通知第43/2010/TT-BYT号关于实施“良好药品经营规范”GPP原则和标准的路线图；药品零售企业的经营场所和经营范围

通知

规定实施“良好药品经营规范”GPP原则和标准的路线图；药品零售企业的经营场所和经营范围

“良好药品经营规范”GPP的实施路线图；药品零售企业的经营场所和经营范围

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根据2007年12月27日国务院第188号令《关于卫生部职能配置、内设机构和人员编制的规定》；

根据2005年6月14日全国人民代表大会常务委员会通过的第34号法律《药品管理法》；

根据2006年8月9日国务院第79号令《关于实施〈药品管理法〉若干规定的细则》；

卫生部规定了实施“良好药品经营规范”GPP的原则和标准的路线图；药品零售企业的经营场所和经营范围：

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定了实施“良好药品经营规范”GPP（以下简称GPP）的路线图；药店、药柜；开设药柜、药品代理店的企业经营场所，以及卫生站药柜的范围；药品零售企业的经营范围。

本通知适用于与药品经营活动相关的组织和个人，包括药品零售形式，在中华人民共和国境内。

贷款金额

1. 药品零售企业 是指药店、药柜、企业药品销售代理店、卫生站药柜以及专门销售中药和草药制品的零售企业。

2. 医院内的药品零售企业 是指在医院范围内按照不同形式设立的药品零售企业，包括药店、药柜或专门销售中药和草药制品的零售企业。

3. 医疗机构内的药店 （除本条第二款规定的情况外）是指在医疗机构范围内运营的药店。

4. 成品药 是指已经完成所有生产阶段，包括最终包装和贴标签的药品。

5. 中药材制药品 是指由动植物或矿物天然来源制成的药品。从中药材中提取的纯活性成分药品，或者将中药材与合成化学活性成分结合的药品不被视为中药材制药品。

6. 中药 是指根据东方传统医学理论和方法制作的中药材制品。

第二章

在药店、药柜及企业药品销售代理店、卫生站药柜实施GPP的路线图

第三条 对于药店形式

1. 医院药店、医疗机构内的药店和销售成瘾性药品的药店必须达到GPP标准。

2. 在四个城市（北京、上海、重庆、广州）的区级行政单位内的药店必须达到GPP标准。

3. 新成立的药店必须达到GPP标准。

4. 正在运营的药店或更换、延长、重新获得药品经营许可的药店如果尚未达到GPP标准，但符合本条第一款和第二款规定的情况，可继续运营至2011年12月31日。

第四条 对于药柜形式

1. 医院内的药柜必须达到GPP标准。

2. 在区级行政单位内运营的药柜或更换、延长、重新获得药品经营许可的药柜必须达到GPP标准。

3. 所有药柜自2013年1月1日起必须达到GPP标准。

条 5 地域范围开设药店、企业药品销售代理和卫生站药柜

1. 企业的药店、药品销售代理和卫生站的药柜可以在市辖区、县、省直辖城市的乡、镇设立。对于已经拥有足够一个零售药店为2000人服务的乡、镇，则不再允许新的企业药品销售代理设立。

2. 对于尚未有足够的药店或药柜为2000人服务的市辖区、省直辖城市的街道，如果该省已有符合GSP标准的企业（若该省尚无达到GSP标准的企业，则允许达到GDP标准的企业），则允许其继续在市辖区、省直辖城市的街道设立符合GPP标准的药柜。

4. 正在市辖区、省直辖城市的街道运营的企业药品销售代理可以继续运营至2011年12月31日，前提是该地区尚未有足够的药店或药柜为2000人服务。

第三章

药品零售单位的经营范围

条 6 药店的经营范围

1. 达到GPP标准的药店可以零售成品药；根据处方调配药品（如果有处方调配活动）。

2. 尚未达到GPP标准的药店仅可零售《药品非处方目录》中规定的药品（该目录由卫生部于2009年6月1日发布的第08/2009/TT-BYT号通知附带发布）。

3. 在尚未有达到GPP标准的药店而需要设置麻醉药品零售点的地方，由卫生局指定药店进行麻醉药品零售。

条 7 药柜的经营范围

1. 达到GPP标准的药柜可以零售成品药。

2. 属于正在零售麻醉药品的企业药柜必须达到GPP标准才能继续被授权零售麻醉药品。

3. 尚未达到GPP标准的药柜仅可零售《药品非处方目录》中规定的药品（该目录由卫生部于2009年6月1日发布的第08/2009/TT-BYT号通知附带发布）。

条 8 企业药品销售代理、卫生站药柜和专门零售中药、草药制品的零售单位的经营范围

1. 企业药品销售代理可以零售基本药物目录中的药品（不包括麻醉药品、精神药品和用于制备药品的前体物质以及处方药）。

2. 卫生站的药柜可以零售基本药物目录第三级中的基本药物（不包括麻醉药品、精神药品和用于制备药品的前体物质以及处方药）。

3. 专门零售中药、草药制品的零售单位可以零售中药、草药制品。

第四章 实施细则

组织实施

条 9 过渡条款

对于仍在有效期内的药品经营许可证或者即将到期、更换、重新颁发许可证的药品零售单位，如果因未达到GPP标准而需改变经营范围，在本通知生效之日起三个月内，应按照本通知对未达到GPP标准的零售单位的规定开展业务，或者停止营业；卫生局应发出公文通报营业期限（如果许可证仍在有效期内）或按本通知第二章规定的时间表延长、更换、重新颁发许可证。

条 10 零售单位许可证的发放及经营活动的检查

1. 国家药品监督管理局制定并公布基于卫生部2007年1月24日第11/2007/QĐ-BYT号决定附带发布的《药品良好操作规范原则和标准》的药品良好操作规范评分表，以适应全国实施GPP的情况。

2. 卫生局接收并审查申请检查的文件，成立检查小组，对正在运营或重新评估GPP的单位颁发符合药品良好操作规范标准的证书，并同时对新设立的单位颁发药品经营许可证书。

3. 符合药品良好操作规范原则和标准的证书有效期为自颁发之日起三年。此前颁发的有效期为两年的证书可以再延长一年，卫生局将发布决定并附上延长药品良好操作规范原则和标准证书的单位名单。

4. 在药品良好操作规范证书有效期内，通过监督检查发现零售单位的专业条件不符合要求时，卫生局应在监督检查记录或公文中建议并要求零售单位采取措施予以纠正。

如果零售单位在经营过程中违反规定或不再符合获得GPP认证的要求，卫生局将根据违规程度采取以下一种或多种措施：

- 向相关单位通报该单位未能维持GPP条件（如果是企业的分支机构或经营地点，则通知该企业，向行业协会等通报）。

- 根据有关药品领域行政处罚的规定对已规定的违法行为进行行政处罚。

第五章

实施效力

第十二条 生效日期

1. 废除卫生部2007年1月24日发布的第02/2007/TT-BYT号通知第二部分第五款关于药品经营条件的详细规定。

2. 本通知自发布之日起四十五日后生效。/。