시설 제 8 호 2022년 보건 병원부 통일 규칙은 약물 및 약제 원료의 유통 등록에 관한 사항을 규정함

시행규칙

약 및 제제 원료의 유통 등록에 관한 규정

의약품법증진 105/2016/QH13 2016년 4월 6일;

정부가 2017년 5월 8일 제정한 제54/2017/NĐ-CP 호 "약사법 시행에 관한 세부사항과 조치에 대한 세부규정"을 근거로 함.

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

정부가 2018년 11월 12일 제정한 제155/2018/NĐ-CP호 정부결정을 근거로, 보건복지부 관리 권한 내에서 투자 및 경영 조건과 관련된 일부 규정을 수정하고 보완함;이 보건복지부 관리 권한 내에서;

약국관리국 국장의 제안에 따라;

보건복지부장관은 약 및 제제 원료의 유통 등록에 관한 시행규칙을 제정한다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

1. 본 통지는 다음과 같이 구체적으로 규정한다:

가) 화학약품, 백신, 생물학적 제제, 약용 식물제제 및 사람을 대상으로 하는 약제 원료(약물 성분, 약용 식물 반제품, 첨가제, 캡슐 껍질)의 유통 등록 신청, 연장, 변경, 보완, 회수를 위한 서류와 절차;

나) 약제 등록 신청서에 포함된 임상 데이터 요구사항을 통해 안전성과 효과성을 보장하기 위한 사항;

다) 임상 시험 면제 또는 일부 단계 면제, 그리고 4단계 임상 시험이 필요한 약제의 경우를 결정하는 기준;

라) 약제 및 제제 원료의 유통 등록 신청, 연장, 변경, 보완을 위한 전문가 검토팀의 조직 및 운영 원칙;

마) 제155/2018/NĐ-CP호 정부결정 제5조 제43항 제2호에서 규정한 특정 상황에 대한 약제 유통 등록 없이 수입하는 경우의 전문가 검토팀의 조직 및 운영 원칙;

바) 약제 및 제제 원료의 유통 등록을 위한 자문위원회의 조직 및 운영 원칙;

사) 약제 및 제제 원료의 유통 등록 신청, 연장, 변경, 보완을 위한 서류 검토 절차, 그리고 유통 등록 없이 수입하는 서류 검토 절차;

2. 본 통지는 다음 상황에는 적용되지 않으며, 제54호 약사법 제54조 제2항 제a호 및 제b호, 그리고 제54/2017/NĐ-CP호 정부결정 제93조 제1항 제e호에서 규정한 약제 제조업체가 자체 제조하는 약제 반제품을 제외하고는, 해당 제조업체가 자발적으로 적용하는 경우를 제외한다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 아세안 공동 기술 문서 (ACTD) 아세안 기술 공통 요구사항을 충족시키기 위한 약제 등록 신청서 양식을 지침으로 하는 문서 집합을 의미하며, 본 통지에 부속되어 있음.

2. ICH-CTD 공동 기술 문서 인터내셔널 하모니즈드 약제 등록 절차 사용을 위한 일반적인 등록 신청서 양식을 의미함.

3. 큰 변경 약제의 품질, 안전성 및 효과에 직접적인 영향을 미치는 변경사항을 의미하며, 본 통지에 부속되어 있음.

4. 작은 변경 약제의 효과, 품질 및 안전성에 거의 영향을 미치지 않는 변경사항을 의미하며, 본 통지에 부속되어 있음.

5. 약제 및 제제 원료 등록 기관 약제 및 제제 원료의 등록 신청, 연장, 변경, 보완을 위해 등록 신청서를 제출하는 기관을 의미함.

6. 신약 일부 또는 전체 제조 과정을 수행하거나 약제 배출을 수행하는 기관을 의미함.

7. 약제 원료 제조 기관 약제 제조를 위한 원료를 제조하거나, 약제 원료 배출을 수행하는 기관을 의미함.

8. 의약품 제품 인증서 (CPP) 세계보건기구(WHO)가 발행하는 국제 상업 무역에서 유통되는 의약품 제품의 품질 인증을 위한 인증서를 의미함.

9. 유럽 의약품 관리청 (EMA) 및 엄격한 의약품 관리 기관 (SRA - Stringent Regulatory Authorities) 다음 기관을 포함함:

가) 유럽 의약품 관리청 (EMA);

나) 엄격한 의약품 관리 기관 (SRA - Stringent Regulatory Authorities): WHO가 SRA 목록에 분류된 의약품 관리 기관을 의미하며, 다음 기관을 포함함:

- 2015년 10월 23일 이전에 ICH 회원으로 참여한 기관으로, 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합(European Union) 의약품 관리 기관, 영국 의약품 및 의료기기 관리청(MHRA), 일본 의약품 및 의료기기 관리청(PMDA)이 포함됨;

- 2015년 10월 23일 이전에 ICH 관찰 회원으로 참여한 기관으로, 유럽 자유무역협정(EFTA) 의약품 관리 기관(Swissmedic) 및 캐나다 보건부(Health Canada)가 포함됨;

- 2015년 10월 23일 이전에 ICH 회원과 협정을 맺고 상호 인정을 받은 기관으로, 호주, 뉴질랜드, 리히텐슈타인 및 노르웨이가 포함됨.

10. 약제 유통 허가 소유자 (Product license holder/ Marketing authorization holder) WHO가 발행한 의약품 제품 인증서(CPP)에 기재된 약제 유통 허가 소유자를 의미함.

11. 약용 식물 반제품 약용 식물을 원료로 한 약제 제조를 위한 고형 추출물, 분말, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 수지 가루, 젤라틴 등의 형태를 의미함.

조 3. 약 및 제제 원료 등록 기관의 책임

1. 법적 정확성, 합법성, 진실성을 포함한 모든 등록 서류에 대한 전반적인 법적 책임을 지며, 생산 기관과 국내외 관련 권한 기관과 협력하여 약국 관리국이 요청하는 등록 서류의 진실성 검증에 관한 문서에 답변한다.

2. 이 통고의 제27조 제4항, 제30조 제3항, 제32조 제3항 및 제38조에 따른 변경 및 추가 등록을 등록 유효기간 내에 수행한다.

3. 등록 유효기간 내에 약 및 제제 원료의 라벨링 내용과 사용 지침 변경에 대한 업데이트 요청 문서를 약국 관리국으로부터 받은 경우 변경 및 추가 등록 없이 변경 및 추가에 대한 책임을 지며, 변경 사항을 반영한다.

4. 등록된 내용에 따라 약 및 제제 원료의 품질, 안전성, 효과를 보장한다.

5. 약 및 제제 원료가 유효한 등록 유효기간 동안 세계 어느 나라에서든 등록 유효기간 중인 등록을 회수받은 날로부터 30일 이내에 약국 관리국에 서면으로 통보하며, 회수 이유를 명시한다.

6. 약국 관리 기관의 요구에 따라 약 등록 과정에서 약의 안전성과 효과와 관련된 정보나 증거가 있을 경우 생산 기관과 긴밀히 협력하여 연구하거나 추가 정보를 제공한다.

7. 생산, 수입, 분배 기관과 협력하여 제77조 제5항 약법, 보건부가 발행한 국가 약물 경고 지침 및 관련 규정에 따라 접종 후 반응, 약물 부작용 정보를 수집하고 모니터링하며, 분석하고 국가 약물 정보 및 부작용 모니터링 센터에 보고한다.

8. 약 및 제제 원료 등록 유효기간 동안 등록 기관의 약업 운영 조건을 유지하며, 운영 조건을 충족하지 못할 경우 등록 기관은 제27조 제4항, 제30조 제3항, 제32조 제3항 및 제38조 통고에 따라 등록 기관 변경을 30일 이내에 수행해야 한다.

9. 등록 기관이 베트남에서 유효한 약 및 제제 원료와 관련된 지적 재산권 문제에 대한 책임을 지는다.

10. 생산 기관과 협력하여 통고 제11/2018/TT-BYT 2018년 5월 4일 보건부 장관가 발행한 약 및 제제 원료 품질에 관한 통고(이하 "통고 제11/2018/TT-BYT"로 약칭)와 통고 제38/2021/TT-BYT 2021년 12월 31일 보건부 장관가 발행한 약재, 전통 약재, 전통 약품 품질에 관한 통고(이하 "통고 제38/2021/TT-BYT"로 약칭)에 따라 약 및 제제 원료 품질 표준을 업데이트한다.

11. 등록 및 연장 신청서에 포함된 위험 관리 계획을 수행한다.

12. 제57조 제2항 약법 및 본 조항의 규정에 따라 등록 기관이 등록한 약 및 제제 원료에 대한 책임을 지며, 약국 관리국이 등록 기관 변경을 승인한 날부터 해당 약 및 제제 원료를 등록한 날까지의 기간 동안 등록된 약 및 제제 원료도 포함한다.

13. 생산 기관과 협력하여 통고 제22조 제11항에 따른 문서 또는 자료 중 하나를 관리 기관에게 제공한다.

14. 본 통고 및 관련 법률 규정에 따른 책임을 지는다.

조 제4조. 의약품 및 원료의 제조 기관의 책임

1. 의약품 및 원료를 제조하는 것은 해당 제조 기관이 제조 허가증 또는 약업 경영 조건 충족 확인증을 받은 범위 내에서 이루어져야 하며, 이는 관할 기관에 의해 부여된 범위 내에서 이루어져야 한다.

2. 법적 책임을 지고, 의약품 및 원료와 관련된 모든 문서의 정확성, 합법성, 진실성을 보장해야 한다. 이러한 문서는 의약품 및 원료를 제조하는 기관이 의약품 등록 기관에 제공하여 베트남 내 유통 등록을 위해 사용된다.

3. 의약품 및 원료 등록 기관과 협력한다:

가) 본 통지 제3조 제2항, 제3항 및 제4항의 규정을 준수한다;

나) 관할 기관의 요청에 따라 제조 기관 검사 및 평가 요구 사항을 준수한다.

4. 의약품 및 원료의 질, 안전성 및 효과가 사용자의 건강에 영향을 미치는 경우, 제조 기관은 해당 의약품 및 원료의 등록 유통 허가 회수를 요청하며, 이는 본 통지 부록 1/TT 양식에 따른다.

5. 의약품 및 원료 제조 기관의 운영 조건을 등록 유통 허가 효력 기간 동안 유지한다.

6. 등록 기관이 관할 기관의 통보에 따라 운영 조건을 충족하지 못하는 경우, 제조 기관은 의약품 및 원료 등록 기관 변경을 30일 이내에 수행할 수 있다.

7. 통지 제11/2018/TT-BYT 및 통지 제38/2021/TT-BYT에 따른 의약품 및 원료의 품질 표준 업데이트를 준수한다.

8. 원료 제조 기관의 제조 실천 기준 준수를 평가하고, 관할 기관의 요청 시 통지 제22조 제11항에 따른 문서 중 하나를 제공한다.

조 제5조. 안전성 및 효과 모니터링 및 평가에 관한 규정

1. 약업 경영 기관 및 진료 기관은 접종 후 반응, 약물 부작용 정보 수집, 모니터링, 종합, 평가 및 보고를 관할 기관에 제공해야 한다. 이는 약물법 제77조, 제78조, 보건부가 발행한 국가 약물 경계 지침 및 관련 규정에 따라 이루어진다.

2. 의약품 등록 기관은 통지 제8조 제2항에 따른 의약품의 안전성 및 효과 모니터링 및 평가 보고를 Mẫu 2A/TT(의약품) 또는 Mẫu 2B/TT(백신) 양식으로 제출해야 한다.

가) 등록 유통 허가 효력 기간 동안 6개월마다 국가 DI & ADR 센터로 보고한다.

나) 유통 등록 허가 연장 신청 시 약물 관리국에 제출한다.

3. 의약품을 사용하는 진료 기관은 통지 부록 2C/TT 양식에 따라 6개월마다 의약품의 사용 상황을 보고하며, 이는 통지 제8조 제2항에 따른 의약품에 대해 등록 유통 허가 효력 기간 동안 이루어지고, 국가 DI & ADR 센터로 보고한다.

4. 국가 DI & ADR 센터는 6개월마다 보고서를 종합, 평가하고 약물 관리국에 보고한다.

조 6. 언어, 문서 형식, 문서 수량, 자료

1. 등록 신청서에서 사용하는 언어

약물 등록 신청서는 베트남어 또는 영어로 작성되어야 한다. 단, 약물 사용 지침서와 제품 특성 요약은 베트남어로 작성되어야 한다.

2. 약물 등록 신청서는 A4 용지 크기로 제작되며 견고하게 묶여야 한다. 신청서는 표지(통지서 모형 3)를 포함하여 목차(통지서 모형 4) 순서대로 정렬되어야 하며 각 부분 사이에는 구분이 있어야 한다. 각 부분 구분은 순서대로 번호가 매겨져야 하며 각 부분의 첫 페이지에는 등록 기관 또는 약물 제조 기관의 인증 서명이 있어야 한다(해외 약물에 대해서는 대표 사무소의 인증 서명을 인정한다). 이 규정은 온라인으로 제출되는 신청서에는 적용되지 않는다.

다음 자료는 별도로 분리하여 제출하고 등록 신청서 1부를 함께 제출해야 한다.

가) 생물 동등성 연구 자료;

나) 전 임상 및 임상 자료;

다) 제조 기관이 국내에서 약물 판매를 등록하기 위해 해외에서 제조한 약물, 원재료에 대한 GMP 준수 평가 자료(제54/2017/NĐ-CP 시행령 제95조, 98조 및 제155/2018/NĐ-CP 시행령 제4조 제53항, 제5조 제51항 참조).

3. 다음 요소가 동일한 경우 여러 약물을 같은 신청서로 등록할 수 있다: 약물 이름; 제제 형태; 투여 경로; 약물 품질 기준; 제조 기관 이름 및 주소; 동일한 제제 공식, 여기서: 분말 형태 약물의 경우 동일한 용량의 약물 성분을 단위 복용량으로 계산한 것; 분말 형태가 아닌 액체 또는 반 분말 형태 약물의 경우 동일한 약물 성분 농도 또는 용량; 주사 또는 주입 형태 약물의 경우 동일한 약물 성분 농도 또는 용량과 직접 약물과 접촉하는 포장 재료.

4. 등록 신청 또는 등록 유효기간 연장 신청서에 제출해야 하는 자료 수량은 다음과 같다:

가) 화학 약물, 백신, 생물 의약품에 대한 통지서 제27조 제1항, 제2항, 제3항, 제5항에 따른 신청서 1부; 식물 약물, 원재료에 대한 통지서 제30조 제1항, 제2항 및 제32조 제1항, 제2항에 따른 신청서 1부.

나) 백신에 대한 신청서 1부 완전 사본; 그 외 경우 신청서, 약물 품질 기준 및 검사 방법에 대한 원재료 약물에 대한 신청서 2부 완전 사본.

다) 약물, 원재료 약물 라벨 샘플 2부와 사용 지침서 예상 배포용 2부(등록 기관 또는 제조 기관의 인증 서명 있음)(해외 약물에 대해서는 대표 사무소의 인증 서명을 인정함). 약물, 원재료 약물 라벨은 적절한 크기의 종이에 부착, 설계되지만 A4 크기보다 작아서는 안 된다. 온라인으로 신청서를 제출하는 경우, 기관은 약물, 원재료 약물 라벨 샘플 1부와 사용 지침서만 제출하면 된다.

5. 변경 또는 추가 등록 신청서에 제출해야 하는 자료 수량은 다음과 같다:

가) 화학 약물, 백신, 생물 의약품에 대한 통지서 제27조 제4항에 따른 자료 1부; 식물 약물, 원재료에 대한 통지서 제30조 제3항 및 제32조 제3항에 따른 자료 1부.

나) 라벨 변경, 사용 지침 변경을 위한 약물, 원재료 약물 샘플 라벨 2부와 사용 지침서(등록 기관 또는 제조 기관의 인증 서명 있음)(해외 약물에 대해서는 대표 사무소의 인증 서명을 인정함). 약물, 원재료 약물 라벨은 적절한 크기의 종이에 부착, 설계되지만 A4 크기보다 작아서는 안 된다. 온라인으로 신청서를 제출하는 경우, 기관은 약물, 원재료 약물 라벨 샘플 1부와 사용 지침서만 제출하면 된다.

6. 온라인 신청서 사용에 관한 규정:

가) 신청서 수량 및 구성: 통지서에 따른 완전한 신청서 1부(표지 제외); 데이터 보안이 필요한 신청서 부분은 건강부 장관이 2010년 3월 1일에 발행한 제05/2010/TT-BYT 통지서(약물 등록 시 실험 데이터 보안에 관한 지침)에 따라 건강부 약물 관리국에 직접 제출해야 한다.

나) 온라인 신청서 제출 절차는 건강부 공표에 따르며, 온라인 신청서 전체 제출 규정이 적용된 날부터 등록 신청 기관은 본 조항 제가항에 따른 규정을 준수하여 온라인으로 신청서를 제출해야 한다. 신청서 종이 사본 제공 요청이 있을 경우, 건강부 약물 관리국은 공문을 통해 통보한다.

조 7. 약물 및 제제 원료의 등록 수수료

약물 및 제제 원료를 등록하는 기관은 현행 법률에서 정한 수수료와 부과금을 납부해야 한다.

조 8. 약물 및 제제 원료의 허가증 효력, 식별 기호, 허가증 연장 신청 기간 및 동일 의약 성분 또는 제제 형태, 용량 또는 농도를 가진 여러 약물에 대한 허가증 수량

1. 약물 및 제제 원료의 허가증 효력은 발급일 또는 연장일로부터 5년이며, 이 조 제2항에 규정된 경우를 제외한다.

2. 다음 약물에 대한 허가증 효력은 발급일로부터 3년이다.

가) 처음으로 허가증을 발급받는 신약, 백신, 참조 생물학적 제제, 유사 참조 생물학적 제제

나) 신약과 동일한 의약 성분, 농도, 용량, 제제 형태를 가진 약물로서 신약이 5년 허가증을 받지 않은 경우

다) 안전성 및 유효성을 계속 모니터링해야 하는 경우로서 협의회 의견에 따른 경우

라) 이 조 제1항 가, 나, 다 각 호에 해당하나 허가증 연장 신청 시점에서 안전성 및 유효성 보고서가 없거나 사용량, 환자 수, 사용 기간이 협의회의 의견에 따라 제한적인 경우 또는 의료 기관의 안전성 및 유효성 모니터링 필요 추천이 있는 경우

3. 각 약물 및 제제 원료에 대한 허가증은 별도의 등록번호를 부여하며, 이는 본 통지의 부록 6에 명시된 구조를 따르게 된다.

4. 허가증 연장 신청 기간: 허가증 효력 만료일 12개월 전까지 등록 기관은 허가증 연장 신청서를 제출해야 한다.

5. 행정 문서 변경이 허가증 연장 신청서에 포함된 경우, 허가증 연장 결정일로부터 12개월 후부터 등록 기관은 변경된 내용을 승인된 허가증 연장 신청서에 따라 처리해야 한다.

6. 동일 제조 기관에서 제조되는 동일 의약 성분 또는 제제 원료, 제제 형태, 용법, 용량 또는 단위 분량 당 농도를 가진 약물에 대한 허가증 수량은 상표명으로 1개와 국제 공용명으로 1개가 부여된다. 이 규정은 위탁 생산 제품과 수출용 제품에는 적용되지 않는다.

조 9. 원산약 및 참조 생물학적 제제의 분류 기준 및 공표 사항

1. 원산약 및 참조 생물학적 제제의 분류 기준

가) 베트남에서 허가증을 발급받은 약물이 원산약 또는 참조 생물학적 제제로 분류되려면 다음 기준을 충족해야 한다.

- 본 통지 제13조에서 정한 임상 안전성 및 유효성 데이터가 완전히 제공되어야 한다.

특히 참조 생물학적 제제는 생물학적 제품 개발 초기 단계에서의 품질, 전임상 및 임상 데이터가 완전히 제공되어야 하며, 유사 생물학적 제품 개발 방식이 아닌 독립적인 제품 개발 방식을 따르도록 해야 한다.

- 베트남에서 허가증을 발급받은 기관 중 하나로부터 허가를 받아야 한다. 다만, 베트남에서 제조된 신약은 제외한다.

나) 베트남 보건부가 원산약 또는 참조 생물학적 제제로 공표한 후 위탁 생산 또는 베트남 내 제조 기관에서 일부 또는 전체 제조 과정을 이전한 약물은 원산약 또는 참조 생물학적 제제와 위탁 생산 또는 베트남 내 제조 기관에서 제조한 약물이 다음 기준을 모두 충족해야 한다.

- 동일 제제 공법

- 동일 제조 공정

- 동일 원료 품질 기준

- 동일 제제 품질 기준

제제 품질에 영향을 미치는 이 조 각 호의 어느 기준이나 다른 변경사항이 있을 경우, 제제 품질 변경사항은 제제를 발급한 국가의 약물 관리 기관 또는 제제를 발급한 기관에 의해 승인되거나, 등록 기관은 베트남 내 제조 기관에서 제조한 제제가 원산약 또는 참조 생물학적 제제와 품질이 동등함을 입증하는 데이터를 제공해야 한다.

다) 제조 기관이 변경된 원산약 또는 참조 생물학적 제제는 등록 기관이 서면 요청을 제출하면 새로운 제조 기관에서 발급받은 허가증을 받을 수 있으며, 다음 기준을 모두 충족해야 한다.

- 베트남에서 허가증을 발급받은 기관 중 하나로부터 허가를 받아야 한다.

- 이 조 제1항 제2호 각 목에서 정한 기준을 모두 충족해야 한다.

제제 품질에 영향을 미치는 이 조 제1항 제2호 각 목의 어느 기준이나 다른 변경사항이 있을 경우, 제제 품질 변경사항은 제제를 발급한 국가의 약물 관리 기관 또는 제제를 발급한 기관에 의해 승인되거나, 등록 기관은 베트남 내 새로운 제조 기관에서 제조한 제제가 원산약 또는 참조 생물학적 제제와 품질이 동등함을 입증하는 데이터를 제공해야 한다.

2. 원산약 또는 참조 생물학적 제제로 분류되는 약물의 경우

가) 베트남 보건부가 원산약 또는 참조 생물학적 제제로 공표한 약물이 다음 경우 중 하나에 해당하면 원산약 또는 참조 생물학적 제제로 계속 분류될 수 있다.

- 허가증이 유효하거나 연장되거나 변경되거나 추가되며, 제55조 제2항 제2호에 규정된 경우를 제외한다. 등록 기관은 원산약 또는 참조 생물학적 제제 분류를 요청하기 위한 신청서를 제출할 필요가 없다.

- 의약품이 2014년 11월 25일 보건복지부령 제44호에 따라 변경 등록 형식으로 새로 허가받은 경우로서 원제 또는 참조생물학적 제제와 동일한 제제 공식, 제조공정, 원료의약품 품질 기준, 완제의약품 품질 기준을 가지거나 해당 내용의 변경이 국내 약품 관리국 또는 해당 국가의 관리기관의 승인을 받은 경우로서, 등록자는 별표 2에 따른 원제 또는 참조생물학적 제제 분류 갱신 신청서를 제출한다.

- 제조 시설을 변경하고 2014년 11월 25일 보건복지부령 제44호에 따라 새로 허가받은 의약품이 제1항 제3호의 규정을 충족하는 경우로서, 등록자는 별표 2에 따른 원제 또는 참조생물학적 제제 분류 갱신 신청서를 제출한다.

나) 해외에서 제조된 의약품이 보건복지부로부터 원제 또는 참조생물학적 제제로 공고되었으나 제2조 제9항에 따른 관리기관이 정한 국가에서 전체 제조 과정을 수행하지 않은 경우로서, 제2조 제9항에 따른 관리기관이 정한 국가에서 허가를 받은 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 원제 또는 참조생물학적 제제로 계속 분류될 수 있다.

- 유효기간 내의 허가증을 소유하거나 연장되거나 변경되거나 추가되며 제55조 제2항 제2호의 법률 제정의 규정에 해당하지 않는 의약품;

- 2014년 11월 25일 보건복지부령 제44호에 따라 변경 등록 형식으로 새로 허가받은 의약품이 원제 또는 참조생물학적 제제와 동일한 제제 공식, 제조공정, 원료의약품 품질 기준, 완제의약품 품질 기준을 가지거나 해당 내용의 변경이 국내 약품 관리국 또는 해당 국가의 관리기관의 승인을 받은 경우로서, 등록자는 별표 2에 따른 원제 또는 참조생물학적 제제 분류 갱신 신청서를 제출한다.

- 제조 시설을 변경하고 2014년 11월 25일 보건복지부령 제44호에 따라 새로 허가받은 의약품이 제1항 제3호의 규정을 충족하는 경우로서, 등록자는 별표 2에 따른 원제 또는 참조생물학적 제제 분류 갱신 신청서를 제출한다.

등록자는 위 세 가지 상황에 대해 별표 2에 따른 원제 또는 참조생물학적 제제 분류 갱신 신청서를 제출한다.

다) 보건복지부로부터 원제 또는 참조생물학적 제제로 공고되었으며, 국내에서 모든 제조 과정을 수행하거나 일부 또는 일부 과정을 국내에서 수행하고 나머지 과정을 제2조 제9항에 따른 관리기관이 정한 국가에서 수행한 경우로서, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 원제 또는 참조생물학적 제제로 계속 분류될 수 있다.

- 허가증이 유효하거나 연장되거나 변경되거나 추가되며, 제55조 제2항 제2호에 규정된 경우를 제외한다. 등록 기관은 원산약 또는 참조 생물학적 제제 분류를 요청하기 위한 신청서를 제출할 필요가 없다.

- 2014년 11월 25일 보건복지부령 제44호에 따라 변경 등록 형식으로 새로 허가받은 의약품이 원제 또는 참조생물학적 제제와 동일한 제제 공식, 제조공정, 원료의약품 품질 기준, 완제의약품 품질 기준을 가지거나 해당 내용의 변경이 국내 약품 관리국 또는 해당 국가의 관리기관의 승인을 받은 경우로서, 등록자는 별표 2에 따른 원제 또는 참조생물학적 제제 분류 갱신 신청서를 제출한다.

- 제조 시설을 변경하고 2014년 11월 25일 보건복지부령 제44호에 따라 새로 허가받은 의약품이 제1항 제3호의 규정을 충족하는 경우로서, 등록자는 별표 2에 따른 원제 또는 참조생물학적 제제 분류 갱신 신청서를 제출한다.

라) 보건복지부로부터 원제 또는 참조생물학적 제제로 공고되었으며, 국내에서 일부 또는 일부 과정을 수행하고 나머지 과정을 제2조 제9항에 따른 관리기관이 정한 국가에서 수행하지 않은 경우로서, 제2조 제9항에 따른 관리기관이 정한 국가에서 허가를 받은 경우로서, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 원제 또는 참조생물학적 제제로 계속 분류될 수 있다.

- 유효기간 내의 허가증을 소유하거나 연장되거나 변경되거나 추가되며 제55조 제2항 제2호의 법률 제정의 규정에 해당하지 않는 의약품;

- 2014년 11월 25일 보건복지부령 제44호에 따라 변경 등록 형식으로 새로 허가받은 의약품이 원제 또는 참조생물학적 제제와 동일한 제제 공식, 제조공정, 원료의약품 품질 기준, 완제의약품 품질 기준을 가지거나 해당 내용의 변경이 국내 약품 관리국 또는 해당 국가의 관리기관의 승인을 받은 경우로서, 등록자는 별표 2에 따른 원제 또는 참조생물학적 제제 분류 갱신 신청서를 제출한다.

- 제조 시설을 변경하고 2014년 11월 25일 보건복지부령 제44호에 따라 새로 허가받은 의약품이 제1항 제3호의 규정을 충족하는 경우로서, 등록자는 별표 2에 따른 원제 또는 참조생물학적 제제 분류 갱신 신청서를 제출한다.

등록자는 위 세 가지 상황에 대해 별표 2에 따른 원제 또는 참조생물학적 제제 분류 갱신 신청서를 제출한다.

마) 보건복지부로부터 원제 또는 참조생물학적 제제로 공고되었으며, 제2조 제9항에 따른 관리기관이 정한 국가에서 제조되는 의약품이 국내에서 가공되거나 제조 기술 이전을 받은 경우로서, 국내에서 일부 또는 일부 또는 모든 제조 과정을 수행하고 새로운 허가를 받은 의약품이 제1항 제2호의 규정을 충족하는 경우로서, 가공 또는 제조 기술 이전을 요청한 등록자는 별표 2에 따른 원제 또는 참조생물학적 제제 분류 갱신 신청서를 제출한다.

바) 보건복지부로부터 원제 또는 참조생물학적 제제로 공고되었으며, 제2조 제9항에 따른 관리기관이 정한 국가에서 전체 제조 과정을 수행하지 않은 경우로서, 제2조 제9항에 따른 관리기관이 정한 국가에서 허가를 받은 경우로서, 국내에서 가공되거나 제조 기술 이전을 받은 경우로서, 국내에서 일부 또는 일부 또는 모든 제조 과정을 수행하고 새로운 허가를 받은 의약품이 제1항 제2호의 규정을 충족하는 경우로서, 가공 또는 제조 기술 이전을 요청한 등록자는 별표 2에 따른 원제 또는 참조생물학적 제제 분류 갱신 신청서를 제출한다.

사) 보건복지부로부터 원제 또는 참조생물학적 제제로 공고되지 않은 의약품이 제1항 제1호의 규정을 충족하는 경우로서, 원제 또는 참조생물학적 제제로 분류될 수 있다. 등록자는 별표 2에 따른 원제 또는 참조생물학적 제제 분류 갱신 신청서를 제출한다.

조 10. 생물학적 동등성 증명 의약품 분류 기준

베트남에서 등록 허가를 받은 의약품이 베트남에서 유통허가를 위한 등록 시 생물학적 동등성 보고서가 건강부 규정에 따른 생물학적 동등성 시험을 충족하고 베트남에서 의약품 유통 등록 시 제출하는 생물학적 동등성 연구 보고서 자료에 대한 요구 사항을 충족할 경우 생물학적 동등성 증명 의약품으로 분류된다.

조 11. 의약품 등록 신청서 자료 보안 요구사항

의약품 등록 신청자가 등록 신청서 자료에 대한 보안을 원하는 경우 통지 05/2010/TT-BYT에 명시된 규정을 따르며 등록 신청서 모형 5/TT에 명시된 등록 신청서에 명시해야 한다.

조 12. 법적 서류의 진실성 확인 규정

1. 등록 허가 전, 약국 관리국은 다음과 같은 특정 상황에서 의약품 등록 신청서에 제출된 법적 서류의 진실성을 확인한다:

a) CPP에 대해:

- CPP에 정보 수정 또는 삭제 흔적이 있는 경우;

- CPP가 베트남 정부의 관련 권한 기관에 의해 제출된 기술 자료와 관련된 정보를 실제 연구 또는 생산 기반에 근거하지 않은 행위로 인해 행정처벌을 받은 생산 기관 또는 등록 기관의 등록 신청서에 포함된 경우. CPP의 진실성 확인 기간은 해당 기관이 등록 신청을 받거나 등록 허가를 연장하는 것을 일시 중단한 날로부터 2년이다.

- CPP는 베트남에서 처음 등록 허가를 받으려는 생산 기관의 의약품에 대해 발행되며, 여러 생산 기관이 참여하는 의약품 중 하나 이상의 기관이 베트남에서 이미 등록 허가를 받았다면 제외한다.

- CPP는 해당 국가의 기관 또는 권한 기관의 웹사이트 또는 영어 데이터베이스에서 직접 검색할 수 없는 경우 해당 국가의 기관 또는 권한 기관이 제공한 영어 데이터베이스 또는 웹사이트에서 제공된 CPP의 전자 버전이다.

- CPP는 해당 국가의 권한 기관의 확인 도장을 가지고 있지 않은 경우.

- 심의회가 진실성 확인을 요청한 경우.

b) 등록 기관 및 생산 기관과 관련된 법적 서류에 대해: 처음 베트남에서 등록 신청을 하는 등록 기관 및 생산 기관의 법적 서류에 대한 진실성 확인이 적용된다.

2. 이미 등록 허가를 받은 의약품에 대해, 약국 관리국은 등록 기관 및 생산 기관의 활동 조건 미달, 현지 국가의 허가 및 유통 상태에 대한 정보를 제공하는 공식 문서, 공무 이메일, 대중 매체를 통해 받은 정보를 바탕으로 법적 서류의 진실성을 확인한다.

3. CPP와 의약품 등록 신청서에 제출된 법적 서류의 진실성 확인은 다음 방법으로 이루어진다:

a) 외교 인증 관련 법적 서류의 진실성 확인: 약국 관리국은 외교부 외사국 또는 해외에 위치한 외교 기관과 협력하여 해당 조항 1 점 a 및 점 b 항 1 조 2, 3에 명시된 경우 외국 법적 서류의 외교 인증 관련 권한 및 정보를 확인한다.

b) 법적 서류 내용의 진실성 확인: 약국 관리국은 해당 조항 1 점 a 항 1 조 1, 4, 5, 6에 명시된 경우 법적 서류를 발급하거나 배포한 기관과 협력하여 해당 정보를 확인한다.

4. 본 조항 1에 명시된 법적 서류의 진실성 확인은 의약품 등록 신청서 심사 과정과 함께 이루어지고 법률 제56조 조항 5에 명시된 기간 내에 이루어진다. 의약품은 해당 기관의 확인 결과가 요구 사항을 충족할 때만 등록 허가를 받을 수 있다.

법적 서류 진실성 확인 요청 문서는 동시에 등록 신청 기관에게 보내진다. 약국 관리국이 법적 권한 기관으로부터 확인 결과를 받지 못한 지 6개월 후에는 약국 관리국은 심의회에 법적 서류의 확인 상태를 보고하고 등록 허가를 부여하지 않는 것을 제안한다.

장 II

임상 데이터 요구사항 및 안전성, 효과성 보장, 임상시험 단계 면제 기준, 베트남에서 단계 4 임상시험을 수행해야 하는 의약품

조 제13조. 화학약품, 백신, 생물의약품에 대한 허가 신청 자료 중 임상데이터 규정

1. 화학약품 신약, 백신, 생물의약품의 안전성 및 유효성을 보장하기 위한 허가 신청 자료 중 임상데이터 요구사항.

a) 약물의 임상연구, 임상자료는 ICH 지침, 베트남 보건부 지침 또는 베트남이 인정한 다른 조직의 지침(베트남이 회원인 국제기구의 지침, 제2조 제9항에서 정한 관리기관의 지침 포함)과 일치해야 하며, 제3조 제3항에서 규정하는 경우를 제외하고는 그러함.

b) 생물의약품(베트남에서 등록된 참조생물의약품과 유사한 생물의약품을 제외하고)은 아시아인 인종 요소와 관련된 약물의 안전성 및 유효성을 분석하고 해석할 수 있는 충분한 정보를 제공하거나 ICH-E5 지침에 따라 아시아인 인종에 대한 임상데이터 외삽을 위한 다교차 연구 데이터를 제공해야 함.

c) 제22조 제4항 제d호에서 정한 기준을 충족하고 안전성 및 유효성에 관한 충분한 임상데이터를 갖춘 백신이 제2조 제9항에서 정한 국가들의 생산라인에서 모든 단계를 완료하지 않은 경우에는 베트남에서 허가를 받기 전에 베트남 대상 집단에 대한 안전성 및 면역원성 평가를 위한 임상데이터가 있어야 함.

d) 안전성 및 유효성에 관한 충분한 임상데이터를 갖추었지만 제22조 제4항 제d호에서 정한 기준을 충족하지 않은 백신은 베트남에서 허가를 받기 전에 베트남 대상 집단에 대한 안전성 및 면역원성 평가를 위한 임상데이터가 있어야 함.

2. 베트남에서 허가된 원제와 달리 용량, 투여경로, 투여방법, 용량, 적응증, 환자군 또는 약물 형태가 원제의 생약학적 특성을 변경하는 화학약품은 베트남에서 허가되지 않은 원제가 있을 경우, 제1항 제a호 및 제b호, 제3조 제3항에서 정한 임상데이터가 있어야 함.

3. 제1항 제a호에서 정한 약물 개발 연구 지침이 발효되기 전에 수행된 연구의 데이터는 검토 후 허용될 수 있음.

조 제14조. 새로운 약물 조합, 유사생물의약품에 대한 허가 신청 자료 중 임상데이터 요구사항

1. 새로운 약물 조합을 가진 약물은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO)의 지침에 따른 고정 용량 조합 약물의 임상개발에 대한 지침에 따라 이 통지 부록 IV에 따라 발행된 지침에 따라 충분한 임상데이터가 있어야 함.

2. 유사생물의약품은 베트남 보건부가 발행한 유사생물의약품 개발 지침 또는 WHO 지침에 따라 충분한 임상데이터가 있어야 함. 미국 FDA, EMA 지침 및 이러한 지침을 기반으로 작성된 지침도 인정됨. WHO, 미국 FDA, EMA 지침은 이 통지 부록 IV에 따라 발행됨.

조 15. 새로운 일반 의약품에 대한 안전성 및 유효성을 보장하기 위한 임상 데이터 요구사항

1. 해당 국가에서 처방전 의약품으로 허가된 의약품(베트남에서 제조된 경우 제외)이 해당 국가에서 규정된 기관 중 하나로부터 이미 유사 의약품(동일한 약물 성분, 농도, 용량, 제제 형태, 투여 경로)을 허가받았다면, 다음 사항 중 하나를 충족하는 임상 데이터를 제공해야 함.

가) 해당 유사 의약품의 주체가 사용 허가한 임상 데이터가 있어야 하며, 이는 해당 통지 제13조의 규정을 준수해야 함.

나) 학술 저널에 게재된 연구 자료와 생물 동등성 시험 데이터(해당 국가 관리 기관 규정에 따라 생물 동등성 시험이 필요하지 않은 경우 제외)가 있어야 함.

2. 해당 국가에서 비처방 의약품으로 규정된 의약품(베트남에서 제조된 경우와 해당 통지 제3항의 경우 제외)이 세계 어느 나라에서든 이미 유사 의약품(동일한 약물 성분, 농도, 용량, 제제 형태, 투여 경로)을 허가받았다면, 다음 사항 중 하나를 충족하는 임상 데이터를 제공해야 함.

가) 해당 유사 의약품의 주체가 사용 허가한 임상 데이터가 있어야 하며, 이는 해당 통지 제13조의 규정을 준수해야 함.

나) 학술 저널에 게재된 연구 자료와 생물 동등성 시험 데이터(해당 국가 관리 기관 규정에 따라 생물 동등성 시험이 필요하지 않은 경우 제외)가 있어야 함.

3. 해당 통지 제2조 제9항에 규정된 기관 중 하나로부터 비처방 의약품으로 허가받은 의약품은 해당 통지 제2조 제9항에 규정된 기관 중 하나의 규정에 따라 해당 의약품의 성분 약물에 대한 사용(적용 범위, 용량, 투여 경로, 사용 대상)이 베트남 국립 약전, 베트남 약전, 약물 목록 또는 해당 통지 제2조 제9항에 규정된 기관 중 하나의 규정에 따라 승인된 자료를 제공해야 함.

조 16. 베트남에서 이미 등록허가를 받은 의약품, 백신, 생물학 제품, 약물 재료에 대한 임상 데이터 변경 또는 추가 요구사항

베트남에서 이미 등록허가를 받은 의약품, 백신, 생물학 제품이 등록 승인된 신청서에 포함된 임상 데이터와 변경 또는 추가된 경우, 등록 신청자는 해당 통지 부록 II에 규정된 임상 데이터를 추가해야 함.

조 17. 베트남에서 등록허가 전 임상시험 단계 면제 기준

해당 통지 제13조의 규정을 충족하지 못한 의약품은 국방, 안보, 질병 예방, 재난 복구 등 긴급한 필요성이 있는 경우, 또는 해당 통지 제2조 제9항에 규정된 기관 중 하나로부터 이미 임상 데이터가 축소된 신청서를 기반으로 허가받은 경우, 또는 희귀 질환, 중대 질환 치료용 의약품인 경우, 또는 해당 통지 제13조, 제14조의 규정을 충족하는 백신, 생물학 제품의 제조 공정 일부 또는 전체를 베트남에서 기술 이전을 통해 제조한 경우, 건강부 장관은 해당 통지 제13조의 규정을 충족하지 못한 의약품에 대해 임상시험 단계를 면제할 수 있음.

1. 국방, 안보, 질병 예방, 재난 복구 등 긴급한 필요성이 있는 경우, 시장에 이미 대체 가능한 다른 의약품이 없는 경우.

2. 해당 통지 제2조 제9항에 규정된 기관 중 하나로부터 이미 임상 데이터가 축소된 신청서를 기반으로 허가받은 경우.

3. 희귀 질환, 중대 질환 치료용 의약품인 경우.

4. 해당 통지 제13조, 제14조의 규정을 충족하는 백신, 생물학 제품의 제조 공정 일부 또는 전체를 베트남에서 기술 이전을 통해 제조한 경우.

조 18. 약물 식물제제에 대한 유통 등록 신청 시 임상 데이터 요구사항

1. 약물 식물제제의 새로운 제품에 대한 안전성 및 효과성을 보장하기 위한 임상 데이터 요구사항

a) 약물 식물제제의 임상 연구와 임상 파일 내의 데이터는 건강부 또는 베트남이 인정한 다른 기관에서 제시하는 약물 식물제제 임상 전임상 연구 지침과 일치해야 하며, 이는 연구 지침으로서 약물 식물제제의 안전성 및 효과성 평가를 포함하거나 본 통지의 조 2 제9항에 따라 관리 기관이 규정한 것을 의미한다. 해당 연구 지침이 제정되기 전에 수행된 연구의 경우, 해당 연구 데이터를 검토할 수 있다.

b) 다음 자료에서 추출된 데이터는 약물 식물제제의 안전성 및 효과성을 검토하기 위한 임상 데이터로 인정된다:

- 베트남 또는 세계 각국의 약전, 약물 정보에서 언급된 약물의 안전성 및 효과성 관련 논문;

- SCI(과학 인용 지수) 목록에 있는 저널에 게재된 약물의 안전성 및 효과성 평가 논문과 기타 연구 출판물에서 수집된 임상 데이터;

- 국가, 부처 또는 성 단위 과학기술 프로젝트의 안전성 및 효과성 평가 보고서로서 검증을 완료한 것.

2. 조 18 제1항의 규정을 충족하지 않는 약물 식물제제는 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 임상 데이터 제출을 요구받지 않을 수 있다:

a) 동일한 성분, 동일한 약물 양, 동일한 용도, 동일한 투여 경로 및 제형을 가진 이미 유통 등록을 받은 다른 약물 식물제제와 동일한 경우 (유효기간이 만료된 등록증을 포함하며, 전통 약물로 확인된 경우와 베트남 보건부 장관이 제89조 제1항 제2호에서 규정한 질병 목록에 해당하는 질병에 대한 처방이 없는 경우를 제외한다).

b) 동일한 성분, 동일한 약물 양, 동일한 용도, 동일한 투여 경로 및 제형을 가진 베트남에서 이미 임상 데이터를 제출하여 유통 등록을 받은 새로운 약물 식물제제와 동일한 경우, 베트남 보건부 장관이 제89조 제1항 제2호에서 규정한 질병 목록에 해당하는 질병에 대한 처방이 없는 경우, 해당 약물 식물제제가 유통 등록을 받거나 유효기간 연장이 이루어진 후 5년간 유효한 등록증을 받을 수 있다.

조 19. 임상시험 단계 면제 기준

조 18 통지 조항을 충족하지 못한 약물 식물제제는 건강부 장관이 제2조 제9항에 따라 참조 관리 기관으로부터 유통 등록을 받은 제품에 대해 임상시험 단계 일부 또는 전체를 면제할 수 있으며, 이는 다음과 같은 경우에 해당한다:

1. 국방, 안보, 질병 예방, 재난 복구 등 긴급한 필요성이 있는 경우, 시장에 이미 대체 가능한 다른 의약품이 없는 경우.

2. 참조 관리 기관 중 하나로부터 이미 임상 데이터 면제를 포함한 임상 파일을 기반으로 유통 등록을 받은 약물.

3. 베트남 보건부 장관이 제89조 제1항 제2호에서 규정한 질병 목록에 해당하는 질병에 대한 처방이 있으나, 제20조 제3항에서 규정한 임상시험 면제 조건을 충족하지 않는 약물.

4. 베트남에서 이미 사용된 약물의 새로운 조합으로 구성되며, 베트남 보건부 장관이 제89조 제1항 제2호에서 규정한 질병 목록에 해당하는 질병에 대한 처방이 없는 약물.

조 20. 베트남에서 허가 전 임상시험 면제 대상 기준

1. 동일 의약품 성분, 용량, 농도, 투여 경로, 투여 방법, 용량, 적응증, 환자 대상, 제형을 가진 이미 등록된 다른 의약품과 동일한 일반의약품.

2. 새로운 의약품(백신 제외)이 세계 어느 나라에서도 허가를 받았으며, 안전성 및 유효성에 대한 충분한 임상 데이터가 있는 경우 (본 통고 제13조, 제18조 참조).

3. 2016년 약사법 시행 이전에 등록된 한약이며, 보건복지부 장관이 지정한 질병 목록에 해당하는 적응증이 없는 경우.

4. 본 통고 제22조 제4항 제d호에서 정한 기준을 충족하고, 제조 과정 전체가 제2조 제9항에서 정한 관리 기관의 규정에 따라 이루어졌으며, 안전성 및 유효성에 대한 충분한 임상 데이터가 있는 백신.

조 21. 베트남에서 4상 임상시험을 실시해야 하는 경우 기준

이미 등록허가를 받은 의약품이 추가적인 안전성 및 유효성 평가가 필요한 경우로서, 위원회 의견에 따른 경우.

장 III

의약품, 원료의약품 등록 신청 서류

절 1. 의약품, 원료의약품 등록 신청, 연장, 변경, 추가 등록 신청 서류에 관한 일반 규정

조 22. 의약품, 원료의약품 등록 신청, 연장, 변경, 추가 등록 신청 서류에 대한 규정

외국 정부 기관이 발급한 문서는 합법화 영사 인증 법률에 따라 합법화 영사 인증을 받아야 하며, 법률에서 면제하도록 규정한 경우를 제외한다.

2. 신청서류에 포함된 허가증, 확인서, 등록증 등의 법적 문서는 신청 접수 시점에서 유효기간이 명시된 경우 그 유효기간 내에 있어야 한다. 유효기간이 명시되지 않은 경우, 발급일로부터 24개월간 유효하다고 간주한다.

3. 법적 문서:

a) 원본은 발급기관의 직인과 서명이 완전히 포함되어야 하며, 원본 사본은 베트남 법률에 따라 공증된 것으로 인정되며, 필요할 경우 원본을 제출하여 확인해야 한다.

b) 법적 문서가 전자문서로 발급된 경우 (외국 정부 기관의 직인 또는 서명이 부족한 경우), 등록자는 다음 중 하나를 제출해야 한다:

- 외국 정부 기관이 인증하고 합법화 영사 인증을 받은 법적 문서의 원본 또는 사본 공증본.

- 법적 문서를 발급한 기관의 웹사이트 또는 영어 데이터베이스에서 검색한 결과를 제공하며, 검색 결과는 베트남 약국관리국에 제공되는 정보와 함께 제공되며, 등록자는 이러한 문서와 정보의 합법성 및 정확성을 법적으로 책임져야 한다.

4. 허가증(CPP)에 대한 규정:

a) CPP는 WHO 모델에 따라 WHO 웹사이트 (https://www.who.int)에 공표된 양식으로 발급되어야 하며, WHO 권한 기관에 의해 발급되어야 한다.

b) CPP는 발급 기관의 직인, 서명, 날짜가 포함되어야 하며, 발급 국가의 권한 기관 직인이 없는 경우, 등록자는 해당 국가의 법률에 따라 직인이 필요하지 않다는 증빙 자료를 제공해야 한다.

c) 일반의약품, 한약, 프로바이오틱스 생물학적 제제, 등록 연장, 변경, 추가 등록 의약품에 대해:

제조국의 권한 기관이 발급한 CPP가 실제 허가 및 판매를 확인해야 한다.

제조국에서 허가되지 않았거나 허가되었지만 실제 판매되지 않은 경우, 등록자는 제2조 제9항에서 정한 관리 기관이 발급한 법적 문서를 제출해야 하며, 최소한 다음과 같은 내용을 포함해야 한다: 의약품 이름, 성분, 농도 또는 용량, 제형, 제조 기관 이름 및 주소.

d) 새로운 화학 의약품, 백신, 수입 생물학적 제제(프로바이오틱스 제외)에 대해:

제조국의 권한 기관이 발급한 CPP가 실제 허가 및 판매를 확인해야 한다.

제2조 제9항에서 정한 목록에 포함된 기관이 발급한 CPP만 제출하면 된다.

제2조 제9항에서 정한 목록에 포함되지 않은 기관이 발급한 CPP의 경우, 제2조 제9항에서 정한 관리 기관이 발급한 법적 문서를 추가로 제출해야 하며, 최소한 다음과 같은 내용을 포함해야 한다: 의약품 이름, 성분, 농도 또는 용량, 제형, 제조 기관 이름 및 주소 또는 WHO 사전 심사 의약품 목록에 속한다는 증명 자료.

e) 제c항, 제d항에서 정한 CPP를 제공할 수 없는 수입 의약품, 백신, 생물학적 제제에 대해:

제조국의 권한 기관이 발급한 CPP가 실제 허가 및 판매를 확인해야 한다.

제2조 제9항에서 정한 목록에 포함된 기관이 발급한 CPP만 제출하면 된다.

제2조 제9항에서 정한 목록에 포함되지 않은 기관이 발급한 CPP의 경우, 제2조 제9항에서 정한 관리 기관이 발급한 법적 문서를 추가로 제출해야 하며, 최소한 다음과 같은 내용을 포함해야 한다: 의약품 이름, 성분, 농도 또는 용량, 제형, 제조 기관 이름 및 주소.

e) 제c항, 제d항에서 정한 CPP를 제공할 수 없는 수입 의약품, 백신, 생물학적 제제에 대해:

- 약, 백신, 생물학 제품은 국방, 안보 수요를 충족시키고, 전염병, 질병 예방 및 대응, 자연재해, 재난 후 복구, 국가 의료 프로그램을 위한 약;

- 국가 확대 예방 접종 프로그램에 사용되는 백신으로 시장에서 다른 대체 가능한 백신이 없을 경우 해당 백신의 양적, 질적, 안전성, 효과성 또는 사용 비용을 고려;

- 조건부 생산 및 유통에 대한 조건을 정부 기관 간 합의 또는 상호 인정을 받은 특별한 사례;

g) CPP에 표기된 정보는 약 허가 신청서와 관련된 모든 정보와 일치해야 한다. CPP에 표기된 정보가 행정 문서와 일치하지 않을 경우, 신청자는 이를 설명하는 서면을 제출하고 증명 자료를 첨부해야 한다.

5. 행정 부분에 포함된 등록 신청서 및 기타 문서는 반드시 서명과 인장을 받아야 하며, 전자 서명을 사용할 수 없다. 등록 및 제조 기관은 제조 및 등록 관련 문서에 전자 서명을 사용할 수 있다. 이는 정부가 2018년 9월 27일에 제정한 전자 거래법 시행령 제130호에 따라 이루어진다. 이 문서들은 다음 직위 중 하나로 서명되어야 한다:

a) 이사회의 회장, 이사회 회장, 총 경영자, 경영자, 등록 및 제조 기관의 대표;

b) 회사 규정, 업무 위임 문서 또는 그 외 서류에 명시된 권한을 가진 사람;

c) a 또는 b 호에서 명시된 사람에게 직접 위임받은 사람;

6. 위임장에 대한 규정:

a) 등록 기관 이름으로 작성된 위임장은 다음과 같은 내용을 포함해야 한다:

- 유효 판매 허가 또는 제조 기관 소유자의 이름과 주소;

- 위임받은 등록 기관의 이름과 주소;

- 약 이름; 약물 성분 농도 및 함량; 제형;

- 위임 내용.

여러 약품에 대한 위임인 경우, 위임장에는 위와 같은 내용을 포함한 약품 목록이 있어야 한다.

해외 약품에 대한 등록 기관 이름으로 작성된 위임장은 공증을 받아야 한다. 위임장은 원본 또는 공증된 사본이어야 한다.

b) 등록 신청서에 서명하기 위한 위임장은 다음과 같은 내용을 포함해야 한다:

- 등록 기관의 이름과 주소;

- 위임자와 위임받은 사람의 이름과 직위;

- 약 이름; 약물 성분 농도 및 함량; 제형;

- 위임 내용;

- 위임장의 효력.

여러 약품에 대한 위임인 경우, 위임장에는 위와 같은 내용을 포함한 약품 목록이 있어야 한다.

등록 신청서에 서명하는 사람이 대표 사무소의 대표자가 아닌 경우, 위임장에는 대표 사무소의 대표자의 서명과 인장이 필요하다.

위임장은 원본 또는 공증된 사본이어야하며, 해외 등록 기관의 경우 대표 사무소의 인장이 필요하며 국내 등록 기관의 경우 등록 기관의 인장이 필요하다.

c) 위임장의 수:

- 등록 기관과 제조 기관이 다른 경우, 각 신청서에는 등록 기관 이름으로 작성된 한 개의 위임장이 첨부되어야 한다.

- 신청서에 서명하는 사람의 직위가 제5조 a, b 호에서 정한 직위가 아닌 경우, 각 신청서에는 등록 신청서에 서명하기 위한 한 개의 위임장이 첨부되어야 한다.

7. 약 판매, 제조, 수입, 수출 허가증 (국내 등록 기관의 경우).

8. 법인 대표 사무소 설립 허가증 (베트남 내).

법인 대표 사무소 설립 허가증에 기재된 등록 기관의 이름과 주소가 외국 관리 기관이 발급한 법적 문서에 기재된 것과 다를 경우, 증명 자료를 제공해야 한다.

9. 외국 등록 기관의 경우, 약 제조, 수입, 수출 허가증을 포함한 외국 관리 기관이 발급한 법적 문서 (약 제조, 수입, 수출 허가).

등록 약제가 동시에 제조 약제로 표기된 경우, 본 조항에 따른 법적 문서 제출이 필요하지 않다.

약 원료 제조 기관의 경우, 원료 제조 기관에 대한 약 판매 허가를 발급하지 않는 국가에서는 해당 국가의 규정에 따라 제조, 수입, 수출 허가를 인정하며, 해당 기관이 약 원료 제조 기관으로서 운영되고 있음을 확인하는 증명서를 첨부해야 한다.

약 원료 제조 기관의 경우, 해당 국가가 약 원료 제조 기관에 대한 약 판매 허가를 발급하지 않는 경우, 해당 국가의 규정에 따라 제조, 수입, 수출 허가를 인정한다.

10. 등록 기관이 약제, 약 원료 제조 기관 등록 목록에 이미 포함되어 있는 경우, 본 조항 7, 8, 9에 따른 법적 문서 제출이 필요하지 않다.

11. 약 원료, 투여제, 캡슐, 약재 반제품 및 약재 (약제 제조용) 제조 기관이 약 원료 제조 우수 제조 기준(GMP)을 준수함을 증명하는 문서는 다음과 같은 종류의 문서 중 하나일 수 있다:

a) GMP 인증서;

b) GMP 준수 내용이 확인된 제조 허가증;

c) 약 원료에 대한 CPP에 GMP 준수 내용이 포함된 경우;

d) 유럽 약전 적합성 증명서(CEP);

đ) 투여제에 대한 제조 신청서 원제 및 약 원료 반제품:

조항 이하에서 규정된 서류를 제공할 수 없는 경우, 제제 및 반제제 제조 기반은 제3조 제1항 제5호, 제3조 제3항 제2호, 제20조 제5항 제5호 보건복지부 고시 제2018-35호 "의약품 및 원료의약품 제조 품질 관리기준"에 따라 제제 및 반제제 제조 기반의 제조 품질 관리기준 준수 여부를 자체 평가하고, 이를 약물 등록 신청서에 원칙과 준수 여부, 법적 책임을 인정하는 내용으로 공표해야 하며, 이는 본 고시 부속서류 10/TT에 따른다.

e) 의약품 등록 신청서에 포함된 약재에 대한 사항:

조항 이하에서 규정된 서류를 제공할 수 없는 경우, 약재 재배 및 채취 우수 관행(GACP) 준수를 증명하는 인증서를 제공하는 기관이 발급한 서류를 제공해야 한다.

g) 관련 법적 문서는 관할 기관에서 발급되며 최소한 다음 내용을 포함해야 한다: 제조 기반의 이름 및 주소, 제조 기반의 GMP 준수 확인, 약물/제제/캡슐/반제제 약재/약재의 이름.

12. 제조국 또는 제조허가국에서 실제 사용 중인 의약품 및 원료의약품 라벨 및 사용 지침서는 본 고시 부속서류에 따른 대표 사무소 또는 등록 기관 또는 제조 기관의 확인 도장을 받은 것으로 인정되며, 해당 국가에서 영문이 아닌 경우 영문 또는 국문으로 번역하여 대표 사무소 또는 등록 기관 또는 제조 기관의 확인 도장을 받은 것을 제출해야 한다.

13. 국내에서 예상되는 의약품 및 원료의약품 라벨 및 사용 지침서는 보건복지부 고시에 따른 라벨 표기 규정 및 다음 요구 사항을 준수해야 한다:

a) 예상되는 라벨 및 사용 지침서는 대표 사무소 또는 등록 기관 또는 제조 기관의 확인 도장을 받아야 한다.

b) 의약품 및 원료의약품 외포 라벨에는 바코드(Bar code) 또는 QR 코드(Quick response) 또는 데이터 매트릭스 코드(DMC)가 보건복지부 고시 제48조 제1항 제11호에 따른 일정에 따라 인쇄되어야 한다.

14. 제조 기반의 이름이 보건의약품관리국 웹사이트에 공개된 GMP 준수 기반 목록에 포함되어 있는 경우, 의약품 및 원료의약품 등록 신청서에는 제조 품질 관리기준 준수 평가 신청서를 제출하지 않아도 된다.

15. 품질 기준, 검사 방법, 검사 결과 및 안정성 연구 보고서(약물 부분 및 제제 부분 모두 적용)는 제조 기관의 확인 도장을 받은 원본이어야 하며, 여러 제조 기관이 참여한 경우, 품질 검사 또는 출하를 담당하는 기관의 확인 도장을 받은 원본이어야 한다. 복사본을 제출하는 경우 등록 기관의 확인 도장을 받은 복사본이어야 하며, 해외 의약품의 경우 대표 사무소의 확인 도장을 받은 복사본이 인정된다.

약물 부분의 등록 신청서에 제조 기관의 확인 도장이 없는 경우, 제제 제조 기관은 해당 문서에 확인 도장을 찍고 법적 책임을 인정해야 한다.

검사 결과는 다음 정보를 포함해야 한다: 행정 정보(제조 기관의 이름 및 주소, 검사 결과 번호, 책임자 이름 및 서명, 검사 결과 발행 날짜), 제품 정보(제품 이름, 로트 번호, 유효기간, 적용 품질 기준, 품질 지표, 품질 요구사항, 검사 결과, 제품 로트 품질 결론).

16. 검사 결과, 품질 기준 검증 결과, 실증 검사 방법에 대한 규정:

GMP 준수 기간 내에 아직 준수하지 않은 제조 기관 또는 보건의약품관리국이 본 고시 부록 III에 따라 통보한 경우, 국가 약물 검사 기관의 GLP 준수 또는 약물 및 원료의약품 검사 서비스 기관의 사업 조건 적합 인증을 받은 검사 기관의 확인 도장을 받은 원본 또는 확인된 복사본이어야 한다.

17. 제조국에서 생산 또는 유통이 허가된 원료의약품 인증서는 다음 필수 정보를 포함해야 한다: 원료의약품 이름; 제조 기관 이름 및 주소; 제조국; 확인서를 작성한 사람의 서명, 도장 및 성명.

조 23. 약품 등록 판매 허가 신청 관련 서류에 대한 일반 규정

1. 새로운 화학약품, 백신, 생물제품의 등록 판매 허가 신청 관련 행정 서류는 다음과 같습니다:

가) 본 통고에 부속된 양식 5/TT에 따른 등록 신청서;

나) 등록 기관 명의로 위임장을 발급받은 경우 해당 위임장(있을 경우);

다) 등록 신청서에 서명한 위임장을 발급받은 경우 해당 위임장(있을 경우);

라) 등록 예정 약품 및 원료 약품 라벨과 사용 지침서;

마) 베트남 등록 기관의 경우 약품 거래 조건 충족 확인증;

바) 외국 등록 기관의 경우 베트남 내 대표 사무소 설립 허가증 및 법적 문서;

사) 새로운 화학약품, 백신, 생물제품의 특성 요약서(본 통고에 부속된 양식 6/TT에 따른 것);

아) 약품 원료, 투여제, 캡슐, 반제제, 약용 원료 생산 기관의 법적 문서;

자) 제22조 제1항 본 통고에 따른 경우 검사 기관의 확인서;

차) 백신의 경우 위험 관리 계획(본 통고에 부속된 양식 7/TT에 따른 것);

카) 제조국 또는 CPP를 발급한 국가에서 실제 사용 중인 약품 라벨과 사용 지침서(외국 약품 등록 신청서의 경우);

타) 외국 약품 등록 신청서의 경우 CPP 확인서;

파) 제54/2017/NĐ-CP 호 정부 명령 제95조에 따라 외국 약품, 원료 약품 제조 기관이 베트남에서 등록 판매 신청하는 경우 GMP 준수 평가 보고서(제조국 또는 CPP를 발급한 국가에서 GMP 준수 정보가 공개된 웹사이트에 게시되거나 베트남 약품 관리국에 GMP 준수 평가 요청서를 제출한 경우 제외);

2. 제네릭 약품, 약용 원료, 원료 약품 등록 판매 신청 관련 행정 서류는 제1항 각 호 a, b, c, d, 마, 바, 사, 자, 카, 타, 파와 본 통고에 부속된 양식 7/TT에 따른 원료 약품 제조 허가 또는 제조국에서의 판매 허가 확인서(외국 원료 약품 제조 신청서의 경우);

3. 화약, 백신, 생물제품, 약용 원료, 원료 약품 등록 판매 연장 신청 관련 행정 서류는 제1항 각 호 a, 다, 마, 바, 타, 파와 다음 서류들:

가) 등록 신청 시점에서 등록 기관 변경이 있는 경우 해당 등록 기관 명의로 발급받은 위임장;

나) 본 통고에 부속된 양식 8/TT에 따른 약품, 원료 약품 판매 보고서;

다) 베트남 내 약품, 원료 약품 등록 판매 허가 확인서 사본;

라) 화학약품, 백신, 생물제품, 약용 원료 약품 등록 판매 연장 신청서의 경우 본 통고 제5조 제2항에 따른 안전성 및 효과성 모니터링 보고서(본 통고에 부속된 양식 2/TT에 따른 것);

마) 외국 원료 약품 등록 판매 연장 신청서의 경우 제조국에서의 제조 또는 판매 허가 확인서;

4. 화학약품, 백신, 생물제품, 약용 원료, 원료 약품 등록 판매 변경 또는 추가 신청 관련 행정 서류는 제1항 각 호 a, 다;

5. 약품 등록 판매 허가 신청 관련 간소화 심사 절차에 따른 행정 서류는 제1항 각 호 a, 나, 다, 라, 마, 바, 사, 자, 카, 타.

절 2. 신청용 서류 및 의약품, 백신, 생물학 제품의 허가, 연장, 변경, 보완 등에 관한 서류

조 24. 의약품, 백신, 생물학 제품의 허가, 변경, 보완 신청용 질량 관련 서류

질량 관련 서류는 PART II - ACTD 또는 PART 3-ICH-CTD 지침과 다음 규정을 준수하여 작성한다:

1. 백신, 항체를 포함한 혈청, 사람 혈액 또는 혈장 유래 제품에 대해서는:

가) 제출 국가의 관할 기관이 발급한 제조 완료 증명서;

나) 국립 백신 및 의료 생물학 검정소에서 확인한 시험 보고서, 품질 기준 및 시험 방법.

2. 드물게 사용되는 의약품, 국방 및 안보 요구를 충족시키기 위한 의약품, 전염병 예방 및 치료, 재해 복구를 위한 의약품, 특별한 치료 요구를 충족시키기 위한 의약품에 대해서는:

가) 드물게 발생하는 질병을 치료하기 위한 드물게 사용되는 의약품: ASEAN 또는 ICH 지침에 따른 안정성 연구 데이터;

나) 국방 및 안보 요구를 충족시키기 위한 의약품, 전염병 예방 및 치료, 재해 복구를 위한 의약품:

제출 시점의 안정성 연구 데이터를 인정하여 약물 유효기간을 결정하되, ASEAN 지침에 따른 최소 연구 기간을 충족하지 못한 경우, 약물 안정성 연구 데이터를 인정받아 약물 유효기간을 결정한다.

허가 후에도 제조업체는 ASEAN 지침에 따른 최소 연구 기간을 충족할 때까지 완제품 안정성 연구 보고서를 제출해야 하며, 이는 통합 명세서 II에 따라 변경 또는 보완 신청으로 처리되어 유효기간 업데이트를 받을 수 있다.

약물 안정성 연구 결과가 제출된 계획과 일치하지 않을 경우, 제조업체는 즉시 약물 유효기간에 대한 심의를 위해 약물 관리국에 보고해야 한다.

심의위원회의 의견을 바탕으로 약물 관리국은 실제 안정성 연구 데이터를 바탕으로 약물 유효기간을 결정하며, 이미 생산된 모든 약물 로트에 적용된다.

다) 특별한 치료 요구를 충족시키기 위한 의약품: ASEAN 또는 ICH 지침에 따른 안정성 연구 데이터로, 제조업체가 ASEAN 지침에 따른 기후 조건에서 보관할 수 없다는 것을 입증할 경우, 보건부 장관은 심의위원회의 의견을 참조하여 결정한다.

3. 제조업체가 베트남에서 허가된 원료의약품을 사용하는 경우:

가) 완제품 허가 신청서에는 원료의약품과 관련된 질량 관련 서류와 통합 명세서 제23조 제1항 제h호에 따른 서류 제출이 필요하지 않다;

나) 제조업체는 다음과 같이 제출해야 한다:

- 완제품 제조업체가 검사한 원료의약품 검사 보고서 1부(원료 제조업체의 품질 기준과 동일하거나 더 엄격한 품질 기준을 충족해야 함). 완제품 제조업체가 모든 품질 기준을 검사할 수 없는 경우, 부족한 품질 기준은 국가 검사 기관 또는 베트남 약국 조건 인증을 받은 의약품 검사 서비스 기관에서 제공해야 한다;

- 원료 제조업체가 검사한 원료의약품 검사 보고서 1부.

4. 간소화 심사 절차를 요청하는 의약품에 대해서는:

가) 약물 성분 부분:

- 국제 공용 이름으로 표기된 약물 성분 이름;

- 약물 성분 제조업체 및 약물 성분을 포함하는 중간 제품 제조업체의 이름 및 주소;

- 약물 성분 및 중간 제품의 품질 기준 및 시험 방법. 베트남 약전 또는 보건부 규정에 따른 참조 약전 기준을 따르는 경우, 약전 이름, 약전 버전 또는 현재 약전만 기재;

- 약물 성분 및 중간 제품 제조업체가 제출한 약물 성분 및 중간 제품 검사 보고서 1부와 완제품 제조업체가 제출한 약물 성분 및 중간 제품 검사 보고서 1부;

- 약물 성분이 중간 제품 형태인 경우, 중간 제품 제조업체가 제출한 약물 성분 중간 제품 제조 공식 및 제조 공정이 추가로 필요하다.

나) 완제품 부분:

- PART P.1- ACTD 지침에 따른 완제품 설명 및 구성;

- 완제품의 품질 기준 및 시험 방법. 베트남 약전 또는 보건부 규정에 따른 참조 약전 기준을 따르는 경우, 약전 이름, 약전 버전 또는 현재 약전만 기재;

- 완제품 제조, 제조 공식, 제조 공정 및 제조 공정 관리, 중요한 단계 및 중간 제품의 관리;

- 완제품 검사 보고서;

- 원료 포장: 포장 형태, 재질 및 원료 포장 품질 기준 설명;

- 완제품 안정성 연구 보고서.

다) PART II - ACTD 또는 PART 3-ICH-CTD 지침에 따른 분석 품질 관련 서류는 제조업체와 제조업체가 보관해야 한다.

조 24에 따른 서류는 다음 규정을 준수해야 한다:

가) 통합 명세서에 따라 부록 I에 따른 ASEAN 공동 기술 문서 (ACTD), 안정성 연구 지침, 제조 공정 심사 지침, 분석 방법 심사 지침, 생물 이용도 및 생물 동등성 연구 지침을 준수해야 한다;

- ASEAN 공동 기술 문서 (ACTD);

- 안정성 연구 지침;

- 제조 공정 심사 지침;

- 분석 방법 심사 지침;

- 생물 이용도 및 생물 동등성 연구 지침;

나) ICH-CTD 모델 및 ICH 기술 지침에 따라 준비된 의약품 신청서는 제a항에 따른 변환 요구사항 없이 제출될 수 있다;

다) 유럽 약전 준수 인증서 (CEP)가 있는 원료의약품에 대해서는 제a, b항에 따른 약물 성분 신청서는 다음과 같은 서류로 대체될 수 있다:

- 유럽 약물 품질 평가 위원회 (EDQM)가 발행한 유럽 약전 준수 인증서 (CEP) 및 모든 부록.

- 약물 원료 분석 자료;

- CEP에 기재된 재검사 기간이 없는 경우, 약물 원료의 안정성 연구 자료 제출.

조 25. 화학 의약품, 백신, 생물학적 제제의 허가 신청, 변경, 추가 신청에 따른 사전 임상 자료

사전 임상 자료는 ACTD의 제3부 또는 ICH-CTD의 제4부에 따른 지침에 따라 수행된다.

이 통지 제2조 제9항에서 규정한 관리 기관 중 하나로부터 허가를 받은 생물학적 제제와 균 종, 농도, 함량, 적응증, 용량이 동일한 프로바이오틱스 생물학적 제제의 경우 사전 임상 자료 제출이 필요하지 않다.

조 26. 화학 의약품, 백신, 생물학적 제제의 허가 신청, 변경, 추가 신청에 따른 임상 자료

임상 자료는 ACTD의 제4부 또는 ICH-CTD의 제5부에 따른 지침에 따라 수행된다.

이 통지 제2조 제9항에서 규정한 관리 기관 중 하나로부터 허가를 받은 생물학적 제제와 균 종, 농도, 함량, 적응증, 용량이 동일한 프로바이오틱스 생물학적 제제의 경우 임상 자료 제출 요구사항이 없다.

조 27. 화학 의약품, 백신, 생물학적 제제의 허가 신청, 연장, 변경, 추가 신청에 따른 서류

1. 새로운 화학 의약품, 백신, 생물학적 제제의 허가 신청에 필요한 서류는 다음과 같다:

가) 이 통지 제23조 제1항에서 정한 행정 자료;

나) 이 통지 제24조에서 정한 품질 자료;

다) 이 통지 제25조에서 정한 사전 임상 자료;

라) 이 통지 제26조에서 정한 임상 자료;

마) 등록자가 원료약물 분류, 참조 생물학적 제제 분류를 요청하는 경우, 이 조 제1항 제1호 및 이 통지 제9조 제1항 제2호에서 정한 규정을 준수한다.

2. 일반 의약품 허가 신청에 필요한 서류는 다음과 같다:

가) 이 통지 제23조 제2항에서 정한 행정 자료;

나) 이 통지 제24조에서 정한 품질 자료.

3. 의약품 허가 유효기간 연장 신청에 필요한 서류는 다음과 같다:

가) 이 통지 제23조 제3항에서 정한 행정 자료;

나) 이 통지 부록 II에서 정한 관련 자료(의약품 표시 변경 및 사용 설명서 변경을 제외한 행정 서류 변경 사항).

등록자가 허가 유효기간 연장 신청 전에 행정 서류 변경을 제출하였으나 승인되지 않은 경우, 허가 유효기간 연장 신청서에는 해당 부분을 다시 제출할 필요가 없다.

4. 의약품 허가 변경, 추가 신청에 필요한 서류는 다음과 같다:

가) 이 통지 제23조 제4항에서 정한 행정 자료;

나) 이 통지 부록 II에서 정한 대로 변경 내용에 따른 대응 자료. 같은 생산 기관 또는 허가 보유자에게서 허가를 받은 백신의 경우, 같은 국가 내 또는 다른 국가에서 생산 기관 위치 변경을 수용한 경우 포함한다.

5. 간소화 심사 절차를 통해 허가 신청에 필요한 서류는 다음과 같다:

가) 이 통지 제23조 제5항에서 정한 행정 자료;

나) 이 통지 제24조 제4항 제1호 및 제2호에서 정한 품질 자료 수행.

절 3. 제출용 허가 신청, 연장, 변경, 보완 의약품 약재 판매 허가 신청 문서

조 28. 품질 관련 서류 제출용 허가 신청, 변경, 보완 의약품 약재 판매 허가 신청 문서

1. 원료

a) 생산 공정(약재 원료에만 적용): 약재 원료의 정제 및 가공 과정을 상세하고 완전히 설명해야 함. 만약 원료가 반제품 약재 또는 약재 추출물인 경우, 반제품 약재 또는 약재 추출물을 약재 원료에서 제조하는 공정을 상세히 설명해야 하며, 이미 판매 허가를 받은 반제품 약재 또는 약재 추출물은 제외됨;

b) 품질 기준 및 검사 방법

- 반제품 약재가 아닌 약재에 대해서는 38/2021/TT-BYT 통지 규정에 따라 수행함;

- 반제품 약재에 대해서는 38/2021/TT-BYT 통지에 따른 반제품 약재가 아닌 약재의 품질 기준 및 검사 방법을 준용함.

c) 원료 검사 보고서

- 제제 제조 기관의 약재 검사 보고서 1부. 제제 제조 기관이 모든 품질 지표를 검사할 수 없는 경우, 해당 기관은 국가 검사 기관 또는 검사 서비스 제공 기관으로부터 발급받은 약사 사업 조건 충족 인증을 받은 기관이 수행한 부족한 품질 지표 분석 보고서를 제공해야 함;

- 반제품 약재 또는 약재 추출물 제조 기관의 반제품 약재 또는 약재 추출물 검사 보고서 1부와 제제 제조 기관의 반제품 약재 또는 약재 추출물 검사 보고서 1부.

2. 최종 제품

a) 생산 공정

- 가장 작은 포장 단위의 공식: 포장 단위 내 각 성분의 이름, 함량, 농도, 무게, 적용 기준. 반제품 약재 또는 약재 추출물로 제조되는 경우, 반제품 약재 또는 약재 추출물에 대한 약재 대응 무게 또는 약재 추출물, 반제품 약재 비율 또는 각 약재별 정량된 약물 성분 또는 화합물 그룹의 함량(%)을 명시해야 함;

- 제제 제조 배치 공식: 배치 공식 내 각 성분의 이름, 무게, 체적을 명시해야 함;

- 제제 제조 공정 도면: 제제 제조 과정의 모든 단계를 포함하며 원료의 경로를 표시하고 공정 설명과 일치해야 함;

- 제제 제조 공정 설명: 각 단계의 공정 단계에서 수행되는 모든 단계를 상세하게 설명해야 함;

- 장비 목록: 장비 이름, 특성, 목적;

- 제조 과정 중 관리: 각 단계에 대한 검사 및 관리 지표를 상세히 설명해야 함. 지표 이름, 수용 기준, 관리 방법, 관리 주기, 샘플 수를 명시해야 함;

b) 품질 기준 및 검사 방법

- 가장 작은 포장 단위의 공식: 포장 단위 내 각 성분의 이름, 함량, 농도, 무게, 적용 기준. 반제품 약재 또는 약재 추출물로 제조되는 경우, 반제품 약재 또는 약재 추출물에 대한 약재 대응 무게 또는 약재 추출물, 반제품 약재 비율 또는 각 약재별 정량된 약물 성분 또는 화합물 그룹의 함량(%)을 명시해야 함;

- 최종 제품 기준: 11/2018/TT-BYT 통지 규정에 따라 수행함;

c) 최종 제품 검사 보고서;

d) 포장 재료 기준: 포장 재료의 종류, 품질 지표, 품질 수준 및 검사 방법을 상세히 설명해야 함;

đ) 안정성 연구 보고서: 본 통지 부록 I에 따른 안정성 연구 지침에 따라 작성함.

조 29. 약물 원료 의약품 등록 허가 신청, 연장, 변경, 추가에 대한 안전성 및 유효성 자료

1. 약물 원료 의약품에 대한 안전성 및 유효성 자료는 이 통지부록 V 또는 ASEAN (ACTD), ICH-CTD 규정에 따라 제출한다.

2. 제18조 제1항 점 b 이 통지에 따른 규정에 따른 자료(있을 경우).

조 30. 약물 원료 의약품 등록 허가 신청, 연장, 변경, 추가에 대한 서류

1. 약물 원료 의약품 등록 허가 신청 서류는 다음과 같이 구성된다:

가) 이 통지 제23조 제2항에서 정한 행정 자료;

b) 이 통지 조 28에 따른 품질 자료;

c) 이 통지 조 29에 따른 안전성 및 유효성 자료;

2. 약물 원료 의약품 등록 허가 연장 신청 서류:

가) 이 통지 제23조 제3항에서 정한 행정 자료;

b) 이 통지 부록 II 목 D에 따른 행정 서류 변경 사항이 있는 경우 관련 자료(의약품 라벨 및 사용 지침 변경은 제외).

등록자가 허가 유효기간 연장 신청 전에 행정 서류 변경을 제출하였으나 승인되지 않은 경우, 허가 유효기간 연장 신청서에는 해당 부분을 다시 제출할 필요가 없다.

3. 약물 원료 의약품 등록 허가 변경, 추가 신청 서류는 다음과 같이 구성된다:

가) 이 통지 제23조 제4항에서 정한 행정 자료;

b) 이 통지 부록 II 목 D에 따른 변경 내용에 따른 대응 자료.

절 4. 약물 제조 원재료 등록 서류

조 31. 약물 제조 원재료 등록 허가 신청, 변경, 추가에 대한 품질 자료

1. 약물 원재료 화학 물질에 대해서는 ACTD 화학 물질 부분에 따른 서류를 제출한다. 제조업체 기준으로 품질 등록한 화학 물질의 경우, 화학 물질 전체 서류(Drug Master File)를 함께 제출해야 한다.

2. 약물 반제품 형태의 화학 물질에 대해서는 완제품 약물 등록과 같은 ACTD 서류를 제출하며, 완제품 관련 서류는 반제품 등록 서류로 대체하고, 단위 용량 및 최소 포장 단위 공식은 생산 로트 공식으로 대체한다.

3. 약물 반제품 원료 약물, 보조제, 캡슐 껍질에 대해서는 다음과 같이 처리한다:

a) 원료 약물, 보조제 반제품 혼합물, 캡슐 껍질 제조 공식: 각 성분의 구성, 무게, 부피, 품질 기준. 동물 유래 원료를 사용하는 경우, 우발적 물질(바이러스 안전성 데이터) 정보를 제공해야 한다.

b) 제조 과정

- 제조 과정 도표: 제조 과정의 모든 단계를 포함하고 제조 과정 설명과 일치하도록 표시한다.

- 제조 과정 설명: 각 단계에서 수행되는 모든 단계의 세부적인 과정을 상세하게 설명한다.

- 장비 목록: 장비 이름, 특성, 목적;

- 제조 과정 중 검사 및 관리: 각 단계별 검사 및 관리 지표를 상세하게 설명한다. 지표 이름, 수용 기준, 관리 방법, 관리 주기, 샘플링 수를 포함한다.

c) 품질 기준 및 검사 방법

- 원료 약물 반제품에 대해서는 비반제품 원료 약물에 대한 품질 기준 및 검사 방법 규정(통지 제38/2021/TT-BYT)을 준용한다.

- 보조제, 캡슐 껍질에 대해서는 통지 제11/2018/TT-BYT 규정에 따라 처리한다.

d) 검사 보고서;

득) 포장 재료 기준: 포장 재료의 재질, 품질 지표, 품질 수준 및 검사 방법을 상세히 설명한다.

e) 안정성 연구 보고서, 포함 연구 계획, 연구 데이터, 결과 및 논의.

조 32. 약제 원료 허가 신청, 연장, 변경 및 보완에 관한 서류

1. 약제 원료 허가 신청에 필요한 서류는 다음과 같습니다:

a) 제23조 제2항 이 통고에서 규정한 행정 문서;

b) 제31조 이 통고에서 규정한 품질 문서.

2. 약제 원료 허가 연장 신청에 필요한 서류는 다음과 같습니다:

가) 이 통지 제23조 제3항에서 정한 행정 자료;

b) 이 통고 부록 II에서 규정한 B목에 따라 허가 연장 시점에서 행정 서류가 변경된 경우 관련 문서(원료 약제 라벨 변경을 제외함).

등록자가 허가 유효기간 연장 신청 전에 행정 서류 변경을 제출하였으나 승인되지 않은 경우, 허가 유효기간 연장 신청서에는 해당 부분을 다시 제출할 필요가 없다.

3. 약제 원료 허가 변경 및 보완 신청에 필요한 서류는 다음과 같습니다:

가) 이 통지 제23조 제4항에서 정한 행정 자료;

b) 이 통고 부록 II에서 규정한 B부에 따른 변경 내용에 해당하는 문서.

장 IV

약품 및 약제 원료 허가 발급, 연장, 변경, 보완 절차; 수입 허가 신청 심사 절차

조 33. 신속 심사 및 간소화 심사 절차를 적용할 사례

1. 신속 심사 절차를 적용할 사례

약품 등록 신청이 다음 조건 중 하나를 충족하면 신속 심사 절차로 심사됩니다:

a) 보건복지부장관이 공표한 희귀 약물 목록에 속하는 약물;

b) 국방, 안보, 방역, 재난 대응 등 긴급한 필요성을 충족하는 약물;

c) 국내에서 GMP 기준 또는 GMP-EU, GMP-PIC/S 기준을 충족하는 설비로 생산된 약물로서, GMP 인증일로부터 18개월 이내에 생산된 약물;

d) WHO 사전 평가를 통과한 백신 또는 국가 확대 예방 접종 프로그램에서 사용되는 백신;

đ) 국내에서 제출 시점에 유효한 약물 허가를 받은 동일 성분, 동일 제형, 동일 용량의 약물이 최대 2개인 특수 전문 약물, 특별 제형 약물로서:

- 암 치료 약물;

- 새로운 세대 항바이러스 약물;

- 새로운 세대 항생제;

- Dengue, 결핵, 말라리아 치료용 약물;

- 장기 이식용 면역 억제제.

e) 국내에서 제조된 약물로서:

- 암 치료, 백신, 생물학적 제제, 새로운 세대 항바이러스 약물, 새로운 세대 항생제, 장기 이식용 면역 억제제를 가공 또는 기술 이전하여 제조된 약물;

- 국가, 부처 또는 지방 과학기술 주제를 완료하고 요구 사항을 충족한 약물 또는 국내 원료를 사용하여 GACP 기준을 충족한 약물;

- 국내에서 제조되어 임상 시험을 완료한 새로운 약물;

g) 새로운 암 치료제, 새로운 세대 항바이러스 약물, 새로운 세대 항생제, 참조 생물학적 제제;

h) 국내에서 가공 또는 기술 이전을 통해 제조된 원제;

i) 제55조 제2항 제2호 제2호 법 제약법에서 규정한 제조 시설 변경으로 인해 새로운 허가가 필요한 약물.

2. 간소화 심사 절차를 적용할 사례

약물 등록 신청이 다음 조건을 모두 충족하면 간소화 심사 절차로 심사됩니다:

a) 약물이 약물 제조 우수성 실천 기준을 정기적으로 평가하는 약물 관리국에서 제조된 경우;

b) 처방전 없이 구매 가능한 약물 목록에 속하는 약물;

c) 변이 해방 제형이 아닌 약물;

d) 직접 눈에 사용되지 않는 약물.

조 34. 약 및 제제 원료에 대한 허가 발급, 연장, 변경, 보완 권한

1. 약국 관리국과 보건복지부 장관이 결정하는 단위(이하 "심사기관"이라 한다)는 약 및 제제 원료에 대한 허가 발급, 연장, 변경, 보완을 위한 서류 심사를 실시한다. 다만, 본 조 제2항 제2호에서 정하는 경우는 제외한다.

2. 약물 관리국:

가) 각각의 특정 사례 또는 심의회의 일반적인 방침에 따라 심의회의 의견을 참조하여 약 및 제제 원료에 대한 허가 발급, 연장, 변경, 보완, 원시 의약품, 참조 생물학적 제품, 생물학적 동등성 연구 보고서를 포함한 약에 대한 허가 발급을 승인한다. 다만, 본 항 제2호에서 정하는 경우는 제외한다.

나) 약 및 제제 원료에 대한 허가 발급, 변경, 보완에 관한 내용을 약국 관리국 웹사이트에 공시한다. 이는 통보만 요구되는 소규모 변경에 한한다.

조 35. 약 및 제제 원료에 대한 허가 발급, 연장, 변경, 보완 절차에 관한 일반 규정

1. 서류는 온라인으로 제출하거나 직접 제출하거나 우편으로 약국 관리국에 제출할 수 있다.

2. 서류를 모두 받은 후, 약국 관리국은 등록 기관에게 모델 9/TT에 따른 서류 접수 확인서를 반환한다. 본 통지규칙에 부속되어 있는 것에 따르면.

약국 관리국은 제22조 제4항 제5호와 제24조 제1항 제2호에서 정하는 서류 제출 시점에 제출해야 하는 CPP가 필요하지 않은 경우에 서류를 접수한다.

3. 허가를 받지 않은 상태에서 수입하는 약에 대한 서류 접수는 제54/2017/NĐ-CP 호 시행령 제77조 제1항 제2호에서 정하는 규정에 따라 이루어진다.

4. 약 및 제제 원료에 대한 허가 발급, 연장, 변경, 보완을 요청하는 서류와 허가를 받지 않은 상태에서 수입하는 약에 대한 서류의 심사는 다음과 같이 이루어진다.

가) 약국 관리국은 보건복지부가 임무를 지정한 전문가 또는 단위에게 서류를 전달하여 심사를 실시하도록 한다. 이는 약국 관리국 또는 심사기관이 구성하고 승인한 전문가 명단을 기반으로 한다.

나) 전문가 또는 심사기관의 심사 의견을 종합하고 관련 정보를 검토한 후, 약국 관리국은 허가 발급, 연장, 변경, 보완 또는 이를 거부하는 것을 제안하며, 허가를 받지 않은 상태에서 수입하는 약에 대한 허가 발급 또는 이를 거부하는 것을 제안한다. 약국 관리국의 제안은 심사 보고서에 기재된다.

다) 약국 관리국은 다음 사항에 대해 본 조 제2항에서 정한 약국 관리국의 제안에 대한 심의회의 검토 및 자문을 요청한다.

- 약 및 제제 원료에 대한 허가 발급, 연장, 변경, 보완 또는 이를 거부하는 것(본 조 제5항에서 정하는 경우를 제외한다);

- 원시 의약품, 참조 생물학적 제품의 공시 또는 이를 거부하는 것(제9조에서 정하는 원시 의약품, 참조 생물학적 제품 분류를 위한 신청서를 제출하지 않는 등록 기관에 한한다);

- 허가를 받지 않은 상태에서 수입하는 약에 대한 허가 발급 또는 이를 거부하는 것;

- 약국 관리국이 제안하는 기타 사항으로, 질병 예방 및 치료에 필요한 긴급한 요구를 충족시키기 위함이다.

5. 약 및 제제 원료에 대한 허가 발급, 연장, 변경, 보완을 요청하는 서류에 대해서는 등록 기관은 최대 3회까지 수정 및 보완할 수 있다. 수정 및 보완 횟수가 해당 수 이상일 경우, 수정 및 보완된 서류가 적합하지 않다면, 약국 관리국은 허가 발급, 연장 거부 또는 변경, 보완 승인 거부를 통지한다. 제출된 서류는 더 이상 효력을 갖지 않는다.

조 36. 약품 유통허가증 발급 절차 및 수입 허가 신청에 대한 심사 순서

1. 제출된 약품 유통허가 신청서 접수일로부터 최대 12개월 이내에(본 통지 제39조 제1항에서 정한 경우를 제외하고), 약국관리국은 약품 유통허가증을 발급한다. 발급하지 않거나 미발급 시, 약국관리국은 답변서를 작성하여 이유를 명시해야 한다. 각 단계 처리 기간은 다음과 같이 규정된다.

가) 신청서 접수 후 2개월 이내에 약국관리국은 전문가 또는 심사기관에게 신청서를 검토, 분류하여 전달한다. 약국관리국으로부터 신청서를 받은 날로부터 6개월 이내에 전문가 또는 심사기관은 심사보고서를 완성하여 약국관리국에 제출하며, 본 통지 제35조 제4항에 따라 심사보고서에 의견을 제시한다.

나) 심사보고서를 받은 날로부터 2개월 이내에 약국관리국은 불합격한 신청서에 대해 답변서를 작성하여 이유를 명시한다. 약국관리국이 허가를 제안하거나 허가를 제안하지 않거나 회의의 의견을 구하기 위해 회의에 회부하는 경우, 약국관리국은 회의 사무국에 회의를 개최하도록 회부한다.

다) 회의 사무국은 회의 사무국이 회의 자료를 받은 날로부터 1개월 이내에 회의를 개최하고, 회의록을 약국관리국에 제출한다.

라) 회의록을 받은 날로부터 1개월 이내에 약국관리국은 요구사항을 충족한 신청서에 대해 유통허가증을 발급한다. 회의 결론에 따라 불합격 또는 미합격한 신청서에 대해 약국관리국은 답변서를 작성하여 이유를 명시한다.

2. 사전 임상 및 임상 자료, 생물동등성 자료, 안정성 연구 자료 등 추가 자료를 요청받은 경우 36개월 내, 다른 추가 자료를 요청받은 경우 12개월 내에 약국관리국 통지일로부터 제출해야 한다. 이 기간 이후에 추가 자료를 제출하지 않으면 제출된 신청서는 효력을 상실한다.

신청자는 안전성과 효과성 관련 정보 업데이트 또는 신청자, 제조업체, 원재료 공급업체의 법적 문서와 제출된 신청서와의 차이를 반영하는 경우, 약국관리국에 서면으로 업데이트를 통보할 수 있다.

약국관리국 통지일로부터 추가 자료 제출일까지의 기간은 제56조 제5항에 따른 기간에는 포함되지 않는다.

3. 추가 자료를 모두 제출받은 날로부터 6개월 이내에 약국관리국은 요구사항을 충족한 신청서에 대해 유통허가증을 발급하거나, 회의 결론에 따라 불합격한 신청서에 대해 답변서를 작성하여 이유를 명시하거나, 미합격한 신청서에 대해 답변서를 작성하여 이유를 명시한다. 각 단계 처리 기간은 다음과 같이 규정된다.

가) 신청서 접수 후 1개월 이내에 약국관리국은 전문가 또는 심사기관에게 신청서를 검토, 분류하여 전달한다. 약국관리국으로부터 신청서를 받은 날로부터 2개월 이내에 전문가 또는 심사기관은 심사보고서를 완성하여 약국관리국에 제출하며, 본 통지 제35조 제4항에 따라 심사보고서에 의견을 제시한다.

나) 심사보고서를 받은 날로부터 1개월 이내에 약국관리국은 불합격한 신청서에 대해 답변서를 작성하여 이유를 명시한다. 약국관리국이 허가를 제안하거나 허가를 제안하지 않거나 회의의 의견을 구하기 위해 회의에 회부하는 경우, 약국관리국은 회의 사무국에 회의를 개최하도록 회부한다.

다) 회의 사무국은 회의 사무국이 회의 자료를 받은 날로부터 1개월 이내에 회의를 개최하고, 회의록을 약국관리국에 제출한다.

라) 회의록을 받은 날로부터 1개월 이내에 약국관리국은 요구사항을 충족한 신청서에 대해 유통허가증을 발급한다. 회의 결론에 따라 불합격 또는 미합격한 신청서에 대해 약국관리국은 답변서를 작성하여 이유를 명시한다.

4. 유통허가 없이 수입 신청에 대한 심사 순서:

가) 제출된 모든 자료를 받은 날로부터 5일 이내에 약국관리국은 전문가 또는 심사기관에게 신청서를 전달한다.

심사는 임상 데이터나 참조 의약품과의 동등성 증명 자료가 필요하지 않은 경우 30일 이내, 필요한 경우 60일 이내에 수행되며, 약국관리국이 전문가 또는 심사기관에게 신청서를 전달한 날로부터 시작된다.

나) 심사보고서를 받은 날로부터 20일 이내에

- 약국관리국은 전문가 또는 심사기관의 의견을 종합하여, 허가, 미허가 또는 불허가 여부를 결정한다.

- 본 통지 제35조 제4항 제3호에 따라 회의에 회부해야 하는 경우, 약국관리국은 다음 회의에서 회부한다.

- 불합격한 신청서에 대해서는 약국관리국은 답변서를 작성하여 이유를 명시한다.

다) 회의록을 받은 날로부터 5일 이내에 약국관리국은 요구사항을 충족한 신청서에 대해 수입 허가증을 발급하거나, 회의 결론에 따라 불합격한 신청서에 대해 답변서를 작성하여 이유를 명시한다.

23 ||| 수정 및 보완된 신청서를 받은 후, 약국관리국은 본 조항 제1항, 제2항 및 제3항의 규정에 따라 처리한다.

회의가 수정 및 보완을 요구하지만 재심사가 필요하지 않은 경우, 약국관리국은 수정 및 보완을 요구하며, 수정 및 보완된 신청서가 요구사항을 충족하면 약국관리국은 재심사 없이 허가를 발급한다.

조 37. 약 및 제조용 원료약의 유통등록증 연장 절차

1. 접수된 서류를 받은 날로부터 3개월 이내에 식품의약품안전처는 약 및 제조용 원료약의 유통등록증을 연장한다. 연장하지 않거나 미연장하는 경우 식품의약품안전처는 그 이유를 명시한 답변서를 발송한다. 각 단계의 기간은 다음과 같이 규정된다.

a) 접수된 서류를 받은 날로부터 8일 이내에 식품의약품안전처는 전문가 또는 심사기관에게 서류를 분류하고 전달하며, 심사기관은 식품의약품안전처에서 서류를 받은 날로부터 1개월 이내에 심사보고서를 작성하여 식품의약품안전처에 제출해야 한다. 심사보고서는 본 통고 제35조 제4항에 따라 종합 및 결론을 내린다.

b) 심사보고서를 받은 날로부터 12일 이내에 식품의약품안전처는 심사 미통과 서류에 대해 이유를 명시한 답변서를 발송한다. 식품의약품안전처가 연장, 미연장 또는 심사 의견을 요청하는 경우, 식품의약품안전처는 심의회의 사무국에 서류를 전달하여 회의를 개최하도록 한다.

c) 식품의약품안전처에서 제공받은 자료를 받은 날로부터 6일 이내에 심의회의 사무국은 회의를 개최하고 심의회의 회의록을 식품의약품안전처에 송부한다.

d) 심의회의 회의록을 받은 날로부터 18일 이내에 식품의약품안전처는 요구사항을 충족한 서류에 대해 유통등록증 연장을 결정한다. 심사 미통과 또는 통과되지 않은 서류에 대해서는 심의회의 결론에 따른 답변서를 발송하며, 그 이유를 명시한다.

2. 보완자료를 제출하도록 통보받은 날로부터 12개월 이내에 신청자는 보완자료를 제출해야 한다. 이 기간 이후에 보완자료를 제출하지 않으면 제출된 서류는 효력을 잃는다.

신청자는 안전성, 효과성 관련 정보 또는 신청자, 제조업체의 법적 문서가 제출된 서류와 다른 경우, 식품의약품안전처에 서면으로 업데이트를 알릴 수 있다.

약국관리국 통지일로부터 추가 자료 제출일까지의 기간은 제56조 제5항에 따른 기간에는 포함되지 않는다.

3. 보완자료를 모두 받은 날로부터 3개월 이내에 식품의약품안전처는 요구사항을 충족한 서류에 대해 유통등록증 연장을 결정한다. 심사 미통과 또는 통과되지 않은 서류에 대해서는 심의회의 결론에 따른 답변서를 발송하며, 그 이유를 명시한다.

보완자료 검토 절차와 기간은 본 조 제1항의 규정에 따라 이루어진다.

조 38. 유효기간 중 약 및 제조용 원료약의 유통등록증 변경 및 보충 절차

1. 제2항의 규정을 제외하고는 약 및 제조용 원료약의 유통등록증 변경 및 보충

접수된 서류를 받은 날로부터 3개월 이내에 식품의약품안전처는 변경 및 보충 내용을 승인한다. 승인하지 않거나 미승인하는 경우 식품의약품안전처는 그 이유를 명시한 답변서를 발송한다. 각 단계의 기간은 다음과 같이 규정된다.

a) 접수된 서류를 받은 날로부터 8일 이내에 식품의약품안전처는 전문가 또는 심사기관에게 서류를 분류하고 전달하며, 심사기관은 식품의약품안전처에서 서류를 받은 날로부터 1개월 이내에 심사보고서를 작성하여 식품의약품안전처에 제출해야 한다. 심사보고서는 본 통고 제35조 제4항에 따라 종합 및 결론을 내린다.

b) 심사보고서를 받은 날로부터 12일 이내에 식품의약품안전처는 심사 미통과 또는 통과되지 않은 서류에 대해 이유를 명시한 답변서를 발송한다. 심사 통과 또는 기타 심사 의견을 요청하는 경우 식품의약품안전처는 심의회의 사무국에 서류를 전달하여 회의를 개최하도록 한다.

c) 식품의약품안전처에서 제공받은 자료를 받은 날로부터 6일 이내에 심의회의 사무국은 회의를 개최하고 심의회의 회의록을 식품의약품안전처에 송부한다.

d) 심의회의 회의록을 받은 날로부터 18일 이내에 식품의약품안전처는 변경 및 보충 내용을 공고하거나 승인하거나, 심사 미통과 또는 통과되지 않은 서류에 대해서는 심의회의 결론에 따른 답변서를 발송하며, 그 이유를 명시한다.

2. 소규모 변경만을 통보(Notice)로 처리하는 경우의 약 및 제조용 원료약의 유통등록증 변경 및 보충

접수된 서류를 받은 날로부터 15일 이내에 식품의약품안전처는 소규모 변경 내용을 분류하고 이를 식품의약품안전처 웹사이트에 공고한다. 변경 및 보충 내용이 소규모 변경 통보에 해당하지 않는 경우 식품의약품안전처는 그 이유를 명시한 통보서를 발송한다.

신청자는 접수확인서에 기재된 날짜부터 변경 및 보충 내용에 대한 모든 책임을 부담한다. 신청자 및 제조업체는 변경 및 보충 내용의 정확성과 진실성을 법적으로 책임지고, 후속 검사를 위해 변경 및 보충 내용을 보관해야 한다.

3. 사전 임상 및 임상 자료, 생물학적 동등성 자료, 안정성 연구 자료를 보완하도록 요구받은 경우 36개월 이내, 다른 자료를 보완하도록 요구받은 경우 12개월 이내에 신청자는 보완 자료를 제출해야 한다. 이 기간 이후에 보완 자료를 제출하지 않으면 제출된 서류는 효력을 잃는다.

신청자는 안전성과 효과성 관련 정보 업데이트 또는 신청자, 제조업체, 원재료 공급업체의 법적 문서와 제출된 신청서와의 차이를 반영하는 경우, 약국관리국에 서면으로 업데이트를 통보할 수 있다.

약국관리국 통지일로부터 추가 자료 제출일까지의 기간은 제56조 제5항에 따른 기간에는 포함되지 않는다.

4. 조 제1항 규정된 서류에 대한 보완자료를 모두 수령한 날로부터 2개월 이내에, 약품관리국은 요구사항을 충족하는 서류에 대해 변경 및 추가 등록증 변경 승인을 하고, 심사 미통과 또는 불합격 서류에 대해 답변서를 발송하며, 그 이유를 명시한다. 각 단계의 기간은 다음과 같이 구체적으로 정해진다.

a) 서류를 모두 수령한 날로부터 5일 이내에, 약품관리국은 전문가 심사 또는 심사기관에게 서류를 검토하고 분류하여 전달한다. 약품관리국으로부터 서류를 받은 날로부터 8일 이내에, 전문가 심사 또는 심사기관은 심사보고서를 작성하고 약품관리국에 통합 및 결론을 내려야 한다. 이는 본 통지 제35조 제4항에 따라 이루어진다.

b) 전문가 심사 또는 심사기관으로부터 심사보고서를 받은 날로부터 7일 이내에, 약품관리국은 심사 미통과 또는 불합격 서류에 대해 답변서를 발송하며, 그 이유를 명시한다. 심사 요구사항을 충족하거나 심의 및 자문이 필요한 경우, 약품관리국은 심의회의 사무국에 서류를 전달하여 회의를 개최하도록 한다.

c) 식품의약품안전처에서 제공받은 자료를 받은 날로부터 6일 이내에 심의회의 사무국은 회의를 개최하고 심의회의 회의록을 식품의약품안전처에 송부한다.

d) 심의회의 회의록을 받은 날로부터 18일 이내에, 약품관리국은 원제, 참조생물학적 동등성 보고서 약, 요구사항을 충족하는 서류에 대한 변경 및 추가 내용을 공표하고 승인한다. 약품관리국은 심의회의 결론에 따른 답변서를 심사 미통과 또는 불합격 서류에 발송하며, 그 이유를 명시한다.

5. 약품 등록증 변경 및 추가 내용의 수행 기한은 약품관리국이 변경 및 추가 승인 공문을 발행한 날로부터 12개월을 초과하지 않아야 한다.

6. 일부 변경 및 추가 사항은 약품 등록 주체, 제조 주체가 라벨, 사용 지침서에 직접 반영하고, 변경 신청서 또는 통보를 약품관리국에 제출할 필요가 없는 경우로, 다음 사항을 포함한다:

a) 약품, 원재료 약품, 사용 지침서의 라벨링은 보건복지부 장관이 2018년 1월 18일에 제정한 제01호 2018년도 보건복지부 명령 제35조 제2항에 따라 이루어진다.

b) 약품관리국의 지침에 따라 라벨, 사용 지침서의 변경 및 추가 내용은 심의회의 방침에 따른다.

c) 제2부록에 따라 라벨, 사용 지침서의 변경 및 추가 내용을 제출해야 하는 경우를 제외하고, 라벨, 사용 지침서, 등록 주체, 제조 주체의 정보와 관련된 다른 변경 사항은 약품관리국의 승인 후 해당 주체가 직접 반영한다.

d) 기타 사항:

- 약품, 원재료 약품의 수입처 정보 또는 사용 지침서에 표기된 정보의 위치 변경;

- 라벨, 사용 지침서의 맞춤법 오류 수정;

- 사용 지침서의 항목 배치 변경이지만, 이미 승인된 사용 지침서의 내용을 변경하지 않는 범위에서의 변경;

- 라벨, 사용 지침서에 품질 기준 정보를 추가하며, 이는 약품관리국이 승인한 서류에 따른다;

- 라벨, 사용 지침서에 표기되지 않아도 되는 정보 삭제.

조 39. 약품 유통 등록증 발급 절차는 신속 심사, 간소화 심사 및 원료 약품 유통 등록증 발급 절차에 따라 이루어진다.

1. 접수된 서류를 받은 날로부터 6개월 이내에 약품 관리국이 약품 및 원료 약품 유통 등록증을 발급한다. 발급하지 않거나 미발급 시, 약품 관리국은 이유를 명시한 답변서를 발송한다. 각 단계별 처리 기간은 다음과 같이 규정된다.

a) 접수된 서류를 받은 날로부터 16일 이내에 약품 관리국이 전문가 또는 심사기관에게 서류를 분류하고 전달한다. 약품 관리국으로부터 서류를 받은 날로부터 3개월 이내에 전문가 및 심사기관은 심사 보고서를 완성하여 약품 관리국에 제출하며, 조 35항 4호에 따른 심사 보고서 종합 및 결론을 내린다.

b) 심사 보고서를 받은 날로부터 18일 이내에 약품 관리국이 심사 미합격 서류에 대한 답변서를 발송하며, 이유를 명시한다. 요구 사항을 충족하거나 미충족한 서류 또는 심사 의견 요청이 필요한 다른 경우, 약품 관리국은 약품 유통 등록증 심사 및 자문회의 사무국에 회의 개최를 위임한다.

c) 약품 관리국으로부터 자료를 받은 날로부터 10일 이내에 약품 유통 등록증 심사 및 자문회의 사무국은 회의를 개최하고, 회의록을 약품 관리국에 송부한다.

라) 회의록을 받은 날로부터 1개월 이내에 약국관리국은 요구사항을 충족한 신청서에 대해 유통허가증을 발급한다. 회의 결론에 따라 불합격 또는 미합격한 신청서에 대해 약국관리국은 답변서를 작성하여 이유를 명시한다.

2. 사전 임상 및 임상 자료, 생물동등성 자료, 안정성 연구 자료 등 추가 자료를 요청받은 경우 36개월 내, 다른 추가 자료를 요청받은 경우 12개월 내에 약국관리국 통지일로부터 제출해야 한다. 이 기간 이후에 추가 자료를 제출하지 않으면 제출된 신청서는 효력을 상실한다.

신청자는 안전성과 효과성 관련 정보 업데이트 또는 신청자, 제조업체, 원재료 공급업체의 법적 문서와 제출된 신청서와의 차이를 반영하는 경우, 약국관리국에 서면으로 업데이트를 통보할 수 있다.

약국관리국 통지일로부터 추가 자료 제출일까지의 기간은 제56조 제5항에 따른 기간에는 포함되지 않는다.

3. 보완 자료를 모두 받은 날로부터 3개월 이내에 약품 관리국이 요구 사항을 충족한 서류에 대해 유통 등록증 발급 결정을 내린다. 심사 미합격, 미충족 서류에 대해서는 약품 관리국이 회의 결론에 따른 답변서를 발송하며, 이유를 명시한다. 각 단계별 처리 기간은 다음과 같이 규정된다.

a) 접수된 서류를 받은 날로부터 10일 이내에 약품 관리국이 전문가 또는 심사기관에게 서류를 분류하고 전달한다. 약품 관리국으로부터 서류를 받은 날로부터 16일 이내에 전문가 또는 심사기관은 심사 보고서를 완성하여 약품 관리국에 제출하며, 조 35항 4호에 따른 심사 보고서 종합 및 의견 제안을 한다.

b) 심사 보고서를 받은 날로부터 8일 이내에 약품 관리국이 심사 미합격 서류에 대한 답변서를 발송하며, 이유를 명시한다. 약품 관리국이 발급, 미발급 또는 추가 심사 의견 요청을 제안한 서류에 대해서는 약품 관리국이 약품 유통 등록증 심사 및 자문회의 사무국에 회의 개최를 위임한다.

c) 약품 관리국으로부터 자료를 받은 날로부터 10일 이내에 약품 유통 등록증 심사 및 자문회의 사무국은 회의를 개최하고, 회의록을 약품 관리국에 송부한다.

라) 회의록을 받은 날로부터 1개월 이내에 약국관리국은 요구사항을 충족한 신청서에 대해 유통허가증을 발급한다. 회의 결론에 따라 불합격 또는 미합격한 신청서에 대해 약국관리국은 답변서를 작성하여 이유를 명시한다.

장 V

유통 등록증 회수, 발급 중단 및 유효기간 연장

조 40. 약품 및 원료 약품 유통 등록증 회수 권한 및 절차

1. 유통 등록증 회수 권한 및 통보 책임:

a) 약품 관리국은 제58조 제1항에 규정된 사유로 약품 및 원료 약품 유통 등록증을 회수한다.

b) 지방 보건청 및 중앙 직할 도시 보건청, 산업 부문 보건청은 관할 지역 내에서 약품 및 원료 약품 유통 등록증 회수 결정을 통보한다.

2. 제58조 제1항 a, b호에 따른 약품 및 원료 약품 유통 등록증 회수 절차:

관리 기관의 회수 결정 날로부터 30일 이내에 약품 관리국이 약품 및 원료 약품 유통 등록증 회수 결정을 내린다.

3. 제58조 제1항 d, đ호에 따른 약품 및 원료 약품 유통 등록증 회수 절차:

관리 기관의 문서 결론 날로부터 30일 이내에 약품 관리국이 약품 및 원료 약품 유통 등록증 회수 결정을 내린다.

4. 제58조 제1항 c, e호에 따른 약품 및 원료 약품 유통 등록증 회수 절차:

관리 기관의 문서 결론 날로부터 10일 이내 또는 WHO나 수입 국가의 통보를 받은 날로부터 10일 이내에 약품 관리국이 약품 및 원료 약품 유통 등록증 회수 결정을 내린다.

5. 제58조 제1항 g호에 따른 약품 및 원료 약품 유통 등록증 회수 절차:

a) 제조업체 또는 등록 업체는 모델 1/TT에 따라 약품 및 원료 약품 유통 등록증 회수 신청서를 제출한다.

b) 회수 신청서를 받은 날로부터 20일 이내에 약품 관리국이 약품 및 원료 약품 유통 등록증 회수 결정을 내린다.

조 41. 약품 및 제제 원료에 대한 유통 등록증 발급 및 연장 신청 접수 중단에 관한 규정

1. 약품 및 제제 원료에 대한 유통 등록증 발급 및 연장 신청 접수 중단은 시행령 제54호 2017년 제54/2017/NĐ-CP호 제100조 제2항, 제3항 및 제4항에 따른 규정에 따라 이루어진다.

2. 약국관리국은 약품 및 제제 원료에 대한 유통 등록증 발급 및 연장 신청 접수 중단을 공고한다.

장 6

약품 유통 등록증 발급 심사 자문회의 조직 및 운영 원칙, 심사 기관 및 전문가 심사원

조 42. 회의 조직 및 활동

1. 보건복지부 장관은 약품 및 제제 원료에 대한 유통 등록증 발급 심사 자문회의를 설립한다. 회의 참석자는 해당 분야 전문 지식과 경험이 있는 전문가로 구성되며, 이들은 심사 문서 평가 능력, 심사 전문가 의견 반박, 약국관리국의 제안 의견 검토, 보건복지부 장관에게 제공되는 법제 관련 약물 문서, 질병 안전성, 효과에 대한 문서 검토를 보장해야 한다.

2. 회의는 보건복지부 장관이 약품 및 제제 원료에 대한 유통 등록증 발급, 연장, 변경, 추가, 비등록 약물 수입 허가 등에 대한 자문을 수행하며, 이는 전문가의 심사 결과, 약국관리국의 제안 의견, 보건복지부 장관이 요청한 사항을 기반으로 한다. 회의는 보건복지부 장관에게 책임을 진다.

3. 회의 운영 원칙:

가) 회의는 합의 원칙, 민주적 집중, 객관성, 공개성, 투명성을 따르며, 회의 의견은 법적 근거, 과학적 근거, 심사 전문가의 심사 결과, 임상 실용 경험, 약국관리국의 제안을 고려해야 한다.

나) 회의는 2/3 이상의 회원이 참석할 때 열리며, 회원이 회의에 참석하지 않고 서면 의견을 제출하면 참석한 것으로 간주된다.

회의 의장 또는 의장이 위임한 사람 주재 하에 회의 결론은 최소 2/3 이상의 참석 회원의 동의를 바탕으로 내려지며, 결론에 동의하지 않은 의견은 보존된다.

회원들의 의견과 회의 결론은 회의록에 기록되며, 결론에 동의하지 않은 의견도 포함된다.

다) 회의를 개최하지 않는 경우, 회의 의장은 회원들에게 서면 의견을 수집한다.

의견 제출 기간이 지나면, 의장 또는 위임받은 사람이 최소 2/3 이상의 회원이 제출한 의견을 바탕으로 회의 결론을 내릴 수 있으며, 이는 상임위원회에서 통합된 보고서와 약국관리국의 제안을 기반으로 한다.

회의 결론은 최소 2/3 이상의 회원이 제출한 의견과 약국관리국의 통합 보고서 및 제안을 기반으로 한다.

회의 결론은 의장 또는 의장이 위임한 사람의 이름으로 작성된 결론 표지에 기록된다.

라) 필요하다면, 회원은 문서 검토 및 심사를 수행할 권리를 가지며, 의장은 최종 결론을 내리기 전에 회의 외의 독립 전문가의 의견을 청취할 수 있다. 이러한 전문가는 회의에 직접 참석하거나 서면 의견을 제출할 수 있으며, 회의 정식 회원과 동일한 책임과 권리를 갖는다.

마) 이해 충돌 원칙을 위반하지 않는다.

4. 약국관리국은 보건복지부 장관에게 회의 조직 및 운영 규칙, 회의와 심사 전문가 사이의 협력 메커니즘을 제안하고 이를 발행하도록 지원한다.

5. 회의 운영 비용은 법률 규정에 따라 처리된다.

6. 회의 상임위원회는 약국관리국에 위치한다.

조 제43조. 심사 단위 및 심사 전문가의 조직과 활동, 의약품 및 원료의 제조를 위한 신청, 연장, 변경, 보완에 관한 서류와 수입 허가 신청에 대한 미등록 의약품에 대한 심사

1. 약국 관리국은 심사 단위는 법제, 품질 기준, 약리학, 임상, 제제 및 안정성, 생물 동등성 등 각 분야의 전문가 심사 소위원회를 구성하고, 각 소위원회의 심사 대상인 신청, 연장, 변경, 보완에 관한 의약품 및 원료의 제조를 위한 서류와 미등록 의약품의 수입 허가 신청에 대한 심사 전문가 명단을 작성해야 한다. 각 전문가 심사 소위원회의 구성을 제품 등록 분류와 등록 형태 또는 수입 허가 신청 제품과 수입 허가 신청 형태에 맞추어야 한다.

2. 심사 전문가는 심사 의견이 법률적 근거와 과학적 기초를 충족하고, 신청, 연장, 변경, 보완에 관한 의약품 및 원료의 제조를 위한 서류와 미등록 의약품의 수입 허가 신청에 대한 심사 의견이 심사 서류에 기재되어야 한다. 심사 전문가는 약국 관리국장과 심사 단위에 대해 심사 내용과 관련된 의견을 책임진다.

3. 약국 관리국은 그 직무와 임무에 따라 신청, 연장, 변경, 보완에 관한 의약품 및 원료의 제조를 위한 서류와 미등록 의약품의 수입 허가 신청에 대한 심사 전문가 그룹(심사 단위의 심사 전문가 포함)의 조직과 활동에 관한 규정을 작성하고 발부하며, 심사 전문가 또는 심사 단위와 계약을 체결한다.

약국 관리국과 심사 단위는 심사 전문가를 위한 교육 과정을 조직하고, 심사 단위가 구성한 심사 전문가의 전문 능력을 평가하여 적절한 심사 전문가를 보충한다.

4. 심사 조직 비용은 법률 규정에 따라 이루어진다.

장 7

시행규정

조항 44. 효력 발생

1. 이 고시는 2022년 10월 20일부터 효력이 발생한다.

2. 다음과 같은 규정을 폐지한다.

a) 2018년 11월 12일 보건복지부 장관 고시 제32/2018/TT-BYT에 따른 의약품 등록에 관한 규정

b) 2021년 12월 9일 보건복지부 장관 고시 제23/2021/TT-BYT에 따른 보건복지부 장관 고시 일부 개정 및 보완에 관한 규정 제1조 제3항

c) 2020년 12월 31일 보건복지부 장관 고시 제29/2020/TT-BYT에 따른 보건복지부 장관 고시 일부 개정 및 보완 및 폐지에 관한 규정 제1조 제5항

d) 2018년 1월 18일 보건복지부 장관 고시 제01/2018/TT-BYT에 따른 의약품 및 원료의 제조를 위한 라벨링 및 사용 지침에 관한 규정 제14조 제3항 제h호

조 45. 이행 조항

1. 이 고시가 효력이 발생하기 전에 제출된 모든 서류는 해당 서류 제출 시점의 규정에 따라 계속 진행되지만, 등록 기관이 이 고시 시행일로부터 이 고시 규정을 자발적으로 적용하는 경우를 제외한다.

2. 이 고시가 효력이 발생하기 전에 접수기관에 제출되었으나 아직 처리 중인 모든 서류는 이 고시의 관련 규정 또는 이 고시 시행일 이전의 규정이 기업, 단체, 개인에게 유리하도록 적용된다.

3. 2018년 11월 12일 보건복지부 장관 고시 제32/2018/TT-BYT가 효력이 발생하기 전에 제출되고 등록 또는 등록 연장이 승인된 의약품은 원료의 제조를 위해 적합한 제조 실천 지침을 준수하는 제조 기관에서만 제조될 수 있다. 제조 기관과 등록 기관은 이 고시 제22조 제11항에 따른 증빙 자료를 보관하고 관련 권한 기관의 요청 시 제출해야 한다.

4. Việc đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách.

5. Trường hợp WHO công bố mẫu CPP cập nhật, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày mẫu CPP cập nhật được công bố trên trang thông tin điện tử của WHO, cơ sở đăng ký phải nộp CPP có đủ nội dung theo mẫu CPP cập nhật trong hồ sơ đăng ký thuốc. Chấp nhận đối với CPP chưa cập nhật (mẫu cũ) nếu CPP còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc.

6. Nội dung liên quan đến cơ quan quản lý nước tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT được dẫn chiếu tại văn bản quy phạm pháp luật khác được tiếp tục thực hiện đến khi văn bản quy phạm pháp luật đó được sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ.

7. Trường hợp thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực, giao Cục Quản lý Dược thực hiện điều chỉnh, cập nhật thay đổi, bổ sung thông tin đã công bố biệt dược gốc theo đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc.

8. Trường hợp Phụ lục I, III, IV ban hành kèm theo Thông tư này cập nhật theo những yêu cầu kỹ thuật chung Asean, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Asean (https://asean.org/our-communities/economic-community/standard-and-comformance/key-documents-publications/), Cục Quản lý Dược tổ chức dịch và công bố nội dung cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược công bố nội dung cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật trong hồ sơ đăng ký thuốc.

9. Thuốc đăng ký sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT đến khi Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam của Bộ Y tế được ban hành và có hiệu lực thi hành.

Điều 46. Lộ trình thực hiện

1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở sản xuất có nhiều hơn 02 thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc lựa chọn và đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 2 thuốc theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này, các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn lại sẽ được gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2025.

2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành và cơ sở có nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang về Việt Nam: Trước khi nhập khẩu lần đầu về Việt Nam, cơ sở đăng ký cập nhật toàn bộ thông tin về nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang trong hồ sơ đã được phê duyệt lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày cơ sở cập nhật thông tin lên hệ thống, Cục Quản lý Dược phải hoàn thành việc công bố. Cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin cập nhật so với thông tin trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt và không bắt buộc phải cập nhật lại thông tin ở lần nhập khẩu tiếp theo.

3. Việc áp dụng số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này khi cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thực hiện kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2023. Đối với thuốc đã được cấp số đăng ký trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 47. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự sửa đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 48. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc, có trách nhiệm:

a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;

b) Cập nhật danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành và các thông tin đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;

c) Công bố, cập nhật danh mục các thuốc có chứng minh tương đương sinh học, thuốc được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành và các thông tin thay đổi, bổ sung của thuốc có chứng minh tương đương sinh học, thuốc được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng, ký lưu hành thuốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;

d) Xem xét, rà soát thuốc có chứng minh tương đương sinh học, thuốc đã được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu không còn đáp ứng các tiêu chí theo quy định;

đ) Xây dựng, ban hành tổ chức triển khai thực hiện các quy trình chuẩn (SOPs) trong đăng ký thuốc và sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc (QM);

e) Phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

g) Trường hợp cơ sở đăng ký thuốc có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc thì Cục Quản lý Dược sẽ có công văn cảnh báo cơ sở và ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý Dược công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, đồng thời thông báo tới cơ quan Thanh tra và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật;

h) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; cung cấp hồ sơ cho cơ sở đăng ký thuốc để đăng ký lưu hành tại Việt Nam không dựa trên nghiên cứu, sản xuất thực tế thì Cục Quản lý Dược sẽ có công văn cảnh báo cơ sở và ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý Dược công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, đồng thời thông báo tới cơ quan Thanh tra và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật;

i) Trong trường hợp cần thiết, Cục Quản lý Dược tổ chức cuộc họp với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, chuyên gia thẩm định nhằm làm rõ các vướng mắc liên quan đến việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

k) Công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh mục các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 10, 14 Điều 22 Thông tư này;

l) Xây dựng quy định việc áp dụng mã vạch (Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở sản xuất nhằm quản lý, nhận diện, truy xuất nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường và lộ trình thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

m) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trả nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho cơ sở đăng ký;

n) Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, 07 ngày kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược công bố nguồn nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc sản xuất tại Việt Nam trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong phạm vi quản lý.

3. Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP, các cơ sở kinh doanh thuốc có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét giải quyết./.