通知2025年第46号/TT-BYT规定划分卫生部权限，决定专用医疗设备的标准和使用定额给卫生部管理范围内的机关、组织和单位。本文件旨在提高各机构专业活动的效率和适应性。
适用范围
卫生部管理范围内的机关、组织和单位
要点
- 卫生部部长根据政府第15/2025/QĐ-TTg号决定第六条第二款b项的规定，将决定专用医疗设备的标准和使用定额的权限划分为各机关、组织和单位（第二条）。
- 各机关、组织和单位负责人负责根据本通知和卫生部2019年第8号通知的规定决定专用医疗设备的标准和使用定额（第四条）。
- 医疗基础设施与设备局负责指导、实施本通知，并检查已分配的任务和权力的执行情况（第四条）。
- 决定专用医疗设备的标准和使用定额必须在卫生部官方网站上公开（第四条）
- 在本通知生效前发布的专用医疗设备标准和使用定额将继续执行，直到有替代决定为止（第五条）。
🌐 本文件的社会影响
- 增强专用医疗设备使用的灵活性和适应性，以满足每个单位的需求。
- 减轻中央级对下属机关、组织和单位的管理负担。
- 确保医疗卫生领域资源使用的效率。
❓ 常见问题
本通知适用于哪些对象？
适用于卫生部管理范围内的机关、组织和单位。
各机关、组织和单位负责人在执行本通知方面有何责任？
负责根据本通知和卫生部2019年第8号通知的规定决定专用医疗设备的标准和使用定额。
医疗基础设施与设备局在执行本通知方面的作用是什么？
主导并协调相关机构指导、实施本通知，并检查已分配的任务和权力的执行情况。
决定专用医疗设备的标准和使用定额应在何处公布？
必须在卫生部官方网站上公开。
在本通知生效前发布的标准和使用定额是否继续适用？
继续执行，直到有替代决定为止。
全文
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国家卫生健康委员会 |
中华人民共和国 |
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数：46/2025/TT-BYT |
河内，二〇二五年十二月二十九日 |
通知
分级决定医疗专用设备的使用标准和定额的权限，该权限属于卫生部对卫生部管理范围内的机构、组织和单位
根据《政府组织法》第63/2025/QH15号，2025年2月18日颁布
根据《法规制定条例》第64/2025/QH15号法律及其第87/2025/QH15号法律修正案；
根据政府2025年2月27日第42/2025/NĐ-CP号法令关于国家卫生健康委员会的职能、任务、权限和组织结构的规定；
根据政府2021年11月8日第98/2021/NĐ-CP号法令关于医疗器械管理（经第07/2023/NĐ-CP号、第96/2023/NĐ-CP号和第04/2025/NĐ-CP号法令修正）
根据总理2025年6月14日第15/2025/QĐ-TTg号决定关于机器设备的使用标准和定额的规定
根据医疗卫生基础设施与设备局局长沙龙的建议
卫生部部长发布本通知，分级决定卫生部权限范围内医疗专用设备的使用标准和定额给卫生部管理范围内的机构、组织和单位
第一条 调整范围
本通知规定了分级决定卫生部权限范围内医疗专用设备的使用标准和定额给卫生部管理范围内的机构、组织和单位
第二条 分级决定卫生部权限范围内医疗专用设备的使用标准和定额给卫生部管理范围内的机构、组织和单位
卫生部部长将权限授予卫生部管理范围内的机构、组织和单位，根据总理2025年6月14日第15/2025/QĐ-TTg号决定第六条第二款b项的规定，决定其自身使用的医疗专用设备的使用标准和定额
第三条 实施细则
1. 本通知自2026年2月15日起生效。
2. 如果本通知引用的文件被替换或修改，则按照替换或修改后的文件执行
第四条 责任实施
1. 医疗卫生基础设施与设备局负责：
a) 主持并协调相关机构、组织和单位指导和实施本通知
b) 监督、指导和检查已分配的任务和权限的执行情况
2. 卫生部管理范围内的各机构、组织和单位负责人负责：
a) 根据本通知以及卫生部长2019年5月31日第08/2019/TT-BYT号通知关于医疗卫生领域专用设备的使用标准和定额的规定，决定其自身使用的医疗专用设备的使用标准和定额，确保符合单位的专业活动，并对结果承担全面的法律责任；在卫生部长面前承担责任
b) 在国家卫生健康委员会门户网站上公开决定的医疗专用设备的使用标准和定额
第五条. 在本通知生效前已批准的项目、技术设计概算和任务，应按照批准时现行规定执行，直至获得有权机关批准调整为止。
对于在本通知生效前由有权机关发布的机构、组织和单位的医疗专用设备的使用标准和定额，如果仍然适用，则继续按照已发布的文件执行，直到有新的决定为止
在执行过程中，如遇困难或问题，请向国家卫生健康委员会（医疗卫生基础设施与设备局）反映，以便进行审查和解决。/
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发送单位： |
部长签署 |
原始文件（PDF）
关系图
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译本
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