시범규칙 제 36/2025/TT-BYT는 보건복지부 장관이 발포한 시범규칙 제 04/2018/TT-BYT가 규정한 실험실 우수 실천에 관한 분급에 대한 일부 조항을 수정함

시행규칙

04/2018/TT-BYT 통지에 대한 일부 조항을 수정하고 보완함

2016년 4월 6일 제정된 약물법 및 2024년 11월 21일 제정된 약물법 일부 조항을 개정하는 법률에 근거함

정부조직법 2025년 2월 18일

2025년 6월 16일 제정된 지방자치단체 조직법을 근거로

2025년 2월 19일 제15기 정부 국회의원 대표 회의에서 제정된 190/2025/QH15 호 통지에 따라 국가 기관 조직 체제 개편과 관련한 문제 처리에 관한 규정에 근거함

2025년 6월 12일 제정된 정부의 150/2025/NĐ-CP 호 통지에 근거하여 중앙 직할 성, 시의 인민위원회 전문 기관 조직 및 성, 시 인민위원회 소속 인민위원회, 특별구 조직에 관한 규정에 근거함

정부가 2025년 2월 27일 제정한 「보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성에 관한 법률 시행령」 제42호를 근거로 함

약국 관리국 국장의 건의에 따라

보건부 장관은 2018년 2월 9일 보건부 장관이 제정한 04/2018/TT-BYT 호 통지에 따른 실험실 우수 실천 지침에 대한 04/2018/TT-BYT 호 통지를 수정하고 보완하는 통지를 발행한다.

조 1. 2018년 2월 9일 보건부 장관이 제정한 04/2018/TT-BYT 호 통지에 따른 실험실 우수 실천 지침(이하 “04/2018/TT-BYT 호 통지”로 약칭)의 일부 조항을 수정하고 보완한다.

1. 조 11항 제4호를 다음과 같이 수정한다.

"4. 실험소가 제1항 각 호에서 규정한 사항 중 d, đ, e 호의 경우에 변경이 발생한 경우, 실험소는 실험실이 위치한 지역의 보건청에 변경 보고서와 관련 기술 자료를 제출해야 한다. 보건청은 실험소의 변경 보고서를 검토한다.

a) 실험소로부터 변경 보고서를 받은 날로부터 7일 이내에, 변경 내용이 요구 사항을 충족하는 경우, 보건청은 변경 내용에 대한 동의를 통보하는 문서를 발행하며, 변경 내용에 대한 동의를 통보하는 문서를 발행한 날로부터 3일 이내에, 보건청은 해당 문서를 보건청 웹사이트에 공개한다.

b) 실험소로부터 변경 보고서를 받은 날로부터 10일 이내에, 변경 내용이 요구 사항을 충족하지 않는 경우, 보건청은 보완 또는 수정이 필요한 내용을 통보하는 문서를 발행한다.

c) 보건청이 보완 또는 수정이 필요한 내용을 통보하는 문서를 발행한 날로부터 45일 이내에, 실험소는 보완 또는 수정을 완료하고 이를 증명하는 문서(자료, 사진, 비디오, 인증서 등)를 함께 제출해야 한다.

d) 실험소로부터 보완 또는 수정 보고서와 이를 증명하는 문서(자료, 사진, 비디오, 인증서 등)를 받은 날로부터 10일 이내에, 보건청은 실험소의 보완 또는 수정 결과를 평가하고 실험소의 GLP 준수 여부를 결론짓는다.

- 보완 또는 수정이 요구 사항을 충족한 경우, 보건청은 변경 내용에 대한 동의를 통보하는 문서를 발행하고, 이를 보건청 웹사이트에 공개한다.

- 보완 또는 수정이 요구 사항을 충족하지 않은 경우, 보건청은 실험소의 변경 보고서와 보완 보고서를 약국 관리국에 제출하여 즉시 평가하도록 하고, 평가 결과는 본 통지 조 12항에 따라 처리한다."

등록된 검사 참가 신청 마감일로부터

"2. 보건청은 다음 책임을 수행한다.

a) 관련 단위와 협력하여 본 통지를 확산시키고, 지역 내 단위에 시행 지침을 제공한다.

b) GLP 준수 여부를 평가하기 위한 검사단에 참여하고, 실험소의 준수 여부를 감독하고 권한 내에서 위반을 처리한다.

c) 본 통지 조 11항 제4호에 따라 실험소의 변경 보고서를 검토한다.

d) 변경 내용에 대한 동의를 통보하는 문서를 보건청 웹사이트에 공개하고, 이를 약국 관리국에 송부한다."

3. 본 통지 부록 V 표준 양식 모음에 포함된 04호 인증서 양식 및 05호 변경 보고서 양식을 수정한다.

조 2. 효력 발생

본 통지는 2025년 9월 11일부터 효력을 갖는다.

조 3. 이행조항

본 통지 효력 발생 전에 제11조 제1항 각 호 d, đ, e에 따른 변경 보고서를 보건부(약국 관리국)에 제출한 경우, 제출 당시의 규정에 따라 계속 처리된다.

본 통지를 시행하면서 발생한 어려움이나 문제점은 보건부(약국 관리국)에 신고하여 검토 및 해결하도록 한다./.