시행규칙 제 15/2013/TT-BYT 인데스 HIV 검사 기술의 품질 보장을 위한 지침

 

시행규칙

HIV 검사 기술 수행 질량 보장을 위한 지침

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2006년 6월 29일 제정된 인체 면역결핍바이러스 감염 후기 단계(AIDS) 예방 및 대책 법률(이하 "AIDS 예방 법률")을 근거로 함

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP에 따른 보건부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 정부령;

방역국장과 법제실장의 건의에 따라

보건복지부는 HIV 검사 기술 수행 질량 보장을 위한 시행규칙을 제정함으로써 지침을 발령함.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 통지는 다음 사항들을 조정함:

1. 조사 인력, 시설물, 장비, 검사 관리 질량에 대한 조건은 HIV 검사를 위한 검사실, HIV 확인 검사를 위한 검사실 및 국가 참조 검사실(이하 "HIV 검사실"이라 함)에 적용됨.

2. HIV 검사실 공표 절차, HIV 확인 검사실 인증 절차 및 국가 참조 검사실 지정 절차

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. HIV 검사실은 본 통지의 조 3에서 규정된 하나 이상의 HIV 검사 기술을 수행하지만 HIV 양성 결과를 확인하지 않는 검사실임.

2. HIV 확인 검사실은 보건복지부가 심사하여 HIV 확인 검사 결과를 확인할 수 있는 조건을 충족하는 HIV 검사실로 인정받은 검사실임.

3. 국가 참조 검사실은 보건복지부가 지정하여 본 통지의 조 28에서 규정된 임무를 수행하는 HIV 확인 검사실임.

조 3. HIV 검사 기술 분류

1. 혈청학 기술을 이용한 HIV 검사에는 다음과 같은 것이 포함됨:

가. 특별한 검사 장비 없이 간단히 수행되는 HIV 검사(이하 "간단한 HIV 검사"라 함)

나. ELISA 또는 화학 발광 또는 전기화학 발광 기술을 이용한 HIV 검사(이하 "면역 마커 검사"라 함)

2. 생물학적 분자 기술을 이용한 HIV 검사

장 II

조 4. 혈청학 기술을 이용한 HIV 검사실에 대한 조건

목 1. 혈청학 기술을 이용한 HIV 검사실에 대한 조건

조 4. 간단한 HIV 검사실에 대한 조건

1. 인적 자원 조건:

가. 다음 조건을 충족하는 최소 2명의 검사 인원이 있어야 함:

- 중등 이상의 전문 교육을 받은 의학, 약학, 생물학, 화학 등 관련 전공 중 하나를 갖추어야 하며;

- 보건복지부장관이 지정한 의료 기관에서 발급한 HIV 검사 교육 수료증 또는 해외 기관에서 발급한 해당 검사 기술에 적합한 HIV 검사 교육 수료증을 소지해야 함.

나. 직접 혈액 채취 및 HIV 검사 결과를 즉시 제공하는 경우, 제26조 제3항에 따른 조건을 충족하는 최소 1명의 상담 인원이 있어야 함.

2. 시설물 조건:

제92/2010/NĐ-CP호 2010년 8월 30일 정부가 제정한 전염병 예방법 일부 조항에 대한 세부 시행령(이하 "제92/2010/NĐ-CP호") 제5조 제1항에 따른 시설물 조건 외에도 간단한 HIV 검사실은 다음 조건을 충족해야 함:

가. HIV 검사 실시 구역:

- 다른 검사실 구역과 분리되어 있어야 함;

- 통풍이 잘 되고 깨끗하며 먼지와 습기를 피해야 함;

- 충분한 전기와 깨끗한 물이 공급되어야 함.

나. 검사 테이블은 충분한 빛이 비치고 바람이 불지 않는 위치에 설치되어야 함;

다. 검사실 구역의 벽은 방수, 내열, 화학물질 저항성을 갖춘 재료로 구성되며, 검사 테이블 위로부터 최소 50cm 높이여야 함;

라. 검사실 입구 근처에 손 씻는 욕조가 있어야 함;

마. 검사실에서 발생한 폐기물을 처리하기 위한 시스템이 있어야 함.

3. 장비 조건:

제92/2010/NĐ-CP호 제5조 제2항 제2호, 제3호, 제4호에 따른 장비 조건 외에도 간단한 HIV 검사실은 다음 조건을 충족해야 함:

가. 현재 검사실에서 수행하고 있는 검사 기술에 적합한 검사 장비가 있어야 함;

나. 검사용 생물 제품 및 병원 제품을 별도로 보관할 수 있는 보관 장비가 있어야 함;

다. 페펫 사용이 필요한 검사 기술에 적합한 페펫이 있어야 함;

라. 시간 측정기계가 있어야 함.

4. 검사 관리 질량 조건:

가. 검사실 장비는 다음 조건을 충족해야 함:

- 장비 관리 파일이 있어야 하며, 이는 장비 수령 및 배송 기록, 장비 이력, 장비 사용 일지, 한국어 사용 설명서를 포함해야 함;

- 장비 사용 시 쉽게 참조할 수 있도록 장비 사용 요약이 장비 부위에 부착되어 있어야 함;

- 정기적으로 유지 보수 및 보정되어야 함;

- 샘플 및 생물 제품을 보관하는 냉장고는 매일 온도를 모니터링하고 기록하며, 전력 공급 장애 시 대체 전력을 확보해야 함.

나. 제조사의 지침에 따라 생물 제품 내부 검사 샘플을 포함한 모든 검사 샘플을 정확하게 수행해야 함; 내부 검사 샘플과 함께 수행하는 것을 권장함;

다. HIV 검사 외부 검사 프로그램에 참여해야 함;

라. HIV 검사는 다음 조건을 충족해야 함:

- 제09/2012/TT-BYT호 2012년 5월 24일 보건복지부 장관이 제정한 HIV/AIDS 및 성경로 감염증 감시에 관한 지침(이하 "제09/2012/TT-BYT호") 부록 6에 명시된 검사 방법을 따르어야 함;

- 제조사의 사용 지침을 따르어야 함.

마. 검사에 사용되는 생물 제품은 유효한 등록 번호를 가지고 있어야 하거나 보건복지부의 허가를 받아 사용 중인 유효 기간 내에 있어야 함.

나. 검사 결과(기록 또는 인쇄 또는 읽기 가능 형태) 및 검사 과정 도식은 모든 HIV 검사 기술에 대해 검사 날짜로부터 5년 동안 보관해야 함.

조 5. HIV 면역 마커 검사실에 대한 조건

1. 인적 자원 조건:

이 통지 제4조 제1항 점 b에 규정된 조건을 충족하는 외에도, HIV 면역 마커 검사실은 다음 조건을 충족하는 검사원 최소 2명 이상을 보유해야 한다.

가) 전문 기술 중등 전문학교 이상의 학력이 있어야 하며, 의학, 약학, 생물학, 화학 중 하나의 전공을 가져야 하며, 검사실을 관리하는 검사원은 대학 이상의 학력을 가져야 한다.

나) 각각의 검사실 검사 기술에 적합한 HIV 검사 교육을 받았다는 증명서 또는 해외 당국에서 발급한 HIV 검사 교육 및 훈련을 받았다는 확인서를 소지하고 있어야 한다.

2. 시설물 조건:

이 통지 제4조 제2항에 규정된 조건을 충족하는 외에도, HIV 면역 마커 검사실은 다음 조건을 추가로 충족해야 한다.

가) 검사 도구를 세척하기 위한 물질이 수분을 흡수하지 않고 화학물질에 저항성을 가지는 재료로 만든 싱크대 1개 이상을 보유해야 한다.

나) 공기 조절기나 습도 제어기를 보유해야 한다.

3. 장비 조건:

이 통지 제4조 제3항에 규정된 장비 조건을 충족하는 외에도, HIV 면역 마커 검사실은 다음 조건을 추가로 충족해야 한다.

가) ELISA 시스템, 광학화학 분석 시스템, 전기화학 분석 시스템 중 하나 이상을 보유해야 한다.

나) 검사 기술에 적합한 센터피치기 1대 이상을 보유해야 한다.

다) 검사 기술에 적합한 피펫 세트 1세트 이상을 보유해야 한다.

4. 검사 품질 관리: 이 통지 제4조 제4항에 규정된 조건을 충족해야 한다.

절 2. HIV 확진 혈청학 검사실에 대한 조건

조 6. 인력에 대한 조건

이 통지 제5조 제1항에 규정된 조건을 충족하는 외에도, HIV 확진 검사실은 다음 조건을 추가로 충족해야 한다.

1. HIV 확진 검사실에서 직접 검사를 수행하는 직원은 다음 조건을 추가로 충족해야 한다.

가) 최소 1년 이상의 HIV 검사 경험이 있어야 한다.

나) HIV와 HIV 검사 기술에 대한 기본적인 이해가 있어야 하며, 검사 결과를 분석하고 해석할 수 있는 능력이 있어야 한다.

다) HIV 검사와 관련된 법규에 대한 이해가 있어야 한다.

2. HIV 확진 검사실을 관리하는 사람과 직원은 이 정부령 제92/2010/NĐ-CP 제5조 제3항에 규정된 조건을 충족해야 한다.

조 7. 시설에 대한 조건

1. 이 정부령 제92/2010/NĐ-CP에 규정된 생물 안전 1등급 조건과 이 통지 제5조 제2항에 규정된 조건을 충족해야 한다. HIV 확진 검사실이 동물 실험을 포함하는 경우, 이 정부령 제92/2010/NĐ-CP에 규정된 생물 안전 3등급 조건을 충족해야 한다.

2. 비상 전원을 보유해야 한다.

조 8. 장비에 대한 조건

이 정부령 제92/2010/NĐ-CP 제5조 제2항 점 b, c, d에 규정된 장비 조건을 충족하는 외에도, HIV 혈청학 확진 검사실은 다음 조건을 추가로 충족해야 한다.

1. 이 통지 제2장 제2절 목 1에 규정된 검사실에서 수행하는 HIV 검사 기술에 적합한 장비를 보유해야 한다.

2. 양성 또는 불확실한 표본을 보관하기 위한 최저 온도가 -20°C인 냉동고를 보유해야 한다.^oC를 유지하는 냉동고를 보유해야 한다.

조 9. 품질 관리 조건

이 통고 제4항 제4조에서 정한 품질 관리 조건을 충족한다.

조 10. HIV 검사 수행 능력 조건

1. HIV 검사 수행 경력 조건:

a) 방식 3에 따라 시행된 HIV 검사 경력이 보건복지부 고시 제2012-9호 부록 6에 규정된 기간으로부터 3개월 이상인 경우를 말한다.

b) 제1항 a호에서 규정한 기간 동안 HIV 검사를 시행할 때 최소 50개 이상의 의심 양성 샘플을 발견해야 하며, 면역 마커 기술을 사용하여 검사를 시행하는 경우에는 해당 기술을 최소 20회 이상 수행해야 한다.

c) 검사 기술 수행 결과는 모두 요구 사항을 충족해야 한다.

2. HIV 검사 외부 검증 프로그램에 참여하며, 최근 두 번의 외부 검증 결과가 표준을 충족해야 한다.

3. HIV 양성 및 의심 샘플 보관은 과학적이고 합리적이며, 제1항 1호에서 규정한 기간 동안 검사를 시행할 때 필요한 모든 샘플을 보관해야 한다.

절 3. 국립 참조실 HIV 혈청 검사 조건

조 11. 인력 조건

이 통고 제6조 제1항과 국무총리령 제2010-92호 제6조 제3항에서 정한 조건을 충족하고, 국립 참조실 HIV 혈청 검사실은 최소 8명의 직원을 보유해야 하며, 그 중:

1. 주임 직원은 의학 또는 생물학 전공 대학원 이상 학위를 소지하고, 최소 5년 이상의 HIV 혈청 검사 수행 경력을 가져야 한다.

2. 검사 품질 관리, 표준 샘플 구축, 생물 안전 보장을 담당하는 직원들은 의학 또는 생물학 전공 학사 학위를 소지하고, 최소 3년 이상의 HIV 혈청 검사 수행 경력을 가져야 한다.

3. 다른 직원들은 그들이 담당하는 업무에 적합한 전문 자격증을 소지하고, 최소 1년 이상의 관련 업무 경력을 가져야 한다.

조 12. 시설 조건

국무총리령 제2010-92호 제6조 제1항에서 정한 조건을 충족한다.

조 13. 장비 조건

국무총리령 제2010-92호 제6조 제2항에서 정한 장비 조건을 충족하고, 국립 참조실 HIV 혈청 검사실은 추가로 다음 조건을 충족해야 한다:

1. 기본 검사 장비를 최소 다음과 같이 보유해야 한다:

a) ELISA 장비 2대, 그 중 하나는 반자동 ELISA 장비이고 다른 하나는 자동 ELISA 장비이다;

- 세방향 진동기 1대 (Western Blot 기술 수행용);

- 고속 린세어 1대 (최소 15,000 회전/분);

- 자기 유도기 2대;

- 혼합기 2대;

- 검사 기술에 적합한 피펫 2세트;

- -20°C 저온 냉장고 1대 (외부 검증 및 내부 검증 샘플 생산 및 보관용);^o- -70°C 저온 냉장고 1대 (HIV 샘플 뱅크 구축용);

- 4~8°C 보관 가능한 냉장고 3대, 그 중 하나는 생물 제품 보관용, 하나는 샘플 보관용, 하나는 외부 검증 샘플 생산용;^o- 37°C 온난화기 1대;

- 수중 가열기 1대;^o- 진공 펌프 1대;

- 검사실 전용 라벨 프린터 1대.^ob) 검사실에서 수행되는 검사 기술에 적합한 기타 장비와 소모품.

- 01 수세미 용기;

- 01 진공 펌프;

- 01 실험실용 라벨 프린터 01 대;

b) 현재 검사실에서 수행 중인 검사 기술에 적합한 기타 장비 및 소모품.

조 14. HIV 검사 실시를 위한 품질 관리 및 수행 능력 조건

1. 품질 관리 조건: ISO 15189 또는 해당 규정에 따른 실험실 기준을 충족해야 하며, 자체 제작 및 외부 검사 샘플 제공과 내부 검사 샘플 제공이 있는 경우 ISO 17043 기준도 충족해야 한다.

2. HIV 검사 수행 능력 조건:

가) 다른 HIV 혈청학 검사실에 대한 외부 검사 및 내부 검사 프로그램의 관리 및 제공 능력이 있어야 한다.

나) HIV 혈청학 검사 기술 작업 절차 표준화를 지원하여 다른 HIV 혈청학 검사실이 참조하고 수행할 수 있도록 제공할 수 있는 능력이 있어야 한다.

다) HIV 혈청학 검사 방법 개발 및 HIV 검사 교육을 수행할 수 있는 능력이 있어야 한다.

라) HIV 검사 품질 보장을 위한 샘플 은행이 있어야 한다.

마) HIV 생물학적 원인 질병, 면역학 연구, HIV 혈청학 검사 방법 평가, 현장에서 수행되는 HIV 혈청학 검사 재료 품질 평가 등 관련 과학 연구를 수행하거나 조직할 수 있는 능력이 있어야 한다.

나) 모든 HIV 혈청학 검사 방법을 수행할 수 있으며, 미확정 반응의 HIV 감염 상태 확인 검사를 수행할 수 있는 능력이 있어야 한다.

바) 국제 기관 및 단체가 인정한 HIV 검사 외부 검사 연간 프로그램에 참여해야 한다.

장 III

HIV 생물학적 분자 기술을 사용하는 검사실에 대한 조건

조 15. HIV 생물학적 분자 기술을 사용하는 검사실에 대한 조건

1. 인적 자원 조건:

제6조 제3항에 명시된 조건과 본 통지 제4조 제1항 제2목의 조건을 충족하는 외에도, HIV 생물학적 분자 기술을 사용하는 검사실은 최소 2명 이상의 검사 인원이 다음 조건을 충족해야 한다.

가) 전문 직업 중등학교 이상의 학력이 있으며, 의학, 약학, 생물학, 화학 중 하나의 전공을 가지고 있어야 하며, 검사실을 담당하는 인원은 의학 또는 생물학 전공으로 대학원 이상의 학력을 가져야 한다.

나) 건강부 장관 지정 의료기관에서 발급한 HIV 생물학적 분자 기술 검사 교육 수료증 또는 해외 당국에서 발급한 해당 검사 기술을 수행하기 위한 교육 및 교육 수료 증명서를 소유해야 한다.

다) 최소 1년 이상의 HIV 생물학적 분자 기술 검사 경험이 있어야 한다.

2. 시설물 조건:

제6조 제1항에 명시된 조건을 충족하는 외에도, HIV 생물학적 분자 기술을 사용하는 검사실은 다음 조건을 충족해야 한다.

가) 비자동화 시스템 및 완전히 폐쇄되지 않은 시스템을 사용하는 검사실은 최소 3개의 독립적인 단위 또는 구역이 일방향 원칙에 따라 다음과 같은 순서로 설계되어 있어야 한다.

- 화학제 준비실

- 샘플 준비실

- 증폭실

PCR 기술을 사용하는 검사실의 경우, 위의 실외에 PCR 제품 분석을 위한 추가 실 또는 구역이 있어야 한다.

나) 자동화 시스템 및 완전히 폐쇄된 시스템을 사용하는 검사실은 해당 시스템 요구 사항에 맞게 설계되어야 한다.

3. 장비 조건:

제6조 제2항에 명시된 조건을 충족하는 외에도, HIV 생물학적 분자 기술을 사용하는 검사실은 다음 조건을 충족해야 한다.

가) 현재 검사실에서 수행하는 검사 기술에 적합한 검사 장비가 각 실에 다음과 같이 배치되어 있어야 한다.

- 화학제 준비실:

+ 4°C 및 -20°C 냉장고는 화학제 및 생물재료 보관용

+ 생물안전 챔버 또는 PCR 작업용 챔버(UV 조명 및 일반 조명 포함)

+ 1.5-2ml 튜브용 센트리프UGE기

+ 진동기

+ 반응 용액 혼합용 파이펫 세트

- 샘플 준비실(ARN/DNA 추출):

+ 2등급 생물안전 챔버

+ -80°C 냉장고

+ 4°C 냉장고

+ 2ml 및 5ml 튜브용 냉각 센트리프UGE기

+ 진동기

+ 추출용 파이펫 세트

+ 타이머

+ 회전 진동기, 열 처리기(기술 요구 사항에 따라)

+ 샘플 준비기(있을 경우)

- 증폭실:

+ 일반적인 생물학적 분자 기술 검사기 또는 Real Time PCR용 사이클러

+ 0.2-2ml 튜브용 센트리프UGE기

+ 각 기술에 적합한 파이펫 세트

+ PCR 작업용 챔버

+ 생물학적 분자 제품 보관용 4°C 냉장고

나) PCR 기술을 사용하는 경우, PCR 제품 분석 구역에는 다음 장비가 추가로 필요하다.

- 전기 이동기, 마이크로파, 젤 부어, 젤 읽기 및 분석기 또는 ELISA 분석기(ELISA 기술을 사용하는 경우)

- 독립 파이펫 세트

- 4°C 냉장고

다) 현재 수행 중인 생물학적 분자 기술에 적합한 소모품이 있어야 한다.

4. 품질 관리 조건:

본 통지 제4조 제4항 제1호부터 제5호까지의 품질 관리 조건을 충족해야 한다.

5. 18개월 미만의 아동을 대상으로 HIV 생물학적 분자 기술 검사를 수행하는 검사실은 다음 조건을 추가로 충족해야 한다.

가) HIV 생물학적 분자 기술 검사 수행 능력 조건:

- 검사실이 HIV 생물학적 분자 기술 검사를 수행한 기간이 제출된 신청서 날짜로부터 최소 6개월 이상이고, 최소 20개 이상의 의심 양성 샘플을 발견해야 한다.

- 검사 기술 수행 결과가 모두 요구 사항을 충족해야 한다.

나) HIV 양성 및 의심 샘플의 보존은 과학적이고 합리적이며, 제1항 제1호에서 정한 기간 동안 검사 중인 모든 샘플을 포함해야 한다.

조 16. 생물학적 분자 기술을 이용한 HIV 검사 국가 참조실에 대한 조건

1. 인적 자원 조건:

제6조 제3항 및 이 통지 제4조 제1항 단서 b에 규정된 조건 외에도 검사실은 최소 5명 이상의 직원을 보유해야 하며, 그 중:

a) HIV 생물학적 분자 기술 검사를 5년 이상 수행한 의학 또는 생명과학 전공 박사 학위 소지자 1명이 포함되어야 함

b) 품질 관리, 생물 안전 관리, 표준 샘플 세트 구축 업무를 맡는 직원들은 최소 3년 이상의 HIV 생물학적 분자 기술 검사 경력을 가진 의학 또는 생명과학 전공 학사 학위 소지자여야 함

c) 다른 직원들은 그들이 맡은 업무에 적합한 전문 자격증을 소지하고 최소 1년 이상의 관련 경력을 가져야 함

2. 시설 조건: 이 통지 제15조 제2항에 규정된 조건을 충족해야 함

3. 장비 조건: 이 통지 제15조 제3항에 규정된 조건을 충족해야 함

4. 품질 관리 조건: 검사실에 대한 ISO 15189 또는 동등한 기준을 충족해야 함. 외부 검사 및 내부 검사 샘플 생산 및 공급이 있는 경우 추가로 ISO 17043 기준을 충족해야 함

5. HIV 검사 수행 능력 조건:

a) HIV 생물학적 분자 기술 검사실의 외부 검사 및 내부 검사 프로그램 관리 또는 제공 능력

b) HIV 생물학적 분자 기술 검사 작업 표준화 절차 작성 및 제공 능력

c) HIV 생물학적 분자 기술 검사 교육 능력

d) HIV 생물학적 분자 병리학, 생물학적 분자 기술 등 관련 과학 연구 수행 또는 조직 능력

e) 모든 HIV 생물학적 분자 기술 검사 수행 능력

f) 국제 유수 기관 및 단체의 연간 외부 검사 프로그램 참여 능력

장 IV

심사 접수 및 인정 절차, HIV 검사실 공고

목 1. HIV 스크리닝 검사실 공고 절차

조 17. HIV 스크리닝 검사 수행 자격을 갖춘 검사실 공고 신청 서류

1. 이 통지 부록 1에 따라 HIV 스크리닝 검사 수행 자격을 갖춘 검사실 공고 신청서 양식

2. 개인 진료 및 치료 기관의 경우 정부 기관으로부터 발급받은 영업 허가증 사본 또는 정부 기관으로부터 발급받은 설립 결정서 사본(국립 의료 기관의 경우)

3. 이 통지 부록 2에 따른 검사실 인력 명단. 진료 및 치료 기관 소속 검사실의 경우 검사실 직원들의 자격 증명 사본을 함께 제출해야 함

4. 검사실 시설 현황 신고서 및 HIV 검사 실시 장소 면적 도면(기관 대표자의 서명 및 인장 포함)

5. 이 통지 부록 3에 따른 검사실 의료 장비 현황 신고서

조 18. HIV 검사 실시 가능 조건 충족 공고 절차

1. 진료 및 치료 기관 소속 검사실의 HIV 검사 실시 가능 조건 충족 공고 절차: HIV 검사 실시 가능 조건 충족 공고는 해당 기관의 활동 허가 신청 시 함께 이루어진다.

2. 진료 및 치료 기관 소속이 아닌 검사실의 HIV 검사 실시 가능 조건 충족 공고 절차:

a) HIV 검사를 실시하기 전에, 해당 검사실을 소유한 기관은 이 통지의 제17조에서 정한 1부 서류를 해당 기관이 위치한 중앙 직할 도시 또는 성의 보건국(이하 "성"이라 한다)에 제출해야 한다.

b) 서류 접수 후, 보건국은 서류 제출 기관에게 이 통지의 부록 4에서 정한 양식에 따라 서류 접수 확인서를 발급한다.

c) 서류 접수 확인서에 기재된 날짜로부터 15일간의 근무일 후, 보건국이 수정 또는 보완 요구를 하지 않는다면, 해당 기관은 HIV 검사를 실시할 수 있다.

d) 서류가 적법하지 않은 경우, 서류 접수 후 5일간의 근무일 내에 보건국은 해당 기관에 서류 수정 및 보완을 요구하는 문서를 발송해야 한다. 이 문서는 수정 및 보완이 필요한 자료와 내용을 구체적으로 명시해야 한다.

e) 수정 및 보완 요청 문서를 받은 기관은 명시된 내용에 따라 수정 및 보완된 서류를 보건국에 제출해야 한다.

f) 보완 서류 접수 확인서에 기재된 날짜로부터 15일간의 근무일 후, 보건국이 수정 또는 보완 요구를 하지 않는다면, 해당 기관은 HIV 검사를 실시할 수 있다.

절 2. HIV 확진 검사실 인증서 신규 및 재발급 관련 서류 및 절차

조 19. HIV 확진 검사실 인증서 신규 발급 관련 서류 및 절차

1. HIV 확진 검사실 인증서 신규 발급을 위한 서류: 이 통지의 제17조에 따른 절차를 따르는다.

2. 신규 인증서 발급을 위한 서류 접수 및 처리 절차:

a) 신규 인증서 발급을 신청하는 기관은 해당 기관(이하 "신청기관"이라 한다)의 1부 서류를 질병관리청 HIV/AIDS 예방대책국(보건복지부 소속)(이하 "HIV/AIDS 대책국"이라 한다)에 제출해야 한다. 서류 접수일자는 HIV/AIDS 대책국의 공문 접수 도장을 기준으로 한다.

b) 서류 접수 후 5일간의 근무일 내에, 수정 또는 보완 요구가 없는 경우, HIV/AIDS 대책국은 신청기관의 검사 능력 평가를 위한 검사 기관 지정 문서를 발송해야 한다.

c) 신규 인증서 발급을 위한 서류가 적법하지 않은 경우, 서류 접수 후 5일간의 근무일 내에 HIV/AIDS 대책국은 신청기관에 서류 보완을 요구하는 문서를 발송해야 한다. 이 문서는 보완이 필요한 자료와 내용을 구체적으로 명시해야 한다.

d) 보완 요구 문서를 받은 신청기관은 명시된 내용에 따라 보완된 서류를 HIV/AIDS 대책국에 제출해야 한다. 보완 서류 접수일자는 HIV/AIDS 대책국의 공문 접수 도장을 기준으로 한다. 보완 서류 접수 후 5일간의 근무일 내에, 서류가 적법하다면 HIV/AIDS 대책국은 검사 기관 지정 절차를 진행해야 한다.

e) 보완 및 수정된 서류가 요구 사항에 맞지 않는 경우, HIV/AIDS 대책국은 신청기관에 보완을 계속하도록 통보하고, 이 절의 c, d 항에 따른 절차를 따르도록 한다.

3. 신청기관의 검사 능력 평가:

a) HIV/AIDS 대책국의 지정 문서를 받은 검사 기관은 최대 10일간의 근무일 내에 신청기관에 검사 능력 평가 샘플과 검사 결과 보고서를 제공해야 한다.

b) 검사 능력 평가 샘플과 검사 결과 보고서를 받은 신청기관은 최대 20일 내에 검사 능력 평가 결과 보고서를 검사 기관에 제출해야 한다. 이 보고서에는 다음과 같은 내용이 포함되어야 한다.

- 신청기관이 자체로 수행한 30개 샘플의 연속적인 HIV 검사 결과와 샘플(III 방법으로 양성 반응을 보이는 20개 샘플과 음성 반응을 보이는 10개 샘플)에 대한 결과(혈청학 검사실의 경우)

- 검사 기관이 제공한 검사 능력 평가 샘플에 대한 검사 결과

c) 신청기관의 보고서를 받은 검사 기관은 최대 10일간의 근무일 내에 다음 사항을 평가해야 한다.

- 신청기관이 제출한 샘플

- 검사 기관이 제공한 검사 능력 평가 샘플에 대한 검사 결과

평가가 완료되면, 검사 기관은 이 통지의 부록 5에서 정한 양식에 따라 HIV/AIDS 대책국에 결과를 제출해야 한다.

d) 검사 기관의 보고서를 받은 HIV/AIDS 대책국은 최대 10일간의 근무일 내에 다음 절차를 진행해야 한다.

- 평가 결과가 적합한 경우: 보건복지부 장관에게 심사단 파견을 청구하여 실제 심사 단계로 진행

- 평가 결과가 적합하지 않은 경우: 신청기관에 통보

4. HIV 확진 검사실 인증서 신규 발급을 위한 심사 단계:

a) 보건복지부 장관은 심사단을 구성하며, 다음 구성원으로 이루어진다.

- HIV/AIDS 대책국의 대표를 단장으로

- 법제부의 대표

- 국가 혈청학 검사 참조실의 대표

- 독립적인 HIV 검사 전문가

- HIV/AIDS 대책국의 전문가를 비서로

b) 심사 과정에서 협력하는 구성원:

- 중앙 질병 예방 및 통제 연구소, 호치민 시 파스퇴르 연구소, 나트랑 파스퇴르 연구소, 서남부 질병 예방 및 통제 연구소 중 하나의 대표(이하 "지역 연구소"라 함)로서 해당 기관이 위치한 지역에 따라 지정됨;

- 해당 기관이 위치한 지방 보건청 대표;

c) 새로운 HIV 확진 검사실 인증서 발급 심사 절차:

- 법적 서류 심사; 해당 기관의 시설, 장비, 의료용구, 인력 조직 등 조건 검사;

- 본 통지 부록 6에 따른 심사 기록을 작성함;

- 심사 기록은 5부로 작성되며, 1부는 질병관리청 AIDS 방지국에 보관하고, 1부는 해당 기관이 위치한 지방 보건청에 보관하며, 1부는 국립 혈청 검사 참조실에 보관하고, 1부는 지역 연구소에 보관하며, 1부는 심사 대상 기관에 보관함;

- 심사 종료일로부터 5일 이내에 질병관리청 AIDS 방지국은 해당 부처 장관에게 심사 결과를 보고하여 HIV 확진 검사실 인증서 발급 여부를 결정하도록 하며, 발급하지 않는 경우 그 이유를 명시한 문서를 발급함;

5. HIV 확진 검사실 인증서 관리:

a) 각 HIV 확진 검사실은 인증서 발급일로부터 5년간 유효한 1개의 HIV 확진 검사실 인증서만 발급받을 수 있음;

b) HIV 확진 검사실 인증서 사본과 새로운 인증서 발급 또는 재발급 요청 서류는 인증서 발급 기관에 보관됨;

c) HIV 확진 검사실 인증서 발급 후 보건복지부는 해당 검사실이 위치한 지방자치단체와 지방 보건청에 발급 사실을 통보하며, 발급일로부터 30일 이내에 통보함;

제20조. HIV 확진 검사실 인증서 재발급 관련 서류 및 절차

1. 인증서 재발급은 다음 사항에서 적용됨:

a) 인증서 만료;

b) 인증서 분실 또는 손상;

c) HIV 검사 담당자 또는 직접 검사 실시 직원 변경;

d) 검사 기관 위치 변경;

e) HIV 검사 기술 추가;

f) 인증서 회수;

2. HIV 확진 검사실 인증서 재발급 관련 서류 및 절차(인증서 분실 또는 손상 시):

a) HIV 확진 검사실 인증서 재발급 요청 서류는 본 통지 부록 8에 따른 모범 양식에 따라 작성됨;

- 해당 검사실이 위치한 기관의 재발급 요청 문서(본 통지 부록 8에 따른 모범 양식에 따라 작성);

- 이미 발급된 HIV 확진 검사실 인증서(있을 경우);

b) HIV 확진 검사실 인증서 재발급 심사 절차(인증서 분실 또는 손상 시):

- 보건복지부에 보관된 심사 자료 또는 손상된 인증서 확인(있을 경우);

- 심사 자료 접수 후 5일 이내에 질병관리청 AIDS 방지국은 보건복지부 장관에게 심사 결과를 보고하여 인증서 재발급 여부를 결정하도록 함;

3. HIV 확진 검사실 인증서 재발급 관련 서류 및 절차(HIV 검사 담당자 또는 직접 검사 실시 직원 변경 또는 검사 기관 위치 변경 시):

a) HIV 확진 검사실 인증서 재발급 요청 서류는 본 조 제2항 a호에 따른 규정을 따름;

b) HIV 확진 검사실 인증서 재발급 심사 절차(HIV 검사 담당자 또는 직접 검사 실시 직원 변경 또는 검사 기관 위치 변경 시):

- 심사 자료 접수 후 5일 이내에 질병관리청 AIDS 방지국은 보건복지부가 지정한 기관으로 하여금 현지 검사를 실시하도록 지시함;

- 검사 기관은 15일 이내에 해당 기관의 검사 기술 수행 조건을 검사하고, 검사 결과를 질병관리청 AIDS 방지국에 보고하며, 이를 검사 기록과 함께 첨부함;

- 검사 기록 접수 후 최대 10일 이내에 질병관리청 AIDS 방지국은 보건복지부 장관에게 심사 결과를 보고하여 인증서 재발급 여부를 결정하도록 함;

4. 본 조 제1항 a호, d호 및 e호에 따른 사항에 대해서는 본 통지 제19조에 따른 절차를 따름.

절 3. 지정권한, 서류, 국가 HIV 검사 참조기관 지정 절차

조 21. 국가 HIV 검사 참조기관 지정 권한

보건복지부 장관은 공공 의료 시스템 내에 있는 HIV 검사실을 국가 HIV 검사 참조기관으로 지정한다.

조 22. 국가 HIV 검사 참조기관 지정 절차

1. HIV/AIDS 예방 및 관리국은 지정 예정인 기관(이하 "지정 예정 기관"이라 한다)에게 제17조 제2항부터 제5항까지에서 정한 서류를 작성하여 보건복지부로 제출하도록 요청한다.

2. 접수 및 처리 절차:

a) 서류 접수 후 10일 이내에 보완 서류 요구가 없는 경우, HIV/AIDS 예방 및 관리국은 보건복지부 장관에게 지정 예정 기관에 대한 심사단 구성 건을 보고하고 결정을 청구해야 한다.

b) 서류가 적법하지 않은 경우, 서류 접수 후 5일 이내에 HIV/AIDS 예방 및 관리국은 지정 예정 기관에게 서류 보완을 통보해야 한다. 통보 내용에는 보완해야 할 자료와 수정해야 할 사항이 구체적으로 명시되어야 한다.

c) 서류 보완 및 수정 요구 통보 접수 후 20일 이내에 지정 예정 기관은 통보된 내용에 따라 보완 및 수정한 서류를 HIV/AIDS 예방 및 관리국으로 제출해야 한다. 보완 및 수정된 서류 접수 일자는 HIV/AIDS 예방 및 관리국의 공문 접수 도장을 기준으로 한다.

보완된 서류 접수 후 5일 이내에 서류가 적법하다면 HIV/AIDS 예방 및 관리국은 해당 조항 제a항에 따른 심사단 구성 제안을 수행해야 한다.

d) 보완 및 수정된 서류가 요구 사항에 부합하지 않는 경우, HIV/AIDS 예방 및 관리국은 해당 기관에게 다시 보완 및 수정을 요구하며, 제b항과 제c항에 따른 절차를 따르도록 통보해야 한다.

3. 심사단 구성:

a) 보건복지부 장관은 심사단을 구성하며, 다음 구성원으로 이루어진다.

- HIV/AIDS 예방 및 관리국 대표는 심사단장을 맡는다.

- HIV 검사 전문가; 생물학적 안전 전문가; HIV 검사 품질 관리 전문가

- 보건복지부 법제실 대표

- 보건복지부 진료관리국 대표

- 보건복지부 예방의학국 대표

- HIV/AIDS 예방 및 관리국 직원은 심사단 비서를 맡는다.

b) 심사 절차: 제19조 제4항 제c호에 따른 규정을 준수한다.

절 4. HIV 검사 중지 및 인정서 회수

조 23. 중지 사유

1. 검사 과정에서 부적절한 절차를 따르거나 전문 기술적 오류가 발생하여 검사 결과에 영향을 미치지 않는 경우에도 불구하고, 보건복지부장관이 지시한 전문 지침을 준수하지 않은 경우;

2. 검사실 직원이 본 시행규칙에서 요구하는 조건을 충족하지 못하는 경우;

2. 검사 장비가 부족하거나 검사 장비가 작동하지 않거나 품질이 보장되지 않는 경우

3. 외부 검사 프로그램 참여가 이루어지지 않은 경우

5. 외부 검사 프로그램에 참여하지 않는 경우."

5. HIV 검사 결과 통계 및 보고가 이루어지지 않은 경우

조 24. 중지 권한

1. 보건복지부 장관은 HIV 확진 검사실 및 국가 HIV 검사 참조기관의 운영 중지를 결정한다.

2. 각 시·도 보건복지국장은 HIV 선별 검사실의 운영 중지를 결정한다.

조 25. 활동 중단 절차 및 기간

1. HIV 검사실의 활동을 검사 또는 감사를 진행하는 과정에서 이 조 제23항에 규정된 사항 중 하나라도 위반되는 것을 발견한 경우, 검사 또는 감사를 수행하는 단위는 본 통고 부록 9에 따른 모범 양식에 따라 임시 활동 중단 결정서를 작성하고, 그 결정서를 보건복지부 HIV/AIDS 예방관리국 또는 해당 지방 보건청 의료업무과로 송부해야 한다.

2. 본 조 제1항에 따른 임시 활동 중단 결정서를 받은 날로부터 5일 이내에 다음 각 호의 절차가 이루어져야 한다.

가. HIV/AIDS 예방관리국은 보건복지부장관에게 활동 중단 결정을 청구하여 결정을 받아야 한다.

나. 의료업무과는 지방 보건청장에게 활동 중단 결정을 청구하여 결정을 받아야 한다.

3. 활동 중단 결정은 결정 날짜로부터 6개월 동안 유효하며, 다음 각 호의 주체들에게 송부되어야 한다.

가. 확진 검사실 및 국가 참조 검사실에 대한 경우: HIV 검사실이 중단된 기관과 확진 검사실 인증 또는 국가 참조 검사실 지정 결정을 한 주체들

나. 스크리닝 검사실에 대한 경우: HIV 검사실이 중단된 기관과 해당 지방 HIV/AIDS 예방관리센터

4. HIV 검사실이 중단된 후 위반사항을 수정하였다면, 중단 결정의 만료일 30일 전까지, HIV 검사실이 중단된 기관은 다음 각 호의 주체들에게 위반사항 수정 보고서를 제출해야 한다.

가. 확진 검사실 및 국가 참조 검사실에 대한 경우: 제19조 제2항 제2호에 따른 검사기관

나. 스크리닝 검사실에 대한 경우: HIV 검사실이 중단된 기관의 소재지에 있는 지방 HIV/AIDS 예방관리센터

다. 위반사항 수정 보고서 수령 시기는 각각의 주체들이 공문을 접수한 날짜부터 계산된다.

5. 위반사항 수정 보고서를 받은 날로부터 20일 이내에, 제3항 각 호에 명시된 주체들은 검사 결과를 보고서로 작성하여 보건복지부 HIV/AIDS 예방관리국 또는 지방 보건청 의료업무과에 보고해야 한다. 위반사항 수정 보고서 수령 시기는 각각의 주체들이 공문을 접수한 날짜부터 계산된다.

6. 위반사항 수정이 이루어졌으며, 통고의 규정을 준수하였다면, 제3항 각 호에 명시된 주체들이 보고서를 받은 날로부터 5일 이내에 다음 각 호의 절차가 이루어져야 한다.

가. 보건복지부 HIV/AIDS 예방관리국은 보건복지부장관에게 활동 중단 종료 결정을 청구하여 결정을 받아야 한다. 활동 중단 종료 결정은 HIV 검사실이 중단된 기관과 확진 검사실 인증 또는 국가 참조 검사실 지정 결정을 한 주체들에게 송부되어야 한다.

나. 지방 보건청 의료업무과는 지방 보건청장을 통해 활동 중단 종료 결정을 청구하여 결정을 받아야 한다. 활동 중단 종료 결정은 HIV 검사실이 중단된 기관과 해당 지방 HIV/AIDS 예방관리센터에 송부되어야 한다.

7. 활동 중단 기간이 만료되었으나, 위반사항 수정이 이루어지지 않았거나, 수정이 이루어졌지만 통고의 규정을 준수하지 못하였다면, 활동 중단 결정 만료일로부터 5일 이내 또는 제3항 각 호에 명시된 주체들이 보고서를 받은 날로부터 5일 이내에 다음 각 호의 절차가 이루어져야 한다.

가. 보건복지부 HIV/AIDS 예방관리국은 보건복지부장관에게 인증서 또는 지정 결정을 회수하도록 청구하여 결정을 받아야 한다.

나. 지방 보건청 의료업무과는 지방 보건청장에게 스크리닝 검사 활동을 종료하도록 청구하여 결정을 받아야 한다.

조 26. HIV 확진 검사실 인증 회수 및 국가참조실 지정 결정

1. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 HIV 확진 검사실 인증 또는 국가참조실 지정 결정은 회수된다.

a) 이 통지 제25조 제7항에서 규정한 경우

b) HIV 확진 검사실 인증 또는 국가참조실 지정 결정이 적법한 권한 없이 발급되거나 법령과 위반되는 내용을 포함하고 있는 경우

c) 검사 기관이 더 이상 운영되지 않거나 파산 또는 해체되거나 합병된 경우

d) 검사 기관이 관리 당국의 규정에 따라 활동 허가를 회수받은 경우

e) HIV 검사용 생물 제품을 등록되지 않은 번호로 사용하거나 보건부의 허가 없이 사용하거나 유효기간이 만료된 경우

2. 보건복지부장관은 HIV 확진 검사실 인증 또는 국가참조실 지정 결정의 회수를 결정한다.

3. HIV 확진 검사실 인증 또는 국가참조실 지정 결정의 회수 절차는 다음과 같다.

a) HIV 검사실 인증을 받았거나 국가참조실 지정 결정을 받은 검사실을 검사 또는 감사를 수행하는 과정에서 이 조 제1항에서 규정한 사항 중 하나라도 위반된 것을 발견하면, 검사 또는 감사를 수행하는 단체는 이 통지 부록 9에서 정한 모범 양식에 따라 활동 중단을 기록한 문서를 작성하여 보건복지부 HIV/AIDS 예방 및 대응국으로 보내야 한다.

b) 이 조 제1항에서 규정한 활동 중단 기록 문서를 받은 날로부터 5일 이내에 보건복지부 HIV/AIDS 예방 및 대응국은 보건복지부장관에게 상기 인증 또는 결정의 회수를 검토하고 결정하도록 제출해야 한다.

c) HIV 확진 검사실 인증 또는 국가참조실 지정 결정의 회수 결정은 다음과 같이 전송된다.

- HIV 검사실 인증 또는 국가참조실 지정 결정이 회수된 검사실 소재 기관

- HIV 확진 검사실 인증 또는 국가참조실 지정 결정을 발급하기 위해 참여한 심사 단체들

장 V

책임 수행

조 27. HIV 검사실의 책임

1. HIV 스크리닝 검사실의 책임

a) HIV 감염을 확인하는 검사 기술을 수행하기 위해 환자 샘플을 수집하거나 수령할 수 있으나 HIV 양성 결과를 확인하지는 못한다.

b) 보건복지부가 승인하거나 지정한 HIV 검사 외부 검증 프로그램에 참여한다.

c) HIV 검사에 대한 상담, 검사 결과 통보는 HIV/AIDS 예방 및 대응 법률에 따른 규정에 따라 수행하며, HIV 검사 관련 정보를 제공한다.

d) 통지 제09/2012/TT-BYT에 따른 통계 보고서 작성 및 보고, 검사 관련 표와 서류의 기록 및 보관은 보건복지부 장관이 2005년 3월 29일에 발표한 제868/QĐ-BYT 결정에 따른 규정에 따라 완전히 수행되어야 한다.

2. HIV 확진 검사실의 책임

이 조 제1항에서 규정한 사항 외에도 HIV 확진 검사실은 다음의 책임을 수행해야 한다.

a) 지역 내 또는 인근 지역의 HIV 스크리닝 검사실에서 의심되는 양성 샘플을 수령하여 HIV 양성 확진 검사를 진행한다. 확진된 양성 샘플 또는 의심되는 샘플은 검사 후 2년간 보관한다.

b) 지역 내 HIV 스크리닝 검사실의 검사 활동에 대한 교육, 기술 지원 감독 및 정기적인(연 1회) 검사를 수행한다.

조 28. HIV 검사 국가참조실의 책임

이 시행규칙 제27조 제2항에서 정한 사항 외에 HIV 검사 국가참조실은 다음의 책임을 수행해야 한다.

1. HIV 확진 검사실로부터 의심 양성 검사 샘플을 수신한다.

2. 보건복지부 지시에 따라 HIV 확진 검사 기관에 대한 교육, 기술 지원, 감독 및 연간 1회 정기 검사를 실시한다.

3. HIV 검사 시스템의 품질 관리 체계를 구축하고 운영하며 보장을 담당한다.

조 29. HIV/AIDS 예방 및 치료국(보건복지부 소속)의 책임

1. 전국적인 범위에서 HIV 검사 활동을 지도하고 감독하며 평가하며 데이터를 수집한다.

2. HIV 검사 국가참조실을 갖춘 기관들에게 HIV 검사 교육 자료를 작성하고 교육을 조직하도록 지시한다.

3. 매년 HIV 검사 품질 보장을 위한 회의를 주관하고 조직하며 평가하고 실행한다.

조 30. 도 보건의료청의 책임

1. 도내에서의 HIV 검사 작업을 지휘하고 감독한다.

2. 이 시행규칙의 시행 과정에서 나타나는 품질 보장 문제점을 개선하기 위해 필요한 수정과 보완을 제안한다.

3. 관련 부처와 협력하여 HIV 검사의 시행을 감독하고 지원한다.

4. 매년 정기적으로, 도내의 HIV 확진 검사실과 HIV 선별 검사실 목록을 보건복지부에 보고한다.

장 6

시행규정

조항 31. 이행 조항

1. 이 시행규칙이 효력 발생일 이후 새로 설립되거나 개조된 HIV 검사실은 이 시행규칙에서 정한 조건을 충족해야 한다.

2. 이 시행규칙이 효력 발생일 이전부터 운영 중인 HIV 검사실은 2014년 12월 31일까지 이 시행규칙에서 정한 조건을 충족하도록 개조 계획을 세워야 한다.

3. 이 시행규칙 효력 발생일 이전에 설립된 HIV 선별 검사실은 계속 운영될 수 있으나 2013년 12월 1일까지는 이 시행규칙 제18조 제2항에 따른 HIV 검사 자격을 획득하기 위한 절차를 완료해야 한다.

4. 이 시행규칙 효력 발생일 이전에 보건복지부로부터 HIV 양성 검사 결과 확인 자격을 획득한 HIV 검사실은 계속 운영될 수 있으나 2014년 8월 30일까지는 이 시행규칙 제17조에 따른 서류와 연간 정기 검사 보고서를 포함한 모든 문서를 제출해야 한다.

HIV 검사실이 이 시행규칙에서 정한 조건을 충족하는 경우, HIV/AIDS 예방 및 치료국은 보건복지부 장관에게 검사실 인증을 위한 심의를 요청해야 한다.

HIV 검사실이 이 시행규칙에서 정한 조건을 충족하지 않는 경우, HIV/AIDS 예방 및 치료국은 보건복지부 장관에게 해당 검사실의 인증 취소를 위한 심의를 요청해야 한다.

조 32. 참조 조항

본 통지에서 인용된 법령이 변경되거나 수정, 보완되면 해당 변경된 법령 또는 수정, 보완된 법령에 따르게 된다.

조 33. 효력 발생

1. 본 고시는 2013년 7월 1일부터 효력이 발생한다.

2. 보건복지부 장관이 2000년 8월 29일에 발령한 제2000-3052호 「HIV 양성 판정을 위한 검사실 기준」은 본 고시가 시행되는 날부터 효력을 상실한다.

조 제34조. 시행 책임

보건부 사무차장, HIV/AIDS 예방 및 대응국 국장, 각 부처 차장, 국장, 총국장, 보건복지부 소속 각 기관 및 단위의 책임자, 중앙 정부 직할 시·도 보건국장, 그리고 각 부처 및 산업별 보건 기관의 책임자는 본 고시를 집행하는 데 책임을 진다.

시행 과정에서 발생하는 문제는 보건복지부에 보고하여 연구 및 해결하도록 한다./.