政府令第03/2020/NĐ-CP号对政府令第36/2016/NĐ-CP号关于医疗器械管理的第68条进行修改和补充。本文件调整与进口许可证、适用标准公告、流通注册及使用相关证明有关的权利和义务，适用于2018年至2022年期间。
적용 범위
医疗器械经营单位和个人
핵심 사항
- 医疗器械经营单位和个人可继续使用B类、C类、D类产品的进口许可证至2021年12月31日。
- A类医疗器械在通关手续时无需分类证明和确认为医疗器械的文件。
- 已获得流通注册证的体外诊断试剂的有效期至注册证上注明的时间为止，但2019年1月1日至2021年12月31日期间失效的注册号有效期延长至2021年12月31日。
- 仅用于医疗器械消毒的化学药品和杀虫剂、杀菌剂可继续使用流通证明至2020年12月31日。
- 国内生产的医疗器械的流通注册号自颁发之日起生效。
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 减轻企业进口和使用证书的负担，增强灵活性。
- 为过渡期间获取医疗器械提供便利条件。
- 如果不控制进口数量，可能会给质量管理带来困难。
❓ 자주 묻는 질문
B类、C类、D类医疗器械的进口许可证有效到何时？
2018年至2021年期间颁发的B类、C类、D类医疗器械进口许可证以及体外诊断试剂进口许可证的有效期至2021年12月31日。
A类医疗器械进口时需要哪些手续？
A类医疗器械在通关手续时无需卫生部出具的分类证明和确认为医疗器械的文件。
已获得流通注册证的体外诊断试剂的有效期到何时？
体外诊断试剂的流通注册证有效期至注册证上注明的时间为止，但2019年1月1日至2021年12月31日期间失效的注册号有效期延长至2021年12月31日。
仅用于医疗器械消毒的化学药品和杀虫剂、杀菌剂可继续使用流通证明至何时？
仅用于医疗器械消毒的化学药品和杀虫剂、杀菌剂的流通证明可继续使用至2020年12月31日。
国内生产的医疗器械的流通注册号何时生效？
国内生产的医疗器械的流通注册号自颁发之日起生效。
전문
令
对第36/2016/NĐ-CP号政府令关于医疗器械管理的第六十八条进行修改和补充，该令于2016年5月15日发布，并已于2018年12月31日由第169/2018/NĐ-CP号政府令进行了修改和补充
政府关于对第36/2016/NĐ-CP号政府令的部分条款进行修改和补充的令
第169/2018/NĐ-CP号政府令于2018年12月31日发布
政府关于对第36/2016/NĐ-CP号政府令的部分条款进行修改和补充的令
关于医疗器械管理
根据2015年6月19日《政府组织法》政府发布第03/2020/NĐ-CP号法令，对第36/2016/NĐ-CP号政府令关于医疗器械管理的第六十八条进行修改和补充，该令于2016年5月15日发布，并已于2018年12月31日由第169/2018/NĐ-CP号政府令进行了修改和补充
根据卫生部部长的建议；
政府关于政府关于对第36/2016/NĐ-CP号政府令的部分条款进行修改和补充的令 第169/2018/NĐ-CP号政府令于2018年12月31日发布政府关于对第36/2016/NĐ-CP号政府令的部分条款进行修改和补充的令 第36/2016/NĐ-CP号政府令于2016年5月15日发布 政府关于医疗器械管理
第一条 对第36/2016/NĐ-CP号政府令已由第169/2018/NĐ-CP号政府令修改和补充的第六十八条的第五、六、十一款进行如下修改和补充：
一、第五款修改为：
“a）2018年至2021年期间进口的属于B类、C类、D类医疗器械以及体外诊断试剂的进口许可证有效期至2021年12月31日，海关机构不对上述情况下的进口数量进行监管，除非符合第四十二条第一款和本款d项的规定。
医疗器械经营单位和个人负责确保在进口许可证有效期内，第六十六条第二款i项规定的文件始终有效。如不继续维持这些文件的有效性，医疗器械经营单位和个人应向卫生部报告，以便根据规定收回已发放的进口许可证。
b）对于已经获得省级卫生局颁发的标准应用备案表的A类医疗器械，可根据需求进口，不限制数量，无需提供卫生部出具的产品分类证明和确认函，在通关手续中；
对于不属于进口许可范围且已获得由卫生部公布的组织出具的产品分类证明的B类、C类、D类医疗器械，可继续到2021年12月31日按需进口，不限制数量，无需提供卫生部出具的产品确认函，在通关手续中。
c）已根据2005年《药品法》及其实施文件的规定获得体外诊断试剂注册登记号的体外诊断试剂，其注册登记号的有效期至注册登记证上注明的时间。但对于有效期在2019年1月1日至2021年12月31日期间的体外诊断试剂注册登记号，其有效期至2021年12月31日；
在2019年1月1日前根据2005年《药品法》提交体外诊断试剂注册申请的，按照2005年《药品法》的规定处理；
在2019年1月1日至2021年12月31日期间提交进口体外诊断试剂注册申请的，根据2005年《药品法》的规定发放进口许可证，有效期至2021年12月31日；
自2019年1月1日起开始受理国产医疗器械的注册申请并发放注册登记号。注册登记号自发放之日起生效。
d）用于家庭和医疗领域消毒的化学制剂和杀虫剂、杀菌剂，如果其流通许可有效期在2016年7月1日至2020年12月31日期间，则可继续使用该流通许可至2020年12月31日；
自2019年1月1日起开始受理用于家庭和医疗领域消毒的化学制剂和杀虫剂、杀菌剂的注册申请并发放注册登记号。注册登记号自发放之日起生效。
e）国产医疗器械已获得注册登记许可的，其注册登记号的有效期至注册登记证书上注明的时间。但对于有效期在2016年7月1日至2020年12月31日期间的注册登记许可，可继续使用至2020年12月31日。”
二、第六款修改为：
“六、自2017年1月1日起开始受理A类医疗器械标准应用备案表的申请，备案表自2017年7月1日起生效；自2017年7月1日起开始受理B类、C类、D类医疗器械的注册申请，医疗器械注册号自2022年1月1日起生效，但本条第五款c项和d项另有规定的除外。”
三、第十一款修改为：
“十一、东盟通用技术文件（ASEAN Common Submission Document，简称CSDT）自2022年1月1日起实施。自2022年1月1日起，申请注册号的机构无需提供本条例第二十六条第一款g项、i项和m项规定的文件。”
第二条 效力实施
1. 本法令自发布之日起生效。
第二条 第36/2016/NĐ-CP号政府令第六十八条的第五、六、十一款经第169/2018/NĐ-CP号政府令修改和补充后，自本法令生效之日起失效。
第三条 责任实施
各部部长、相当于部长的各机关首长、政府各机关首长、省或直辖市人民政府主席负责执行本法令。/。
国务院总理
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