合并文件编号12/VBHN-BYT关于使用替代药物治疗阿片类物质成瘾的规定

通知

关于良好药品储存实践的规定

2018年11月22日发布的第36号通知（2018年第36/2018/TT-BYT号）关于良好药品储存实践，自2019年1月10日起生效，并由以下内容修改和补充：

2020年12月31日发布的第29号通知（2020年第29/2020/TT-BYT号），卫生部部长对卫生部制定、联合制定的若干法律法规进行修改和补充，并予以废止，自2021年2月15日起生效；

2025年5月16日发布的第11号通知（2025年第11/2025/TT-BYT号）对2018年1月22日发布的第2号通知（2018年第02/2018/TT-BYT号）关于良好零售药店操作规范、2018年2月9日发布的第3号通知（2018年第03/2018/TT-BYT号）关于良好药品分销操作规范、2018年11月22日发布的第36号通知（2018年第36/2018/TT-BYT号）关于良好药品储存操作规范进行修改和补充，自2025年7月1日起生效。

根据2016年4月6日第105/2016/QH13号《药品法》

1. 修改和补充第一款第d项如下：

根据2018年11月12日国务院发布的《关于修改和补充与卫生部管理范围内的投资经营条件相关规定的第155号令》；

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

卫生部部长发布本通知，规定必须进行生物等效性试验的药品和在申请药品上市许可时提交生物等效性研究数据报告的要求。

卫生部部长发布关于良好药品储存操作规范的通知。[1]

第一章总则

第一条 调整范围

本通知规定了良好药品储存操作规范的应用公布、发布和评估符合情况。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 药品和药用原料的储存 是确保药品和药用原料的安全性和质量的保管活动，包括将其投入使用以及维护完整的档案资料以支持储存、出库和入库活动。

2. 良好药品储存操作规范 是一系列关于药品和药用原料储存的原则和标准，旨在通过全面控制整个储存过程来确保并保持药品和药用原料的最佳安全性和质量。

3. 存在 是与良好药品储存操作规范的原则和标准或有关药品法律规定的偏差。

4. 储存单位 是从事药品和药用原料储存活动的单位，包括进口药品和药用原料的单位；出口药品和药用原料的单位；提供药品和药用原料储存服务的单位；不需取得药品经营许可证书但从事药品储存活动的单位（国家公共卫生计划的主要药品储存单位、人民武装力量的药品储存单位；全国扩大免疫规划的药品储存单位、医疗机构和其他非商业目的的药品和药用原料储存单位）。

5. GSP 是英文“Good Storage Practices”的缩写，翻译为良好药品储存操作规范。

6. WHO 是英文“World Health Organization”的缩写，翻译为世界卫生组织。

第二章 职业职称标准发布良好药品储存操作规范

第三条 良好药品储存操作规范的原则和标准文件

1. 根据本通知附件中规定的良好药品储存操作规范原则和标准发布，该文件基于世界卫生组织提供的指导材料和本条第五款规定的更新材料。 附件一 随本通知发布的依据是世界卫生组织提供的指导材料和根据本条第5款规定更新的资料。

2. 根据本通知附件中规定的良好中药材和传统药物储存操作规范原则和标准发布。 附件二 随本通知发布。

3. 对于不需取得药品经营许可证书但从事药品储存活动的单位，除本条第四款规定的单位外，根据本通知附件中规定的良好药品储存操作规范原则和标准发布。 附件III 随本通知发布。

4. 对于医疗机构，根据本通知附件中规定的良好药品储存操作规范原则和标准发布。 附件IV 随本通知发布。

5. 如果世界卫生组织对本通知附件中规定的良好药品储存操作规范原则和标准进行了修改和补充，在这些更新材料在WHO官方网站上公布后的六个月内，国家药品监督管理局应组织翻译并在国家卫生健康委员会官方网站和国家药品监督管理局网站上公布修改和补充的内容，以便相关方查阅、更新和应用。 附件一 自更新资料在世卫组织官方网站公布之日起六个月内，国家药品监督管理局应组织翻译并在国家卫生健康委员会官方网站及国家药品监督管理局网站上发布修改和补充内容，以便相关方查阅、更新并执行。

条 4. 适用良好药品储存实践的原则和标准

1. 出口、进口、经营药品储存服务的企业（不包括出口、进口、经营中药和传统药物储存服务的企业）应实施本通知附件中规定的GSP 附件一 随本通知发布的文件以及根据本通知 第三条第五款的规定更新的文件.

2. 出口、进口、经营中药和传统药物储存服务的企业应实施本通知附件中规定的GSP 附件二 随本通知发布。

3. 国家卫生计划药品储存中心、人民武装力量药品储存中心；国家扩大免疫规划中央、区域和省级疫苗储存中心应实施本通知附件中规定的GSP 附件III 随本通知发布。

4. 医疗机构（不包括中药和传统药物储存库）、接种点、负责村级接种管理的机构的药品储存库应实施本通知附件中规定的GSP[2] 随本通知发布的文件 附件IV 随本通知发布。

5. 医疗机构的中药和传统药物储存库应实施本通知附件中规定的GSP（不包括本附件第3.2点的内容） 附件二 随本通知发布的文件

6. 拥有进口权但不得在越南分销药品和原料药的企业应实施并符合本通知附件中规定的GSP 附件一 随本通知发布的文件（不包括药品和原料药分销运输规定在第八款的内容） 附件一和根据本通知 第三条第五款的规定更新的文件

7. 药品和原料药储存企业应在以下期限内实施更新的GSP文件：

a) 对于涉及药品和原料药储存仓库或设备变更的情况，自相关更新文件在国家卫生健康委员会网站和国家药品监督管理局、国家中医药管理局网站公布之日起12个月内；

b) 对于不属于a款所述情况的更新，自相关更新文件在国家卫生健康委员会网站和国家药品监督管理局、国家中医药管理局网站公布之日起6个月内。

第三章药品和原料药良好储存实践的评估

条 5. 用于评估药品和原料药良好储存实践合规性的文件

1. 用于评估GSP合规性的文件对于药品储存企业来说是申请《药品经营许可证》的文件（在申请《药品经营许可证》时提交，药品储存企业无需额外提交GSP评估文件），依据《药品管理法》第三十八条和《国务院关于药品管理若干问题的实施细则》（国务院令第54号，2017年5月8日发布）第三十二条的规定。对于需要特别监管的药品储存企业，应按照《药品管理法》第三十八条和《国务院关于修改和补充部分与卫生健康部门管理范围有关的投资经营规定的通知》（国务院令第155号，2018年11月12日发布）第五条第三十一条的规定执行。

技术资料应按照本通知附件中规定的总体储存设施文件指南编制，或者在业务范围扩展的情况下更新总体文件。 附件六 随本通知发布的文件

2. [3] 如果企业在申请《药品经营许可证》的同时申请GSP证书，企业必须在其申请《药品经营许可证》的表格中明确说明这一点。如果企业已经获得《药品经营许可证》，并且需要申请GSP证书，企业应提交申请GSP证书的书面请求。受理机关将根据最近一次GSP评估结果来考虑是否发放GSP证书。

3. [4] 如果企业从事药品活动但非以商业为目的，并且需要申请GSP证书，企业应提交申请GSP证书的书面请求，并附上按照本通知附件中规定的总体储存设施文件指南编制的技术资料。受理机关将考虑并进行评估及发放GSP证书。 附件六 随本通知发布的。接受机构负责评估并颁发GSP证书。

条 6. 评估符合良好药品储存规范的程序

一、接收档案：

储存单位提交一份按照规定在 条 5 本通知 并附上财政部规定的药品和原料药储存标准和条件审定费用，将材料递交给国家卫生健康委员会的接收机构如下：

a) 对于出口、进口或提供药品储存服务并申请药品经营许可证（仅限草药、传统药物和传统配方）的单位，由中药管理局负责；

b) 对于出口、进口或提供药品储存服务并申请药品经营许可证（包括化学药品、疫苗、生物制品和原料药，但不包括草药）的单位，由药品监督管理局负责；

c) 对于出口、进口或提供药品储存服务并申请同时经营本款a项和b项所列药品及原料药的许可证的单位，由药品监督管理局负责。

2. 接收和审核材料的程序：

按照第54/2017/NĐ-CP号法令第三十三条第二款和第五款以及第155/2018/NĐ-CP号法令第五条第十二款的规定执行。

3. 自收到完整材料之日起五个工作日内，接收机构成立评审团，并向储存单位发出成立评审团的通知，其中包含实地评审的时间安排。

自成立评审团决定之日起十五个工作日内，评审团进行实地评审。

条 7. 评估符合良好药品储存规范的过程和分类

1. 使用GSP资料进行评估的原则：

GSP原则和标准在本通知第四条第一款和第二款中规定， 相应于申请药品经营许可证单位的药品和原料药储存活动。 2. 评估过程：

a) 第一步。评审团公布成立评审团的决定，目的、内容和计划，在储存单位进行公示；

b) 第二步。储存单位介绍组织结构、人员配置和实施GSP的情况，或者根据评估的具体内容进行说明；

c) 第三步。评审团根据具体项目对储存单位实施GSP情况进行实地评估；

d) 第四步。评审团与储存单位会面，通报评估过程中发现的问题（如有），评估每个问题的严重程度；讨论储存单位对评审团评估结果的不同意见，或关于储存单位遵守GSP原则和标准的程度；

e) 第五步。编制和签署评估记录：

完成实地评估后，评审团根据

本通知附件七中的第03号表格编制评估记录。评估记录应反映评审团成员、储存单位成员、地点、时间、评估范围以及评审团和储存单位之间未达成一致的问题（如有）。储存单位领导和评审团团长应在评估记录上签字确认。评估记录应制作三份：一份留存储存单位，两份留存接收机构。 f) 第六步。完成评估报告： 评审团有责任根据

本通知附件七中的第04号表格编制GSP评估报告，列出并分析储存单位需要解决的问题，引用相关法律法规条款和GSP原则和标准，评估储存单位遵守GSP的程度。问题的分类和储存单位遵守GSP的程度规定在

本通知附件七中，包括以下等级： a) 储存单位达到一级遵守GSP； b) 储存单位达到二级遵守GSP； 附件五 随本通知发布。

c) 储存单位达到三级遵守GSP。

本条规定的保管单位的GSP遵守程度 附件五 随本通知发布的，包括以下等级：

a) 保管单位达到GSP一级标准；

b) 保管单位达到GSP二级标准；

c) 保管单位达到GSP三级标准。

条8. 处理良好药品储存实践评估结果

1. 对于GSP评估报告结论为根据本通知第七条第三点a项规定，保管设施符合GSP一级标准的情况 自评估记录签字之日起10日内，接收机构应向国家卫生健康委员会部长申请发放药品经营条件合格证书，并按照:

本通知附件七规定的第05号表格发放GSP证书，如果保管设施已在其申请药品经营条件合格证书的申请书中提出要求。 2. 对于GSP评估报告结论为根据本通知第七条第三点b项规定，保管设施符合GSP二级标准的情况 a) 自评估记录签字之日起5日内，接收机构应按照第三十三条第六点b项的规定将GSP评估报告发送给保管设施。

b) 完成整改后，保管设施必须提交一份包括计划和证明材料（文件资料、图片、视频、认证书或其他证明材料）的整改报告，以证明在GSP评估报告中记录的问题已经得到解决； c) 自收到整改报告之日起20日内，接收机构应对保管设施的整改结果进行评估并就其GSP合规性作出结论：:

- 如果保管设施的整改满足了要求：接收机构应向国家卫生健康委员会部长申请发放药品经营条件合格证书，并按照

本通知附件中的表格发放GSP证书，如果保管设施已在申请药品经营条件合格证书的申请书中提出要求；

- 如果保管设施的整改未达到要求，接收机构应书面通知保管设施并说明原因。

d) 自接收机构发出包含修改或补充要求的评估报告之日起6个月内，保管设施必须提交修改或补充文件。超过此期限，保管设施未进行修改或补充，或者自首次提交申请之日起12个月内，修改或补充文件仍未满足要求，则已提交的申请将失效。 2. 对于GSP评估报告结论为根据本通知第七条第三点b项规定，保管设施符合GSP二级标准的情况 3. 对于GSP评估报告结论为根据本通知第七条第三点c项规定，保管设施符合GSP三级标准的情况

自评估记录签字之日起5日内，接收机构应向保管设施发出不满足GSP要求的通知，并附上GSP评估报告，且不发放药品经营条件合格证书。

4. 对于保管设施对评估团队评估结果中的存在问题持有不同意见的情况，在评估团队发布评估报告或整改措施评估报告之日起30日内，保管设施

应向接收机构提交带有相关证据（文件资料、图片、视频、认证书）的支持信件。 接收机构应在收到保管设施支持信件之日起10日内审查GSP评估报告和支持信件内容，必要时咨询相关领域专家，并书面回复保管设施。回复信件应明确表示是否接受支持信件内容及其理由。此期间不计入评估期限。:

5. 在发放药品经营条件合格证书之日起5日内，接收机构应在国家卫生健康委员会网站和接收机构网站上公布以下信息：

a) 药品及原料药保管设施的名称和地址；

c) 药品经营条件合格证书编号和GSP证书编号（如有）；

d) GSP评估的有效期；

f) 保管设施的业务范围。

维持良好药品储存实践评估结果的评价

b) 药品专业负责人姓名及其执业药师证书编号；

d) 药品经营许可证编号和GSP证书编号（如有）；

e) GSP符合性评价的有效期；

f) 保管单位的业务范围。

第四章维持良好药品储存实践的评估

条 9. 定期评估药品和药用原料良好储存规范的持续符合情况

1.[5] 定期评估良好储存规范持续符合情况的时间间隔为三年，自上一次评估记录签字之日起计算（不包括卫生部、省级人民政府（受省人民政府委托负责药品管理的专业机构，以下简称省级卫生健康专业机构）进行的突击检查、监督和检查的次数）。

2. 每年11月，接收机构应在其官方网站上公布下一年度各储存机构定期评估良好储存规范持续符合情况的计划，并将该计划发送给列入计划中的各储存机构。对于第六条第1款第c项规定的储存机构， 款第1项第c目本通知的规定，国家药品监督管理局公布并实施定期评估计划，除非储存机构提出单独评估的要求。

3. 在接收机构公布的定期评估良好储存规范持续符合情况的时间点前至少30天，储存机构必须向接收机构提交关于其出口、进口业务或药品储存服务以及良好储存规范持续符合情况的报告（以下简称活动报告-良好储存规范持续符合情况报告），按照 第七附件中规定的编号2格式 附随本通知发布的技术资料更新，包括储存机构的设施、技术和人员条件（如有变更）。

例如：如果预计在2018年8月18日对A储存机构进行定期评估，则A储存机构必须在2018年7月18日前向接收机构提交活动报告-良好储存规范持续符合情况报告。

4. 如果储存机构未能在本条第3款规定的时间内提交活动报告-良好储存规范持续符合情况报告，在报告到期后15天内，接收机构应发出书面要求，要求储存机构按相关规定提交报告。

5. 自接收机构发出书面要求之日起45天内，储存机构必须提交活动报告-良好储存规范持续符合情况报告，并附上迟交报告的原因说明。如果超过此期限仍未提交报告，接收机构将根据 条12 本通知.

6. [6] 在按规定时间提交活动报告-良好储存规范持续符合情况报告后，储存机构可以继续在其营业执照上注明的经营范围内开展业务，并可继续使用该营业执照，直到定期评估良好储存规范持续符合情况的结果出来为止，并且必须在整个运营过程中保持良好储存规范的符合情况。

7. 评估程序、评估流程、评估结果分类按照以下规定执行 并与升级的主要设备折旧时间相适应。.

条 10. 定期评估药品和药用原料良好储存规范持续符合情况的结果处理

1.[7] 如果GSP评估报告结论表明药品和药用原料储存机构遵守GSP的程度为第一级，按照 自评估记录签字之日起10日内，接收机构应向国家卫生健康委员会部长申请发放药品经营条件合格证书，并按照:

自完成实地评估之日起10日内，接收机构应出具书面通知，确认储存机构的良好储存规范持续符合情况或根据 2. 对于GSP评估报告结论为根据本通知第七条第三点b项规定，保管设施符合GSP二级标准的情况 随本通知发布的格式，为有要求获得GPP证书的储存机构颁发GSP证书；接收机构应在其官方网站上更新储存机构的良好储存规范持续符合情况状态。

b) 完成整改后，保管设施必须提交一份包括计划和证明材料（文件资料、图片、视频、认证书或其他证明材料）的整改报告，以证明在GSP评估报告中记录的问题已经得到解决； c) 自收到整改报告之日起20日内，接收机构应对保管设施的整改结果进行评估并就其GSP合规性作出结论：:

a) 自评估记录签字之日起5个工作日内，接收机构应将GSP评估报告发送给储存机构，以便其采取纠正措施，并将纠正措施报告提交给接收机构；

b) 自接收机构发送GSP评估报告之日起45天内，储存机构必须提交包含纠正措施计划和证明材料（如文件资料、照片、视频、认证书或其他证明材料）的纠正措施报告；

c) [8] 自收到药品和药用原料储存机构的纠正措施报告之日起20天内，接收机构应对储存机构的纠正措施结果进行评估，并作出关于储存机构良好储存规范持续符合情况的结论：

- 如果储存机构的纠正措施已满足要求：接收机构应出具书面通知，确认储存机构的良好储存规范持续符合情况或根据 2. 对于GSP评估报告结论为根据本通知第七条第三点b项规定，保管设施符合GSP二级标准的情况 随本通知发布的格式，为有要求获得GSP证书的储存机构颁发GSP证书；接收机构应在其官方网站上更新储存机构的良好储存规范持续符合情况状态。

- 如果储存机构的纠正措施未满足要求：接收机构应出具书面通知，指出需要继续采取的纠正措施内容，并提交补充报告。继续纠正措施和提交补充报告的期限为45天，自要求纠正措施的通知发出之日起算。

d) 自评估记录签字之日起90天内，如果储存机构没有提交纠正措施报告，或者在按照本款第c项规定进行纠正措施后，纠正措施结果仍不符合要求，接收机构应发布书面通知，指出未达到GSP标准，并根据违规性质和程度，按照本条第3款第a项和第b项的规定采取相应措施。

应向接收机构提交带有相关证据（文件资料、图片、视频、认证书）的支持信件。 第七条第3款第c项本通知的规定:

自评估记录签字之日起5个工作日内，基于对发现的质量问题、药品和药用原料的安全性风险评估，接收机构应发布书面通知，指出未达到GSP标准，并附上GSP评估报告。根据违规性质和程度，接收机构可采取以下一种或多种措施：

a) 根据行政处罚法律规定进行行政处罚；

b) 向卫生部部长作出决定，根据药品法第四十条第二款的规定收回已颁发的药品经营条件合格证，并收回已颁发的GSP证书（如有）。

c) 如果保管场所不满足已颁发的药品经营条件合格证中的一个或多个经营范围，接收机构：

- 向卫生部部长提出决定，根据药品法第四十条的规定收回已颁发的药品经营条件合格证，以取消不满足的经营范围，并颁发符合保管场所实际满足的经营范围的新药品经营条件合格证。

- 根据保管场所维持GSP要求的情况，如果保管场所有要求，颁发相应的GSP证书。

4. 自保管场所维持GSP要求的结论日期起，或者自因保管场所未能维持GSP要求而作出收回药品经营条件合格证决定之日起五个工作日内，接收机构应按照规定的内容在接收机构的电子网站上更新GSP符合情况的信息，或者对于未能维持GSP要求的保管场所，公布收回药品经营条件合格证、GSP证书（如有）的信息。 本通知第八条第五款 对于符合GSP要求的保管场所，或者对于未能维持GSP要求的保管场所，公布收回已颁发的药品经营条件合格证、GSP证书（如有）的信息。

5. 如果在评估过程中取样的药品或原料药被判定为质量不合格，接收机构应根据现行规定处理不合格的药品或原料药。

第十一章 变更控制

1. 保管场所进行变更后，必须按照以下情形之一提交申请药品经营条件合格证或变更报告： 附录七规定的第06号表格 随本通知发布的以下情形之一：

a) 根据《药品管理法》第三十六条第一款b项的规定；

b) 在同一营业地点改变仓库位置；

c) 在同一营业地点增加新仓库；

d) 在现有仓库结构基础上扩大仓库；

e) 对仓库结构和布局进行重大修改；

f) 更改辅助系统或更改便利设施的设计和运行原理，影响保管要求和条件。

2. 如果保管场所发生第一款a项所述的变更，保管场所必须根据药品法第三十八条第二款和第四款的规定提交申请药品经营条件合格证的文件。

GSP符合性评估程序、结果分类及处理结果的程序按照本通知的 第六、七、八条规定执行.

3. 如果保管场所发生第一款b项或c项所述的变更，保管场所必须向接收机构提交变更报告及相关技术文件。

a) 接收机构对保管场所进行实地评估。如果保管场所符合要求，接收机构将出具同意保管场所变更的书面文件；

b) 对于根据第一款b项规定发生的变更，评估程序、结果分类及处理结果的程序按照本通知的 条6、7和10本通知;

c) 对于根据本条第1款第c项规定发生变化的保管机构，按照以下规定进行评价、分类结果及处理评价结果的程序： 第六、七、八条规定执行.

4. 如果保管机构的变化属于本条第1款第d、đ或e项规定的情况之一，保管机构必须向接收机关提交变化报告及相关技术资料。接收机关对保管机构的变化报告进行评估。

a) 自收到通知文本之日起10日内，接收机关发布同意变更内容的通知，如果变更符合要求；或者在不符合要求的情况下，发布需要整改、修复的内容通知；

b) 自接收机关发出通知之日起45日内，保管机构必须完成整改、修复，并提交包含证明材料（文件资料、照片、视频、证书及其他相关文件）的通知，证明已完成了通知中提到的存在的整改、修复工作；

c) 自收到保管机构提交的整改报告及相关证明材料（文件资料、照片、视频、证书及其他相关文件）之日起10日内，接收机关评估保管机构的整改结果，并就保管机构是否符合GSP标准作出结论：

- 如果整改已符合要求：接收机关发布同意变更内容的通知；

- 如果整改未符合要求：接收机关将执行突击检查，按照规定的程序处理评价结果； 条12 本通知.

第12条 突击检查、监督和检查药品保管良好操作规范的维持情况

1. 对保管机构维持GSP标准情况的监督和检查工作应依照法律规定进行。

2. 当保管机构出现以下情况时，接收机关应对保管机构维持GSP标准情况进行突击检查：

a) 根据本通知第11条第4款第2项的规定，保管机构未能完成符合要求的整改； 节2，第c款，第4条，本通知;

b) 根据本通知第7条第3款第b和c项的规定，保管机构遵守GSP标准的程度为二级或三级； 必须至少每三年进行一次突击检查，自上次检查结束之日起算； c) 保管机构的监督检查结果显示严重违反GSP原则和标准；

d) 当有信息反映或举报保管机构严重违反GSP原则和标准；

e) 保管机构未按本通知第9条第5款的规定提交活动报告和维持GSP标准的报告；

编5，第9条，本通知 3. 检查团队成员由接收机关负责人根据相关规定指定；.

4. 在保管机构进行突击检查的程序应按照相关规定执行； 条 15 本通知.

5. 对保管机构进行突击检查和评价的结果处理应按照相关规定执行； 第七条 本通知.

遵守药品、原料药保管良好操作规范的非药品经营许可类保管机构的活动规范 条 10 本通知.

第五章. 不属于需取得药品经营许可的单位遵守良好药品储存实践的情况

条13. 医疗机构、接种单位、乡级免疫接种管理机关和国家扩大免疫规划省级疫苗储存单位应当遵守药品和药用原料良好储存规范

1. 单位必须按照本通知第四条第3、4、5款的规定执行GSP，并将符合GSP的书面通知按照 第五条附件七规定的格式 报送省卫生专业部门。 附件七中规定的表格编号01 7. 单位活动所在地的省卫生专业部门在收到单位符合GSP的通知文本后[10] 2. 自收到单位符合GSP的通知文本之日起5日内，省卫生专业部门

在其官方网站上公布以下信息：[11] a) 符合GSP的单位名称和地址；[12] b) 符合GSP的通知日期；

c) 符合GSP的单位的储存范围。

3. 省卫生专业部门

按照第十四条的规定对单位遵守GSP的情况进行检查、监督和评估。

条14. 国家医药项目主要储存单位、人民武装力量单位、国家扩大免疫规划中央和区域级疫苗储存单位应当遵守药品和药用原料良好储存规范[13] 1. 单位必须按照本通知第四条第3、4款的规定执行GSP，并将符合GSP的书面通知报送 条 15 本通知.

规定的接收机构。自提交符合GSP的通知文本之日起，单位可以开展药品储存活动。

2. 自收到单位符合GSP的通知文本之日起5日内，接收机构在其官方网站上公布以下信息： 3. 如果单位从事药品和药用原料的商业储存活动，单位必须提交符合GSP的评估请求和规定的技术资料报送 报送省卫生专业部门。 附件七中规定的表格编号01 规定的接收机构。只有在接收机构检查并评估符合GSP之后，单位才能开展药品和药用原料的商业储存活动。 本通知将进入第二步评估。4. 规定的接收机构

应当按照第十五条的规定对单位遵守GSP的情况进行检查、监督和评估。

c) 符合GSP的单位的储存范围。

3. 省卫生专业部门

按照第十四条的规定对单位遵守GSP的情况进行检查、监督和评估。

条15. 对于不需要经营许可的药品和药用原料储存单位，进行突然检查、监督和评估其保持良好储存规范的情况。 附件六 1. 对于不需要经营许可的药品和药用原料储存单位，根据本通知第十四条和第十五条的规定进行突然检查、监督和评估

2. 处理不需要经营许可的药品和药用原料储存单位的检查评估结果如下： 本通知将进入第二步评估。 a) 如果检查评估结果表明单位遵守GSP的程度为第一级别，按照规定， 条 15 本通知.

则允许继续运营；

b) 如果检查评估结果表明单位遵守GSP的程度为第二级别，按照规定， 则检查评估机构应要求单位采取措施纠正存在的问题，并向检查评估机构报告整改情况； c) 如果检查评估结果表明单位遵守GSP的程度为第三级别，按照规定， 条12 本通知.

则检查评估机构决定暂停不符合要求的储存范围的运营，直到单位完成整改并达到要求为止。

d) 如果在检查评估过程中，由检查评估小组采集的样品被判定为因未遵守GSP而导致质量不合格，则接收机构应按照现行药品质量管理规定处理药品和药用原料。储存单位负责人应对该违法行为负责。 自评估记录签字之日起10日内，接收机构应向国家卫生健康委员会部长申请发放药品经营条件合格证书，并按照 可继续运营；

b) 根据下列规定，检查评估结果表明保管单位达到GSP二级标准时， c) 自收到整改报告之日起20日内，接收机构应对保管设施的整改结果进行评估并就其GSP合规性作出结论： 检查评估机构应书面要求保管单位进行整改，并将整改报告提交给检查评估机构；

c) 根据下列规定，检查评估结果表明保管单位达到GSP三级标准时， 第七条第3款第c项本通知的规定 检查评估机构应决定暂停不符合GSP标准的业务范围，直至保管单位完成整改并满足要求。

d) 若检查组在检查过程中抽取的样品被判定为因未遵守GSP而导致质量不合格，则接收机构应按照现行药品质量管理法规处理该药品或原料药。保管单位负责人应对此违法行为承担责任。

条 16. 药品和药用原料良好储存实践的遵守时间表适用于不需获得药品经营许可的企业

1. 至迟于2019年7月1日，从事疫苗储存、库存和供应（包括国家扩大免疫规划中央、区域、省级疫苗储存单位以及负责村级接种管理的机构[14]，接种服务单位，开展接种活动的医疗机构）必须全面实施并遵守本通知规定的疫苗储存GSP。

2. 至迟于2021年1月1日，国家医疗项目药品和药用原料主要储存单位，人民武装力量药品和药用原料主要储存单位，医疗机构（不包括本条第1款规定的开展接种活动的医疗机构），中医医疗机构必须全面遵守本通知规定的药品储存GSP。

第六章. 药品和药用原料良好储存实践评估团

条 17. 评估团成员组成及标准

1. 评估小组成员包括：

a) 团长和一名来自受理机关的成员。对于规定在 款第1项第c目本通知的规定 的储存单位，则增加一名传统医药管理司的成员；

b) 一名代表省级卫生专业机构的成员[15] 储存单位仓库所在地；

c) 根据需要，相关机构的成员。

2. 评估团成员应满足以下标准：

a) 拥有医学、药学、化学或生物学本科及以上学历；

b) 接受过GSP培训，并掌握GSP原则和标准；

c) 客观公正，严格遵守法律法规，在评估过程中无利益冲突，符合本条第3款的规定；

d) 评估团长应具有药学本科及以上学历，并且至少有两年以上的药品管理工作经验。

3. 利益冲突评估原则：如果评估团成员属于下列情况之一，则被视为与被评估的储存单位存在利益冲突：

a) 近五年内在被评估的储存单位工作过；

b) 近五年内为被评估的储存单位提供过咨询服务；

c) 目前与被评估的储存单位有财务利益关系；

d) 其配偶、子女、父母、兄弟姐妹、配偶的父母或配偶的兄弟姐妹在被评估的储存单位工作。

条 18. 评估团的责任和权限

1. 评估组的责任：

a) 根据本通知 条3规定的相应GSP原则和标准，全面评估储存单位的所有活动；记录具体评估内容，发现的问题，编制评估报告和GSP评估报告；，更新后的GSP原则和标准及相关法规、专业规定；记录具体评估内容，发现的问题，编制评估报告和GSP评估报告；

b) 报告评估结果或解释关于GSP评估报告的结果，当储存单位对GSP评估报告的内容有不同意见时；

c) 保密所有与评估有关的信息，以及储存单位药品和药用原料储存活动的相关信息；除非得到储存单位同意或根据有权机关的要求用于监督、检查和调查。

2. 评估组的权限：

a) 评估储存单位的所有区域和仓库，并有权要求检查与药品和药用原料储存相关的其他区域；

b) 要求提供与经营活动、质量管理及药品和药用原料储存相关的文件资料；

c) 收集文件资料和证据（文件复印件、照片、视频）以证明评估过程中发现的问题；

d) 取样送检药品和药用原料的质量，按照法律规定；

ｅ) 编制记录并要求储存单位暂停一个或多个仓库或全部仓库的储存活动。如果在评估过程中发现严重影响药品和药用原料质量的重大违规行为，评估团应向有权处理的人员报告，依法处理。

第七章. 实施条款

条 19.[16] 生效

1.本通知自2019年1月10日起生效。

第2条 自本通知生效之日起，以下文件和规定失效：

a)卫生部部长2001年6月29日第2701/2001/ QĐ-BYT号决定关于实施和应用药品良好储存规范标准；

b)卫生部部长2007年4月19日第27/2007/QĐ-BYT号决定中关于实施和应用药品良好生产规范原则和标准以及药品良好储存规范原则的规定；

c)卫生部2011年12月21日第45/2011/TT-BYT号通知对卫生部2000年5月22日第1570/2000/QĐ-BYT号决定中若干条款进行修改补充的通知；卫生部部长2001年6月29日第2701/2001/QĐ-BYT号决定关于实施和应用药品良好储存规范原则；卫生部2004年5月28日第06/2004/TT-BYT号通知关于指导药品生产加工；卫生部2004年11月3日第3886/2004/QĐ-BYT号决定关于实施和应用世界卫生组织推荐的药品良好生产规范原则和标准；卫生部2009年9月1日第13/2009/TT-BYT号通知关于药品广告活动的指导；卫生部2009年11月24日第22/2009/TT-BYT号决定关于药品注册规定；卫生部2010年12月29日第47/2010/TT-BYT号通知关于药品进出口及直接接触药品包装材料的活动指导；

d)卫生部2016年1月21日第03/2016/TT-BYT号通知关于中药材经营活动的规定中的中药材良好储存规范规定；

e)规定：“如果零售药店未按规定提交定期评估申请，则省级卫生专业机构应根据《药品管理法》第四十条第二款的规定收回该零售药店的药品经营许可证。”此规定见于卫生部2018年1月22日第02/2018/TT-BYT号通知第九条第五款关于零售药店的良好操作规范的规定；[17] f)规定：“如果分销商未按规定提交定期评估申请，则省级卫生专业机构应根据《药品管理法》第四十条第二款的规定收回该分销商的药品经营许可证。”此规定见于卫生部2018年2月9日第03/2018/TT-BYT号通知第九条第五款关于药品、药用原料良好分销规范的规定；

条 21.[19] 过渡条款[18] 2.对于已获得药品储存、药用原料储存范围的药品经营许可证但未注明有效期的经营单位，在GSP证书有效期届满后，储存单位必须办理相关手续，接受评估机构对其持续符合GSP要求的评估，并按照法律规定完成相关程序。

条20. 引用条款

如本通知引用的法律法规和相关规定发生变更、补充或被替代，则适用新的法律法规。

对于已获得中药材储存仓库GSP认证并由国家中医药管理局在官方网站上公布，且符合卫生部2016年1月21日第03/2016/TT-BYT号通知关于中药材经营活动的规定的经营单位，可继续从事中药材进出口储存业务至公布之日起三年内。

1.[20] （已废止）

对于已获得药品经营许可但未注明有效期的药品保管单位，在GSP证书到期后，保管单位必须申请接受机构对其维持GSP符合性的评估，并按法律规定办理相关手续。”

3. [21] （已废止）

4.对于已经获得药品经营许可证并拥有通过国家中医药管理局检查并在其官方网站上公布的中药材储存仓库GSP认证的经营单位，可以继续从事中药材进出口储存业务，直至公布之日起三年期满。

条22. 责任执行

1. 药品监督管理局负责：

a) 主持，配合相关单位组织宣传普及本通知。负责编制符合各类药品储存设施的GSP评估目录，遵循透明、清晰和准确的原则，以供评估，并提交卫生部发布，作为在药品储存设施实施GSP和评估的基础；

b) 在所分配职能范围内，组织实施本通知对省卫生专业机构[23]、各行业卫生部门和药品储存设施；

c) 汇总并在国家药品监督管理局网站上公布全国已获得药品经营条件合格证和/或GSP证书的药品储存设施名单；更新药品经营条件合格证、GSP证书、GSP合规状态和其他按规定要求的信息 本通知第八条第四款在其职能范围内；

d) 在卫生部和国家药品监督管理局网站上公布更新后的GSP资料；

đ) 接收未被规定在 第四条第三款 中需获得药品经营条件合格证的药品储存设施提交的符合良好储存规范标准的通知文本，[24].

除省级和乡级疫苗接种管理机构外；

2. 中医药管理局负责：

a) 在所分配职能范围内，组织实施本通知对省卫生专业机构[25]、各行业卫生部门和药品储存设施；

b) 汇总并在国家中医药管理局网站上公布全国已获得药品经营条件合格证、GSP证书的药品储存设施名单；更新药品经营条件合格证、GSP证书、GSP合规状态和其他按规定要求的信息 本通知第八条第四款 在其职能范围内；

c) 根据职权进行监督检查并处理违规行为。

条14. 国家医药项目主要储存单位、人民武装力量单位、国家扩大免疫规划中央和区域级疫苗储存单位应当遵守药品和药用原料良好储存规范[26] 负责：

a) 配合相关单位组织宣传普及本通知，并指导辖区内单位实施；

b) 参与检查组、监督组，评估药品储存设施的GSP合规性；根据职权监督和处理辖区内药品储存设施的违规行为；

c) 接收辖区内未被规定在 第四条第四款和第五款 中需获得药品经营条件合格证的药品储存设施以及省级扩大免疫规划中的疫苗储存设施和乡级疫苗接种管理机构提交的符合良好储存规范标准的通知文本[27];

d) [28] 在收到药品储存设施通报文本后五个工作日内，在省卫生专业机构网站上公布辖区内从事电子商务方式出口、进口、批发药品和原料药的企业名单。

第四条 药品、原料药储存设施有责任：

a) 组织实施有关药品法律法规和本通知规定的标准；

b) 确保在整个运营过程中始终符合GSP原则和标准；

c) 根据评估和许可范围内的规定和符合储存设施的条件及能力，开展药品、原料药的储存活动；

d) 具备进口权但不得违反第91条第十款第10点2017年第54号法令（2017年5月8日政府颁布）及相关法律规定，从事药品、原料药的分销活动。

d)[29] 在按照电子商务方式进行活动前，直接书面通知或通过邮政服务或电子邮件发送至所在地省卫生专业机构地址，根据 附件七中规定的第七号表格 ，在停止电子商务活动前，根据 附件七中规定的第八号表格 随本通知发布。

在执行过程中如遇困难或障碍，请向卫生部反映，以便及时审查和解决。

附录一

药品、原料药良好储存规范原则和标准
（2018年第36号通知附带，2018年11月22日卫生部长发布）

一、术语

药品、原料药批次

一定数量的药品、原料药在一个单独过程或一系列过程中生产，并被视为一致。

批次号

是用于唯一识别一个药品、原料药批次的一系列数字和/或字母组合。

批次（货批）

根据具体订单提供的一定数量的药品、原料药。一个批次（货批）可能包含一个或多个件或箱，并可能包含一个或多个不同批次的药品、原料药。

再检日期

原料药必须重新检验以确定其是否仍符合质量标准，可以继续用于药品生产的日期。

包装

用于包装特定药品、原料药的材料。包装包括初级包装、次级包装和运输包装。如果它直接接触产品，则称为初级包装（或直接接触药品、原料药的包装）。次级包装不直接接触产品。

储存

将药品、原料药储存到使用完毕为止。

存储

该状态是指药品、原料药在等待入库或出库以进行制剂、生产、包装、分销或销毁的期间，通过机械隔离或其他有效方法进行物理隔离的状态。

取样

是指按照适当的统计程序从药品或原料药中获取代表性样品的过程，例如批准批次或出厂。

污染物

是指在原料、中间产品或成品的生产、取样、包装或重新包装、储存或运输过程中，意外出现的具有化学性质或微生物性质的杂质或外来物质。

供应商

是指根据要求提供药品或原料药的单位。供应商可以是代理商、经纪人、分销商、制造商或商人。如有需要，供应商必须由具备相应能力的主管机构认证。

质量体系

是一套合适的基础设施，包括组织结构、程序、过程和资源，并采取系统的方法确保对产品的（或服务）质量要求有充分的信心。

标准操作规程(SOP)

是经过批准的书面程序，其中规定了与特定产品无关的一般活动的操作指南（如设备运行、维护和清洁、验证、车间卫生和环境控制、取样和检查）。

2. 组织与管理

2.1. 每个设施必须具备完整的组织结构，并通过组织图具体体现。组织图必须清楚地描述所有部门（科室、处室、小组等）及其主要人员的责任、权限和关系。

2.2. 必须有明确的工作描述，详细说明每个员工的任务和责任，并由设施负责人批准。分配给员工的责任应避免工作过载并符合其专业能力。个人必须理解并掌握分配给他们的任务和责任。.

2.3. 专业负责人的职责：

a) 对与设施专业相关的所有活动负责，包括遵守与产品质量相关的管理规定；

b) 对药品或原料药的入库和出库审批负责，或者可以授权同等专业水平的人执行。

2.4. 设施必须指定一个具有明确权限和责任，并获得必要资源的人，以确保建立和维持质量体系以及确定和调整不符合现行质量体系要求的内容。

2.5. 管理和技术管理人员必须具备完成分配任务所需的权限和资源，同时在分配的工作范围内实施、运行和维持质量体系。

3. 人员

学历和经验

3.1. 保管设施必须有足够的合格人员来执行与药品、原料药的出入库、保管、装卸、运输、卫生、维护和其他活动有关的任务，以确保药品、原料药的质量。其中：

a) 对于不需要特别监管的药品和原料药，仓库管理员必须满足以下规定：

- 仓库管理员必须具备必要的药学知识和保管业务技能（保管方法、库存管理、出入库跟踪、药品和原料药的质量等）。

- 仓库管理员至少应具备中等药学学历，适用于保管化学药品、疫苗和医疗生物制品的设施。

b) 对于需要特别监管的药品和原料药：人员必须符合第54号法令第44条、第45条，第155号法令第4条第19款、第5条第21款和第22款的规定，以及卫生部2017年5月10日发布的第20号通知关于《药品法》和政府2017年5月8日发布的第54号法令关于需要特别监管的药品和原料药的具体规定及其他相关法规。

培训

3.2. 所有员工都必须接受培训，更新药品和原料药的良好保管实践、法律法规规定、操作程序和适用的安全规定，以适应其职位。员工在开始参与保管活动之前必须接受初始培训，并且每年必须继续接受与其分配任务相适应的更新培训。培训效果必须得到评估。

3.3. 所有员工都必须接受培训并遵守通用卫生和个人卫生规定。

3.4. 参与特别监管药品和原料药的接收、保管、包装、再包装；活性强的药品和原料药（性激素、细胞毒性化学品等）；高敏感性的药品和原料药（β-内酰胺类抗生素等），以及易燃易爆产品的处理（如易燃液体和固体、压缩气体等）的员工必须接受专门培训。

其他要求

3.5. 在仓库工作的员工和工作人员必须定期接受健康检查，符合法律规定。患有呼吸道疾病或有开放性伤口的人不得直接在处理无包装的药品和原料药的区域工作。

32 ||| 3.6. 在保管区工作的员工必须配备并穿着适合仓库活动的防护服。处理有毒害性质的药品和原料药的员工必须配备必要的防护服，以确保安全，防止伤害。

4. 质量体系

4.1. 设施必须制定书面的质量政策文件，其中详细描述总体目标和与质量相关的要求。该文件必须由设施领导批准，并向全体员工公布和传达。

4.2. 质量体系必须建立并运行，包括组织结构、程序、过程、适当资源和同步活动，以确保产品或服务以及系统文件符合设定的质量要求。

4.3. 必须有规定，确保在药品或药用原料被确定或怀疑为假冒时，登记机构、生产商、进口商、药品/医疗卫生管理部门及其他相关主管机关能够立即得到通知。这些产品必须存放在标有明显标识的安全区域，并贴有专门标识，以防止继续分销的风险。

4.4. 如果保管单位在其接收、储存、出库、检查、质量控制等活动中应用电子设备，该单位必须制定并实施必要的程序和手段，以管理电子设备的应用，确保产品的追溯性，并保持产品质量。

4.5. 单位必须制定并执行供应商和分销商的评估制度，确保药品和药用原料仅从符合法律规定的企业购买，并向符合规定的单位销售或分配。

4.6. 单位必须进行对药品和药用原料质量及完整性的风险评估，并据此制定和实施减少或消除这些风险的规定和措施。单位还必须定期审查和调整质量体系，以发现和处理新出现的风险。

药品和药用原料的追溯能力

4.7. 保管单位必须制定规定，确保在接收、储存、隔离、出库、退货等记录中具有追溯性，以便于产品召回或其他必要活动。

4.8. 单位必须记录所有与供应、分销、储存、使用、运输药品和药用原料有关的单位的信息，至少应包括单位名称和地址。

4.9. 保管单位必须制定规定并采取措施，确保每批药品和药用原料都有相应的记录，以便于追溯来源或确定下一步流程。

5. 生产车间和设备

5.1. 库房应建在干燥安全的地方，配备排水系统，以防止药品和药用原料受到地下水、暴雨和洪水的影响。

库房应有一个明确的地址，具备足够的公共道路或内部道路，便于运输、进出口、保护和消防。

5.2. 库房的设计、建造、装备、维修和保养应系统化，以保护药品和药用原料免受可能的不利影响，如温度和湿度变化、废物和气味、动物、昆虫等，同时不影响药品和药用原料的质量。

库房的天花板、墙壁和屋顶应设计和建造，以确保空气流通，抵御天气影响，如阳光、雨、风暴和洪水。

库房地面应足够高、平滑、坚固，经过适当处理，以防止地下水影响，保证工作人员操作和机械移动的安全，不得有裂缝、缝隙等积尘和害虫藏身之处。

5.3. 储存库应有足够的面积，布置以下区域：

- 接收、检验药品和药用原料，清洁包装；

- 隔离（接收后等待检验的药品和药用原料）；

- 检验合格后入库的药品和药用原料；

-[30] 如需取样，应在单位取样区或根据本附录5.6的要求与其他单位签订合同，在其取样区进行取样和处理取样工具；

- 存储药品和药用原料；

- 存储需要特殊条件存储的药品和药用原料；

- 存储需要特别监控或单独存储的药品和药用原料；

- 存储待处理的货物（退货、召回、疑似假冒、质量问题等）；

- 存储在处理前被剔除的药品和药用原料；

- 出库后等待运输的药品和药用原料；

- 包装运输和贴运输出口标签；

- 出库；

- 存储包装材料；

- 存储用于搬运、堆垛、移动的设备和工具；

- 对进口药品单位加贴副标签；

- 更换工作服，存储劳动保护用品和仓库办公室用品。

5.4. 库房各区域应有明确标识，面积和体积应适合分类和排列不同种类的药品和药用原料，按类型和批次分开存放，确保空气流通。

如有必要，可调整各区域的位置和面积，以适应库房的存储活动，但必须保持符合规定的存储条件。

5.5. 各存储区域应设计或调整，以满足存储要求并易于清洁。

5.6. [31] 对设有取样区的单位，该区域应按照卫生部关于良好生产规范的通知中规定的药用原料取样区的要求进行设计和配备设备。

5.7. 存放具有爆炸危险的产品（如易燃液体和固体、压缩气体等）的仓库必须按照法律规定设计和建造，与其他仓库及居住区保持一定距离。仓库应通风良好，并配备防爆灯。电源开关应设置在仓库外。

5.7. 必须配备适当的设备和设施以确保储存条件（例如：通风扇、空调、温度计、搬运车、叉车、湿度计、冷藏室、冰箱、疫苗温度指示器、电子冷冻标签等）。这些设备必须定期检查、维护和保养，以确保其稳定和准确运行。测量设备必须按照法律规定定期校准。

5.8. 必须安装自动检测和报警装置（如铃声、灯光或信息提示），及时报告储存条件异常情况，特别是对那些有特殊储存条件要求的药品（如温度、湿度）。

5.9. 仓库必须有足够的照明，以便安全准确地进行所有仓储活动。

5.10. 必须有足够的货架和托盘来堆放货物。货架与地面之间以及货架之间的距离必须足够宽，以保证仓库清洁、检查核对和装卸货物。

货架、托盘系统必须保持清洁，定期维护，并且要编码以便识别仓库内货物的位置。

5.11. [32] 必须配备连接互联网的信息技术设备，并使用应用程序软件管理药品和原料药的存储活动。建立从药品和原料药的进货、出货、分销活动中获取信息的机制；确保能够追溯药品和原料药的来源；确保在监管机构要求时能够完整提取相关数据；并根据国家卫生健康委员会的指导与药品信息系统进行数据同步更新。

5.12. 必须配备足够的消防设备和必要的防火防爆指南，如自动灭火系统、灭火器、沙箱、水系统和消防水龙头。

5.13. 储存区域必须干燥、清洁，无垃圾和害虫积聚；必须避免受到气味、污染因素和强光的影响。

5.14. 洗手间和卫生间必须通风良好，并合理布局（与接收、储存、处理药品的区域隔离）。

5.15. 必须制定进出仓库区域的规定，并采取预防措施阻止未经授权人员进入。

5.16. 必须为储存区域提供足够的照明，以确保所有活动的安全和准确性。不得让阳光直接照射到药品和原料药上。

6. 药品和原料药的储存

6.1. 药品和原料药必须在确保质量和符合法律规定的情况下储存。药品和原料药批次的分发和发放应遵循“先到期先出”（FEFO-First Expired First Out）或“先进先出”（FIFO-First In First Out）原则。在某些情况下，可能无法完全遵守上述原则，但必须确保不将过期产品分发出去。

6.2. 药品和原料药应放置在货架、托盘和面板上，并高于地面存放。药品和原料药的包装箱可以堆叠，但必须确保不会倒塌或损坏下方的包装箱。

6.3. 药品包装必须在整个储存过程中保持完好。不同类型的药品不得混用包装材料。

6.4. 药品交接和接收区域必须保护药品和原料药免受天气直接影响。接收区域的设计和装备应允许在必要时清洁到达的货物，然后再入库储存。

6.5. 必须采取安全措施，防止特别规定需控制的药品和原料药丢失，具体规定见《国务院令第54号》、《国务院令第155号》、《卫生部令第20号》及相关规定：

a) 特别控制的药品和原料药储存区域必须明确标示每种药品和原料药。

b) 毒性药品和毒性原料药必须在运输过程中确保包装不渗漏。

6.6. 具有强烈活性（如性激素等）的药品和原料药；高敏感性（如β-内酰胺类抗生素等）的药品和原料药；具有爆炸危险（如易燃液体和固体、压缩气体等）的产品必须在单独区域储存，并采取适当的安全措施，符合相关法律法规的规定。

6.7. 有气味的药品必须在密封包装中单独存放，避免气味吸收其他药品和原料药。

6.8. 对光线敏感的药品必须在密封包装中避光保存，在密闭房间或暗室内。

6.9. 易挥发的药品和对湿度敏感的药品必须在冷藏库中密封保存。强吸湿剂必须在干燥条件下保存，密封玻璃或塑料容器。如果可能的话，瓶盖应涂上石蜡。

6.10. 对于容易因冷冻而损坏的某些疫苗（如VGB、DPT、DT、Td、破伤风、DPT-VGB-Hib、伤寒、霍乱等），在排列和储存过程中必须特别注意。这些疫苗不得靠近冰箱壁、冰箱底部或冷藏库/冷室中产生冷气流的蒸发器附近；应放置在冰箱上层（对于顶部开门的冰箱）或中间架子（对于前面开门的冰箱）。必须使用电子冷冻标签（Freeze Tag）或自动温度记录仪带报警装置来监控储存区域的安全程度。

6.11. 必须在仓库内的不同存储区域之间设置物理隔离措施。这些区域中的药品和原料药必须有明确标识，只有被分配任务的人才能接触这些区域。可以使用电子管理方法替代物理隔离，但这种方法必须经过评估并控制访问权限，以确保避免混淆、丢失正在存储的药品和原料药。

6.12. 必须将破损或损坏的药品和原料药从储存库中移出并单独存放。

必须尽快清理溢出、泄漏的产品，以防止污染、交叉感染和其他产品或该区域内工作人员受到伤害的风险。必须制定书面程序来处理这种情况。

存储条件

6.13. 药品和原料药的储存条件必须符合经批准或公布的标签上的信息。

除非另有特殊要求（例如：持续冷藏保存），否则仅允许在运输等短时间情况下偏离上述规定。

6.14. 储存条件指导：

a) 常温储存条件：

在相对湿度为75%的干燥环境中，温度范围为15-30°C。在极端天气条件下，一天中的某些时段温度可能超过30°C，但不应超过32°C，湿度不应超过80%。必须保持通风，避免受气味、污染物和强光的影响。

如果标签上未明确标注储存条件，则按常温储存。

b) 特殊储存条件：包括与常温储存条件不同的其他要求的情况。

c) 具体储存条件指导：

6.15. 储存条件应在确定的时间点进行检查（每天至少两次）。这些时间点基于对仓库内储存条件的连续监测以及季节变化。检查结果必须记录并存档。储存条件跟踪记录档案必须随时可供查阅。

6.16. 在储存和运输过程中，监测设备必须放置在根据仓库温度均匀性评估结果确定的波动最大的区域。

每个仓库或仓库区域（如果仓库区域有物理隔离且独立空调系统）必须配备至少一台能够自动记录所监测温度数据的温度监测设备（每30分钟至少一次）。自动记录设备必须放置在根据温度均匀性评估结果确定的高风险位置。

对于需要特殊储存条件的药品和原料药（例如：疫苗、生物制品），必须在整个储存和运输过程中使用连续监测设备（例如：温度）。使用监测设备的数据必须保留。

6.17. 仓库内温度均匀性的评估必须按照世界卫生组织关于储存区温度映射指南的原则进行。 （Temperature mapping of storage areas）。温度均匀性评估的结果必须显示整个仓库内温度的一致性。

标签和包装

6.18. 药品和原料药必须储存在不会对其质量产生不利影响的适当包装中，并能保护药品和原料药免受环境影响，包括防止污染。

6.19. 所有药品和原料药的包装必须清晰标明，内容符合国家卫生健康委员会2018年第1号通知《药品和原料药标签及说明书》的规定。对于不需按照本通知规定标注的包装，至少应在包装上标明商品名称、批号、有效期或复检期、具体储存条件。

6.20. 不得使用未规定的缩写、名称或代码作为上述必须在包装标签上显示的信息。可以在运输包装标签上使用国际和/或国家标准的缩写、名称或代码。

控制和库存周转

6.21. 必须定期通过比较现有药品和原料药的数量与库存记录中的数量来进行库存核对。在任何情况下，当每个批次的药品和原料药用完时都必须进行核对。

6.22. 所有药品和药用原料在库存数量核对中出现的任何差异或损失必须按照具体程序进行调查以确定原因（如错误、出入库不准确、药品和药用原料被盗等）。有关此类调查的记录必须保存。

6.23. 不得发放包装损坏、不完整、标签丢失或破损、不清楚或对其质量存疑的药品和药用原料。在这种情况下，仓库管理员必须立即通知质量检查部门进行审查和评估。所有行动都必须记录下来。

6.24. 已部分使用的药品和药用原料箱必须安全密封，以防在后续储存期间散落或污染。

有效期管理

6.25. 所有药品和药用原料必须定期检查有效期。必须采取措施防止发放已过期的药品和药用原料。

7. 入库

7.1. 在接收药品和药用原料时，每批货物必须与采购订单进行核对，并确认每个箱子的物理状态，例如：标签信息、批次号、药品和药用原料类型及数量。

7.2. 每批货物必须根据每批药品和药用原料的外观一致性进行检查。

7.3. 每个药品和药用原料箱必须仔细检查是否存在污染、混杂、混淆、干预或损坏的可能性，并在存在这些可能性的情况下实施隔离以继续调查。仓库管理员必须立即通知质量检查部门进行审查和评估。这些行动必须记录下来。

所有损坏、封条丢失或怀疑受到污染的药品和药用原料箱不得入库，如果未立即销毁，则必须存放在专门区域，不得出售或与其他药品和药用原料混合。

7.4. 如需取样，取样工作必须由按照卫生部2018年第11号通知《关于药品和药用原料的质量以及取样指南》规定培训的人执行，并严格遵守书面取样指南。已经取样的药品和药用原料箱必须贴上已取样的标签。

7.5. 取样后，药品和药用原料必须隔离存放。在整个隔离存放和后续保管过程中，必须保持按批次分开。

7.6. 药品和药用原料必须保持隔离状态直到正式决定是否接受或拒绝。

7.7. 必须采取措施确保被拒绝的药品和药用原料不得使用。这些产品必须在等待销毁或退回供应商的过程中与其他药品和药用原料分开存放。

8. 出库和运输

8.1. 药品和药用原料的出库和运输只能在收到出库指令后进行。接收出库指令和出库操作必须记录在案。

8.2. 只能发放和提供符合质量标准且仍在有效期内的药品和药用原料。

正在接受隔离的药品和药用原料只有在质量负责人批准后才能出库。

8.4. [33] 外商投资的医药企业仅能在其药品和药用原料仓库内向药品批发商发货，从海关仓库运回企业仓库或在企业各仓库之间运输，并遵循《药品法》第五十三条a款第三项d、e子款的规定。对于有效期为30天或更短的放射性药品，企业应按照相关规定执行。 第一编 ||| 节9.11 款9 附件I.

8.5. 储存设施必须在药品、药用原料运输过程中按照已批准或公布的标签上标明的储存条件进行监控。必须保留跟踪记录以供审查。

8.6. 在使用干冰的冷藏链中，必须特别注意确保药品和药用原料不直接接触干冰，因为这可能对药品和药用原料的质量产生不良影响，例如冻结。

8.7. 运输过程必须保证药品和药用原料的完整性，并维持其储存条件。

8.8. 外包装必须能够保护药品和药用原料免受外部因素的影响，并且必须清晰地标明标签，不可擦除。

8.9. 对于需要特殊控制的药品和药用原料的交接、运输，必须遵守相关法律法规的规定。

第九章 程序和文件资料

基本原则

9.1. 文件资料，特别是与影响药品和药用原料质量的活动相关的指导和程序，必须谨慎起草、完善、审查并分发。

9.2. 每份文件的标题、性质和目的必须明确。文件内容必须清晰明了。这些文件必须系统化并易于检查。

9.3. 所有文件都必须由负责人员完成、审批、签署并注明日期，未经许可不得修改。

9.4. 文件资料必须定期审查和更新。如果某份文件被修改，则必须有流程确保旧版本不会因混淆而继续使用。

9.5. 所有文件资料必须随时可供查阅和审查，并通过适当手段保存和存储，以防止篡改、销毁、损坏和/或丢失。

9.6. 文件资料必须包含足够的信息，以便追溯药品和药用原料的来源。这些文件资料还应为召回任何批次产品以及调查假冒药品和可能被伪造的药品提供便利。

9.7. 如果建立和保存电子文件，则必须有备份以防数据丢失。

9.8. 已经批准的操作规程和工作指南必须在易于阅读的地方备有。

程序

9.9. 必须为所有涉及药品和药用原料储存区域的活动制定标准操作程序，包括过期产品的处理。这些文件必须详细描述储存程序、药品和药用原料的流向、储存设备的维护保养规定、储存条件和运输安全记录要求、发放和出库流程、客户订单记录、退货药品记录、召回程序及组织系统中的信息流。

9.10. 必须建立并保持所有与储存过程相关的文件的编写、审查、批准、使用和变更控制程序。无论这些程序是由内部机构制定还是从外部来源获取（如服务提供商进行维护校准等）。

9.11.[34] 必须制定进货和出货程序，考虑药品和药用原料的性质以及必要的预防措施。对于有效期不超过30天的放射性药品：可以将药品从进口港口运送到使用地点；进货和出货程序必须明确规定步骤、相关人员的责任以及与此类情况有关的记录，以确保进货和出货过程的管理以及对放射性药品的控制。

9.12. 必须制定程序以评估储存仓库、冷冻室、冰箱、运输车辆及相关设备的储存条件（温度、湿度）的一致性。

9.13. 必须制定保障安全的程序，防止储存设施内的产品被盗或伪造；制定未售出或无法使用的商品销毁程序和文件保存程序。

必须制定程序处理破损、泄漏或溢出的容器，以完全消除潜在污染风险。特别要注意含有有害物质的产品容器。

必须制定程序调查和处理不符合储存要求的情况，如温度偏差。

9.16. 必须制定识别、收集、编码、追溯、保存、维护、废弃和访问所有现行文件资料的程序。

9.17. 必须制定程序确保劳动安全、财产安全、环境保护和药品、药用原料的完整性。

9.18. [35] 必须制定仓库和储存区域清洁频率和方法的程序；制定取样区清洁程序（适用于设有取样区的机构）。

9.19. 必须制定程序控制害虫（昆虫、老鼠等）。用于灭害的化学物质不得对药品和药用原料造成污染风险。

文件资料

9.20. 必须记录所有涉及药品和药用原料储存区域的活动，包括过期产品的处理。

9.21. 必须详细记录每次药品和药用原料的接收和发出情况；这些记录必须按确定的系统排列，便于查询，例如按内部批号排序。

每次进货的记录至少应包括货物描述、质量、数量、制造商、制造商批号、供应商、接收日期、内部批号和有效期。

9.23. 出库货物的文件必须至少包括以下信息：

- 出库日期、月份和年份；

- 承担运输责任单位的名称和完整地址，联系电话及联系人姓名；

- 接收单位的名称和完整地址；

- 药品或药用原料的描述（例如：名称、剂型、含量、批号和数量）；

- 运输和储存条件。

9.24. 每种药品或药用原料的保管都必须有书面或电子文档记录，其中应标明推荐的储存条件、需注意的警告以及复检期限（如有）。必须符合相关法律法规关于标签和包装的规定。

9.25. 对于需要特别监管的药品或药用原料，应单独设立账册记录。此规定依据《国务院令第54号》（2017年5月8日）、《国务院令第155号》（2018年11月12日）和《国家卫生健康委员会公告第20号》（2017年）及其他相关法规。

文件的存档与保管

9.26. 必须遵守有关每种药品或药用原料的文件保存期限的法律规定。如无具体规定，则文件必须在药品或药用原料批次有效期结束后至少再保存一年。

10 ||| 退货

10.1. 包括召回在内的所有退货药品或药用原料必须按照已批准的程序处理并记录文件。

10.2. 所有退货药品或药用原料必须储存在专门区域，并且只有在经过有权人员基于适当的质量评估后方可重新进入常规存储区，以确保使用者的安全。

10.3. 任何重新发放的药品或药用原料批次必须进行识别并记录文件。

10.4. 与所有退货、拒收和/或销毁的药品或药用原料相关的文件必须保存一定时间。

10.5. 经质量保证部门评估为不符合质量标准或不安全的退货药品或药用原料必须依法处理。

11 ||| 收回的产品

11.1. 当发现药品或药用原料存在错误或怀疑存在错误或被伪造时，必须及时有效地从市场收回，并指定专人负责。该系统必须遵守法律规定，并定期检查和更新。

11.2. 所有被收回的药品或药用原料必须储存在安全区域，满足商品储存条件，并隔离等待进一步处理。对于没有隔离条件的地方，这些产品必须安全包装，清晰标注，并附上适当的记录。

11.3. 被收回的药品或药用原料在整个储存和等待运输期间必须保持特殊储存条件，直到最终处理决定。

11.4. 所有文件和记录必须随时准备提供给负责召回的人。这些文件和记录必须包含已发放的所有药品或药用原料的信息（包括出口的药品或药用原料）。

12 ||| 自我审计

12.1. 质量体系必须包括自我审计活动。自我审计活动必须执行以监督GSP原则的实施和遵守情况，以及跟踪纠正和预防措施。

12.2. 自我审计必须由具备专业知识和权限的人独立详细地进行。

12.3. 所有自我审计的结果必须记录下来。自我审计报告必须包括审计中发现的所有问题和建议的纠正措施。需要建立有效的跟踪计划。管理层必须评估自我审计报告和任何已采取的纠正措施的记录。

原则、良好仓储实践标准

附录二

1 ||| 人员
（2018年第36号通知附带，2018年11月22日卫生部长发布）

1.1. 仓储设施必须有足够的合格员工来执行与进出库、保管、搬运、运输、清洁、维护和其他确保中药材、传统中药质量的活动。其中包括：

学历和经验

a) 进口或经营仓储服务的机构的专业负责人必须符合《药品管理法》第十七条和第二十二条的规定。

b) 库管员必须符合以下要求：

- 必须具备必要的药物学、中药材、传统中药知识和仓储业务知识（如仓储方法、账目管理、进出库监控、中药材和传统中药质量等）。

- 至少必须是具有中专学历的药剂师。

1.2. 机构必须制定组织结构图，明确各部门（科室、处室等）及其主要人员的责任、权限和关系。

必须确定每个个人的具体任务和职责，并经机构负责人批准。分配任务时必须避免工作过载，并与专业能力相匹配。个人必须理解并掌握所分配的任务和职责。

1.3. 所有员工必须接受培训和更新，了解良好的药品和药用原料仓储实践、相关法律法规、操作规程和适用的安全规定。.

培训

1.4. 所有员工必须接受培训并遵守通用卫生和个人卫生规定。

1.5. 在仓库工作的员工必须定期接受健康检查，符合法律规定。

其他要求

1.6. 在仓储区域工作的员工必须配备并穿着适合仓库作业的防护服。

2 ||| 仓储位置

2. 储存仓库的位置

2.1. 应建在地势较高、安全的地方，配备排水系统，确保药材和传统中药免受地下水、暴雨和洪水的影响。

2.2. 具有明确的地址，交通便利，便于药材和传统中药的进出。

3. 设计和建设仓库

3.1. 药材和传统中药仓库区域必须足够宽敞，符合经营规模，有序存放不同种类的产品。药材和传统中药仓库应设置以下功能区：

- 接收、检验、清洁包装；

- 检查和控制药材和传统中药的质量以入库；

- 取样药材和传统中药，处理取样工具；

- 存储药材；存储传统中药；

- 存储有毒性药材和传统中药；

- 存放待处理货物（退货、召回货品、怀疑为假货或质量可疑的货品等）；

- 存放待处理前被剔除的货物；

- 包装运输并贴上运输标签的药材和传统中药；

- 出库；

- 存储包装材料；

- 存储用于搬运、堆垛、移动的设备和工具；

- 更换工作服，存储劳动保护用品和仓库办公室用品。

3.2. 对于进口或提供仓储服务的机构，总面积最小应为500平方米，²容积最小应为1500立方米³.

3.3. 接收区、等待检验区、药材储存区、传统中药储存区必须独立分开，避免交叉污染，防止灰尘影响。

各区域的通道必须保证单向流程，符合仓库设计图的要求。

3.4. 取样区必须设计合理，并配备适当的设备，以确保取样的顺利进行。

3.5. 仓库各区域必须标示清楚其功能，面积和容积要合适，有足够的空间来分类和排列药材和传统中药。

3.6. 储存区必须能够防止昆虫、啮齿动物和其他动物的侵入，防止霉菌、虫害的发展，并防止交叉污染。

3.7. 仓库的天花板、墙壁和屋顶必须坚固、通风良好，能抵御阳光、雨水、风暴和洪水的影响。

3.8. 仓库地面必须足够高、平整、光滑、坚固，并经过适当处理，以防止地下水的影响，确保机械运输工具的顺畅通行；不得有裂缝或其他可能积聚灰尘和害虫的缝隙。

4.1. 需要校准/验证的设备

4.1. 确保储存条件的设备：通风扇、空调系统、搬运车、升降机、温度计、湿度计等。必须配备除湿设备，以确保在雨季或潮湿季节的储存条件。

监测储存条件的设备：温度计、湿度计等必须定期检查校准，并记录和保存检查结果。

4.2. 必须有足够的照明，以便准确和安全地进行所有仓库区域的操作。

4.3. 必须有足够的货架和托盘来堆放货物。

货架与地面之间的距离必须足够宽，以确保仓库的清洁，防止垃圾和灰尘积累（至少15厘米）。不得将药材直接放在地面上。

货架之间的距离必须足够宽，以确保搬运、运输、清洁操作的顺利进行，并确保检查和核对工作的进行。

4.4. 必须配备足够的消防设备和必要的防火防爆指南。

4.5. 必须制定仓库出入规定，并采取措施防止未经授权人员进入。

5. 卫生

5.1. 仓库必须保持清洁，没有灰尘和垃圾堆积，不得有昆虫和害虫。必须制定书面清洁计划，明确规定清洁频率和方法。

5.2. 所有仓库管理员和工作人员必须定期接受健康检查。洗手间和更衣室必须通风良好，并且布局合理（与接收、储存、处理区隔离）。

5.3. 在仓库工作的员工必须穿着合适的防护服，设有更衣室和个人物品柜。

6. 储存程序

6.1. 一般要求：

a) 药材和传统中药需要轮换使用，先到先用或先到期先用的原则（FIFO-先进先出，FEFO-先到期先出）必须执行。FIFO-先进先出）或先到期先出（FEFO-先到期先出）必须执行。

b) 需要标识并隔离存放废弃的药材和传统中药，以防止它们用于生产、流通和使用。

c) 必须制定定期或不定期检查和评估程序，根据产品的性质和储存条件，确定产品是否符合使用标准和适用性，例如长期储存或接触高温或高湿度后。

d) 必须建立记录系统和操作规程，以确保储存和监控工作，跟踪药材和传统中药的进出和质量。

e) 药材和传统中药必须在干燥通风的条件下储存，保持温度在15-25℃之间，或根据气候条件可达到30℃。干燥储存条件下的相对湿度不得超过70%。

6.2. 标签和包装：

a) 药材和传统中药必须在适当的包装中储存，以保护不受环境影响。

b) 所有药材和传统中药的包装必须清晰易读，包含法律规定的所有必要信息。不得使用未经许可的缩写、名称或代码。

c) 必须为每种包装、标签或储存的产品单独设立记录，其中应标明储存条件、需注意的预防措施和保质期（如有）。

d) 必须设有专门区域用于储存标签和已印刷的包装材料。必须制定具体规定以管理这些标签和包装材料的入库和发放。

e) 必须遵守药典及相关法律法规对标签和包装的要求。

6.3 接收中药材和传统草药应在接收区进行，该区域应与储存区分开，并具备保护中药材和传统草药免受恶劣天气影响的储存条件，直至药材卸货完毕。

6.4 中药材和传统草药的入库检查：

a) 中药材和传统草药在入库前必须经过检验，核对相关文件资料中的种类、数量等信息，以及标签上的其他信息如商品名称、生产商、供应商、批次号、有效期等；

b) 每批货物必须进行均匀性检查，必要时按供应商的批次号将其分成小批；

c) 所有包装损坏、封口丢失或怀疑受到污染的中药材和传统草药不得入库，若未立即销毁，则必须存放在隔离区，不得出售或与其他中药材和传统草药混放；

d) 需要在低温条件下保存的中药材和传统草药必须迅速检查、分类并按照标签上的指示及法律规定进行储存；

6.5 中药材和传统草药的储存：

a) 中药材和传统草药必须储存在干燥通风的仓库中。货箱应合理排列，确保空气流通。适合储存中药材和传统草药的包装材料可以是玻璃、塑料、纸等。含精油的中药材和传统草药也应密封保存；

b) 具有毒性的中药材和传统草药必须按照相关规定制度进行储存；

c) 中药材和传统草药的包装必须在整个储存过程中保持完整。不同类型的包装材料不得混用；

d) 应定期进行库存中药材和传统草药的核对，比较现有库存与出库记录表上的数量。无论何时，当一批货物使用完毕后都必须进行核对；

e) 所有的差异和损失必须调查其原因，是否因混淆、疏忽或其他错误引起；

f) 定期检查批次号和有效期，以确保先进先出或最接近失效期先出的原则得到遵守，并发现即将过期或已过期的货物；

g) 定期检查库存货物的质量，以发现由于温度、湿度或其他可能影响中药材和传统草药质量的因素导致的损坏；

h) 不符合质量标准或已过期的中药材和传统草药必须存放在专用区域，并贴上待处理的标签。必须采取措施防止分发和使用已过期或不符合质量标准的中药材和传统草药；

6.6 发放-库存周转（运输规定不适用于有权进出口但尚未获得药品分销权的机构）

a) 只能发放包装完好且在有效期内的中药材和传统草药。不得发放包装破损或质量可疑的中药材和包装材料；

b) 发放和装载运输工具只能在书面发货指令下达后进行。根据产品的性质，在考虑所有预防措施后，必须建立发送货物的流程规则；

c) 发放必须遵循先进先出的库存周转原则；

d) 对于需要特殊储存条件的产品，在运输期间必须保证这些条件；

e) 已部分使用的中药材包装必须安全重新密封，以防在后续储存期间散落或污染；

g) 包装损坏、封口丢失、标签缺失或模糊不清的中药材和传统草药不得销售或发放，并应及时通知质量控制部门；

h) 运输单据必须注明：运输时间；客户姓名和地址；产品名称和数量；

7. 退货

7.1 所有退回的中药材和传统草药必须存放在隔离区，并在获得具有相应权限人员批准确认其质量合格后方可重新入库流通；

7.2 所有经质量保证部门评估不合格、不安全的退回中药材和传统草药必须依照法律规定进行处理；

8. 文件记录

8.1 必须在易于阅读的地方悬挂操作规程，这些规程必须由授权人员批准。这些规程应详细描述每一步中药材的储存过程；

8.2 必须建立适当的记录系统来记录和跟踪中药材的出入库情况。如果采用电子化记录，则必须遵守法律规定。必须制定规定和措施，防止非法访问、使用和修改存储的数据。

8.3. 记录文件必须为每次进货单独存档，并遵守有关档案管理的法律规定。档案保存期限至少为药品有效期结束后的一年内。

9. 带图像记录功能的速度测量设备。

原则、良好保管药品和药用原料的标准 对于非商业目的从事药品和药用原料保管活动的单位
（2018年第36号通知附带，2018年11月22日卫生部长发布）

1.1. 仓储设施必须有足够的合格员工来执行与进出库、保管、搬运、运输、清洁、维护和其他确保中药材、传统中药质量的活动。其中包括：

学历和经验

1.1. 保管单位必须配备足够数量且具备相应资质的人员，以执行与进出库、保管、装卸、运输、卫生、维护及其他确保药品和药用原料质量相关的活动。其中：

a) 专业负责人应符合《药品管理法》第十七条和第二十二条的规定。

b) 对于无需特别监管的药品和药用原料，仓库管理员应满足以下要求：

- 应具备必要的药学知识和仓储操作技能（如保管方法、账目管理、进出记录、药品和药用原料的质量监控等）。

- 对于化学药品、疫苗和医疗生物制品的保管单位，仓库管理员应至少具备中等药学教育背景。

c) 对于需要特别监管的药品和药用原料，人员配置应符合《国务院令第54号》第四十四条和第四十五条，《国务院令第155号》第四条第十九款和第五条第二十一、二十二款，《国家卫生健康委员会令第20号》关于药品管理法和《国务院令第54号》的详细规定以及相关其他规定。

必须确定每个个人的具体任务和职责，并经机构负责人批准。分配任务时必须避免工作过载，并与专业能力相匹配。个人必须理解并掌握所分配的任务和职责。

1.3. 所有员工必须接受培训和更新，了解良好的药品和药用原料仓储实践、相关法律法规、操作规程和适用的安全规定。.

培训

1.4. 所有员工必须接受培训并遵守通用卫生和个人卫生规定。

1.5. 在仓库工作的员工必须定期接受健康检查，符合法律规定。

1.5. 参与特别管控药品和药用原料接收、保管、重新包装等活动的员工；活性强的药品和药用原料（如性激素、细胞毒性化学品等）；高敏感性的药品和药用原料（如β-内酰胺类抗生素等），以及有爆炸风险的产品（如易燃液体、固体及压缩气体）的处理人员，必须接受专门培训。

其他要求

1.6. 仓库工作人员和管理人员应定期进行健康检查，患有呼吸系统疾病或开放性伤口的人不得在直接处理无包装药品和药用原料的区域工作。

1.7. 在保管区工作的员工应穿戴适合仓库作业的安全防护服。处理有毒有害药品和药用原料的人员应穿戴必要的防护装备，以确保安全，防止对操作者造成伤害。

2. 生产车间和设备

2.1. 仓库应建在干燥、安全的地方，配备排水沟系统，以防止地下水、暴雨和洪水对药品和药用原料的影响。

库房应有一个明确的地址，具备足够的公共道路或内部道路，便于运输、进出口、保护和消防。

2.2. 仓库的设计、建造、设备配置、维修和保养应系统化，以保护药品和药用原料免受不利影响，如温度和湿度变化、废物和气味、动物、昆虫等，同时不影响药品和药用原料的质量。

库房的天花板、墙壁和屋顶应设计和建造，以确保空气流通，抵御天气影响，如阳光、雨、风暴和洪水。

仓库地面应足够高、平整、光滑、坚固并经过适当处理，以防止地下水影响，保证仓库内员工的工作活动和机械移动。不应存在积尘和害虫藏身的裂缝或断裂。

2.3 保管仓库应有足够的面积来安排以下区域：

- 接收、检验药品和药用原料，清洁包装；

- 存储区（接收后等待检验的药品和药用原料）

- 检验合格后入库的药品和药用原料；

-[36] 如果需要取样，应在取样区内进行原辅料取样和工具处理，或者根据本附录2.6的要求与其他具有合格取样区的单位签订合同进行。

- 存储药品和药用原料；

- 特殊条件保管区（需特殊保管条件的药品和药用原料）

- 存储需要特别监控或单独存储的药品和药用原料；

- 存储待处理的货物（退货、召回、疑似假冒、质量问题等）；

- 存储在处理前被剔除的药品和药用原料；

- 出库后等待运输的药品和药用原料；

- 包装运输和贴运输出口标签；

- 出库；

- 存储包装材料；

- 存储用于搬运、堆垛、移动的设备和工具；

- 更衣室、劳保用品存放区、办公室

2.4. 仓库各区域应标示其功能，面积和体积应合适，空间充足，以便按不同种类药品和药用原料分类和排列；按每种药品和药用原料的批次分开，确保空气流通。

如有必要，可调整各区域的位置和面积，以适应库房的存储活动，但必须保持符合规定的存储条件。

2.5. 保管区域的设计或调整应确保符合保管条件要求，并易于清洁。

2.6. [37] 对设有取样区的单位，该区域的设计和设备配置应符合国家卫生健康委员会关于药品和药用原料取样区的规定。

2.7. 保管易燃易爆产品的仓库（如易燃液体、固体和压缩气体）的设计和建设应符合法律法规要求，远离其他仓库和居住区。仓库应通风良好，并配备防爆灯。电源开关应设在仓库外。

2.8. 必须配备适当的设施和设备，以确保保管条件（例如：排风扇、空调、温度计、搬运车、叉车、湿度计、冷藏室、冰箱、疫苗温度指示器、电子冷冻标签等）。设备应定期检查、维护和保养，以确保稳定准确运行。测量设备应按照法定检定校准规定定期校准。

2.9. 必须安装自动检测和报警装置（如铃声、灯光和/或短信），及时报告保管条件异常情况，特别是对于有特殊保管条件要求的药品（如温度、湿度）。

2.10. 仓库应有足够的照明，允许所有仓库区域内的活动准确、安全地进行。

2.11. 应配备足够的货架、托盘，确保货物排列整齐。货架与地面之间的距离应足够宽，以保证仓库的清洁、检查核对和装卸货物。

货架、托盘系统必须保持清洁，定期维护，并且要编码以便识别仓库内货物的位置。

2.12. [38] 必须配备连接互联网的信息技术设备，并使用应用程序软件管理药品和原料药的存储活动。建立从药品和原料药的进货、出货、分销活动中获取信息的机制；确保能够追溯药品和原料药的来源；确保在监管机构要求时能够完整提取相关数据；并根据国家卫生健康委员会的指导与药品信息系统进行数据同步更新。

2.13. 必须配备足够的消防设备，并提供必要的防火防爆指导，如自动灭火系统、灭火器、沙箱、水系统和灭火水管等。

2.14. 储存区域必须保持干燥、清洁，无垃圾和虫害积聚；应避免受到气味、污染因素和强光的影响。

2.15. 洗手间和卫生间应通风良好并合理布局（与接收、储存、处理药品的区域隔离）。

2.16. 应制定进出仓库的规定，并采取预防措施阻止未经授权人员进入。

2.17. 必须为储存区域提供充足的照明，以确保所有活动准确安全地进行。不得让阳光直接照射到药品或原料药上。

3. 药品及原料药的保管

3.1. 药品及原料药应在确保质量的前提下按照法律规定条件保存。各批次药品及原料药应遵循“先到期先出”（FEFO）或“先进先出”（FIFO）原则分配发放。在某些特殊情况下，可以不遵守上述原则，但不得分发已过期的产品。

3.2. 药品及原料药应放置在货架、托盘上，并高于地面存放。包装箱可以堆叠，但需确保不会倒塌或损坏下方的包装。

3.3. 药品及原料药的包装必须在整个保存过程中保持完整。不同类型的药品不得使用相同的包装材料。

3.4 接收和发货区域必须保护药品及原料药免受天气直接影响。接收区应设计并配备设施，以便必要时清洁到达的货物，再入库保存。

3.5. 必须采取安全措施，防止特别规定的药品及原料药（根据第54/2017/NĐ-CP号法令、第155/2018/NĐ-CP号法令、第20/2017/TT-BYT号通知及相关规定）流失。

a) 特别控制的药品和原料药储存区域必须明确标示每种药品和原料药。

b) 毒性药品和毒性原料药必须在运输过程中确保包装不渗漏。

3.6. 对于活性较强的药品及原料药（如性激素、细胞毒性化学物质等）；敏感度高的药品及原料药（如β-内酰胺类抗生素等），以及有爆炸风险的产品（如易燃液体、固体和压缩气体），必须在单独区域保存，并采取符合相关法律法规的安全措施。

3.7. 有气味的药品及原料药应密封保存在独立区域，避免其气味影响其他药品及原料药。

3.8. 对光敏感的药品及原料药应密封保存，避免光照，在密闭房间或暗室中保存。

3.9. 易挥发和湿度敏感的药品及原料药应冷藏保存，密封包装。强吸湿剂应干燥保存，密封玻璃或塑料容器。如果可能的话，瓶盖应涂上石蜡。

3.10. 需要特别注意容易因冷冻而损坏的疫苗（如VGB、DPT、DT、Td、破伤风、DPT-VGB-Hib、霍乱、痢疾等）的排列和保存。这些疫苗不应靠近冰箱壁、底部或冷气出口。对于上开门冰箱，应放在顶部；对于前开门冰箱，应放在中间层。必须使用电子冷冻标签或自动温度记录仪带报警装置监控存储区域的安全状况。

3.11. 必须在仓库内的特殊储存区域之间设置物理隔离措施。这些区域中的药品及原料药应有明确标识，只有指定人员才能接触。可以使用电子管理方法代替物理隔离，但这种方法必须经过评估和访问控制，以防止混淆和药品及原料药的丢失。

3.12. 必须将破损或损坏的药品及原料药从储存库中移除并单独存放。

21 ||| 必须尽快清理溢出或泄漏的产品，以防止污染交叉感染和其他产品或该区域工作人员的风险。必须有书面程序来处理这种情况。

3.13. 药品及原料药的储存条件必须符合经批准或公布的标签信息。

存储条件

3.14. 储存条件指南：

除非另有特殊要求（例如：持续冷藏保存），否则仅允许在运输等短时间情况下偏离上述规定。

在相对湿度75%的干燥环境中，温度范围为15-30°C。在极端天气条件下，一天中的某些时段温度可能会超过30°C，但不得超过32°C，湿度不得超过80%。应保持通风，避免气味、污染因素和强光的影响。

a) 常温储存条件：

干燥，“防潮”

如果标签上未明确标注储存条件，则按常温储存。

b) 特殊储存条件：包括与常温储存条件不同的其他要求的情况。

c) 具体储存条件指导：

3.16. 在储存和运输过程中，监测设备应放置在基于仓库温度均匀性评估结果确定的最有可能波动的区域或位置。

3.16. 在仓库内储存和运输过程中监测条件的设备应放置在基于温度均匀性评估结果确定的波动最大的区域。

每个仓库或仓库区域（如果仓库区域有物理隔离且独立空调系统）必须配备至少一台能够自动记录所监测温度数据的温度监测设备（每30分钟至少一次）。自动记录设备必须放置在根据温度均匀性评估结果确定的高风险位置。

对于需要特殊储存条件的药品和原料药（例如：疫苗、生物制品），必须在整个储存和运输过程中使用连续监测设备（例如：温度）。使用监测设备的数据必须保留。

3.17. 库房温度均匀性评估应按照世界卫生组织关于库房温度均匀性评估指南的原则进行。 （Temperature mapping of storage areas）。温度均匀性评估的结果必须显示整个仓库内温度的一致性。

标签和包装

3.18. 药品和药用原料必须存放在合适的包装中，不得对药品和药用原料的质量产生不良影响，并能够保护药品和药用原料免受环境因素的影响，包括防止污染。

3.19. 所有药品和药用原料的包装必须贴有清晰的标签，标签内容须符合国家卫生健康委员会于2018年1月18日发布的第01/2018/TT-BYT号通知中关于药品和药用原料标签及使用说明书的规定。对于不需要根据本通知规定贴标签的包装，至少应在包装上标明以下信息：商品名称、批号、有效期或复检期、具体的储存条件。

3.20. 不得使用未被规定的缩写、名称或代码作为上述包装标签上的强制性信息。可以在运输包装标签上使用国际和/或国家标准的缩写、名称或代码。

控制和库存周转

3.21. 必须定期进行库存药品和药用原料的核对工作，通过比较现有药品和药用原料的数量与药品和药用原料出入库记录单上的剩余数量来进行。在任何情况下，核对工作都应在每批药品和药用原料使用完毕时进行。

3.22. Tất cả các sai lệch, thất thoát khi đối chiếu số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu kho phải được điều tra theo quy trình cụ thể để xác định nguyên nhân (do nhầm lẫn, do xuất nhập chưa đúng, do trộm cắp thuốc, nguyên liệu làm thuốc…). Sổ sách ghi chép về các cuộc điều tra này phải được lưu giữ.

3.23. Không được cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì bị hư hại, không còn nguyên vẹn, mất nhãn hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng, hoặc có nghi ngờ về chất lượng. Trường hợp này, thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá. Mọi hành động tiến hành phải được ghi chép lại.

3.24. Các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian bảo quản sau này.

Kiểm soát hàng hết hạn dùng

3.25. Tất cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra định kỳ về hạn dùng. Phải tiến hành các biện pháp đề phòng việc cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng.

4. Nhập hàng

4.1. Cơ sở phải có các quy định và thực hiện việc đánh giá nhà cung cấp để bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được mua, cung ứng từ các cơ sở cung cấp đáp ứng quy định của pháp luật và thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được cấp phép lưu hành, sử dụng.

4.2. Khi nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra so với lệnh/đơn mua hàng, phải xác nhận tình trạng vật lý của từng thùng hàng, ví dụ: thông tin trên nhãn, số lô, loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc và số lượng.

Mỗi chuyến hàng phải được kiểm tra về tính đồng nhất (về ngoại quan) của các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4.3. Mỗi thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra cẩn thận về khả năng bị nhiễm bẩn, tạp nhiễm, nhầm lẫn, bị can thiệp, bị hư hỏng và phải thực hiện việc cách ly để tiếp tục điều tra nếu có nghi ngờ về các khả năng này. Thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá. Các hành động này phải được ghi chép lại.

Tất cả các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác.

4.4. Trường hợp cần tiến hành lấy mẫu, việc lấy mẫu phải được thực hiện bởi người đã được đào tạo theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn lấy mẫu bằng văn bản. Các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được lấy mẫu phải được dán nhãn thể hiện tình trạng đã lấy mẫu.

4.5. Sau khi lấy mẫu, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được biệt trữ. Phải duy trì việc phân tách theo lô trong suốt quá trình biệt trữ và bảo quản sau đó.

4.6. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được duy trì tình trạng cách ly cho đến khi có quyết định chính thức về việc chấp nhận hay loại bỏ.

4.7. Phải có biện pháp đảm bảo thuốc và nguyên liệu bị loại bỏ không được đưa ra sử dụng. Các sản phẩm này phải được bảo quản tách biệt khỏi các thuốc và nguyên liệu khác trong khi chờ hủy hoặc gửi trả nhà cung cấp.

5. Xuất hàng và vận chuyển

5.1. Cơ sở phải có các quy định và biện pháp bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được phân phối, cấp phát cho các cơ sở đáp ứng quy định của pháp luật.

5.2. Việc xuất và vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được tiến hành sau khi nhận được lệnh xuất hàng. Việc tiếp nhận lệnh xuất hàng và việc xuất hàng phải được ghi chép vào hồ sơ.

5.3. Chỉ được xuất, cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng. Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu trách nhiệm về chất lượng cho phép mới được xuất kho.

5.4. [39] (được bãi bỏ).

5.5. Cơ sở phải tiến hành kiểm soát điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định. Phải lưu hồ sơ theo dõi để rà soát.

5.6. Khi sử dụng đá khô trong dây chuyền lạnh, phải đặc biệt chú ý đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc không tiếp xúc trực tiếp với đá khô, vì có thể gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ví dụ bị đông băng.

5.7. Việc vận chuyển phải đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và điều kiện bảo quản được duy trì.

5.8. Thùng chứa bên ngoài phải cho phép bảo vệ thuốc và nguyên liệu làm thuốc khỏi các tác động từ bên ngoài và được dán nhãn rõ ràng, không tẩy xóa được.

5.9. Việc giao, nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải theo đúng quy định của pháp luật có liên quan

6. Quy trình và hồ sơ tài liệu

Nguyên tắc chung

6.1. Các tài liệu, đặc biệt là các hướng dẫn và quy trình liên quan tới các hoạt động ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phải được soạn thảo, hoàn thiện, rà soát và phân phối một cách cẩn trọng.

6.2. Tiêu đề, bản chất và mục đích của mỗi tài liệu phải được nêu rõ ràng. Nội dung của các tài liệu phải rõ ràng, rành mạch. Các tài liệu này phải được sắp xếp quy củ và dễ kiểm tra.

6.3. Tất cả các tài liệu đều phải được người có trách nhiệm hoàn thiện, phê duyệt, ký và ghi ngày, tháng, năm và không được thay đổi khi chưa được phép.

6.4. Hồ sơ, tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật. Khi có một tài liệu nào đó được sửa chữa thì phải có quy trình để đảm bảo phiên bản cũ đã bị thay thế không bị sử dụng do nhầm lẫn.

6.5. Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải luôn sẵn sàng để phục vụ việc tra cứu, rà soát và phải được bảo quản và lưu trữ bằng các phương tiện bảo đảm chúng không bị sửa chữa, tiêu hủy, gây hư hỏng và/hoặc mất mát.

6.6. Hồ sơ, sổ sách phải có đủ thông tin để tạo điều kiện cho việc truy nguyên nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Các hồ sơ, sổ sách này phải tạo điều kiện cho việc thu hồi một lô sản phẩm bất kỳ, nếu cần, cũng như điều tra các thuốc, nguyên liệu làm thuốc giả hoặc các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có khả năng bị làm giả.

6.7. Trường hợp cơ sở xây dựng và lưu trữ hồ sơ dưới dạng điện tử thì phải có bản sao dự phòng tránh trường hợp sự cố mất dữ liệu.

6.8. Các quy trình, hướng dẫn công việc đã được phê duyệt cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc

Các quy trình

6.9. Phải có các quy trình thao tác chuẩn đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kể cả việc xử lý hàng hết hạn. Các văn bản này phải mô tả đầy đủ quy trình bảo quản, đường đi của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bảo trì bảo dưỡng kho tàng thiết bị dùng trong bảo quản, quy định về việc ghi chép điều kiện bảo quản, an toàn thuốc tại kho và trong quá trình vận chuyển, việc cấp phát, xuất hàng, việc lập hồ sơ, bao gồm cả các bản ghi về đơn đặt hàng của khách hàng, thuốc trả về, quy trình thu hồi và luồng thông tin trong hệ thống tổ chức khi có yêu cầu thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6.10. Phải xây dựng và duy trì các quy trình về việc soạn thảo, rà soát, phê duyệt, sử dụng và kiểm soát những thay đổi của tất cả tài liệu liên quan tới quá trình bảo quản. Phải có sẵn các quy trình liên quan dù chúng là do nội bộ cơ sở xây dựng hay lấy từ nguồn bên ngoài (từ các cơ sở thực hiện dịch vụ một số hoạt động như bảo trì, hiệu chuẩn…).

6.11. Phải có quy trình nhập, xuất hàng, trong đó có cân nhắc đến bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các biện pháp phòng ngừa cần thiết.

6.12. Phải có quy trình đánh giá độ đồng đều điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) đối với kho bảo quản, buồng lạnh, tủ lạnh, xe vận chuyển và các thiết bị, phương tiện khác có liên quan.

6.13. Phải có các quy trình đảm bảo an ninh để đề phòng tình trạng trộm cắp hoặc làm giả sản phẩm tại các cơ sở bảo quản; quy trình hủy các sản phẩm không bán được hoặc không sử dụng được và quy trình về việc lưu trữ hồ sơ.

6.14. Phải có các quy trình để xử lý các thùng chứa hàng bị hư hỏng và/hoặc đổ vỡ, rò rỉ nhằm bảo đảm loại bỏ hoàn toàn các nguy cơ có thể gây tạp nhiễm. Cần đặc biệt lưu ý các thùng hàng chứa các sản phẩm có nguy cơ độc hại.

6.15. Phải có các quy trình để điều tra và xử lý các trường hợp không tuân thủ các yêu cầu bảo quản như sai lệch nhiệt độ.

6.16. Phải có các quy trình về nhận biết, thu thập, đánh mã số, hồi cứu, bảo quản, bảo trì, loại bỏ và tiếp cận đối với tất cả các hồ sơ, tài liệu đang áp dụng.

6.17. Phải có quy trình để bảo đảm an toàn lao động, tài sản, bảo vệ môi trường và tính toàn vẹn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6.18. [40] Phải có quy trình quy định tần suất và phương pháp vệ sinh nhà kho và các khu vực bảo quản; quy trình vệ sinh khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với cơ sở có khu vực lấy mẫu).

6.19. Phải có quy trình quy định về kiểm soát các loài vật gây hại (côn trùng, chuột bọ…). Các chất dùng để diệt các loài vật gây hại phải không có nguy cơ gây ô nhiễm cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Hồ sơ tài liệu

6.20. Phải có hồ sơ ghi chép đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kể cả việc xử lý hàng hết hạn.

6.21. Phải có hồ sơ chi tiết thể hiện tất cả các lần nhận, xuất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; các hồ sơ này phải được sắp xếp theo một hệ thống xác định, thuận lợi cho việc tra cứu, ví dụ: theo số lô nội bộ.

6.22. Hồ sơ cho mỗi chuyến hàng nhập phải tối thiểu bao gồm mô tả về hàng hóa, chất lượng, số lượng, nhà sản xuất, số lô gốc của nhà sản xuất, nhà cung cấp, ngày nhận, số lô nội bộ và hạn dùng.

6.23. Hồ sơ xuất hàng phải bao gồm tối thiểu các thông tin sau đây:

- Ngày, tháng, năm xuất kho;

- Tên và địa chỉ đầy đủ của đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển, số điện thoại và tên của người liên hệ;

- Tên và địa chỉ đầy đủ của đơn vị tiếp nhận;

- Mô tả về thuốc, nguyên liệu làm thuốc (ví dụ: tên, dạng bào chế, hàm lượng, số lô và số lượng);

- Các điều kiện vận chuyển và bảo quản được áp dụng.

6.24. Phải có hồ sơ bằng văn bản viết hoặc điện tử đối với mỗi thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc được bảo quản, trong đó chỉ ra điều kiện bảo quản được khuyến cáo, cảnh báo cần lưu ý và hạn tái kiểm (nếu có). Phải đáp ứng các quy định của pháp luật liên quan đến nhãn và bao bì.

6.25. Có hồ sơ sổ sách riêng đối với trường hợp có bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ- CP ngày 08/5/2017, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 và Thông tư số 20/2017/TT-BYT và văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

Lưu trữ, bảo quản hồ sơ

6.26. Phải tuân thủ quy định pháp luật về thời gian bảo quản hồ sơ. Trường hợp không có quy định, hồ sơ phải được lưu ít nhất cho đến sau thời điểm hết hạn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc cộng thêm 01 (một) năm.

7. Hàng trả về

7.1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi, phải được xử lý theo quy trình đã được phê duyệt và lưu hồ sơ.

7.2. Tất cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về phải được bảo quản trong khu vực biệt trữ và chỉ được đưa trở lại khu bảo quản thường sau khi được sự phê duyệt bởi người có thẩm quyền căn cứ trên các đánh giá thoả đáng về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

7.3. Bất cứ lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nào khi tái cấp phát phải được nhận dạng và ghi hồ sơ.

7.4. Hồ sơ liên quan đến tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị trả về, bị từ chối tiếp nhận và/hoặc bị tiêu hủy phải được lưu giữ trong một khoảng thời gian xác định.

7.5. Tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng phải được xử lý theo quy định của pháp luật.

8. Sản phẩm bị thu hồi

8.1. Phải có quy trình thu hồi từ thị trường một cách kịp thời và hiệu quả đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi phát hiện có lỗi hoặc nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo, và có người được giao trách nhiệm thu hồi. Hệ thống này phải tuân thủ quy định pháp luật. Quy trình này phải được kiểm tra và cập nhật thường xuyên khi cần.

8.2. Tất cả các thuốc, nguyên liệu bị thu hồi phải được bảo quản ở khu vực bảo đảm an ninh, đáp ứng điều kiện bảo quản của hàng hóa và cách ly để chờ các hoạt động xử lý tiếp theo. Đối với những nơi không có điều kiện cách ly sản phẩm bị thu hồi thì sản phẩm đó phải được bao gói an toàn, ghi nhãn rõ ràng và có sổ sách ghi chép phù hợp kèm theo.

8.3. Các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải được duy trì trong suốt quá trình bảo quản và chờ vận chuyển cho đến khi có quyết định cuối cùng về việc xử lý sản phẩm bị nghi ngờ.

8.4. Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách nhiệm đối với việc thu hồi. Các hồ sơ, sổ sách này phải có đầy đủ các thông tin về các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã cấp phát (kể cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xuất khẩu).

9. Tự thanh tra

9.1. Hệ thống chất lượng phải bao gồm hoạt động tự thanh tra. Hoạt động tự thanh tra phải được thực hiện để theo dõi việc triển khai và tuân thủ các nguyên tắc GSP và theo dõi các hành động khắc phục và phòng ngừa, nếu có.

9.2. Việc tự thanh tra phải do người có chuyên môn và có thẩm quyền tiến hành một cách độc lập và chi tiết.

9.3. Kết quả của tất cả các đợt tự thanh tra phải được ghi chép. Biên bản tự thanh tra phải bao gồm tất cả các điểm phát hiện được trong đợt tự thanh tra và các đề xuất về biện pháp khắc phục, nếu có. Cần có chương trình theo dõi một cách hiệu quả. Người quản lý phải đánh giá biên bản tự thanh tra và các hồ sơ về bất kỳ hành động khắc phục nào đã được thực hiện./.

PHỤ LỤC IV

NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Nhân sự

Trình độ, kinh nghiệm

1.1. Cơ sở bảo quản phải có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động liên quan đến xuất nhập, bảo quản, cấp phát thuốc và các hoạt động khác nhằm đảm bảo chất lượng thuốc. Trong đó:

a) Đối với thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, thủ kho phải đáp ứng các quy định sau:

- Phải có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý sổ sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc…).

- Phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học.

c) Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Nhân sự phải đáp ứng quy định tại Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và các quy định khác có liên quan.

1.2. Phải có bản mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm có liên quan cho từng cá nhân, được người đứng đầu cơ sở phê duyệt. Cá nhân phải hiểu, nắm rõ nhiệm vụ và trách nhiệm được giao.

Đào tạo

1.3. Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thao tác, các quy định về vệ sinh, an toàn phù hợp với vị trí công việc.

1.4. Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, đóng gói lại thuốc kiểm soát đặc biệt; thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được đào tạo cụ thể cho hoạt động này.

Yêu cầu khác

1.6. Nhân viên và cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định của pháp luật. Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở không được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc có bao bì hở.

1.7. Nhân viên làm việc trong khu vực bảo quản phải được trang bị và mặc trang phục bảo hộ phù hợp với hoạt động tại kho.

2. Nhà xưởng, trang thiết bị

2.1. Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

2.2. Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc.

Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.

Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và không được có các khe, vết nứt gãy... là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

2.3 Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động sau:

- Tiếp nhận, kiểm nhập thuốc;

- Bảo quản thuốc;

- Bảo quản thuốc yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt;

- Bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảo quản riêng biệt;

- Biệt trữ hàng chờ xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả, hàng nghi ngờ về chất lượng…);

- Chuẩn bị, đóng gói và cấp phát thuốc;

2.4. Các khu vực của kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diện tích và thể tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa theo các chủng loại thuốc khác nhau; phân cách theo từng loại và từng lô thuốc, đảm bảo không khí được lưu thông đều.

2.5. Phải trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (ví dụ: quạt thông gió, điều hòa không khí, nhiệt kế, xe nâng, ẩm kế, phòng lạnh, tủ lạnh, chỉ thị nhiệt độ vaccin, chỉ thị đông băng điện tử (Freeze tag)…). Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác. Các thiết bị đo phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định của pháp luật về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo.

2.6. Phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn…) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ).

2.7. Kho phải được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho. Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc.

2.8. Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.

2.9. Phải có đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy, bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy.

2.10. Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).

2.11. Có nội quy quy định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.

3. Bảo quản thuốc

3.1. Thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng và theo đúng quy định của pháp luật. Các lô thuốc phải được cấp phát theo nguyên tắc “Hết hạn trước xuất trước” (FEFO- First Expires First Out) hoặc nguyên tắc “Nhập trước xuất trước (FIFO- First In First Out).

3.2. Thuốc phải sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà. Các bao, thùng thuốc có thể xếp chồng lên nhau nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao bì, thùng thuốc bên dưới.

3.3. Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không sử dụng bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.

3.4 Các khu vực giao, nhận hàng phải đảm bảo bảo vệ thuốc tránh khỏi tác động trực tiếp của thời tiết.

3.5. Phải có biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định tại Thông tư 20/2017/TT-BYT và quy định sau:

a) Khu vực bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt phải có biển thể hiện rõ từng loại thuốc kiểm soát đặc biệt tương ứng.

b) Thuốc độc làm thuốc phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ trong quá trình vận chuyển.

3.6. Việc bảo quản thuốc có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.

3.7. Các thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc khác.

3.8. Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, trong buồng kín hoặc trong phòng tối.

3.10. Phải bố trí biện pháp cách ly vật lý giữa các khu vực biệt trữ trong kho. Các thuốc được biệt trữ ở các khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng đối với từng tình trạng biệt trữ và chỉ những người được giao nhiệm vụ mới được phép tiếp cận khu vực này.

3.11. Phải chuyển các thuốc bị vỡ, hỏng ra khỏi kho bảo quản và để tách riêng.

Phải thu dọn các sản phẩm bị đổ vỡ, rò rỉ càng sớm càng tốt để tránh khả năng gây ô nhiễm, nhiễm chéo và gây nguy hại tới sản phẩm khác hoặc nhân viên làm việc tại khu vực đó. Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý các tình huống này.

Điều kiện bảo quản

3.12. Các điều kiện bảo quản thuốc phải tuân thủ theo đúng thông tin trên nhãn đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định.

3.14. Hướng dẫn đối với các điều kiện bảo quản:

a) Bảo quản điều kiện thường:

Bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15 - 30°C. Trong điều kiện thời tiết khắc nghiệt, tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không vượt quá 32°C và độ ẩm không vượt quá 80%. Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.

Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường.

b) Điều kiện bảo quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản khác với bảo quản ở điều kiện thường.

c) Hướng dẫn về điều kiện bảo quản cụ thể:

3.15. Các điều kiện bảo quản được kiểm tra vào những thời điểm phù hợp đã định trước (tối thiểu 2 lần/trong ngày). Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu hồ sơ. Hồ sơ ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu.

3.16. Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản khi bảo quản và trong quá trình vận chuyển phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho.

3.17. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải bảo quản tại kho/tủ riêng đáp ứng quy định tại Điều 4 của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng tâm thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc phải có kho/tủ riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng quy định tại Điều 4 của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ thuốc độc trong quá trình cấp phát.

3.18. Thuốc yêu cầu điều kiện bảo quản có kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng (vắc xin, thuốc có yêu cầu bảo quản lạnh, âm sâu…) phải được bảo quản ở kho lạnh hoặc tủ lạnh có thể tích phù hợp. Kho lạnh hoặc tủ lạnh phải đảm bảo có nhiệt độ đồng nhất trong giới hạn bảo quản cho phép. Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng nhất nhiệt độ trong kho/tủ lạnh; trong đó phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả năng tự động ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong khoảng thời gian 01 giờ, tùy theo mùa).

Phải có các điều kiện, phương tiện phát hiện và cảnh báo (như chuông, đèn…) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm).

3.19. Việc đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho phải được tiến hành theo nguyên tắc được ghi tại Hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới về đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của kho bảo quản (Temperature mapping of storage areas). Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản.

3.20. Việc sắp xếp vắc xin được thực hiện theo quy định tại tài liệu Hướng dẫn bảo quản vắc xin ban hành kèm theo Quyết định số 1730/QĐ-BYT ngày 16/5/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc bảo quản vắc xin.

Kiểm soát và luân chuyển hàng

3.21. Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc trong kho để kiểm soát hạn dùng và đối chiếu so sánh thuốc hiện còn và lượng thuốc còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc. Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô thuốc được sử dụng hết.

3.22. Tất cả các sai lệch, thất thoát khi đối chiếu số lượng thuốc lưu kho phải được điều tra theo quy trình cụ thể để xác định nguyên nhân (do nhầm lẫn, do xuất nhập chưa đúng, do trộm cắp thuốc…). Sổ sách ghi chép về các cuộc điều tra này phải được lưu giữ.

3.23. Không được cấp phát các thuốc có bao bì bị hư hại, không còn nguyên vẹn, mất nhãn hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng, hoặc có nghi ngờ về chất lượng. Trường hợp này, thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá. Mọi hành động tiến hành phải được ghi chép lại.

4. Nhập hàng

4.1. Cơ sở phải có quy định và biện pháp để đảm bảo thuốc chỉ được mua từ các cơ sở cung cấp đáp ứng quy định của pháp luật và thuốc phải được cấp phép lưu hành, sử dụng.

4.2. Khi nhận thuốc, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra so với lệnh/đơn mua hàng, phải xác nhận tình trạng vật lý của từng thùng hàng, ví dụ: thông tin trên nhãn, số lô, loại thuốc và số lượng. Mỗi chuyến hàng phải được kiểm tra về tính đồng nhất (về ngoại quan) của các thùng thuốc theo từng lô thuốc.

4.3. Mỗi thùng thuốc phải được kiểm tra cẩn thận về khả năng bị nhiễm bẩn, tạp nhiễm, nhầm lẫn, bị can thiệp, bị hư hỏng và phải thực hiện việc cách ly để tiếp tục điều tra nếu có nghi ngờ về các khả năng này. Thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá. Các hành động này phải được ghi chép lại.

Tất cả các thùng thuốc bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các thuốc khác.

4.4. Phải có các quy định và biện pháp đảm bảo thuốc bị loại bỏ không được đưa ra sử dụng. Các sản phẩm này phải được bảo quản tách biệt khỏi các thuốc khác trong khi chờ hủy hoặc gửi trả nhà cung cấp.

5. Cấp phát

5.2. Chỉ được xuất kho, cấp phát các thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng.

5.3. Các thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu trách nhiệm về chất lượng cho phép mới được xuất kho.

6. Hồ sơ tài liệu

6.1. Phải có các quy trình thao tác chuẩn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép đối với tất cả các hoạt động kho, tối thiểu phải có các quy trình sau đây:

- Quy trình nhập thuốc và kiểm tra thuốc nhập kho;

- Quy trình bảo quản thuốc trong kho;

- Quy trình kiểm tra, theo dõi chất lượng thuốc trong kho;

- Quy trình vệ sinh kho;

- Quy trình kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị bảo quản;

- Quy trình kiểm soát mối, mọt, côn trùng, các loài gặm nhấm trong kho;

- Quy trình xử lý thuốc bị hư hỏng, đổ vỡ;

- Quy trình theo dõi, ghi chép điều kiện bảo quản;

- Quy trình cấp phát;

- Quy trình tiếp nhận và xử lý thuốc trả về;

- Quy trình biệt trữ;

- Quy trình định kỳ đối chiếu thuốc trong kho.

6.2. Tất cả tài liệu, quy trình phải có nội dung rõ ràng, rành mạch, dễ hiểu, dễ thực hiện và phải được phê duyệt bởi người có thẩm quyền. Hồ sơ, tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật.

6.3. Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải lưu giữ để phục vụ việc tra cứu thuận lợi, có biện pháp đảm bảo số liệu không bị sử dụng, tiêu hủy, gây hư hỏng và/hoặc mất mát, sửa chữa một cách bất hợp pháp.

6.4. Phải tuân thủ quy định pháp luật về thời gian bảo quản hồ sơ. Trường hợp không có quy định, hồ sơ phải được lưu trữ tối thiểu thêm 01 (một) năm kể từ thời điểm hết hạn của lô thuốc.

6.5. Hồ sơ tài liệu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất; thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng tâm thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, thuốc trong danh mục bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo đúng quy định tại các văn bản quy phạm có liên quan.

6.6. Khuyến khích sử dụng máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc bằng phần mềm. Kết nối thông tin hoạt động nhập, cấp phát thuốc; thông tin về chất lượng thuốc từ nhà sản xuất đến bệnh nhân, cũng như việc cung cấp thông tin cho cơ quan quản lý khi được yêu cầu.

7. Thuốc trả về, thuốc bị thu hồi

7.1. Thuốc trả về phải được bảo quản tại khu riêng và dán nhãn để phân biệt. Chỉ được cấp phát quay trở lại sau khi được xem xét, đánh giá về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

7.2. Thuốc trả về sau khi được đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng phải được xử lý theo quy định.

7.3. Đối với thuốc bị thu hồi theo thông báo của cơ quan quản lý, nhà sản xuất, nhà cung cấp phải ngừng cấp phát, cách ly và bảo quản ở khu vực biệt trữ, có dán nhãn phân biệt. Phải duy trì các điều kiện bảo quản cho đến khi trả lại nhà cung cấp hoặc có quyết định cuối cùng về việc xử lý.

8. Tự thanh tra

8.1. Việc tự thanh tra phải do người có chuyên môn và có thẩm quyền tiến hành một cách độc lập và chi tiết.

8.2. Kết quả của tất cả các đợt tự thanh tra phải được ghi chép. Biên bản tự thanh tra phải bao gồm tất cả các điểm phát hiện được trong đợt tự thanh tra và các đề xuất về biện pháp khắc phục, nếu có. Cần có chương trình theo dõi một cách hiệu quả. Người quản lý phải đánh giá biên bản tự thanh tra và các hồ sơ về bất kỳ hành động khắc phục nào đã được thực hiện.

PHỤ LỤC V

PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ TỒN TẠI VÀ ĐÁNH GIÁ MỨC ĐỘ TUÂN THỦ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Phân loại mức độ tồn tại

1) Tồn tại nghiêm trọng: là những sai lệch so với tiêu chuẩn GSP dẫn đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả và gây nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng của người sử dụng hoặc của cộng đồng; hoặc là sự kết hợp của một số tồn tại nặng cho thấy một thiếu sót nghiêm trọng của hệ thống. Nó bao gồm cả những phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu.

2) Tồn tại nặng: là tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc bảo quản sản phẩm, nguyên liệu không tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản của nhà sản xuất, hoặc liên quan tới một sai lệch lớn so với các quy định của GSP hoặc điều kiện bảo quản; hoặc liên quan tới việc không tuân thủ các quy trình bảo quản hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trách nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như một tồn tại nặng.

3) Tồn tại nhẹ: là những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với tiêu chuẩn GSP.

II. Đánh giá mức độ tuân thủ GSP

1) Mức độ 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng.

2) Mức độ 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và có tồn tại nặng.

3) Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại nghiêm trọng.

PHỤ LỤC VI

HỒ SƠ TỔNG THỂ CỦA CƠ SỞ BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Tổng quan về Hồ sơ tổng thể của cơ sở

II. Nội dung hồ sơ tổng thể

1. Thông tin chung về cơ sở

2. Hệ thống quản lý chất lượng

3. Nhân sự

4. Nhà xưởng và thiết bị

5. Hồ sơ tài liệu

6. Bảo quản

7. Xử lý khiếu nại, sản phẩm không đạt yêu cầu và thu hồi sản phẩm

8. Tự thanh tra

I - TỔNG QUAN VỀ HỒ SƠ TỔNG THỂ CỦA CƠ SỞ

Hồ sơ tổng thể (Site master file - SMF) của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là tài liệu do cơ sở bảo quản soạn thảo, bao gồm thông tin cụ thể về chính sách quản lý chất lượng và các hoạt động bảo quản, kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các hoạt động khác có liên quan được thực hiện tại cơ sở.

Khi nộp lên cơ quan quản lý, SMF phải cung cấp thông tin rõ ràng về các hoạt động bảo quản của cơ sở để phục vụ cho nhiệm vụ quản lý nói chung cũng như quá trình lên kế hoạch và kiểm tra GSP một cách hiệu quả.

Một tài liệu SMF phải bao gồm đầy đủ thông tin, nhưng tốt nhất, không nên vượt quá 25-30 trang kể cả phần phụ lục kèm theo. Nên chú trọng vào các thông tin tổng quan, bản vẽ tổng thể và sơ đồ bố cục của cơ sở hơn là các nội dung mô tả bằng lời. SMF bao gồm cả các phụ lục phải được thiết kế để có thể đọc được rõ ràng khi in trên khổ giấy A4.

Hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản là một phần của hệ thống hồ sơ tài liệu thuộc hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở và cần phải được cập nhật thường xuyên. Tài liệu này phải được ghi chú rõ ràng số phiên bản, ngày hiệu lực và ngày được xem xét. SMF phải là tài liệu được xem xét định kỳ để đảm bảo thông tin cập nhật và mang tính đại diện cho các hoạt động hiện hành của cơ sở. Mỗi phụ lục có thể có ngày hiệu lực riêng để cho phép quá trình cập nhật một cách độc lập.

Lịch sử cập nhật, sửa đổi của SMF được coi là một phần của SMF, trong đó ghi tóm tắt các thay đổi của nội dung SMF và các phụ lục, đi kèm với thời gian thay đổi, lý do thay đổi.

II. NỘI DUNG HỒ SƠ TỔNG THỂ

1. Thông tin chung về cơ sở

1.1. Thông tin liên hệ của cơ sở

- Tên và địa chỉ chính thức của cơ sở;

- Tên và địa chỉ chi tiết của nhà kho nơi bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

- Thông tin liên lạc của cơ sở, bao gồm cả điện thoại trực 24/24 của người có trách nhiệm trong trường hợp thuốc có vi phạm hoặc phải thu hồi;

- Các thông tin định vị khác (nếu có): Tọa độ GPS, mã vùng bưu chính…

1.2. Hoạt động được cấp phép của cơ sở

- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền cấp (Phụ lục I).

- Mô tả tóm tắt các hoạt động nhập khẩu, xuất khẩu, bảo quản và các hoạt động khác đã được cho phép bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền, bao gồm cả các hoạt động đã được cơ quan quản lý nước ngoài đánh giá, với thông tin về phạm vi chưa được ghi rõ trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược[41].

- Các loại sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản tại địa điểm (liệt kê tại Phụ lục II) mà chưa được ghi rõ trong Phụ lục I.

- Danh mục các đợt kiểm tra GSP được tiến hành tại địa điểm trong thời gian 5 năm vừa qua, bao gồm thông tin về ngày tháng, tên của cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra. Bản sao của Giấy chứng nhận GSP hiện hành (Phụ lục III), nếu có.

1.3. Các hoạt động khác được thực hiện tại cơ sở

- Mô tả các hoạt động bảo quản các sản phẩm không phải là thuốc tại địa điểm, nếu có.

2. Hệ thống quản lý chất lượng

2.1. Hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở

- Mô tả tóm tắt hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở, tiêu chuẩn áp dụng;

- Trách nhiệm liên quan đến việc duy trì hệ thống chất lượng, bao gồm cả việc quản lý cao cấp;

- Thông tin về các hoạt động đã được đánh giá chứng nhận, bao gồm ngày tháng và nội dung chứng nhận, tên của cơ sở cấp chứng nhận.

2.2. Quản lý các nhà cung cấp và các cơ sở hợp đồng

- Tóm tắt về cơ sở cung cấp/ hiểu biết về chuỗi cung cấp và chương trình đánh giá bên ngoài;

- Tóm tắt về hệ thống đánh giá cơ sở hợp đồng và các nhà cung cấp quan trọng khác;

- Tóm tắt về việc chia sẻ trách nhiệm giữa người hợp đồng và người nhận hợp đồng trong việc tuân thủ các quy định về đảm bảo chất lượng.

2.3. Quản lý nguy cơ về chất lượng

- Mô tả tóm tắt về phương pháp quản lý nguy cơ về chất lượng (QRM) được sử dụng tại cơ sở;

- Mục đích của QRM, bao gồm các mô tả ngắn gọn về bất kỳ hoạt động nào được thực hiện ở mức độ toàn bộ công ty/tập đoàn và hoạt động được thực hiện tại địa điểm /cơ sở. Bất cứ việc áp dụng hệ thống QRM để đánh giá sự liên tục của việc cung ứng cũng cần được chỉ rõ.

3. Nhân sự

- Sơ đồ nhân sự cần thể hiện sự sắp xếp nhân sự trong hệ thống quản lý chất lượng, các vị trí chịu trách nhiệm chính, bao gồm sự quản lý cấp cao và các nhân sự được đào tạo/ được ủy quyền;

- Số lượng nhân sự tham gia vào quá trình quản lý, bảo quản.

4. Nhà xưởng và thiết bị

4.1. Nhà xưởng

- Mô tả ngắn gọn về cơ sở: Diện tích cơ sở/khu vực bảo quản và danh sách các tòa nhà trong phạm vi cơ sở. Nếu các nhóm thuốc, nguyên liệu được phân chia bảo quản tại các tòa nhà riêng biệt trong cùng địa chỉ cơ sở thì thông tin về các tòa nhà này phải được thể hiện cùng với thông tin nhận dạng nhóm thuốc, nguyên liệu tương ứng (nếu chưa được nhận dạng như tại mục 1.1);

- Thông tin mô tả đơn giản về các khu vực bảo quản (không yêu cầu cần phải có các bản vẽ thiết kế hoặc bản vẽ kĩ thuật);

- Bản vẽ bố cục tại kho và các khu vực bảo quản, với các khu vực biệt trữ và xử lý các chất có độc tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy cảm (nếu có);

- Mô tả ngắn gọn về các điều kiện bảo quản cụ thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể hiện trên các bản vẽ.

4.1.1. Mô tả tóm tắt về hệ thống điều hòa không khí

- Mô tả các nguyên tắc và bố trí hệ thống xử lý không khí, nhiệt độ, độ ẩm, tỷ lệ khí hồi (%).

4.1.2. Mô tả tóm tắt các hệ thống phụ trợ khác

4.2. Thiết bị

4.2.1. Thiết bị chính

Liệt kê danh mục các thiết bị chính được xác định như tại Phụ lục VIII.

4.2.2. Vệ sinh thiết bị

Mô tả ngắn gọn về các biện pháp vệ sinh, điều kiện vệ sinh (ví dụ tài liệu về hướng dẫn vệ sinh, làm sạch tại chỗ...).

4.2.3. Hệ thống máy tính

5. Hồ sơ tài liệu

- Mô tả về hệ thống hồ sơ tài liệu tại cơ sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng);

- Khi các tài liệu và hồ sơ được bảo quản hoặc lưu trữ bên ngoài cơ sở: Danh mục các loại tài liệu/hồ sơ; tên và địa chỉ của cơ sở lưu trữ thông tin, và tính toán khoảng thời gian cần thiết để truy xuất thông tin từ những hồ sơ tài liệu bên ngoài đó.

6. Bảo quản

6.1. Các sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản

Có thể tham chiếu đến các Phụ lục I và Phụ lục II.

- Các dạng sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản tại cơ sở.

- Các hoạt chất có độc tính cao hoặc hoạt chất nguy hiểm được bảo quản (chẳng hạn các hoạt chất có dược tính mạnh và/hoặc hoạt chất nhạy cảm);

6.2. Thẩm định, hiệu chuẩn

- Mô tả ngắn gọn về chính sách thực hiện thẩm định độ đồng đều nhiệt độ, độ ẩm; hiệu chuẩn các thiết bị đo, theo dõi, giám sát nhiệt độ, độ ẩm.

7. Xử lý khiếu nại, sản phẩm không đạt yêu cầu và thu hồi sản phẩm

7.1. Xử lý khiếu nại

Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý các khiếu nại.

7.2. Xử lý các sản phẩm không đạt yêu cầu

Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý các sản phẩm không đạt yêu cầu.

7.3. Thu hồi sản phẩm

Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý việc thu hồi sản phẩm.

8. Tự thanh tra

Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở, trong đó tập trung vào các lĩnh vực được giám sát trong quá trình thanh tra theo kế hoạch, các quy định và hoạt động theo dõi sau thanh tra.

Phụ lục I: Bản sao Giấy phép hoạt động.

Phụ lục II: Danh sách các loại sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản.

Phụ lục III: Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại)

Phụ lục IV: Danh sách các cơ sở hợp đồng (bao gồm địa chỉ, thông tin liên lạc cho các hoạt động bên ngoài).

Phụ lục V: Sơ đồ tổ chức.

Phụ lục VI: Bản vẽ sơ đồ khu vực bảo quản.

Phụ lục VII: Sơ đồ nguyên lý gió của hệ thống điều hòa không khí trung tâm.

Phụ lục VIII: Danh sách thiết bị.

PHỤ LỤC VII

BIỂU MẪU VĂN BẢN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01^[42]

THÔNG BÁO ĐÁP ỨNG
THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: …

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………

Địa chỉ kho bảo quản: …………………………………………………………

Điện thoại: …………………. Email: ………………………

Người liên hệ: ……………… Chức danh: ………………...

Điện thoại: …………………. Email: ………………………

Cơ sở chúng tôi đã được thành lập theo các văn bản sau……, Cơ sở có bao gồm phạm vi hoạt động bảo quản bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể như sau: …………………………

Thực hiện quy định tại Luật dược; Thông tư số 36/2018/TT-BYT 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 sửa đổi, bổ sung Thông tư số 02/2018/TTBYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin thông báo đáp ứng tiêu chuẩn GSP đối với phạm vi bảo quản thuốc trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi nêu trên.

Chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan.

_____________________

^[42] Mẫu này được thay thế theo quy định tại điểm a khoản 8 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

Mẫu số 02

BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN VÀ DUY TRÌ NGUYÊN TẮC
THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ BẢO QUẢN

- Tên của công ty: ………………………………………………………………

- Địa chỉ văn phòng: …………………………………………………………….

Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ……………………

- Địa chỉ cơ sở được kiểm tra: …………………………………………………..

Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ……………………

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư: ……..

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ………

- Người đại diện pháp luật: ……………………………………………………..

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: …………………………………………

Chứng chỉ hành nghề số : ……………………………………………………..

Phạm vi: ……………………………………………………………………….

Cấp ngày: ………………………… Tại: ………………………………….

II. BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG VÀ DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GSP

Thực hiện Thông tư số ....../2018/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các tài liệu cập nhật, trong 3 năm qua, kể từ lần đánh giá GSP ngày ………, cơ sở chúng tôi đã nghiêm túc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP và liên tục duy trì việc đáp ứng GSP đối với các hoạt động bảo quản trong phạm vi chứng nhận của mình. Cụ thể như sau:

1. Nhân sự và đào tạo

1.1. Số lượng và trình độ nhân sự

1.2. Hoạt động đào tạo

Số đợt đào tạo trong từng năm về lĩnh vực GSP và các vấn đề liên quan.

2. Bảo quản

2.1. Hoạt động bảo quản:

Số lô sản phẩm thực hiện bảo quản theo từng năm, phân theo các nhóm sản phẩm trong phạm vi chứng nhận: (làm thành phụ lục riêng)

*Ghi chú: Ghi rõ từng nhóm thuốc kiểm soát đặc biệt (ghi dưới dạng chữ viết tắt)

2.2. Hoạt động gia công:

Số lô thực hiện gia công dán nhãn phụ qua các năm.

3. Quản lý chất lượng

3.1. Các lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng:

3.2. Các lô sản phẩm bị khiếu nại, trả về:

4. Tự thanh tra

Số đợt tự thanh tra đã tiến hành qua các năm.

Số đợt thanh tra được tiến hành bởi các cơ quan quản lý khác tại cơ sở.

5. Thay đổi (nếu có)

51. Nhà xưởng, hệ thống phụ trợ:

- Xây dựng, bố trí nhà kho;

- Công năng/mục đích sử dụng của các phòng/khu vực bảo quản;

- Hệ thống phụ trợ cho hoạt động bảo quản.

Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái thẩm định, thay đổi quy trình, đào tạo lại…).

5.2. Nhân sự:

Các thay đổi về nhân sự chủ chốt.

5.3. Thiết bị:

Các thay đổi (nếu có) về số lượng, chủng loại, vị trí lắp đặt, mục đích sử dụng, hệ thống phụ trợ (làm mát, xử lý khí cấp, xử lý khí thải…) của các thiết bị phục vụ cho hoạt động bảo quản;

Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái thẩm định, thay đổi quy trình, đào tạo lại…).

6. Phụ lục đính kèm

Để cung cấp thông tin một cách đầy đủ, chi tiết, cập nhật về điều kiện hiện tại của cơ sở, chúng tôi xin gửi kèm theo báo cáo này Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở.

III. KẾT LUẬN

Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác và trung thực của chúng.

Chúng tôi đồng ý và sẵn sàng để Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành đánh giá tại cơ sở về việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP trong phạm vi chứng nhận mà chúng tôi đã được cấp.

Mẫu số 03

BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ
“THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” (GSP)

● Tên cơ sở được đánh giá:

● Địa chỉ cơ sở được đánh giá:

● Phạm vi đánh giá:

● Hình thức đánh giá:

● Thời gian đánh giá:

I. THÀNH PHẦN ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

II. CÁN BỘ CỦA CƠ SỞ THAM GIA TIẾP ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

III. Ý KIẾN CHƯA THỐNG NHẤT GIỮA CƠ SỞ VÀ ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………

Mẫu số 04

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ
THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GSP)

I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ

- Tên của cơ sở: ...

- Địa chỉ cơ sở được đánh giá: …

- Điện thoại: …

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số/Giấy chứng nhận đầu tư số: …

- Người đại diện pháp luật: ...

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ...

II. THÔNG TIN CHUNG CỦA ĐỢT ĐÁNH GIÁ

- Thời gian đánh giá: ….

- Thời gian đánh giá trước gần nhất: …

- Hình thức đánh giá: …

- Phạm vi đánh giá: …

III. THÔNG TIN VỀ ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

- Quyết định thành lập Đoàn đánh giá: …

- Thành phần Đoàn đánh giá gồm: …

IV. ĐÁNH GIÁ THỰC TẾ

1. Tổ chức và quản lý

2. Nhân sự

3. Hệ thống chất lượng

4. Nhà xưởng, trang thiết bị

5. Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

6. Nhập hàng

7. Xuất hàng và vận chuyển

8. Quy trình và hồ sơ tài liệu

9. Hàng trả về

10. Sản phẩm bị thu hồi

11. Tự thanh tra

V. DANH MỤC CÁC TỒN TẠI

Tham chiếu: …

VI. KẾT LUẬN CỦA ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

Mẫu số 05 ^[43]

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GSP)
CERTIFICATE OF GOOD STORAGE PRACTICE COMPLIANCE

Phần 1/ Part 1:

Căn cứ quy định tại Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc,

Pursuant to the Circular number 36/2018/TT-BYT dated 22/11/2018 by Ministry of Health on Good Storage Practice for medicinal products and materials (GSP),

Căn cứ đề nghị của Công ty …………….. tại Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ngày ……… (loại hình: Cơ sở……………… ) và các tài liệu kèm theo;

Based on the request of …………… in the Application form dated , for the Certificate of Eligibility for Pharmaceutical Business (type: …………) and the attached documents;

Cục Quản lý Dược chứng nhận:
The Drug Administration of Vietnam certifies the following:

Đã được đánh giá theo quy định liên quan đến việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với các quy định tại Điều 33 Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016, Điều 21 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP), Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Has been inspected in connection with the issuance of Pharmaceutical business license and in accordance with the national regulations at Article 33 of Pharmaceutical Law nº 105/2016/QH13 dated 06/04/2016, Article 21 of Decree nº 163/2025/NĐ-CP dated 29/6 /2025 of the Government, detailing some Articles and measures to implement the Pharmaceutical Law, Circular nº 36/2018/TT-BYT dated 22/11/2018 of the Ministry of Health on Good Storage Practice for medicinal products and materials (GSP), Circular No. 11/2025/TT-BYT dated 16/5/2025 amending and supplementing a number of articles of Circular No. 02/2018/TT-BYT dated January 22, 2018 of the Minister of Health on Good Pharmacy Practices (GPP), Circular No. 03/2018/TT-BYT dated February 9, 2018 of the Minister of Health on Good Distribution Practices for medicinal products and materials (GDP) and Circular number 36/2018/TT-BYT dated 22/11/2018 of the Ministry of Health on Good Storage Practice for medicinal products and materials (GSP).

Căn cứ kết quả đánh giá cơ sở bảo quản được thực hiện ngày , cơ sở bảo quản nêu trên được công nhận đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) theo quy định tại Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Việt Nam, phù hợp với hướng dẫn GSP của Tổ chức Y tế thế giới.

From the knowledge gained during inspection of this establisment, which was conducted on ………, it is considered that it complies with the requirements of Good Storage Practice for medicinal products and medicinal materials laid down in Circular nº 36/2018/TT-BYT dated 22/11/2018 by Vietnam Ministry of Health, which is harmonized with the requirements of GSP guideline of World Health Organization.

Giấy chứng nhận này thể hiện tình trạng tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản tại thời điểm đánh giá nêu trên và có hiệu lực không quá 3 năm kể từ ngày đánh giá. Tuy nhiên, căn cứ theo nguyên tắc quản lý rủi ro, thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận có thể được rút ngắn hoặc kéo dài và sẽ được ghi tại mục Những nội dung hạn chế hoặc làm rõ.

This certificate reflects the status of the warehousing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity maybe reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field.

Giấy chứng nhận chỉ có hiệu lực khi thể hiện đầy đủ các trang và bao gồm cả Phần 1 và Phần 2.

This certificate is valid only when presented with all pages and both Part1 and Part 2.

Tính xác thực của Giấy chứng nhận này có thể được xác nhận thông qua nội dung đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Nếu không có, hãy liên hệ với Cục Quản lý Dược để được làm rõ.

The authenticity of this certificate may be verified in the website of the Drug Administration of Vietnam. If it does not appear, please contact the Drug Administration of Vietnam.

Phần 2 / Part 2 :

Nội dung hạn chế hoặc làm rõ liên quan đến phạm vi chứng nhận:

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate:

1. Hoạt động bảo quản thuốc: áp dụng cho loại hình cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc/ cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc.

1. Storage operations of medicinal products: applicable to the exporting and importing establishment of medicinal products/ Establishment providing storage service of medicinal products

2. Hoạt động bảo quản nguyên liệu làm thuốc: áp dụng cho loại hình cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc/ cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản nguyên liệu làm thuốc.

2. Storage operations of medicinal materials: applicable to the exporting and importing establishment of medicinal materials/ Establishment providing storage service of medicinal materials

……………………………………………………………………… ⁽¹⁾

Giấy chứng nhận này thay thế cho Giấy chứng nhận số ……/GCN-QLD ngày ……. Giấy chứng nhận số ……/GCN-QLD ngày…….. không còn hiệu lực

This certificate replaces the certificate No. ……/GCN-QLD dated………. The certificate No. ………/GCN-QLD dated……….. is no longer in effect. ⁽²⁾

⁽¹⁾ Đối với cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài bổ sung thêm: “Giấy chứng nhận đáp ứng “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GSP) là cơ sở để xem xét Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, không áp dụng với phạm vi kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

The Certificate of Good Storage Practices (GSP) is a basis for considering the issuance of Certificate of Satisfaction of Conditions for Pharmaceutical Business with the scope of import and export of pharmaceutical, not applicable to the scope of medicinal products, medicinal materials storage service.”.

⁽²⁾ Áp dụng cho trường hợp có thay thế Giấy chứng nhận GSP.

_____________________

⁴³ Mẫu này được thay thế theo quy định tại điểm b khoản 8 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

Mẫu số 06

BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ
THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………

Địa chỉ kho bảo quản: ……………………………………………………………

Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ………………………

Người liên hệ: ………………………………… Chức danh: ………………

Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ………………………

Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ……………………, năm sinh: ………

Số Chứng chỉ hành nghề dược: ………………….………………………………

Nơi cấp ……………………; năm cấp ………, có giá trị đến ……… (nếu có)

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ……… với loại hình và phạm vi kinh doanh:

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………

Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………

Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng).

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Cục Quản lý Dược (hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét, đánh giá việc đáp ứng GSP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.

Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây:

1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GSP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại);

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);

3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.

Mẫu số 07:^[44] Thông báo về hoạt động bán thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

THÔNG BÁO

Về hoạt động bán thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử

Kính gửi: ...........

Tên cơ sở .…………….…………………….…………………………………

Hoạt động bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: ☐

Hoạt động bán lẻ thuốc: ☐

Địa chỉ: .……………………….…………….………………………………

1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt ⁽¹⁾: ☐

Giấy chứng nhận thực hành ........ tốt số: ……………… do cấp ngày ……………….

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ⁽²⁾: ☐

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số:.……………. do cấp ngày ......

3. Thông báo về việc kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử:

a) Cơ sở thiết lập website/ứng dụng/nền tảng số thương mại điện tử có chức năng đặt hàng trực tuyến…………… ⁽³⁾ đã hoàn tất thủ tục với cơ quan quản lý nhà nước về thương mại điện tử.

b) Cơ sở đang kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử trên sàn giao dịch thương mại điện tử/ nền tảng số trung gian thương mại điện tử………………….  ⁽⁴⁾

4. Thời điểm dự kiến bán thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử: ......................................

Cơ sở cam kết đã thực hiện đầy đủ các quy định của pháp luật về kinh doanh thương mại điện tử.

Ghi chú:

(1) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.

(2) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.

(3) Ghi rõ tên website/ ứng dụng/ nền tảng số thương mại điện tử bán hàng.

(4) Ghi rõ tên sàn giao dịch thương mại điện tử/ nền tảng số trung gian thương mại điện tử.

_____________________

⁴⁴ Biểu mẫu này được bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

Mẫu số 08:^[45] Thông báo chấm dứt hoạt động bán thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

THÔNG BÁO

Chấm dứt hoạt động bán thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử

Kính gửi: ….......

Tên cơ sở .…………….…………………….……………………………

Hoạt động bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: ☐

Hoạt động bán lẻ thuốc: ☐

Địa chỉ: .……………………….…………….………………………………

1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt ⁽¹⁾: ☐

Giấy chứng nhận thực hành ........ tốt số: ……………… do cấp ngày ……………….

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ⁽²⁾: ☐

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số:.……………. do cấp ngày ......

3. Cơ sở xin thông báo chấm dứt hoạt động bán thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử đối với:………………………. ⁽³⁾ kể từ: .....................................

Cơ sở cam kết đã thực hiện đầy đủ các quy định của pháp luật về kinh doanh thương mại điện tử.

Ghi chú:

(1) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.

(2) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.

(3) Ghi rõ tên website/ứng dụng/nền tảng số thương mại điện tử.

_______________________

^[45] Biểu mẫu này được bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 8 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[1] Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2021 có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 22 tháng 6 năm 2015 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 18 tháng 6 năm 2020;

Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Luật phòng, chống tác hại của thuốc lá ngày 18 tháng 6 năm 2012;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương;

Căn cứ Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;

Căn cứ Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;

Căn cứ Nghị định số 34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.”.

Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025 có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”

[2] Cụm từ “Cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan được giao quản lý về tiêm chủng cấp xã” theo quy định tại điểm b khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[3] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[4] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[5] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[6] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 7 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2021.

[7] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[8] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[9] Cụm từ “Cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan được giao quản lý về tiêm chủng cấp xã” theo quy định tại điểm b khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[10] Cụm từ “Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh” theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025; cụm từ “(sau đây được gọi tắt là Sở Y tế)” được bãi bỏ theo quy định tại điểm d khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[11] Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh” theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[12] Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh” theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[13] Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh” theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[14] Cụm từ “Cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan được giao quản lý về tiêm chủng cấp xã” theo quy định tại điểm b khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[15] Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh” theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[16] Điều 3 của Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 quy định như sau:

“Điều 3. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng 02 năm 2021.

2. Riêng các quy định tại các khoản 5, 6, 7, 8 và 11 Điều 1 Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.

3. Các quy định liên quan đến nộp hồ sơ, tài liệu và tra cứu trực tuyến được áp dụng trong giai đoạn dịch Covid - 19 cho đến thời điểm Bộ Y tế xem xét, điều chỉnh phù hợp với yêu cầu thực tiễn.”

Điều 5 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 quy định như sau:

“Điều 5. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2025.

2. Các quy định về việc cơ sở kinh doanh dược liên thông và cập nhật đầy đủ dữ liệu với hệ thống thông tin về dược theo hướng dẫn của Bộ Y tế thực hiện từ ngày 01 tháng 01 năm 2026”.

[17] Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh” theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[18] Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh” theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[19] Điều 4 của Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 quy định như sau:

“Điều 4. Quy định chuyển tiếp

1. Các hồ sơ đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.

2. Các quy định về công bố thông tin, cập nhật, khai báo và báo cáo theo hình thức trực tuyến tại Thông tư này được áp dụng theo triển khai của cơ quan nhà nước có thẩm quyền”.

Điều 6 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 quy định như sau:

“Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp

Hồ sơ đã nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc áp dụng quy định tại Thông tư này kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025 theo hướng thuận tiện, đơn giản hoá thủ tục hành chính cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân”.

[20] Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[21] Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[22] Điều 5 của Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 quy định như sau:

“Điều 5. Trách nhiệm thi hành

Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này”.

Điều 7 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 quy định như sau:

“Điều 7. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này;

b) Làm đầu mối, phối hợp với các đơn vị có liên quan hướng dẫn triển khai Thông tư cho cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh, Y tế ngành và cơ sở kinh doanh dược thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;

c) Thực hiện kiểm tra việc tuân thủ các quy định của Thông tư này và xử lý hoặc kiến nghị xử lý vi phạm theo thẩm quyền.

2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:

a) Làm đầu mối, phối hợp với các đơn vị có liên quan hướng dẫn triển khai Thông tư cho cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh, Y tế ngành và cơ sở phân phối thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;

b) Thực hiện kiểm tra việc tuân thủ các quy định của Thông tư này và xử lý hoặc kiến nghị xử lý vi phạm theo thẩm quyền.

3. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm chỉ đạo các cơ quan thuộc và trực thuộc kiểm tra việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt của các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn và chỉ đạo cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh thực hiện các công việc sau đây:

a) Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các đơn vị trên địa bàn;

b) Thực hiện kiểm tra việc tuân thủ các quy định của Thông tư này và xử lý vi phạm theo thẩm quyền.

4. Cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm:

a) Tổ chức nghiên cứu, triển khai việc thực hiện quy định tại Thông tư này;

b) Bảo đảm tuân thủ tiêu chuẩn thực hành tốt trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở;

c) Thực hiện hoạt động kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết”.

[23] Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh” theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[24] Cụm từ “Cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan được giao quản lý về tiêm chủng cấp xã” theo quy định tại điểm b khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[25] Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh” theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[26] Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh” theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[27] Cụm từ “Cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan được giao quản lý về tiêm chủng cấp xã” theo quy định tại điểm b khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[28] Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[29] Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[30] Đoạn này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 6 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[31] Mục này được sửa đổi theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[32] Mục này được sửa đổi theo quy định tại điểm c khoản 6 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[33] Mục này được sửa đổi theo quy định tại điểm d khoản 6 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[34] Mục này được sửa đổi theo quy định tại điểm đ khoản 6 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[35] Mục này được sửa đổi theo quy định tại điểm e khoản 6 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[36] Đoạn này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 7 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[37] Mục này được sửa đổi theo quy định tại điểm b khoản 7 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[38] Mục này được sửa đổi theo quy định tại điểm c khoản 7 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[39] Mục này được bãi bỏ theo quy định tại điểm c khoản 7 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[40] Mục này được sửa đổi theo quy định tại điểm d khoản 7 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[41] Cụm từ “giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc” được thay thế bằng cụm từ “giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược” theo quy định tại điểm a khoản 9 Điều 3 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.