통합문서 제 12/VBHN-BYT 호는 약물 대체 요법을 통한 마약성 환각제 중독 치료에 관한 규정을 정하는 것이다.

시행규칙

약 및 제제 원료의 적정 보관 실천에 관한 규정

2018년 11월 22일 제 36/2018/TT-BYT 호 보건부 장관이 발행한 약 및 제제 원료의 적정 보관 실천에 관한 규정은 2019년 1월 10일부터 효력이 발생하여 다음과 같이 수정 및 보완되었습니다:

2020년 12월 31일 제 29/2020/TT-BYT 호 보건부 장관이 발행한 보건부 장관이 발행한 법률 규범 문서 일부를 수정 및 보완하고 폐기한 내용은 2021년 2월 15일부터 효력이 발생합니다;

2025년 5월 16일 제 11/2025/TT-BYT 호 보건부 장관이 발행한 2018년 1월 22일 제 02/2018/TT-BYT 호 보건부 장관이 발행한 약 제조소 소매 실천에 관한 규정, 2018년 2월 9일 제 03/2018/TT-BYT 호 보건부 장관이 발행한 약 배포 실천에 관한 규정, 2018년 11월 22일 제 36/2018/TT-BYT 호 보건부 장관이 발행한 약 및 제제 원료의 적정 보관 실천에 관한 규정을 수정 및 보완하며, 이는 2025년 7월 1일부터 효력이 발생합니다.

의약품법 제105/2016/QH13호 2016년 4월 6일 법률에 근거함

정부가 2017년 5월 8일 제정한 약사법 시행령 제54/2017/NĐ-CP호를 세부적으로 규정하고 시행하는 조치에 관한 정부의 nghị định 제54/2017/NĐ-CP호에 근거함;

정부가 2018년 11월 12일 제정한 약사청 관리 범위 내에서 투자 경영 조건에 대한 일부 규정을 수정 보완하는 정부의 nghị định 제155/2018/NĐ-CP호에 근거함;

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

보건부 장관은 베트남에서 의약품 판매 허가 신청 시 생물학적 동등성 연구 데이터 보고서 제출에 대한 요구 사항을 규정하는 시행규칙을 발행함

보건부 장관은 약 및 제제 원료의 적정 보관 실천에 관한 규정을 발행합니다.[1]

장 1. 총칙

조 1. 적용범위

본 통지는 약 및 제제 원료의 적정 보관 실천에 관한 규정의 공표, 발행, 그리고 해당 규정 준수 여부 평가에 관한 사항을 규정합니다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 약 및 제제 원료의 보관 안전성과 품질을 유지하기 위해 약 및 제제 원료를 적절히 보관하는 것을 의미하며, 이를 사용하거나 보관 시 필요한 모든 문서 및 기록을 관리하는 것을 포함합니다.

2. 약 및 제제 원료의 적정 보관 실천 약 및 제제 원료의 보관을 위한 원칙과 표준으로, 이를 통해 약 및 제제 원료의 최상의 안전성과 품질을 유지할 수 있도록 전 과정에서 철저한 관리를 수행합니다.

3. 존재 적정 보관 실천의 원칙과 표준 또는 약물 관련 법률 규정과 일치하지 않는 상황을 의미합니다.

4. 보관 기관 약 및 제제 원료의 보관 활동을 하는 기관을 의미하며, 이를 위해 약 및 제제 원료를 수입, 수출하거나 보관 서비스를 제공하는 기관, 또는 약 관련 활동을 하는 기관 중 약 보관 범위 내에서 영업 허가를 받지 않은 기관(국가 의료 프로그램의 약 보관 주기관, 인민군의 약 보관 기관, 국가 확대 예방 접종 프로그램의 약 보관 기관, 진료 및 치료 기관, 상업적 목적이 아닌 약 보관 활동을 하는 기타 기관)을 포함합니다.

5. GSP Good Storage Practices의 약자로, 한국어로는 약 및 제제 원료의 적정 보관 실천을 의미합니다.

6. WHO World Health Organization의 약자로, 한국어로는 세계보건기구를 의미합니다.

장 2. 약 및 제제 원료의 적정 보관 실천 발행

조 3. 약 및 제제 원료의 적정 보관 실천 원칙 및 표준에 대한 자료

1. 본 통지에 부속된 약 및 제제 원료의 적정 보관 실천 원칙 및 표준은 세계보건기구의 지침 자료와 조 5항에 규정된 업데이트 자료를 기반으로 발행됩니다. 부록 I 본 통지에서 첨부된 시행규칙은 세계보건기구의 지침자료 및 본 조 제5항에 규정된 업데이트 자료를 기초로 한다.

2. 본 통지에 부속된 약 및 제제 원료의 적정 보관 실천 원칙 및 표준은 전통 약재 및 약제 원료에 대해 발행되며, 일부 부록 대체 본 고시와 함께 부착된 규정에 따라 이루어진다.

3. 본 통지에 부속된 약 및 제제 원료의 적정 보관 실천 원칙 및 표준은 약 관련 활동을 하는 기관 중 약 보관 범위 내에서 영업 허가를 받지 않은 기관(본 조 제4항에 규정된 기관을 제외)에 대해 발행되며, 부록 III 본 고시와 함께 부착된 규정에 따라 이루어진다.

4. 본 통지에 부속된 약 및 제제 원료의 적정 보관 실천 원칙 및 표준은 진료 및 치료 기관에 대해 발행되며, 별표 4 본 고시와 함께 부착된 규정에 따라 이루어진다.

5. 세계보건기구가 본 통지에 부속된 약 및 제제 원료의 적정 보관 실천 원칙 및 표준을 수정 또는 보완한 경우, 부록 I 본 통지에 부속된 자료가 WHO 웹사이트에 공표된 날로부터 6개월 이내에, CDP는 WHO 웹사이트와 보건부 웹사이트, CDP 웹사이트, 전통 약물 관리 CDP 웹사이트에 해당 수정 및 보완 내용을 번역하여 공표하여 관련 당사자가 이를 참조, 업데이트 및 적용할 수 있도록 합니다.

조 4. 약 및 제제 원료 보관에 관한 우수 실천 기준 원칙과 기준을 적용한다.

1. 약 및 제제, 제제 원료 수출입 및 보관 서비스를 제공하는 기관(약재 및 전통 약재, 약방제품의 수출입 및 보관 서비스를 제공하는 기관을 제외한다)은 이 통지에서 규정된 GSP를 시행한다. 부록 I 이 통지와 함께 부속되는 지침과 관련 규정에 따라 업데이트된 자료를 적용한다. 제3조 제5항 이 통지에서 규정한 바에 따르고.

2. 약재 및 전통 약재, 약방제품의 수출입 및 보관 서비스를 제공하는 기관은 이 통지에서 규정된 GSP를 시행한다. 일부 부록 대체 본 고시와 함께 부착된 규정에 따라 이루어진다.

3. 국가 의료 프로그램의 약물 보관 주체기관, 인민군력의 약물 보관 주체기관; 국가 확대 예방 접종 프로그램 중앙, 지역 및 성 단위의 백신 보관 기관은 이 통지에서 규정된 GSP를 시행한다. 부록 III 본 고시와 함께 부착된 규정에 따라 이루어진다.

4. 병원 및 진료 기관(약재 및 전통 약재, 약방제품의 보관 창고를 제외한다), 예방 접종 기관, 사회 접종 관리 기관[2] 이 통지에서 규정된 GSP를 시행한다. 별표 4 본 고시와 함께 부착된 규정에 따라 이루어진다.

5. 병원 및 진료 기관의 약재 및 전통 약재 보관 창고는 이 통지에서 규정된 GSP를 시행한다. 일부 부록 대체 이 통지와 함께 부속되는 지침(본 부록의 3.2항을 제외한다)에 따라 업데이트된 자료를 적용한다.

6. 약 및 제제, 제제 원료의 수입 권한이 있으나 분배 권한을 행사하지 않는 기관은 이 통지와 함께 부속되는 지침에서 규정된 GSP를 시행하고 준수해야 한다. 부록 I 이 통지와 함께 부속되는 지침(약 및 제제, 제제 원료의 분배를 위한 운송에 대한 규정은 제8항을 제외한다)과 관련 규정에 따라 업데이트된 자료를 적용한다. 부록 I이 통지에서 규정한 바에 따르고 제3조 제5항 이 통지에서 규정한 바에 따르고

7. 약 및 제제, 제제 원료의 보관 기관은 이 조 제1항에서 규정된 업데이트된 GSP 자료를 적용하기 위해 다음 기간 내에 이를 시행해야 한다.

a) 보관 창고 또는 보관 장비 변경 등 요구 사항이 있는 경우, 업데이트된 자료가 보건부 전자 정보 게시판 및 국립 약물 관리국, 전통 의약 및 약물 관리국 전자 정보 게시판에 공표된 날로부터 12개월 이내

b) 제a항에 해당하지 않는 업데이트 사항은, 업데이트된 자료가 보건부 전자 정보 게시판 및 국립 약물 관리국, 전통 의약 및 약물 관리국 전자 정보 게시판에 공표된 날로부터 6개월 이내

장 3. 약 및 제제 원료 보관 우수 실천 준수 평가

조 5. 약 및 제제 원료 보관 우수 실천 준수 평가를 위한 기초 자료

1. 약 및 제제 원료 보관 기관의 GSP 준수 평가를 위한 기초 자료는 약 판매 허가 신청 시 제출되는 약 판매 허가 신청서로서, 약 판매 허가 신청 시 약 보관 기관은 별도로 GSP 준수 평가를 위한 자료를 제출할 필요가 없다(약 판매 허가법 제38조 및 정부가 2017년 5월 8일 제정한 약 판매 허가법 시행령 제54/2017/NĐ-CP 제32조 참조). 특별 감독이 필요한 약 보관 기관의 경우, 약 판매 허가법 제38조 및 정부가 2018년 11월 12일 제정한 약 판매 허가법 시행령 제155/2018/NĐ-CP 제5조 제31항 참조.

보관 기관의 기술 자료는 이 통지와 함께 부속되는 지침에서 규정한 보관 기관 전체 자료 양식에 따라 작성되거나, 활동 범위가 추가된 경우에는 업데이트된 전체 자료 양식에 따라 작성된다. 부록 VI 이 통지와 함께 부속되는 지침에 따라 작성되거나, 활동 범위가 추가된 경우에는 업데이트된 전체 자료 양식에 따라 작성된다.

2. [3] 약 판매 허가 신청과 동시에 GSP 인증을 신청하는 경우, 약 판매 허가 신청서에 이 내용을 명확히 기재해야 한다. 이미 약 판매 허가를 받았으나 GSP 인증을 신청하려는 기관은 GSP 인증 신청서를 제출하며, 인증 기관은 최근의 GSP 평가 결과를 근거로 인증을 검토한다.

3. [4] 약 활동을 하지만 상업적 목적이 없는 기관이 GSP 인증을 신청하는 경우, GSP 인증 신청서와 이 통지와 함께 부속되는 지침에서 규정한 보관 기관 전체 자료 양식에 따른 기술 자료를 제출해야 한다. 인증 기관은 GSP 평가 및 인증을 검토한다. 부록 VI 본 통지에서 첨부된 시행규칙에 따라 접수기관은 평가와 인증서 발급을 검토한다.

조 6. 약물 보관 우수 실천 준수 여부 평가 절차

1. 서류 접수:

보관 기관은 제정된 규정에 따라 1(일)부 서류를 제출하고, 재정부 장관이 정한 약물 보관 및 원료 약물 보관 기준 심사 비용을 함께 제출한다. 조 이 통지 보건복지부 수용기관으로 제출한다.

a) 약물 및 한약 보관, 수출입, 서비스 제공을 요청하는 기관은 한약재, 한약, 한약재 제조 원료만을 판매할 수 있는 약물 사업 허가를 받기 위해 한방약물 관리국에 제출한다.

b) 약물 및 원료 약물 보관, 수출입, 서비스 제공을 요청하는 기관은 화학약물, 백신, 생물제제, 약물 원료를 판매할 수 있는 약물 사업 허가를 받기 위해 약물관리국에 제출한다.

c) 약물 및 원료 약물 보관, 수출입, 서비스 제공을 요청하는 기관은 한방약물과 화학약물을 동시에 판매할 수 있는 약물 사업 허가를 받기 위해 약물관리국에 제출한다.

2. 서류 접수 및 심사 절차:

제54/2017/NĐ-CP 시행령 제33조 제2항 및 제5항, 그리고 제155/2018/NĐ-CP 시행령 제5조 제12항에 따른 규정을 따르며 수행한다.

3. 서류 접수 후 5일 이내에 수용기관은 평가단을 구성하고, 보관 기관에게 평가단 구성 결정을 통보하며, 실제 평가 일정을 포함한다.

평가단 구성 결정 날짜로부터 15일 이내에 평가단은 보관 기관에서 실제 평가를 진행한다.

조 7. 약물 및 원료 약물 보관 우수 실천 준수 평가 및 분류 절차

1. GSP 사용 원칙:

GSP 원칙 및 기준은 해당 조 4 통지 제1항 및 제2항 에서 규정되며, 보관 기관이 약물 사업 허가를 받기 위한 활동에 적용된다.

2. 평가 절차:

a) 단계 1. 평가단은 평가단 구성 결정, 목적, 내용 및 계획을 보관 기관에 공표한다.

b) 단계 2. 보관 기관은 조직, 인력 및 GSP 적용 활동 요약을 제출하거나, 평가 단계에 따른 구체적인 내용을 제시한다.

c) 단계 3. 평가단은 보관 기관에서 GSP 적용 상황을 각각의 구체적인 내용별로 평가한다.

d) 단계 4. 평가단은 보관 기관과 만나 평가 과정에서 발견된 문제점(있을 경우), 각 문제점의 정도를 평가하며, 보관 기관이 평가단의 평가에 동의하지 않을 경우 논의한다.

e) 단계 5. 평가 기록 작성 및 서명:

실제 평가가 완료되면, 평가단은 부록 7에 규정된 양식 03 에 따라 평가 기록을 작성한다. 평가 기록은 평가단 구성원, 보관 기관 구성원, 평가 장소, 시간, 범위, 평가단과 보관 기관 간 미해결 사항(있을 경우)을 포함해야 한다. 보관 기관 대표와 평가단장은 평가 기록에 서명한다. 평가 기록은 3부로 작성되며, 1부는 보관 기관에 보관되고, 나머지 2부는 수용기관에 보관된다.

f) 단계 6. 평가 보고서 작성 완료:

평가단은 부록 7에 규정된 양식 04 에 따라 GSP 평가 보고서를 작성하여, 보관 기관이 해결해야 할 문제점 목록과 분석, 법적 규정 및 GSP 원칙 및 기준 참조, 보관 기관의 GSP 준수 정도 평가를 포함한다. 문제점의 정도 분류 및 보관 기관의 GSP 준수 정도 평가는 부록 V 본 고시와 함께 부착된 규정에 따라 이루어진다.

3. GSP 준수 정도:

보관 기관의 GSP 준수 정도는 부록 V 통지 부속에 따라 다음과 같은 등급으로 구분된다:

a) 보관 기관은 GSP 준수 등급 1을 받는다;

b) 보관 기관은 GSP 준수 등급 2를 받는다;

c) 보관 기관은 GSP 준수 등급 3을 받는다.

조 8. 약물 보관 우수 실천 준수 평가 결과 처리

1. 제7조 제3항 점 a에 따라 GSP 평가 보고서가 기관이 GSP 준수 수준 1을 충족하였다고 결론 내릴 경우 평가 기록서에 서명한 날로부터 10일 이내에, 해당 기관은 보건복지부 장관에게 약물 거래 조건 적합 인증서를 발급하고, 이 시행규칙 부록 7에 따른 모형 05를 사용하여 GSP 인증서를 발급한다.:

만약 해당 보관 기관이 약물 거래 조건 적합 인증서 발급을 요청한 경우 부록 7에 규정된 양식번호 05 본 통지에서 첨부된 시행규칙에 따라 보관시설이 사업자 신청서에 요구할 경우

2. 제7조 제3항 점 b에 따라 GSP 평가 보고서가 기관이 GSP 준수 수준 2를 충족하였다고 결론 내릴 경우 이 시행규칙 제33조 제6항 점 b에 따라 평가 기록서에 서명한 날로부터 5일 이내에, 해당 기관은 GSP 평가 보고서를 해당 보관 기관에게 통보한다.:

a)

b) 보완 및 수정 작업이 완료된 후, 해당 보관 기관은 보완 및 수정 보고서를 제출해야 하며, 이를 증명하는 문서(기록 자료, 사진, 동영상, 인증서 또는 다른 증빙 자료 등)를 포함해야 한다.

c) 보완 보고서를 받은 날로부터 20일 이내에, 해당 기관은 보관 기관의 보완 결과를 평가하고 GSP 준수 상태에 대한 결론을 내린다:

- 보관 기관의 보완이 요구 사항을 충족한 경우, 해당 기관은 보건복지부 장관에게 약물 거래 조건 적합 인증서를 발급하고, 이 시행규칙에 따른 모형을 사용하여 GSP 인증서를 발급한다. 부록 7에 규정된 양식번호 05 만약 해당 보관 기관이 약물 거래 조건 적합 인증서 발급을 요청한 경우

- 보관 기관의 보완이 요구 사항을 충족하지 않은 경우, 해당 기관은 보관 기관에게 보완 미충족 사유를 명시한 통지를 발송한다.

d) 평가 보고서에서 수정 및 보완 요구 사항을 명시한 날로부터 6개월 이내에, 해당 보관 기관은 수정 및 보완 신청서를 제출해야 한다. 이 기간 이후 수정 및 보완 신청서가 제출되지 않거나, 처음 신청서 제출 후 12개월 이내에 제출된 수정 및 보완 신청서가 요구 사항을 충족하지 않는 경우, 제출된 신청서는 효력을 잃는다.

3. 제7조 제3항 점 c에 따라 GSP 평가 보고서가 기관이 GSP 준수 수준 3을 충족하였다고 결론 내릴 경우 제7조 제3항 점 c 본 통지:

평가 기록서에 서명한 날로부터 5일 이내에, 해당 기관은 GSP 미충족 통보서와 GSP 평가 보고서를 해당 보관 기관에게 발송하고, 약물 거래 조건 적합 인증서를 발급하지 않는다.

4. 평가 그룹의 평가 결과에 대해 보관 기관이 불일치 의견을 제기할 경우, 평가 그룹이 평가 보고서 또는 보완 행동 보고서를 제출한 날로부터 30일 이내에, 해당 보관 기관은 해당 기관에 의견 제출서를 제출하며, 이를 증명하는 문서(기록 자료, 사진, 동영상, 인증서 등)를 첨부해야 한다.

접수기관에 증거(자료, 사진, 동영상, 인증서 등)를 첨부한 의견서를 제출하여 해당 문제와 관련성을 증명해야 한다.

해당 기관이 보관 기관의 의견 제출서를 받은 날로부터 10일 이내에, 해당 기관은 GSP 평가 보고서와 보관 기관의 의견 내용을 검토하고, 필요하다면 관련 분야 전문가의 의견을 구하고, 보관 기관에 답변서를 발송한다. 답변서는 보관 기관의 의견 내용 승인 여부와 이유를 명시해야 하며, 이 기간은 평가 기간에 포함되지 않는다.

약물 거래 조건 적합 인증서 발급일로부터 5일 이내에, 해당 기관은 보건복지부 웹사이트와 해당 기관 웹사이트에 다음 정보를 공개한다:

a) 약물 및 원료 약물 보관 기관의 이름과 주소;

b) 약 전문 책임자의 성명 및 약사 자격증 번호;

c) 약물 거래 조건 적합 인증서 번호와 GSP 인증서 번호(있을 경우);

d) GSP 준수 평가 유효 기간;

f) 보관 기관의 활동 범위.

장 IV. 약물 및 원료 약물 보관 우수 실천 준수 유지 평가

조 9. 약물 보관 및 원료 제조를 위한 우수한 보관 관행(GSP) 유지 준수 정기 평가

1.[5] GSP 준수 유지 정기 평가 기간은 기록된 평가 문서 작성일로부터 3년이며, 이는 갑작스러운 평가, 건강부 또는 지방자치단체(약물 전문 부서 포함)의 감사, 검사를 제외한다.

2. 매년 11월, 접수기관은 그 웹사이트에 다음 해의 GSP 준수 유지 정기 평가 계획을 공고하고, 해당 계획을 보관 시설에 통보한다. 제6조 통지사항 c항에 규정된 경우, 의약품 관리국은 GSP 준수 유지 정기 평가 계획을 공고하고, 단독 평가 요청이 없는 한 이를 시행한다. 제6조 제1항 점 c 본 통지, 의약품 관리국은 정기평가 계획을 공표하고 실행하며, 단 별도 평가를 요청하는 시설에 대해서는 예외로 한다.

접수기관이 정기 평가 계획을 공고한 날로부터 최소 30일 전까지, 보관 시설은 활동 보고서와 GSP 준수 유지 상황 보고서를 접수기관에 제출해야 한다. 이 보고서는 제7장 부록 VII에 규정된 양식 2를 따르며, 시설 물리적 조건, 기술 및 인력 관련 업데이트된 기술 자료를 첨부해야 한다. 예를 들어, 보관 시설 A의 정기 평가 예정일이 2018년 8월 18일인 경우, 보관 시설 A는 2018년 7월 18일 이전에 활동 보고서와 GSP 준수 유지 상황 보고서를 접수기관에 제출해야 한다. 본 통지에서 첨부된 시행규칙과 함께 시설의 물리적, 기술적, 인력 조건에 대한 최신 기술 자료(변경사항이 있을 경우)를 첨부한다.

예를 들어, 보관시설 A의 정기평가 예정일이 2018년 8월 18일이라면, 보관시설 A는 2018년 7월 18일 이전에 활동 보고서- GSP 준수 유지 보고서를 접수기관에 제출해야 한다.

보관 시설이 제3조에서 정한 기간 내에 활동 보고서와 GSP 준수 유지 상황 보고서를 제출하지 않은 경우, 제출 기한 만료 후 15일 이내에 접수기관은 보고서 제출을 요구하는 공문을 발송한다.

접수기관이 보고서 제출 요구 공문을 발송한 날로부터 45일 이내에 보관 시설은 보고서와 지연 사유 설명을 접수기관에 제출해야 한다. 이 기간 이후에도 보고서가 제출되지 않으면, 접수기관은 즉시 평가, 감사, 검사를 실시한다. 조 12 이 고시.

6. [6] 정해진 기간 내에 제출된 활동 보고서와 GSP 준수 유지 상황 보고서에 따라, 보관 시설은 기존의 약물 판매 및 수입 허가 범위 내에서 계속 운영할 수 있으며, GSP 준수를 유지해야 한다.

7. 평가 절차, 평가 프로세스, GSP 준수 평가 결과 분류는 다음 규정에 따른다. 투자된 주요 설비의 감가상각 기간에 맞추어 합의한다..

조 10. 정기 평가 결과 처리

1.[7] GSP 평가 보고서가 보관 시설의 GSP 준수가 1단계 수준에 미치지 못한다고 결론짓는 경우, 평가 기록서에 서명한 날로부터 10일 이내에, 해당 기관은 보건복지부 장관에게 약물 거래 조건 적합 인증서를 발급하고, 이 시행규칙 부록 7에 따른 모형 05를 사용하여 GSP 인증서를 발급한다.:

실제 평가가 완료된 날로부터 10일 이내에, 접수기관은 GSP 준수 여부를 통보하거나 GSP 준수 확인증을 발급한다. 부록 7에 규정된 양식번호 05 본 통지에서 첨부된 시행규칙에 따라 GPP 인증서를 요구하는 시설에 대해 접수기관은 GSP 준수 상태를 접수기관의 전자 정보 사이트에 업데이트한다.

2. 제7조 제3항 점 b에 따라 GSP 평가 보고서가 기관이 GSP 준수 수준 2를 충족하였다고 결론 내릴 경우 이 시행규칙 제33조 제6항 점 b에 따라 평가 기록서에 서명한 날로부터 5일 이내에, 해당 기관은 GSP 평가 보고서를 해당 보관 기관에게 통보한다.:

a) 평가 문서 작성일로부터 5일 이내에, 접수기관은 GSP 평가 보고서를 보관 시설에 보내고, 보관 시설은 이를 수정하고 접수기관에 보고해야 한다.

b) 접수기관이 GSP 평가 보고서를 보관 시설에 보낸 날로부터 45일 이내에, 보관 시설은 수정 보고서를 접수기관에 제출해야 한다. 이 보고서에는 수정 계획과 증빙 자료(문서, 사진, 동영상, 인증서 등)가 포함되어야 한다.

c) [8] 접수기관은 보관 시설의 수정 보고서를 받은 날로부터 20일 이내에, 보관 시설의 수정 결과를 평가하고, 다음과 같이 결론을 내린다.

- 수정 결과가 요구 사항을 충족한 경우, 접수기관은 GSP 준수 여부를 통보하거나 GSP 준수 확인증을 발급한다. 부록 7에 규정된 양식번호 05 본 통지에서 첨부된 시행규칙에 따라 GSP 인증서를 요구하는 시설에 대해 접수기관은 GSP 준수 상태를 접수기관의 전자 정보 사이트에 업데이트한다.

- 수정 결과가 요구 사항을 충족하지 못한 경우, 접수기관은 추가 수정이 필요한 내용을 통보하고, 45일 이내에 보완 보고서를 제출하도록 요구한다.

c항 조 7 제3조에 따라, 평가 문서 작성일로부터 90일 이내에 보관 시설이 수정 보고서를 제출하지 않거나, 수정 결과가 요구 사항을 충족하지 못하면, 접수기관은 GSP 준수 미달을 통보하고, 위반의 성격과 정도에 따라 제3조 제3항 a항과 b항에 따른 조치를 취한다.

3. 제7조 제3항 점 c에 따라 GSP 평가 보고서가 기관이 GSP 준수 수준 3을 충족하였다고 결론 내릴 경우 제7조 제3항 점 c 본 통지:

평가 문서 작성일로부터 5일 이내에, 접수기관은 약물 품질, 사용자의 안전성 등에 대한 위험 평가를 바탕으로 GSP 준수 미달을 통보하고, GSP 평가 보고서를 첨부한다. 위반의 성격과 정도에 따라 접수기관은 다음과 같은 조치를 취한다.

a) 행정처벌법에 따라 행정처벌을 부과한다.

b) 보건복지부장관에게 약사업 허가증을 취소하는 결정을 청구하고, 이미 발급된 GSP 인증서를 회수함(있을 경우).

c) 보관시설이 이미 발급받은 약사업 허가증에 기재된 한 가지 이상의 영업범위를 충족하지 못하는 경우, 접수기관은 다음과 같이 처리한다.

- 보건복지부장관에게 약사업 허가증을 취소하여 불충족한 영업범위를 제거하도록 청구하고, 그로 인해 보관시설이 충족하는 새로운 영업범위에 맞는 약사업 허가증을 재발급한다(약물품질관리기준(GSP)을 충족하는 범위에 따라).

- 보관시설이 GSP를 계속 유지하는 경우, 해당 보관시설이 충족하는 새로운 영업범위에 맞는 GSP 인증서를 발급한다(요청 시).

4. 보관시설이 GSP를 계속 유지하거나 GSP를 유지하지 못해 약사업 허가증이 취소된 날로부터 5일 이내에, 접수기관은 그 결과를 전자 정보 사이트에 업데이트한다(약물품질관리기준(GSP)을 충족하는 경우 또는 약사업 허가증 및 GSP 인증서(있을 경우)가 취소된 경우). 항 5 조항 8에 따른 규정에 따라 이루어집니다 보관시설이 GSP를 계속 유지하는 경우 또는 약사업 허가증 및 GSP 인증서(있을 경우)가 취소된 경우에 대한 정보.

5. 검사 중 얻어진 약품 또는 원료약품 샘플이 품질 위반으로 결론 내려진 경우, 접수기관은 현행 규정에 따라 위반된 약품 또는 원료약품을 처리한다.

제11조 변경 관리

1. 보관시설이 변경 후에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 약사업 허가증을 재발급 받거나 변경사항을 보고해야 한다. 이 통지에서 부록 VII에 규정된 양식 06에 따른다. 이 통지에 따라 발행된 경우:

a) 약사법 제36조 제1항 제2호에서 정한 변경 사항 중 하나에 해당하는 경우;

b) 같은 장소에서 보관 창고 위치를 변경하는 경우;

c) 같은 장소에서 새로운 위치에 보관 창고를 추가하는 경우;

d) 기존 구조의 보관 창고를 확장하는 경우;

다) 보관 창고의 구조나 배치에 대한 대수리를 하는 경우;

e) 보관 요구사항이나 조건에 영향을 미치는 보조 시스템의 변경 또는 설계 원리, 운용 원리의 변경이 있는 경우.

2. 약사법 제1항 제1호 a) 점에서 정한 변경 사항이 있는 경우, 보관시설은 약사법 제38조 제2항과 제4항에 따라 약사업 허가증 재발급 신청서를 제출해야 한다.

약물품질관리기준(GSP) 충족 평가, 결과 분류 및 평가 결과 처리 절차는 이 통지에서 정한 바와 같다. 이 통지에서 제6조, 제7조 및 제8조에 따른다..

3. 약사법 제1항 제1호 b) 또는 c) 점에서 정한 변경 사항이 있는 경우, 보관시설은 변경 내용에 따른 기술 자료를 포함한 변경 보고서를 접수기관에 제출해야 한다.

a) 접수기관은 실지 평가를 수행한다. 보관시설이 요구 사항을 충족하는 경우, 접수기관은 보관시설의 변경을 승인하는 문서를 작성한다;

b) 약사법 제1항 제1호 b) 점에서 정한 변경 사항이 있는 경우의 평가 절차, 결과 분류 및 평가 결과 처리는 이 통지에서 정한 바와 같이 이루어진다. 조항 6, 7 및 10 본 통고;

씨) 변경된 기관 보관소에 대한 평가 절차, 분류 결과 및 평가 결과 처리는 본 조항 제1항 제씨점에서 규정한 바와 같이 변경될 수 있으며, 이는 다음 각 조항에서 규정된 절차에 따라 이루어진다. 이 통지에서 제6조, 제7조 및 제8조에 따른다..

4. 기관 보관소가 본 조항 제1항 제다점, 제따점 또는 제에점에서 규정한 사항 중 하나에 해당하는 변경사항이 있는 경우, 기관 보관소는 변경사항을 포함한 보고서와 관련 기술 자료를 접수기관에 제출해야 한다. 접수기관은 기관 보관소의 변경 보고서를 검토한다.

가) 접수기관은 통보문을 받은 날로부터 10일 이내에 변경 내용이 요구 사항을 충족하는 경우에는 변경 내용에 대한 동의 통보문을 발행하고, 그렇지 않은 경우에는 보완 또는 수정이 필요한 내용을 통보한다.

나) 접수기관이 통보문을 발행한 날로부터 45일 이내에 기관 보관소는 보완 또는 수정을 완료하고 이를 증명하는 문서(기록자료, 사진, 비디오, 인증서 등)를 포함한 통보문을 제출해야 한다.

다) 접수기관은 기관 보관소가 제출한 보완 보고서와 이를 증명하는 문서(기록자료, 사진, 비디오, 인증서 등)를 받은 날로부터 10일 이내에 기관 보관소의 보완 결과를 평가하고, 기관 보관소의 GSP 준수 상태에 대한 결론을 내린다.

- 보완이 요구 사항을 충족한 경우: 접수기관은 변경 내용에 대한 동의 통보문을 발행한다.

- 보완이 요구 사항을 충족하지 못한 경우: 접수기관은 즉시 평가를 실시하고, 평가 결과를 본 조항에서 규정된 절차에 따라 처리한다. 조 12 이 고시.

조항 12. 즉시 평가, 감사 및 GSP 준수 유지 상황 검사

1. 기관 보관소의 GSP 준수 유지 상황 검사는 법률에서 정한 절차에 따라 이루어진다.

2. 접수기관은 기관 보관소가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 즉시 평가를 실시한다.

가) 기관 보관소가 본 통고 제11조 제2항 본조 제씨항에서 규정한 요구 사항을 충족하지 못한 경우 본 통고 제11조 제2항 본조;

나) 기관 보관소가 본 통고 제7조 제3항 본조 제비항 및 제씨항에서 규정한 GSP 준수 수준 2 또는 3을 준수하는 경우 이러한 기관 보관소는 이전 평가 기간 종료일로부터 3년 이내에 최소 한 번 이상 즉시 평가를 받아야 한다. 다) 기관 보관소가 관계 기관의 감사, 검사 결과 GSP 원칙 및 기준을 중대하게 위반한 것으로 결론 내린 경우

라) 기관 보관소가 GSP 원칙 및 기준을 중대하게 위반하였다는 정보가 제기된 경우

마) 기관 보관소가 본 통고 제9조 제5항에서 규정한 활동 보고서 및 GSP 준수 유지 보고서를 제출하지 않은 경우

3. 즉시 평가단 구성은 접수기관의 장이 본 통고에서 규정한 절차에 따라 결정한다. 4. 기관 보관소에서의 즉시 평가 절차는 본 통고에서 규정된 절차에 따라 이루어진다..

5. 기관 보관소에서의 즉시 평가 결과 처리는 본 통고에서 규정된 절차에 따라 이루어진다. 조 이 통지 이다.

의약품 및 원료의약품 보관 GSP 준수 준수 의약품 관련 기관의 활동에 대한 적용 본 고시의.

5. 보관시설에서의 즉시 평가 결과 처리는 다음 규정에 따른다. 이 통고 조항 10.

장 5. GSP 준수 보관실 운영의 품질 관리 실천 지침 준수 여부에 대한 기준

조 13. 의료진료기관, 예방접종기관, 지방자치단체의 접종관리기관[9], 그리고 국가 확대예방접종 프로그램의 지방 단위 백신 보관 기관은 약물 보관 우수 실천 지침(GSP)을 준수해야 함

1. 기관은 이 통지의 제4조 제3항, 제4항 및 제5항에 따라 GSP를 준수하고, 그 준수사항을 통지하는 문서를 모델 01(부록 VII 참조)에 따라 작성하여 해당 기관이 위치한 지방 보건 전문기관에 제출해야 함 제4조 제3항, 제4항 및 제5항 본 통지 그리고 GSP 준수 사항에 대한 통지를 다음과 같이 제출한다. 부록 7에 규정된 양식번호 01 이 통지와 함께 부착된 부록 VII에 규정된 모델 01을 사용하여 GSP 준수사항을 통지하는 문서를 해당 기관이 위치한 지방 보건 전문기관에 제출해야 함[10] 시설이 위치한 장소

2. 기관이 GSP 준수사항을 통지한 날로부터 5일 이내에, 해당 지방 보건 전문기관은 그 기관의 웹사이트에 다음 정보를 공개해야 함[11] 지방 보건 전문기관은 그 기관이 위치한 지방 보건 전문기관의 웹사이트에 다음 정보를 공개해야 함[12] 다음 정보들:

a) GSP 준수를 통지한 기관의 이름과 주소

b) GSP 준수 통보 일자;

b) GSP 준수를 통지한 시점

c) GSP 준수를 통지한 기관의 보관 활동 범위[13] GSP 준수 상태를 검사, 감사, 평가하기 위해 다음 규정에 따라 접수기관에 제출한다. 조 이 통지 이다.

3. 해당 지방 보건 전문기관은 기관의 GSP 준수사항을 검사하고 감독하며 평가해야 함

조 14. 국가 의료 프로그램의 약물 보관 중추기관, 인민군단체의 약물 보관기관, 국가 확대예방접종 프로그램의 중앙 및 지역 단위 백신 보관 기관은 약물 보관 우수 실천 지침(GSP)을 준수해야 함 1. 기관은 이 통지의 제4조 제3항 및 제4항에 따라 GSP를 준수하고, 그 준수사항을 통지하는 문서를 이 통지와 함께 부착된 통지에 따라 작성하여 제출기관에 제출해야 함 그리고 GSP 준수 사항에 대한 통지를 다음과 같이 제출한다. 부록 7에 규정된 양식번호 01 본 통지에서 첨부된 시행규칙에 따라 접수기관이 규정된 제1항 제6조 통지제출기관이 규정한 기관에 제출해야 함

기관은 GSP 준수사항을 통지한 날로부터 5일 이내에, 제출기관이 그 기관의 웹사이트에 다음 정보를 공개해야 함

a) GSP 준수를 통지한 기관의 이름과 주소

b) GSP 준수 통보 일자;

b) GSP 준수를 통지한 시점

2. 제출기관은 기관이 GSP 준수사항을 통지한 날로부터 5일 이내에, 그 기관의 웹사이트에 다음 정보를 공개해야 함 부록 VI 3. 기관이 약물, 원료약 보관을 상업적 목적으로 수행하는 경우, 기관은 GSP 준수평가를 요청하는 문서와 기술 자료를 이 통지와 함께 부착된 통지에 따라 작성하여 제출기관에 제출해야 함

기관은 제출기관이 GSP 준수사항을 검사하고 감독하며 평가한 후에만 상업적 목적으로 약물, 원료약 보관을 수행할 수 있음 제1항 제6조 통지 제출기관은 제출기관이 규정한 기관에 따라 기관의 GSP 준수사항을 검사하고 감독하며 평가해야 함 조 이 통지 이다.

조 15. 약물, 원료약 보관이 허가된 경영 조건을 갖추지 않은 기관에 대한 갑작스러운 평가, 감독, 검사를 실시함

1. 제14조 및 제15조에 따라 약물, 원료약 보관이 허가된 경영 조건을 갖추지 않은 기관에 대한 갑작스러운 평가, 감독, 검사는 다음과 같이 이루어짐 이 통지의 제14조 및 제15조에 따라 약물, 원료약 보관이 허가된 경영 조건을 갖추지 않은 기관에 대한 갑작스러운 평가, 감독, 검사는 다음과 같이 이루어짐 2. 약물, 원료약 보관이 허가된 경영 조건을 갖추지 않은 기관에 대한 갑작스러운 평가, 감독, 검사 결과 처리는 다음과 같이 이루어짐 조 12 이 고시.

a) 검사, 평가 결과가 기관이 GSP를 준수하는 정도 1에 해당하는 경우, 기관은 계속해서 운영할 수 있음

a) 검사 및 평가 결과가 보관시설이 GSP 준수 수준 1에 부합한다고 결론 내릴 경우, 본 통지에서 규정된 평가 기록서에 서명한 날로부터 10일 이내에, 해당 기관은 보건복지부 장관에게 약물 거래 조건 적합 인증서를 발급하고, 이 시행규칙 부록 7에 따른 모형 05를 사용하여 GSP 인증서를 발급한다. b) 검사, 평가 결과가 기관이 GSP를 준수하는 정도 2에 해당하는 경우, 검사, 평가를 진행한 기관은 기관에게 문제점을 해결하고 수정하도록 요구하는 문서를 작성하고, 그 결과를 검사, 평가를 진행한 기관에 보고해야 함

b) 검사 및 평가 결과가 보관시설이 GSP 준수 수준 2에 부합한다고 결론 내릴 경우, 본 통지에서 규정된 이 시행규칙 제33조 제6항 점 b에 따라 평가 기록서에 서명한 날로부터 5일 이내에, 해당 기관은 GSP 평가 보고서를 해당 보관 기관에게 통보한다. c) 검사, 평가 결과가 기관이 GSP를 준수하는 정도 3에 해당하는 경우, 검사, 평가를 진행한 기관은 해당 기관의 보관 범위에서 일시적으로 운영을 중지하고, 기관이 문제점을 해결하고 수정하여 요구 사항을 충족할 때까지 운영을 중지해야 함

d) 검사, 평가를 진행한 단체가 검사, 평가 과정에서 채취한 샘플이 기관이 GSP를 준수하지 않아质量问题，请提供一段与上述内容相关的中文文本，以便我进行翻译。要求文本必须准确反映越南的法律法规表述习惯，使用标准的法律术语，保持正式、客观和精确的官方文件语气，不要使用口语化表达。并且不要省略、改写或添加任何解释。文本应包含编号的段落，每行以“|||”分隔。 제7조 제3항 점 c 본 통지 검사 및 평가를 수행하는 기관은 해당 보관시설의 비준수 범위에 대해 임시 중단 결정을 내리며, 보관시설이 문제를 해결하고 요구 사항을 충족할 때까지 계속 중단한다.

d) 검사 및 평가 과정에서 채취한 약물 또는 원료 약물이 GSP 준수 미준수로 인해 품질 결함으로 판정된 경우, 접수기관은 현재 약물 및 원료 약물 관리 법률에 따라 해당 약물 및 원료 약물을 처리한다. 보관시설 책임자는 이러한 위반에 대해 법적 책임을 진다.

조 제16조. 약물 및 원료약물 보관 우수실천 지침 준수 일정에 관한 기준

1. 2019년 7월 1일까지 백신 보관, 보유, 공급 활동을 하는 시설(국가 확대 예방접종 프로그램 중앙, 지역, 도 단위 백신 보관 시설 및 접종 관리를 담당하는 지방 행정기관, 접종 서비스 시설, 의료기관 내 접종 활동을 하는 시설 포함)[14], 접종 서비스 시설, 의료기관(접종 활동을 하는 시설 제외)

은 이 고시에서 정한 백신 보관 활동에 대한 GSP를 완전히 준수하고 적용해야 한다.

공업국은 그 직무에 따라 주도적으로 또는 관련 부서와 협력하여 다음 업무를 수행한다.|||

조 제17조. 평가단 구성원 및 자격

1. 평가단 구성원은 다음과 같이 구성된다.

가) 평가단장과 수용기관 소속 구성원 1명. 보관시설이 제6조 제1항 점 c 본 통지 에 규정된 경우, 전통의약 관리국 소속 구성원 1명을 추가한다.

나) 보관 시설이 위치한 지방 보건 당국 소속 구성원 1명[15] 보관시설의 보관 창고 위치;

다) 필요하다면 관련 기관 소속 구성원.

2. 평가단 구성원은 다음 요건을 충족해야 한다.

가) 의학, 약학, 화학, 생물학 전공 대학 이상 학력

나) GSP 교육 및 검사, 평가 교육을 받았으며 GSP 원칙 및 기준을 숙지하고 있음

다) 평가 과정에서 법령 및 규정을 엄격히 준수하며, 평가받는 보관 시설과 이해관계가 없어야 함

라) 평가단장은 약학 전공 대학 이상 학력과 2년 이상의 약물 관리 경력을 가져야 한다.

3. 이해관계 충돌 원칙: 다음 사항 중 하나라도 해당하면 평가단 구성원은 평가받는 보관 시설과 이해관계가 있다고 간주된다.

가) 최근 5년간 평가받는 보관 시설에서 근무한 경력

나) 최근 5년간 평가받는 보관 시설에 대해 컨설팅 활동을 한 경력

다) 평가받는 보관 시설과 재정적 이해관계가 있는 경우

라) 평가받는 보관 시설에서 근무하는 배우자, 자녀, 부모, 형제자매, 배우자의 부모, 남편 또는 아내의 부모

조 제18조. 평가단의 책임과 권한

1. 평가단의 책임:

가) GSP 원칙 및 기준(본 고시 제3조 참조) , GSP 원칙 및 기준의 최신 버전 및 관련 법규와 전문 규정에 따라 보관 시설의 모든 활동을 평가하고, 평가 내용, 발견된 문제를 구체적으로 기록하며, 평가 보고서 및 GSP 평가 보고서를 작성한다., GSP 원칙 및 표준의 업데이트 버전, 관련 법규 및 전문 규정; 평가 내용, 발견된 문제를 구체적으로 기록하고, 평가 보고서 및 GSP 평가 보고서를 작성한다;

나) 보관 시설이 GSP 평가 보고서 내용에 동의하지 않는 경우, GSP 평가 결과 보고서 또는 그 해명을 제출한다.

다) 평가 과정 및 보관 시설의 약물 및 원료약물 보관 활동과 관련된 모든 정보를 비밀로 유지하며, 보관 시설의 동의나 국가 기관의 요청에 따라 감사, 검사, 수사 목적으로 공개할 수 있다.

2. 평가단의 권한:

가) 보관 시설의 모든 구역 및 창고를 평가하고, 약물 및 원료약물 보관 활동과 관련된 다른 구역을 검사할 수 있는 권한이 있다.

나) 보관 시설의 영업, 품질 관리 및 약물 및 원료약물 보관 활동과 관련된 문서 및 자료 제공을 요구할 수 있다.

다) 평가 과정에서 발견된 문제를 증명하기 위해 문서 및 자료 수집, 증거 채증(문서 복사, 사진 촬영, 동영상 촬영)을 수행할 수 있다.

라) 법령에 따라 약물 및 원료약물 샘플을 채취하여 품질 검사를 실시할 수 있다.

마) 보관 시설에 한 창고 또는 여러 창고 또는 전체 창고의 보관 활동을 일시 중단하도록 요구할 수 있으며, 평가 과정에서 약물 또는 여러 약물 제품의 품질에 심각한 영향을 미치는 위반사항을 발견한 경우, 법령에 따라 관련 당국에 보고한다.

장 7.시행규정

조항 19.[16] 효력 발생

1. 본 고시는 2019년 1월 10일부터 효력을 발생한다.

2. 본 고시의 효력 발생일로부터 다음 각 호의 법령은 그 효력을 상실한다.

가) 2001년 6월 29일 보건복지부 장관이 발령한 제2701/2001/QĐ-BYT 호에 따른 약물 보관 우수 실천 지침 시행에 관한 사항

나) 2007년 4월 19일 보건복지부 장관이 발령한 제27/2007/QĐ-BYT 호에 따른 약물 생산 원칙 및 약물 보관 우수 실천 지침 시행 로드맵 발령에 관한 사항 중 약물 보관 우수 실천 지침 관련 규정

다) 2011년 12월 21일 보건복지부 장관이 발령한 제45/2011/TT-BYT 호에 따른 제1570/2000/QĐ-BYT 호 보건복지부 장관 발령 고시 개정 및 보완에 관한 사항, 제2701/2001/QĐ-BYT 호 보건복지부 장관 발령 고시, 제06/2004/TT-BYT 호 보건복지부 장관 발령 고시, 제3886/2004/QĐ-BYT 호 보건복지부 장관 발령 고시, 제13/2009/TT-BYT 호 보건복지부 장관 발령 고시, 제22/2009/TT-BYT 호 보건복지부 장관 발령 고시, 제47/2010/TT-BYT 호 보건복지부 장관 발령 고시 중 약물 보관 우수 실천 지침 관련 규정

라) 2016년 1월 21일 보건복지부 장관이 발령한 제03/2016/TT-BYT 호에 따른 약물 재료 거래 활동에 관한 고시 중 약물 재료 보관 우수 실천 지침 관련 규정

마) "약물 소매업소가 정기 평가 신청을 하지 않으면 해당 지방 보건 전문 기관은 약물 거래 조건 충족 인증서를 회수한다"는 2018년 1월 22일 보건복지부 장관이 발령한 제02/2018/TT-BYT 호에 따른 약물 소매업소 우수 실천 지침 고시 조항 9 제5항[17] 네) "약물 분배업소가 정기 평가 신청을 하지 않으면 해당 지방 보건 전문 기관은 약물 거래 조건 충족 인증서를 회수한다"는 2018년 2월 9일 보건복지부 장관이 발령한 제03/2018/TT-BYT 호에 따른 약물 분배 우수 실천 지침 고시 조항 9 제5항

조항 21.[19] 이행 조항[18] 2. 약물 보관 및 원료 약물 보관 조건 충족 인증서에 유효기간이 명시되지 않은 약물 보관 업소는 약물 보관 우수 실천 지침(GSP) 유효기간 만료 시 GSP 준수 여부를 확인하기 위한 절차를 진행하고 관련 법령에 따라 필요한 절차를 수행해야 한다."

2항 2007년 12월 12일 보건부 장관이 발령한 제44호 2007년 보건부 명령에 따른 공공 병원의 민주주의 규칙은 이 고시의 효력 발생일로부터 효력을 상실한다.

본 통지에 인용된 법규와 규정이 변경, 보완 또는 대체되는 경우에는 새로운 법규에 따라 적용한다.

4. 2016년 1월 21일 보건복지부 장관이 발령한 제03/2016/TT-BYT 호에 따른 약물 재료 거래 활동에 관한 고시에 따라 약물 재료 보관 우수 실천 지침(GSP)을 충족한 약물 재료 보관 업소는 약물 재료 수입 및 수출을 위해 약물 및 전통 약물 관리 정보 사이트에서 공표된 날로부터 3년 동안 계속 운영할 수 있다.

1.[20] (폐기됨).

2. GSP 인증서 유효기간이 명시되지 않은 약물 보관 범위를 가진 약물 판매업자가 GSP 인증서 유효기간이 만료되면, 보관시설은 접수기관에 GSP 준수 유지 평가를 요청하고 관련 절차를 진행해야 한다."

3. [21] (폐기됨).

4. 약물 보관 창고가 GSP 준수를 확보하였으며, 전통 약물 보관 창고가 보건복지부 장관이 2016년 1월 21일에 발표한 제2016-03호 통지에서 정한 규정에 따라 전통 약물 관리국의 전자 정보 사이트에 공표된 경우, 그 창고는 3년간 약물 수입 및 수출 보관을 계속할 수 있다.

조 22.[22] 이행 책임

1. 약국 관리국은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 관련 단위와 협력하여 본 통고의 홍보 및 보급을 주도하고, 각 종류의 약물 보관 시설에 적합한 GSP 평가 목록을 작성하여 명확하고 정확하게 제작하고, 보건부에 제출하여 GSP의 시행과 평가를 위한 기초 자료로 삼아야 한다.

나) 본 통고의 시행을 해당 지방 건강 전문 기관, 각 부문의 보건 기관 및 임무 범위 내의 약물 보관 시설에 실시한다.[23], 약물 관리 기관에게 위임된 임무 범위 내에서

다) 전국의 약물 보관 시설 중 경영 조건 확인 증명서 또는 GSP 확인 증명서를 발급받은 시설 목록을 보건부 약물 관리국 웹사이트에 공개하고, 경영 조건 확인 증명서, GSP 확인 증명서, GSP 준수 상태 및 규정에 따른 다른 정보를 업데이트한다. 항 4 조항 8 본 통지, 위임된 임무 범위 내에서

라) 보건부 웹사이트와 약물 관리국 웹사이트에 GSP 업데이트 자료를 공개한다.

마) 약물 보관 시설이 약물 또는 약물 제조 원재료 보관 활동을 하는 경우, 경영 조건 확인 증명서 발급 대상이 아닌 시설로부터 받은 GSP 준수 통보문을 수신한다. , 본 통고 제4조 제3항 지방 접종 관리 기관이나 읍면 단위 접종 관리 기관을 제외하고[24].

나) 감사원과 협력하여 본 통고의 준수 상황을 감사하고, 위반 사항을 처리한다.

2. 약물 및 전통 의약 관리국은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 본 통고의 시행을 해당 지방 건강 전문 기관에 실시한다.[25], 약물 관리 기관에게 위임된 임무 범위 내에서

나) 전국의 약물 보관 시설 중 경영 조건 확인 증명서 또는 GSP 확인 증명서를 발급받은 시설 목록을 약물 및 전통 의약 관리국 웹사이트에 공개하고, 경영 조건 확인 증명서, GSP 확인 증명서, GSP 준수 상태 및 규정에 따른 다른 정보를 업데이트한다. 항 4 조항 8 본 통지 위임된 임무 범위 내에서

다) 위임된 권한으로 감사 및 위반 사항 처리를 수행한다.

c) GSP 준수를 통지한 기관의 보관 활동 범위[26] 3. 호치민 시 외사국은 매월, 분기, 연도별로 외사국에 비자 발급, 임시거주 연장 현황을 보고하고, 국가 접빈국 및 국제통역국에 체류허가증 발급 현황을 보고한다.

가) 관련 단위와 협력하여 본 통고의 홍보 및 보급을 주도하고, 지역 내 단위에 대한 시행 지침을 제공한다.

나) GSP 준수 평가를 위한 검사단에 참여하고, 지역 내 약물 보관 시설의 준수 상황을 감독하고, 위반 사항을 처리한다.

다) 지역 내 약물 보관 시설이 경영 조건 확인 증명서 발급 대상이 아닌 경우, 본 통고 제4조 제4항 및 제5항 에서 정한 약물 보관 시설과 확대 예방접종 프로그램의 지방 단위 보관 시설, 읍면 단위 접종 관리 기관에게 받은 GSP 준수 통보문을 수신한다. 그리고 지방 단위 확대 예방접종 프로그램의 보관 시설[27];

다) [28] 지역 내 약물 수출입, 약물 원재료 수출입, 약물 원재료 도매업을 전자상거래 방식으로 운영하는 시설 목록을 지방 건강 전문 기관 웹사이트에 5일 이내에 공개한다.

4. 약물 보관 시설은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 약물 법률 규정 및 본 통고에서 정한 표준을 시행한다.

나) 보관 시설의 운영 과정에서 GSP 원칙 및 표준을 항상 준수해야 한다.

다) 법규 및 보관 시설의 운영 조건과 능력을 고려하여 허가된 범위 내에서 약물 및 약물 원재료 보관 활동을 수행한다.

라) 약물 또는 약물 원재료 분배를 제외하고 수입할 수 있으며, 정부령 제54/2017/NĐ-CP 호 2017년 5월 8일 제정된 정부의 "의약품 및 의약품 원재료 수입·판매에 관한 규정" 제91조 제10항 제2점 및 관련 법규를 준수해야 한다.

e)[29] 전자상거래 방식으로 운영하기 전에, 본 통고 부록 VII에 따라 제7호 모델을 사용하여 지방 건강 전문 기관에 직접 통보하거나 우편으로 보내거나 이메일로 보내야 한다. 본 통고 부록 VII에 따라 제정된 모델 전자상거래 방식으로 운영을 종료하기 전에 본 통고 부록 VII에 따라 제정된 모델 본 고시와 함께 부착된 규정에 따라 이루어진다.

시행 과정에서 어려움이나 문제 발생 시, 보건부에 신속히 보고하여 처리하도록 요청한다./.

부록 I

약물 및 약물 원재료 보관 실천 표준
(2018년 11월 22일 보건부 장관이 제정한 통고 제36/2018/TT-BYT호에 부속)

1. 용어

약물, 약물 원재료 배치

특정 양의 약물, 약물 원재료가 단일 또는 연속적인 과정에서 제조되고 동일한 것으로 간주되는 배치.

로트 번호

특정 배치의 약물, 약물 원재료를 식별하기 위해 사용되는 숫자와/또는 문자의 조합.

배송(배치)

특정 주문에 따라 한 번에 공급되는 약물, 약물 원재료의 양. 한 배송(배치)은 하나 이상의 패키지나 상자로 구성될 수 있으며, 여러 배치의 약물, 약물 원재료를 포함할 수 있다.

재검 날짜

원재료가 재검사를 받아 여전히 생산용으로 사용될 수 있는지 확인해야 하는 날짜.

포장재

특정 약물, 약물 원재료를 포장하기 위해 사용되는 재료. 포장재는 기본 포장재, 보조 포장재 및 운송 포장재를 포함한다. 제품과 직접 접촉하는 포장재는 기본 포장재라고 한다. 제품과 직접 접촉하지 않는 포장재는 보조 포장재라고 한다.

보관

약물, 약물 원재료가 사용될 때까지 보관하는 것.

별도 보관

약 또는 원료약이 입고, 출고 허가를 기다리는 동안 물리적으로 격리되거나 효과적인 방법으로 분리된 상태를 말한다.

샘플 채취

통계적 절차에 따라 특정 목적(예: 배치 승인 또는 출하)을 위해 약 또는 원료약에서 표본을 채취하는 활동을 의미한다.

오염

생산, 샘플링, 포장, 재포장, 보관, 운송 과정 중 원재료, 중간 제품 또는 완제품 내부 또는 표면에 화학적 또는 미생물학적 잡균 또는 외래 물질이 예상치 않게 나타나는 현상을 말한다.

공급자

의약품 또는 원료약을 제공하는 단체로서 요구 사항에 따라 공급자가 될 수 있다. 공급자는 중개인, 에이전트, 유통업체, 제조사 또는 판매업자일 수 있으며, 필요하다면 적격한 기관으로부터 인증을 받아야 한다.

품질 시스템

적절한 기반 시설을 포함하여 조직 구조, 절차, 과정 및 자원과 같은 요소를 체계적으로 구성하고 운영하여 제품(또는 서비스)이 요구되는 품질 기준을 충족하도록 보장하는 시스템을 말한다.

표준 작업 절차(SOP)

특정 제품과 관련 없이 일반적인 활동(장비 운용, 유지보수 및 청소, 검사, 공장 청결 및 환경 관리, 샘플링 및 감독 등)을 수행하기 위한 승인된 문서화된 절차를 말한다.

2. 조직 및 관리

2.1. 각 기관은 조직도를 통해 명확히 표현된 완전한 조직 구조를 가져야 하며, 조직도는 모든 부서(팀, 부서 등)와 주요 직원들의 책임, 권한 및 관계를 명확하게 설명해야 한다.

2.2. 각 직원의 업무와 책임을 명확히 정의한 업무 설명서가 있어야 하며, 이 문서는 기관의 최고 책임자가 승인해야 한다. 직원에게 책임을 부여할 때는 과부하를 피하고 전문 지식과 일치해야 하며, 개인은 부여된 업무와 책임을 이해하고 숙지해야 한다..

2.3. 전문 책임자의 책임:

a) 기관의 전문 활동 전체, 특히 제품 품질 관련 규제 준수를 포함하여 책임을 진다.

b) 제품의 입고 및 출고 승인을 담당하거나 동등한 전문 지식을 가진 사람에게 위임할 수 있다.

2.4. 기관은 품질 시스템의 구축 및 유지, 그리고 적용 중인 품질 시스템 요구사항과의 차이점을 식별 및 조정하기 위한 특정 권한과 책임을 가진 사람을 지정해야 하며, 필요한 자원을 제공해야 한다.

2.5. 행정 및 기술 관리 직원들은 그들이 맡은 업무를 수행하기 위해 필요한 권한과 자원을 갖추어야 하며, 그들이 맡은 범위 내에서 품질 시스템의 실행, 운영 및 유지에 참여해야 한다.

3. 인력

교육 및 경력

3.1. 보관 기관은 의약품 또는 원료약의 출고, 보관, 포장, 운송, 청소, 유지보수 등 품질 보장을 위한 모든 활동을 수행하기 위해 적절한 교육을 받은 직원을 보유해야 한다. 여기에는 다음이 포함된다:

a) 특별 관리가 필요하지 않은 의약품 또는 원료약에 대해, 창고장은 다음과 같은 규정을 준수해야 한다:

- 창고장은 약학 지식과 보관 업무(보관 방법, 재고 관리, 출고 및 입고 추적, 의약품 및 원료약의 품질 등)에 대한 필요한 지식과 이해를 가져야 한다.

- 창고장은 화약, 백신, 의료 생물학적 원료약을 보관하는 기관에서는 최소 중등 약사 학위 이상을 가져야 한다.

b) 특별 관리가 필요한 의약품 또는 원료약에 대해, 직원은 정부령 제54/2017/NĐ-CP 제44조, 제45조, 정부령 제155/2018/NĐ-CP 제4조 제19항, 제5조 제21항, 제22항, 보건부령 제20/2017/TT-BYT 2017년 5월 10일 발행된 "약물법" 일부 조항에 대한 세부 규정 및 정부령 제54/2017/NĐ-CP 2017년 5월 8일 발행된 "특별 관리가 필요한 의약품 및 원료약에 관한 정부령"과 관련 규정을 준수해야 한다.

교육

3.2. 모든 직원은 의약품 및 원료약 보관 실천 지침, 법률 규정, 작업 절차, 해당 직무에 적합한 안전 규정에 대한 교육 및 업데이트를 받아야 한다. 직원은 보관 활동에 참여하기 전에 초기 교육을 받아야 하며, 그들이 맡은 업무에 맞게 매년 교육을 계속 받아야 한다. 교육의 효과는 평가되어야 한다.

3.3. 모든 직원은 일반 위생 및 개인 위생 규정을 준수하도록 교육받아야 한다.

3.4. 특별 관리가 필요한 의약품 또는 원료약, 강력한 활성 물질(성 호르몬, 세포 독성 화학물질 등)을 포함한 의약품 또는 원료약, 고도로 민감한 항생제(베타락탐류 항생제 등)를 포함한 의약품 또는 원료약, 폭발 위험이 있는 제품(가연성 액체 및 가연성 고체, 압축 가스 등)을 처리하는 직원은 이러한 활동을 위한 특별 교육을 받아야 한다.

기타 요구 사항

3.5. 창고에서 근무하는 직원과 관리자는 법률 규정에 따라 정기적으로 건강 검진을 받아야 한다. 호흡기 질환을 가진 사람이나 상처가 있는 사람은 개봉된 포장의 의약품 또는 원료약을 처리하는 보관 구역에서 직접 작업을 할 수 없다.

3.6. 보관 구역에서 근무하는 직원은 창고 활동에 적합한 보호복을 착용해야 하며, 독성을 가진 의약품 또는 원료약을 처리하는 직원은 안전을 보장하고 작업자를 해치지 않도록 필요한 보호복을 착용해야 한다.

4. 품질 시스템

4.1. 기관은 기관의 품질 정책을 문서화한 것이 있어야 하며, 이 문서는 전체적인 목표와 품질 관련 요구사항을 명확히 설명해야 한다. 이 문서는 기관의 최고 책임자가 승인하고 모든 직원에게 공개되어야 한다.

4.2. 품질 시스템은 설정되고 운영되어야 하며, 제품 또는 서비스와 시스템의 문서가 요구된 품질 기준을 충족하도록 보장하기 위해 조직 구조, 절차, 과정, 적절한 자원 및 일관된 활동을 포함해야 한다.

4.3. 의약품 또는 약제 원료가 위조되었거나 의심되는 경우, 등록 기관, 제조업체, 수입업체, 약물 관리 기관/보건 관리 기관 및 관련 권한 기관에게 즉시 통보하는 규정이 있어야 한다. 이러한 제품들은 명확한 표지판이 있는 안전한 지역에 별도로 보관되며, 별도 보관 제품을 식별하기 위한 라벨링이 있어야 하며, 분배를 계속하는 위험을 방지해야 한다.

4.4. 보관소가 접수, 보관, 출고, 검사, 품질 관리를 포함한 일부, 일부 또는 모든 관련 활동에서 전자 매체를 사용하는 경우, 해당 보관소는 전자 매체 사용을 관리하고 제품의 출처 추적 가능성을 보장하며 제품 품질 유지에 필요한 절차와 수단을 갖추어야 한다.

4.5. 보관소는 공급업체 및 유통업체 평가 규정을 마련하고 이 규정을 시행하여 의약품 및 약제 원료는 법적 규정을 준수하는 공급업체로부터만 구매되고 유통, 배포되는 것을 보장해야 한다.

4.6. 보관소는 의약품 및 약제 원료의 품질과 완전성에 대한 위험을 평가하고 이를 극복하거나 제거하기 위한 규정과 조치를 개발하고 시행해야 한다. 또한 보관소는 정기적으로 품질 시스템을 검토하고 조정하여 새로운 위험을 발견하고 처리할 수 있도록 규정을 마련해야 한다.

의약품 및 약제 원료의 출처 추적 가능성

4.7. 보관소는 수령, 보관, 별도 보관, 출고, 반품된 제품에 대한 출처 추적 가능성을 문서화하기 위한 규정을 마련하여 제품 회수 또는 기타 필요한 작업을 용이하게 해야 한다.

4.8. 보관소는 모든 관련 기관의 정보를 기록한 문서를 보유해야 하며, 최소한 해당 기관의 이름과 주소를 포함해야 한다.

4.9. 보관소는 각각의 의약품 및 약제 원료 로트에 대한 문서를 제공하여 출처 추적 또는 제품의 다음 단계를 확인할 수 있도록 규정을 마련하고 조치를 취해야 한다.

5. 공장 및 장비

5.1. 창고는 높고 안전한 위치에 건설되어야 하며, 지하수, 큰 비 또는 홍수로부터 의약품 및 약제 원료를 보호하기 위해 배수 시스템을 갖추어야 한다.

창고는 명확한 주소를 가지고 있어야 하며, 출입, 보관, 보호, 소방 등의 작업을 용이하게 하는 충분히 넓은 도로 시스템을 갖추어야 한다.

5.2. 창고는 의약품 및 약제 원료를 불리한 영향으로부터 보호하기 위해 설계, 건설, 장비, 수리 및 유지 관리되어야 한다. 이러한 영향에는 온도와 습도의 변화, 오염물질 및 냄새, 동물, 곤충, 벌레 등이 포함된다.

창고의 천장, 벽, 지붕은 공기 순환 및 견고성을 보장하고 날씨 영향(태양, 비, 태풍, 홍수 등)에 대응하도록 설계되어야 한다.

창고 바닥은 충분히 높고 평평하며 매끄럽고 튼튼하며 적절히 처리되어야 하며, 지하수로부터 보호하고 창고 내 직원의 작업을 보장하며 기계식 운송 수단의 이동을 보장해야 한다. 먼지가 쌓이고 벌레가 숨을 수 있는 균열이나 파손은 없어야 한다.

5.3. 보관 창고는 다음 활동을 위한 공간을 충분히 확보해야 한다:

- 의약품 및 약제 원료의 수령, 검수, 포장 청소 및 세척

- 별도 보관(검사 및 품질 관리 후 수령된 의약품 및 약제 원료)

- 창고 입고를 위한 의약품 및 약제 원료의 검사 및 품질 관리

-[30] 원료 샘플링이 필요할 경우, 샘플링은 해당 기관의 샘플링 구역에서 수행되거나 다른 기관과 계약을 맺어 해당 목록 5.6에 따른 원료 샘플링 구역에서 수행될 수 있다.

- 의약품 및 약제 원료의 보관

- 특수 보관 조건이 필요한 의약품 및 약제 원료의 보관

- 특별 관리 또는 별도 보관이 필요한 의약품 및 약제 원료의 보관

- 처리 대기 제품의 별도 보관(반품, 회수, 위조 의심 제품 등)

- 처리 전에 제거된 의약품 및 약제 원료의 별도 보관

- 운송을 기다리는 출고된 의약품 및 약제 원료의 보관

- 의약품 및 약제 원료의 포장 및 운송 라벨링

- 출고

- 포장 재료의 보관

- 포장, 이동 장비의 보관

- 수입 의약품에 대한 부착 라벨링

- 작업복 교체 및 보호 장비, 창고 사무실 보관

5.4. 창고의 각 구역은 그 역할을 명확히 표시하는 표지판을 가지고 있어야 하며, 다양한 종류의 의약품 및 원료를 분류하고 배치할 수 있는 충분한 공간과 크기를 가져야 하며, 공기가 고르게 순환되도록 각 구역과 로트별로 분리되어야 한다.

필요하다면 창고 구역 사이의 위치와 크기를 조정하여 보관 활동에 적합하게 할 수 있지만, 보관 조건을 준수하도록 유지해야 한다.

5.5. 보관 구역은 요구 사항을 충족하고 청소가 용이하도록 설계 또는 조정되어야 한다.

5.6. [31] 원료 샘플링 구역이 있는 기관의 경우, 이 구역은 의약품 및 약제 원료의 원료 샘플링에 대한 보건부 지침에 따라 설계되고 장비가 갖추어져야 한다.

5.7. 폭발이나 화재 위험을 가진 제품(예를 들어 쉽게 불타거나 폭발하는 액체와 고체, 압축가스 등)을 보관하기 위한 창고는 법률에서 정한 규정에 따라 화재나 폭발 위험 물품을 보관할 수 있도록 설계 및 건설되어야 하며, 다른 창고와 주거지역과 충분히 멀리 떨어져 있어야 한다. 창고는 통풍이 잘 되어야 하며 화재 방지를 위한 조명 장치가 설치되어야 한다. 전기 스위치는 창고 밖에 위치해야 한다.

5.7. 보관 조건을 보장하기 위해 적절한 장비와 시설물을 갖추어야 하며, 예를 들어 환기 팬, 공기 조화기, 온도계, 운반 차량, 크레인, 습도계, 냉동실, 냉장고, 백신 온도 표시기, 전자 동결 표시기(Freeze Tag) 등을 포함한다. 이러한 시설물은 정기적으로 점검, 유지보수를 받아 안정적이고 정확하게 작동하도록 해야 한다. 측정 기기는 법령에서 정한 바에 따라 정기적으로 검정 및 보정을 받아야 한다.

5.8. 화재나 보관 조건 이상을 신속하게 감지하고 알림하기 위한 자동 경보 시스템(예를 들어 벨, 조명 또는 메시지)이 있어야 한다. 특히 특별한 보관 조건(온도, 습도)이 요구되는 약품에 대해서는 더욱 그러하다.

5.9. 창고는 모든 창고 활동을 정확하고 안전하게 수행할 수 있도록 충분한 조명이 제공되어야 한다.

5.10. 충분한 선반과 창고 선반이 있어야 하며, 선반 간의 거리와 선반과 바닥 사이의 거리는 청소, 확인, 재고 관리를 위한 충분한 공간을 제공해야 한다.

선반, 팔레트 시스템은 항상 깨끗하게 유지되고 정기적으로 유지보수를 받아야 하며, 창고 내 재고 배치 위치를 식별할 수 있도록 코드화되어야 한다.

5.11. [32] 인터넷 연결된 정보기술 장비를 갖추고 약품, 원료 약품의 보관 활동을 소프트웨어로 관리해야 한다. 고객에게 약품, 원료 약품을 입고, 출고, 분배하는 활동에서 발생하는 정보를 연계하여 약품, 원료 약품의 출처 추적을 가능하게 하고, 관리 당국의 요청에 따라 모든 관련 정보 데이터를 추출할 수 있도록 하여야 한다. 또한 보건부 지침에 따라 약물 정보 시스템과 데이터를 연계하고 업데이트해야 한다.

5.12. 화재 진압을 위한 충분한 장비와 필요한 안내 책자를 갖추어야 한다. 예를 들어 자동 화재 진압 시스템, 화염 진압기, 모래 상자, 화재 진압용 수원 및 호스 등이 있다.

5.13. 보관 지역은 건조하고 깨끗하며 쓰레기나 곤충이 축적되지 않아야 하며, 냄새나 오염 요인, 강한 빛으로부터 영향을 받지 않아야 한다.

5.14. 손 씻기 장소와 화장실은 잘 환기가 되어야 하며, 약품 수령, 보관, 처리 지역과 분리되어 배치되어야 한다.

5.15. 창고 출입에 대한 규정을 마련하고, 비허가자의 출입을 방지하기 위한 조치를 취해야 한다.

5.16. 보관 지역은 모든 활동을 정확하고 안전하게 수행할 수 있도록 충분한 조명이 제공되어야 한다. 약품, 원료 약품에 직접적인 태양광이 비치지 않도록 해야 한다.

6. 약품, 원료 약품의 보관

6.1. 약품, 원료 약품은 품질 유지와 법률 규정에 따른 조건에서 보관되어야 한다. 약품, 원료 약품의 각 로트는 "유효기간이 가장 짧은 것이 먼저 출고"(FEFO - First Expires First Out) 또는 "입고 순서대로 출고"(FIFO - First In First Out)의 원칙에 따라 배포 및 발급되어야 한다. 필요에 따라 이러한 원칙을 준수하지 않을 수 있으나, 유효기간이 만료된 제품의 배포를 피해야 한다.

6.2. 약품, 원료 약품은 선반, 창고 선반, 패널 위에 배치되어야 하며, 바닥보다 높은 위치에 보관되어야 한다. 약품, 원료 약품의 포장은 쌓아올려도 되지만, 아래의 포장에 손상이 발생하거나 위험을 초래하지 않도록 해야 한다.

6.3. 약품 포장은 보관 중에도 그 상태를 유지해야 한다. 다른 종류의 약품 포장재를 혼용해서 사용해서는 안 된다.

6.4. 약품 수령 및 배송 지역은 약품, 원료 약품이 날씨의 직접적인 영향을 받지 않도록 보호되어야 한다. 수령 지역은 도착한 제품을 청소할 수 있도록 설계 및 장비가 갖춰져 있어야 한다.

6.5. 특별 관리가 필요한 약품, 원료 약품의 보안을 확보하기 위한 조치를 취해야 한다. 이는 정부령 제54/2017/NĐ-CP, 정부령 제155/2018/NĐ-CP, 보건부 고시 제20/2017/TT-BYT 및 다음 규정에 따른다.

a) 특별 관리가 필요한 약품, 원료 약품을 보관하는 지역은 각각의 약품, 원료 약품에 해당하는 명확한 표시판을 설치해야 한다.

b) 독성 약품, 독성 원료 약품은 운송 중 누출되지 않도록 포장되어야 한다.

6.6. 강력한 활성 물질(성장 호르몬 등)을 포함하는 약품, 고도의 민감성을 가진 약품(베타락탐 항생제 등), 폭발 또는 화재 위험을 가진 제품(예를 들어 쉽게 불타거나 폭발하는 액체와 고체, 압축가스 등)은 별도의 지역에 보관되며, 관련 법령에서 정한 안전 조치를 취해야 한다.

6.7. 냄새가 나는 약품은 별도의 지역에서 밀폐된 포장재로 보관되어야 하며, 다른 약품, 원료 약품에 냄새가 퍼지지 않도록 해야 한다.

6.8. 빛에 민감한 약품은 밀폐된 포장재로 보관되어야 하며, 빛을 피할 수 있는 밀폐된 방이나 어두운 방에서 보관되어야 한다.

6.9. 증발성이 높거나 습기에 민감한 약품은 냉장 창고에서 밀폐된 포장재로 보관되어야 한다. 강력한 흡습제는 건조한 조건에서 유리나 플라스틱으로 밀봉된 포장재로 보관되어야 한다. 가능하다면, 뚜껑은 파라핀으로 덮여야 한다.

6.10. 일부 백신은 동결에 취약하므로(예를 들어 VGB, DPT, DT, Td, 유행성 인후염, DPT-VGB-Hib, 장티푸스, 총설...) 보관 및 배치 과정에서 특별한 주의가 필요하다. 이러한 백신들은 냉장고 벽이나 바닥, 냉동기 근처에 배치되어서는 안 되며, 상단 냉장고 칸(상단 문이 있는 냉장고의 경우) 또는 중간 칸(앞쪽 문이 있는 냉장고의 경우)에 배치해야 한다. 보관 지역의 안전 수준을 모니터링하기 위해 동결 알람 표지(Freeze Tag) 또는 자동 온도 기록기와 경보 장치를 사용해야 한다.

6.11. 창고 내 별도 보관 구역 사이에는 물리적 분리를 해야 하며, 각각의 별도 보관 구역에는 명확한 표지판이 있어야 하며, 해당 구역에 접근할 수 있는 사람은 임무를 지정받은 사람만 가능하다. 물리적 분리 대신 전자 관리 방법을 사용할 수 있으나, 이 방법은 검토 및 접근 제어를 통해 오인, 약물 및 원료 손실을 방지하도록 설계되어야 한다.

6.12. 파손되거나 손상된 약물 및 원료는 보관 창고에서 분리하여 제거해야 한다.

부서진 제품이나 누출된 제품은 오염, 교차 오염 및 다른 제품 또는 해당 작업자의 위험을 피하기 위해 가능한 한 빨리 청소해야 한다. 이러한 상황을 처리하기 위한 문서화된 절차가 있어야 한다.

보관 조건

6.13. 약물 및 원료의 보관 조건은 승인된 또는 공표된 라벨 정보에 따라 정확하게 준수되어야 한다.

특별한 요구사항이 없는 한(예를 들어 지속적인 냉장 보관), 규정 외의 보관 조건은 운송 시 단기간에만 허용된다.

6.14. 보관 조건에 대한 지침:

a) 일반 보관 조건:

건조 환경(습도 75%)에서 15 - 30°C 사이의 온도에서 보관해야 한다. 혹독한 날씨 조건에서는 일일이 30°C 이상으로 올라갈 수 있지만 32°C를 초과하지 않아야 하며, 습도는 80%를 넘지 않아야 한다. 통풍이 잘 되어야 하며, 냄새, 오염 요인, 강한 빛 등에 영향을 받지 않아야 한다.

라벨에 보관 조건이 명시되지 않은 경우에는 일반 보관 조건을 따르도록 한다.

b) 특별 보관 조건: 일반 보관 조건과 다른 보관 조건을 요구하는 경우를 포함한다.

c) 보관 조건에 대한 구체적인 지침:

6.15. 보관 조건은 특정 시간(하루에 최소 2회)에 확인되어야 한다. 이러한 시간은 창고 내 보관 조건을 지속적으로 모니터링하고 계절에 따라 결정된다. 확인 결과는 기록되고 보관되어야 한다. 보관 조건 모니터링 데이터를 기록한 기록은 언제든지 참조할 수 있어야 한다.

6.16. 보관 및 운송 중 보관 조건을 모니터링하기 위한 장비는 창고 내 온도 균일성을 평가한 결과 가장 변동성이 큰 위치에 설치되어야 한다.

각 창고 또는 창고 구역(물리적으로 분리된 구역 및 독립적인 공기 조절 시스템을 갖춘 경우)은 적어도 하나의 온도 모니터링 장비를 설치해야 하며, 이 장비는 적절한 주기(최소 30분 간격)로 자동으로 온도 데이터를 기록해야 한다. 자동 기록 장비는 온도 균일성 평가 결과에 따른 위험성이 가장 높은 위치에 설치되어야 한다.

특별한 보관 조건이 필요한 약물 및 원료(예: 백신, 생물학적 제제)는 보관 및 운송 중 온도 모니터링 장비를 계속 사용해야 한다. 이러한 장비 사용 및 기록된 데이터는 보관되어야 한다.

6.17. 창고 내 온도 균일성 평가는 세계보건기구의 창고 보관 지역 온도 맵핑 가이드라인(Temperature mapping of storage areas)에 따라 수행되어야 한다. 온도 균일성 평가 결과는 전체 창고 보관 지역의 온도 균일성을 보여야 한다. (보관 지역 온도 맵핑)온도 평가 결과는 전체 보관 창고 내에서 온도 균일성을 보여야 한다.

라벨 및 포장재

6.18. 약물 및 원료는 약물 및 원료의 품질에 부정적인 영향을 미치지 않는 적절한 포장재로 보관되어야 하며, 환경 요인, 특히 세균 감염으로부터 약물 및 원료를 보호할 수 있어야 한다.

6.19. 모든 약물 및 원료의 포장재는 보건복지부 고시 제2018-1호 2018년 1월 18일 발령된 약물 및 원료의 라벨링 및 사용 지침에 따라 명확한 라벨을 부착해야 한다. 이 고시에 따라 라벨링이 요구되지 않는 포장재는 최소한 다음과 같은 정보를 포장재에 표시해야 한다: 제품명, 로트 번호, 유효기간 또는 재검사 기한, 구체적인 보관 조건.

라벨에 표시되어야 하는 필수 정보에 대해 미정의된 약어, 이름 또는 코드는 사용될 수 없다. 국제적 또는 국내적으로 인정된 약어, 이름 또는 코드는 운송 포장재 라벨에 사용될 수 있다.

관리 및 재고 회전

6.21. 창고 내 약물 및 원료의 정기적인 재고 확인은 현재 재고량과 출고 및 입고 기록을 비교하여 이루어져야 한다. 모든 경우에 있어서, 각 로트의 약물 및 원료가 소진될 때마다 재고 확인이 이루어져야 한다.

6.22. 모든 약물 및 제제 원료의 수량 대조 시 발생한 모든 오류와 손실은 구체적인 절차를 통해 원인을 파악해야 하며 (오류, 출고 및 입고 오류, 약물 및 제제 원료의 도난 등으로 인한 것 등) 이를 조사한 기록은 보관되어야 한다.

6.23. 포장이 손상되었거나 완전하지 않으며 라벨이 없거나 찢어져 있거나 불명확하거나 품질에 대한 의심이 있는 약물 및 제제 원료는 배포될 수 없다. 이 경우, 재고 담당자는 품질 검사 부서에 즉시 통보하여 검토 및 평가를 받아야 한다. 모든 행동은 기록되어야 한다.

6.24. 부분적으로 사용된 약물 및 제제 원료의 상자는 안전하게 다시 밀봉되어야 하며 보관 중에 분실 또는 오염을 방지해야 한다.

유효기간 관리

6.25. 모든 약물 및 제제 원료는 유효기간을 정기적으로 확인해야 하며, 유효기간이 만료된 약물 및 제제 원료의 배포를 방지하기 위한 조치를 취해야 한다.

7. 입고

7.1. 약물 및 제제 원료를 받을 때 각 차량은 주문서와 일치하는지 확인하고 각 상자의 물리적 상태를 확인해야 한다 (예: 라벨 정보, 로트 번호, 약물 및 제제 원료 유형 및 수량).

7.2. 각 차량은 각 로트별로 약물 및 제제 원료 상자의 일관성을 (외관) 확인해야 한다.

7.3. 각 약물 및 제제 원료 상자는 오염, 혼입, 오류, 개입, 손상 가능성에 대해 신중히 확인하고 이러한 의심 사항이 있을 경우 격리하여 추가 조사를 진행해야 한다. 재고 담당자는 품질 검사 부서에 즉시 통보하여 검토 및 평가를 받아야 한다. 이러한 행동은 기록되어야 한다.

모든 손상된, 봉인이 해제된 또는 혼입 의심이 있는 약물 및 제제 원료 상자는 입고되지 않으며, 즉시 파기되지 않는 한 별도의 보관 공간에서 보관되어야 하며 다른 약물 및 제제 원료와 섞이거나 판매되어서는 안 된다.

7.4. 샘플링이 필요한 경우, 샘플링은 보건부령 제11호 2018년 5월 4일 발행 "약물 및 제제 원료의 품질 및 준수 지침"에 따라 교육받은 사람에 의해 수행되어야 하며 문서화된 지침을 엄격히 따르어야 한다. 샘플링된 약물 및 제제 원료 상자는 샘플링 상태를 나타내는 라벨이 부착되어야 한다.

7.5. 샘플링 후, 약물 및 제제 원료는 별도 보관되어야 하며, 이후 보관 과정에서도 로트별로 분리되어 유지되어야 한다.

7.6. 약물 및 제제 원료는 공식적으로 승인 또는 거부 결정이 내려질 때까지 격리되어야 한다.

7.7. 거부된 약물 및 제제 원료는 사용되지 않도록 보장해야 하며, 이러한 제품은 파기 또는 공급업체에 반환될 때까지 다른 약물 및 제제 원료와 별도로 보관되어야 한다.

8. 출고 및 운송

8.1. 약물 및 제제 원료의 출고 및 운송은 출고 명령을 받은 후에만 이루어져야 하며, 출고 명령의 수신과 출고는 문서에 기록되어야 한다.

8.2. 품질 기준을 충족하고 유효기간 내인 약물 및 제제 원료만 배포될 수 있다.

8.3. 별도 보관 중인 약물 및 제제 원료는 품질 담당자가 승인한 후에만 출고될 수 있다.

8.4. [33] 외국 자본 투자 건강용품 사업자는 건강용품 및 제제 원료 판매업자에게 건강용품 및 제제 원료 보관 창고에서 건강용품 및 제제 원료를 출고하고, 관세 창고에서 본 기업 창고로 또는 본 기업 창고 간에 운송하며, 이를 위해 건강용품법 제53조 제3항 다목, 라목, 마목에 따른 규정을 준수해야 한다. 방사성 약물의 유효기간이 30일 이하인 경우 해당 기업은 해당 규정에 따라 처리한다. 절 9.11 항 9 부록 I.

8.5. 보관 시설은 의약품 및 원료의약품을 운송하는 동안 보관 조건을 관리해야 하며, 이는 이미 승인 또는 공표된 의약품 및 원료의약품 라벨에 기재된 보관 조건과 일치해야 한다. 추적 기록을 보관하여 검토할 수 있어야 한다.

8.6. 건식 얼음을 사용하는 냉동 라인에서 의약품 및 원료의약품이 직접 건식 얼음에 접촉하지 않도록 특별히 주의해야 한다. 이는 의약품 및 원료의약품의 품질에 악영향을 미칠 수 있으며, 예를 들어 동결될 수 있다.

8.7. 의약품 및 원료의약품의 완전성과 보관 조건 유지가 보장되어야 한다.

8.8. 외부 포장은 의약품 및 원료의약품을 외부 요인으로부터 보호하고 명확하게 표시되어 지워지지 않아야 한다.

8.9. 의약품 및 원료의약품의 특수 관리를 위한 배송, 수령, 운송은 관련 법률 규정에 따라 이루어져야 한다.

장 9. 절차 및 문서

일반 원칙

9.1. 문서, 특히 품질에 영향을 미치는 활동과 관련된 지침 및 절차는 신중하게 작성, 완성, 검토, 배포되어야 한다.

9.2. 각 문서의 제목, 본질, 목적은 명확하게 명시되어야 한다. 문서 내용은 명확하고 분명해야 하며, 이러한 문서들은 체계적으로 정리되어 검토하기 쉬워야 한다.

9.3. 모든 문서는 책임자가 완성, 승인, 서명하고 날짜를 기록하며, 변경되지 않아야 한다. 변경 허가 없이는 변경될 수 없다.

9.4. 문서는 지속적으로 검토되고 업데이트되어야 한다. 문서가 수정되면 오류로 인해 사용되는 이전 버전이 사용되지 않도록 하는 절차가 있어야 한다.

9.5. 모든 문서와 기록은 언제든지 참조, 검토를 위해 준비되어야 하며, 수정, 파괴, 손상, 또는 잃어버림을 방지하기 위해 적절한 방법으로 보관 및 보존되어야 한다.

9.6. 문서는 의약품 및 원료의약품의 출처를 추적할 수 있도록 충분한 정보를 포함해야 한다. 이러한 문서는 필요할 경우 제품 한 배치를 회수하거나, 위조 의약품 또는 위조 가능성이 있는 의약품을 조사하는 데 도움이 되어야 한다.

9.7. 전자 형태로 문서를 작성하고 보관하는 경우, 데이터 손실을 대비하여 백업 복사본을 유지해야 한다.

9.8. 승인된 절차 및 작업 지침은 쉽게 읽을 수 있는 위치에 배치되어야 한다.

절차

9.9. 의약품 및 원료의약품 보관 구역 내 모든 활동에 대한 표준 작업 절차가 있어야 한다. 이 문서들은 보관 절차, 의약품 및 원료의약품의 경로, 보관 설비의 유지보수, 보관 조건 기록, 저장소 및 운송 중 안전 기록, 발행 및 출하, 문서 작성(예: 고객 주문서, 반품 의약품, 회수 절차, 회수 요구 시 조직 시스템 내 정보 흐름 등)을 포함하여 상세하게 설명해야 한다.

9.10. 모든 보관 관련 문서의 작성, 검토, 승인, 사용, 변경 관리에 대한 절차를 작성하고 유지해야 한다. 이러한 절차는 해당 기관에서 자체 작성하거나 외부 서비스 제공업체로부터 가져온 것일 수도 있다.

9.11.[34] 입고 및 출고 절차는 의약품 및 원료의약품의 성질과 필요한 예방 조치를 고려해야 한다. 방사성 의약품의 유효기간이 30일 이내인 경우, 입구에서 사용처까지 의약품을 이동할 수 있으며, 이 경우의 입고 및 출고 절차는 수행 단계, 관련 직원의 책임, 그리고 이에 따른 기록을 명시해야 한다.

9.12. 보관 창고, 냉동실, 냉장고, 운송 차량 및 기타 관련 장비의 보관 조건 균일성을 평가하는 절차가 있어야 한다.

9.13. 보관 시설에서 제품 훔치기나 위조를 방지하기 위한 보안 절차, 판매 불가 또는 사용 불가 제품 폐기 절차, 그리고 문서 보관 절차가 있어야 한다.

9.14. 손상되거나 파손된, 누출된 포장재 처리 절차가 있어야 한다. 특히 독성 제품을 담고 있는 포장재에 대해서는 특별히 주의해야 한다.

9.15. 보관 조건 위반 사례(예: 온도 오차)를 조사하고 처리하는 절차가 있어야 한다.

9.16. 적용 중인 모든 문서 및 기록의 식별, 수집, 번호 부여, 추적, 보관, 유지보수, 제거, 접근에 대한 절차가 있어야 한다.

9.17. 작업자의 안전, 재산 보호, 환경 보호, 그리고 의약품 및 원료의약품의 완전성 보장을 위한 절차가 있어야 한다.

9.18. [35] 창고 및 보관 구역의 청소 주기와 방법을 정한 절차가 있어야 하며, 샘플 채취 구역의 청소 절차(샘플 채취 구역이 있는 경우)도 있어야 한다.

9.19. 해충(곤충, 쥐, 벌레 등)을 통제하는 절차가 있어야 한다. 해충 제거용 물질은 의약품 및 원료의약품에 오염 위험이 없어야 한다.

문서

9.20. 의약품 및 원료의약품을 보관하는 구역 내 모든 활동, 특히 유효기간 만료 제품 처리에 대한 기록이 있어야 한다.

9.21. 의약품 및 원료의약품의 모든 수령 및 출하 기록을 세부적으로 기록해야 하며, 이러한 기록은 검색하기 쉽게 체계적으로 정리되어야 한다. 예를 들어, 내부 배치 번호 순으로 정리될 수 있다.

9.22. 각 입고 배치에 대한 기록은 최소한 제품 설명, 품질, 양, 제조사, 제조사 배치 번호, 공급업체, 수령 날짜, 내부 배치 번호, 유효기간을 포함해야 한다.

9.23. 약품 출고 서류는 최소한 다음 정보를 포함해야 한다.

- 출고 날짜(년, 월, 일);

- 운송 책임 단위의 이름 및 주소, 연락처 번호와 담당자 이름;

- 수령 단위의 이름 및 주소;

- 약품 또는 제제 원료에 대한 설명(예: 이름, 제형, 용량, 로트 번호 및 수량);

- 운송 및 보관 조건.

9.24. 각 약품 또는 제제 원료에 대해 서면 또는 전자 문서로 보관 상태를 기록해야 하며, 그 안에는 추천 보관 조건, 주의사항 경고, 재검사 기한(있을 경우)을 명시해야 한다. 관련 법률 규정에 따른 라벨링 및 포장 규정을 준수해야 한다.

9.25. 특별 관리가 필요한 약품 또는 제제 원료의 보관에 대해서는 법령 제54/2017/NĐ-CP 2017년 5월 8일, 제155/2018/NĐ-CP 2018년 11월 12일 시행령, 제20/2017/TT-BYT 지침 및 관련 법규를 따르도록 별도의 기록을 작성해야 한다.

기록물의 보관 및 보존

9.26. 각 약품 또는 제제 원료에 대한 기록물 보존 기간은 관련 법률 규정에 따라야 한다. 규정이 없는 경우, 기록물은 해당 약품 또는 제제 원료의 유효기간 종료 후 최소 1년 동안 보관되어야 한다.

10. 반품 물품

10.1. 반품된 약품 또는 제제 원료, 회수된 물품은 승인된 절차에 따라 처리되고 기록되어야 한다.

10.2. 모든 반품된 약품 또는 제제 원료는 별도 보관 구역에서 보관되며, 품질 평가 결과 사용자의 안전을 보장할 만큼 적합하다고 판단될 때만 승인된 권한자가 승인하여 일반 보관 구역으로 이동될 수 있다.

10.3. 재배포되는 모든 약품 또는 제제 원료 로트는 식별되고 기록되어야 한다.

10.4. 반품, 거부, 파기된 모든 약품 또는 제제 원료에 대한 관련 기록은 특정 기간 동안 보관되어야 한다.

10.5. 품질 보증 부서가 품질 미달 또는 사용자 안전 위험을 확인한 모든 반품된 약품 또는 제제 원료는 법률 규정에 따라 처리되어야 한다.

11. 회수된 제품

11.1. 약품 또는 제제 원료에 오류나 위조가 발견되거나 의심될 경우 즉시 효과적으로 시장에서 회수하는 절차가 있어야 하며, 이를 수행할 책임자가 지정되어야 한다. 이러한 시스템은 법률 규정을 준수해야 하며, 필요시 검토 및 업데이트되어야 한다.

11.2. 모든 회수된 약품 또는 제제 원료는 안전 구역에서 보관되며, 물품 보관 조건을 충족하고 분리하여 추가 처리를 기다려야 한다. 분리 공간이 없을 경우, 해당 제품은 안전하게 포장되어 명확한 라벨과 적절한 기록이 첨부되어야 한다.

11.3. 회수된 약품 또는 제제 원료는 보관 중 및 운송까지 특별 보관 조건을 유지해야 한다.

11.4. 회수 관련 모든 기록은 회수 책임자에게 제공할 준비가 되어 있어야 한다. 이러한 기록은 발급된 모든 약품 또는 제제 원료(수출된 물품 포함)에 대한 정보를 포함해야 한다.

12. 자체 감사

12.1. 품질 시스템은 자체 감사를 포함해야 한다. 자체 감사는 GSP 원칙의 적용 및 준수 상황을 모니터링하고, 필요한 경우 개선 및 예방 조치를 추적하기 위해 수행되어야 한다.

12.2. 자체 감사는 전문 지식과 권한을 가진 사람이 독립적으로 세부적으로 수행해야 한다.

12.3. 모든 자체 감사 결과는 기록되어야 한다. 자체 감사 보고서는 감사 과정에서 발견된 모든 사항과 필요한 경우 개선 조치 제안을 포함해야 한다. 효과적인 추적 프로그램이 필요하며, 관리자는 감사 보고서와 수행된 모든 개선 조치에 대한 기록을 평가해야 한다./.

약품, 제제 원료 보관의 우수 실천 원칙 및 표준

부록 II

1. 인력
(2018년 11월 22일 보건부 장관이 제정한 통고 제36/2018/TT-BYT호에 부속)

1.1. 약품, 제제 원료 보관 시설은 출고, 입고, 보관, 포장, 운송, 청소, 유지보수 등 관련 활동을 수행하기 위해 적절한 자격을 갖춘 직원이 충분히 있어야 한다. 여기에는 다음이 포함된다:

교육 및 경력

a) 약품, 제제 원료 보관 서비스를 수입하거나 운영하는 시설의 전문 책임자는 약사법 제17조 및 제22조에 따른 자격과 경험을 가져야 한다.

b) 창고장은 다음을 준수해야 한다:

- 약, 약재, 한약재, 보관 업무(보관 방법, 장부 관리, 입출고 추적, 약재 및 한약재 품질 등)에 대한 이해와 지식이 있어야 한다.

- 최소한 중등 약사 자격 이상을 가져야 한다.

1.2. 시설은 모든 부서(팀, 부서 등)와 주요 직원의 역할, 권한, 관계를 명확히 설명하는 조직도를 설정해야 한다.

각 개인의 임무와 책임을 명확히 정의한 작업 설명서는 시설의 최고 책임자의 승인을 받아야 한다. 직원에게 책임을 부여할 때는 과부하를 피하고 전문 지식과 능력을 고려해야 한다. 개인은 부여된 임무와 책임을 이해하고 숙지해야 한다.

1.3. 모든 직원은 약품, 제제 원료 보관 우수 실천, 법률 규정, 절차, 해당 직무에 적합한 안전 규정에 대한 교육 및 업데이트를 받아야 한다..

교육

1.4. 모든 직원은 공동 및 개인 위생 규정을 준수하도록 교육받아야 한다.

1.5. 창고에서 근무하는 직원 및 관리는 법률 규정에 따라 정기적으로 건강 검진을 받아야 한다.

기타 요구 사항

1.6. 보관 구역에서 근무하는 직원은 창고 활동에 적합한 보호복을 착용해야 한다.

2. 보관 창고 위치

2. 보관 창고 위치

2.1. 조성은 높고 건조하며 안전한 곳에 이루어져야 하며, 배수 시설이 완비되어 약재와 전통 한약재가 지하수, 큰 비 또는 홍수의 영향을 받지 않도록 보장해야 한다.

2.2. 명확한 주소를 가지고 있어 약재와 전통 한약재의 수입 및 수출이 편리하도록 위치해야 한다.

3. 약재 및 전통 한약재 보관 창고 설계 및 건설

3.1. 약재 및 전통 한약재 보관 창고는 사업 규모에 맞게 충분히 넓어야 하며, 다양한 종류의 제품을 체계적으로 보관할 수 있도록 구역을 설정해야 한다. 약재 및 전통 한약재 보관 창고는 다음 활동을 위한 구역을 배치해야 한다.

- 수령, 검수, 포장 청소 및 세척;

- 약재 및 전통 한약재의 품질 검사 및 관리;

- 샘플링 및 샘플링 도구 처리;

- 약재 보관;

- 전통 한약재 보관;

- 독성 약재 및 전통 한약재 보관;

- 처리 대기 물품 별도 보관(반품, 회수, 의심스러운 제품 등);

- 폐기 전 처리 대기 물품 별도 보관;

- 출고

- 포장 재료의 보관

- 포장, 이동 장비의 보관

- 작업복 교체 및 보호 장비, 창고 사무실 보관

- 운송 포장 및 운송 라벨 부착;²3.2. 약재 수입 또는 보관 서비스 사업자의 경우, 최소 면적은 500제곱미터, 용적은 1,500제곱미터 이상이어야 한다.³.

3.3. 수령 구역; 입고 대기 구역; 전통 약물 보관 구역; 전통 약물 보관 구역은 다른 구역과 분리되어 있어 교차 오염과 먼지 영향을 피해야 한다.

3.3. 수령 구역, 검수 대기 구역, 약재 보관 구역, 전통 한약재 보관 구역은 다른 구역과 분리되어 교차 오염을 방지해야 한다.

각 구역의 통로는 일방향으로 설계되어 창고 설계도와 일치해야 한다.

3.4. 샘플링 구역은 적절한 장비 시스템을 갖추어 샘플링 작업을 보장해야 한다.

3.5. 각 창고 구역은 해당 구역의 기능을 명확히 표시하는 표지판을 설치하고, 충분한 크기와 용적을 가지며, 약재 및 전통 한약재의 분류 및 정렬을 가능하게 해야 한다.

3.6. 보관 구역은 곤충,啮齿动物和其他动物的侵入，防止霉菌、虫害和交叉污染。

3.7.仓库的天花板、墙壁和屋顶必须坚固、通风，避免阳光、雨、风暴和洪水的影响。

4.1. 검정/보정이 필요한 장비

3.8.仓库地面必须足够高、平整、光滑、坚固，并经过适当处理以防止地下水影响，确保机动车辆顺畅通行；不得有裂缝或缝隙成为灰尘积聚和害虫藏身之处。

4.1.确保保管条件的设备：通风扇、空调系统、运输车、叉车、温度计、湿度计等。必须配备除湿设备，以保证在雨季或潮湿季节的保管条件。

监控保管条件的设备如温度计、湿度计等必须定期检查校准，检查校准结果应记录并保存。

4.2.有足够的照明，允许安全准确地进行所有仓库区域内的活动。

货架与地面之间的距离必须足够宽，以确保仓库清洁，防止垃圾和灰尘积聚（至少15厘米）。不得将药材直接放置于地面上。

货架之间的距离必须足够宽，以确保搬运、运输、清洁和检查操作的顺利进行。

4.4.必须配备足够的消防设备和必要的防火防爆指南。

4.5.必须制定仓库出入规定，并采取措施防止未经授权人员进入。

5. 卫生

5.1.保管区必须保持清洁，无尘土垃圾堆积，且不得有昆虫和害虫。必须制定书面清洁计划，明确清洁频率和方法，用于清洁厂房和仓库。

5.2.所有仓库管理员和工作人员必须定期接受健康检查。洗手间和更衣室必须通风良好，并合理布置（与接收、保管、处理区隔离）。

5.3.仓库内工作的员工必须穿着适当的防护服，设有更衣室和个人储物柜。

6.保管程序

6.1.一般要求：

a)药材和传统中药需按先进先出(FIFO)或最接近到期日先出(FEFO)的原则进行轮换，优先使用最早进货或最接近到期日的产品。FIFO- 선착순 선출고) 또는 유효기간이 짧은 제품 먼저 출고 (FEFO- 선유효기간 선출고b)废弃的药材和传统中药必须标识清楚，并单独隔离存放，以防误用。

c)必须制定定期或不定期检查评估程序，根据产品特性和保管条件，确定产品的适用性和符合标准性，例如长期储存或高温高湿环境下的产品。

d)必须建立记录系统和操作流程，确保保管和监控工作，跟踪药材和传统中药的进出和质量。

đ)药材和传统中药应在干燥通风条件下保存，温度维持在15-25℃之间，或根据气候条件可达到30℃。干燥条件下的相对湿度不得超过70%。

6.2.标签和包装：

a)药材和传统中药必须存放在适当的包装中，以保护其不受环境影响。

b)所有药材和传统中药的包装必须清晰易读，包含法律规定的所有必要信息。不得使用未经许可的缩写、名称或代码。

b) 모든 약물 및 전통 약물 포장에는 법규에 따른 명확하고 읽기 쉬운 라벨이 부착되어야 하며, 허용되지 않는 약어, 이름 또는 코드 사용은 금지된다.

c) 각 종류의 포장재, 라벨 또는 보관된 제품에 대한 별도의 기록 문서를 작성해야 하며, 그 안에는 보관 조건, 주의해야 할 예방 조치 및 유효기간(있을 경우)을 명시해야 한다.

d) 라벨과 인쇄된 포장재를 보관하기 위한 별도의 공간이 있어야 하며, 이러한 라벨과 포장재의 입고 및 출고에 대한 구체적인 규정이 있어야 한다.

đ) 라벨과 포장재에 대한 약전 및 관련 법률의 요구 사항을 준수해야 한다.

6.3. 한약재와 전통 약재의 수령은 보관 공간과 분리된 수령 공간에서 이루어져야 하며, 이 공간은 한약재와 전통 약재가 기후 영향으로부터 보호받을 수 있는 보관 조건을 갖추어야 한다.

6.4. 한약재와 전통 약재의 입고 검사:

a) 한약재와 전통 약재는 입고 전 종류, 수량 등 관련 증빙 서류와 라벨에 기재된 정보(상품명, 제조사, 공급업체, 로트 번호, 유효기간 등)와 일치 여부를 확인해야 한다.

b) 각 로트는 일관성을 검사하고 필요하다면 공급업체의 로트 번호에 따라 작은 로트로 나누어질 수 있다.

c) 포장재가 손상되거나 봉인 테이프가 없어진 상태 또는 오염이 의심되는 한약재와 전통 약재는 입고할 수 없으며, 폐기되지 않는 한 별도의 보관 공간에서 보관되어야 하며 판매하거나 다른 한약재와 혼합될 수 없다.

d) 저온 보관이 필요한 한약재와 전통 약재는 라벨에 명시된 지침과 법률 규정에 따라 즉시 검사, 분류, 보관되어야 한다.

6.5. 한약재와 전통 약재의 보관:

a) 한약재와 전통 약재는 건조하고 통풍이 잘 되는 창고에서 보관되어야 하며, 상자가 적절히 배치되어 공기가 순환될 수 있도록 해야 한다. 한약재와 전통 약재를 보관하기 위한 적절한 포장재는 유리, 플라스틱, 종이 등이 있을 수 있으며, 에센셜 오일을 포함하는 한약재와 전통 약재는 밀폐된 포장재에서 보관되어야 한다.

b) 독성 한약재와 전통 약재는 관련 규정에 따라 보관되어야 한다.

c) 한약재와 전통 약재의 포장재는 보관 과정 내내 원래 상태를 유지해야 하며, 다른 종류의 포장재와 혼용해서 사용해서는 안 된다.

d) 창고에 보관된 한약재와 전통 약재의 정기적인 대조가 이루어져야 하며, 현재 보유 중인 한약재와 전통 약재의 양과 출고입고 기록표에 기재된 재고량을 비교하여 수행되어야 한다. 모든 경우에 있어서, 대조는 각 로트가 소진될 때마다 이루어져야 한다.

đ) 모든 오류와 손실은 혼동, 부주의 또는 다른 문제로 인한 원인을 찾기 위해 조사되어야 한다.

e) 로트 번호와 유효기간을 정기적으로 확인하여 FIFO 또는 FEFO 원칙을 준수하고 유효기간이 임박한 제품을 발견하도록 해야 한다.

g) 창고에 보관된 제품의 품질을 정기적으로 검사하여 보관 중 발생한 온도, 습도 또는 기타 요인에 의해 품질이 손상된 제품을 발견하도록 해야 한다.

h) 품질 기준 미달 또는 유효기간이 지난 한약재와 전통 약재는 별도의 공간에서 보관되어야 하며, 처리 대기 제품이라는 라벨과 표지판이 부착되어야 한다. 유효기간이 지난 제품 또는 품질 기준 미달 제품의 출고 및 사용을 방지하기 위한 조치가 있어야 한다.

6.6. 출고 및 창고 회전 (운송에 관한 규정은 수출입이 가능한 기관에만 적용된다)

a) 품질 기준을 충족하고 유효기간 내에 있는 포장재를 가진 한약재와 전통 약재만 출고할 수 있으며, 포장재가 손상되었거나 품질에 문제가 의심되는 제품은 출고 및 분배될 수 없다.

b) 출고 및 운송 차량에 제품을 적재하는 작업은 출고 명령서가 작성된 후에만 이루어져야 하며, 제품의 특성과 모든 예방 조치를 고려하여 운송 과정에서의 발송 절차에 대한 원칙과 규정이 설정되어야 한다.

c) 출고는 창고 회전 원칙(입고 순서대로 출고)을 따르도록 해야 한다.

d) 특별한 보관 조건이 필요한 제품의 경우, 운송 중 해당 조건을 유지해야 한다.

e) 부분적으로 사용된 한약재를 담은 포장재는 안전하게 다시 봉해져야 하며, 이후 보관 중 오염이나 누출을 방지해야 한다.

g) 손상된 포장재, 봉인이 제거된 포장재, 라벨이 없거나 훼손된 포장재는 판매나 출고될 수 없으며, 품질 관리 부서에 즉시 보고해야 한다.

h) 운송 발송 문서는 운송 시간, 고객 이름 및 주소, 제품 이름 및 발송 수량을 명확히 기재해야 한다.

7. 반품 제품

7.1. 모든 반품된 한약재와 전통 약재는 별도의 보관 공간에서 보관되어야 하며, 품질 기준을 충족하는 제품으로 재입고 및 판매를 허가받은 후에만 창고로 돌아갈 수 있다.

7.2. 품질 기준을 충족하지 못하거나 사용자에게 위험을 초래할 수 있는 모든 반품된 한약재와 전통 약재는 법률 규정에 따라 처리되어야 한다.

8. 문서 및 기록

8.1. 쉽게 읽을 수 있는 장소에 작업 절차 표시판이 있어야 하며, 이러한 절차는 권한 있는 당국의 승인을 받아야 하며, 각 보관 단계를 정확하게 설명해야 한다.

8.2. 한약재의 출고입고 기록을 적절히 기록하고 추적할 수 있는 시스템이 있어야 하며, 컴퓨터화된 기록 시스템의 경우 법률 규정을 준수해야 한다. 불법적인 접근, 사용, 수정을 방지하기 위한 규정과 조치가 있어야 한다.

8.3. 각 입고에 대한 기록 문서는 법령에서 정한 기록 보관 규정을 준수하여 보관해야 하며, 의약품 유효기간 종료 후 최소 1년간 보관해야 한다.

부록 III

비상업적 목적으로 의약품 및 제제 원료 보관 활동을 하는 기관의 의약품 및 제제 원료 보관 기준 및 우수 실천 지침
(2018년 11월 22일 보건부 장관이 제정한 통고 제36/2018/TT-BYT호에 부속)

1.1. 약품, 제제 원료 보관 시설은 출고, 입고, 보관, 포장, 운송, 청소, 유지보수 등 관련 활동을 수행하기 위해 적절한 자격을 갖춘 직원이 충분히 있어야 한다. 여기에는 다음이 포함된다:

교육 및 경력

1.1. 의약품 및 제제 원료 보관 기관은 출고, 입고, 보관, 포장, 운송, 청소, 유지보수 등 의약품 및 제제 원료의 품질을 유지하기 위한 모든 활동을 수행할 수 있는 적절한 자격과 경력을 가진 직원이 있어야 한다. 이 중:

a) 전문 책임자는 약사법 제17조와 제22조에서 정한 자격과 경험이 있어야 한다.

b) 특별 관리가 필요하지 않은 의약품 및 제제 원료에 대해서는 창고 책임자는 다음 사항을 준수해야 한다:

- 약학 지식과 보관 업무(보관 방법, 장부 관리, 출고 및 입고 추적, 의약품 및 제제 원료의 품질 등)에 대한 필요한 지식과 능력이 있어야 한다.

- 화약, 백신, 의료용 생물학적 제품을 보관하는 기관에서는 최소 중등 약사 자격이 있어야 한다.

c) 특별 관리가 필요한 의약품 및 제제 원료에 대해서는 인력은 정부령 제54/2017/NĐ-CP 법률 제44조와 제45조, 정부령 제155/2018/NĐ-CP 법률 제4조 제19항과 제5조 제21항 및 제22항, 그리고 보건부령 20/2017/TT-BYT 2017년 5월 10일 발행된 약사 법률과 정부령 제54/2017/NĐ-CP 2017년 5월 8일 발행된 특별 관리가 필요한 의약품 및 제제 원료에 관한 정부령 등 관련 규정을 준수해야 한다.

각 개인의 임무와 책임을 명확히 정의한 작업 설명서는 시설의 최고 책임자의 승인을 받아야 한다. 직원에게 책임을 부여할 때는 과부하를 피하고 전문 지식과 능력을 고려해야 한다. 개인은 부여된 임무와 책임을 이해하고 숙지해야 한다.

1.3. 모든 직원은 약품, 제제 원료 보관 우수 실천, 법률 규정, 절차, 해당 직무에 적합한 안전 규정에 대한 교육 및 업데이트를 받아야 한다..

교육

1.4. 모든 직원은 공동 및 개인 위생 규정을 준수하도록 교육받아야 한다.

1.5. 창고에서 근무하는 직원 및 관리는 법률 규정에 따라 정기적으로 건강 검진을 받아야 한다.

1.5. 특별 관리가 필요한 의약품 및 제제 원료를 처리하거나 강력한 활성 물질(성 호르몬, 세포 독성 화학물질 등) 또는 고도로 민감한 항생제 베타락탐계 항생제 등을 포함한 의약품 및 제제 원료를 처리하거나 폭발 위험을 가진 제품(가연성 액체, 가연성 고체, 압축 가스 등)을 처리하는 직원들은 해당 작업을 수행하기 위해 특별 교육을 받아야 한다.

기타 요구 사항

1.6. 창고에서 근무하는 직원과 관리자는 법률에서 정한 기준에 따라 정기적인 건강 검진을 받아야 한다. 호흡기 질환을 가진 사람이나 피부 상처가 있는 사람은 개봉된 포장의 의약품 및 제제 원료를 직접 처리하는 보관 구역에서 작업을 할 수 없다.

1.7. 보관 구역에서 근무하는 직원은 창고 활동에 적합한 보호복을 착용해야 한다. 독성을 가진 의약품 및 제제 원료를 처리하는 직원은 안전을 보장하고 작업자에게 해를 끼치지 않도록 필요한 보호복을 착용해야 한다.

2. 공장 및 설비

2.1. 창고는 높고 안전한 위치에 건설되어야 하며, 배수 시설을 갖추어 의약품 및 제제 원료가 지하수, 큰 비 또는 홍수로부터 영향을 받지 않도록 해야 한다.

창고는 명확한 주소를 가지고 있어야 하며, 출입, 보관, 보호, 소방 등의 작업을 용이하게 하는 충분히 넓은 도로 시스템을 갖추어야 한다.

2.2. 창고는 설계, 건설, 장비 설치, 수리 및 유지보수가 체계적으로 이루어져야 하며, 의약품 및 제제 원료가 온도와 습도 변화, 오염물질 및 냄새, 동물, 곤충 등으로부터 보호되도록 해야 한다. 이는 의약품 및 제제 원료의 품질에 영향을 미치지 않아야 한다.

창고의 천장, 벽, 지붕은 공기 순환 및 견고성을 보장하고 날씨 영향(태양, 비, 태풍, 홍수 등)에 대응하도록 설계되어야 한다.

창고 바닥은 충분히 높고 평평하며 매끄럽고 견고해야 하며, 지하수로부터 보호되고, 창고 내에서의 직원 활동과 기계식 운송 수단의 이동을 보장하도록 적절하게 처리되어야 한다. 바닥에는 먼지를 모으거나 곤충이 숨을 수 있는 균열이나 틈이 없어야 한다.

2.3. 창고는 다음 활동을 위한 공간을 충분히 확보해야 한다:

- 의약품 및 약제 원료의 수령, 검수, 포장 청소 및 세척

- 입고 후 검사 및 품질 관리를 위해 보관될 의약품 및 제제 원료;

- 창고 입고를 위한 의약품 및 약제 원료의 검사 및 품질 관리

-[36] 원료 샘플링이 요구되는 경우, 샘플링은 기관 내 샘플링 구역에서 수행되거나, 다른 기관과 계약을 맺어 샘플링 구역이 이 부록 2.6에 명시된 요구사항을 충족하도록 수행될 수 있다;

- 의약품 및 약제 원료의 보관

- 특별 보관 조건이 필요한 의약품 및 제제 원료를 보관;

- 특별 관리 또는 별도 보관이 필요한 의약품 및 약제 원료의 보관

- 처리 대기 제품의 별도 보관(반품, 회수, 위조 의심 제품 등)

- 처리 전에 제거된 의약품 및 약제 원료의 별도 보관

- 운송을 기다리는 출고된 의약품 및 약제 원료의 보관

- 의약품 및 약제 원료의 포장 및 운송 라벨링

- 출고

- 포장 재료의 보관

- 포장, 이동 장비의 보관

- 보호복 교체 및 착용, 창고 사무실 보관;

2.4. 창고의 각 구역은 그 용도를 명확히 표시하는 표지판이 있어야 하며, 충분한 크기와 부피를 가지고 있어 다양한 종류의 의약품 및 제제 원료를 분류하고 배치할 수 있도록 해야 한다. 또한 각 종류와 각 배치의 의약품 및 제제 원료를 분리하여 공기가 고르게 흐를 수 있도록 해야 한다.

필요하다면 창고 구역 사이의 위치와 크기를 조정하여 보관 활동에 적합하게 할 수 있지만, 보관 조건을 준수하도록 유지해야 한다.

2.5. 보관 구역은 보관 조건을 충족시키고 청소가 용이하도록 설계하거나 조정되어야 한다.

2.6. [37] 원료 샘플링 구역이 있는 기관은 보건부령에서 정한 의약품 및 제제 원료 샘플링 구역의 요구사항을 충족하도록 설계하고 장비를 설치해야 한다.

2.7. 폭발 위험을 가진 제품(가연성 액체, 가연성 고체, 압축 가스 등)을 보관하는 창고는 법률에서 정한 기준에 따라 설계 및 건설되어야 하며, 다른 창고와 주거 지역과 멀리 떨어져 있어야 한다. 창고는 통풍이 잘 되어야 하며, 폭발 방지 조명이 설치되어야 하며, 전기 스위치는 창고 외부에 설치되어야 한다.

2.8. 보관 조건을 만족시키기 위한 적절한 장비(예: 환기 팬, 공기 조절기, 온도계, 운반 차량, 리프트, 습도계, 냉장고, 백신 온도 표시기, 전자 동결 태그 등)가 설치되어야 한다. 이러한 장비는 정기적으로 점검 및 유지보수를 받아 안정적이고 정확하게 작동하도록 해야 한다. 측정 장비는 법률에서 정한 기준에 따라 정기적으로 검정 및 보정을 받아야 한다.

2.9. 보관 조건의 이상을 자동으로 감지하고 경고하는 장치(예: 경보기, 불빛 및/또는 메시지)가 설치되어야 하며 특히 특별한 보관 조건(온도, 습도)이 필요한 의약품에 대해 즉각적인 경고를 제공해야 한다.

2.10. 창고는 충분한 조명을 제공하여 모든 창고 활동을 정확하고 안전하게 수행할 수 있도록 해야 한다.

2.11. 충분한 선반, 진열대가 있어야 하며, 진열대 간, 진열대와 창고 바닥 사이의 거리는 충분히 넓어져야 창고 청소, 검사, 재고 확인 및 물품의 적재, 해제 작업을 보장할 수 있다.

선반, 팔레트 시스템은 항상 깨끗하게 유지되고 정기적으로 유지보수를 받아야 하며, 창고 내 재고 배치 위치를 식별할 수 있도록 코드화되어야 한다.

2.12. [38] 인터넷 연결된 정보기술 장비를 갖추고 약품, 원료 약품의 보관 활동을 소프트웨어로 관리해야 한다. 고객에게 약품, 원료 약품을 입고, 출고, 분배하는 활동에서 발생하는 정보를 연계하여 약품, 원료 약품의 출처 추적을 가능하게 하고, 관리 당국의 요청에 따라 모든 관련 정보 데이터를 추출할 수 있도록 하여야 한다. 또한 보건부 지침에 따라 약물 정보 시스템과 데이터를 연계하고 업데이트해야 한다.

2.13. 소화기 장비, 화재 예방 및 대응에 필요한 지침서를 갖추어야 하며, 자동 소화 시스템, 소화기, 모래통, 소화용 수원 및 파이프 등이 포함되어야 한다.

2.14. 보관 구역은 건조하고 깨끗하며 쓰레기나 곤충이 축적되지 않아야 하며, 냄새, 오염 요인, 강한 광선으로부터 영향을 받지 않도록 해야 한다.

2.15. 손 씻는 장소와 화장실은 통풍이 잘 되어야 하며, 약품 수령, 보관, 처리 구역과 분리되어 배치되어야 한다.

2.16. 창고 구역의 출입 규정을 마련하고, 허가받지 않은 사람들의 출입을 방지하기 위한 조치를 취해야 한다.

2.17. 보관 구역에는 정확하고 안전하게 모든 활동을 수행할 수 있는 충분한 조명이 제공되어야 하며, 약품에 직사광선이 직접 비치지 않도록 해야 한다.

3. 약품 및 제제 원료의 보관

3.1. 약품 및 제제 원료는 법령에서 정한 조건을 준수하여 질량을 유지할 수 있도록 보관되어야 한다. 약품 및 제제 원료의 각 로트는 "유효기간이 가장 짧은 제품 먼저 출하" (FEFO - First Expiry First Out) 또는 "입고 순서대로 출하" (FIFO - First In First Out) 원칙에 따라 배포 및 발급되어야 한다. 필요하다면 이러한 원칙을 준수하지 않을 수도 있지만, 유효기간이 만료된 제품의 배포는 절대 금지된다.

3.2. 약품 및 제제 원료는 선반, 진열대, 패널 위에 배치되어야 하며, 바닥보다 높은 위치에 보관되어야 한다. 약품 및 제제 원료의 상자는 쌓아올려질 수 있으나, 아래의 포장재나 상자가 손상되거나 파손되는 위험을 초래하지 않도록 해야 한다.

3.3. 약품 및 제제 원료의 포장재는 보관 중에도 그 상태를 유지해야 하며, 다른 종류의 제품 포장재로 사용해서는 안 된다.

3.4. 물품 수령 및 배송 구역은 약품 및 제제 원료가 기후 변화로부터 보호받을 수 있도록 설계되어야 하며, 수령 구역은 도착한 제품을 청소할 수 있도록 설비되어야 한다.

3.5. 약품 및 제제 원료의 보안 조치를 취해야 하며, 특별 관리가 필요한 약품 및 제제 원료(의정부 제54호 2017년 제54/2017/NĐ-CP 시행령, 의정부 제155호 2018년 제155/2018/NĐ-CP 시행령, 의정부 제20호 2017년 제20/2017/TT-BYT 시행규칙 및 관련 법률 규정)를 잃어버리지 않도록 해야 한다.

a) 특별 관리가 필요한 약품, 원료 약품을 보관하는 지역은 각각의 약품, 원료 약품에 해당하는 명확한 표시판을 설치해야 한다.

b) 독성 약품, 독성 원료 약품은 운송 중 누출되지 않도록 포장되어야 한다.

3.6. 강력한 활성 물질(성장 호르몬, 세포 독성 화학물질 등)을 포함하는 약품 및 제제 원료; 항생제 베타락탐군 등 민감한 약품 및 제제 원료; 폭발 위험이 있는 액체, 가연성 고체, 압축 가스 등의 제품은 별도의 구역에 보관되어야 하며, 안전 및 보안 조치는 관련 법률 규정에 따라 이루어져야 한다.

(액체 및 가연성 고체, 압축 가스 등)은 별도의 구역에 보관되어야 하며, 관련 법률 규정에 따른 안전 및 보안 조치를 취해야 한다.

냄새가 나는 약품 및 제제 원료는 별도의 구역에 밀봉된 포장재로 보관되어야 하며, 다른 약품 및 제제 원료에 냄새가 흡수되지 않도록 해야 한다.

광선에 민감한 약품 및 제제 원료는 밀봉된 포장재로 보관되어야 하며, 어두운 방이나 빛을 차단하는 방에서 보관되어야 한다.

증발성이 높거나 습기에 민감한 약품 및 제제 원료는 냉동고에서 밀봉된 포장재로 보관되어야 하며, 강력한 흡습제는 건조한 환경에서 유리나 플라스틱으로 밀봉된 포장재로 보관되어야 한다. 가능하다면, 뚜껑은 패라핀으로 덮여져야 한다.

동결 손상이 우려되는 일부 백신(예: VGB, DPT, DT, Td, 타박상, DPT-VGB-Hib, 장티푸스, 쇼크 등)은 배치 및 보관 과정에서 특별 주의가 필요하다. 이러한 백신은 냉동고의 벽이나 바닥 근처 또는 냉각기를 가까이 두어서는 안 되며, 상단 선반이나 중앙 선반에 배치되어야 한다. 보관 구역의 안전 수준은 동결 태그 또는 자동 온도 기록기와 경보 장치를 통해 모니터링되어야 한다.

별도 보관 구역 사이에는 물리적인 격리를 설정해야 하며, 이러한 구역에 보관된 약품 및 제제 원료는 각 상태에 대한 명확한 표지판이 있어야 하며, 해당 구역에 접근할 수 있는 사람은 임무를 부여받은 사람들만이다. 물리적 격리를 전자 관리 방법으로 대체할 수 있으나, 이 방법은 접근 권한을 검토하여 약품 및 제제 원료의 혼동 또는 손실을 방지하도록 해야 한다.

파손된 약품 및 제제 원료는 보관 창고에서 분리하여 제거되어야 한다.

파손된 제품이나 누출된 제품은 가능한 한 빨리 청소되어야 하며, 이는 오염, 교차 감염 및 다른 제품 또는 해당 지역에서 작업하는 직원에게 위험을 초래할 수 있기 때문이다. 이러한 상황을 처리하기 위한 문서화된 절차가 있어야 한다.

보관 조건

3.14. 보관 조건에 대한 지침:

특별한 요구사항이 없는 한(예를 들어 지속적인 냉장 보관), 규정 외의 보관 조건은 운송 시 단기간에만 허용된다.

3.15. 건조한 환경(습도 75%)에서 15-30°C의 온도에서 보관해야 한다. 혹독한 기후 조건에서는 하루 중 특정 시간에 온도가 30°C를 넘을 수 있으나, 32°C를 초과하지 않아야 하며, 습도는 80%를 초과하지 않아야 한다. 통풍이 잘 되어야 하며, 냄새, 오염 요인, 강한 광선으로부터 영향을 받지 않아야 한다.

a) 일반 보관 조건:

"건조", "습기 방지"

라벨에 보관 조건이 명시되지 않은 경우에는 일반 보관 조건을 따르도록 한다.

b) 특별 보관 조건: 일반 보관 조건과 다른 보관 조건을 요구하는 경우를 포함한다.

c) 보관 조건에 대한 구체적인 지침:

3.16. 보관 및 운송 중 조건 모니터링 장치는 창고 내 온도 일관성을 평가한 결과 가장 변동이 많은 구역 또는 위치에 설치되어야 한다.

3.16. 보관 및 운송 중의 보관 조건 모니터링 장비는 온도 균일성 평가 결과를 기반으로 가장 변동성이 큰 구역/위치에 설치되어야 한다.

각 창고 또는 창고 구역(물리적으로 분리된 구역 및 독립적인 공기 조절 시스템을 갖춘 경우)은 적어도 하나의 온도 모니터링 장비를 설치해야 하며, 이 장비는 적절한 주기(최소 30분 간격)로 자동으로 온도 데이터를 기록해야 한다. 자동 기록 장비는 온도 균일성 평가 결과에 따른 위험성이 가장 높은 위치에 설치되어야 한다.

특별한 보관 조건이 필요한 약물 및 원료(예: 백신, 생물학적 제제)는 보관 및 운송 중 온도 모니터링 장비를 계속 사용해야 한다. 이러한 장비 사용 및 기록된 데이터는 보관되어야 한다.

3.17. 약 및 제제용 원료를 보관하는 창고 내 온도 균일성 평가는 세계보건기구가 정한 지침에 따라 수행되어야 한다. (보관 지역 온도 맵핑)온도 평가 결과는 전체 보관 창고 내에서 온도 균일성을 보여야 한다.

라벨 및 포장재

3.18. 약 및 제제용 원료는 그 품질을 해치지 않는 적절한 포장재로 보관되어야 하며, 환경 요인으로부터 약 및 제제용 원료를 보호할 수 있는 능력을 가져야 하며 이는 감염을 방지하는 것을 포함한다.

3.19. 모든 약 및 제제용 원료의 포장재는 명확한 라벨링이 되어야 하며, 보건복지부가 2018년 1월 18일에 공포한 고시 제2018-1호에서 정한 바와 같이 약 및 제제용 원료의 라벨링과 사용 설명서에 관한 내용을 포함해야 한다. 이 고시에서 라벨링을 요구하지 않는 포장재는 최소한 포장재 상에 다음과 같은 정보를 표시해야 한다: 제품명, 로트 번호, 유효기간 또는 재검사 기한, 구체적인 보관 조건.

3.20. 필수적으로 표시해야 하는 라벨링 정보에 대해 미 규정된 약어, 이름 또는 코드번호의 사용은 금지된다. 국제적 또는 국가적 표준 약어, 이름 또는 코드번호는 운송 포장재의 라벨링에 사용될 수 있다.

관리 및 재고 회전

3.21. 약 및 제제용 원료의 창고 재고는 현재 보유 중인 약 및 제제용 원료와 출입고 기록표에 기재된 잔여량을 비교하여 정기적으로 이루어져야 하며, 각 로트의 약 및 제제용 원료가 소진되는 경우 언제든지 해당 절차가 수행되어야 한다.

3.22. Tất cả các sai lệch, thất thoát khi đối chiếu số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu kho phải được điều tra theo quy trình cụ thể để xác định nguyên nhân (do nhầm lẫn, do xuất nhập chưa đúng, do trộm cắp thuốc, nguyên liệu làm thuốc…). Sổ sách ghi chép về các cuộc điều tra này phải được lưu giữ.

3.23. Không được cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì bị hư hại, không còn nguyên vẹn, mất nhãn hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng, hoặc có nghi ngờ về chất lượng. Trường hợp này, thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá. Mọi hành động tiến hành phải được ghi chép lại.

3.24. Các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian bảo quản sau này.

Kiểm soát hàng hết hạn dùng

3.25. Tất cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra định kỳ về hạn dùng. Phải tiến hành các biện pháp đề phòng việc cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng.

4. Nhập hàng

4.1. Cơ sở phải có các quy định và thực hiện việc đánh giá nhà cung cấp để bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được mua, cung ứng từ các cơ sở cung cấp đáp ứng quy định của pháp luật và thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được cấp phép lưu hành, sử dụng.

4.2. Khi nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra so với lệnh/đơn mua hàng, phải xác nhận tình trạng vật lý của từng thùng hàng, ví dụ: thông tin trên nhãn, số lô, loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc và số lượng.

Mỗi chuyến hàng phải được kiểm tra về tính đồng nhất (về ngoại quan) của các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4.3. Mỗi thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra cẩn thận về khả năng bị nhiễm bẩn, tạp nhiễm, nhầm lẫn, bị can thiệp, bị hư hỏng và phải thực hiện việc cách ly để tiếp tục điều tra nếu có nghi ngờ về các khả năng này. Thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá. Các hành động này phải được ghi chép lại.

Tất cả các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác.

4.4. Trường hợp cần tiến hành lấy mẫu, việc lấy mẫu phải được thực hiện bởi người đã được đào tạo theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn lấy mẫu bằng văn bản. Các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được lấy mẫu phải được dán nhãn thể hiện tình trạng đã lấy mẫu.

4.5. Sau khi lấy mẫu, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được biệt trữ. Phải duy trì việc phân tách theo lô trong suốt quá trình biệt trữ và bảo quản sau đó.

4.6. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được duy trì tình trạng cách ly cho đến khi có quyết định chính thức về việc chấp nhận hay loại bỏ.

4.7. Phải có biện pháp đảm bảo thuốc và nguyên liệu bị loại bỏ không được đưa ra sử dụng. Các sản phẩm này phải được bảo quản tách biệt khỏi các thuốc và nguyên liệu khác trong khi chờ hủy hoặc gửi trả nhà cung cấp.

5. Xuất hàng và vận chuyển

5.1. Cơ sở phải có các quy định và biện pháp bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được phân phối, cấp phát cho các cơ sở đáp ứng quy định của pháp luật.

5.2. Việc xuất và vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được tiến hành sau khi nhận được lệnh xuất hàng. Việc tiếp nhận lệnh xuất hàng và việc xuất hàng phải được ghi chép vào hồ sơ.

5.3. Chỉ được xuất, cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng. Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu trách nhiệm về chất lượng cho phép mới được xuất kho.

5.4. [39] (được bãi bỏ).

5.5. Cơ sở phải tiến hành kiểm soát điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định. Phải lưu hồ sơ theo dõi để rà soát.

5.6. Khi sử dụng đá khô trong dây chuyền lạnh, phải đặc biệt chú ý đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc không tiếp xúc trực tiếp với đá khô, vì có thể gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ví dụ bị đông băng.

5.7. Việc vận chuyển phải đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và điều kiện bảo quản được duy trì.

5.8. Thùng chứa bên ngoài phải cho phép bảo vệ thuốc và nguyên liệu làm thuốc khỏi các tác động từ bên ngoài và được dán nhãn rõ ràng, không tẩy xóa được.

5.9. Việc giao, nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải theo đúng quy định của pháp luật có liên quan

6. Quy trình và hồ sơ tài liệu

Nguyên tắc chung

6.1. Các tài liệu, đặc biệt là các hướng dẫn và quy trình liên quan tới các hoạt động ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phải được soạn thảo, hoàn thiện, rà soát và phân phối một cách cẩn trọng.

6.2. Tiêu đề, bản chất và mục đích của mỗi tài liệu phải được nêu rõ ràng. Nội dung của các tài liệu phải rõ ràng, rành mạch. Các tài liệu này phải được sắp xếp quy củ và dễ kiểm tra.

6.3. Tất cả các tài liệu đều phải được người có trách nhiệm hoàn thiện, phê duyệt, ký và ghi ngày, tháng, năm và không được thay đổi khi chưa được phép.

6.4. Hồ sơ, tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật. Khi có một tài liệu nào đó được sửa chữa thì phải có quy trình để đảm bảo phiên bản cũ đã bị thay thế không bị sử dụng do nhầm lẫn.

6.5. Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải luôn sẵn sàng để phục vụ việc tra cứu, rà soát và phải được bảo quản và lưu trữ bằng các phương tiện bảo đảm chúng không bị sửa chữa, tiêu hủy, gây hư hỏng và/hoặc mất mát.

6.6. Hồ sơ, sổ sách phải có đủ thông tin để tạo điều kiện cho việc truy nguyên nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Các hồ sơ, sổ sách này phải tạo điều kiện cho việc thu hồi một lô sản phẩm bất kỳ, nếu cần, cũng như điều tra các thuốc, nguyên liệu làm thuốc giả hoặc các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có khả năng bị làm giả.

6.7. Trường hợp cơ sở xây dựng và lưu trữ hồ sơ dưới dạng điện tử thì phải có bản sao dự phòng tránh trường hợp sự cố mất dữ liệu.

6.8. Các quy trình, hướng dẫn công việc đã được phê duyệt cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc

Các quy trình

6.9. Phải có các quy trình thao tác chuẩn đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kể cả việc xử lý hàng hết hạn. Các văn bản này phải mô tả đầy đủ quy trình bảo quản, đường đi của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bảo trì bảo dưỡng kho tàng thiết bị dùng trong bảo quản, quy định về việc ghi chép điều kiện bảo quản, an toàn thuốc tại kho và trong quá trình vận chuyển, việc cấp phát, xuất hàng, việc lập hồ sơ, bao gồm cả các bản ghi về đơn đặt hàng của khách hàng, thuốc trả về, quy trình thu hồi và luồng thông tin trong hệ thống tổ chức khi có yêu cầu thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6.10. Phải xây dựng và duy trì các quy trình về việc soạn thảo, rà soát, phê duyệt, sử dụng và kiểm soát những thay đổi của tất cả tài liệu liên quan tới quá trình bảo quản. Phải có sẵn các quy trình liên quan dù chúng là do nội bộ cơ sở xây dựng hay lấy từ nguồn bên ngoài (từ các cơ sở thực hiện dịch vụ một số hoạt động như bảo trì, hiệu chuẩn…).

6.11. Phải có quy trình nhập, xuất hàng, trong đó có cân nhắc đến bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các biện pháp phòng ngừa cần thiết.

6.12. Phải có quy trình đánh giá độ đồng đều điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) đối với kho bảo quản, buồng lạnh, tủ lạnh, xe vận chuyển và các thiết bị, phương tiện khác có liên quan.

6.13. Phải có các quy trình đảm bảo an ninh để đề phòng tình trạng trộm cắp hoặc làm giả sản phẩm tại các cơ sở bảo quản; quy trình hủy các sản phẩm không bán được hoặc không sử dụng được và quy trình về việc lưu trữ hồ sơ.

6.14. Phải có các quy trình để xử lý các thùng chứa hàng bị hư hỏng và/hoặc đổ vỡ, rò rỉ nhằm bảo đảm loại bỏ hoàn toàn các nguy cơ có thể gây tạp nhiễm. Cần đặc biệt lưu ý các thùng hàng chứa các sản phẩm có nguy cơ độc hại.

6.15. Phải có các quy trình để điều tra và xử lý các trường hợp không tuân thủ các yêu cầu bảo quản như sai lệch nhiệt độ.

6.16. Phải có các quy trình về nhận biết, thu thập, đánh mã số, hồi cứu, bảo quản, bảo trì, loại bỏ và tiếp cận đối với tất cả các hồ sơ, tài liệu đang áp dụng.

6.17. Phải có quy trình để bảo đảm an toàn lao động, tài sản, bảo vệ môi trường và tính toàn vẹn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6.18. [40] Phải có quy trình quy định tần suất và phương pháp vệ sinh nhà kho và các khu vực bảo quản; quy trình vệ sinh khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với cơ sở có khu vực lấy mẫu).

6.19. Phải có quy trình quy định về kiểm soát các loài vật gây hại (côn trùng, chuột bọ…). Các chất dùng để diệt các loài vật gây hại phải không có nguy cơ gây ô nhiễm cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Hồ sơ tài liệu

6.20. Phải có hồ sơ ghi chép đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kể cả việc xử lý hàng hết hạn.

6.21. Phải có hồ sơ chi tiết thể hiện tất cả các lần nhận, xuất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; các hồ sơ này phải được sắp xếp theo một hệ thống xác định, thuận lợi cho việc tra cứu, ví dụ: theo số lô nội bộ.

6.22. Hồ sơ cho mỗi chuyến hàng nhập phải tối thiểu bao gồm mô tả về hàng hóa, chất lượng, số lượng, nhà sản xuất, số lô gốc của nhà sản xuất, nhà cung cấp, ngày nhận, số lô nội bộ và hạn dùng.

6.23. Hồ sơ xuất hàng phải bao gồm tối thiểu các thông tin sau đây:

- Ngày, tháng, năm xuất kho;

- Tên và địa chỉ đầy đủ của đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển, số điện thoại và tên của người liên hệ;

- Tên và địa chỉ đầy đủ của đơn vị tiếp nhận;

- Mô tả về thuốc, nguyên liệu làm thuốc (ví dụ: tên, dạng bào chế, hàm lượng, số lô và số lượng);

- Các điều kiện vận chuyển và bảo quản được áp dụng.

6.24. Phải có hồ sơ bằng văn bản viết hoặc điện tử đối với mỗi thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc được bảo quản, trong đó chỉ ra điều kiện bảo quản được khuyến cáo, cảnh báo cần lưu ý và hạn tái kiểm (nếu có). Phải đáp ứng các quy định của pháp luật liên quan đến nhãn và bao bì.

6.25. Có hồ sơ sổ sách riêng đối với trường hợp có bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ- CP ngày 08/5/2017, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 và Thông tư số 20/2017/TT-BYT và văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

Lưu trữ, bảo quản hồ sơ

6.26. Phải tuân thủ quy định pháp luật về thời gian bảo quản hồ sơ. Trường hợp không có quy định, hồ sơ phải được lưu ít nhất cho đến sau thời điểm hết hạn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc cộng thêm 01 (một) năm.

7. Hàng trả về

7.1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi, phải được xử lý theo quy trình đã được phê duyệt và lưu hồ sơ.

7.2. Tất cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về phải được bảo quản trong khu vực biệt trữ và chỉ được đưa trở lại khu bảo quản thường sau khi được sự phê duyệt bởi người có thẩm quyền căn cứ trên các đánh giá thoả đáng về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

7.3. Bất cứ lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nào khi tái cấp phát phải được nhận dạng và ghi hồ sơ.

7.4. Hồ sơ liên quan đến tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị trả về, bị từ chối tiếp nhận và/hoặc bị tiêu hủy phải được lưu giữ trong một khoảng thời gian xác định.

7.5. Tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng phải được xử lý theo quy định của pháp luật.

8. Sản phẩm bị thu hồi

8.1. Phải có quy trình thu hồi từ thị trường một cách kịp thời và hiệu quả đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi phát hiện có lỗi hoặc nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo, và có người được giao trách nhiệm thu hồi. Hệ thống này phải tuân thủ quy định pháp luật. Quy trình này phải được kiểm tra và cập nhật thường xuyên khi cần.

8.2. Tất cả các thuốc, nguyên liệu bị thu hồi phải được bảo quản ở khu vực bảo đảm an ninh, đáp ứng điều kiện bảo quản của hàng hóa và cách ly để chờ các hoạt động xử lý tiếp theo. Đối với những nơi không có điều kiện cách ly sản phẩm bị thu hồi thì sản phẩm đó phải được bao gói an toàn, ghi nhãn rõ ràng và có sổ sách ghi chép phù hợp kèm theo.

8.3. Các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải được duy trì trong suốt quá trình bảo quản và chờ vận chuyển cho đến khi có quyết định cuối cùng về việc xử lý sản phẩm bị nghi ngờ.

8.4. Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách nhiệm đối với việc thu hồi. Các hồ sơ, sổ sách này phải có đầy đủ các thông tin về các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã cấp phát (kể cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xuất khẩu).

9. Tự thanh tra

9.1. Hệ thống chất lượng phải bao gồm hoạt động tự thanh tra. Hoạt động tự thanh tra phải được thực hiện để theo dõi việc triển khai và tuân thủ các nguyên tắc GSP và theo dõi các hành động khắc phục và phòng ngừa, nếu có.

9.2. Việc tự thanh tra phải do người có chuyên môn và có thẩm quyền tiến hành một cách độc lập và chi tiết.

9.3. Kết quả của tất cả các đợt tự thanh tra phải được ghi chép. Biên bản tự thanh tra phải bao gồm tất cả các điểm phát hiện được trong đợt tự thanh tra và các đề xuất về biện pháp khắc phục, nếu có. Cần có chương trình theo dõi một cách hiệu quả. Người quản lý phải đánh giá biên bản tự thanh tra và các hồ sơ về bất kỳ hành động khắc phục nào đã được thực hiện./.

PHỤ LỤC IV

NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Nhân sự

Trình độ, kinh nghiệm

1.1. Cơ sở bảo quản phải có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động liên quan đến xuất nhập, bảo quản, cấp phát thuốc và các hoạt động khác nhằm đảm bảo chất lượng thuốc. Trong đó:

a) Đối với thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, thủ kho phải đáp ứng các quy định sau:

- Phải có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý sổ sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc…).

- Phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học.

c) Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Nhân sự phải đáp ứng quy định tại Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và các quy định khác có liên quan.

1.2. Phải có bản mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm có liên quan cho từng cá nhân, được người đứng đầu cơ sở phê duyệt. Cá nhân phải hiểu, nắm rõ nhiệm vụ và trách nhiệm được giao.

Đào tạo

1.3. Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thao tác, các quy định về vệ sinh, an toàn phù hợp với vị trí công việc.

1.4. Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, đóng gói lại thuốc kiểm soát đặc biệt; thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được đào tạo cụ thể cho hoạt động này.

Yêu cầu khác

1.6. Nhân viên và cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định của pháp luật. Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở không được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc có bao bì hở.

1.7. Nhân viên làm việc trong khu vực bảo quản phải được trang bị và mặc trang phục bảo hộ phù hợp với hoạt động tại kho.

2. Nhà xưởng, trang thiết bị

2.1. Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

2.2. Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc.

Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.

Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và không được có các khe, vết nứt gãy... là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

2.3 Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động sau:

- Tiếp nhận, kiểm nhập thuốc;

- Bảo quản thuốc;

- Bảo quản thuốc yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt;

- Bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảo quản riêng biệt;

- Biệt trữ hàng chờ xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả, hàng nghi ngờ về chất lượng…);

- Chuẩn bị, đóng gói và cấp phát thuốc;

2.4. Các khu vực của kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diện tích và thể tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa theo các chủng loại thuốc khác nhau; phân cách theo từng loại và từng lô thuốc, đảm bảo không khí được lưu thông đều.

2.5. Phải trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (ví dụ: quạt thông gió, điều hòa không khí, nhiệt kế, xe nâng, ẩm kế, phòng lạnh, tủ lạnh, chỉ thị nhiệt độ vaccin, chỉ thị đông băng điện tử (Freeze tag)…). Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác. Các thiết bị đo phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định của pháp luật về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo.

2.6. Phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn…) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ).

2.7. Kho phải được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho. Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc.

2.8. Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.

2.9. Phải có đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy, bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy.

2.10. Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).

2.11. Có nội quy quy định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.

3. Bảo quản thuốc

3.1. Thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng và theo đúng quy định của pháp luật. Các lô thuốc phải được cấp phát theo nguyên tắc “Hết hạn trước xuất trước” (FEFO- First Expires First Out) hoặc nguyên tắc “Nhập trước xuất trước (FIFO- First In First Out).

3.2. Thuốc phải sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà. Các bao, thùng thuốc có thể xếp chồng lên nhau nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao bì, thùng thuốc bên dưới.

3.3. Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không sử dụng bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.

3.4 Các khu vực giao, nhận hàng phải đảm bảo bảo vệ thuốc tránh khỏi tác động trực tiếp của thời tiết.

3.5. Phải có biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định tại Thông tư 20/2017/TT-BYT và quy định sau:

a) Khu vực bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt phải có biển thể hiện rõ từng loại thuốc kiểm soát đặc biệt tương ứng.

b) Thuốc độc làm thuốc phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ trong quá trình vận chuyển.

3.6. Việc bảo quản thuốc có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.

3.7. Các thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc khác.

3.8. Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, trong buồng kín hoặc trong phòng tối.

3.10. Phải bố trí biện pháp cách ly vật lý giữa các khu vực biệt trữ trong kho. Các thuốc được biệt trữ ở các khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng đối với từng tình trạng biệt trữ và chỉ những người được giao nhiệm vụ mới được phép tiếp cận khu vực này.

3.11. Phải chuyển các thuốc bị vỡ, hỏng ra khỏi kho bảo quản và để tách riêng.

Phải thu dọn các sản phẩm bị đổ vỡ, rò rỉ càng sớm càng tốt để tránh khả năng gây ô nhiễm, nhiễm chéo và gây nguy hại tới sản phẩm khác hoặc nhân viên làm việc tại khu vực đó. Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý các tình huống này.

Điều kiện bảo quản

3.12. Các điều kiện bảo quản thuốc phải tuân thủ theo đúng thông tin trên nhãn đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định.

3.14. Hướng dẫn đối với các điều kiện bảo quản:

a) Bảo quản điều kiện thường:

Bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15 - 30°C. Trong điều kiện thời tiết khắc nghiệt, tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không vượt quá 32°C và độ ẩm không vượt quá 80%. Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.

Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường.

b) Điều kiện bảo quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản khác với bảo quản ở điều kiện thường.

c) Hướng dẫn về điều kiện bảo quản cụ thể:

3.15. Các điều kiện bảo quản được kiểm tra vào những thời điểm phù hợp đã định trước (tối thiểu 2 lần/trong ngày). Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu hồ sơ. Hồ sơ ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu.

3.16. Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản khi bảo quản và trong quá trình vận chuyển phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho.

3.17. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải bảo quản tại kho/tủ riêng đáp ứng quy định tại Điều 4 của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng tâm thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc phải có kho/tủ riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng quy định tại Điều 4 của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ thuốc độc trong quá trình cấp phát.

3.18. Thuốc yêu cầu điều kiện bảo quản có kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng (vắc xin, thuốc có yêu cầu bảo quản lạnh, âm sâu…) phải được bảo quản ở kho lạnh hoặc tủ lạnh có thể tích phù hợp. Kho lạnh hoặc tủ lạnh phải đảm bảo có nhiệt độ đồng nhất trong giới hạn bảo quản cho phép. Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng nhất nhiệt độ trong kho/tủ lạnh; trong đó phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả năng tự động ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong khoảng thời gian 01 giờ, tùy theo mùa).

Phải có các điều kiện, phương tiện phát hiện và cảnh báo (như chuông, đèn…) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm).

3.19. Việc đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho phải được tiến hành theo nguyên tắc được ghi tại Hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới về đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của kho bảo quản (Temperature mapping of storage areas). Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản.

3.20. Việc sắp xếp vắc xin được thực hiện theo quy định tại tài liệu Hướng dẫn bảo quản vắc xin ban hành kèm theo Quyết định số 1730/QĐ-BYT ngày 16/5/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc bảo quản vắc xin.

Kiểm soát và luân chuyển hàng

3.21. Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc trong kho để kiểm soát hạn dùng và đối chiếu so sánh thuốc hiện còn và lượng thuốc còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc. Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô thuốc được sử dụng hết.

3.22. Tất cả các sai lệch, thất thoát khi đối chiếu số lượng thuốc lưu kho phải được điều tra theo quy trình cụ thể để xác định nguyên nhân (do nhầm lẫn, do xuất nhập chưa đúng, do trộm cắp thuốc…). Sổ sách ghi chép về các cuộc điều tra này phải được lưu giữ.

3.23. Không được cấp phát các thuốc có bao bì bị hư hại, không còn nguyên vẹn, mất nhãn hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng, hoặc có nghi ngờ về chất lượng. Trường hợp này, thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá. Mọi hành động tiến hành phải được ghi chép lại.

4. Nhập hàng

4.1. Cơ sở phải có quy định và biện pháp để đảm bảo thuốc chỉ được mua từ các cơ sở cung cấp đáp ứng quy định của pháp luật và thuốc phải được cấp phép lưu hành, sử dụng.

4.2. Khi nhận thuốc, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra so với lệnh/đơn mua hàng, phải xác nhận tình trạng vật lý của từng thùng hàng, ví dụ: thông tin trên nhãn, số lô, loại thuốc và số lượng. Mỗi chuyến hàng phải được kiểm tra về tính đồng nhất (về ngoại quan) của các thùng thuốc theo từng lô thuốc.

4.3. Mỗi thùng thuốc phải được kiểm tra cẩn thận về khả năng bị nhiễm bẩn, tạp nhiễm, nhầm lẫn, bị can thiệp, bị hư hỏng và phải thực hiện việc cách ly để tiếp tục điều tra nếu có nghi ngờ về các khả năng này. Thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá. Các hành động này phải được ghi chép lại.

Tất cả các thùng thuốc bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các thuốc khác.

4.4. Phải có các quy định và biện pháp đảm bảo thuốc bị loại bỏ không được đưa ra sử dụng. Các sản phẩm này phải được bảo quản tách biệt khỏi các thuốc khác trong khi chờ hủy hoặc gửi trả nhà cung cấp.

5. Cấp phát

5.2. Chỉ được xuất kho, cấp phát các thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng.

5.3. Các thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu trách nhiệm về chất lượng cho phép mới được xuất kho.

6. Hồ sơ tài liệu

6.1. Phải có các quy trình thao tác chuẩn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép đối với tất cả các hoạt động kho, tối thiểu phải có các quy trình sau đây:

- Quy trình nhập thuốc và kiểm tra thuốc nhập kho;

- Quy trình bảo quản thuốc trong kho;

- Quy trình kiểm tra, theo dõi chất lượng thuốc trong kho;

- Quy trình vệ sinh kho;

- Quy trình kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị bảo quản;

- Quy trình kiểm soát mối, mọt, côn trùng, các loài gặm nhấm trong kho;

- Quy trình xử lý thuốc bị hư hỏng, đổ vỡ;

- Quy trình theo dõi, ghi chép điều kiện bảo quản;

- Quy trình cấp phát;

- Quy trình tiếp nhận và xử lý thuốc trả về;

- Quy trình biệt trữ;

- Quy trình định kỳ đối chiếu thuốc trong kho.

6.2. Tất cả tài liệu, quy trình phải có nội dung rõ ràng, rành mạch, dễ hiểu, dễ thực hiện và phải được phê duyệt bởi người có thẩm quyền. Hồ sơ, tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật.

6.3. Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải lưu giữ để phục vụ việc tra cứu thuận lợi, có biện pháp đảm bảo số liệu không bị sử dụng, tiêu hủy, gây hư hỏng và/hoặc mất mát, sửa chữa một cách bất hợp pháp.

6.4. Phải tuân thủ quy định pháp luật về thời gian bảo quản hồ sơ. Trường hợp không có quy định, hồ sơ phải được lưu trữ tối thiểu thêm 01 (một) năm kể từ thời điểm hết hạn của lô thuốc.

6.5. Hồ sơ tài liệu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất; thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng tâm thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, thuốc trong danh mục bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo đúng quy định tại các văn bản quy phạm có liên quan.

6.6. Khuyến khích sử dụng máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc bằng phần mềm. Kết nối thông tin hoạt động nhập, cấp phát thuốc; thông tin về chất lượng thuốc từ nhà sản xuất đến bệnh nhân, cũng như việc cung cấp thông tin cho cơ quan quản lý khi được yêu cầu.

7. Thuốc trả về, thuốc bị thu hồi

7.1. Thuốc trả về phải được bảo quản tại khu riêng và dán nhãn để phân biệt. Chỉ được cấp phát quay trở lại sau khi được xem xét, đánh giá về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

7.2. Thuốc trả về sau khi được đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng phải được xử lý theo quy định.

7.3. Đối với thuốc bị thu hồi theo thông báo của cơ quan quản lý, nhà sản xuất, nhà cung cấp phải ngừng cấp phát, cách ly và bảo quản ở khu vực biệt trữ, có dán nhãn phân biệt. Phải duy trì các điều kiện bảo quản cho đến khi trả lại nhà cung cấp hoặc có quyết định cuối cùng về việc xử lý.

8. Tự thanh tra

8.1. Việc tự thanh tra phải do người có chuyên môn và có thẩm quyền tiến hành một cách độc lập và chi tiết.

8.2. Kết quả của tất cả các đợt tự thanh tra phải được ghi chép. Biên bản tự thanh tra phải bao gồm tất cả các điểm phát hiện được trong đợt tự thanh tra và các đề xuất về biện pháp khắc phục, nếu có. Cần có chương trình theo dõi một cách hiệu quả. Người quản lý phải đánh giá biên bản tự thanh tra và các hồ sơ về bất kỳ hành động khắc phục nào đã được thực hiện.

PHỤ LỤC V

PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ TỒN TẠI VÀ ĐÁNH GIÁ MỨC ĐỘ TUÂN THỦ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Phân loại mức độ tồn tại

1) Tồn tại nghiêm trọng: là những sai lệch so với tiêu chuẩn GSP dẫn đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả và gây nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng của người sử dụng hoặc của cộng đồng; hoặc là sự kết hợp của một số tồn tại nặng cho thấy một thiếu sót nghiêm trọng của hệ thống. Nó bao gồm cả những phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu.

2) Tồn tại nặng: là tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc bảo quản sản phẩm, nguyên liệu không tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản của nhà sản xuất, hoặc liên quan tới một sai lệch lớn so với các quy định của GSP hoặc điều kiện bảo quản; hoặc liên quan tới việc không tuân thủ các quy trình bảo quản hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trách nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như một tồn tại nặng.

3) Tồn tại nhẹ: là những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với tiêu chuẩn GSP.

II. Đánh giá mức độ tuân thủ GSP

1) Mức độ 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng.

2) Mức độ 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và có tồn tại nặng.

3) Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại nghiêm trọng.

PHỤ LỤC VI

HỒ SƠ TỔNG THỂ CỦA CƠ SỞ BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Tổng quan về Hồ sơ tổng thể của cơ sở

II. Nội dung hồ sơ tổng thể

1. Thông tin chung về cơ sở

2. Hệ thống quản lý chất lượng

3. Nhân sự

4. Nhà xưởng và thiết bị

5. Hồ sơ tài liệu

6. Bảo quản

7. Xử lý khiếu nại, sản phẩm không đạt yêu cầu và thu hồi sản phẩm

8. Tự thanh tra

I - TỔNG QUAN VỀ HỒ SƠ TỔNG THỂ CỦA CƠ SỞ

Hồ sơ tổng thể (Site master file - SMF) của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là tài liệu do cơ sở bảo quản soạn thảo, bao gồm thông tin cụ thể về chính sách quản lý chất lượng và các hoạt động bảo quản, kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các hoạt động khác có liên quan được thực hiện tại cơ sở.

Khi nộp lên cơ quan quản lý, SMF phải cung cấp thông tin rõ ràng về các hoạt động bảo quản của cơ sở để phục vụ cho nhiệm vụ quản lý nói chung cũng như quá trình lên kế hoạch và kiểm tra GSP một cách hiệu quả.

Một tài liệu SMF phải bao gồm đầy đủ thông tin, nhưng tốt nhất, không nên vượt quá 25-30 trang kể cả phần phụ lục kèm theo. Nên chú trọng vào các thông tin tổng quan, bản vẽ tổng thể và sơ đồ bố cục của cơ sở hơn là các nội dung mô tả bằng lời. SMF bao gồm cả các phụ lục phải được thiết kế để có thể đọc được rõ ràng khi in trên khổ giấy A4.

Hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản là một phần của hệ thống hồ sơ tài liệu thuộc hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở và cần phải được cập nhật thường xuyên. Tài liệu này phải được ghi chú rõ ràng số phiên bản, ngày hiệu lực và ngày được xem xét. SMF phải là tài liệu được xem xét định kỳ để đảm bảo thông tin cập nhật và mang tính đại diện cho các hoạt động hiện hành của cơ sở. Mỗi phụ lục có thể có ngày hiệu lực riêng để cho phép quá trình cập nhật một cách độc lập.

Lịch sử cập nhật, sửa đổi của SMF được coi là một phần của SMF, trong đó ghi tóm tắt các thay đổi của nội dung SMF và các phụ lục, đi kèm với thời gian thay đổi, lý do thay đổi.

II. NỘI DUNG HỒ SƠ TỔNG THỂ

1. Thông tin chung về cơ sở

1.1. Thông tin liên hệ của cơ sở

- Tên và địa chỉ chính thức của cơ sở;

- Tên và địa chỉ chi tiết của nhà kho nơi bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

- Thông tin liên lạc của cơ sở, bao gồm cả điện thoại trực 24/24 của người có trách nhiệm trong trường hợp thuốc có vi phạm hoặc phải thu hồi;

- Các thông tin định vị khác (nếu có): Tọa độ GPS, mã vùng bưu chính…

1.2. Hoạt động được cấp phép của cơ sở

- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền cấp (Phụ lục I).

- Mô tả tóm tắt các hoạt động nhập khẩu, xuất khẩu, bảo quản và các hoạt động khác đã được cho phép bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền, bao gồm cả các hoạt động đã được cơ quan quản lý nước ngoài đánh giá, với thông tin về phạm vi chưa được ghi rõ trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược[41].

- Các loại sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản tại địa điểm (liệt kê tại Phụ lục II) mà chưa được ghi rõ trong Phụ lục I.

- Danh mục các đợt kiểm tra GSP được tiến hành tại địa điểm trong thời gian 5 năm vừa qua, bao gồm thông tin về ngày tháng, tên của cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra. Bản sao của Giấy chứng nhận GSP hiện hành (Phụ lục III), nếu có.

1.3. Các hoạt động khác được thực hiện tại cơ sở

- Mô tả các hoạt động bảo quản các sản phẩm không phải là thuốc tại địa điểm, nếu có.

2. Hệ thống quản lý chất lượng

2.1. Hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở

- Mô tả tóm tắt hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở, tiêu chuẩn áp dụng;

- Trách nhiệm liên quan đến việc duy trì hệ thống chất lượng, bao gồm cả việc quản lý cao cấp;

- Thông tin về các hoạt động đã được đánh giá chứng nhận, bao gồm ngày tháng và nội dung chứng nhận, tên của cơ sở cấp chứng nhận.

2.2. Quản lý các nhà cung cấp và các cơ sở hợp đồng

- Tóm tắt về cơ sở cung cấp/ hiểu biết về chuỗi cung cấp và chương trình đánh giá bên ngoài;

- Tóm tắt về hệ thống đánh giá cơ sở hợp đồng và các nhà cung cấp quan trọng khác;

- Tóm tắt về việc chia sẻ trách nhiệm giữa người hợp đồng và người nhận hợp đồng trong việc tuân thủ các quy định về đảm bảo chất lượng.

2.3. Quản lý nguy cơ về chất lượng

- Mô tả tóm tắt về phương pháp quản lý nguy cơ về chất lượng (QRM) được sử dụng tại cơ sở;

- Mục đích của QRM, bao gồm các mô tả ngắn gọn về bất kỳ hoạt động nào được thực hiện ở mức độ toàn bộ công ty/tập đoàn và hoạt động được thực hiện tại địa điểm /cơ sở. Bất cứ việc áp dụng hệ thống QRM để đánh giá sự liên tục của việc cung ứng cũng cần được chỉ rõ.

3. Nhân sự

- Sơ đồ nhân sự cần thể hiện sự sắp xếp nhân sự trong hệ thống quản lý chất lượng, các vị trí chịu trách nhiệm chính, bao gồm sự quản lý cấp cao và các nhân sự được đào tạo/ được ủy quyền;

- Số lượng nhân sự tham gia vào quá trình quản lý, bảo quản.

4. Nhà xưởng và thiết bị

4.1. Nhà xưởng

- Mô tả ngắn gọn về cơ sở: Diện tích cơ sở/khu vực bảo quản và danh sách các tòa nhà trong phạm vi cơ sở. Nếu các nhóm thuốc, nguyên liệu được phân chia bảo quản tại các tòa nhà riêng biệt trong cùng địa chỉ cơ sở thì thông tin về các tòa nhà này phải được thể hiện cùng với thông tin nhận dạng nhóm thuốc, nguyên liệu tương ứng (nếu chưa được nhận dạng như tại mục 1.1);

- Thông tin mô tả đơn giản về các khu vực bảo quản (không yêu cầu cần phải có các bản vẽ thiết kế hoặc bản vẽ kĩ thuật);

- Bản vẽ bố cục tại kho và các khu vực bảo quản, với các khu vực biệt trữ và xử lý các chất có độc tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy cảm (nếu có);

- Mô tả ngắn gọn về các điều kiện bảo quản cụ thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể hiện trên các bản vẽ.

4.1.1. Mô tả tóm tắt về hệ thống điều hòa không khí

- Mô tả các nguyên tắc và bố trí hệ thống xử lý không khí, nhiệt độ, độ ẩm, tỷ lệ khí hồi (%).

4.1.2. Mô tả tóm tắt các hệ thống phụ trợ khác

4.2. Thiết bị

4.2.1. Thiết bị chính

Liệt kê danh mục các thiết bị chính được xác định như tại Phụ lục VIII.

4.2.2. Vệ sinh thiết bị

Mô tả ngắn gọn về các biện pháp vệ sinh, điều kiện vệ sinh (ví dụ tài liệu về hướng dẫn vệ sinh, làm sạch tại chỗ...).

4.2.3. Hệ thống máy tính

5. Hồ sơ tài liệu

- Mô tả về hệ thống hồ sơ tài liệu tại cơ sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng);

- Khi các tài liệu và hồ sơ được bảo quản hoặc lưu trữ bên ngoài cơ sở: Danh mục các loại tài liệu/hồ sơ; tên và địa chỉ của cơ sở lưu trữ thông tin, và tính toán khoảng thời gian cần thiết để truy xuất thông tin từ những hồ sơ tài liệu bên ngoài đó.

6. Bảo quản

6.1. Các sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản

Có thể tham chiếu đến các Phụ lục I và Phụ lục II.

- Các dạng sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản tại cơ sở.

- Các hoạt chất có độc tính cao hoặc hoạt chất nguy hiểm được bảo quản (chẳng hạn các hoạt chất có dược tính mạnh và/hoặc hoạt chất nhạy cảm);

6.2. Thẩm định, hiệu chuẩn

- Mô tả ngắn gọn về chính sách thực hiện thẩm định độ đồng đều nhiệt độ, độ ẩm; hiệu chuẩn các thiết bị đo, theo dõi, giám sát nhiệt độ, độ ẩm.

7. Xử lý khiếu nại, sản phẩm không đạt yêu cầu và thu hồi sản phẩm

7.1. Xử lý khiếu nại

Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý các khiếu nại.

7.2. Xử lý các sản phẩm không đạt yêu cầu

Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý các sản phẩm không đạt yêu cầu.

7.3. Thu hồi sản phẩm

Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý việc thu hồi sản phẩm.

8. Tự thanh tra

Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở, trong đó tập trung vào các lĩnh vực được giám sát trong quá trình thanh tra theo kế hoạch, các quy định và hoạt động theo dõi sau thanh tra.

Phụ lục I: Bản sao Giấy phép hoạt động.

Phụ lục II: Danh sách các loại sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản.

Phụ lục III: Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại)

Phụ lục IV: Danh sách các cơ sở hợp đồng (bao gồm địa chỉ, thông tin liên lạc cho các hoạt động bên ngoài).

Phụ lục V: Sơ đồ tổ chức.

Phụ lục VI: Bản vẽ sơ đồ khu vực bảo quản.

Phụ lục VII: Sơ đồ nguyên lý gió của hệ thống điều hòa không khí trung tâm.

Phụ lục VIII: Danh sách thiết bị.

PHỤ LỤC VII

BIỂU MẪU VĂN BẢN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01^[42]

THÔNG BÁO ĐÁP ỨNG
THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: …

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………

Địa chỉ kho bảo quản: …………………………………………………………

Điện thoại: …………………. Email: ………………………

Người liên hệ: ……………… Chức danh: ………………...

Điện thoại: …………………. Email: ………………………

Cơ sở chúng tôi đã được thành lập theo các văn bản sau……, Cơ sở có bao gồm phạm vi hoạt động bảo quản bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể như sau: …………………………

Thực hiện quy định tại Luật dược; Thông tư số 36/2018/TT-BYT 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 sửa đổi, bổ sung Thông tư số 02/2018/TTBYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin thông báo đáp ứng tiêu chuẩn GSP đối với phạm vi bảo quản thuốc trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi nêu trên.

Chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan.

_____________________

^[42] Mẫu này được thay thế theo quy định tại điểm a khoản 8 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

Mẫu số 02

BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN VÀ DUY TRÌ NGUYÊN TẮC
THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ BẢO QUẢN

- Tên của công ty: ………………………………………………………………

- Địa chỉ văn phòng: …………………………………………………………….

Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ……………………

- Địa chỉ cơ sở được kiểm tra: …………………………………………………..

Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ……………………

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư: ……..

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ………

- Người đại diện pháp luật: ……………………………………………………..

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: …………………………………………

Chứng chỉ hành nghề số : ……………………………………………………..

Phạm vi: ……………………………………………………………………….

Cấp ngày: ………………………… Tại: ………………………………….

II. BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG VÀ DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GSP

Thực hiện Thông tư số ....../2018/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các tài liệu cập nhật, trong 3 năm qua, kể từ lần đánh giá GSP ngày ………, cơ sở chúng tôi đã nghiêm túc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP và liên tục duy trì việc đáp ứng GSP đối với các hoạt động bảo quản trong phạm vi chứng nhận của mình. Cụ thể như sau:

1. Nhân sự và đào tạo

1.1. Số lượng và trình độ nhân sự

1.2. Hoạt động đào tạo

Số đợt đào tạo trong từng năm về lĩnh vực GSP và các vấn đề liên quan.

2. Bảo quản

2.1. Hoạt động bảo quản:

Số lô sản phẩm thực hiện bảo quản theo từng năm, phân theo các nhóm sản phẩm trong phạm vi chứng nhận: (làm thành phụ lục riêng)

*Ghi chú: Ghi rõ từng nhóm thuốc kiểm soát đặc biệt (ghi dưới dạng chữ viết tắt)

2.2. Hoạt động gia công:

Số lô thực hiện gia công dán nhãn phụ qua các năm.

3. Quản lý chất lượng

3.1. Các lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng:

3.2. Các lô sản phẩm bị khiếu nại, trả về:

4. Tự thanh tra

Số đợt tự thanh tra đã tiến hành qua các năm.

Số đợt thanh tra được tiến hành bởi các cơ quan quản lý khác tại cơ sở.

5. Thay đổi (nếu có)

51. Nhà xưởng, hệ thống phụ trợ:

- Xây dựng, bố trí nhà kho;

- Công năng/mục đích sử dụng của các phòng/khu vực bảo quản;

- Hệ thống phụ trợ cho hoạt động bảo quản.

Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái thẩm định, thay đổi quy trình, đào tạo lại…).

5.2. Nhân sự:

Các thay đổi về nhân sự chủ chốt.

5.3. Thiết bị:

Các thay đổi (nếu có) về số lượng, chủng loại, vị trí lắp đặt, mục đích sử dụng, hệ thống phụ trợ (làm mát, xử lý khí cấp, xử lý khí thải…) của các thiết bị phục vụ cho hoạt động bảo quản;

Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái thẩm định, thay đổi quy trình, đào tạo lại…).

6. Phụ lục đính kèm

Để cung cấp thông tin một cách đầy đủ, chi tiết, cập nhật về điều kiện hiện tại của cơ sở, chúng tôi xin gửi kèm theo báo cáo này Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở.

III. KẾT LUẬN

Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác và trung thực của chúng.

Chúng tôi đồng ý và sẵn sàng để Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành đánh giá tại cơ sở về việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP trong phạm vi chứng nhận mà chúng tôi đã được cấp.

Mẫu số 03

BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ
“THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” (GSP)

● Tên cơ sở được đánh giá:

● Địa chỉ cơ sở được đánh giá:

● Phạm vi đánh giá:

● Hình thức đánh giá:

● Thời gian đánh giá:

I. THÀNH PHẦN ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

II. CÁN BỘ CỦA CƠ SỞ THAM GIA TIẾP ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

III. Ý KIẾN CHƯA THỐNG NHẤT GIỮA CƠ SỞ VÀ ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………

Mẫu số 04

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ
THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GSP)

I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ

- Tên của cơ sở: ...

- Địa chỉ cơ sở được đánh giá: …

- Điện thoại: …

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số/Giấy chứng nhận đầu tư số: …

- Người đại diện pháp luật: ...

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ...

II. THÔNG TIN CHUNG CỦA ĐỢT ĐÁNH GIÁ

- Thời gian đánh giá: ….

- Thời gian đánh giá trước gần nhất: …

- Hình thức đánh giá: …

- Phạm vi đánh giá: …

III. THÔNG TIN VỀ ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

- Quyết định thành lập Đoàn đánh giá: …

- Thành phần Đoàn đánh giá gồm: …

IV. ĐÁNH GIÁ THỰC TẾ

1. Tổ chức và quản lý

2. Nhân sự

3. Hệ thống chất lượng

4. Nhà xưởng, trang thiết bị

5. Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

6. Nhập hàng

7. Xuất hàng và vận chuyển

8. Quy trình và hồ sơ tài liệu

9. Hàng trả về

10. Sản phẩm bị thu hồi

11. Tự thanh tra

V. DANH MỤC CÁC TỒN TẠI

Tham chiếu: …

VI. KẾT LUẬN CỦA ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

Mẫu số 05 ^[43]

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GSP)
CERTIFICATE OF GOOD STORAGE PRACTICE COMPLIANCE

Phần 1/ Part 1:

Căn cứ quy định tại Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc,

Pursuant to the Circular number 36/2018/TT-BYT dated 22/11/2018 by Ministry of Health on Good Storage Practice for medicinal products and materials (GSP),

Căn cứ đề nghị của Công ty …………….. tại Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ngày ……… (loại hình: Cơ sở……………… ) và các tài liệu kèm theo;

Based on the request of …………… in the Application form dated , for the Certificate of Eligibility for Pharmaceutical Business (type: …………) and the attached documents;

Cục Quản lý Dược chứng nhận:
The Drug Administration of Vietnam certifies the following:

Đã được đánh giá theo quy định liên quan đến việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với các quy định tại Điều 33 Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016, Điều 21 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP), Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Has been inspected in connection with the issuance of Pharmaceutical business license and in accordance with the national regulations at Article 33 of Pharmaceutical Law nº 105/2016/QH13 dated 06/04/2016, Article 21 of Decree nº 163/2025/NĐ-CP dated 29/6 /2025 of the Government, detailing some Articles and measures to implement the Pharmaceutical Law, Circular nº 36/2018/TT-BYT dated 22/11/2018 of the Ministry of Health on Good Storage Practice for medicinal products and materials (GSP), Circular No. 11/2025/TT-BYT dated 16/5/2025 amending and supplementing a number of articles of Circular No. 02/2018/TT-BYT dated January 22, 2018 of the Minister of Health on Good Pharmacy Practices (GPP), Circular No. 03/2018/TT-BYT dated February 9, 2018 of the Minister of Health on Good Distribution Practices for medicinal products and materials (GDP) and Circular number 36/2018/TT-BYT dated 22/11/2018 of the Ministry of Health on Good Storage Practice for medicinal products and materials (GSP).

Căn cứ kết quả đánh giá cơ sở bảo quản được thực hiện ngày , cơ sở bảo quản nêu trên được công nhận đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) theo quy định tại Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Việt Nam, phù hợp với hướng dẫn GSP của Tổ chức Y tế thế giới.

From the knowledge gained during inspection of this establisment, which was conducted on ………, it is considered that it complies with the requirements of Good Storage Practice for medicinal products and medicinal materials laid down in Circular nº 36/2018/TT-BYT dated 22/11/2018 by Vietnam Ministry of Health, which is harmonized with the requirements of GSP guideline of World Health Organization.

Giấy chứng nhận này thể hiện tình trạng tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản tại thời điểm đánh giá nêu trên và có hiệu lực không quá 3 năm kể từ ngày đánh giá. Tuy nhiên, căn cứ theo nguyên tắc quản lý rủi ro, thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận có thể được rút ngắn hoặc kéo dài và sẽ được ghi tại mục Những nội dung hạn chế hoặc làm rõ.

This certificate reflects the status of the warehousing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity maybe reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field.

Giấy chứng nhận chỉ có hiệu lực khi thể hiện đầy đủ các trang và bao gồm cả Phần 1 và Phần 2.

This certificate is valid only when presented with all pages and both Part1 and Part 2.

Tính xác thực của Giấy chứng nhận này có thể được xác nhận thông qua nội dung đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Nếu không có, hãy liên hệ với Cục Quản lý Dược để được làm rõ.

The authenticity of this certificate may be verified in the website of the Drug Administration of Vietnam. If it does not appear, please contact the Drug Administration of Vietnam.

Phần 2 / Part 2 :

Nội dung hạn chế hoặc làm rõ liên quan đến phạm vi chứng nhận:

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate:

1. Hoạt động bảo quản thuốc: áp dụng cho loại hình cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc/ cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc.

1. Storage operations of medicinal products: applicable to the exporting and importing establishment of medicinal products/ Establishment providing storage service of medicinal products

2. Hoạt động bảo quản nguyên liệu làm thuốc: áp dụng cho loại hình cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc/ cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản nguyên liệu làm thuốc.

2. Storage operations of medicinal materials: applicable to the exporting and importing establishment of medicinal materials/ Establishment providing storage service of medicinal materials

……………………………………………………………………… ⁽¹⁾

Giấy chứng nhận này thay thế cho Giấy chứng nhận số ……/GCN-QLD ngày ……. Giấy chứng nhận số ……/GCN-QLD ngày…….. không còn hiệu lực

This certificate replaces the certificate No. ……/GCN-QLD dated………. The certificate No. ………/GCN-QLD dated……….. is no longer in effect. ⁽²⁾

⁽¹⁾ Đối với cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài bổ sung thêm: “Giấy chứng nhận đáp ứng “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GSP) là cơ sở để xem xét Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, không áp dụng với phạm vi kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

The Certificate of Good Storage Practices (GSP) is a basis for considering the issuance of Certificate of Satisfaction of Conditions for Pharmaceutical Business with the scope of import and export of pharmaceutical, not applicable to the scope of medicinal products, medicinal materials storage service.”.

⁽²⁾ Áp dụng cho trường hợp có thay thế Giấy chứng nhận GSP.

_____________________

⁴³ Mẫu này được thay thế theo quy định tại điểm b khoản 8 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

Mẫu số 06

BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ
THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………

Địa chỉ kho bảo quản: ……………………………………………………………

Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ………………………

Người liên hệ: ………………………………… Chức danh: ………………

Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ………………………

Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ……………………, năm sinh: ………

Số Chứng chỉ hành nghề dược: ………………….………………………………

Nơi cấp ……………………; năm cấp ………, có giá trị đến ……… (nếu có)

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ……… với loại hình và phạm vi kinh doanh:

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………

Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………

Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng).

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Cục Quản lý Dược (hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét, đánh giá việc đáp ứng GSP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.

Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây:

1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GSP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại);

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);

3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.

Mẫu số 07:^[44] Thông báo về hoạt động bán thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

THÔNG BÁO

Về hoạt động bán thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử

Kính gửi: ...........

Tên cơ sở .…………….…………………….…………………………………

Hoạt động bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: ☐

Hoạt động bán lẻ thuốc: ☐

Địa chỉ: .……………………….…………….………………………………

1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt ⁽¹⁾: ☐

Giấy chứng nhận thực hành ........ tốt số: ……………… do cấp ngày ……………….

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ⁽²⁾: ☐

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số:.……………. do cấp ngày ......

3. Thông báo về việc kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử:

a) Cơ sở thiết lập website/ứng dụng/nền tảng số thương mại điện tử có chức năng đặt hàng trực tuyến…………… ⁽³⁾ đã hoàn tất thủ tục với cơ quan quản lý nhà nước về thương mại điện tử.

b) Cơ sở đang kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử trên sàn giao dịch thương mại điện tử/ nền tảng số trung gian thương mại điện tử………………….  ⁽⁴⁾

4. Thời điểm dự kiến bán thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử: ......................................

Cơ sở cam kết đã thực hiện đầy đủ các quy định của pháp luật về kinh doanh thương mại điện tử.

Ghi chú:

(1) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.

(2) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.

(3) Ghi rõ tên website/ ứng dụng/ nền tảng số thương mại điện tử bán hàng.

(4) Ghi rõ tên sàn giao dịch thương mại điện tử/ nền tảng số trung gian thương mại điện tử.

_____________________

⁴⁴ Biểu mẫu này được bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

Mẫu số 08:^[45] Thông báo chấm dứt hoạt động bán thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

THÔNG BÁO

Chấm dứt hoạt động bán thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử

Kính gửi: ….......

Tên cơ sở .…………….…………………….……………………………

Hoạt động bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: ☐

Hoạt động bán lẻ thuốc: ☐

Địa chỉ: .……………………….…………….………………………………

1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt ⁽¹⁾: ☐

Giấy chứng nhận thực hành ........ tốt số: ……………… do cấp ngày ……………….

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ⁽²⁾: ☐

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số:.……………. do cấp ngày ......

3. Cơ sở xin thông báo chấm dứt hoạt động bán thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử đối với:………………………. ⁽³⁾ kể từ: .....................................

Cơ sở cam kết đã thực hiện đầy đủ các quy định của pháp luật về kinh doanh thương mại điện tử.

Ghi chú:

(1) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.

(2) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.

(3) Ghi rõ tên website/ứng dụng/nền tảng số thương mại điện tử.

_______________________

^[45] Biểu mẫu này được bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 8 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[1] Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2021 có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 22 tháng 6 năm 2015 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 18 tháng 6 năm 2020;

Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Luật phòng, chống tác hại của thuốc lá ngày 18 tháng 6 năm 2012;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương;

Căn cứ Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;

Căn cứ Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;

Căn cứ Nghị định số 34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.”.

Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025 có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”

[2] Cụm từ “Cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan được giao quản lý về tiêm chủng cấp xã” theo quy định tại điểm b khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[3] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[4] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[5] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[6] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 7 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2021.

[7] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[8] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[9] Cụm từ “Cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan được giao quản lý về tiêm chủng cấp xã” theo quy định tại điểm b khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[10] Cụm từ “Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh” theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025; cụm từ “(sau đây được gọi tắt là Sở Y tế)” được bãi bỏ theo quy định tại điểm d khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[11] Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh” theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[12] Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh” theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[13] Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh” theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[14] Cụm từ “Cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan được giao quản lý về tiêm chủng cấp xã” theo quy định tại điểm b khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[15] Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh” theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[16] Điều 3 của Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 quy định như sau:

“Điều 3. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng 02 năm 2021.

2. Riêng các quy định tại các khoản 5, 6, 7, 8 và 11 Điều 1 Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.

3. Các quy định liên quan đến nộp hồ sơ, tài liệu và tra cứu trực tuyến được áp dụng trong giai đoạn dịch Covid - 19 cho đến thời điểm Bộ Y tế xem xét, điều chỉnh phù hợp với yêu cầu thực tiễn.”

Điều 5 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 quy định như sau:

“Điều 5. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2025.

2. Các quy định về việc cơ sở kinh doanh dược liên thông và cập nhật đầy đủ dữ liệu với hệ thống thông tin về dược theo hướng dẫn của Bộ Y tế thực hiện từ ngày 01 tháng 01 năm 2026”.

[17] Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh” theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[18] Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh” theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[19] Điều 4 của Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 quy định như sau:

“Điều 4. Quy định chuyển tiếp

1. Các hồ sơ đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.

2. Các quy định về công bố thông tin, cập nhật, khai báo và báo cáo theo hình thức trực tuyến tại Thông tư này được áp dụng theo triển khai của cơ quan nhà nước có thẩm quyền”.

Điều 6 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 quy định như sau:

“Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp

Hồ sơ đã nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc áp dụng quy định tại Thông tư này kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025 theo hướng thuận tiện, đơn giản hoá thủ tục hành chính cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân”.

[20] Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[21] Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[22] Điều 5 của Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 quy định như sau:

“Điều 5. Trách nhiệm thi hành

Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này”.

Điều 7 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 quy định như sau:

“Điều 7. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này;

b) Làm đầu mối, phối hợp với các đơn vị có liên quan hướng dẫn triển khai Thông tư cho cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh, Y tế ngành và cơ sở kinh doanh dược thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;

c) Thực hiện kiểm tra việc tuân thủ các quy định của Thông tư này và xử lý hoặc kiến nghị xử lý vi phạm theo thẩm quyền.

2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:

a) Làm đầu mối, phối hợp với các đơn vị có liên quan hướng dẫn triển khai Thông tư cho cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh, Y tế ngành và cơ sở phân phối thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;

b) Thực hiện kiểm tra việc tuân thủ các quy định của Thông tư này và xử lý hoặc kiến nghị xử lý vi phạm theo thẩm quyền.

3. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm chỉ đạo các cơ quan thuộc và trực thuộc kiểm tra việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt của các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn và chỉ đạo cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh thực hiện các công việc sau đây:

a) Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các đơn vị trên địa bàn;

b) Thực hiện kiểm tra việc tuân thủ các quy định của Thông tư này và xử lý vi phạm theo thẩm quyền.

4. Cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm:

a) Tổ chức nghiên cứu, triển khai việc thực hiện quy định tại Thông tư này;

b) Bảo đảm tuân thủ tiêu chuẩn thực hành tốt trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở;

c) Thực hiện hoạt động kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết”.

[23] Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh” theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[24] Cụm từ “Cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan được giao quản lý về tiêm chủng cấp xã” theo quy định tại điểm b khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[25] Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh” theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[26] Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh” theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[27] Cụm từ “Cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan được giao quản lý về tiêm chủng cấp xã” theo quy định tại điểm b khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[28] Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[29] Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[30] Đoạn này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 6 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[31] Mục này được sửa đổi theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[32] Mục này được sửa đổi theo quy định tại điểm c khoản 6 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[33] Mục này được sửa đổi theo quy định tại điểm d khoản 6 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[34] Mục này được sửa đổi theo quy định tại điểm đ khoản 6 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[35] Mục này được sửa đổi theo quy định tại điểm e khoản 6 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[36] Đoạn này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 7 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[37] Mục này được sửa đổi theo quy định tại điểm b khoản 7 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[38] Mục này được sửa đổi theo quy định tại điểm c khoản 7 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[39] Mục này được bãi bỏ theo quy định tại điểm c khoản 7 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[40] Mục này được sửa đổi theo quy định tại điểm d khoản 7 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[41] Cụm từ “giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc” được thay thế bằng cụm từ “giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược” theo quy định tại điểm a khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.