시행규칙 제 23/2021/TT-BYT는 보건복지부 장관이 발부한 법률 시행규범 문서 일부를 수정하고 보완함

시행규칙

법률 규정 일부 개정 및 보충

 보건부 장관 발부

2016년 4월 6일 의약품 법률에 근거한다;

인구법령 2003년 1월 9일 제정;

2008년 12월 27일 제정된 인구법 제10조를 개정한 법령에 근거하여,

통계총국의 2021년 11월 22일 공문 제1731/TCTK-TTDL 심사 의견을 바탕으로;

정부가 2021년 11월 8일 제정한 98/2021/NĐ-CP 호에 근거하여 의료기기 관리를 규정한;

정부가 2017년 5월 8일 제정한 약사법 시행령 제54/2017/NĐ-CP호를 세부적으로 규정하고 시행하는 조치에 관한 정부의 nghị định 제54/2017/NĐ-CP호에 근거함;

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

법제국장, 의료기기 및 건설국장, 약국총국장, 인구계획가족총국장의 건의를 받고,

보건부 장관은 보건부 장관 발부 법률 규정 일부 개정 및 보충에 관한 고시를 발부한다.

조 1. 보건부 장관 발부 법률 규정 일부 개정 및 보충

"1. 자기 진단용 in vitro 진단 의료기기 (종류 B)와 자기 진단용 HIV in vitro 진단 의료기기."

"1. 의약품 또는 원료의약품 등록 신청 시, 등록 신청 시점에서 의약품 또는 원료의약품의 품질 기준은 다음 중 하나의 약전을 충족해야 한다."

3. 2018년 11월 12일 보건부 장관 발부 제32/2018/TT-BYT 고시에 따른 의약품 및 원료의약품 등록 신청에 관한 법률 규정 일부 개정 및 보충한다.

가) 제23조 제4항 각 호 e, g를 다음과 같이 개정 및 보충한다.

"e) 새로운 화학 의약품, 수입 생물학적 제제(프로바이오틱스 제외) 등록 신청 시, 생산 국가의 관리 기관으로부터 발급받은 허가증(CPP)이 있어야 하며, 해당 국가에서 허가 및 유통되고 있다는 확인을 받아야 한다. 만약 CPP가 EMA로부터 발급되지 않은 경우, 다른 국가의 관리 기관으로부터 발급받은 허가증이 있어야 하며, 그 내용은 최소한 약물명, 활성 성분, 활성 성분 농도 또는 함량, 제형, 제조업체 이름 및 주소를 포함해야 한다. CPP를 발급한 생산 국가의 관리 기관 또는 다른 국가의 관리 기관으로부터 발급받은 허가증을 발급한 기관은 이 고시 제2조 제9항 또는 제10항에 명시된 기관 중 하나여야 한다;"

"g) 수입 백신 등록 신청 시, 생산 국가의 관리 기관으로부터 발급받은 허가증(CPP)이 있어야 하며, 해당 국가에서 허가 및 유통되고 있다는 확인을 받아야 한다. 만약 CPP가 EMA로부터 발급되지 않은 경우, 다른 국가의 관리 기관으로부터 발급받은 허가증이 있어야 하며, 그 내용은 최소한 백신명, 활성 성분, 활성 성분 농도 또는 함량, 제형, 제조업체 이름 및 주소를 포함해야 한다. CPP를 발급한 생산 국가의 관리 기관 또는 다른 국가의 관리 기관으로부터 발급받은 허가증을 발급한 기관은 이 고시 제2조 제9항에 명시된 기관 중 하나여야 한다."

나) 제23조 제5항을 다음과 같이 개정 및 보충한다.

"5. 행정 부분에 속하는 등록 신청서 및 기타 서류는 반드시 서명과 도장을 사용해야 하며, 전자 서명을 사용할 수 없다. 등록 및 제조 기관은 전자 서명을 사용하여 등록 및 제조 기관의 관련 문서를 서명할 수 있다. 전자 서명의 등록 및 사용은 2018년 9월 27일 정부 발부 제130/2018/NĐ-CP 고시에 따라 전자 거래법에 따른 전자 서명 및 전자 서명 증명 서비스에 대한 세부 규정을 따르게 된다. 이러한 서류는 다음 직위 중 하나로 서명되어야 한다:

가) 등록 및 제조 기관의 이사회의 회장, 이사회 회장, 총 경영자, 경영자, 등록 및 제조 기관의 대표;

나) 회사 규약, 업무 분담 문서 또는 다른 증빙 문서에 따라 위임된 사람;

다) 위 각 호에서 지정된 사람에게 직접 위임받은 사람."

다) 제25조 제2항 후에 제2a항을 다음과 같이 추가한다.

"2a. 2022년 12월 31일 이전에 신청한 긴급 방역 의약품에 대해:

등록 신청 시 제출한 안정성 연구 데이터를 기반으로 약물 유효기간을 검토할 수 있으며, ASEAN 지침에 따른 최소 연구 기간을 충족하지 못한 경우, 약물 안정성 연구 데이터에 대한 의견을 요청한 약물 등록 및 원료의약품 등록 심의위원회의 의견을 참조한다.

등록 후, 제조 기관은 ASEAN 지침에 따른 약물 완제품 안정성 연구 데이터를 계속 제출하여 실제 최소 연구 기간이 충족될 때까지 약물 유효기간을 검토하고 업데이트하기 위해 약물 관리국에 제출해야 한다.

만약 약물 안정성 연구 결과가 등록 신청 시 제출한 연구 계획과 일치하지 않는 경우, 제조 기관은 즉시 약물 관리국에 보고하여 약물 등록 및 원료의약품 등록 심의위원회에 약물 유효기간을 검토하도록 요청해야 한다.

약물 등록 및 원료의약품 등록 심의위원회의 의견을 바탕으로 약물 관리국은 실제 약물 안정성 연구 데이터를 기반으로 약물 유효기간을 결정하며, 이미 생산된 모든 배치에 적용된다."

라) 제47조 제4항을 다음과 같이 개정 및 보충한다.

"4. 등록된 약물의 원시 약물 분류 갱신은 다음과 같이 이루어진다:"

d) 조 47 제4항을 다음과 같이 개정·보완한다.

"4. 이미 허가된 의약품에 대한 원료의약품 분류 정보의 업데이트는 다음의 방법으로 이루어진다:

a) 약이 보건복지부에서 원산지국의 관리기관이 제2조 제9항 또는 제10항에 따른 명단에 포함된 국가에서 전체 생산된 원산지국 기초 의약품으로 공표된 경우, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 계속 원산지국 기초 의약품으로 분류될 수 있다.

- 약이 유효한 등록 판매 허가증을 소유하거나 연장되거나 변경되거나 추가되더라도 제55조 제2항 제b호에 따른 약물법 규정에 따라 등록되지 않은 경우;

- 약이 44/2014/TT-BYT 통지에 따른 재등록 방식으로 새로운 등록 판매 허가증을 받았으며, 제조 공식, 제조 과정, 원료의 품질 기준, 완제품 약물의 품질 기준이 기존에 공표된 원산지국 기초 의약품과 동일하거나 관련 내용의 변경이 대한민국 관리기관 또는 현지 관리기관의 승인을 받은 경우. 등록 신청자는 이 통지 부록 II에 따른 원산지국 기초 의약품 분류 업데이트를 위한 서류를 제출해야 한다.

- 제조 시설을 변경하고 새로운 등록 판매 허가증을 받았으며, 이 통지 제9조 제3항에 따른 규정을 충족하는 경우. 등록 신청자는 이 통지 부록 II에 따른 원산지국 기초 의약품 분류 업데이트를 위한 서류를 제출해야 한다.

b) 해외에서 제조된 약이 보건복지부에서 원산지국 기초 의약품으로 공표되었으나, 제2조 제9항 또는 제10항에 따른 명단에 포함된 국가에서 전체 생산되지 않고, 제2조 제9항 또는 제10항에 따른 명단에 포함된 국가에서 판매 허가를 받은 경우, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 계속 원산지국 기초 의약품으로 분류될 수 있다.

- 약이 유효한 등록 판매 허가증을 소유하거나 연장되거나 변경되거나 추가되더라도 제55조 제2항 제b호에 따른 약물법 규정에 따라 등록되지 않은 경우;

- 약이 44/2014/TT-BYT 통지에 따른 재등록 방식으로 새로운 등록 판매 허가증을 받았으며, 제조 공식, 제조 과정, 원료의 품질 기준, 완제품 약물의 품질 기준이 기존에 공표된 원산지국 기초 의약품과 동일하거나 관련 내용의 변경이 대한민국 관리기관 또는 현지 관리기관의 승인을 받은 경우;

- 제조 시설을 변경하고 새로운 등록 판매 허가증을 받았으며, 이 통지 제9조 제3항에 따른 규정을 충족하는 경우;

등록 신청자는 위 세 가지 경우 모두 이 통지 부록 II에 따른 원산지국 기초 의약품 분류 업데이트를 위한 서류를 제출해야 한다.

c) 약이 보건복지부에서 원산지국 기초 의약품으로 공표되었으며, 모든 제조 단계가 베트남에서 이루어지거나 일부 또는 몇 개의 제조 단계가 베트남에서 이루어지고 나머지 제조 단계가 제2조 제9항 또는 제10항에 따른 명단에 포함된 국가에서 이루어진 경우, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 계속 원산지국 기초 의약품으로 분류될 수 있다.

- 약이 유효한 등록 판매 허가증을 소유하거나 연장되거나 변경되거나 추가되더라도 제55조 제2항 제b호에 따른 약물법 규정에 따라 등록되지 않은 경우;

- 약이 44/2014/TT-BYT 통지에 따른 재등록 방식으로 새로운 등록 판매 허가증을 받았으며, 제조 공식, 제조 과정, 원료의 품질 기준, 완제품 약물의 품질 기준이 기존에 공표된 원산지국 기초 의약품과 동일하거나 관련 내용의 변경이 대한민국 관리기관 또는 현지 관리기관의 승인을 받은 경우. 등록 신청자는 이 통지 부록 II에 따른 원산지국 기초 의약품 분류 업데이트를 위한 서류를 제출해야 한다.

- 제조 시설을 변경하고 새로운 등록 판매 허가증을 받았으며, 이 통지 제9조 제3항에 따른 규정을 충족하는 경우. 등록 신청자는 이 통지 부록 II에 따른 원산지국 기초 의약품 분류 업데이트를 위한 서류를 제출해야 한다.

d) 약이 보건복지부에서 원산지국 기초 의약품으로 공표되었으며, 일부 또는 몇 개의 제조 단계가 베트남에서 이루어지고 나머지 제조 단계가 제2조 제9항 또는 제10항에 따른 명단에 포함된 국가에서 이루어지지 않았으나, 제2조 제9항 또는 제10항에 따른 명단에 포함된 국가에서 판매 허가를 받은 경우, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 계속 원산지국 기초 의약품으로 분류될 수 있다.

- 약이 유효한 등록 판매 허가증을 소유하거나 연장되거나 변경되거나 추가되더라도 제55조 제2항 제b호에 따른 약물법 규정에 따라 등록되지 않은 경우;

- 약이 44/2014/TT-BYT 통지에 따른 재등록 방식으로 새로운 등록 판매 허가증을 받았으며, 제조 공식, 제조 과정, 원료의 품질 기준, 완제품 약물의 품질 기준이 기존에 공표된 원산지국 기초 의약품과 동일하거나 관련 내용의 변경이 대한민국 관리기관 또는 현지 관리기관의 승인을 받은 경우;

- 제조 시설을 변경하고 새로운 등록 판매 허가증을 받았으며, 이 통지 제9조 제3항에 따른 규정을 충족하는 경우;

등록 신청자는 위 세 가지 경우 모두 이 통지 부록 II에 따른 원산지국 기초 의약품 분류 업데이트를 위한 서류를 제출해야 한다.

đ) 약이 보건복지부에서 원산지국 기초 의약품으로 공표되었으며, 제2조 제9항 또는 제10항에 따른 명단에 포함된 국가에서 전체 제조된 경우, 제조 기술 이전이 베트남에서 이루어진 경우, 베트남에서 일부 또는 몇 개 또는 전체 제조 단계를 제조 기술 이전하여 새로운 등록 판매 허가증을 받은 경우, 제9조 제2항에 따른 규정을 충족하면 계속 원산지국 기초 의약품으로 분류될 수 있다. 제조 기술 이전이 베트남에서 이루어진 등록 신청자는 이 통지 부록 II에 따른 원산지국 기초 의약품 분류 업데이트를 위한 서류를 제출해야 한다.

e) 약이 보건복지부에서 원산지국 기초 의약품으로 공표되었으나, 제2조 제9항 또는 제10항에 따른 명단에 포함된 국가에서 전체 제조되지 않았으나, 제2조 제9항 또는 제10항에 따른 명단에 포함된 국가에서 판매 허가를 받은 경우, 제조 기술 이전이 베트남에서 이루어진 경우, 베트남에서 일부 또는 몇 개 또는 전체 제조 단계를 제조 기술 이전하여 새로운 등록 판매 허가증을 받은 경우, 제9조 제2항에 따른 규정을 충족하면 계속 원산지국 기초 의약품으로 분류될 수 있다. 제조 기술 이전이 베트남에서 이루어진 등록 신청자는 이 통지 부록 II에 따른 원산지국 기초 의약품 분류 업데이트를 위한 서류를 제출해야 한다.

g) 보건복지부에서 원산지국 기초 의약품으로 공표되지 않은 약이 제9조 제1항에 따른 규정을 충족하면 원산지국 기초 의약품으로 분류될 수 있다. 등록 신청자는 이 통지 부록 II에 따른 원산지국 기초 의약품 분류 업데이트를 위한 서류를 제출해야 한다."

đ) 제50조 제1항에 다음과 같이 추가한다.

"p) 약물관리국은 약물관리국 웹사이트에 원산지국 기초 의약품 목록을 공표한다."

e) "2. 상표 등록증. 상표 등록증을 보호받는 다른 개인이나 조직의 상표 등록증을 침해하는 이유로 약 이름을 변경하는 경우, 등록 신청자는 침해 사실을 명시한 지적재산권 관리 기관의 문서를 제공해야 한다."라는 문구를 부록 II의 내용 변경 1(MiV-PA1) 항목 6. 작은 변경(MiV-PA)의 사전 승인 필요 서류 규정에서 삭제한다.

g) 수정 및 보완 부록 II의 조항 MiV-PA 38에 대한 조항 6. 미소변경(MiV-PA)를 실시하기 전 승인을 받아야 하는 변경사항. 이 법령 제32/2018/TT-BYT가 발령한 의약품 및 원료의약품 등록번호를 부여받은 대상에 대해 적용되는 큰 변경사항과 미소변경사항은 본 법령 부록 1에서 규정된 바에 따름;

h) 이 법령 제32/2018/TT-BYT에 표준 양식 14A/TT, 14B/TT, 14C/TT를 추가함. 그 내용은 본 법령 부록 2에서 규정됨;

i) 이 법령 부록 3에서 발령된 기간 연장 신청서(표준 양식 6B/TT)와 의약품 및 원료의약품 유통 과정 보고서(표준 양식 11/TT)를 수정 및 보완함;

4. 이 법령 제1항 제2호를 수정 및 보완함. 2021년 1월 25일 보건복지부 장관이 발령한 이 법령 제1/2021/TT-BYT는 지방 정책에서 인구정책을 잘 수행한 단체나 개인에게 포상금 또는 지원금을 지급하는 정책을 수립하도록 지방 정부에 안내하는 내용을 포함하고 있음;

"2. 이 법령의 안내 내용을 근거로, 보건청은 관련 부처와 협력하여 지방 정부에 안내하여 지방 의회가 인구정책을 잘 수행한 단체나 개인에게 포상금 또는 지원금을 지급하는 내용을 수립하도록 함";

조 2. 효력 발생

1. 본 법령은 2022년 1월 25일부터 효력을 발생함;

2. 2020년 12월 31일 보건복지부 장관이 발령한 이 법령 제29/2020/TT-BYT 제1조 제5항 제c호를 폐지함. 이 법령은 일부 법률을 수정, 보완 또는 폐지함;

조 3. 이행조항

본 법령 시행일 이전에 접수기관에 제출되었지만 아직 처리 중인 모든 서류는 본 법령의 관련 규정 또는 본 법령 시행일 이전의 규정을 적용하며, 기업, 단체, 개인에게 유리하게 적용됨;

조 4. 시행책임

보건복지부 법제실장, 보건복지부 비서실장, 보건복지부 감사실장, 각 부서 및 총국의 실장, 국장, 총국장, 그리고 보건복지부 소속 기관, 단체, 개인은 본 법령의 시행에 책임을 집니다./.