通知第23/2021/TT-BYT号修改和补充由卫生部部长发布的若干法律文件

通知

修改、补充若干法律规范文件

 由卫生部部长发布

根据2016年4月6日《药品法》；

根据2003年1月9日的人口法；

根据2008年12月27日颁布的《人口与计划生育法》第10条修正案，

日政府第104/2003/NĐ-CP号法令关于《人口法》若干条款的具体规定和实施指导；

根据2021年11月8日政府第98/2021号法令关于医疗器械管理的规定；

1. 修改和补充第一款第d项如下：

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据法制司司长、医疗器械和工程司司长、药品监督管理局局长、计划生育与家庭发展总局局长的建议。

卫生部部长发布修改、补充由卫生部部长发布的若干法律规范文件的通知。

第一条 修改、补充由卫生部部长发布的关于医疗器械、药品、人口的若干法律规范文件

"1. 自我检测体外诊断医疗器械（B类）和自我检测HIV体外诊断医疗器械。"

"1. 对于申请注册许可的药品和原料药，在提交注册申请时，药品和原料药的质量标准必须符合现行药典中的以下两种情况之一："

3. 修改、补充卫生部2018年11月12日发布的第32/2018/TT-BYT号通知中关于药品和原料药注册许可的规定，如下：

a) 修改、补充第二十三条第四款的e项、g项，如下：

"e) 对于新化学药品、进口生物制品（不包括益生菌制剂）的注册许可申请文件：

必须有由生产国主管机构签发并确认在该国已获批准并在市场上销售的上市许可证明（CPP）。如果CPP不是由EMA签发，则还需提供由另一国家主管机构签发并确认在该国已获批准并在市场上销售的法律文件，其内容至少应包括：药品名称、活性成分、活性成分浓度或含量、剂型、生产厂家名称及地址。生产国主管机构签发CPP或另一国家主管机构签发确认在该国已获批准并在市场上销售的法律文件的机构必须是本通知第二条第九款或第十款规定的机构；

g) 对于进口疫苗的注册许可申请文件：

必须有由生产国主管机构签发并确认在该国已获批准并在市场上销售的上市许可证明（CPP）。如果CPP不是由EMA签发，则还需提供由另一国家主管机构签发并确认在该国已获批准并在市场上销售的法律文件，其内容至少应包括：疫苗名称、活性成分、活性成分浓度或含量、剂型、生产厂家名称及地址。生产国主管机构签发CPP或另一国家主管机构签发确认在该国已获批准并在市场上销售的法律文件的机构必须是本通知第二条第九款规定的机构。"

b) 修改、补充第二十三条第五款，如下：

"5. 注册申请表和其他行政部分的文件资料必须签字盖章，不得使用电子签名。注册和生产企业可以使用数字签名签署相关文件。数字签名的注册和使用按照2018年9月27日政府第130/2018/NĐ-CP号法令关于电子交易中数字签名和数字认证服务的具体规定执行。上述文件必须由下列人员之一签署：

a) 董事会主席、董事会成员；总经理；首席执行官；注册和生产企业的负责人；

b) 根据公司章程、工作分配文件或其他证明签署人权限的文件指定的人；

c) 由上述a项或b项指定的人直接授权签署的人。"

c) 在第二十五条第二款后增加第二十五条第二a款，如下：

"2a. 对于在2022年12月31日前提交注册许可申请的用于紧急防疫需求的药品：

接受在提交注册申请时提供的现有稳定性研究数据，以确定药品的有效期，依据药品注册许可咨询委员会的意见，如果药品的稳定性研究时间未达到东盟指南规定的最低研究时间要求。

在获得注册许可后，企业必须继续提交成品稳定性研究文件，直到实际研究时间满足东盟指南规定的最低研究时间要求，并通过附件II第32/2018/TT-BYT号通知的形式更新药品有效期。

如果药品的稳定性研究结果未能达到注册申请文件中的研究方案，企业必须立即向药品监督管理局报告，以便药品注册许可咨询委员会审查药品的有效期。

根据药品注册许可咨询委员会的意见，药品监督管理局将决定药品的有效期，包括根据实际稳定性研究数据生产的各批次药品。"

d) 修改、补充第四十七条第四款，如下：

"4. 已经获得注册许可的原研药分类更新如下："

a) 对于由国家卫生健康委员会公布为原研药品，并且全部在符合本通知第二条第9款或第10款规定名单中的国家生产的药品，如果属于下列情形之一的，继续分类为原研药品：

- 药品的有效注册批件仍在有效期内或者已续展或者已变更、补充，但不属于《药品管理法》第五十五条第二款b项规定的；

- 按照《关于药品再注册的规定》（卫生部令第44号）重新注册获得新的注册批件，其制备工艺、生产工艺流程、原料质量标准和成品质量标准与已公布的原研药品相同，或者相关变更已经过国家卫生健康委员会或所在国主管部门批准。申请人应按照本通知附录II的规定提交更新原研药品分类的申请；

- 更改生产地点并获得新的注册批件，符合本通知第九条第三款的规定。申请人应按照本通知附录II的规定提交更新原研药品分类的申请。

b) 对于由国家卫生健康委员会公布为原研药品，在国外生产，但未全部在符合本通知第二条第9款或第10款规定名单中的国家生产，但在符合本通知第二条第9款或第10款规定名单中的国家获得上市许可的药品，如果属于下列情形之一的，继续分类为原研药品：

- 药品的有效注册批件仍在有效期内或者已续展或者已变更、补充，但不属于《药品管理法》第五十五条第二款b项规定的；

- 按照《关于药品再注册的规定》（卫生部令第44号）重新注册获得新的注册批件，其制备工艺、生产工艺流程、原料质量标准和成品质量标准与已公布的原研药品相同，或者相关变更已经过国家卫生健康委员会或所在国主管部门批准；

- 更改生产地点并获得新的注册批件，符合本通知第九条第三款的规定；

对于上述三种情况，申请人应按照本通知附录II的规定提交更新原研药品分类的申请。

c) 对于由国家卫生健康委员会公布为原研药品，在中国境内全部生产过程完成，或者部分生产过程在中国境内完成，其余生产过程在符合本通知第二条第9款或第10款规定名单中的国家全部完成的药品，如果属于下列情形之一的，继续分类为原研药品：

- 药品的有效注册批件仍在有效期内或者已续展或者已变更、补充，但不属于《药品管理法》第五十五条第二款b项规定的；

- 按照《关于药品再注册的规定》（卫生部令第44号）重新注册获得新的注册批件，其制备工艺、生产工艺流程、原料质量标准和成品质量标准与已公布的原研药品相同，或者相关变更已经过国家卫生健康委员会或所在国主管部门批准。申请人应按照本通知附录II的规定提交更新原研药品分类的申请；

- 更改生产地点并获得新的注册批件，符合本通知第九条第三款的规定。申请人应按照本通知附录II的规定提交更新原研药品分类的申请。

d) 对于由国家卫生健康委员会公布为原研药品，在中国境内部分生产过程完成，其余生产过程不在符合本通知第二条第9款或第10款规定名单中的国家全部完成，但在符合本通知第二条第9款或第10款规定名单中的国家获得上市许可的药品，如果属于下列情形之一的，继续分类为原研药品：

- 药品的有效注册批件仍在有效期内或者已续展或者已变更、补充，但不属于《药品管理法》第五十五条第二款b项规定的；

- 按照《关于药品再注册的规定》（卫生部令第44号）重新注册获得新的注册批件，其制备工艺、生产工艺流程、原料质量标准和成品质量标准与已公布的原研药品相同，或者相关变更已经过国家卫生健康委员会或所在国主管部门批准；

- 更改生产地点并获得新的注册批件，符合本通知第九条第三款的规定；

对于上述三种情况，申请人应按照本通知附录II的规定提交更新原研药品分类的申请。

đ) 对于由国家卫生健康委员会公布为原研药品，并且全部在符合本通知第二条第9款或第10款规定名单中的国家生产的药品，如果技术转让至中国境内并在中国境内进行一个或多个生产步骤的技术转让并获得新的注册批件，符合本通知第九条第二款的规定，则该药品继续分类为原研药品。技术转让至中国境内的申请人应按照本通知附录II的规定提交更新原研药品分类的申请；

e) 对于由国家卫生健康委员会公布为原研药品，但未全部在符合本通知第二条第9款或第10款规定名单中的国家生产，但在符合本通知第二条第9款或第10款规定名单中的国家获得上市许可的药品，如果技术转让至中国境内并在中国境内进行一个或多个生产步骤的技术转让并获得新的注册批件，符合本通知第九条第二款的规定，则该药品继续分类为原研药品。技术转让至中国境内的申请人应按照本通知附录II的规定提交更新原研药品分类的申请；

g) 对于尚未由国家卫生健康委员会公布为原研药品的药品，如果符合本通知第九条第一款的规定，则可分类为原研药品。申请人应按照本通知附录II的规定提交更新原研药品分类的申请。

đ) 在第五十条第一款中增加以下内容：

"p) 国家药监局在其官方网站上公布被分类为原研药品的药品目录。"

e) 废除“2. 新药品名称的商标注册证书。因侵犯他人已注册商标权而更改药品名称的情况，申请人必须提供知识产权主管部门出具的确认侵权行为的书面文件。”的规定，该规定位于附录II的内 容变更1（MiV-PA1）第6节的小变更（MiV-PA）需要在实施前获得批准的内容中，适用于已获得上市许可的药品和原料药的重大变更和小变更。

g) 修改、补充附录II中的第MIV-PA 38节。根据本通知附件1的规定，对药品和药用辅料已获得注册批件的较大修改和较小修改需在实施前获得批准。

h) 将本通知附件2规定的表格14A/TT、14B/TT、14C/TT补充到第32/2018/TT-BYT号通知中；

i) 修改、补充本通知附件3规定的延期申请表（表格6B/TT）和药品及药用辅料流通报告（表格11/TT）。

四、修改、补充第01/2021/TT-BYT号通知于2021年1月25日由卫生部部长发布的关于地方制定人口政策奖励和支持措施若干内容的通知第七条第二款如下：

“二、根据本通知的内容，省卫生健康委员会负责，会同有关厅局单位，为省人民代表大会常务委员会起草鼓励、奖励和物质支持集体和个人有效执行地方人口政策的内容。”

第二条 效力实施

一、本通知自2022年1月25日起生效。

二、废除第29/2020/TT-BYT号通知于2020年12月31日由卫生部部长发布的关于修改、补充并废止卫生部发布或联合发布的若干法律法规的通知第一条第五款c项。

第三条 过渡条款

在本通知生效之日前提交给受理机关且正在处理的文件，应按照本通知的相关规定或在本通知生效日期之前适用的规定进行处理，以方便企业、组织和个人。

第四条 责任实施

法制司司长、办公厅主任、监察总署署长、各司、局、总局局长以及与本通知相关的机构、组织和个人负责执行本通知。/。