2024年药品法修正案第44/2024/QH15号

 

法律

修改、补充药品法若干条款

根据越南社会主义共和国宪法；

全国人民代表大会通过修改、补充《药品法》（第105/2016/QH13号）若干条款的法律，该法已根据第28/2018/QH14号法律进行了修改和补充。

条 1. 修改、补充药品法若干条款

1. 修改和补充第二条若干款如下：

（一）修改和补充第五款如下：

"5. 药材 （包括传统中药）是指来源于植物、动物、矿物、真菌并符合药品标准的原料。

b) 修改、补充第八、九、十款如下：

"8. 传统中药 是指由一种或多种药材按照中医理论或民间经验配伍，并采用中医方法加工制成的传统或现代剂型的药品。

9. 传统中药饮片 是指按照中医理论或民间经验初步加工或加工成用于生产、制备传统中药的药材。

10. 生物制品 （又称生物药）是指利用生物技术或生物过程从生物来源的高分子物质，包括微生物、血液及其血浆成分生产的药品。

生物制品不包括体外诊断用生物制品、抗生素和低分子量生物来源物质。

c) 修改、补充第十七、十八、十九款如下：

"17. 麻醉药品 是指含有刺激或抑制神经系统且易导致使用者成瘾的药物成分，属于国家卫生健康委员会公布的麻醉药品目录，但不包括含有麻醉药品成分的复方制剂。

18. 精神药品是指含有刺激或抑制神经系统或产生幻觉的药物成分，长期使用可能导致使用者成瘾，属于国家卫生健康委员会公布的精神药品目录，但不包括含有精神药品成分的复方制剂。

19. 前体药品 是指含有前体物质的药品，这些前体物质属于国家卫生健康委员会公布的可用于药品的前体物质目录，但不包括含有前体物质的复方制剂。

d) 修改、补充第二十七款如下：

"27. 非处方药 是指在发放、零售、使用时不需要处方，其确定原则和标准由国家卫生健康委员会制定并公布于非处方药目录中的药品。

đ) 修改、补充第三十七款如下：

"37. 良好生产规范 是指关于药品生产、储存、检验、批发、零售；开具处方、临床试验；中药材种植、采集等的一系列原则和标准，由国家卫生健康委员会发布或认可。

e) 补充第四十四、四十五、四十六、四十七、四十八、四十九、五十款如下：

"44. 批发预定价是进口药品企业或生产企业在首次批发药品进入市场之前确定的最大批发价格，药品经营企业不得高于此价格进行批发。

45. 批发预定价公告是指进口药品企业或生产企业在首次批发药品进入市场之前向国家卫生健康委员会提交的批发预定价通知，以便在国家卫生健康委员会官方网站上公开。

46. 再次公告批发预定价 是指进口药品企业或生产企业在批发预定价发生变化后再次向国家卫生健康委员会提交的通知，以便在国家卫生健康委员会官方网站上重新公开。

47. 类似药品 是指具有相同活性成分、药材、剂型和技术标准的药品。

48. 药店连锁是指同一药店组织系统下的多个药店，在统一品牌下按照统一的质量管理体系运营。

49. 不合格的药品原料 是指未达到注册或公布的质量标准的药品原料。

50. 高新技术药品 是指列入国务院批准的高新技术产品目录的药品，或者使用高新技术生产的药品，该技术被列入国务院批准的高新技术目录。” "3. 各部、各直属机构在其职责范围内负责药品管理，对禁止使用的药品进行管理，并与国家卫生健康委员会合作，按照政府规定执行药品管理。"

2. 修改、补充第四条第三款如下：

"2. 在未取得药品经营许可证载明的地点或未经有权机关批准的地点从事药品经营活动，但通过电子商务方式进行的购销活动除外。"

3. 修改、补充第六条若干项、款如下：

a) 修改并补充第二款如下：

b) 修改、补充第五款第i项如下：

"i) 批发处方药的价格高于已公告或再公告的批发预定价；批发或零售药品的价格高于标价。"

"8. 按照本法第11条规定的职业岗位执业而无执业药师证书或不在执业药师证书规定的执业范围内执业，或在被吊销执业药师证书期间执业。"

条||| 修改、补充第八款如下：

d) 补充第十七、十八、十九款如下：

"17. 对以下药品通过电子商务方式零售：

a) 处方药，但因甲类传染病隔离治疗的情况除外；

b) 需要特别监管的药品；

c) 属于限制零售的药品目录内的药品。

18. 对需要特别监管的药品通过电子商务方式批发。

19. 通过非电子商务交易平台、电子商务应用销售网站或其他在线购物网站等方式进行药品及原料药的电子商务交易。"

条 7. 国家关于药品的政策

4. 修改并补充第七条，内容如下：

"第七条 国家关于药品的政策

1. 确保及时、足额供应质量合格、价格合理的药品，满足预防和治疗疾病的需求，符合疾病结构和国防、安全要求，以及应对事故、自然灾害、灾难的后果，预防和控制疫情。

2. 确保合理、安全、有效使用药品；制定促进临床药学活动和药物警戒政策。

3. 制定优惠政策和支持措施，以将制药业发展成为尖端产业。

4. 对于从国家财政资金和其他合法收入来源购买的公立医疗机构药品，按照有关招标采购和药品采购优惠的规定执行以下情形：

a) 在国内研究和生产的药品，使用国内原料生产的基本药物，转让技术给越南的基本药物，首次在国内生产的仿制药，首次在国内生产的生物类似药；

b) 使用国内药材生产的传统中药，符合良好农业规范和采收规范；

c) 基于国家级、部级或省级已验收的科研任务生产的传统中药；

d) 属于由 总理批准的国家产品目录。

5. 优先行政程序如下：

a) 新药、原研药、罕见药、疫苗、首次在国内生产的仿制药、首次在国内生产的生物类似药、高科技药品、在越南进行临床试验的药品、使用符合良好农业规范和采收规范的药材生产的药品、基于国家级已验收的科研任务生产的药品、用于国防、安全需求、事故、自然灾害、灾难后果的预防和控制、疫情预防和控制的药品的注册流通程序、时限；

b) 新药、罕见药、世界卫生组织预审的疫苗、高科技药品、在越南进行临床试验的药品、用于国防、安全需求、事故、自然灾害、灾难后果的预防和控制的药品进口许可的标准、程序、时限。

6. 应用国家技术创新基金、国家科技发展基金、国家高科技风险投资基金和其他支持科技活动的基金，在以下情况下提供优惠和支持机制：

a) 新药、疫苗、生物制品、高科技药品、首次在国内生产的仿制药、传统中药现代制剂、基于国家级、部级科研任务生产的药材药品的研究开发、临床试验、技术转让、生产和商业化；

b) 投资建立和发展新药研发、生物等效性试验、生物相似性试验的临床试验中心。

7. 结合国家财政投资与调动其他资源，发展疫苗、生物制品、中药材和传统中药、首次在国内生产的仿制药、国内药材种植、珍稀药材基因资源的研究开发、保护和应用；现代化生产并制定出口促销政策，以出口中药材和传统中药。

8. 支持和创造条件，发现、临床试验、注册流通、保护与继承传统中药、基于国家级、部级或省级已验收的科研任务生产的药材药品的相关知识产权；寻找、开发和利用新药材；出口种植药材；移植药材；合理开发天然药材；研究、调查适合当地种植的药材种类；发展药材种植区；现代化生产和制定出口促销政策，以出口中药材和传统中药。

9. 制定保护传统中药制备、加工和临床试验数据的秘密政策；对向国家捐赠珍贵传统药方的人给予合理报酬；为获得卫生部认可的家庭传承药方持有人提供执业证书的便利条件。

10. 鼓励发展专业化、现代化和高效的药品供应系统，确保及时、足额供应质量合格的药品，满足人民用药需求；鼓励药店和药柜实行24小时营业。

优先和支持少数民族地区、山区、海岛、经济和社会发展困难地区、特别困难地区的药品供应系统和零售流动药房的发展。

11. 动员人民武装力量所属医疗机构、军地医疗单位参与药品供应和药材种植，以满足少数民族地区、山区、海岛、经济和社会发展困难地区、特别困难地区的预防和治疗疾病需求。

12. 制定提高药学人力资源质量的政策，支持高质量人才培养活动，从事研究开发、接受技术转让、生产和临床试验新药、原研药、高科技药品、中药材和传统中药。

13. 制定新药、原研药、高科技药品、疫苗、罕见药在中国转让技术生产的定价和降价政策。

14. 制定对具有相同活性成分、药材的药品注册流通数量的控制政策，适应每个时期的经济社会条件。

15. 优先投资发展信息技术基础设施，在药品活动中实施数字化转型。

16. 政府规定本条的具体内容。

五、修改第八条如下：

条8. 对于促进医药工业发展的投资优惠和支持政策

1. 根据有关投资的法律规定，对医药领域的投资项目实施优惠政策和投资支持。

2. 在医药工业发展中设立的新项目（包括扩大新设项目的规模），总投资额达到300亿元人民币或以上，并在获得投资登记证书或投资意向批准之日起三年内至少投入100亿元人民币，则可享受第二十条第二款第a项规定的特别投资优惠和支持，包括：

a) 研究和发展用于生产中草药、传统药物、新药、原研药、罕见药、国内首次生产的仿制药、高科技药品、疫苗和生物制品的技术；

b) 在经济和社会条件困难地区或特别困难地区种植药材；

c) 研究保护和开发国内珍稀药材资源；利用高价值药材基因培育新品种。

3. 政府将详细规定本条内容。

6. 修改和补充第十条的部分条款如下：

a) 修改、补充第三款a项如下：

"a) 主持并会同国家卫生健康委员会、科学技术部制定规范性法律文件，以服务于选种、育种、种植和采集药材的工作管理及组织实施；推广种植技术，防治植物和动物药材疾病和害虫；"

b) 修改第六款第a项如下：

"a) 向有审批权的机关申请或者按照权限安排资金，以执行根据《国家预算法》规定的医药产业发展计划和项目；"

c) 修改、补充第7款如下：

"7. 科学技术部承担以下职责：

a) 向有审批权的机关申请或者按照权限每年从国家预算中安排资金，用于开展科学研究并将研究成果应用于药品生产，特别是对于列入国家产品目录的药品；

b) 主持并会同农业农村部、国家卫生健康委员会组织研究保护和可持续利用珍稀药材资源；研究选种、育种、种植、防治植物和动物药材疾病和害虫以及采集药材；

c) 主持并会同国家卫生健康委员会制定保护传统药物知识产权的机制和政策；

d) 主持并会同相关部委制定应用科学技术发展化学药品产业的机制和政策。"

d) 修改第八款第b项如下：

"b) 按照土地法律法规的规定，为建设医药工厂、医药工业园区、药材发展项目和药材种植区提供土地。"

7. 修改和补充第十二条第一款第b项如下：

"b) 已经获得执业药师资格证书但被依法收回该证书的情况。对于因违反第二十八条第四、六、十和十一款规定而被收回证书的情况，执业药师资格证书只能在被收回后二十四个月才能重新颁发。"

8. 在第十七条之后增加第十七条a如下：

条17a. 药品连锁店和连锁药店的专业负责人条件

1. 药品连锁店的专业负责人必须具备本法第十三条第一款第a项规定的学历，并且在符合要求的药品机构中有两年的专业实践经验。

2. 连锁药店中的每个药店的专业负责人必须满足本法第十八条第一款规定的条件。"

9. 修改和补充第二十四条第七款如下：

"7. 除政府规定的数据库更新并向受理机关分享信息外，无需提交个人司法记录表。

如果是外国公民或居住在国外的越南人，必须提供无犯罪记录证明或由外国主管机关签发的确认其不是罪犯或被追究刑事责任的人，且不属于法院判决禁止从事与药品活动相关的业务的人员。"

10. 修改和补充第二十八条第八款如下：

"8. 已获得执业药师资格证书但在连续二十四个月内未从事任何在其执业证书上注明的专业活动。"

11. 修改和补充第三十一条的部分条款如下：

a）修改、补充第3款如下：

"3. 只需对其经营的单一药品企业及其经营地点负责，除非本条第三a款另有规定。"

b) 在第三款之后增加第三a款如下：

"3a. 药品连锁企业的专业负责人应对整个连锁企业的药品活动负总体责任。"

12. 修改和补充第三十二条的部分条款如下：

a) 修改、补充第一款a项如下：|

"a) 销售药品和原料药，包括通过电子商务交易平台、电子商务应用程序和电子商务网站进行在线销售的活动；"

b) 在第二款h项之后增加i项如下：

"i) 药品连锁企业。"

13. 在第三十三条第一款g项之后增加h项如下：

"h) 药品连锁企业必须满足本款c项规定的条件，拥有至少两家已获得药品经营许可的药店，并建立统一的质量管理体系适用于连锁内的所有药店。"

14. 修改和补充第三十五条第一款d项如下：

"d) 人民武装部队的医疗机构，军民两用医疗设施在少数民族地区、山区、海岛、经济和社会条件困难地区以及经济和社会条件特别困难地区提供药品供应。"

15. 修改第三十六条第三款如下：

"3. 在以下情况下调整《药品经营许可证》：

a) 经营主体名称或地址变更；

b) 药品经营范围变更但不改变药品经营条件；

c) 除药品经营企业之间轮换药品专职负责人外，《药品经营许可证》中记载的药品专职负责人信息变更。"

16. 修改第三十七条第一款如下：

"1. 国家卫生健康委员会负责对第二十三条第二款规定的药品经营企业发放、重新发放、调整和收回《药品经营许可证》。"

17. 在第三十八条增加若干条款如下：

a) 在第一款d项之后增加d项如下：

"d) 截至提交申请时，连锁药店已获得《药品经营许可证》的药店名单；"

b) 在第二款d项之后增加d项如下：

"d) 截至提交申请时，连锁药店已获得《药品经营许可证》的药店名单；"

18. 修改第四十二条若干条款如下：

a) 修改并补充第一款d项，并在d项之后增加e项如下：

"d) 根据政府规定，在少数民族地区、山区、海岛、经济和社会条件困难地区以及经济和社会条件特别困难地区组织流动药品销售点；

e) 自国家卫生健康委员会收到药品生产企业或进口药品企业的药品批发价格申报之日起，进行处方药的购销；"

b) 在第二款p项之后增加q项如下：

"q) 对向有权机关提供的文件和资料的真实性、合法性、准确性承担法律责任；"

c）在第三款之后增加第四款，内容如下：

"4. 除本条第一、二、三款规定的权利和义务外，药品经营者在电子商务方式下经营时还享有以下权利和义务：

a) 遵守电子交易、电子商务、广告和保护消费者权益等相关法律法规的规定；

b) 确保购买者信息保密符合法律规定；

c) 按照政府规定，发布《药品经营许可证》和药品专职负责人的执业证书信息，以及已经批准的药品信息；

d) 按照国家卫生健康委员会的规定，将通过电子商务方式进行药品经营的情况报告给有权机关；

đ) 药店必须按照国家卫生健康委员会的规定，为购买者提供在线用药指导服务，并安排送货上门；

e) 只能销售非特殊管理药品且不在限制零售目录内的非处方药。在法定传染病疫情被宣布的情况下，根据国家卫生健康委员会的规定，可以销售处方药；

g) 只能批发非特殊管理药品；

h) 遵守政府关于药品批发和原辅料批发、电子商务方式下的药品零售的其他规定。"

19. 修改第四十三条若干条款如下：

a) 修改和补充第一项第e项如下：

"e) 向医疗机构、接种单位和其他医疗机构、戒毒机构、国家药品检验机构、从事与药品研究和教学有关的科研机构和教育机构、第二十三条第二款规定的药品经营企业、已经取得药品生产投资登记证书但尚未取得《药品经营许可证》以进行试生产和评估药品生产工艺的企业销售药品和原料药；"

b) 在第二款d项之后增加e项如下：

"e) 按照本法规定，进行药品批发价格的公布和重新公布；"

20. 修改第四十四条若干条款如下：

a) 修改、补充第一款a项如下：|

"a) 第四十二条第一款规定的a、b、c、d和e项的权利；"

b) 修改、补充第一款d项如下：

"d) 向医疗机构、接种单位和其他医疗机构、戒毒机构、国家药品检验机构、从事与药品研究和教学有关的科研机构和教育机构、第二十三条第二款规定的药品经营企业、已经取得药品生产投资登记证书但尚未取得《药品经营许可证》以进行试生产和评估药品生产工艺的企业销售进口的药品和原料药；"

c) 在第二款b项之后增加c项如下：

"c) 按照本法规定，进行药品批发价格的公布和重新公布；"

21. 修改第四十六条若干条款如下：

a) 修改、补充第一项第二款如下：

"b) 向医疗机构、接种单位和其他医疗卫生机构；戒毒机构；国家药品检验机构；从事药学研究和教学的科研机构和教育机构；本法第三十二条第二款规定的药品经营企业；已取得药品生产投资项目登记证书但尚未取得药品经营条件合格证书以进行试生产和评估药品生产工艺的企业销售药品原料；"

b) 在第二款b项之后增加c项，内容如下：

"c) 按照本法第一百零七条第五款的规定申报药品批发价格。"

22. 对第四十七条的部分条款作如下修改、补充：

a) 修改、补充第一项第二款如下：

"b) 购买用于配制处方药的药品原料，并在药店或按照本法第四十七条第三款b项规定的地方销售该药品。药店的专业药学负责人对药店内的药品配制工作直接负责；"

b) 在第二款c项之后增加d项，内容如下：

"d) 按照本法第一百零七条第五款的规定申报药品零售价格。"

23. 在第四十七条之后增加第四十七条a，内容如下：

"第四十七条a. 药店连锁组织及其连锁药店的权利和义务

一、药店连锁组织享有以下权利：

a) 依照本法第四十二条第一款的规定；

b) 购买用于配制处方药的药品原料，并将其转交给连锁药店内的药店进行配制并在该药店内销售；

c) 购买药品并将其转交给连锁药店内的药店进行零售，但不包括疫苗。购买需特别控制的药品和限制零售药品目录中的药品应遵守本法第三十四条的规定；

d) 在药店连锁组织的药品仓库与各药店之间以及各连锁药店之间调拨药品，但不包括处方药。药品调拨由药店连锁组织的专业药学负责人协调；

e) 在连锁药店内调拨各药店的专业药学负责人。

二、药店连锁组织承担以下义务：

a) 遵守本法第四十二条第二款a、b、c、d、e、h、k、l、m、n和q项的规定；

b) 建立符合业务范围的质量管理体系，包括组织结构、流程、人力资源、档案资料、信息系统、管理机制、技术设施及相关系统活动，符合良好操作规范的要求；

c) 统一管理所有连锁药店内的药品供应、流通、储存及客户相关数据；

d) 向连锁药店内的所有药店提供全部药品和原料；

e) 对连锁药店内的所有药店的运营负全责；

f) 向卫生部、设有连锁药店所在地的卫生局报告，并履行法律法规规定的义务，当药店连锁组织暂停运营六个月以上或终止运营时；

g) 执行卫生部长关于向有权机关通报、更新连锁药店名单、正在药店连锁组织及其连锁药店执业的药师资格证书持有者名单以及连锁药店内药师之间的调拨情况的规定；

h) 每年向有权的药品监督管理部门报告其运营情况和连锁药店的运营情况，并在连锁药店被行政处罚之日起三个工作日内向卫生部通报。

三、连锁药店享有以下权利：

a) 依照本法第四十七条第一款b、d和e项的规定；

b) 接收来自药店连锁组织的用于配制处方药的药品原料，并在药店内销售这些药品。药店的专业药学负责人对药店内的药品配制工作直接负责；

c) 接收来自药店连锁组织的药品并进行零售，但不包括疫苗；如果销售需特别控制的药品和限制零售药品目录中的药品，则应遵守本法第三十四条的规定。

四、连锁药店承担以下义务：

a) 遵守本法第四十二条第二款a、b、c、d、e、h、k、l、m、n、o、p和q项、第四十七条第二款b、c和d项、第八十一条第二款的规定；

b) 只能经营由药店连锁组织提供的药品；

c) 遵守由药店连锁组织建立的质量管理体系；

d) 当药店连锁组织暂停运营六个月以上时暂停运营；

e) 当药店连锁组织终止运营时终止运营。

24. 在第四十八条第二款b项之后增加c项，内容如下：

"c) 按照本法第一百零七条第五款的规定申报药品零售价格。"

25. 在第四十九条第二款b项之后增加c项，内容如下：

"c) 按照本法第一百零七条第五款的规定申报药品零售价格。"

26. 在第五十条第二款b项之后增加c项，内容如下：

"c) 按照本法第一百零七条第五款的规定申报中药、传统药的零售价格。"

27. 在第四章第五十三条之后增加第五十三条a，内容如下：

"第五十三条a. 外商投资药品经营企业的权利和义务

一、本法第三十二条第二款a、b、e、g和h项规定的外商投资药品经营企业享有以下权利：

a) 依照本法第四十二条第一款b、c和d项的规定；

b)与药品经营基础类型对应的权益，由第四十三条第一款第b、c、d、đ和g项，第四十四条第一款第b、c和đ项，第五十一条第一款第b、c和d项，第五十二条第一款第b、c和d项，第五十三条第一款第b、c、d和đ项规定的法律所确定。

2.具有外资背景的药品生产企业享有本条第一款规定的权利以及以下权利：

a)向医疗机构、接种单位和其他医疗卫生机构；戒毒场所；国家药品检验机构；从事相关药物研究和教学的科研机构和教育机构；符合第三十二条第二款规定的药品经营企业；已获得药品生产投资登记证书但尚未获得药品经营条件合格证书以进行试生产和评估药品生产工艺的企业销售和配送药品及原料药；

在销售处方药的情况下，药品生产企业自国家卫生健康委员会接收药品批发价格公布或重新公布的申请之日起可以销售药品；

b)在援助、捐赠、人道主义援助和疾病防控项目中，向接受援助的医疗机构交付和运输药品；

3.具有外资背景的药品进口企业享有本条第一款规定的权利以及以下权利：

a)向其他药品批发企业和原料药批发企业销售其进口的药品和原料药。在销售处方药的情况下，药品进口企业自国家卫生健康委员会接收药品批发价格公布或重新公布的申请之日起可以销售药品；

b)回购其在中国境内技术转让的药品和原料药；向其他药品批发企业和原料药批发企业销售其在中国境内委托加工或技术转让的药品和原料药；

c)根据药品经营条件合格证书上规定的范围，进口用于供应其在中国境内委托加工或技术转让的药品生产企业的原料药，并按照加工合同和技术转让合同执行；

d)从其仓库向其他药品批发企业和原料药批发企业交付和运输其进口、委托加工或技术转让的药品和原料药；

đ)在援助、捐赠、人道主义援助和疾病防控项目中，向接受援助的医疗机构交付和运输药品；

e)将进口的原料药从其仓库运送到其在中国境内委托加工或技术转让的药品生产企业，并按照加工合同和技术转让合同执行；将其资助并进口的用于临床试验的药品运送到临床试验接收单位；

4.具有外资背景的药品经营企业，符合第三十二条第二款第a、b、e、g和h项的规定，应承担相应类型的药品经营企业的责任，包括第四十二条第二款，第四十三条第二款，第四十四条第二款，第五十一条第二款，第五十二条第二款，第五十三条第二款规定的法律责任，并不得直接参与药品和原料药的分销活动，包括：

a)除本条第二款和第三款规定的情况外，不得销售、交付和运输药品和原料药；

b)不得为非其进口或生产的药品和原料药提供仓储服务；

c)除本条第二款规定的情况外，不得为非药品批发企业和个人的医疗机构、零售药店和个人提供订单和支付药品和原料药的服务；

d)除执行本法关于药品价格管理的规定外，不得为其他药品经营企业分销的药品和原料药设定和强制执行价格；

đ)不得决定其他药品经营企业分销的药品和原料药的分销策略和商业政策；

e)不得制定越南医疗机构的药品供应计划；

g)不得以任何形式资助直接购买其药品和原料药的组织和个人，以操纵进口药品和原料药的分销。

5.具有外资背景的药品经营企业不得从事药品零售和批发业务，除非符合本条第二款和第三款的规定。

28.修改第一条第一款第b项如下：

"b)根据第六十条第二款和第五a款规定的进口药品；"

29.修改第二条第二款第b项和第c项如下：

"b)已经获得流通许可但变更或补充了活性成分、辅料；单剂量中的活性成分或辅料含量、浓度、质量；剂型；生产地，但不包括包装地、出厂地、出库地点的变更或补充；

c)已经获得流通许可但变更或补充了生产地，但不包括包装地、出厂地、出库地点的变更或补充。"

30.修改第五十六条如下：

"第五十六条 药品和原料药注册证的审批权限、申请材料、程序、期限

1. 国家卫生健康委员会依据专家咨询委员会的意见对药品和原料药注册证的审批、续展、变更、补充进行审查，但不包括第九条第一款第b项规定的情形。

2. 国家卫生健康委员会在其官方网站上公开以下信息：

a)药品和原料药注册证的审批、续展、变更、补充的信息；

条 ||| b) 本条第c款规定的情形；

款 ||| c) 非处方药在获得药品注册证书后；

条 ||| 三、申请药品注册证书和原料药注册证书的申请材料包括：

款 ||| a) 行政文件，包括药品注册证书和原料药注册证书的申请书；外国药品经营企业和原料药经营企业在越南设立代表机构的许可证（有效期未过）或越南药品经营企业和原料药经营企业的药品经营许可证书；进口药品的产品证书（有效期未过）；药品和原料药的标签样本；关于药品和原料药的其他商业和流通信息；

款 ||| 在为满足已宣布的A类传染病预防和治疗需求的情况下，产品证书可以由有权机关颁发的其他文件替代，该文件确认药品在原产国被允许流通和使用，并包含有关生产地名称、地址和许可条件的完整信息；

项 ||| b) 证明药品和原料药符合本法第五十四条第四款规定的技术文件；对于新药、参考生物制品和疫苗，必须提供临床试验文件以证明其安全性和有效性；对于仿制药，必须提供质量、安全性和有效性的相似性证明文件；对于需要进行生物等效性测试的药品，必须提供生物等效性研究数据报告；如果申请人要求采用参照评估结果的形式，则必须提供由严格药品管理机构（SRA）或世界卫生组织分类基础上获得国家卫生健康委员会认可的药品管理机构出具的评估结果文件；

对于在国内生产的新型药品（不包括疫苗），用于预防和治疗已宣布的A类传染病，并且与已经获得流通许可或紧急使用许可或有条件流通和使用的药品具有相同的活性成分、剂型、给药途径和适应症，这些药品可免于提交临床试验文件；

项 ||| c) 进口药品在原产国或参照国实际流通的标签样本；

条 ||| 四、申请延长药品注册证书和原料药注册证书的有效期所需材料包括：

款 ||| a) 延长药品注册证书和原料药注册证书的申请书；

款 ||| b) 进口药品的产品证书（有效期未过）；

款 ||| c) 药品在流通期间的安全性和有效性报告；

条 ||| 五、申请变更或补充药品注册证书和原料药注册证书所需材料包括：

款 ||| a) 变更或补充药品注册证书和原料药注册证书的申请书；

款 ||| b) 变更或补充药品注册证书和原料药注册证书的技术文件；

条 ||| 六、药品注册证书和原料药注册证书的发放、延期、变更或补充期限如下：

款 ||| a) 自收到本条第三款规定的全部申请材料之日起不超过十二个月，但本款b项和e项规定的情况除外；

项 ||| b) 对于提出采用参照评估结果形式的情况，自收到本条第三款规定的全部申请材料之日起不超过九个月；

项 ||| c) 自收到本条第四款规定的全部申请材料之日起不超过三个月；

项 ||| d) 自收到本条第五款规定的全部申请材料之日起不超过三个月，但本款d项规定的情况除外；

项 ||| e) 对于仅涉及不影响药品质量、安全性和有效性的变更或补充的情况，自收到本条第五款规定的全部申请材料之日起不超过二十天；

项 ||| f) 对于新药，用于预防和治疗已宣布的A类传染病，且已获得流通许可或紧急使用许可或有条件流通和使用的药品，自收到本条第三款规定的全部申请材料之日起不超过十五天；

条 ||| 七、国家卫生健康委员会应在本条第六款规定的期限内发放、延期、变更或补充药品注册证书和原料药注册证书；如不予发放、延期、变更或补充，则应书面答复并说明理由；

条 ||| 如果药品已获得注册证书但在五年内未在市场上流通，则不再延长该药品注册证书的有效期，除非是稀有药品或三种制造商生产的含有相同活性成分、辅料、剂型、剂量或浓度的活性成分、每单位剂量辅料重量的药品，且该药品注册证书仍在有效期内；

条 ||| 八、药品注册证书和原料药注册证书的有效期规定如下：

款 ||| a) 药品注册证书和原料药注册证书的有效期为自签发或延期之日起五年，但本款b项和c项规定的情况除外；

项 ||| b) 对于需要继续监测安全性和有效性的药品，药品注册证书的有效期为自签发或延期之日起三年；

c)药品注册证书有效期届满，但已由卫生部受理延期申请的，可在卫生部批准延期或发出不批准延期或暂停使用药品注册证书的通知前继续使用；如发现药品存在对使用者不安全的风险或怀疑伪造法律文件，则卫生部可发出暂停使用药品注册证书的通知。

9. 卫生部部长应详细规定本条第3、4、5款规定的药品注册证书的申请、延期、变更和补充的文件，并规定以下内容：

a) 药品注册证书的申请、延期、变更和补充程序；

b) 不需要对药品注册证书的延期、变更和补充申请进行审查或咨询药品注册委员会的情况，该委员会基于对药品质量、安全性和有效性的风险评估作出决定；

c) 对新药（用于预防和治疗已宣布为A类传染病的疾病）的药品注册证书的发放，基于承认由严格管理药品机构（SRA）或卫生部认可的其他药品管理机构根据世界卫生组织分类所颁发的许可结果，无需技术审查和无需评估是否符合良好生产规范。

31. 修改并补充第59条第1款第b项如下：

"b) 本法第60条第1、2、3、4和5a款规定的进口药品和原料药;"

32. 修改并补充第60条的一些条款和项目如下：

a) 修改并补充第2款第h项和第i项如下：

"h) 生物等效性试验、生物利用度评价、样品注册、检验样品、科学研究、参加展览或博览会；

i) 其他非商业用途情况，包括医疗机构为特殊治疗需求而进口的药品。"

b）修改、补充第3款如下：

"3. 尚未在中国获得药品注册证书的原料药，在下列情况下可以进口并不得超过进口许可证上规定的数量：

a) 用于样品注册、检验样品、药物研究、参加展览或博览会；

b) 用于出口药品、半成品药品、国防和安全所需的药品、已宣布为A类传染病的预防和治疗所需药品、应对事故、自然灾害和灾难所需的药品；用于医疗机构特殊治疗需求的药品生产配制。"

c) 在第5款后增加第5a款和第5b款如下：

"5a. 尚未在中国获得药品注册证书的新药，用于临床试验的进口，无需进口许可，数量和种类必须与国家卫生健康委员会网站上公布的临床试验方案信息一致，经国家卫生健康委员会批准，但不包括第4款规定的药品。

5b. 卫生部部长负责决定使用已获进口许可用于其他目的的原料药来生产用于预防和治疗已宣布为A类传染病的疾病的药品。"

d) 在第6款后增加第6a款如下：

"6a. 财政部定期向卫生部提供有关根据政府规定已通关出口和进口的需特别监管的药品的数据。"

đ) 修改并补充第7款如下：

"7. 政府应规定以下内容：

a) 对于本条第2、3、4和5款规定的药品和原料药，出口和进口许可证的标准、文件、程序、期限以及禁止进口和生产的药品清单；

b) 进口药材、辅料、胶囊壳和直接接触药品的包装材料；

c) 根据第5a款规定的进口药品公告表格及第5b款规定的原料药用途变更的文件、程序和处理时间；

d) 根据第2款c项规定的药品调拨；医疗机构为特殊治疗需求进口的药品供应给其他医疗机构。"

33. 在第62条第2款后增加第3款如下：

"3. 政府应详细规定原料药的回收事宜，并规定被回收原料药的处理方式。"

34. 修改并补充第64条的一些条款和项目如下：

a) 修改并补充第1款第đ项和第e项如下：

"đ) 向卫生部报告药品召回情况及其结果；如果省级卫生局作出召回决定，则同时向省级卫生局报告；

e) 向卫生部报告自愿召回药品的情况。"

b) 修改第二款如下：

"2. 药品批发企业、原料药批发企业、药品零售企业和连锁药店有以下责任：

a) 停止销售、供应和分发被召回的药品；

b) 通知并组织召回和接收被召回的药品；

c) 将被召回的药品退还给药品供应商；

d) 承担因召回和处理被召回药品产生的费用，并在有过错的情况下赔偿损失。"

c) 修改并补充第4款第a项和第b项如下：

"a) 决定全国范围内药品召回和处理的范围，根据质量问题、安全性和有效性违规程度；更新关于违规药品的信息、违规药品处理信息到国家卫生健康委员会网站和国家医疗数据库中的药物信息系统中；

b)重新确定违规程度，并要求药品经营单位调整召回范围和时间，使其符合重新确定的违规程度，按照本法第六十三条第二款和第三款的规定，在收到药品经营单位自愿召回报告后二十四小时内完成；

d)在第四款之后增加第四a款，内容如下：

"4a.卫生健康行政部门有以下职责：

a)根据本法第六十五条第二款的规定，对因质量、安全、有效性违规而决定召回药品，并向国家卫生健康委员会报告药品召回情况；更新有关违规药品的信息以及处理违规药品的情况，发布在省级或中央直辖市人民政府门户网站和国家药物信息系统中；

b)根据国家卫生健康委员会的药品召回决定，在辖区内发布暂停销售和召回药品的通知；

c)监督辖区内药品召回组织和实施情况，依法处理违规单位。"

35.修改并补充第六十五条如下：

"第六十五条 药品召回的决定权及程序

1. 国家卫生健康委员会在全国范围内决定强制召回药品的情形包括：

a) 违规等级一级的药品；

b) 由生产单位或进口单位造成的违规等级二级或三级的药品；

c) 在两个或以上省级或中央直辖市级行政区域内被召回的药品。

2. 卫生健康行政部门在发现辖区内违规等级二级或三级的药品时，决定强制召回，并向国家卫生健康委员会报告；

3. 决定召回药品的时间不得超过自得出药品需召回结论及其违规程度后的二十四小时；

4. 如需要更多信息以确定药品的违规程度，在收到省级卫生健康行政部门或国家药品检验机构的报告后二十四小时内，国家卫生健康委员会可以发出书面通知要求提供更多信息；

5. 药品注册单位、国内药品生产企业、进口单位或委托进口单位的负责人在决定自愿召回药品后二十四小时内，向国家卫生健康委员会报告；

6. 国家卫生健康委员会主任规定药品需召回的结论、药品违规程度、召回程序及处理召回药品的具体办法。"

36. 修改并补充第七十四条第二款如下：

"2. 国家卫生健康委员会主任规定处方药单、开具处方药、信息技术在开具处方药和凭处方售药中的应用，以及与国家医疗数据库中的药物信息系统数据互联的方法。"

37. 修改并补充第七十六条的部分条款如下：

a) 修改第一款如下：

"1. 药品信息旨在合理、安全、有效地指导医疗执业人员、药学执业人员和药品使用者使用药品。";

b) 修改并补充第五款第一项如下：

"a) 向医疗执业人员和药学执业人员提供的药品信息应包括药品名称、成分、浓度、含量、剂型、适应症、禁忌症、剂量、用法、特殊人群用药信息、与药品警戒、安全性相关的其他信息及其他必要信息；";

c) 在第五款第三项之后增加第四项，内容如下：

"d) 药品信息不得包含与药品或其使用无关的文字或图像。";

d) 修改并补充第五款第二项如下：

"b) 药品经营单位、外国贸易商在中国从事药品业务的代表处、药品注册单位有责任根据本条第三款的规定，向医疗执业人员和药品使用者提供适当的药品信息。

额外增加第五款第二项的第五项，内容如下：

"e) 第五款第一项、第二项和第三项规定的组织和个人只能提供已在越南获得许可流通的药品信息。"

38. 修改并补充第七十八条第二款如下：

"2. 国家卫生健康委员会主任负责建立药品信息和药物警戒系统；规定药品信息的形式和方式。"

39. 修改并补充第七十九条第三款如下：

"3. 政府规定药品广告的内容、接受、审查和确认药品广告内容的文件和程序；规定参与药品广告的组织和个人的责任。"

40. 修改并补充第八十七条的部分条款如下：

"1. 临床试验第一、二、三期应在药品上市前进行，但不包括本条第一a款规定的情形。";

a) 修改第一款如下：

"1a. 为应对已宣布的A类传染病防控需求，国家卫生健康委员会主任可决定对正在进行临床试验但尚未获得上市许可的药品发放上市许可，但在发放后必须继续监测其安全性和有效性，控制使用对象、数量和范围，满足以下条件：

b) 在第1款后补充第1a款，内容如下：

a) 国家生物医学研究伦理委员会批准的中期第三阶段关于药品治疗安全性和有效性或疫苗保护效力（基于疫苗免疫原性数据）的评估结果；

b) 药品上市许可咨询委员会的意见。"

41. 修改并补充第八十九条第三款第三项如下：

"c) 2017年1月1日前已获准上市的中药。"

42. 修改并补充第一百零三条如下：

"第一百零三条 药品、原料药、直接接触药品的包装材料的检验"

1. 药品、原料药和直接接触药品的包装材料检验是指取样、审查技术标准、进行相应的必要试验，以确定药品、原料药和直接接触药品的包装材料是否符合质量标准。

2. 药品、原料药和直接接触药品的包装材料必须按照下列规定进行检验：

a) 原料药和直接接触药品的包装材料在投入药品生产前，由药品生产企业进行检验并达到质量标准；

b) 药品、原料药和直接接触药品的包装材料在出厂前，由药品生产企业、原料药生产企业和直接接触药品的包装材料生产企业进行检验并达到质量标准；

c) 药品生产企业和原料药生产企业可以采用符合良好生产规范的质量管理措施，替代本款第a项和第b项规定的某些或全部质量检查试验。

3. 下列药品除按本条第二款的规定进行检验外，还须由国家有关部门指定的药品检验机构在上市前进行检验：

a) 疫苗；

b) 含有抗体的生物制品；

c) 国家卫生健康委员会根据药品质量和进口药品质量变化情况的风险评估结果，另行规定的其他药品。

4. 对于本条第三款规定的需经检验的疫苗和含有抗体的生物制品，在以下情况下可免除部分或全部检验程序：

a) 从与越南签订相互承认药品检验和检验结果协议的国家进口，或者越南认可该国主管机构颁发的药品质量证书或出厂证明；

b) 为满足国防、安全、灾害应对、疫情防治等紧急需求；

c) 根据国家卫生健康委员会规定的药品风险评估和质量趋势分析结果，证明药品在生产和流通过程中符合质量标准。

5. 国家卫生健康委员会对本条作出详细规定。"

43. 修改补充第一百零七条如下：

"第一百零七条 药品价格管理措施

1. 国家储备药品和医疗机构药品采购应遵循招标法和国家储备法的相关规定。

2. 按照法律规定，为国家目标项目、国防、安全、灾害应对、疫情防治等提供药品供应任务。

3. 对处方药预计批发价进行公示，除非政府规定国内生产的药品或非商业用途进口药品免予公示。

4. 当发现以下情况时，向国家卫生健康委员会报告已公示或重新公示的预计批发价：

a) 预计批发价高于同类已公示或重新公示药品的最高价，除非企业提交了合理的解释和证明价格波动的文件。对于成分或剂量单位不同的药品，则按等效价格比较；

b) 预计批发价与中标价之间的差额超过政府规定的最大差额，除非企业提交了合理的解释和证明价格波动的文件；

c) 在越南没有同类药品流通的情况下，预计批发价高于原产国或其他国家的价格，除非企业提交了合理的解释和证明价格波动的文件。

5. 报告基本药物目录内药品的批发价和零售价。

6. 按照价格法的规定公布药品的批发价和零售价。

7. 按照价格法的规定稳定药品价格。

8. 按照价格法的规定协商药品价格。

9. 对于采用谈判定价方式的药品采购合同，按照招标法的规定进行价格谈判。

10. 规定在医疗机构内销售的药品零售价上限。

11. 政府对处方药预计批发价的公示和重新公示以及本条第四款和第十款作出详细规定。"

44. 修改补充第一百零九条如下：

"第一百零九条 卫生健康委员会在药品价格管理中的职责

卫生健康委员会负责与国务院各部委、直属机构、省级人民政府合作，实施药品价格管理，并承担以下任务：

1. 主导制定并提交或发布有关药品价格的法规，组织执行药品价格政策和法律法规；

2. 要求国务院各部委、直属机构、省级人民政府定期或不定期报告药品价格管理工作；

3. 主导开展药品价格法律法规的普及教育工作；

4. 实施稳定药品价格的措施，按照价格法的规定；

5. 组织接收、审查药品信息，自收到完整文件之日起7个工作日内，在国家卫生健康委员会网站上公开预计批发价。

6. 公开卫生部关于拟公布的药品批发价格的建议，按照本法第107条第4款的规定重新公布；

7. 检查、监察和处理违反药品价格法律法规的行为。"

45. 修改并补充第一百零一条如下：

"第一百零一条 财政部在药品价格管理方面的职责 执行国家有关药品价格管理的法律规定。"

46. 修改并补充第一百零二条第3款如下：

"3. 组织接收由药品经营企业在其所在地申报的价格申报材料，并根据价格法律法规的规定更新药品价格申报信息至全国价格数据库。"

47. 修改并补充第一百零三条如下：

"第一百零三条 越南社会保险局在药品价格管理中的职责 在越南社会保险局官方网站上公开从医疗保险基金支付的中标药品价格。"

48. 更改或删除以下条款中的某些点和款：

a) 将第四十八条第1款b项和第四十九条第1款b项中的“属于特殊管控目录和限制零售目录的药品”替换为“需要特别管控的药品和属于限制零售目录的药品”；

b) 将第四十三条第2款a项、第四十四条第2款a项、第四十五条第2款、第四十六条第2款a项、第五十一条第2款a项、第五十二条第2款a项和第五十三条第2款a项中的“本法第二十二条m和n款”替换为“本法第二十二条m、n和q款”；

c) 删除第二十四条第2款、第三十八条第1款c项和d项、第三十八条第2款c项和d项、第三十八条第4款b项和c项中的“经公证的副本”；

d) 删除第二十五条第2款和第3款、第二十六条第2款和第3款中的“副本”。

49. 废除第二十四条第6款、第七十八条第3款、第八十九条第1款b项和第2款b项、第一百零四条。

第二条 修改并补充《价格法》（第16/2023/QH15号法律）

修改并补充附录一——稳定价格商品和服务目录（与《价格法》（第16/2023/QH15号法律）同时发布）第九项如下：
"9. 属于基本药物目录的药品。"

第三条 实施细则

1. 本法自2025年7月1日起生效，除非本条第2款另有规定。

2. 下列规定自2025年1月1日起生效：

a) 第一条第19款a项、第20款b项和第21款a项的规定；

b) 关于药品和原料药注册批件延期的规定（第一条第30款）。

过渡规定：

a) 在2025年7月1日前提交的药品和原料药注册批件申请、变更和补充申请以及药品信息确认和调整申请，如果尚未得到处理，则应按照《药品法》（第105/2016/QH13号法律，已根据第28/2018/QH14号法律进行了部分修改和补充）的规定执行，除非申请人要求按照本法的规定执行；

b) 根据《药品法》（第105/2016/QH13号法律，已根据第28/2018/QH14号法律进行了部分修改和补充）第一百零七条第3款的规定申报和重新申报的药品价格，将继续使用，并被视为本法规定的拟公布和重新公布的药品批发价格。

本法由越南社会主义共和国第十五届国会第八次会议于2024年11月21日通过。