令第79/2006/ND-CP详细规定了《药品法》的若干条款

令

详细实施药品法若干条款的规定

_______________

中华人民共和国国务院

根据2001年12月25日《政府组织法》；

根据2005年6月14日的《药品法》。

考虑到卫生部部长的建议，

令

章 I

总则

第一条 调整范围和适用对象

1.本法令规定详细实施药品法中关于：

a)国家在药品领域的政策；

b)药品价格的国家管理；

c)药品经营条件；

d)需要特别监管的药品目录的管理；

đ)药品质量标准，国家药品检验机构和处理有关药品质量结论的投诉；

e)药品国家管理的权限和责任。

2.本法令适用于在越南从事药品领域活动的国内和国外机关、组织和个人。

贷款金额

在本法令中，下列词语具有以下含义：

一、合法的药事单位是指根据法律规定成立并从事药品领域的单位，包括：

（一）药品经营单位；

（二）医疗机构的药房部门；

c)药品干部培训学校；

（四）药物研究院、药物检验院和中心；

đ)药品国家管理部门；

（六）外国商人在越南从事药品领域活动的代表处；

（七）其他依法设立的药事单位。

2. 药品明码标价是指通过印刷、粘贴或书写价格标签在药品包装上或外包装上，或者按照本法令第11条的规定，在销售或供应药品的地方公开张贴、放置、悬挂或粘贴价格表或其他形式的价格公示。

条 3. 药品经营组织形式

1.药品生产企业包括以下经营形式：

a) 药品生产企业；

b)生产中药材、中药和以中药材为原料的药品的合作社和个体工商户。

2.药品批发企业包括以下经营形式：

a) 药品批发企业；

b)批发中药材、中药和以中药材为原料的药品的合作社和个体工商户；

c) 疫苗和医疗生物制品的批发代理。

3.药品零售企业包括根据药品法第二十四条第一款规定的经营形式。

4. 药品出口和进口企业。

5. 药品仓储服务企业。

6. 药品检验服务企业。

章 II

国家在药品领域的政策

第四条 享受投资优惠政策的项目

根据法律规定，享受资本、土地、税收和其他优惠的投资项目包括：

1.旨在将药品行业发展成为尖端经济和技术行业的项目：

a)药品法第三条第一款规定的项目；

b)建设生物等效性试验基地、药物生物利用度评价基地；符合良好生产、储存、检验、分销、临床试验、种植、收获和加工中药材标准的药品基地。

2.旨在发展中药材资源和以中药材为原料的药品生产的项目：

a)中药材种植、天然中药材采集、中药材基因资源保存和发展项目；

b)研究证明中医药科学基础并建立中医药检验标准的项目；调查统计各类中药材；收集、继承、推广和合理应用中医药方；寻找、开发和出口新中药材.

第五条 药品支持形式

1.享受政策对象、少数民族地区、经济和社会特别困难地区、经济和社会困难地区的人员可以享受不超过山地市药品售价的药品价格，并根据法律规定获得药品费用减免、补贴以及其他药品支持政策。

2.卫生部牵头，与劳动和社会事务部、民族委员会、财政部根据各时期对药品支持的要求和方针，研究修改,补充本条第一款规定的药品支持形式、制度, 和政策，报国务院批准。

第六条 药品流通、分配和供应网络规划

根据国家在各个时期的经济发展和社会发展任务，卫生部制定全国药品流通、分配和供应系统的发展规划和计划，特别注重偏远地区，以确保提供质量合格且价格合理的药品，满足人民的用药需求，并将该规划提交总理批准；在获得总理批准后组织实施。

第七条 确保药品安全、合理和有效使用，预防和控制药品不良反应

一、卫生部负责规定处方和指导安全、合理和有效的药品使用方法；实施预防和控制药品不良反应的措施。

二、卫生部与文化信息部合作，通过宣传和指导社区安全、合理和有效地使用药品。

三、各级人民政府负责指导、组织和监督药品信息和广告规定的执行；加强宣传和指导安全、合理和有效地使用药品的信息；在其管辖范围内检查和监管药品经营活动。

章 III

国家对药品价格的管理

第八条 国家药品价格管理原则

一、国家按照以下原则管理药品价格：药品生产、出口、进口和销售单位自行定价，进行价格竞争，接受有权管理药品价格的国家机关的监督检查，根据药品法和其他相关法律法规的规定；采取稳定市场药品价格的措施，以满足为人民服务的健康保健需求。

二、本法令规定的受价格管理的药品是指经卫生部批准在越南流通和使用的成品药。

三、药品经营单位必须全面遵守药品申报和标价的规定，并对其申报和标示的价格及销售价格承担法律责任，依据《药品法》的规定。, 本法令及其他相关法律法规。

第九条 必须申报和标示的药品价格种类

一、药品价格种类包括：

（a）进口价格是指包括出口国药品价值（按出口国价格计算）、保险费和从出口国到越南港口的运输费用（简称CIF价格），但不包括进口税（如有）；

（b）批发价格是指药品经营单位之间的销售价格；以及药品经营单位与医疗机构之间的销售价格；

（c）零售价格是指直接向消费者销售的药品价格；

（d）预计零售价格是指药品生产企业或进口商预计直接向消费者销售的药品价格。

二、药品申报和标示价格应以越南盾计价，并按最小包装单位计算。

第十条 药品价格申报

一、当提交药品注册申请时，根据每种商品的批发或零售形式，药品生产企业必须申报其在越南的预计批发价格和零售价格，以及进口价格（如果是进口药品）。如果药品生产企业未登记，则药品登记单位必须按规定申报药品价格。

二、当提交尚未有注册号的进口药品申请时，根据每种商品的批发或零售形式，进口药品的企业必须申报进口价格、预计批发价格和在越南的预计零售价格。

三、在药品经营过程中，药品生产企业和进口企业不得以高于申报的价格出售药品。如以高于申报价格出售药品，必须重新申报并解释原因给药品价格管理部门，在实施新价格前。如以低于申报价格出售药品，则必须遵守反倾销法的相关规定。

四、申报和重新申报的价格不得高于同一类药品在具有类似医疗卫生和贸易条件的其他国家在同一时间的价格。具有类似医疗卫生和贸易条件的其他国家是指具有以下统计指标与越南相似的国家：

（a）人均国民总收入/年；

（b）人均购买力平价/年；

（c）为人民提供的预防医疗服务、诊疗服务、康复服务和提高健康水平的服务网络和药品供应。

卫生部牵头，会同商务部及相关部委联合公布具有类似医疗卫生和贸易条件的其他国家名单。

五、药品价格管理部门负责更新并公开药品经营单位申报的价格信息，发布在行业网站、专业杂志和其他大众媒体上，供患者和医疗机构参考购药；各有权管理部门组织对药品生产企业、登记单位和进口单位的药品价格申报规定执行情况进行监督检查。

条 11. 公示药品价格

1. 生产、进口、批发药品的单位必须通过公开张贴在销售地点的公告板、纸张或其他形式，公示每种药品的批发价格，并确保该价格不高于公示的价格。方便顾客、有权管理机关的监督。

2. 零售药品的单位必须将每种药品的零售价格打印或书写或粘贴在药品包装上或药品外包装上，并确保该价格不高于公示的价格。

3. 医疗机构提供列入医疗机构主要使用药品目录中的药品，用于急救、诊疗患者的需要，且未按照本决定第十二条第二款的规定购买这些药品时，必须公示每种药品的供应价格。医疗机构提供的药品价格不得高于同一地区同一时间同类药品的零售价格。

条 12. 政府预算和医疗保险支付药品价格管理

1. 药品价格管理部门负责定期每六个月一次或在药品价格出现异常波动的情况下公布政府预算和医疗保险支付的药品最高价格。

卫生部根据各时期经济社会发展情况，确保以合理价格提供质量合格的药品满足人民用药需求，与财政部、商务部及其他相关部门合作，具体指导确定并公布本款规定的药品最高价格。

2. 对于公立医疗机构主要使用的药品和由政府预算支付的药品采购，必须通过招标程序进行，确保以下原则：

a) 优先采购国内生产的同类型、同等质量且投标价格不高于进口药品的国产药品；

b) 中标药品价格不得高于最近一次公布的本条第一款规定的最高价格。

3. 卫生部部长牵头，会同国家发展改革委部长、财政部长具体指导本条第二款规定的药品招标工作。

条 13. 药品价格管理机关

国家药品监督管理局是卫生部的下属机构，负责协助部长执行药品价格管理职能。

卫生部部长规定国家药品监督管理局的药品价格管理职能和任务。

章 IV

经营药品条件

节 1

 执业药师资格条件及申请手续

条 14. 执业药师资格证书

1. 执业药师资格证书颁发给符合不同经营形式的药品经营单位的专业管理人员。获得执业药师资格证书的人必须符合《药品法》第十三条第一款和本决定的相关规定。

2. 每个人只能获得一个执业药师资格证书，并只能管理一种经营形式的药品。

3. 执业药师资格证书的颁发权限按照《药品法》第十三条第三款的规定执行。

条15. 执业证书、专业资格证书及实践时间以颁发药学执业证书

1. 获得药学执业证书的人必须具备下列文凭之一，具体取决于不同药品经营形式的要求：

a) 药学学士学位证书；

b) 药学中专毕业证书；

c) 药剂师文凭；

d) 医学中专毕业证书；

đ) 医学学士学位或生物学学士学位证书；

e) 中医学学士或中专毕业证书；

g) 各类郎中医、郎中药、家传药方认证书和传统医药专业知识水平证书。

第九条规定的g项所指的各类证书由卫生部部长根据各地方在不同时期的经济和社会条件以及医疗需求作出规定。

2. 药品生产企业专业管理人员所需的文凭和实践时间条件：

a) 药品生产企业的药学专业管理人员必须具备本条第一款a项规定的文凭，并且至少有五年在合法药房的实践经验；

b) 生产疫苗和医疗生物制品企业的药学专业管理人员必须具备本条第一款a项或đ项规定的文凭，并且至少有五年在合法药房的实践经验；

c) 生产中药材、中药制剂、草药制剂的合作社和个体工商户的专业管理人员必须具备本条第一款a项、b项、e项或g项规定的文凭，并且至少有两年在合法药房的实践经验。

3. 药品批发企业专业管理人员所需的文凭和实践时间条件：

a) 药品批发企业的药学专业管理人员必须具备本条第一款a项规定的文凭，并且至少有三年在合法药房的实践经验；

b) 批发疫苗和医疗生物制品企业的药学专业管理人员必须具备本条第一款a项或đ项规定的文凭，并且至少有三年在合法药房的实践经验；

c) 批发中药材、中药制剂、草药制剂的企业、合作社和个体工商户的专业管理人员必须具备本条第一款a项、b项、e项或g项规定的文凭，并且至少有两年在合法药房的实践经验；

d) 批发疫苗和医疗生物制品的大代理的药学专业管理人员必须具备本条第一款a项、b项、d项或đ项规定的文凭，并且至少有两年在合法药房的实践经验。

4. 药品零售企业负责人的文凭和实践时间条件：

a) 直辖市、省会城市和县级市的药店负责人必须具备本条第一款a项规定的文凭，并且至少有五年在合法药房的实践经验；其他地区的药店负责人必须具备本条第一款a项规定的文凭，并且至少有两年在合法药房的实践经验。药学学士学位的毕业生可以立即申请执业证书；

b) 药柜负责人必须具备药学中专及以上学历，并且至少有两年在合法药房的实践经验；

c) 药品销售代理企业的负责人必须具备药剂师及以上文凭，并且至少有两年在合法药房的实践经验；

d) 卫生站药柜管理人员必须具备药剂师及以上专业水平，并且至少有两年在合法药房的药学实践经验；如果尚未具备药剂师及以上专业水平，则必须由具有医士及以上专业水平的人担任。

5. 药品进出口企业专业管理人员所需的文凭和实践时间条件：

a) 符合本法令第二十四条第一款规定的获得药学执业证书的企业人员被视为进口药品企业的药学专业管理人员；

b) 经营药品的企业获得药学执业证书的人员被视为出口药品企业的药学专业管理人员。

6. 药品保管服务企业专业管理人员所需的文凭和实践时间条件：

a) 药品保管服务企业的药学专业管理人员必须具备本条第一款a项规定的文凭，并且至少有三年在合法药房的实践经验；

b) 保管疫苗和医疗生物制品服务企业的药学专业管理人员必须具备本条第一款a项或đ项规定的文凭，并且至少有三年在合法药房的实践经验。

7. 药品检验服务企业专业管理人员所需的文凭和实践时间条件：

a) 药品检验服务企业的药学专业管理人员必须具备本条第一款a项规定的文凭，并且至少有五年在合法药房的实践经验；

b) 检验疫苗和医疗生物制品服务企业的药学专业管理人员必须具备本条第一款a项或đ项规定的文凭，并且至少有五年在合法药房的实践经验。

条 16. 申请执业药师证书的材料

1. 对于越南公民申请执业药师证书，包括：

a) 执业药师证书申请表；

b) 合法的学历证明复印件；

c) 经所在乡、镇、街道人民委员会主席或其工作单位领导确认的职业简历，如果是公务员或职员；

d) 由医疗机构出具的在发证之日起六个月内有效的健康证明；

đ) 由合法药房负责人出具的工作经历证明；

e) 遵守相关药品法律法规规定的承诺书；

g) 经公证或认证的身份证复印件；

h) 两张4厘米x6厘米的近期正面免冠照片。

2. 对于外国公民和居住在国外的越南人申请执业药师证书，包括：

a) 第一款a、b、d、đ、e和h点所列的文件；

b) 由所在国主管机关确认的司法记录；

c) 劳动许可证或作为药品经营企业董事会或总经理成员的证明；

d) 经公证或认证的护照复印件。

本款第1点b、đ和第2点b所指的专业文凭和其他文件，如由国外机构颁发或公证、认证，则须经领事认证并翻译成中文；译文须按中国法律规定进行公证。

3. 因损坏或丢失而更换执业药师证书，或因个人常住地址变更而更换执业药师证书，包括：

a) 更换执业药师证书申请表；

b) 对于因常住地址变更而更换执业药师证书的情况，需提供有权机关批准变更常住地址的文件复印件；

c) 已颁发的执业药师证书原件；

d) 两张4厘米x6厘米的近期正面免冠照片。

4. 申请延长执业药师证书有效期，包括：

a) 延长执业药师证书有效期申请表；

b) 由医疗机构出具的在发证之日起六个月内有效的健康证明；

c) 已颁发的执业药师证书复印件。

d) 两张4厘米x6厘米的近期正面免冠照片。

5. 申请重新颁发因遗失而失效的执业药师证书，包括：:

a) 重新颁发执业药师证书申请表；

b) 经当地公安派出所或乡、镇人民政府确认的执业药师证书遗失报告；

c) 两张4厘米x6厘米的近期正面免冠照片。.

条 17. 执业药师证书的有效性和期限

1. 执业药师证书的有效期为五年，自颁发之日起计算。有效期届满前三个月，如需继续执业，个人应按照本法令第16条的规定提交延期申请。最长延期期限为五年，不限延期次数。.

2. 执业药师证书的价值：

a) 卫生部长颁发或延期的执业药师证书在全国范围内有效；

b) 省卫生厅长颁发或延期的执业药师证书在其管辖范围内有效。

如果执业药师变更执业地点至其他省份或直辖市，则必须提交新的执业药师证书申请。新地点的申请材料应符合本法令第16条第1款的规定，并附上已终止原执业资格的证明文件，同时将原执业药师证书交回原发证或延期的省卫生厅。省卫生厅应在收到终止执业资格的申请后五天内作出答复。

3. 因遗失或更换而重新颁发的执业药师证书的有效期与原证书剩余的有效期相同。

条18. 发放、重新发放、更改和续期药剂师执业证书的程序和权限

1. 自收到申请发放、重新发放、更改或续期药剂师执业证书的完整材料之日起三十日内，受理机构必须组织审核以发放、更改或续期药剂师执业证书；如不发放、重新发放、更改或续期，则受理机构必须出具书面回复并说明理由。

2. 发放、重新发放、更改和续期药剂师执业证书的权限按照第13条第3款的规定执行。药剂师执业证书制作两份：一份存档于发证机关，一份交给申请人。

3. 国家卫生健康委员会规定药剂师执业证书的格式。

条19. 收回药剂师执业证书的情形

1. 在以下情况下收回药剂师执业证书：

a) 超出权限发放；

b) 药剂师执业证书持有人后来符合第13条第2款规定的任何一种情形；

c) 药剂师执业证书持有人死亡或被法院宣布死亡。

2. 当发现需要根据本条第1款规定收回药剂师执业证书的情况时，发证机关决定收回。

3. 根据本法令规定属于省卫生健康委员会权限之前由国家卫生健康委员会发放的药剂师执业证书，在根据本条第1款规定收回时，省卫生健康委员会负责收回、保存并向国家卫生健康委员会报告。

节

条件和发放药品经营条件证明的手续

条20. 发放药品经营条件证明的对象

1. 符合本章规定的各种形式药品经营活动条件的药品经营场所可获得药品经营条件证明。

2. 药品经营单位只能在药品经营许可证规定的地点和范围内开展经营活动。

条21. 药品生产企业应满足的条件

1. 药学专业管理人员必须持有与生产场所组织形式相适应的药剂师执业证书。

2. 药品生产企业的基础设施、技术和人员必须达到良好生产规范的要求，按照本法令第27条规定的实施时间表执行。

条22. 批发药品企业应满足的条件以获取药品经营条件证明

1. 药学专业管理人员必须持有与批发企业组织形式相适应的药剂师执业证书。

2. 批发药品企业的基础设施、技术和人员必须达到良好分销规范的要求，按照本法令第27条规定的实施时间表执行。

条23. 零售药品企业应满足的条件以获取药品经营条件证明

1. 零售药品企业的负责人必须持有与零售企业组织形式相适应的药剂师执业证书。

2. 零售药品企业的基础设施、技术和人员必须达到良好药店操作规范的要求，按照本法令第27条规定的实施时间表执行。

第24条 药品经营条件许可证的发放条件 对于出口和进口药品的企业

一 生产企业、批发药品企业持有药品经营条件许可证，并且药品仓库符合良好药品储存规范，根据药品法律法规、卫生部规定及相关法律规定，有权进口药品。

二 持有药品经营条件许可证的企业有权出口药品。

第25条 提供药品储存服务企业的药品经营条件许可证发放条件

1. 药品专业管理人员必须具备与提供药品仓储服务的企业形式相适应的药学执业证书。

二 提供药品储存服务企业的物质技术基础和人员必须达到良好药品储存规范的要求，按照本法令第27条规定的良好操作规范实施路径进行应用。

第26条 提供药品检验服务企业的药品经营条件许可证发放条件

1. 药品专业管理人员必须具备与提供药品检验服务的企业形式相适应的药学执业证书。

二 提供药品检验服务企业的物质技术基础和人员必须达到良好药品检验规范的要求，按照本法令第27条规定的良好操作规范实施路径进行应用。

第27条 良好操作规范的应用实施路径

卫生部部长规定在药品生产、分销、储存、药店、检验以及药用植物种植、收获和加工中应用良好操作规范的实施路径。

第28条 申请发放、补充、延期、重新发放或更换药品经营条件许可证的文件

b) 符合经营形式的药学专业管理人员的执业药师证书原件及个体工商户营业执照副本或企业法人营业执照副本的复印件（经公证）或加盖公章的复印件（如果是企业）；

a) 申请药品经营条件许可证的申请书；

b) 合法有效的药学职业资格证书副本，该证书适用于与业务组织形式相匹配的专业管理人员；合法有效的营业执照副本；

c) 专业人员名单、专业设备和物质技术基础清单；

d) 对于向药品经营企业提供药品代理销售的企业，或者向疫苗和医疗用品生产企业提供疫苗和医疗用品代理销售的企业，在a、b、c点规定文件的基础上，还需提供合法有效的与开设代理店的企业和代理店负责人之间的代理合同副本。

2. 申请增加药品经营范围的申请材料包括：

a) 扩大药品经营范围的申请书；

b) 已发药品经营条件许可证的合法有效副本；

c) 扩大经营范围的专业人员名单、专业设备和物质技术基础清单。

三 申请延长药品经营条件许可证的文件包括：

a) 延长药品经营条件许可证的申请书；

b) 合法有效的药学职业资格证书副本，该证书适用于与业务组织形式相匹配的专业管理人员；合法有效的营业执照副本；已发药品经营条件许可证的合法有效副本；

c) 专业人员名单、专业设备和物质技术基础清单；

d) 根据卫生部规定，过去五年经营活动结果的报告。

四 申请因丢失而重新发放药品经营条件许可证的文件包括：

a) 重新发放药品经营条件许可证的申请书；

b) 由丢失地的乡、镇公安机构确认的药品经营条件许可证遗失证明。

五 申请因损坏、破旧；变更药学专业管理人员；变更药品经营场所名称但不改变经营地点；变更注册经营地址（注册经营地址不是已经获得药品经营条件许可证的经营地点）的药品经营条件许可证的文件包括：

a) 更换药品经营条件许可证的申请书；

b) 对于变更药学专业管理人员的情况，提供新药学专业管理人员的合法有效的药学职业资格证书副本；

c) 对于变更药品经营场所名称的情况，提供合法有效的工商行政管理部门批准变更药品经营场所名称的文件副本；

d) 对于变更注册经营地址的情况，提供合法有效的工商行政管理部门批准变更药品经营场所注册地址的文件副本；

e) 已发药品经营条件许可证的原件。

第二十九条 药品经营条件合格证的价值和期限

一、药品经营条件合格证的有效期为五年，自颁发之日起计算。有效期届满前三个月，如需继续经营药品，则个人或组织应按照本法令第二十八条的规定办理延长药品经营条件合格证的手续。延长有效期为五年。

二、因遗失或更换而重新颁发的药品经营条件合格证的有效期与原遗失或更换的药品经营条件合格证剩余有效期相同。

第三十条 药品经营条件合格证的颁发、补发、补充、更换、延期程序及权限

一、药品经营条件合格证的颁发、补发、补充、更换、延期程序如下：

（一）自收到申请颁发、补发、补充、更换、延期药品经营条件合格证的完整材料之日起三十日内，受理机构应当组织审核并颁发、补发、补充、更换、延期药品经营条件合格证；如不予颁发、补发、补充、更换、延期，则受理机构应当出具书面答复并说明理由；

（二）对于不符合要求的申请颁发、补发、补充、更换、延期药品经营条件合格证的材料，在收到材料后十个工作日内，受理机构应当出具书面通知，告知申请人补充完善材料。

二、药品经营条件合格证的颁发、补发、补充、更换、延期权限依照《药品管理法》第十一條第三款的规定执行。药品经营条件合格证制作两份：一份存档于颁发机构，另一份交予申请人。

三、国家卫生健康委员会规定药品经营条件合格证的样式。

第三十一条 收回药品经营条件合格证

一、在以下情况下收回药品经营条件合格证：

（一）药品经营条件合格证超出权限颁发；

（二）药品经营单位的专业药学管理人员没有执业药师资格证书；

（三）药品经营单位未能满足不同经营模式下的经营条件，依据本法令第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条和第二十六条的规定；

（四）自获得药品经营条件合格证之日起十二个月内，药品经营单位未开展经营活动；

（五）药品经营单位终止经营活动。

二、当发现需要根据本条第一款规定收回药品经营条件合格证的情况时，由具有颁发药品经营条件合格证权限的机构，即《药品管理法》第十一条第三款规定的机构作出收回决定。

三、以前由国家卫生健康委员会颁发的药品经营条件合格证，根据本法令属于地方卫生健康委员会权限范围内的，若按本条第一款规定被收回，则地方卫生健康委员会负责收回、保存并向国家卫生健康委员会报告。

章 V

海关监管目录内药品的管理

节 1

管制药品、精神药品、

 麻醉药品的管理

条 32. 经营条件

经营麻醉药品、精神药品和作为药品使用的前体物质的单位，必须符合以下条件：

a) 符合本法第二章和本条例第四章规定的药品经营条件；

b) 符合《国务院关于加强国内合法涉毒活动监管的若干规定》（国务院令第80号，2001年11月5日发布）和《国务院关于进口、出口、过境运输麻精药品及其前体物质的监督管理办法》（国务院令第58号，2003年5月29日发布）以及相关法律法规的规定。

节

放射性药品管理

条 33. 经营条件

经营放射性药品的单位除需符合本法第二章和本条例第四章规定的药品经营条件外，还须满足以下条件：

一、具有由科学技术部颁发的辐射安全许可证。

2. 辐射安全负责人必须接受由科学技术部和卫生部共同制定的辐射安全知识培训，并获得由科学技术部许可的培训机构颁发的辐射安全培训证书。

条 34. 放射性药品的配制与使用

一、放射性药品的配制和使用只能在获得辐射安全许可证的核医学机构中进行。

2. 获得使用放射性药品许可的核医学机构应根据规定格式编制预算计划，报卫生部审批；同时向科学技术部（国家核安全局）报告，以便监督。

章 VI

药品质量标准、国家药品检验机构及处理对检验结果的投诉

 药品质量

条 35. 制定《中华人民共和国药典》

1.《中华人民共和国药典》是国家药品标准，由药典委员会编写并由卫生部部长颁布。中华人民共和国药典委员会由卫生部部长成立。

2. 国家药品标准的制定和发布程序按照有关标准化和技术规范的法律规定执行。

条 36. 外国药典和国际药典的应用

在中国经营药品的企业经卫生部批准后，可以采用已在卫生部注册并被其认可的外国药典或国际药典中的标准。

条 37. 国家药品检验机构的组织体系

1. 中央级国家药品检验机构包括：中央药品检验所、广州市药品检验所、区域药品检验中心、国家生物制品检定所。

2. 地方级国家药品检验机构包括：省、自治区、直辖市药品检验中心。

3. 国家药品检验机构的组织和运作依照现行法律法规的规定进行。

条 38. 国家药品检验机构的活动

1. 中央级国家药品检验机构负责：

a) 根据卫生部的要求，检查、评估药品和其他产品的质量，审核药品质量标准；

b) 科学研究；指导地方级国家药品检验机构的专业技术工作； 在 c) 培训和再培训检验人员的专业技术；

d) 提供检验服务；

e) 向卫生部部长提出适合国家经济和社会发展需要的技术措施建议，以确保药品质量；

f) 执行其他相关法律法规规定的活动。

2. 地方级国家药品检验机构负责在其管辖范围内检查流通药品的质量，并执行其他相关法律法规规定的活动。

3. 卫生部部长在与民政部协商一致后，具体规定国家药品检验机构的职能和任务。

3. 国家卫生健康委员会主任在与公安部协商一致后，具体规定国家药品检验机构的职能和任务。

条 39. 确定药品质量检验结果的权限

1. 国家药品中央检验机构有权根据生产或进口单位已登记、申请流通的药品质量标准确定药品质量检验结果，并按照卫生部部长的分工在全国范围内协助部长确定药品质量，遵守本法令和其他相关法律法规的规定。

越南国家药品管理局是卫生部在国家药品中央检验机构的检验结果基础上协助部长在全国范围内作出药品质量结论的机构。

2. 国家药品地方检验机构有权根据生产或进口单位已登记、申请流通的药品质量标准确定药品质量检验结果，并按照规定在管理区域内协助省卫生局局长确定药品质量，遵守本法令和其他相关法律法规的规定。

卫生局是协助省级人民政府主席在其管理区域内作出药品质量结论的机构，依据国家药品地方检验机构的药品质量检验结果。

3. 如对药品质量结论有异议，卫生部指定药品检验机构确定药品质量检验结果，该检验机构不得是争议方之一；且应具备不低于引发争议的检验机构的最低标准条件。

对药品质量结论的申诉处理程序、手续和权限依照有关申诉、控告的法律规定执行。

章 第七

分工职责

条 40. 卫生部的责任

卫生部负责向政府报告并实施全国药品管理任务，包括：

1. 主导制定并提交有权限的机关发布或按权限发布有关药品的规范性法律文件；药品政策、战略、规划和发展计划以及指导其发布后的实施；

2. 制定并向政府、总理提交每年优先投资发展药品行业的具体项目；指导批准后项目的实施；

3. 主导并与相关部门合作按权限发布并组织实施有关药品的规范性法律文件；药品经营条件、药品价格管理和良好操作规范的实施路径；

4. 主导并与国家发展改革委和财政部具体指导药品集中采购事宜，依据《药品法》第四十九条的规定；

5. 主导并与财政部及相关部门合作管理药品价格；

6. 主导并与教育部合作制定人才培养和再培训计划，呈报总理决定；

7. 主导并与民政部、人力资源和社会保障部合作指导基层医疗卫生机构的人力资源药品制度和政策的实施；优先考虑经济和社会特别困难地区和经济和社会困难地区；

8. 按照法律规定开展国际药品合作与协调活动；

9. 监督检查药品法律法规的执行情况；处理申诉、控告并依法处理违反药品法律法规的行为。

条 41. 各部的责任

1. 财政部、商务部和工业部应与卫生部合作，制定并公布药品价格（根据药品法第49条规定的药品）。

2. 财政部应与卫生部合作，制定、提交有权限的机关发布或在其权限范围内发布关于药品管理的价格政策、措施、规范性文件，指导实施药品价格管理、税率、实际出口和进口药品统计、稳定药品价格的措施以及按照法律规定储备流通药品。

3. 发展改革委：

a) 与卫生部合作，制定并提交政府总理发布药品行业发展规划；分配药品行业的投资项目，审批国家药品储备基金计划；

b) 与财政部和卫生部合作，在制定、提交有权机关发布或在其权限范围内发布关于药品价格管理的政策、措施、规范性文件，指导实施稳定药品价格的措施以及按照法律规定储备流通药品方面进行合作；

4. 商务部：

a) 主持并与卫生部合作，监测国内和国际药品市场的变化情况，为制定和提出药品价格管理政策提供服务，并提交有权机关发布或在其权限范围内发布；

b) 与卫生部合作，制定并提交有权机关发布或在其权限范围内发布全国药品流通网络规划；促进药品进出口；防止假冒药品、走私药品和来源不明的药品在市场上流通；

c) 与卫生部合作，制定并提交有权机关发布或在其权限范围内发布，并组织实施有关药品电子商务活动的规定，按照法律规定执行；

5. 工业部应与卫生部合作，制定并提交有权机关发布或在其权限范围内发布，并组织实施越南药品工业发展规划和化学原料药生产；

6. 科学技术部应与卫生部合作，制定并发布放射性药品经营使用的目录和具体条件指南；

7. 民政部应与卫生部合作，规定国家药品检验机构的功能、任务和具体活动；

8. 文化信息部应与卫生部合作，发布有关在大众媒体和互联网上宣传和广告药品的指导文件；

9. 农业农村发展部应与卫生部合作，制定并组织实施种植和发展药材资源的计划；

10. 公安部应与卫生部合作，打击和预防在生产和流通假药、劣质药、走私药和来源不明的药品市场上的犯罪行为；

条 42. 省级人民政府和直辖市人民政府的责任

1. 根据其权限发布有关药品的地方指导文件；

2. 组织指挥在地方上实施药品价格管理的政策和措施，按照法律规定执行；

3. 检查和监督地方上从事活动的组织和个人遵守地方药品法律法规的情况；根据其权限处理违反药品法律法规的行为；

4. 指导地方专业部门与卫生局合作实施国家药品政策，支持地方医药企业的发展；

章 第八

实施条款

条43. 生效日期

1. 本法令自发布之日起十五日后生效，并取代1991年1月24日由国务院发布的《防治药品条例》；2003年9月12日由政府发布的《关于实施〈私人行医、行药条例〉若干条款的实施细则》中关于私人传统中药执业、私人药品执业、私人疫苗和医疗生物制品执业的规定；2004年5月12日由政府发布的《药品价格管理规定》中关于治疗和预防疾病药品价格的规定以及其他与此法令相冲突的规定均被废除。

2. 在2005年10月1日前已获得药品执业证书或药品执业资格证明的组织和个人，可继续执业至证书或证明的有效期结束。有效期结束前三个月，如需继续执业，则该组织或个人必须申请办理新的药品执业证书和药品经营资格证明，按照药品法和本法令的规定执行。

国有医药企业，包括已经股份化的国有医药企业，如果企业的专业管理人员没有药品执业证书，或者企业没有药品经营资格证明，则企业的专业管理人员必须申请符合企业组织形式的药品执业证书；企业在达到物质基础、技术和人员要求后，必须立即申请药品经营资格证明，按照本法令第27条规定的实施良好操作规范的步骤执行。

条44. 执行责任

一、卫生部部长负责指导并组织实施本条例。

2. 各部部长、相当于部长级机构的负责人、政府各部委的负责人以及各省、直辖市人民委员会主席负责执行本法令。