통합문서 제 5/VBHN-BYT 호는 인체부분이식 국가조정센터 및 모은銀庫 조직 및 운영에 관한 규정을 제정함.

시행규칙

전염병 예방 및 통제를 위한 전문 자문 평가 위원회 설립, 조직 및 운영에 관한 규정

제24/2018/TT-BYT 호 2018년 9월 18일 보건부 장관이 발부한 "백신 사용 과정에서 중대 부작용 원인 평가 전문 자문회의 설립, 조직 및 운영에 관한 규정"은 2018년 11월 15일부터 효력이 발생하여 다음과 같이 개정 및 보완되었습니다:

제5/2020/TT 호 2020년 4월 3일 보건부 장관이 발부한 "제24/2018/TT-BYT 호 2018년 9월 18일 보건부 장관이 발부한 '백신 사용 과정에서 중대 부작용 원인 평가 전문 자문회의 설립, 조직 및 운영에 관한 규정' 일부 조항을 개정 및 보완하는 규정"은 2020년 6월 1일부터 효력을 가집니다.

전염병 예방 및 대책 법률 2007년 법에 근거함

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

2016년 7월 1일 정부가 발표한 104/2016/NĐ-CP 호 접종 활동에 관한 명세를 근거로

방역국 국장의 건의에 따라

보건부 장관은 백신 사용 과정에서 중대 부작용 원인 평가 전문 자문회의 설립, 조직 및 운영에 관한 규정을 발부합니다.[1]

조 1. 전문 자문 평가 위원회 설립

1. 보건 복지 장관은 보건 복지부 전문 자문 평가 위원회를 설립한다(이하 "부급 위원회"라 한다).

2. 각 지방 보건청장은 중앙 직할 도시를 포함한 각 지방의 백신 사용 과정에서 중대 부작용 원인 평가 전문 자문회의(이하 '지방 자문회의'라 함)를 설립합니다.

조 2. 부급 위원회의 기능, 임무, 권한 및 구성원 구조

1. 부급 위원회의 기능

보건부 장관이 백신 접종 후 중대 부작용 사례 처리와 관련하여 제104/2016/NĐ-CP 호 2016년 7월 1일 정부가 발부한 "접종 활동에 관한 규정" 제6조에서 정한 절차에 따라 자문합니다.

2. 부급 위원회의 임무

a) 전국의 예방 접종 후 중대 부작용 사례 상황을 평가하고, 그에 따른 감시 활동을 검토하며, 지방 위원회에 대한 권고를 제공한다;

b) 지방 위원회의 결론에 대한 항의나 행정 당국의 요청에 따라 지방 위원회의 결론을 재검토한다.

3. 부급 위원회의 권한

a) 지방 위원회, 관련 단체, 개인, 단위로부터 예방 접종 후 중대 부작용 사례와 관련된 정보를 요구할 수 있다;

b) 임무 수행을 위한 조건을 보장받는다.

4. 부급 위원회의 구성원 구조

부급 위원회는 본 조 제5항에서 정한 기준을 충족하는 최소 17명의 구성원으로 구성되며, 다음과 같은 구조를 유지해야 한다:

a)[2] 회의 의장: 국내 백신 관리국(NRA)에 속하지 않는 접종 분야에서 명성이 있는 독립 전문가;

b)[3] 부의장: 중앙 병원 소아과 또는 감염병과의 책임자;

c)[4] 회의 참석자:

- 검진 및 치료관리국, 법제실, 계획재정실 대표;

- 위생검역연구소, 파스퇴르 연구소, 의과대학 대표, 약품 및 백신, 역학 분야 전문가;

- 산부인과, 면역학, 소아과, 응급실 분야의 병원 전문가 각 1-2명;

회의 의장은 예방의학국, 중앙위생검역연구소 대표로 구성된 비서팀을 설치하며, 비서팀은 백신 접종 후 중대 부작용 사례와 관련된 자료 수집 및 종합, 회의 내용 준비, 회의록 작성 및 완성 등의 업무를 수행합니다.

d) 필요하다고 판단되는 경우와 각 사례별로 구체적인 상황에 따라, 중앙 자문회의 의장은 재정, 법의학, 응급실, 법률 등 백신 접종 후 중대 부작용과 관련된 분야의 전문가를 추가로 초빙할 수 있습니다.

5. 부급 위원회 구성원의 기준

a) 예방 접종 후 중대 부작용 사례 평가에 필요한 경험이나 지식, 기술을 갖추고 있어야 한다;

b) 예방 접종 활동을 수행하는 사람은 부급 위원회 구성원으로 참여하지 않는다.

조 3. 협의회 지방급의 기능, 임무, 권한 및 구성원 구조

1. 협의회 지방급의 기능

지방 관리 지역에서 접종 후 중대 부작용을 처리하는 데 있어 지방 보건청장에게 전문적인 자문을 제공한다.

2. 협의회 지방급의 임무

가) 정부령 제104호 2016년 7월 1일 공포 2016년 제104호 명령에 따른 접종 활동에 관한 규정 제6조 제1항 각목 가, 나, 다에 따른 임무를 수행한다.

나) 관리 지역에서 접종 후 중대 부작용의 상황을 정기적으로 평가한다.

3. 협의회 지방급의 권한

가) 중대 부작용과 관련된 정보를 제공하도록 관련 조직, 개인, 단체에 요구한다.

나) 임무 수행을 위한 조건을 보장받는다.

다) 필요하다면 협의회 중앙급에 협의회 지방급의 결론을 재평가하도록 제안한다.

4. 협의회 지방급의 구성원 구조

협의회 지방급은 이 조 제5항에 규정된 기준을 충족하는 최소 10명의 구성원을 보유하며, 다음과 같이 구성되어야 한다.

a)[5] 회의 의장: 지방 보건청장;

b)[6] 부의장: 지방 병원 또는 지역 병원의 책임자;

c)[7] 회의 참석자:

- 보건청 의료업무국, 보건청 약물업무국 지도자;

- 지방 병원, 산소녀 병원 또는 소녀 병원, 지방 병원의 산과 소아과 또는 중앙위생검역연구소, 파스퇴르 연구소 등 관리 구역 내의 전문가;

회의 의장은 지방 보건청, 지방 질병예방센터, 지방 병원 대표로 구성된 비서팀을 설치하며, 비서팀은 백신 접종 후 중대 부작용 사례와 관련된 자료 수집 및 종합, 회의 내용 준비, 회의록 작성 및 완성 등의 업무를 수행합니다.

d) 필요하다고 판단되는 경우와 각 사례별로 구체적인 상황에 따라, 지방 자문회의 의장은 재정, 법의학, 응급실, 법률 등 백신 접종 후 중대 부작용과 관련된 분야의 전문가를 추가로 초빙할 수 있습니다.

5. 협의회 지방급 구성원의 기준

가) 접종 후 중대 부작용 원인 평가와 관련된 경험이나 지식, 기술, 능력이 있어야 한다.

나) 해당 지방에서 접종 활동을 수행하는 사람은 협의회의 구성원으로 참여하지 않는다.

조 4. 협의회의 운영에 대한 규정

1. 협의회의 운영 원칙

가) 협의회는 집단적이고 객관적이며 독립적으로 운영된다.

b) 회의 결론은 참석자의 과반수 의견에 근거하며, 과반수 의견이 통일되지 않을 경우 회의장은 최종 결정권을 행사합니다.

2. 협의회의 운영 방식

a) 회의는 회의를 통해 진행되며, 참석자 과반수 이상이 참석해야 합니다. 참석자가 불참할 경우, 회의장의 동의를 얻어 서면 위임장을 받은 사람으로 대체될 수 있으며, 위임받은 사람은 회의 참석자로서 표결에 참여할 수 있습니다.

b) 회의 논의 내용, 회의 결론과 다른 의견, 회의의 제안은 회의록에 기록되어야 합니다. 중앙 자문회의 회의록은 2부로 작성되며, 한 부는 중앙 자문회의 상설 사무국에 보관되고, 다른 한 부는 보건부 장관에게 보고됩니다. 지방 자문회의 회의록도 2부로 작성되며, 한 부는 지방 자문회의 상설 사무국에 보관되고, 다른 한 부는 지방 보건청장에게 보고됩니다.

3. 협의회는 연 2회, 즉 연중 중간과 연말에 정기 회의를 개최하며, 중앙 사무국의 요청에 따라 긴급 문제를 해결하기 위해 비상 회의를 열 수 있다.

4. 협의회의 운영 비용은 연간 의료 사업 예산과 기타 예산(있을 경우)에서 배정된다.

조 장 5. 각급 협의회 상임위원회

1. 중앙 자문회의 상설 사무국은 예방의학국에 위치하며, 예방의학국의 공식 인장을 사용합니다.

2. 지방 자문회의 상설 사무국은 지방 질병예방센터에 위치하며, 지방 질병예방센터의 공식 인장을 사용합니다.

3. 각급 회의 상임위원회의 임무는 다음과 같다.

a) 각급 회의의 요구에 따라 관련 단위 및 개인에게 관련 문서 제공을 지시하고 안내한다;

b) 각급 회의 활동을 위한 합법적인 경비를 배치한다;

c) 각급 회의를 위한 행정 및 후방 지원 활동을 준비한다;

d) 보건부 회의 상임위원회는 보건부 장관에게, 지방 회의 상임위원회는 지방 보건청 청장에게 회의 결과를 보고한다;

d) 규정에 따른 기록 보관

조건 6. 효력 발생

1. 본 통지규칙은 2020년 11월 15일부터 효력을 가집니다.

2. 제24/2018/TT-BYT 호 2018년 9월 18일 보건부 장관이 발부한 "백신 사용 과정에서 중대 부작용 원인 평가 전문 자문회의 설립, 조직 및 운영에 관한 규정"은 본 통지규칙이 효력을 가짐과 동시에 효력을 상실합니다.

조 7. 집행 책임

보건부 비서실장, 예방의학국장, 각 부처 및 기관의 국장, 총국장, 중앙 직할 도시의 보건청장, 각 부처 및 기관의 보건 관련 단위 책임자는 본 통지규칙을 이행하는 데 책임을 집니다.

집행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 해당 기관, 단체, 개인은 보건부에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다./.