시행규칙 제 43/2014/TT-BYT에 따른 기능성 식품 관리에 관한 규정

시행규칙

기능성 식품 관리에 관한 규정

2010년 6월 17일 제정된 식품 안전 법률에 근거함

정부가 2012년 4월 25일 제정된 2012년 제38호 정부 명령(식품 안전 법률 시행 세부사항에 관한 법률)을 근거로 함

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP에 따른 보건부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 정부령;

식품안전국 국장의 제안에 따라

보건부 장관은 기능성 식품 관리를 위한 통지를 발령한다.

장 1
총칙

조 1. 적용 범위와 적용

1. 본 통지는 기능성 식품의 생산, 판매, 제품 공표, 라벨 표기 및 사용 지침과 관련된 활동을 규제하며, 이는 보충 식품, 건강 보호 식품 및 의학적 영양 식품을 포함하며, 특별한 식사 제도를 위한 식품도 포함된다.

2. 본 통지는 유아용 영양 공식 제품에는 적용되지 않는다. 이러한 제품의 생산, 판매, 제품 공표, 라벨 표기 및 사용 지침은 해당 기술 규격과 유아용 영양 제품의 판매와 사용에 관한 법률 규정에 따라 이루어진다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 이해된다:

1. 보충 식품 (Supplemented Food)는 비타민, 미네랄, 아미노산, 지방산, 효소, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 및 기타 생물학적 활성을 가진 물질을 포함하는 일반적인 식품이다.

a) 비타민, 미네랄, 아미노산, 지방산, 효소, 프로바이오틱스 및 기타 생물학적 활성을 가진 물질;

b) 동물, 광물, 식물에서 추출, 분리, 증류, 전환된 형태의 생물학적 활성 물질.

6. 베트남인을 위한 일일 권장 영양 섭취량 (RNI - Recommended Nutrition Intakes)는 국립 영양연구소(보건부 소속)가 발표한 베트남인을 위한 영양 요구량을 의미한다.

장 II
기능성 식품에 대한 일반 요구사항

조 4. 효능 시험 보고서에 대한 요구사항

1. 제품은 다음 사항을 포함하여 인간 건강에 대한 효능을 시험해야 한다:

나) 세계 다른 국가에서 인정되지 않은 새로운 기능을 주장하는 제품;

다) 허용되지 않은 새로운 활성 성분을 포함한 제품;

라) 과학적 증거가 있는 제품과 다른 공식을 가진 건강 보호 제품으로서 시장에 처음 출시되는 제품;

마) 동식물 원료로 제조된 제품 중 첫 출시 제품으로서 전통 의학 처방 또는 수정 처방과 다른 구성 요소를 가진 제품;

바) 해당 기관 또는 위임 기관 또는 수출국 법률에 의해 허가되지 않은 영양 식품 및 특수 식이 조절 식품으로서 사용 목적, 용도 및 사용 방법이 표시될 수 있는 제품;

3. 해외에서 효능 시험 평가가 이루어질 경우, 시험은 해당 국가 당국이 승인하거나 인증한 단위에서 이루어져야 하거나, 시험 결과는 과학 잡지에 게재되어야 한다.

과학 위원회의 조직 및 운영은 법령에 따라 이루어진다.

기능성 식품의 안전 식품 규정 준수를 위한 검사 및 정기 검사는 보건부 장관이 2012년 11월 9일에 발행한 제19/2012/TT-BYT 호 지침에 명시된 규정과 아래의 규정을 준수해야 한다.

1. 제품의 주요 효능을 생성하는 활성 성분은 국내 검사 기관이 검사할 수 있는 경우 해당 활성 성분의 양을 제품 내에서 측정해야 한다.

2. 국내 검사 기관이 측정 방법이나 표준 샘플을 가지고 있지 않은 활성 성분의 경우, 해당 활성 성분을 포함하는 구성 요소의 함량을 공표 신청서에 포함해야 한다.

기능성 식품의 라벨링은 포장 식품에 대한 라벨링 규정인 통합지시 제34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT 호 2014년 10월 27일 보건부, 농업 및 농촌 발전부, 산업부가 발행한 지침에 명시된 제II장 라벨링 규정 및 라벨링 방식 규정을 준수해야 하며, 각각의 특정 기능성 식품에 대한 라벨링은 본 통지의 제9조, 제11조 및 제13조 규정과 아래의 규정을 준수해야 한다.

1. 경고 문구를 공표해야 한다(있을 경우).

2. 제품 이름 및 라벨에 표시된 내용은 공표 내용 및 제품 공표 신청서에 첨부된 문서와 일치해야 한다.

1. 기능성 식품의 광고는 광고에 관한 법률 규정에 따라 이루어져야 한다.

2. 건강기능식품의 청취 및 시청 매체를 통한 광고는 "이 제품은 약이 아니며 질병 치료 대체 효과가 없다"라는 주의 문구를 표시해야 하며, 일반적인 조건에서 명확하게 볼 수 있고 듣을 수 있도록 글자와 음성을 작성해야 한다.

장 III
보충 식품에 대한 요구사항

조 8. 공표 내용에 대한 요구사항

1. 영양소 함량 표시(Nutrient content claims):

비타민, 미네랄, 아미노산, 지방산, 효소, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 다른 생물학적 활성 물질을 식품에 추가할 때, 해당 물질의 양을 식품 당 일일 권장 섭취량(RNI)으로 표시하는 것은 본 통고 부록 1에 따른 규정에 의해 다음과 같이 이루어져야 한다:

다) 제조업체의 일일 권장 섭취량에 따른 식품 내의 비타민, 미네랄의 최대 함량은 본 통고 부록 2에 따른 최대 허용량을 초과해서는 안 된다.

베트남에서 아직 RNI와 최대 허용량이 없는 경우에는 CODEX나 관련 국제기구의 규정을 적용한다.

가) 보충 물질에 대한 건강 관련 공표는 해당 물질의 식품 내 함량이 RNI의 10% 이상이고 과학적 증거가 있는 경우에만 이루어져야 한다;

나) RNI 규정이 없는 보충 물질에 대한 건강 관련 공표는 과학적 증거가 있거나 과학적 자료에 따른 권장 섭취량과 일치하는 경우에만 제품 라벨에 이루어져야 한다;

다) 건강 관련 공표는 공표된 용량과 대상에 맞게 명확하고 일관되게 표시되어야 한다.

본 통고 조 6의 요구사항 외에도 보충 식품 라벨은 다음의 규정을 준수해야 한다:

1. 라벨의 주요 부분에는 "보충 식품" 또는 국가 기술 규격에 따른 그룹 이름을 표시해야 한다;

2. 공표된 권장 섭취량에 따른 적합한 대상 또는 과학적 증거에 따른 권장 섭취량에 적합한 대상을 명확히 표시해야 한다.

장 IV
건강기능식품에 대한 요구사항

조 10. 공표 내용에 대한 요구사항

1. 함량 공표:

다) 제조업체의 일일 권장 섭취량에 따른 식품 내의 비타민, 미네랄의 최대 함량은 본 통고 부록 2에 따른 최대 허용량을 초과해서는 안 된다;

베트남에서 아직 RNI와 최대 허용량이 없는 경우에는 CODEX나 관련 국제기구의 규정을 적용한다.

2. 건강 관련 공표(Health claims):

마) 건강 관련 공표는 제품의 본질에 부합해야 하며, 주요 기능을 만드는 구성 성분의 공표 또는 구성 성분의 합성 기능을 과학적 증거가 있을 경우에만 공표할 수 있으며, 구성 성분의 기능을 나열하는 방식으로 공표하지 않아야 한다;

바) 건강 관련 공표, 용량, 사용 대상 및 사용 방법은 일관되고 자료에 적합해야 한다;

3. 사용 대상:

나) 사용 금지 대상이 있는 경우 이를 경고해야 한다.

이 통고 제6조에서 정한 요건 외에도 건강보조식품의 라벨은 다음 규정을 준수해야 한다.

가) 그 성분 내 활성물질의 함량(측정 가능할 경우);

나) 그 성분의 함량(활성물질의 함량을 측정할 수 없는 경우).

3. 제품 상표에는 작용 메커니즘을 기재하지 않아야 한다.

장 V
의학영양식 및 특별식 섭취를 위한 요구사항 그리고 특별한 식사 제도를 위한 식품

조 12. 공표 내용에 대한 요구사항

1. 영양소 함량 표시(Nutrient content claims):

나) 비타민과 미네랄에 대한 RNI 충족 수준을 식사 단위 또는 제품 100g당 함량으로 공표해야 한다;

다) 제조업체의 일일 권장 섭취량에 따른 식품 내의 비타민, 미네랄의 최대 함량은 본 통고 부록 2에 따른 최대 허용량을 초과해서는 안 된다.

베트남에서 아직 RNI와 최대 허용량이 없는 경우에는 CODEX나 관련 국제기구의 규정을 적용한다.

2. 건강 관련 공표(Health claims):

공표는 특정 대상에 대한 영양 충족 수준에 따른 적절한 건강 권고사항을 명시해야 한다.

3. 사용 대상:

제품 공표는 사용 대상과 함께 사용이 금지된 대상에 대한 경고를 명시해야 한다(있을 경우).

4. 복용량:

특정 사용 대상에 대한 특정 시간 동안의 적절한 복용량을 공표해야 한다.

이 통고 제6조에서 정한 요건 외에도 의학영양식 및 특별식 섭취를 위한 라벨은 다음 조건을 준수해야 한다.

1. 의학영양식은 "의학영양식"이라는 문구를 라벨의 주요 부분에 기재하여 일반 식품과 구분하고 "의료인의 감독하에 환자에게 사용"이라는 문구를 기재해야 한다.

2. 특별식은 "특정 대상용 영양제"라는 문구를 라벨의 주요 부분에 기재하여 일반 식품과 구분해야 한다.

3. 위생 도구 세척 방법과 혼합 방법을 자세히 설명하여 식품 위생 및 안전을 보장하고 사용 대상의 건강 상태에 맞는 영양을 제공해야 한다.

4. 사용 지침에 대한 요구사항:

가) 제품 공표 신청서에 명확하게 기재되어야 한다;

나) 사용이 금지된 대상에 대한 경고가 있어야 한다(있을 경우).

장 6
건강보조식품의 생산, 판매 및 사용 지침에 대한 조건 기능성 식품 사용 지침

조 14. 건강보조식품 생산에 대한 조건

1. 생산 시설, 장비, 도구, 원재료, 포장 용기 및 직접 생산에 참여하는 인원은 보건복지부령 제16호 2012년 10월 22일 발령된 "식품 생산 및 판매 시설, 도구, 포장 용기의 위생 조건에 관한 규정" 제3조에 따라 운영되어야 한다.

3. 보건복지부령에 따라 GMP와 HACCP 시스템의 의무적 적용을 단계적으로 시행해야 한다.

조건 제15조. 기능성 식품의 경영, 보관, 운송에 대한 조건

1. 물질적 시설, 장비, 도구 및 직접 경영하는 사람은 2012년 10월 22일 보건복지부 장관이 발령한 제16/2012/TT-BYT 호 "보건복지부 관리 범위 내의 식품 제조, 판매 시설, 식품용 도구 및 포장재에 대한 식품 안전 조건"에서 제4조, 제5조 및 제6조를 준수해야 한다.

조건 제16조. 기능성 식품의 회수

1. 다음 각 경우에 기능성 식품은 회수되어야 한다:

가) 유효기간이 만료됨

나) 기술 규격 또는 보건복지부가 정한 식품 안전 규정에 부합하지 않음

다) 시장에 유통되는 제품 정보가 공고된 적합성 확인서 또는 공고된 규격 적합성 확인서의 내용과 일치하지 않거나 법규를 위반함

라) 적합성 확인서 또는 규격 적합성 확인서 없이 시장에 유통됨

마) 해당 국가의 관계 기관이나 국제기구가 경고하고 보건복지부 식품안전국이 제품의 위험성을 확인하였음

2. 기능성 식품을 생산하거나 판매하는 조직 및 개인은 회수하고 보건복지부 식품안전국에 보고할 책임이 있다.

조건 제17조. 안전성이 보장되지 않은 기능성 식품의 처리

안전성이 보장되지 않은 기능성 식품을 생산하거나 판매하는 조직 및 개인은 해당 식품을 처리하고 회수 및 처리 비용을 부담해야 한다.

조건 제18조. 위반 제품의 원산지 추적

1. 원산지 추적은 제품의 최종 포장 장소에서 이루어진다. 기능성 식품을 생산하거나 판매하는 시설은 관리 당국의 감사 및 검사를 위해 제품의 원산지, 품질, 원료의 안전성, 제조 및 가공 과정, 보관 방법 등에 대한 모든 정보를 제공해야 한다.

2. 안전성이 손상된 식품의 원료를 조사하기 위해서는 제품의 출처인 시설에서 조사하며, 감사 및 검사를 통해 원료 공급자나 원료 생산 지역까지 추적한다.

장 VIII
시행규정

조 제19조 시행규정

본 통지는 2015년 2월 1일부터 효력을 발생함.

2004년 8월 23일 보건복지부 장관이 발령한 제08/2004/TT-BYT 호 "기능성 식품 관리 지침"은 본 통지가 효력 발생한 날부터 폐지된다.

조 Article 20. 전환 규정

본 통지가 효력 발생하기 전에 적합성 확인서 또는 규격 적합성 확인서를 받은 기능성 식품은 그 확인서에 명시된 유효기간까지 계속 사용될 수 있다.

조 21. 조직 실행

1. 보건복지부 식품안전국은 보건복지부, 산업통상자원부, 경찰청의 관련 기관들과 협력하여 본 통지의 시행을 주도하고 지도하며, 감사 및 감독을 수행한다.

2. 중앙 직할 도시의 보건소는 지방의 기능성 식품 안전관리 단체와 관련 단체를 지시하여 기능성 식품을 생산하거나 판매하는 단체를 감사 및 감독하도록 한다.

3. 건강 효과를 시험해야 하는 제품을 보유한 기관, 조직 및 개인은 현행 규정에 따라 시험 비용을 부담해야 한다.

4. 기능성 식품을 생산하거나 판매하는 시설은 본 통지의 규정을 준수해야 한다.

본 통지를 시행하면서 발생한 어려움이나 문제점은 해당 기관, 조직 및 개인이 보건복지부(식품안전국)에 보고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다./.