시행령 제 20/2022/TT-BYT는 의약품 화학제제, 생물의약품, 방사성의약품 및 표지제에 대한 보험 의료 혜택 범위 내에서의 지불 목록과 비율, 조건을 공포한다.

시행규칙

의약품 화학제제, 생물의약품, 방사성의약품 및 표지제에 대한 범위 내 보험 의료 수혜자의 약제 지급 목록 및 비율, 조건 공고

                                          

보험 의료 법률 제25/2008/QH12호 2008년 11월 14일 제정, 2014년 6월 13일 법률 제46/2014/QH13호에 의해 일부 조항이 개정, 보완된 것에 근거함;

2018년 10월 17일 정부가 제정한 보험 의료 법률 시행 세부사항 및 방법 지침에 관한 법률 제146/2018/NĐ-CP호에 근거함;

정부가 2022년 11월 15일 제정한 제95/2022/NĐ-CP号政府法令，规定卫生部的职能、任务、权限和组织结构；

보건부 보험 의료 부서 장관의 제안에 따라

보건부 장관은 보험 의료 수혜자의 범위 내에서 사용되는 의약품 화학제제, 생물의약품, 방사성의약품 및 표지제에 대한 지급 목록 및 비율, 조건을 규정하기 위한 통지안을 발행한다.

조 1. 통지안 부속 목록

1. 보험 의료 수혜자의 범위 내에서 사용되는 의약품 화학제제 및 생물의약품 목록은 본 통지안 부속 I에 규정되어 있으며 (이하 "부속 I"이라 함).

2. 보험 의료 수혜자의 범위 내에서 사용되는 방사성의약품 및 표지제 목록은 본 통지안 부속 II에 규정되어 있으며 (이하 "부속 II"라 함).

조 2. 약품 목록 구조 및 분류

1. 부속 I에 명시된 약품 화학제제 및 생물의약품 목록은 치료 효과에 따라 08(여덟)개의 열로 나뉘며, 구체적으로 다음과 같다:

a) 열 1: 목록에 있는 약품의 순번을 기재한다.

b) 열 2: 약품 이름을 기재한다. 약품 이름은 국제 일반명(INN, International Non-proprietary Name)으로 기재한다. 국제 일반명이 없는 경우 허가된 약품 활성 성분 이름 또는 보건부의 진단 및 치료 가이드라인에 명시된 이름으로 기재한다. 약품은 대략적인 그룹별로, 해부학, 치료학, 화학 코드(Anatomy, Treatment, Chemistry, ATC로 약칭)에 따라 배열된다.

c) 열 3: 약품의 투여 경로와 형태를 기재한다. 용량은 기재하지 않으며, 제형은 특별한 효능과 치료 효과 차이가 명확한 경우를 제외하고는 구체적으로 기재하지 않는다. 부속 I에 명시된 약품 화학제제 및 생물의약품의 투여 경로와 형태는 다음과 같이 이해되고 일치된다:

- 복용: 경구, 씹어먹기, 놓아두기 포함

- 주사: 근육주사, 피하주사, 피내주사, 정맥주사, 정맥내 투여, 관절내 주사, 안구내 주사, 눈물강 주사, 체강내 주사 및 투여 포함

- 외용: 피부 바르기, 문지르기, 패치, 스프레이, 세척, 점막에 바르기 포함

- 삽입: 질삽입, 항문삽입, 항문세척, 혀 밑 삽입 포함

- 호흡: 분무, 흡입(액체, 혼합액, 흡입용 분말 포함), 기도 내 투여 포함

- 눈에 넣기: 눈물강 주사, 눈물강 투여 포함; 귀에 넣기: 귀 주사 포함; 코에 넣기: 코 주사, 코 스프레이 포함

- 다른 투여 경로와 형태는 특정 약품에 대해 부록에서 구체적으로 기재됨

- 특별 등급 및 1등급 병원은 열 4에 명시된 약품을 사용한다.

- 2등급 병원은 열 5에 명시된 약품을 사용한다.

- 3등급 및 4등급 병원, 병원 내 다과 클리닉, 시/현/구/읍/면/도시/직할시 내 다과 클리닉, 전문 클리닉, 사립 산부인과 클리닉은 해당 클리닉이 3등급 전문 기술 분류를 받았다면 열 6에 명시된 약품을 사용한다.

- 전문 기술 분류를 받지 않은 다과 클리닉, 전문 클리닉, 사립 산부인과 클리닉, 읍/면/도시/읍/면/도시/직할시 내 보건소, 기관 보건소 및 동등한 곳은 열 7에 명시된 약품을 사용한다.

đ) 열 8: 일부 약품의 지급 조건, 비율 및 주석을 기재한다.

2. 부속 II에 명시된 방사성의약품 및 표지제 목록은 05(오른)개의 열로 구성된다:

a) 열 1: 목록 내에서 약의 순서 번호를 기록한다.

b) 열 2: 약품 이름을 기재한다. 약품 이름은 국제 일반명(INN, International Non-proprietary Name)으로 기재한다. 국제 일반명이 없는 경우 허가된 약품 활성 성분 이름으로 기재한다.

c) 열 3: 약의 투여 경로를 기록한다.

d) 열 4: 약품의 형태를 기재한다.

đ) 열 5: 약품의 사용 단위를 기재한다. 부속 II에 명시된 방사성의약품 및 표지제는 병원 등급에 따르지 않고, 방사성의약품 및 표지제로 진단 및 치료를 수행하도록 권한을 부여받은 의료기관에서만 사용될 수 있다.

1. 의료보험이용금고는 실제 사용량에 따라 환자에게 사용된 약비를 지급하며, 제5조 제5항에서 규정하는 경우를 제외하고, 진료기관이 법령에서 정한 입찰 절차에 따라 구입한 실제 구매가격을 적용한다. 이는 보험 법률에서 정한 혜택 범위와 수준에 부합해야 한다.

2. 의료보험이용금고는 다음 자료 중 하나의 처방에 따른 적합한 약처방에 대해 지급한다:

가) 건강보험 기금이 지급하는 약에 대한 사용 지침서는 약품 등록 허가를 받은 문서에 첨부되어 있다.

b) 원산지 약물 또는 참조 생물학적 제제의 약물 등록 신청서에 첨부된 약물 사용 안내서가 보건복지부로부터 승인된 경우;

c) 보건복지부의 진단 및 치료 지침;

d) 최신 버전의 국가 약물 학회.

3. 의료보험이용금고는 다음 각 호의 경우에 대해서는 지급하지 않는다:

가) 판매중지 또는 회수 결정이 내려진 약품, 약품 배치. 이러한 약품, 약품 배치에 대한 지급 거부는 보건복지부가 해당 약품, 약품 배치의 판매중지 또는 회수를 통보하거나 결정한 범위에 따라 적용된다.

나) 기술 서비스, 진료, 입원일당 또는 병원화 단가에 이미 포함된 약품 비용.

c) 국가 예산 또는 기타 재원으로 지급된 약물 비용 부분.

d) 임상 시험 또는 과학 연구를 위한 약물.

의료보험이용금고는 특정 진료기관에 대한 약비 지급은 조 3 및 본 통지 제5조를 준수하며, 다음과 같은 특정 상황에 대한 추가 규정을 따르도록 한다:

1. 국가 소유 진료기관이 보건의료보험 진료계약을 체결하였으나 병원 등급을 받지 않은 경우: 인력, 의료 장비, 시설 및 서비스 목록이 관련 권한 있는 기관에 승인된 경우, 보건복지청은 사회보장공단과 협력하여 해당 진료기관의 약물 사용 범위를 병원 등급에 맞게 문서로 확정한다.

2. 인민군 병원이 보건의료보험 진료계약을 체결하였으나 병원 등급을 받지 않은 경우: 인력, 의료 장비, 시설 및 서비스 목록이 관련 권한 있는 기관에 승인된 경우, 해당 진료기관의 관리 기관은 보건복지청과 사회보장공단과 협력하여 해당 진료기관의 약물 지급 범위를 병원 등급에 맞게 문서로 확정한다.

3. 진료기관이 권한 있는 기관에 승인된 기술 서비스를 수행하는 경우, 해당 기술 서비스를 수행하기 위한 약물을 사용할 수 있다(상위 병원 등급에서 정해진 약물도 포함됨). 진료기관은 약물 목록을 보험 계약을 체결한 사회보장공단에 제출하여 지급 기준으로 삼는다.

4. 전문 병원이 기술 서비스와 함께 제공되지 않는 약물을 사용하는 경우, 인력, 의료 장비, 시설, 진료 요구사항 및 보건복지부의 진료 지침을 고려하여, 보건복지청은 사회보장공단과 협력하여 해당 진료기관의 약물 지급 범위를 문서로 확정한다(부록 I 약물 목록 제8열에 명시된 병원 등급 및 전문 분야 조건을 가진 약물도 포함되며, 해당 지역에 위치한 최고 등급의 종합병원 등급보다 높아질 수 없다).

건강보험 기금은 본 통고 제3조 및 제4조에서 정한 사항을 준수하는 보험 가입자에 대해 의약품 비용을 지급하며, 다음 각 항에서 정한 구체적인 경우를 포함한다.

1. 화학적 이성체 또는 활성 성분의 다른 염 형태(단일 성분 형태와 복합 성분 형태를 포함하되 비타민과 미네랄은 제외)가 부록 I에 명시된 약물 목록에 포함되어 있고, 해당 형태와 동일한 처방이 있는 경우, 건강보험 기금은 지급한다.

2. 본 통고 제3조 제2항에서 정한 사항에 따라 적절한 처방이 있을 경우, 그 약물이 다른 질병 치료 그룹에 속하지만 본 통고에서 정한 그룹에 속하는 약물로 사용되는 경우 건강보험 기금은 지급한다.

3. 일부 약물은 부록 I에 명시된 약물 목록의 제8열에서 정한 조건과 지급 비율에 따라 건강보험 기금은 지급한다.

4. 전문적 지시에 따라 환자가 가장 작은 포장 단위 내에서 일부 양의 약물을 사용하고, 나머지 약물이 사용할 수 없는 상황(예: 같은 처방을 받는 환자가 없거나 약물의 잔여량이 용량을 충족하지 못하거나 약물의 유효기간이 만료됨 등)인 경우, 건강보험 기금은 해당 가장 작은 포장 단위의 전체 금액을 지급한다.

5. 액체 또는 압축 가스 형태의 약물(의료용 산소, 질산 가스 등)이 개별 환자에게 맞춤형 포장되지 않은 경우, 건강보험 기금은 실제 환자의 의료용 기기 사용 시간(x)을 기준으로 한 단위 시간(분 또는 시간)당 사용량을 지급한다.

6. 표지제, 방사성 약물에 대해서는 다음과 같다:

a) 표지제에 대해: 기술 서비스와 해당 기술 서비스를 직접 수행하는 환자 수를 기준으로, 의료 기관은 각 기술 서비스에 대한 표지제 키트 또는 병의 실제 평균 사용량을 계산한다. 건강보험 기금은 표지제 단가(x)를 실제 평균 사용량으로 곱하여 지급한다.

b) 방사성 약물에 대해: 방사성 약물의 반감기, 공급원, 방사성 약물의 입고 주기, 그리고 실제 사용량을 기반으로, 의료 기관은 방사성 약물의 실제 평균 사용량을 결정한다. 건강보험 기금은 약물 단가(x)를 실제 평균 사용량(:)으로 나누어 지급한다.

c) 표지제와 방사성 약물을 사용하는 기술 서비스의 비용 집계 및 계산 방법은 본 통고 부록 III에 명시된다.

7. 별표(*)가 부착된 약물은 사용 전에 협의가 필요하며, 응급 상황을 제외한다. 항생제에 별표(*)가 부착된 경우, 건강보험 기금은 의사가 항생제 관리 지침에 따른 협의 절차를 준수한 경우에 지급한다.

8. 암 치료 약물 및 면역 조절 약물에 대해서는 다음과 같다:

a) 암 치료를 위해 의사가 암과 핵의학, 혈액학 및 이식 의학 분야에서 자격증을 취득하였으며, 해당 의료 기관이 암 치료 기능을 가지고 있는 경우(본 항 제2호를 제외하고, 암과 학, 혈액학 및 이식 의학 기관, 병원 내 암과, 혈액학 및 핵의학 센터, 암 치료를 담당하는 조직 등이 포함됨)에 사용될 때, 건강보험 기금은 지급한다.

b) 암 외의 다른 질병 치료를 위해 약물을 사용하는 경우: 건강보험 기금은 보건복지부 또는 해당 의료 기관의 진단 및 치료 지침에 따라 지급한다. 진단 및 치료 지침이 없는 경우, 암 전문의와 협의해야 한다. 암 전문의가 없는 경우, 의료 기관의 책임자가 협의를 주도해야 한다.

9. 의료 기관에서 제제 또는 혼합된 약물(의료용 산소와 질산 가스 포함)에 대해서는 다음과 같다:

a) 다음 사항을 충족하는 경우, 건강보험 기금은 지급한다: - 제제 또는 혼합된 약물의 구성 성분이 본 통고 부록에 명시된 약물 목록에 포함되어야 하며, 복합 성분인 경우 각 성분이 단일 성분 또는 복합 형태로 목록에 포함되어야 한다. 복합 성분 중 일부가 목록에 없는 경우, 본 항 제4호의 지침을 따르도록 한다; - 사용 경로, 형태, 병원 등급이 약물 목록에 명시된 내용과 일치해야 한다; - 해당 의료 기관에서만 사용해야 한다.

b) 사용 요구에 따라, 의료 기관은 다음과 같이 처리한다: - 보건복지부 소속 의료 기관의 경우, 의료 기관의 책임자는 제제 또는 혼합된 약물의 제조 프로세스, 품질 기준, 가격 또는 비용을 설정하고, 보험공단과 가격 또는 비용을 협의하여 지급 기준을 마련한다; - 인민군 병력 체계에 속한 의료 기관의 경우, 공안부, 국방부의 지침에 따라 처리한다; - 시도 보건복지국 소속 의료 기관 및 민간 의료 기관의 경우, 법률상의 가격 규정에 따라 처리한다.

c) 약의 가격 또는 비용은 다음과 같은 기초에 작성됩니다: - 약물의 활성 성분 비용은 의료기관의 구매입가를 기준으로 합니다. - 손실 비용(있을 경우); - 약제 보조제 및 제제 원료 비용; - 소독 및 살균 비용(있을 경우); - 제제 및 제제 비용 포함 전기, 수자원, 연료 비용; - 포장재 및 소모품 비용; - 품질 검사 활동을 위한 화학 물질 및 보조 재료 비용; - 검사 비용; - 작업 비용; - 관리 비용 및 설비 감가상각 비용: 관리 비용 및 설비 감가상각 비용은 건강보험 기금이 보험 진료 서비스 가격 조정 단계에 따라 지급하며, 전국 동등 등급 병원 간 보험 진료 서비스 가격과 동시에 적용됩니다.

d) 약물이 여러 활성 성분으로 구성되지만 해당 성분이 본 통지에 첨부된 약물 목록에 포함되지 않은 경우: 건강보험 기금은 본 항목의 a, b 및 c 점에서 정한 규정에 따라 지급하되, 본 통지에 첨부된 약물 목록에 없는 활성 성분 비용을 제외합니다.

ㄹ) 상업적으로 판매되는 약물이 같은 성분, 용량, 제형을 가지고 있으며, 구매 경쟁 입찰을 통해 구매한 약물의 가격이 제조 또는 제제된 약물의 가격보다 낮다면, 건강보험 기금은 제조 또는 제제된 약물을 지급하지 않습니다.

10. 원격 회진에서 사용되는 약물에 대해:

a) 응급 치료를 받는 환자가 다른 의료기관과 원격 회진을 통해 전문 지침이나 치료 처방을 받는 경우 적용됩니다.

b) 건강보험 기금은 본 통지에서 병원 등급에 관계없이 지급되며, 별표 1에 명시된 약물 목록의 열 8에 명시된 병원 등급 및 전문 분야 조건을 가진 약물도 포함되며, 다음 조건을 충족해야 합니다: - 회진은 지시선 업무 또는 기술 이전 계약에 따라 수행되어야 합니다. - 의료기관은 법령에 따른 경쟁 입찰 규정에 따라 환자를 치료하기 위해 약물을 구매해야 합니다. - 원격 회진에 대한 회진 기록은 별표 1에 명시된 모범 회진 기록에 따라 작성되어야 하며, 2017년 12월 28일에 발행된 보건복지부 통지 제49/2017/TT-BYT에 따라 원격 의료 활동에 대한 규정을 준수해야 합니다.

11. 그룹 A 전염병 발생 시 환자가 의료기관에 도달할 수 없는 경우, 건강보험 기금은 다음과 같이 지급됩니다:

a) 환자가 재진 예약을 받았으나 전염병으로 인해 예약한 의료기관에 방문하여 진료 및 약물을 받을 수 없는 경우, 환자는 다음 중 하나 이상의 방법을 선택할 수 있습니다: - 예약한 의료기관은 환자가 방문할 수 있는 다른 의료기관으로 약물을 전달하고, 그 의료기관은 환자에게 약물을 제공하며, 건강보험 기금은 환자의 치료 비용을 지급합니다.

b) 내원 치료 중인 환자가 전환 치료를 지시받았으나 전염병으로 인해 환자를 전환할 수 없는 경우, 건강보험 기금은 해당 의료기관이 경쟁 입찰 규정에 따라 구매한 약물 비용을 지급하며, 병원 등급에 관계없이, 별표 1의 약물 목록 열 8에 명시된 병원 등급 및 전문 분야 조건을 가진 약물도 포함됩니다.

1. 보건복지부 보험의료과는 본 통지를 전국적으로 시행하기 위해 지시, 안내, 확산, 검사, 평가, 중간 평가 및 종합 평가를 책임집니다.

2. 사회보장공단은 다음과 같은 책임이 있습니다:

a) 사회보장공단은 각 지방 사회보장공단이 본 통지를 시행하는 것을 지시, 안내, 검사합니다.

b) 사회보장공단은 각 지방 사회보장공단이 의료기관과 협의하여 의료기관에서 제제 또는 제조된 약물의 가격 또는 비용을 결정하여 보험 의료 비용 지급의 기초로 삼도록 지시합니다.

3. 중앙 직속 지방 보건청은 본 통지를 시행하기 위해 지시, 안내, 확산, 감사, 검사, 평가, 중간 평가 및 종합 평가를 책임집니다.

4. 진료 및 치료 기관은 다음과 같은 책임이 있다:

a) 화학약물, 생물학적 제품, 방사성 약물 및 표지제 사용 목록을 작성하고, 의료기관이 자체 제제 또는 제조한 약물(있다면)을 포함하여, 보험 의료 계약을 맺은 사회보장공단에 제출하며, 계약업체 선정 계획, 계약업체 선정 결과, 제제 또는 제조 과정, 품질 기준, 의료기관에서 제제 또는 제조된 약물의 가격 또는 비용을 포함하여 보험 의료 비용 지급의 기초로 삼습니다.

b) 의료기관에서 사용하는 약물 목록이 변경되거나 추가될 경우, 변경된 약물 목록을 보험 의료 계약을 맺은 사회보장공단에 제출하여 보험 의료 비용 지급의 기초로 삼아야 합니다.

c) 의료기관이 승인된 의료기술 및 약물 제공 능력을 유지할 수 없을 경우, 의료기관은 관련 기관 및 보험 의료 계약을 맺은 사회보장공단에 보고하여 의료기술 제공 및 약물 사용을 중단하고 보험 의료 비용 지급을 중단하도록 해야 합니다.

조 7. 효력 발생

1. 본 통일부령은 2023년 3월 1일부터 효력이 발생합니다.

2. 시행규칙 제 30/2018/TT-BYT 2018년 10월 30일 보건복지부 장관이 발행한 의약품 화학제제, 생물의약품, 방사성의약품 및 표지제품에 대한 지급 범위와 비율, 조건에 관한 목록; 시행규칙 제 01/2020/TT-BYT 2020년 1월 16일 보건복지부 장관이 시행규칙 제 30/2018/TT-BYT를 수정 보완한 것; 시행규칙 제 20/2020/TT-BYT 2020년 11월 26일 보건복지부 장관이 시행규칙 제 30/2018/TT-BYT의 일부 조항을 수정 보완한 것은 본 통지가 효력 발생한 날로부터 효력을 상실한다.

조 8. 이행 규정

1. 환자가 본 통지가 효력 발생하기 전에 건강보험 카드를 소지하고 입원 치료를 받았으며, 본 통지가 효력 발생 후에도 계속 치료를 받아야 하는 경우, 환자의 전체 입원 치료 기간에 대해 본 통지의 규정을 적용한다.

2. 암 환자가 도xEC로브리신 주사제, 에롤티닙 경구제, 게피티닙 경구제, 소라페닌 경구제(간 세포암, 진행성 신세포암 치료)를 2015년 1월 1일 이전부터 사용하고 본 통지가 효력 발생 후에도 계속 사용하는 경우, 100% 지급된다. 암 환자가 에베로利物, 주사 및 경구제, L-아sparaginase erwinia 주사제, 페키taxel 주사제 및 리포좀 및 폴리머 마이셀 형태를 2019년 1월 1일 이전부터 사용하고 본 통지가 효력 발생 후에도 계속 사용하거나, 소라페닌 경구제(진행성 신세포암 치료)를 2015년 1월 1일 이후부터 사용하고 본 통지가 효력 발생 후에도 계속 사용하는 경우, 건강보험 급여의 지급 비율은 보건복지부 장관이 2014년 11월 17일 발행한 시행규칙 제 40/2014/TT-BYT 및 건강보험 급여 범위 내의 신약 목록의 실행 지침에 따라 지급된다. 이러한 규정은 다음 사항에 적용된다:

a) 치료 과정이 끝날 때까지 사용(환자가 진단된 시점부터 치료 시작 시점까지 치료 종료 시점까지)

b) 치료를 위해 병원에서 치료를 받고 나서 환자가 다른 병원으로 이동하여 의사가 처방한 약물을 계속 사용하되 여전히 치료 과정 중인 경우(외래 진료를 제외한 경우)

c) 환자가 임시적으로 치료가 안정화되어 치료를 중단했으나 재발하면 의사가 이전에 처방했던 약물을 다시 사용하도록 지시하는 경우

d) 치료 과정 중 환자가 예약된 방문을 지키지 않거나 약물 치료가 연속적이지 않은 경우

đ) 환자가 에롤티닙 경구제를 사용하면서 부작용이 있거나 병원에서 약이 없어져 의사가 게피티닙 경구제로 변경하거나 그 반대의 경우(게피티닙 경구제에서 에롤티닙 경구제로 변경)

조 9. 참조 조항

본 통지에서 인용된 모든 문서가 대체되거나 수정 보완되면 대체된 문서 또는 수정 보완된 문서를 적용한다. 실행 과정에서 어려움이나 문제점이 있는 경우 각 단위는 보건복지부(보험이용과)에 보고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다.

실행 과정에서 어려움이나 문제점이 있는 경우 각 단위는 보건복지부(보험이용과)에 보고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다./.