通 tư số 42/2016/TT-BYT 规定承认指定国家的医疗器械分类结果，指导分类结果转换和使用证明文件。本文件适用于与进口、生产、经营医疗器械相关的组织和个人。
适用范围
在国内和国外从事与医疗器械有关活动的组织和个人
要点
- 越南承认指定国家（见附件）的医疗器械分类结果。（第一条）
- 各国的分类结果按照本通 tư 的具体指导转换为越南的分类系统。（第二条）
- 在指定国家已分类的医疗器械在公布适用标准或注册流通时无需提交分类文件，只要提供有效的证明文件即可。（第三条）
- 分类结果证明文件必须经过领事认证，并翻译成中文如需的话。（第三条）
- 本通 tư 自2017年1月1日起生效。
🌐 本文件的社会影响
- 可以节省企业在不需要重新对已在国外分类的医疗器械进行分类的情况下所花费的时间和费用。
- 加强国际医疗器械管理合作。
- 对于没有来自指定国家的有效分类证明文件的企业可能会造成困难。
❓ 常见问题
越南承认哪些国家的医疗器械分类结果？
指定国家名单见通 tư 42/2016/TT-BYT 附件。
各国的分类结果如何转换为越南的分类系统？
按照本通 tư 第二条的具体指导进行。
在公布适用标准或注册流通时是否需要提交医疗器械分类文件？
如果有来自指定国家的有效分类证明文件则无需提交。（第三条）
分类结果证明文件如何进行领事认证？
必须提交经领事认证的原件或经公证的副本。（第三条）
本通 tư 何时生效？
自2017年1月1日起生效。
全文
通知
关于承认医疗器械分类结果的规定
卫生部部长
根据政府令了 63/2012/NĐ-CP2012年8月31日政府令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；定府规定职能、任务、权限和组织机构的卫生部；
根据36/2016/NĐ-CP2016年5月15日政府令关于医疗器械管理的规定；定管理意医疗器械；
根据医疗设备与工程司司长的建议，卫生部部长发布本通知，规定承认医疗器械分类结果。业务条款一. 承认医疗器械分类结果的国家名单
承认医疗器械分类结果的国家名单按照本通知所附附件的规定执行。
条款二. 认定结果转换指南
一. 对非体外诊断医疗器械认定结果转换指南：
各国医疗器械分类
在越南的认定结果转换
|
属于东南亚国家联盟的各国 |
欧洲地区的各国 |
||||||
|
加拿大 |
韩国 |
2. 2018年3月8日政府第31/2018/法令关于对外贸易法中货物原产地规定的实施细则和2018年4月3日商务部第05/2018/通商工决关于货物原产地的规定。” |
美国 |
IIa |
第二期（2018-2023年）。 |
Ilb |
|
|
A |
I |
I |
I |
1 |
I |
I |
A |
|
B |
例如：在属于I类的国家中，医疗器械的认定结果将被承认在越南为A类医疗器械。 |
例如：在属于I类的国家中，医疗器械的认定结果将被承认在越南为A类医疗器械。 |
II |
2 |
II |
B |
|
|
社 |
二. 对体外诊断医疗器械认定结果转换指南： |
二. 对体外诊断医疗器械认定结果转换指南： |
III |
3 |
III |
社 |
|
|
D |
III |
III |
IV |
4 |
IV |
III |
D |
条款三. 使用证明认定结果文件的指导
一. 如果医疗器械已在本通知第1条款规定的国家之一进行了分类，并且认定结果体现在以下文件之一，则无需提交医疗器械分类文件以申请标准适用公告或申请流通许可：
|
属于东南亚国家联盟的各国 |
欧洲地区的各国 | |||||
| 加拿大 | 2. 2018年3月8日政府第31/2018/法令关于对外贸易法中货物原产地规定的实施细则和2018年4月3日商务部第05/2018/通商工决关于货物原产地的规定。” | 美国 | IIa | 第二期（2018-2023年）。 | Ilb | |
| A | 1 | I | 1 | I | I | A |
| B | 2 | II | 2 | II | B | |
| 社 | 3 | III | 3 | III | 社 | |
| D | 4 | IV | 4 | IV | III |
D |
a) 自由销售证书；
b) 流通注册证书；
c) 出口许可证；
d) 外国主管机构颁发的其他文件，包括外国主管机构网站上公布的认定结果。
二. 本条款第1款规定的证明认定结果文件的要求：
提交经领事认证的原件或经公证的经领事认证的副本。
如果证明文件不是英文，则必须附带翻译成中文的版本。翻译件须按法律规定进行公证。
如果认定结果公布在外国主管机构的官方网站上，则在提交标准适用公告或申请流通编号时，负责公告标准适用或申请流通编号的组织必须提交从官方网站打印的带有确认印章的认定结果文件，以便接收申请的单位查询这些文件的有效性。
本通知自2017年1月1日起生效。在实施过程中如遇困难，请各机关、组织和个人向卫生部（医疗设备与工程司）反映，以便研究解决。/
如果分类结果在外国主管机关的官方网站上公布，则在提交标准适用公告或申请流通编号的文件时，负责公告标准适用或申请流通编号的组织必须提交从官方网站打印的分类结果并加盖确认印章，由负责内容和数据来源的单位提供，以便接收申请的单位查询这些文件的有效性。
条 4. 生效日期
本通知自2017年1月1日起生效。在执行过程中如遇困难，请各机关、组织和个人向卫生部（设备与工程司）反映，以便研究解决。/。
副部长
原始文件（PDF）
关系图
点击文件即可打开。红色边框＝改变效力的关系。