시행령 제 15/2011/TT-BYT 의약품 소매 기관의 조직 및 운영에 관한 규정 병원 내에서 발효

시행규칙

병원 내 약품 소매 기관의 조직 및 운영에 관한 규정

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2005년 6월 14일 제 34/2005-QH11 호 2005년 의약품 법률에 근거함

정부가 2007년 12월 27일 제 188/2007/NĐ-CP 호로 제정한 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 규정에 근거함

국회의 2006년 11월 29일 제 71/2006/QH11 호 결의에 따라 정부가 2006년 12월 1일 제정한 세계무역기구(WTO) 가입 협정 설립에 관한 협정 가입 협정서 승인에 관한 결의에 근거함

정부가 2006년 4월 25일 제 43/2006/NĐ-CP 호로 제정한 공공기관의 임무 수행, 조직 체계, 인력 배치 및 재정에 대한 자율성과 책임에 관한 규정에 근거함

보건부는 병원 내 약품 소매 기관의 조직 및 운영에 관한 규정을 다음과 같이 제정함

장 1

총칙

조 1. 적용 범위와 적용 대상

본 고시는 병원 내 약품 소매 기관의 조직 및 운영에 관한 규정을 정함

본 고시는 국내외 개인 및 단체가 병원 내 약품 소매와 관련된 활동을 수행하는 경우 적용됨

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 병원 내 약품 소매 기관(이하 "약품 소매 기관"이라 함)은 병원 내에서 약국, 약대 또는 한약, 약재를 전문으로 판매하는 약품 소매 기관으로 구성됨

2. 완제 약품은 모든 생산 단계를 거쳐 최종 포장 및 라벨링까지 완료된 형태의 약품임

장 II

약품 소매 기관의 조직 및 운영 조건에 관한 규정

조 3. 약품 소매 기관의 조직에 관한 규정

1. 중앙부처 소속 병원, 지방 직할 시·도 병원(이하 "지방"이라 함) 중 정신병원, 요양병원, 재활병원을 제외한 병원: 병원장은 자체적으로 약품 소매 기관을 조직해야 함. 병원장은 약품 소매 기관의 운영(예산 확보 포함)에 대해 책임을 집니다.

2. 지방 정신병원, 요양병원, 재활병원; 부서 소속 병원; 군·구·시 현 병원(이하 "군현"이라 함)을 포함한 군 현 보건 센터; 지역 병원; 지역 전문 병원: 병원은 자체적으로 약품 소매 기관을 조직하도록 장려됨. 병원장 또는 군 현 보건 센터장은 약품 소매 기관의 운영(예산 확보 포함)에 대해 책임을 집니다.

자체적으로 약품 소매 기관을 조직할 수 없는 경우, 병원은 약품 판매 기업 또는 개인과 합자 또는 연합하여 약품 소매 기관을 설립하여 환자에게 충분한 약품을 공급할 수 있음. 약품 판매 기업 대표 또는 합자, 연합한 개인은 병원장 또는 군 현 보건 센터장과 함께 약품 소매 기관의 운영에 대해 책임을 집니다. 병원장, 군 현 보건 센터장, 약품 판매 기업 대표 또는 합자, 연합한 개인은 정부가 2006년 4월 25일 제 43/2006/NĐ-CP 호로 제정한 공공기관의 임무 수행, 조직 체계, 인력 배치 및 재정에 대한 자율성과 책임에 관한 규정 및 관련 규정에 따라 약품 소매 기관의 운영 예산을 확보해야 합니다.

3. 외국 자본 투자 병원은 자체적으로 약품 소매 기관을 개설하거나 합자 또는 연합하여 약품 소매 기관을 설립할 수 없으며, 정부의 허가를 받은 시범 프로그램을 제외하고는 예외 없음. 환자에게 약품 공급을 보장하기 위해, 병원은 법적 규정에 따라 약품 판매 기업 또는 개인이 약품 소매 기관을 설립할 수 있도록 조건을 마련해야 합니다.

조항 4. 약 판매 기관의 운영 조건에 관한 규정

1. 약 판매 기관은 보건부령 제02호 2007년 제2007-02-07일자 「약업 조건에 관한 세부 시행 규칙」에 따라 약업 조건 충족 확인증을 소지해야 한다. 이는 「약사 법률」 및 정부령 제79호 2006년 제2006-08-09일자 「약사 법률 일부 조항에 대한 세부 시행 규칙」에 따른 것이다.

병원이 자체적으로 조직한 약 판매 기관이 사업 등록 확인증을 취득할 수 없는 경우, 시·도 보건청은 해당 시·도 인민위원회에 보고하여 관련 권한 기관에 보고하여 조치를 취하도록 지시하여 약 판매 기관이 사업 등록 확인증을 취득할 수 있도록 조치한다.

2. 한방 약 및 약재로 만든 약 판매 기관은 「약국 우수 실천 지침」 원칙 및 표준 제III장 제I목 조항 3에 따른 물리적 시설, 기술 및 인력이 적용되어야 한다. 이는 보건부 결정 제11호 2007년 제2007-01-24일자 「약국 우수 실천 지침」 부속에 따른 것이다.

장 III

약 판매 기관의 활동에 관한 규정

조항 5. 약 판매 기관의 전문 활동 범위

1. 약국 및 약대: 베트남에서 허가된 완제 약을 소매 판매한다.

2. 약국은 약국 내에서 처방전에 따른 약 제조를 수행할 수 있으며(약 제조 활동이 배치된 경우), 병원에서 제조한 약을 소매 판매한다.

3. 한방 약 및 약재로 만든 약 판매 기관: 한방 약 및 약재로 만든 약을 소매 판매한다.

4. 병원의 치료 요구를 충족시키기 위한 약 구매 또는 수입 위임.

약 판매 기관의 약 목록은 병원 의약품 조정 회의가 공표한 환자 치료용 약 목록을 충족해야 한다.

조항 6. 약 판매 기관의 전문 활동에 관한 규정

1. 병원 약과는 병원 총장에게 약 판매 기관의 전문 약업 규정 준수를 조언한다.

2. 병원의 실제 상황에 따라 약 판매 기관은 약 판매를 시간대별로 배치하여 행정 시간 외, 공휴일, 주말에도 환자에게 약을 공급할 수 있도록 한다.

3. 약 판매 기관은 약 가격 공시를 보건부령 제11호 2007년 제2007-08-31일자 「보건부-재정부-상공부 연합 통지」에 따른 규정에 따라 수행하며, 공시된 가격보다 높은 가격으로 판매하지 못한다.

4. 약 판매 기관의 소매 판매 가격은 구매 가격(영수증에 기재된 가격)과 소매 마진을 포함하며, 같은 종류의 약 시장 가격(약 이름, 함량, 제형, 제조사 및 생산 국가가 동일한 약)보다 높아서는 안 된다.

a) 병원의 입찰 목록에 있는 약품에 대해: 약 판매 기관의 구매 가격은 같은 시점의 입찰 가격을 초과해서는 안 된다.

b) 병원의 입찰 목록에 없는 약품 또는 입찰 가격보다 시장 가격이 더 높아서 입찰 가격을 거부하는 공급업체의 약품에 대해: 병원 총장이 결정하고 구매 약품 목록 및 구매 가격에 대한 책임을 진다.

이러한 약품을 구매할 때, 병원은 공급 업체로부터 정부 관리 기관(약물 관리국 또는 시·도 보건청)에 신고된 도매 가격 또는 변경된 도매 가격을 제공하도록 요청하며, 신고되지 않은 가격 또는 신고 절차를 진행하지 않은 약품을 구매하지 않도록 한다.

5. 보건부는 약 판매 기관의 완제 약 소매 마진 최대치를 다음과 같이 규정한다:

a) 중앙 직속 병원, 외국 자본 투자 병원, 시·도 병원(심신 병원, 요양 병원, 재활 병원 제외):

- 단위 포장 가격이 1,000동 이하인 약에 대한 소매 마진 최대치는 15%이다.

- 단위 포장 가격이 1,000동 초과 5,000동 이하인 약에 대한 소매 마진 최대치는 10%이다.

- 단위 포장 가격이 5,000동 초과 100,000동 이하인 약에 대한 소매 마진 최대치는 7%이다.

- 단위 포장 가격이 100,000동 초과 1,000,000동 이하인 약에 대한 소매 마진 최대치는 5%이다.

- 단위 포장 가격이 1,000,000동 초과인 약에 대한 소매 마진 최대치는 2%이다.

b) 시·도 심신 병원, 요양 병원, 재활 병원, 산업 병원, 군 병원(군 병원이 따로 없는 곳의 군 보건 센터 포함), 지역 병원, 지역 전문 병원:

- 단위 포장 가격이 1,000동 이하인 약에 대한 소매 마진 최대치는 20%이다.

- 단위 포장 가격이 1,000동 초과 5,000동 이하인 약에 대한 소매 마진 최대치는 15%이다.

- 단위 포장 가격이 5,000동 초과 100,000동 이하인 약에 대한 소매 마진 최대치는 10%이다.

- 단위 포장 가격이 100,000동 초과 1,000,000동 이하인 약에 대한 소매 마진 최대치는 7%이다.

- 단위 포장 가격이 1,000,000동 초과인 약에 대한 소매 마진 최대치는 5%이다.

최소 단위 포장은 다음과 같이 정의된다:

- 제형이 정제인 경우, 최소 단위 포장은 정제이다.

- 제형이 액체인 경우, 최소 단위 포장은 주사기, 병, 병, 봉지, 주사기, 시린지에 미리 담긴 약이다.

- 제형이 주사용 분말인 경우, 최소 단위 포장은 주사기, 병, 병에 미리 담긴 약이다.

- 제형이 분말 또는 분말 음용제인 경우, 최소 단위 포장은 봉지, 병, 병이다.

- 제형이 겔 또는 외용 크림, 연고인 경우, 최소 단위 포장은 튜브, 병이다.

- 제형이 패치인 경우, 최소 단위 포장은 패치이다.

- 약스프레이 또는 흡입제 형태의 제제에 대해서는 최소 포장 단위는 스프레이 병 또는 흡입기용 약물 용기에 있습니다.

- 조제 키트 형태의 제제에 대해서는 최소 포장 단위는 키트입니다.

6. 약품 소매업자는 2008년 2월 1일자 의료부 장관 결정 제2008-04호 「외래 진료 약 처방 규칙」과 2009년 7월 1일자 의료부 명령 제2009-08호 「처방 없이 구매 가능한 약품 목록」을 엄격히 준수해야 합니다.

장 IV

조직 및 실행

조 7. 이행 조항

1. 본 명령이 효력 발생한 날부터는 보건부 산하 병원 및 지방 병원에서 약품 소매업을 연합 또는 협력 형태로 운영하는 것을 장려하며, 이를 자체적으로 운영하는 형태로 전환하도록 권장합니다.

2. 본 명령 시행 이전에 연합 또는 협력 형태로 조직되었으며, 지방 정신병원, 재활병원, 복구 기능 병원을 제외하고, 보건부 명령 제2008-04호 제1항에 따른 병원 내에서 이미 약품 판매 자격 인증서를 취득한 약품 소매업자는 그 인증서의 유효 기간 동안 계속 운영할 수 있습니다.

조 8. 검사 및 감독

1. 약물 관리국과 보건부 검찰국은 각각의 권한 내에서 본 명령의 이행을 위해 약품 소매업자를 대상으로 검사 및 감독을 실시합니다.

2. 중앙 정부 직속 지방 보건청은 관할 지역 내에서 본 명령의 이행을 위해 검사 및 감독을 수행하는 책임이 있습니다.

장 V

시행규정

제9조 효력

1. 본 명령은 2011년 6월 10일부터 효력을 발생합니다. 2008년 7월 11일자 보건부 결정 제2008-24호 「병원 약국의 조직 및 운영에 관한 규정」은 폐지됩니다.

2. 이행 과정에서 어려움이나 문제점이 있는 경우, 관련 기관 및 개인은 보건부(약물 관리국)에 서면 의견을 제출하여 검토 및 해결을 요청할 수 있습니다./.