备：

a) 应具备与其登记的专业范围相适应的医疗设备和工具；

b) 按照法律规定配备个人防护设备；

3. 人员：

a) 影像诊断室的专业技术负责人必须是持有执业证书并具有至少54个月直接从事影像诊断诊疗经验的医生；

b) 除影像诊断室的专业技术负责人外，其他在影像诊断室内工作的人员如需执行影像诊断专业技能，则必须持有执业证书，并仅能在分配的工作范围内进行诊疗。分配工作必须与该人员执业证书上记载的专业范围相匹配。

四. 专业活动范围：

a) X光诊断、断层摄影、磁共振成像；

b) 多普勒超声诊断、常规超声诊断、内窥镜诊断；

c) 不得在影像诊断室内使用静脉造影剂；

d) 不得在超声引导下穿刺，不得进行内窥镜手术，不得支气管镜检查，不得进行X光出血介入治疗；

đ) X光技师（大学本科毕业）不得出具诊断结论；

e) 其他专业技能由省卫生厅厅长根据实际执业能力和设备、基础设施条件批准；

条 30. 颁发实验室活动许可证的条件

1. 基础设施：

a) 建设和设计：

- 固定地点，与家庭生活区域分开；

- 实验室必须满足建筑设计和技术解决方案的要求，按照卫生部2005年10月31日第35/2005/QĐ-BYT号决定关于多科医院实验室设计标准行业标准中的第6、7节的规定；

b) 对于进行可能引起传染病的微生物检测的实验室，在满足本条第1款a项规定的条件下，还必须遵守政府2010年8月30日第92/2010/NĐ-CP号法令关于实验室生物安全的规定；

c) 确保医疗废物处理符合法律规定；

d) 确保有足够的电力、水源和其他条件以支持病人护理；

二. 医疗设备：

必须具备足够的检验设备和医疗器械，能够至少完成六种检验项目之一：微生物学、生化学、血液学、免疫学、病理学、医学遗传学；

3. 人员：

a) 实验室的专业技术负责人必须满足以下条件：

- 是持有执业证书的医生、生物学或化学学士、药学学士或检验技师（大学本科毕业）；

- 至少有54个月的检验工作经验，包括毕业后从事检验专业的研究生学习时间，从签订劳动合同或录用决定之日起算至被任命为实验室专业技术负责人之日止；

b) 除实验室的专业技术负责人外，其他在实验室工作的人员如需进行诊疗，则必须持有执业证书，并仅能在分配的工作范围内进行诊疗。分配工作必须与该人员执业证书上记载的专业范围相匹配；

四. 专业活动范围：

只能进行与现有检验设备和实际执业能力相适应的检验。

条 31. 发放服务注射（针刺）、换药、数脉搏、测体温、测血压场所的许可条件

1. 基础设施：

a) 固定地点，建筑牢固，光线充足，与家庭生活区域隔离；

b) 注射（针刺）、换药室面积不少于10平方米；

c) 确保有足够的电力、水源和其他卫生条件以提供病人护理。

二. 医疗设备：

a) 配备符合已登记的专业活动范围的医疗设备和工具；

b) 配备抗晕厥药物盒。

3. 人员：

a) 对于负责服务注射（针刺）、换药、数脉搏、测体温、测血压场所的专业技术负责人，必须满足以下条件：

- 毕业于中等专业卫生学校及以上，并持有执业证书；

- 至少有45个月的注射（针刺）、换药、数脉搏、测体温、测血压的诊疗经验。

b) 除本款规定的专业技术负责人外，其他在该场所工作的人员如果进行诊疗，则必须持有执业证书，并只能在其分配的工作范围内进行诊疗。分配工作必须与其执业证书上记载的专业活动范围相符合。

四. 专业活动范围：

a) 根据医生处方进行注射（针刺）和换药；

b) 进行数脉搏、测体温、测血压；

c) 不进行输液；不进行诊疗和开具药品处方。

条 32. 发放制作假牙服务场所的许可条件

1. 基础设施：

a) 假牙安装和修复室面积至少为10平方米；

b) 制作假牙室面积至少为10平方米或与其它假牙制作机构签订合同；

c) 确保有足够的电力、水源和其他卫生条件以提供病人护理。

二. 医疗设备：

配备符合已登记的专业活动范围的医疗设备和工具。

3. 人员：

负责制作假牙的人必须是自1980年前开始执业且当时年满18岁的牙科技工，并须由当地乡级人民政府出具证明。

四. 专业活动范围：

a) 制作假牙、假牙安装和固定；

b) 特别对于自1980年前开始在胡志明市执业并接受过胡志明市卫生局培训、考核（1985年、1986年），获得“技能考核合格证”的牙科技工，如欲扩大执业范围至治疗龋齿1、2度和拔除松动单根牙，则需补充专业知识，并确保符合医疗设备要求，同时配备抗晕厥药物盒，符合此类业务规定。

条 33. 发放家庭健康护理服务场所的许可条件

1. 医疗设备：

配备符合已登记的专业活动范围的医疗设备和工具。

2. 人员：

a) 家庭健康护理服务场所的专业技术负责人必须是毕业于中等专业卫生学校及以上，并持有执业证书，且至少有45个月的诊疗经验；

b) 除家庭健康护理服务场所的专业技术负责人外，其他在家庭健康护理服务场所工作的人员如果进行诊疗，则必须持有执业证书，并只能在其分配的工作范围内进行诊疗。分配工作必须与其执业证书上记载的专业活动范围相符合。

3. 专业活动范围：

a) 根据医生处方进行家庭健康护理；

b) 不进行输液；不进行诊疗和开具药品处方。

条 34. 颁发从事配镜服务场所经营许可证的条件

1. 基础设施：

a) 固定地点，建筑牢固，光线充足，与家庭生活区域隔离；

b) 场所面积不少于15平方米；

c) 确保有足够的电力、水源和其他卫生条件以提供病人护理。

二. 医疗设备：

拥有符合其已登记的专业活动范围的医疗设备和工具。

3. 人员：

a) 对于配镜服务场所，专业技术人员负责人必须是具有中等及以上医学教育背景并持有配镜服务执业证书的人，并且在配镜服务场所或设有眼科专科的医疗机构进行视力检测、诊断屈光不正至少45个月；

b) 从事配镜服务的人员必须持有执业证书或医疗设备（用于视力检测、诊断屈光不正的眼科设备）的证书，该证书由卫生部指定的培训机构颁发。

四. 专业活动范围：

a) 进行视力检测，提供使用眼镜的咨询；

b) 根据医生处方磨制和安装眼镜，并对眼镜提供保修服务。

条 35. 颁发从事急救和病人转运服务场所经营许可证的条件

1. 医疗运输设备：

a) 具备足够的运输工具、医疗设备、器械、抗晕动药箱以及确保病人安全的急救药品；

b) 具备足够的运输工具以确保在转运病人时保持环境卫生。

2. 人员：

a) 国内和国际急救及病人转运服务场所的专业技术人员负责人必须满足以下条件：

- 是持有执业证书的医生；

- 已经完成急救复苏专业培训并获得证书；

- 至少有四年的行医经验。

b) 除上述规定的专业技术人员外，在国内和国际急救及病人转运服务场所工作的其他人员如果从事诊疗活动，则必须持有执业证书，并只能在其被分配的工作范围内进行诊疗。分配工作必须与他们的执业证书上注明的专业活动范围相匹配。

3. 如果场所注册了将病人转运到国外的服务，则必须与航空公司签订合同。

四. 专业活动范围：

国内和国际的急救和病人转运服务。

条 36. 颁发乡级卫生站、卫生院经营许可证的条件

1. 基础设施：

a) 设计须符合卫生部2002年6月17日第2271/2002/QĐ-BYT号决定关于基层卫生站设计标准的规定；

b) 符合医疗卫生废物管理、消防规定的条件；

（三）确保有足够的电力、水源和其他为患者服务的条件。

二. 医疗设备：

拥有符合其已批准的专业活动范围的医疗设备和器械。

3. 组织与人员：

乡级卫生院从业人员数量须符合2007年6月5日联合部令第08/2007/TTLT-BYT-BNV号文关于国家医疗机构事业编制定额指导的规定。

四. 专业活动范围：

a) 乡级卫生站、卫生院实施的技术项目须符合卫生部部长发布的诊疗技术目录，并经省卫生厅厅长批准；

b) 村医根据乡卫生院院长的专业分工和指导开展初级卫生保健工作。

条37. 机关、单位、组织的医疗卫生机构

1. 机关、单位、组织实施诊疗活动的，应当按照本通则第二十四条、第二十五条和第三十六条规定的组织形式之一进行。

2. 对于根据法律法规关于禁毒、防卖淫和艾滋病防治规定实施诊疗活动的医疗卫生机构：

a) 如果在2012年1月1日前已经开展活动，则除符合专业法律规定的条件外，还必须最迟至2016年1月1日符合本通则第二十五条规定的条件；

b) 如果在2012年1月1日后成立，则必须符合本通则第二十五条规定的条件，以获得执业许可。

节

||| 审批权、申请材料、颁发、重新颁发、变更执业许可证的程序

||| 关于医疗机构

条38. 医疗机构执业许可证的颁发、重新颁发、变更审批权限。

1. 国家卫生健康委员会主任、省卫生健康委员会主任根据《中华人民共和国诊疗活动管理法》第四十五条第一款、第二款的规定，对医疗机构的执业许可证进行颁发、重新颁发、变更。

2. 国家卫生健康委员会主任将部分审批权限下放给省卫生健康委员会主任，批准与私人医院、其他部委所属医院的运营有关的一些内容，并应在批准后立即以书面形式向国家卫生健康委员会报告，具体如下：

a) 对床位规模、组织结构（增设或解散科室）以及补充技术目录的变更进行审查并书面批准；

b) 书面批准医院院长、专业技术负责人、科长和其他从业人员的变更。

条39. 提交医疗机构执业许可证申请所需材料

1. 根据《中华人民共和国诊疗活动管理法》第四十六条第一款的规定，提交医疗机构执业许可证申请所需材料如下：

a) 按照本通则附件13规定的格式提交的执业许可证申请表；

b) 国有医疗机构的成立决定副本或非国有医疗机构的营业执照副本或外资医疗机构的投资证明副本；

c) 所有从业人员的职业资格证书副本及医疗机构从业人员登记名单（按本通则附件6规定的格式）；

d) 医疗机构的设施设备清单（按本通则附件14规定的格式）；

đ) 不需要职业资格证书的专业医疗人员的人事档案；

e) 证明医疗机构满足设施设备、医疗设备和技术人员组织结构要求的文件，这些要求与本通则第三章第一节规定的组织形式之一的业务范围相适应；

g) 国有医院应按照国家卫生健康委员会主任2006年12月29日发布的第5571号决定中规定的国有医院组织和运行章程执行；私人医院应按照本通则附件15规定的格式执行，并提供初步运营方案；

h) 与航空服务公司签订的病人运输合同副本，适用于提供急救和跨国病人运输服务的机构；

i) 无急救运输工具的医院与病人运输公司的合同副本；

k) 预期业务范围：医疗机构提出预期的业务范围和技术目录，基于由国家卫生健康委员会主任发布的专业技术目录；

2. 当医疗机构改变组织形式、分立、合并时，其执业许可证申请材料应按照本条第一款的规定执行。

3. 当医疗机构变更地址时，其执业许可证申请材料应按照本条第一款b、d、e、g和h点的规定执行，并附上按照本通则附件16规定的格式填写的申请表。

4. 当医疗机构名称变更时，其执业许可证申请材料应按照本条第一款b、e、g和h点的规定执行，并附上按照本通则附件17规定的格式填写的申请表。

5. 当医疗机构的执业许可证丢失、损坏或被依法收回时，重新申请执业许可证所需的材料包括损坏的原件（如有），并附上按照本通则附件18规定的格式填写的申请表。

6. 当医疗机构变更床位规模、组织结构或业务范围时，变更执业许可证内容所需的材料应按照《中华人民共和国诊疗活动管理法》第四十六条第三款的规定执行，包括相应的设施设备清单和人事档案，以及按照本通则附件19规定的格式填写的申请表。

第四十条　许可、重新颁发和变更医疗机构执业许可证的程序

一、根据本通知第三十九条的规定，申请许可、重新颁发或变更医疗机构执业许可证的材料应按以下方式提交：

（一）对于属于第四十五条第一款规定的医疗机构，其申请许可、重新颁发或变更执业许可证的材料应提交至国家卫生健康委员会医疗管理司，但不包括第三十八条第二款规定的情况；

（二）对于属于第四十五条第二款规定的医疗机构以及第三十八条第二款规定的情况，其申请许可、重新颁发或变更执业许可证的材料应提交至省级卫生健康委员会；

二、许可、重新颁发和变更医疗机构执业许可证的审查程序如下：

（一）收到申请许可、重新颁发或变更执业许可证的材料后，国家卫生健康委员会或省级卫生健康委员会（以下简称受理机构）应当向申请人发出材料接收单（见本通知附件二十）；

（二）自材料接收单上注明的日期起，在《中华人民共和国医疗机构管理条例》第四十七条第一款规定的期限内，如果未要求补充材料，则受理机构必须进行审查并作出许可、重新颁发或变更执业许可证的决定；如不予许可、重新颁发或变更，则必须出具书面答复并说明理由；

（三）如果申请许可、重新颁发或变更执业许可证的材料不符合规定，在材料接收单上注明的日期起十个工作日内，受理机构必须出具书面通知，告知申请人需要补充哪些材料或修改哪些内容；

（四）收到要求补充或修改材料的通知后，申请人必须按照通知中所列的内容进行补充或修改，并将材料送回受理机构。补充或修改材料的接收日期应在材料接收单上注明。自收到补充或修改后的材料之日起十个工作日内，如果受理机构没有进一步要求补充或修改，则必须在《中华人民共和国医疗机构管理条例》第四十七条第一款规定的期限内作出许可、重新颁发或变更执业许可证的决定；如不予许可、重新颁发，则必须出具书面答复并说明理由；

（五）如果申请人补充或修改材料不符合要求，受理机构将通知申请人继续按照本条第二款的规定完善材料；

三、医疗机构执业许可证由国家卫生健康委员会主任或省级卫生健康委员会主任根据本通知附件二十一的规定签发。

节 3

关于对医疗机构许可、重新颁发和变更执业许可证的组织工作

||| 家庭暴力受害者的程序在医疗机构中

第四十一条　对医疗机构许可、重新颁发和变更执业许可证的评审组织

一、国家卫生健康委员会主任成立评审组，负责对属于国家卫生健康委员会、私立医院或其他部委、行业部门的医疗机构进行许可或变更执业许可证的评审，评审组成员如下：

（一）国家卫生健康委员会医疗管理司领导担任组长；

（二）国家卫生健康委员会法制司领导担任副组长；

（三）国家卫生健康委员会中医中药司领导担任副组长（适用于传统医学医疗机构评审）；

（四）国家卫生健康委员会医疗卫生设备与工程司代表；

（五）医疗机构所在地省级卫生健康委员会代表；

（六）其他具有相关专业科室的医院专家代表（适用于申请执业许可证的医疗机构的专业范围）；

（七）如有必要，其他相关成员（包括其他部委、行业部门所属医疗机构的卫生管理部门代表）；

（八）国家卫生健康委员会医疗管理司或中医中药司（适用于传统医学医疗机构评审）的工作人员担任评审组秘书。

二、省级卫生健康委员会主任成立评审组，负责对不属于本条第一款规定的医疗机构进行许可或变更执业许可证的评审，评审组成员如下：

（一）省级卫生健康委员会领导或本条第三款规定的评审组常设机构负责人担任组长；

（二）省级卫生健康委员会医疗管理科或未设立医疗管理科的省级卫生健康委员会业务科负责人担任副组长；

（三）已设立医疗管理科的省级卫生健康委员会业务科负责人；

（四）省级卫生健康委员会人事科负责人（适用于国家医疗机构评审）；

（五）具有相关专业科室的医院代表（如有必要）；

（六）如有必要，其他相关成员（包括其他部委、行业部门所属医疗机构的卫生管理部门代表）；

（七）省级卫生健康委员会医疗管理科或未设立医疗管理科的省级卫生健康委员会业务科的工作人员担任评审组秘书。

三、本条第一款规定的评审组常设机构设在国家卫生健康委员会医疗管理司。本条第二款规定的评审组常设机构设在省级卫生健康委员会医疗管理科或未设立医疗管理科的省级卫生健康委员会业务科。

条42. 审定发给、重新发给和变更医疗机构执业许可的程序

1. 发给和变更执业许可的审定程序包括：

a) 审核法律文件；检查医疗机构的物质基础、设备、医疗器具和人员组织条件；审核专业活动范围；

b) 按照本通知附件22的规定制作审定记录；

c) 卫生部管理权限下的医疗机构的审定记录应制作三份：一份存放在卫生部，一份存放在医疗机构所在地的省卫生厅，一份存放在被审定的医疗机构；

d) 省卫生厅管理权限下的医疗机构的审定记录应制作两份：一份存放在省卫生厅，一份存放在被审定的医疗机构。

2. 重新发给执业许可的审定程序包括：

a) 检查之前已存放在卫生部或省卫生厅的执业许可申请文件，或者损坏的执业许可（如有）；

b) 按照本通知附件21的规定重新发放执业许可。

3. 执业许可管理：

a) 每个医疗机构只能获得一个执业许可；

b) 执业许可副本和申请文件应保存在发放执业许可的机关；

c) 在向医疗机构发放执业许可后：

- 卫生部必须在发放、重新发放、变更或撤销执业许可之日起30天内，向医疗机构所在地的省级人民政府和省卫生厅发出书面通知；

- 省卫生厅必须在发放、重新发放、变更或撤销执业许可之日起30天内，向医疗机构所在地的县级人民政府、区级人民政府、市辖区人民政府或省辖市人民政府发出书面通知。

第四章 实施细则

实施条款

条43. 生效日期

本通知自2012年1月1日起生效。

废除卫生部于2007年5月25日发布的第07/2007/TT-BYT号通知，该通知关于指导行医、传统医学行医和私人医疗机构设备的规定。

条44. 引用条款

对于本通知中引用的文件被替换或修改补充的，应按照替换或修改补充后的文件执行。

条45. 组织实施

1. 卫生部的责任：

a) 医疗服务管理局：

- 指导、监督、检查和审计全国范围内本通知的执行情况；

- 建立与发放、重新发放、撤销行医证书、暂停专业活动以及行医人员的专业活动有关的数据管理系统；建立与发放、重新发放、变更或撤销执业许可以及注册行医有关的数据管理系统；

- 在卫生部官方网站或医疗服务管理局网站上公开与发放、重新发放、撤销行医证书、暂停专业活动有关的数据；

- 与计划财务司和其他相关单位合作，制定投资计划，提升基础设施、医疗设备和人员配置，以满足国家所有医疗机构的条件要求；

b) 计划财务司负责牵头，与医疗服务管理局及其他相关单位合作，制定投资计划，提升基础设施、医疗设备和人员配置，以满足国家所有医疗机构的条件要求；

2. 各部委和行业主管部门对在本通知生效前已经运营的医疗机构负有责任，制定投资计划，提升基础设施、医疗设备和人员配置，以满足国家所有医疗机构的条件要求；

3. 省级人民政府负责根据省卫生厅的要求，投资并提升基础设施、医疗设备和人员配置，以满足国家所有医疗机构的条件要求；

4. 卫生厅的责任：

a) 制定投资计划，提升基础设施、医疗设备和人员配置，以满足国家所有医疗机构的条件要求；

b) 指导、监督、检查和审计其管辖区域内本通知的执行情况；

c) 对在本通知生效前已发放但不符合卫生部2007年5月25日发布的第07/2007/TT-BYT号通知规定的牙科执业证书进行收回；

d) 统计并在省卫生厅网站上公开以下名单：

- 在管辖区域内已发放、重新发放或被撤销行医证书或被暂停专业活动的行医人员；

- 在管辖区域内已注册行医的行医人员；

- 在管辖区域内已发放、重新发放、变更或被撤销执业许可或被暂停执业许可的医疗机构；

e) 按照本条第2款第d项的规定，每半年一次向卫生部（医疗服务管理局）报告有关行医人员和医疗机构的数据。特别是行医人员注册行医的名单应按照本通知第14条第2款的规定执行。

5. 在2012年1月1日前已运营的医疗机构，应制定投资计划，提升基础设施、医疗设备和人员配置，以满足本通知规定的条件。

第四十六条 执行责任

1. 局长、医疗管理局长、传统医药司司长、法制和监察司司长在各自职能、任务、权限范围内，负责与相关司、局、总局合作，组织对执业证书、许可活动的发放，以及医疗机构开展诊疗活动和遵守法律法规的情况进行检查和监察，范围覆盖全国。

2. 各省卫生健康委员会主任负责组织对执业证书、许可活动的发放，以及医疗机构开展诊疗活动和遵守法律法规的情况进行检查和监察，范围限于其管辖地区。

在执行过程中，如遇困难或问题，应及时向国家卫生健康委员会（医疗管理局）反映，以便研究解决。