법률 제79/2006/시행령-총리령 약사법 일부 조항 시행 세부 규정에 관한 법률

처분령

약사 법률 일부 조항의 세부 시행에 관한 규정

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정부

||| 2001년 12월 25일 「정부조직법」에 의거

2005년 6월 14일 제정된 약사 법률에 근거함.

보건부 장관의 건의를 검토함

처분령

장 본 명령은 국가중앙은행(이하 "중앙은행"이라 한다) 내의 감사조직 및 운영에 관한 사항을 규정한다.

총칙

조 1. 적용 범위와 적용 대상

1. 이 명령은 약사 법률에서 다음과 같은 조항들의 세부 시행에 관한 사항을 규정함.

가) 국가의 약 분야 정책

나) 약품 가격에 대한 국가 관리

다) 약품 판매 조건

라) 특별 감독이 필요한 약품 목록 관리

마) 국가의 약품 품질 기준, 국가 검사 시설 및 약품 품질 결론에 대한 불만 처리

나아) 약 분야 국가 관리 권한과 책임

2. 이 명령은 국내외에서 베트남 내 약 분야 활동에 참여하는 기관, 단체 및 개인에게 적용됨.

조 2. 용어 해석

본 명령에서 다음 용어는 다음과 같이 해석됨.

합법적인 약물 기관은 법에 따라 설립된 약물 분야에서 활동하는 기관으로 다음을 포함한다:

가) 약물 영업 기관;

나) 진료 기관의 약물 부서;

다) 약사 인력 양성 기관

라) 약물 연구소, 약물 검사원 및 중앙 검사 센터;

라) 국가 약 관리 기관

바) 베트남 내 약물 분야에서 활동하는 외국 상인의 법인 대표 사무소;

사) 법률에 따라 다른 약물 기관.

2. 약품 가격 공시는 약품 판매 가격을 약품 포장 또는 외포장에 인쇄, 부착하거나 판매 또는 공급 장소에 표시판, 종이 또는 다른 방법으로 공개하는 것을 의미하며, 이는 본 명령 제11조에 따라 규정됨.

조 3. 약 사업 조직 형태

1. 약제 생산 기관은 다음과 같은 형태로 운영됨.

가) 약 제조 기업;

나) 약재, 한약 및 약재를 이용한 약제 생산 협동조합 및 개인 사업자

2. 약제 도매 기관은 다음과 같은 형태로 운영됨.

가) 약 도매 기업;

나) 약재, 한약 및 약재를 이용한 약제 도매 협동조합 및 개인 사업자

다) 백신 및 의료 생물학 제품 도매 중개인;

3. 약제 소매 기관은 약사 법률 제24조 제1항에 따른 조직 형태로 운영됨.

4. 약 수출입 기업.

5. 약 보관 서비스 기업.

6. 약 검사 서비스 기업.

장 II

국가의 약 분야 정책

조 제4항. 약 분야 프로젝트에 대한 투자 우대

법령에 따라 자본, 토지, 세금 및 기타 우대를 받는 프로젝트에는 다음이 포함됨.

1. 약 산업을 선도 산업으로 발전시키기 위한 프로젝트

가) 약사 법률 제3조 제1항에 따른 프로젝트

나) 생물학적 동등성 시험 기관, 약품 생물가용성 평가 기관, 약품 제조, 보관, 검사, 유통, 임상시험, 약재 재배, 수확 및 가공 기관 설립 프로젝트

2. 약재 원료 및 약재를 이용한 약제 생산을 위한 프로젝트

가) 약재 재배, 천연 약재 채취, 약재 유전자 보존 및 개발 프로젝트

나) 한약 기초 연구, 한약 검사 기준 확립, 약재 종류 조사 및 통계, 한약 수집 및 전파, 합리적인 활용, 새로운 약재 탐색 및 사용, 약재 수출 프로젝트.

조 제5항. 약제 지원 방식

1. 정책 대상자, 소수민족 지역 주민, 경제사회적 환경이 특히 어려운 지역 주민, 경제사회적 환경이 어려운 지역 주민은 법령에 따라 산악 시장에서 판매되는 약제 가격보다 낮은 가격을 받거나 약제 비용 면제, 할인 또는 보조금을 받으며, 기타 약제 지원 정책을 받음.

2. 보건복지부는 노동부, 사회부, 민족위원회, 재정부와 협력하여 각 시기의 약제 지원 요구 및 방침에 따라,약제 지원 방식, 제도, 정책을 수정하고 보완하여 본 조 제1항에 따른 약제 지원 정책을 총리에게 제출하여 결정받음.

조 6. 약 유통, 분배 및 공급 네트워크 계획

국가 경제-사회 발전 과제에 따라 보건부는 전국 약 유통, 분배, 공급 시스템 개발 계획을 수립하고, 특히 원거리 지역에 대한 충분한 품질의 약을 합리적인 가격으로 공급하기 위해 주민들의 약 사용 요구를 충족시키기 위한 계획을 총리에게 제출하여 총리의 승인을 받은 후 시행한다.

조 7. 약 사용의 안전성, 합리성 및 효과성 보장, 약의 부작용 방지 및 대응

1. 보건부는 약 처방 및 안전하고 합리적이며 효과적인 약 사용 지침을 규정하고, 약의 부작용 방지 및 대응을 위한 조치를 시행한다.

2. 보건부는 문화체육관광부와 함께 사회에서 안전하고 합리적이며 효과적인 약 사용을 위한 정보 제공과 홍보 활동을 수행한다.

3. 각급 인민위원회는 약 정보 및 광고 관련 규정의 시행을 지도하고 조직하며 모니터링하며 관할 구역 내 약 판매 활동을 감독하고 안전하고 합리적이며 효과적인 약 사용을 위한 정보 제공과 홍보를 강화하며 법령에 따른 약 판매 활동을 검사 및 감독한다.

장 III

약 가격 관리

조 8. 국가 약 가격 관리 원칙

1. 국가가 약 가격을 관리하는 원칙은 생산, 수출, 수입, 판매 기관이 자율적으로 가격을 설정하고 경쟁하며, 정부 기관의 가격 관리 감독을 받아야 하며, 약 시장 가격 안정화를 위한 조치를 취하여 국민 건강 서비스를 지원하는 것을 목표로 한다.

2. 이 시행령에 따라 가격 관리 대상이 되는 약은 보건부로부터 베트남 내 유통 및 사용 허가를 받은 완제품 약이다.

3. 약 판매 기관은 약 가격 신고 및 표시에 관한 법률 규정을 준수해야 하며, 신고 및 표시된 가격과 판매 가격에 대한 법적 책임을 진다., 이 시행령과 관련 법령.

조 9. 신고 및 표시되어야 하는 약 가격 종류

1. 약 가격 종류에는 다음과 같은 것이 포함된다:

가) 수입 가격은 수출국의 약 가격, 보험 비용, 수출국에서 베트남 항구까지의 운송비(CIF)를 포함하며 수입세(있을 경우)는 포함하지 않는다.

나) 도매 판매 가격은 약 판매 기관 간의 거래 가격 또는 약 판매 기관과 진료 기관 간의 거래 가격이다.

다) 소매 판매 가격은 소매점에서 직접 소비자에게 판매되는 약 가격이다.

라) 예상 소매 판매 가격은 약 생산 또는 수입 기관이 소비자에게 직접 판매할 것으로 예상하는 약 가격이다.

2. 약 가격은 베트남 동으로 표시되며 가장 작은 포장 단위를 기준으로 계산된다.

조 10. 약 가격 신고

1. 약 등록 신청 시, 각 제품별로 도매 또는 소매 형태에 따라 약 생산 기관은 베트남 내 예상 도매 가격, 예상 소매 가격, 수입 가격(수입 약의 경우)을 신고해야 한다. 약 등록 기관이 약 생산 기관이 아닌 경우, 약 등록 기관은 약 가격을 적절히 신고해야 한다.

2. 등록 번호 없는 약 수입 신청 시, 각 제품별로 도매 또는 소매 형태에 따라 약 수입 기관은 베트남 내 예상 수입 가격, 예상 도매 가격, 예상 소매 가격을 신고해야 한다.

3. 약 판매 중, 약 생산 기관 또는 약 수입 기관은 신고된 가격보다 높은 가격으로 판매할 수 없다. 신고된 가격보다 높은 가격으로 판매하려면 새로운 가격 적용 전에 가격 재신고와 그 이유를 설명해야 한다. 신고된 가격보다 낮은 가격으로 판매하려면 반덤핑 방지를 위한 법률 규정을 준수해야 한다.

4. 신고된 가격은 동일 유형의 약이 동일 시점에 비슷한 의료 및 상업 조건을 가진 다른 국가들에서의 가격보다 높아서는 안 된다. 이러한 국가들은 다음과 같은 통계 지표가 베트남과 비슷하다:

가) 연간 국민 평균 소득

나) 연간 평균 구매력 평가액

다) 예방, 진료, 재활 및 건강 증진 서비스 제공 네트워크와 약 공급 네트워크

보건부는 무역부와 관련 부처와 협력하여 베트남과 비슷한 의료 및 상업 조건을 가진 국가 목록을 공개한다.

5. 약 가격 관리 기관은 약 판매 기관들이 신고한 약 가격을 업데이트하고 공식 웹사이트, 전문 잡지, 대중 매체 등을 통해 공개하여 환자와 진료 기관이 약 구매 시 참고하도록 하고, 관련 정부 기관은 이 조항에 따라 약 생산 기관, 약 등록 기관, 약 수입 기관의 약 가격 신고 규정 준수 여부를 감사 및 검사한다.

조 11. 약 가격 공시

1. 약 제조, 수입, 도매업자는 각 종류의 약 도매 가격을 공시해야 하며, 이를 공시하는 방법으로는 공개된 표판, 종이 또는 다른 방식을 사용하여 판매 장소에 배치하거나 부착하여 고객, 관리 기관 등이 쉽게 확인할 수 있도록 하고, 공시된 가격보다 높은 가격으로 판매하지 않아야 한다.

2. 약 소매업자는 각 종류의 약 소매 가격을 공시해야 하며, 이를 공시하는 방법으로는 약을 포장하는 용기에 또는 약의 외부 포장재에 인쇄하거나 기록하거나 부착하여 공시하고, 공시된 가격보다 높은 가격으로 판매하지 않아야 한다.

3. 진료 및 치료 기관은 긴급 처치, 진료, 치료를 위한 의료기관에서 사용되는 주요 약물 목록에 포함된 약물을 공급하는 경우, 해당 약물들이 이 법 시행령 제12조 제2항의 규정에 따라 구매되지 않는다면, 각 종류의 약물에 대한 공급 가격을 공시해야 한다. 진료 및 치료 기관에서 공급하는 약물의 가격은 같은 지역에서 같은 시점에서 일반적으로 유통되는 동일 종류의 약물의 소매 가격보다 높아서는 안 된다.

조 12. 국가 예산과 건강보험으로 지급되는 약 가격 관리

1. 약 가격 관리 기관은 국가 예산과 건강보험으로 지급되는 각 종류의 약 최고 가격을 정기적으로 6개월마다 또는 약 가격 변동이 특별히 발생한 경우에 공시해야 한다.

보건복지부는 경제 사회 발전 상황을 고려하여 국민의 약 사용 요구를 충족시키면서 질 좋은 약을 합리적인 가격으로 확보하기 위해 재정부, 무역부와 관련 기관들과 협력하여 이 조항에 따른 약 최고 가격의 결정 및 공시에 대한 구체적인 지침을 마련한다.

2. 공립 진료 및 치료 기관에서 사용되는 주요 약물 목록에 포함된 약물과 국가 예산으로 지급되는 약물의 구매는 입찰 규정에 따라 이루어져야 하며, 다음 원칙을 준수해야 한다:

a) 같은 종류의 국내 제조 약물이 수입 약물보다 가격이 비싸지 않으며, 품질이 동등하다면 우선적으로 구매해야 한다.

b) 입찰에 성공한 약물의 가격은 이 조항 제1항에 따라 최근에 공시된 약물 최고 가격보다 높아서는 안 된다.

3. 보건복지부장관은 중앙계획투자부장관, 재정부장관과 협력하여 이 조항 제2항에 따른 약물의 입찰에 대한 구체적인 지침을 마련한다.

조 13. 약 가격 관리 기관

보건복지부 산하 베트남 약품관리국은 보건복지부장관이 약 가격 관리를 수행하도록 지원하는 기관이다.

보건복지부장관은 베트남 약품관리국의 약 가격 관리 기능과 임무를 정한다.

장 IV

약 판매 조건

파견, 조정, 임기 연장, 철수 절차

 약사 직업 자격증 발급 조건 및 절차

조 14. 약사 자격증

1. 약사 자격증은 약 판매 기관의 전문 관리자를 대상으로 해당 사업 형태에 맞게 발급된다. 약사 자격증을 받으려는 사람은 이 법률 제13조 제1항과 이 시행령의 규정을 충족해야 한다.

2. 한 개인은 하나의 약사 자격증만 발급받을 수 있으며, 하나의 약 판매 사업 형태만 관리할 수 있다.

3. 약사 자격증 발급 권한은 이 법률 제13조 제3항의 규정에 따라 행사된다.

조 15. 약사업무수행증을 발급하기 위한 전문 자격증 및 실습 기간

1. 약사업무수행증을 받기 위해서는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 학력이 있어야 하며, 이를 경영 형태별로 구분한다.

가) 약학대학 졸업자

나) 약학교 졸업자

다) 약사기술자 자격증 소지자

라) 의학교 졸업자

마) 의과대학 또는 생물학 전공 대학 졸업자

바) 한의학 대학 또는 한의학 고등학교 졸업자

사) 약방사, 약국사, 가족 처방 증명서 및 한방 약학 전문 자격증 소지자

제9호에서 정한 자격증은 보건복지부 장관이 경제 사회적 상황과 지역별 의료 수요에 따라 적절히 규정한다.

2. 제조업체의 약학 전문 관리자의 자격증 및 실습 기간

가) 약품 제조업체의 약학 전문 관리자는 제1항 제1호에서 정한 자격증을 소유하고 합법적인 약국에서 최소 5년 이상 실습한 자여야 한다.

나) 백신 및 의료용 생물 제품 제조업체의 약학 전문 관리자는 제1항 제1호 가목 또는 마목에서 정한 자격증을 소유하고 합법적인 약국에서 최소 5년 이상 실습한 자여야 한다.

다) 약재, 한약, 약재를 원료로 하는 약 제조업체의 협동조합 또는 개인 사업자의 약학 전문 관리자는 제1항 제1호 가목, 나목, 바목, 사목에서 정한 자격증 중 하나를 소유하고 합법적인 약국에서 최소 2년 이상 실습한 자여야 한다.

3. 약품 도매업체의 약학 전문 관리자의 자격증 및 실습 기간

가) 약품 도매업체의 약학 전문 관리자는 제1항 제1호 가목에서 정한 자격증을 소유하고 합법적인 약국에서 최소 3년 이상 실습한 자여야 한다.

나) 백신 및 의료용 생물 제품 도매업체의 약학 전문 관리자는 제1항 제1호 가목 또는 마목에서 정한 자격증을 소유하고 합법적인 약국에서 최소 3년 이상 실습한 자여야 한다.

다) 약재, 한약, 약재를 원료로 하는 약 도매업체의 협동조합, 개인 사업자의 약학 전문 관리자는 제1항 제1호 가목, 나목, 바목, 사목에서 정한 자격증 중 하나를 소유하고 합법적인 약국에서 최소 2년 이상 실습한 자여야 한다.

라) 백신 및 의료용 생물 제품 판매 대리점의 약학 전문 관리자는 제1항 제1호 가목, 나목, 라목, 마목에서 정한 자격증 중 하나를 소유하고 합법적인 약국에서 최소 2년 이상 실습한 자여야 한다.

4. 약품 소매업체의 주인의 자격증 및 실습 기간

가) 중앙정부 직할시, 지방시, 지방구의 약국 주인은 제1항 제1호 가목에서 정한 자격증을 소유하고 합법적인 약국에서 최소 5년 이상 실습한 자여야 한다. 그 외 지역의 경우, 제1항 제1호 가목에서 정한 자격증을 소유하고 합법적인 약국에서 최소 2년 이상 실습한 자여야 한다. 약학 전문 학위를 취득한 자는 졸업 후 즉시 약사업무수행증을 발급받을 수 있다.

나) 약국 카운터 주인은 약학교 졸업 이상의 학력을 소유하고 합법적인 약국에서 최소 2년 이상 실습한 자여야 한다.

다) 약품 판매 대리점의 주인은 약사기술자 자격증 이상의 자격증을 소유하고 합법적인 약국에서 최소 2년 이상 실습한 자여야 한다.

라) 보건소 약대의 관리는 약사기술자 이상의 전문 자격증을 소유하고 합법적인 약국에서 최소 2년 이상 실습한 자여야 한다. 만약 약사기술자 이상의 전문 자격증을 소유한 사람이 없으면, 의사기술자 이상의 전문 자격증을 소유한 사람이 이름을 등록해야 한다.

5. 약품 수출입업체의 약학 전문 관리자의 자격증 및 실습 기간

가) 제24조 시행령 제2항에서 정한 조건을 충족한 약사업무수행증 소지자는 약품 수입업체의 약학 전문 관리자로 인정된다.

나) 약품 판매업체의 약사업무수행증 소지자는 약품 수출업체의 약학 전문 관리자로 인정된다.

6. 약품 보관 서비스 업체의 약학 전문 관리자의 자격증 및 실습 기간

가) 약품 보관 서비스 업체의 약학 전문 관리는 제1항 제1호 가목에서 정한 자격증을 소유하고 합법적인 약국에서 최소 3년 이상 실습한 자여야 한다.

나) 백신 및 의료용 생물 제품 보관 서비스 업체의 약학 전문 관리는 제1항 제1호 가목 또는 마목에서 정한 자격증을 소유하고 합법적인 약국에서 최소 3년 이상 실습한 자여야 한다.

7. 약품 검사 서비스 업체의 약학 전문 관리자의 자격증 및 실습 기간

가) 약품 검사 서비스 업체의 약학 전문 관리는 제1항 제1호 가목에서 정한 자격증을 소유하고 합법적인 약국에서 최소 5년 이상 실습한 자여야 한다.

나) 백신 및 의료용 생물 제품 검사 서비스 업체의 약학 전문 관리는 제1항 제1호 가목 또는 마목에서 정한 자격증을 소유하고 합법적인 약국에서 최소 5년 이상 실습한 자여야 한다.

조 16. 약사업무수행증 발급, 교환, 갱신, 재발급 신청 서류

1. 국내 국민의 약사업무수행증 발급 신청 서류는 다음과 같습니다:

a) 약사업무수행증 발급 신청서

b) 합법적인 전문 자격 증명서 사본

c) 주민등록지 또는 근무 중인 기관의 장이 확인한 이력서(공무원인 경우)

d) 보건복지부 규정에 따른 의료기관에서 발급한 직업 수행을 위한 건강 증명서(발급일로부터 6개월 이내)

đ) 합법적인 약국에서 발급한 실습 경력 확인서

e) 약 관련 법규 준수를 위한 서약서

g) 공증 또는 확인된 신분증 사본

h) 4cm x 6cm 크기의 본인 사진 2매

2. 외국인 및 해외 거주 베트남인의 약사업무수행증 발급 신청 서류는 다음과 같습니다:

a) 제1항 a, b, d, đ, e, h 호에서 정한 서류

b) 현지 당국이 확인한 개인 배경조사 보고서

c) 노동 허가증 또는 약품 판매 기관의 이사회 또는 경영진 구성원 확인서

d) 공증 또는 확인된 외국인 등록증 사본

제1항 b, đ 호와 제2항 b 호에서 정한 전문 자격 증명서 및 기타 서류는 외국 기관에서 발급하거나 공증, 확인한 경우 법인 인증과 한국어 번역이 필요하며, 번역은 베트남 법률에 따라 공증되어야 합니다.

3. 약사업무수행증 교환 신청 서류는 다음과 같습니다:

a) 약사업무수행증 교환 신청서

b) 주소 변경 승인 문서 사본(주소 변경 시)

­c) 이미 발급받은 약사업무수행증 원본

d) 4cm x 6cm 크기의 본인 사진 2매

4. 약사업무수행증 갱신 신청 서류는 다음과 같습니다:

a) 약사업무수행증 갱신 신청서

b) 보건복지부 규정에 따른 의료기관에서 발급한 직업 수행을 위한 건강 증명서(발급일로부터 6개월 이내)

c) 이미 발급받은 약사업무수행증 사본

d) 4cm x 6cm 크기의 본인 사진 2매

5. 약사업무수행증 재발급 신청 서류는 다음과 같습니다::

a) 약사업무수행증 재발급 신청서

b) 경찰서에서 확인한 약사업무수행증 분실 신고서

c) 4cm x 6cm 크기의 본인 사진 2매.

조 17. 약사업무수행증의 가치와 유효기간

1. 약사업무수행증의 유효기간은 발급일로부터 5년이며, 만료일 3개월 전까지 갱신 신청을 해야 합니다. 갱신 기간은 최대 5년으로 제한되며, 갱신 횟수는 제한되지 않습니다..

2. 약사업무수행증의 가치:

a) 보건복지부장이 발급 또는 갱신한 약사업무수행증은 전국적으로 효력을 가집니다.

b) 지방 보건복지청장이 발급 또는 갱신한 약사업무수행증은 해당 지방에서만 효력을 가집니다.

다른 지방으로 업무 장소를 옮길 경우, 새로운 약사업무수행증을 발급받아야 합니다. 새로운 장소로 이동하는 경우, 제16조 1항에 따라 약사업무수행증 발급 신청서를 제출하고, 기존 업무 종료를 확인한 증명서 원본을 첨부해야 하며, 기존 약사업무수행증을 발급한 지방 보건복지청에 반환해야 합니다. 지방 보건복지청은 접수 후 5일 이내에 답변을 제공해야 합니다.

3. 분실 또는 교환으로 재발급된 약사업무수행증의 유효기간은 분실 또는 교환된 약사업무수행증의 남은 유효기간과 동일합니다.

조 18. 약사업무수행증 발급 절차, 발급 권한, 재발급, 변경, 갱신

1. 약사업무수행증 발급, 재발급, 변경 또는 갱신을 위한 정당한 서류를 접수한 날로부터 30일 이내에 접수기관은 약사업무수행증 발급, 변경 또는 갱신을 위해 심사해야 하며, 발급, 재발급, 변경 또는 갱신하지 않을 경우 접수기관은 그 이유를 명시한 서면으로 답변해야 한다.

2. 약사업무수행증 발급, 재발급, 변경 및 갱신 권한은 약사법 제13조 제3항의 규정에 따라 시행되며, 약사업무수행증은 두 부로 작성되며, 한 부는 발급기관에 보관하고 다른 한 부는 발급, 재발급, 변경 또는 갱신을 신청한 개인에게 제공된다.

3. 보건복지부는 약사업무수행증의 양식을 규정한다.

조 19. 약사업무수행증 회수

1. 다음 각 호의 사유로 약사업무수행증이 회수될 수 있다:

가) 적절한 권한 없이 발급된 경우;

나) 약사법 제13조 제2항에서 정한 사유 중 하나에 해당하는 경우;

다) 약사업무수행증을 받은 자가 사망하거나 법원에 의해 사망으로 선고된 경우.

2. 위반 사례를 발견하여 본 조 제1항의 규정에 따라 약사업무수행증 회수가 필요한 경우, 해당 증명서를 발급한 기관은 회수 결정을 내린다.

3. 이 시행령에 따라 지방보건국의 발급 권한으로 전환된 보건복지부가 발급한 약사업무수행증은 본 조 제1항의 규정에 따라 회수될 때, 지방보건국은 회수, 보관하며 보건복지부에 보고해야 한다.

절 2

조건 및 약품 판매 허가증 발급 절차

조 20. 약품 판매 허가증 발급 대상

1. 약품 판매 허가증은 본 장에서 정한 각각의 약품 판매 형태에 대한 조건을 충족한 약품 판매 시설에 발급된다.

2. 약 사업 기관은 인증서에 명시된 장소와 범위 내에서만 운영할 수 있습니다.

조 21. 약제 생산 시설에 대한 조건

1. 약제 관리 전문 담당자는 각각의 약품 생산 조직 형태에 맞는 약사업무수행증을 가져야 한다.

2. 약제 생산 시설의 물질적, 기술적 조건과 인력은 약제 생산 우수 실천기준을 충족해야 하며, 이는 본 시행령 제27조에서 정한 우수 실천기준 적용 일정에 따른다.

조 22. 약제 도매 시설에 대한 약품 판매 허가증 발급 조건

1. 약제 관리 전문 담당자는 각각의 약품 도매 조직 형태에 맞는 약사업무수행증을 가져야 한다.

2. 약제 도매 시설의 물질적, 기술적 조건과 인력은 약제 분배 우수 실천기준을 충족해야 하며, 이는 본 시행령 제27조에서 정한 우수 실천기준 적용 일정에 따른다.

조 23. 약제 소매 시설에 대한 약품 판매 허가증 발급 조건

1. 약제 소매 시설의 주인은 각각의 약제 소매 조직 형태에 맞는 약사업무수행증을 가져야 한다.

2. 약제 소매 시설의 물질적, 기술적 조건과 인력은 약제 소매 우수 실천기준을 충족해야 하며, 이는 본 시행령 제27조에서 정한 우수 실천기준 적용 일정에 따른다.

조 24. 약 판매 조건을 갖춘 약 판매 인증서 발급 조건(약 수출 및 수입 기업에 대한 경우)

1. 제조 기업, 약 도소매 기업이 약 판매 조건을 갖춘 인증서를 소지하고 약 창고가 약 보관 우수 실천 지침에 부합하는 경우, 법령과 보건복지부 규정 및 관련 법령에 따라 약 수입이 허용된다.

2. 약 판매 조건을 갖춘 인증서를 소지한 기업은 약 수출이 허용된다.

조 25. 약 보관 서비스 기업에 대한 약 판매 조건을 갖춘 인증서 발급 조건

1. 약 관련 전문 관리는 해당 보관 서비스 기업의 형태에 맞는 약사 실무 자격증을 보유해야 한다.

2. 약 보관 서비스 기업의 물리적 시설, 기술 및 인력은 약 보관 우수 실천 지침에 부합해야 하며, 이는 본 시행령 조 27에서 정한 우수 실천 지침 적용 일정에 따른다.

조 26. 약 검사 서비스 기업에 대한 약 판매 조건을 갖춘 인증서 발급 조건

1. 약 관련 전문 관리는 해당 검사 서비스 기업의 형태에 맞는 약사 실무 자격증을 보유해야 한다.

2. 약 검사 서비스 기업의 물리적 시설, 기술 및 인력은 약 검사 우수 실천 지침에 부합해야 하며, 이는 본 시행령 조 27에서 정한 우수 실천 지침 적용 일정에 따른다.

조 27. 우수 실천 지침 적용 일정

보건복지부장관은 약 제조, 유통, 보관, 약국, 약 검사 및 약재 재배, 채취, 가공 등에 대한 우수 실천 지침 적용 일정을 정한다.

조 28. 약 판매 조건을 갖춘 인증서 발급, 추가, 연장, 재발급, 교체 신청 서류

1. 약물 판매 허가 신청서류는 다음과 같다:

a) 약 판매 조건을 갖춘 인증서 발급 신청서;

b) 약 전문 관리자 자격증의 합법적인 사본(기업 형태에 맞게); 사업자등록증의 합법적인 사본;

c) 전문 장비와 기술 시설, 물리적 시설에 대한 인력 목록;

d) 약 판매 기업의 약 판매 대리점, 백신 및 의료제품 판매 기업의 백신 및 의료제품 생산 기업 대리점의 경우, a, b, c 항에 명시된 서류 외에 대리점 개설 기업과 대리점 책임자의 계약서 합법적인 사본이 필요하다.

2. Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc yêu cầu hồ sơ sau đây:

a) 약 판매 범위 추가 신청서;

b) 이미 발급된 약 판매 조건을 갖춘 인증서의 합법적인 사본;

c) 추가로 신청한 약 판매 범위에 대한 전문 장비와 기술 시설, 물리적 시설에 대한 인력 목록.

3. 약 판매 조건을 갖춘 인증서 연장 신청 서류는 다음과 같다:

a) 약 판매 조건을 갖춘 인증서 연장 신청서;

b) 약 전문 관리자 자격증의 합법적인 사본(기업 형태에 맞게); 사업자등록증의 합법적인 사본; 이미 발급된 약 판매 조건을 갖춘 인증서의 합법적인 사본;

c) 전문 장비와 기술 시설, 물리적 시설에 대한 인력 목록;

d) 보건복지부 규정에 따라 과거 5년간의 경영 활동 결과 보고서의 합법적인 사본.

4. 약 판매 조건을 갖춘 인증서 재발급 신청 서류(인증서 분실 시)는 다음과 같다:

a) 약 판매 조건을 갖춘 인증서 재발급 신청서;

b) 분실된 약 판매 조건을 갖춘 인증서에 대한 분실 신고서(분실 장소의 경찰서가 확인한 사본).

5. 약 판매 조건을 갖춘 인증서 교체 신청 서류(증명서 손상, 파손; 약 전문 관리자 변경; 약 판매 기업 이름 변경(판매 장소 변경 없음); 사업자등록 주소 변경(사업자등록 주소가 약 판매 인증서에 명시된 판매 장소와 다름))(약 판매 인증서 손상, 파손; 약 전문 관리자 변경; 약 판매 기업 이름 변경(판매 장소 변경 없음); 사업자등록 주소 변경(사업자등록 주소가 약 판매 인증서에 명시된 판매 장소와 다름))는 다음과 같다:

a) 약 판매 조건을 갖춘 인증서 교체 신청서;

b) 약 전문 관리자 변경 시 새로운 약 전문 관리자 자격증의 합법적인 사본;

c) 약 판매 기업 이름 변경 시 기업 등록 기관의 이름 변경 승인 문서의 합법적인 사본;

d) 약 판매 기업의 사업자등록 주소 변경 시 기업 등록 기관의 주소 변경 승인 문서의 합법적인 사본;

e) 이미 발급된 약 판매 조건을 갖춘 인증서 원본.

조 29. 약 판매 조건 충족 확인증의 가치와 유효기간

1. 약 판매 조건 충족 확인증은 발급일로부터 5년간 유효하며, 만료일 3개월 전에 계속 판매를 원할 경우 개인 또는 단체는 이 조 28의 규정에 따라 약 판매 조건 충족 확인증의 연장 신청 절차를 따르어야 한다. 연장 기간은 5년이다.

2. 잃어버려 재발급 받은 약 판매 조건 충족 확인증의 사용 기간은 잃어버린 약 판매 조건 충족 확인증의 남은 기간과 동일하다.

조 30. 약 판매 조건 충족 확인증의 발급, 재발급, 보완, 교체, 연장 절차 및 권한

1. 약 판매 조건 충족 확인증의 발급, 재발급, 보완, 교체, 연장 절차는 다음과 같이 규정된다:

a) 합법적인 약 판매 조건 충족 확인증 발급, 재발급, 보완, 교체, 연장 신청서를 접수한 날로부터 30일 이내에, 해당 기관은 약 판매 조건 충족 확인증의 발급, 재발급, 보완, 교체, 연장을 위해 심사 절차를 진행해야 하며, 발급, 재발급, 보완, 교체, 연장을 하지 않을 경우에는 그 이유를 명시한 서면으로 답변해야 한다.

b) 약 판매 조건 충족 확인증 발급, 재발급, 보완, 교체, 연장 신청서가 불합법적일 경우, 접수한 날로부터 10일 이내에, 해당 기관은 신청자에게 보완하거나 완성된 서류를 제출하도록 통보하는 서면을 작성해야 한다.

2. 약 판매 조건 충족 확인증의 발급, 재발급, 보완, 교체, 연장 권한은 제11조 제3항의 약물법 규정에 따른다. 약 판매 조건 충족 확인증은 발급 기관에서 한 부를 보관하고, 다른 한 부는 신청자에게 제공한다.

3. 보건복지부는 약 판매 조건 충족 확인증의 양식을 규정한다.

조 31. 약 판매 조건 충족 확인증 회수

1. 다음 사유로 인해 약 판매 조건 충족 확인증이 회수될 수 있다:

a) 약 판매 조건 충족 확인증이 적절한 권한 없이 발급되었다;

b) 약 판매 기관의 약 전문 관리자가 약업 실무 자격증을 소지하지 않았다;

c) 약 판매 기관이 각각의 사업 형태별로 약 판매 조건을 충족시키지 못하였으며, 이는 이 시행령 제21조, 22조, 23조, 24조, 25조 및 26조의 규정에 따른다;

d) 약 판매 조건 충족 확인증 발급일로부터 12개월 후에도 약 판매 기관이 운영되지 않았다;

e) 약 판매 기관이 사업을 종료하였다.

2. 이 조 제1항의 규정에 따라 회수되어야 하는 위반 사례를 발견하면, 약 판매 조건 충족 확인증 발급 권한을 가진 기관은 제11조 제3항의 약물법 규정에 따라 약 판매 조건 충족 확인증의 회수 결정을 내린다.

3. 이 시행령의 규정에 따라 보건복지부의 권한으로 발급되었던 약 판매 조건 충족 확인증이 이 조 제1항의 규정에 따라 회수되면, 보건소는 회수, 보관하고 보고서를 보건복지부에 제출해야 한다.

장 호의 용적이며, 호의 건기 평균 용적을 기준으로 산출되며 단위는 m

약물 검역 특별 관리

파견, 조정, 임기 연장, 철수 절차

중독 약물, 정신 향상 약물,

 약물 제조 전구 물질

조 32. 약품 영업 조건

마약, 정신질환 치료용 약물 및 제조 원재료를 판매하는 사업자는 다음의 조건을 충족해야 한다.

가) 제약법 제2장과 이 시행령 제4장에서 정한 약품 영업 조건

나) 정부령 제80/2001/NĐ-CP 2001년 11월 5일 발행 "국내 마약 관련 합법 활동 관리에 관한 지침" 및 정부령 제58/2003/NĐ-CP 2003년 5월 29일 발행 "마약, 제조원재료, 마약성 약물, 정신질환 치료용 약물의 수입, 수출, 통과 운송 관리에 관한 규정" 등 관련 법령에서 정한 조건

절 2

방사선 약품 관리

조 33. 약품 영업 조건

방사선 약품을 판매하는 사업자는 제약법 제2장과 이 시행령 제4장에서 정한 약품 영업 조건 외에도 다음의 조건을 충족해야 한다.

1. 과학기술부가 발급한 방사선 안전 보장을 위한 허가를 가져야 한다.

2. 방사선 안전 담당자는 과학기술부와 보건부가 공동으로 정한 교육 프로그램을 이수하고 과학기술부가 허가한 기관에서 발급한 방사선 안전 교육 자격증을 소지해야 한다.

조 34. 방사선 약품 제제 및 사용

1. 방사성 약물의 제제 및 사용은 과학기술부로부터 방사선 안전 보장을 위한 허가를 받은 핵의학 기관에서만 이루어져야 한다.

2. 방사선 약품 사용이 필요한 핵의학 기관은 보건부 승인을 받기 위해 예상 사용 계획을 정부가 지정한 양식으로 작성하여 보건부에 제출하고, 과학기술부(방사선 안전 감독국)에 보고하여 추적 관리받아야 한다.

장 VI

약품 품질 기준, 국가 약품 검사 기관 및 불만 처리

약품 품질

조 35. 베트남 약전 발행

1. 베트남 약전은 베트남 약전 위원회가 작성하고 보건부 장관이 발행하는 국가 약품 표준이다. 베트남 약전 위원회는 보건부 장관이 설치한다.

2. 국가 약품 표준의 작성 및 발행 절차는 표준 및 기술 규범 법률의 규정에 따라 이루어진다.

조 36. 외국 약전 또는 국제 약전 적용

베트남 내 약품 판매 사업자는 해당 사업자가 등록하고 보건부가 승인한 외국 약전 또는 국제 약전에 기재된 표준을 적용할 수 있다.

조 37. 국가 약품 검사 기관 조직 체계

1. 중앙 국가 약품 검사 기관은 다음과 같다: 중앙 약품 검사소, 호치민 시 약품 검사소, 지역 약품 검사 센터, 국립 백신 및 의약품 검정소.

2. 지방 국가 약품 검사 기관은 다음과 같다: 중앙 직할 지방 약품 검사 센터.

3. 국가 약품 검사 기관의 조직 및 운영은 현행 법률의 규정에 따라 이루어진다.

조 38. 국가 약품 검사 기관 활동

1. 중앙 국가 약품 검사 기관은 다음과 같은 활동을 수행한다:

가) 보건부 요구에 따라 약품 및 기타 제품의 품질 검사, 품질 표준 평가 및 심사;

나) 연구 개발; 지방 국가 약품 검사 기관에 대한 전문 기술 지도; 사회 주택 지방;

다) 검사 전문 기술 인력의 교육 및 재교육;

라) 검사 서비스 제공;

마) 보건부 장관에게 약품 품질 관리를 위한 기술적 조치를 제안;

바) 관련 법률에서 정한 다른 활동;

2. 지방 국가 약품 검사 기관은 지방 관할 구역 내에서 유통되는 약품의 품질 검사를 수행하며, 관련 법률에서 정한 다른 활동을 수행한다.

3. 보건부 장관은 내무부와 협의 후 국가 약품 검사 기관의 기능과 임무를 구체적으로 규정한다.

조 39. 검사 결과를 확정하는 권한

1. 국가 중앙 의약품 검사 기관은 생산 기관, 수입 기관이 등록하고 허가받아 유통하려는 의약품의 품질 검사 결과를 해당 기관의 품질 기준에 따라 확정하며, 보건복지부 장관이 지정한 전국 범위 내에서 의약품 품질을 확정하는 데 보조하게 되며, 이 법령 및 관련 법률 규정을 준수해야 한다.

베트남 약품 관리국은 국가 중앙 의약품 검사 기관의 검사 결과를 바탕으로 전국 범위 내에서 의약품 품질을 결론짓는 데 보건복지부 장관에게 보조한다.

2. 국가 지방 의약품 검사 기관은 생산 기관, 수입 기관이 등록하고 허가받아 유통하려는 의약품의 품질 검사 결과를 해당 기관의 품질 기준에 따라 확정하며, 지방 보건청장이 지정한 관할 지역 범위 내에서 의약품 품질을 확정하는 데 보조하게 되며, 이 법령 및 관련 법률 규정을 준수해야 한다.

지방 보건청은 지방 인민위원회 주석이 지정한 관할 지역 범위 내에서 의약품 품질을 결론짓는 데 국가 지방 의약품 검사 기관의 검사 결과를 바탕으로 보조한다.

3. 의약품 품질 결론에 대한 항의가 있을 경우, 보건복지부는 해당 항의와 관련된 당사자가 아닌 검사 기관을 지정하여 의약품 품질 검사 결과를 확정하도록 하며, 해당 검사 기관은 분쟁을 일으킨 검사 기관과 동등한 최소 기준을 충족해야 한다.

의약품 품질 결론에 대한 항의 처리 절차, 절차, 권한은 항의, 고발에 관한 법률 규정에 따른다.

장 7

약물 관리 국가 책임 분담

조 40. 보건복지부의 책임

보건복지부는 전국 범위 내에서 약물 관리 국가 책임을 수행하며, 정부 앞에서 책임을 지고 다음 사항을 포함한다:

1. 약물에 관한 규범 법률 문서를 작성하고, 관련 권한 기관에 제출하거나, 해당 권한으로 발포하며, 발포 후 시행 방안을 지시한다.

2. 연간 우선 투자 유치 및 지원 프로젝트를 작성하고, 정부와 총리에게 제출하며, 승인 후 실행을 지시한다.

3. 관련 부처와 협력하여 약물에 관한 규범 법률 문서를 발포하고, 약물 판매 조건, 약물 가격 관리, 우수 제조 실천 기준 적용 계획을 시행한다.

4. 계획재정부와 재정부와 협력하여 약물 입찰에 대한 구체적인 지침을 제공한다.

5. 재정부와 관련 부처와 협력하여 약물 가격 관리를 수행한다.

6. 교육부와 협력하여 약물 인력을 위한 교육 계획을 작성하고, 총리에게 제출한다.

7. 인사부와 노동부와 협력하여 약물 인력 제도와 정책을 시행하며, 경제-사회적 특별히 어려운 지역과 경제-사회적 어려운 지역에 우선적으로 적용한다.

8. 국제 협력과 국제화약에 관한 법률 규정에 따라 약물 관련 활동을 수행한다.

9. 약물 관련 법률 준수 상황을 감독하고, 항의, 고발을 처리하며, 약물 관련 법률 위반을 처리한다.

조 41. 각 부의 책임

1. 재무부, 무역부 및 산업부는 보건부와 협력하여 제49조에 규정된 약품의 최고가를 작성하고 공표한다.

2. 재무부는 보건부와 협력하여 약품 가격 관리, 약품 세율, 실제 수출입 통계, 약품 안정가격 유지 방안, 약품 유통 예비량 관리 등에 관한 정책, 조치, 법규를 작성하고 관련 기관의 승인을 받아 발포하거나 직권으로 발포한다.

3. 계획재정부:

a) 보건부와 협력하여 제약 산업의 발전 계획을 작성하고 국립 약품 예비금 펀드의 계획을 승인하며, 제약 산업에 대한 투자 프로젝트를 배분한다; 총리에게 제출하여 총리가 발포하도록 한다.

b) 재무부와 보건부와 협력하여 약품 가격 관리, 약품 안정가격 유지 방안, 약품 유통 예비량 관리 등에 관한 정책, 조치, 법규를 작성하고 관련 기관의 승인을 받아 발포하거나 직권으로 발포한다.

4. 무역부:

a) 보건부와 협력하여 국내외 제약 시장의 변동 상황을 모니터링하고 이를 바탕으로 약품 가격 관리 정책을 제안하고 관련 기관의 승인을 받아 발포하거나 직권으로 발포한다.

b) 보건부와 협력하여 전국적인 약품 유통 분배 네트워크 계획을 작성하고 관련 기관의 승인을 받아 발포하거나 직권으로 발포하며, 약품 수출입을 촉진하고 불법 약품, 원산지 불명 약품의 유통을 방지한다.

c) 보건부와 협력하여 관련 기관의 승인을 받아 발포하거나 직권으로 발포한 후, 약품 유통에 관한 전자상거래 규제를 시행한다.

5. 산업부는 보건부와 협력하여 제약 산업 발전 계획과 화약 원료 생산 계획을 작성하고 관련 기관의 승인을 받아 발포하거나 직권으로 발포하며 이를 시행한다.

6. 과학기술부는 보건부와 협력하여 방사선 약품의 경영 조건을 명세화하고 이를 발포한다.

7. 내무부는 보건부와 협력하여 국가 약품 검사 기관의 역할과 활동을 규정한다.

8. 문화체육관광부는 보건부와 협력하여 대중 매체와 인터넷을 통해 약품 정보 및 광고에 관한 지침을 발포한다.

9. 농림부는 보건부와 협력하여 약용 식물 재배 및 개발 계획을 작성하고 이를 시행한다.

10. 경찰청은 보건부와 협력하여 제조 및 유통 중인 위조 약품, 질 낮은 약품, 불법 수입 약품, 원산지 불명 약품에 대한 범죄를 타격하고 방지한다.

조 42. 중앙 정부에 속하는 성, 시 인민위원회의 책임

1. 지방에서의 약품에 관한 지침을 발포한다.

2. 지방에서의 약품 가격 관리 정책을 시행한다.

3. 지방에서의 약품 관련 법률 준수 여부를 점검하고, 위반 사항을 처리한다.

4. 지방 전문 기관을 지휘하여 보건소와 협력하여 국가 약품 정책을 시행하고 지방 제약 기업의 생산을 지원한다.

장 8

시행규정

조 43. 효력 발생

1. 이 시행령은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생하며, 1991년 1월 24일에 제정된 중앙정부 시행령 제23호 "질병 예방 및 치료 약품 규칙" 및 2003년 9월 12일에 제정된 중앙정부 시행령 제103/2003/NĐ-CP "개인 의약품 행위에 대한 세부 규정" 등 이 시행령과 충돌하는 모든 규정을 대체한다.

2. 2005년 10월 1일 이전에 약사 자격증 또는 약사 경영 자격 증명을 받은 조직 및 개인은 해당 자격증의 유효기간 동안 계속적으로 약사 업무를 수행할 수 있다. 유효기간 만료 3개월 전에는 재신청 절차를 진행해야 한다.

3. 국가 제약 기업, 특히 주식회사로 전환된 국가 제약 기업이 전문 약사 관리자가 약사 자격증을 소지하지 않거나 기업이 약품 판매 자격 증명을 받지 않은 경우, 전문 약사 관리는 약사 자격증을 신청하고, 기업은 물리적, 기술적 및 인적 요건을 충족한 후 약품 판매 자격 증명을 신청해야 한다. 이는 본 시행령 제27조에 따른 표준 적용 계획에 따라 이루어진다.

조 44. 이행 책임

1. 보건복지부장관은 본령의 지도 및 이행을 책임진다.

2. 각 부총리, 중앙부처급 기관 수장, 정부 소속 기관 수장, 각 지방인민위원회 주석은 본 시행령을 집행하는 데 대한 책임을 진다./.