令第35/2016/NĐ-CP详细规定了《动物防疫法》的若干条款

令

关于兽医法若干条款的具体规定

根据2015年6月19日的《政府组织法》；

根据2015年6月19日颁布的《兽医法》；

依据2014年11月26日《投资法》；

鉴于农业与农村发展部部长的建议；

政府发布关于兽医法若干条款的具体规定的法令。

第一章
总则

第一条 调整范围

本法令具体规定并指导实施兽医法的若干条款，具体内容如下：

1. 兽医专业管理机构体系及乡村、镇、街道兽医人员制度和政策。

2. 防治动物疫病经费。

3. 暂停或禁止出口、进口动物及其产品。

4. 生产、销售、进口、检验、试验兽药的条件；关于良好生产规范（GMP）兽药生产的相关规定。

5. 行使兽医职业的条件。

第二条 适用对象

本法令适用于国内机关、组织和个人以及与越南境内兽医活动有关的外国组织和个人。

条3. 术语解释

在本法令中，下列用语的含义如下；

1. 良好生产规范（GMP：Good Manufacturing Practice）是指确保药品质量达到标准的生产条件的原则、规定和指南。

2. GMP-WHO是由世界卫生组织（WHO）发布的良好生产规范，包括良好生产规范（Good Manufacturing Practice - GMP）、良好实验室规范（Good Laboratory Practice - GLP）、良好储存规范（Good Store Practice - GSP）。

3. GMP-东盟是由东南亚国家联盟（ASEAN）发布的良好生产规范。

第二章
具体规定

节 1
兽医专业管理机构体系及乡村、镇、街道兽医人员制度和政策

第四条 兽医专业管理机构体系

一、中央层面：

农业农村部下属的动物卫生局负责为农业部长提供咨询，并协助其在全国范围内执行国家对动物疾病预防、治疗、疫情控制、动物检疫、动物产品检疫、屠宰监管、动物及动物产品初步加工和深加工、兽医卫生检查、兽药管理和兽医执业等方面的行政管理和执法工作。

二、地方层面：

a) 省级动物卫生管理机构是设在省农业农村厅或直辖市农业农村厅（以下简称省级动物卫生管理机构），协助厅长向省级人民政府提出建议并组织实施国家对动物疾病预防、治疗、疫情控制、动物检疫、动物产品检疫、屠宰监管、动物及动物产品初步加工和深加工、兽医卫生检查、兽药管理和兽医执业等方面的行政管理和执法工作，并接受动物卫生局的专业业务指导；

b) 县级动物卫生管理机构是设在县、区、市辖区或相当于县一级的地方（以下简称县级动物卫生管理机构），负责在其管辖区域内执行分配的任务，并与县农业农村局或经济局合作，协助县人民政府在动物疾病预防、治疗、疫情控制、动物检疫、动物产品检疫、屠宰监管、动物及动物产品初步加工和深加工、兽医卫生检查、兽药管理和兽医执业等方面进行行政管理和执法工作。

条 5. 对于乡、镇、街道兽医人员的制度和政策

1. 根据当地兽医活动需求及地方财政资源平衡能力，省、直辖市人民政府应向同级人民代表大会提出建议，审议并决定乡、镇、街道兽医人员（以下简称乡级兽医人员）的配置，依照《动物防疫法》第六条第二款的规定。

2. 乡级兽医人员享受补贴和医疗保险待遇，按照政府令第29号2013年4月8日关于修改和补充若干条款的政府令第92号2009年10月22日关于乡、镇、街道干部、公务员和非专职村级工作人员的一些职位、数量、制度和政策的政府令第一条第三款的规定，并根据2014年《社会保险法》的规定执行保险制度。

3. 乡级兽医人员的培训和进修按照政府令第92号2009年10月22日关于乡、镇、街道干部、公务员和非专职村级工作人员的一些职位、数量、制度和政策的政府令第十五条第一款的规定进行。

节

动物疫病防控经费

节 3
暂停出口、进口；禁止出口、进口动物及其产品

条 6. 动物疫病防控经费

1. 动物疫病防控经费的来源按照《动物防疫法》第二十三条第二款的规定执行。

2. 动物疫病防控经费使用：

a) 国家预算：

中央预算安排资金给中央各部、机构，按照《国家预算法》的规定。

地方预算安排动物疫病防控经费。如地方动物疫病防控经费超出地方财政平衡能力，省级人民政府应以书面形式报告农业和农村发展部、财政部，提请总理审议决定，按照《动物防疫法》第二十七条第三款d项的规定。

b) 动物饲养者、养殖企业、水产养殖企业的费用

防控疫病所需的费用，除国家财政支持外，还包括国内外组织和个人的资助。

c) 国内外组织和个人提供的捐赠和资助，按照《国家预算法》及相关法律法规的规定执行。

3. 国家预算支出内容：

a) 宣传、普及、培训和组织动物疫病防控；

b) 购置设备、工具、兽药（疫苗、消毒剂）以及参与动物疫病防控人员的费用；

c) 监测、采样、检测；养殖环境监控、预警；评估动物疫病风险；

d) 动物疫病预测、预警；疾病调查、研究；

e) 支持建立动物疫病安全区域；

f) 支持因动物疫病造成的损失或因强制措施而产生的损失及处理费用；

g) 支持恢复养殖和水产养殖环境；

4. 国家预算支持水平：

a) 支持因动物疫病造成的损失，或因强制措施而产生的损失的支持水平，按现行规定执行。

对于没有具体支持水平规定的事项，由财政部牵头，与农业农村部共同报请总理决定，依据《动物防疫法》第二十七条第二款b项和第三十条第三款的规定；省级人民政府应向同级人民代表大会提出决定符合地方财政能力的支持水平。

b) 支持恢复养殖和水产养殖环境的资金水平

根据财政平衡能力、农业农村部的指导和地方实际需要，省级人民政府应向同级人民代表大会提出决定符合地方财政能力的支持水平。

条7. 暂停出口、进口动物及动物产品

1. 在以下情形下暂停出口动物及动物产品：

a) 动物及动物产品存在携带检疫对象或兽医卫生检查对象的风险，且未采取彻底的兽医卫生处理措施；

b) 出口的动物及动物产品违反进口国规定，被进口国警告但尚未彻底消除违规原因且存在可能损害越南出口市场的风险。

2. 在以下情形下暂停进口动物及动物产品：

a) 动物及动物产品来自被列入越南《必须报告的动物疫病目录》或《人畜共患疾病目录》或新发传染病病原体名录的国家或地区；

b) 动物及动物产品来自已被发现携带检疫对象或兽医卫生检查对象的国家或地区，并已由动物卫生局发出警告但未遵守越南的规定；

c) 动物及动物产品来自存在携带检疫对象或兽医卫生检查对象高风险的国家或地区，且未采取彻底的处理措施。

条8. 继续出口、进口动物及动物产品的条件

1. 继续出口动物及动物产品的条件：

a) 动物及动物产品不存在携带检疫对象或兽医卫生检查对象的风险，并已采取符合进口国要求的保障兽医卫生措施；

b) 动物及动物产品已经过检验、监督并确认已有效实施了消除违规原因的措施，符合进口国的要求。

2. 继续进口动物及动物产品的条件：

a) 根据本法令第七条第二款a项规定的暂停进口的动物及动物产品，在出口国主管机关确认已控制住疫情或新发传染病病原体并已采取确保不再有传播疫情风险的措施后，可允许进口到越南；

b) 根据本法令第七条第二款b项规定的动物及动物产品，在出口国主管机关提交了确定感染检疫对象或兽医卫生检查对象的原因并已采取彻底消除措施的报告后，可允许进口到越南；

c) 根据本法令第七条第二款c项规定的动物及动物产品，在出口国主管机关经过检验、监督并确认已消除高风险后，可允许进口到越南。

条9. 禁止出口、进口动物及动物产品

1. 禁止出口未经处理或虽经处理但不符合进口国规定的携带检疫对象或兽医卫生检查对象的动物及动物产品。

2. 在以下情形下禁止进口动物及动物产品：

a) 动物及动物产品来自存在列入越南《必须报告的动物疫病目录》或《人畜共患疾病目录》或新发传染病病原体名录的国家或地区，存在传播疫情给国内养殖动物和影响人类健康的高风险；

b) 已被暂停进口但仍未采取或虽已采取但仍未满足越南规定的消除措施的进口动物及动物产品。

第十条 关于暂时停止或禁止进出口动物及动物产品的规定

一、根据本条例第七条和第九条的规定，动物卫生局具体确定需要暂时停止或禁止进出口的动物及动物产品种类；对特定国家或地区必须暂时停止或禁止进出口的原因，并向农业和农村发展部部长报告。

二、农业和农村发展部部长根据动物卫生局的报告，在作出暂时停止或禁止进出口动物及动物产品的决定前进行审议。

三、暂时停止或禁止进出口动物及动物产品的决定应明确记载以下内容：

（一）动物及动物产品的名称（包括学名）；

（二）从该国或地区出口到越南或从越南进口的动物及动物产品的国家或地区的名称；

（三）暂时停止或禁止进出口的原因（包括法律依据和科学依据）。

四、自决定生效之日起，暂停或禁止进出口动物及动物产品；立即在大众媒体上公布，并通知越南相关机构以及出口国或地区的主管机关。

第十一条 关于继续进出口动物及动物产品的规定

一、根据本条例第八条的规定，动物卫生局检查、监督并确认采取的补救措施是否有效，并向农业和农村发展部部长报告。

二、农业和农村发展部部长根据动物卫生局的报告进行审议，并作出允许继续进出口动物及动物产品的决定；立即在大众媒体上公布该决定，并通知越南相关机构以及进出口国或地区的主管机关。

第四节
条件 生产、销售、进口，

检验、试验兽药

第十二条 兽药生产的通用条件

生产兽药的组织和个人必须遵守《兽医法》第九十条的规定；消防法规；环境保护法规；劳动安全与卫生法规，并满足以下条件：

一、地点：

（一）必须与居民区、公共设施、医院、兽医诊所、动物诊断机构和其他污染源隔离；

（二）不受外部环境的污染；

（三）不对周围环境造成影响。

二、厂房：

（一）设计必须符合生产规模和药品类型的要求，防止洪水、潮湿和昆虫及其他动物的侵入；位置要远离外部传染源；

（二）使用坚固、适合的材料，确保劳动安全和生产安全；

（三）地面干燥、平整、无裂缝、不滑、不渗水、易于清洁消毒；

（四）墙壁和天花板由耐用、坚固的材料制成，易于清洁；

（五）配备适当的照明系统；

（六）有清洁的供水系统以保障生产；有污水处理和废物处理系统，符合兽医卫生要求和环境保护法规的规定；

（七）有火灾报警和灭火系统；按照消防法规的规定设置人员疏散通道。

三、原料、辅料、成品药库面积应与生产规模相适应，并满足以下条件：

（一）设有专门的仓库用于储存原料、辅料和成品药；

（二）设有专门的外部仓库用于储存易燃易爆溶剂和原料；

（三）防止洪水、潮湿和昆虫及其他动物的侵入；

（四）地面干燥、不渗水；

（五）配备适当的照明系统；

（五）按照消防法规的规定设置火灾报警和灭火系统；人员疏散通道；

（六）设有存放原料、辅料、包装材料和成品药的货架；有保证储存条件的设备和工具。

四、设备和器具的布置和安装必须符合生产规模和药品类型的要求；有操作指南；有维护保养计划；有清洁程序，确保达到卫生标准，不会导致交叉污染。

五、兽药质量检验：

（一）质量检验区域必须与生产区域分开；布局合理，避免交叉污染；设有生物和微生物测试区域；

（二）样品和标准品必须存放在专用区域，确保储存条件；

（三）必须配备足够的适当设备。

条13. 生产兽药制剂和疫苗企业的条件

除本法令第12条规定外，生产兽药制剂和疫苗的企业必须采用东南亚国家联盟（ASEAN-GMP）或世界卫生组织（WHO-GMP）的良好生产规范，或者等同但不低于这些标准的良好生产规范。

条14. 良好生产规范兽药GMP证书的申请程序和手续

1. 申请良好生产规范兽药GMP证书（以下简称GMP证书）所需文件包括：

h) 经环境保护主管部门批准的环境影响报告书；

GMP检查申请文件应有封面和目录，并按目录顺序排列，各部分之间应有分隔。

2. 办理期限：

b) 自收到完整有效文件之日起30日内，动物卫生局作出成立GMP检查组的决定，并通知企业检查时间并开始检查；

c) 自检查结束之日起10日内，如企业符合要求，动物卫生局颁发GMP证书；如不符合要求，需书面回复并说明原因。

3. 检查过程：

a) 在接受GMP检查时，企业须用图表和简短数据报告其运营情况和实施GMP的情况；

b) 在进行GMP检查时，所有活动都应正在进行中；

c) 根据GMP规定，对企业生产活动进行全面检查，依据企业注册文件和现行专业规定。

4. 处理检查结果：

a) 根据检查记录，检查组长建议动物卫生局局长向符合GMP条件的企业颁发GMP证书；

b) 对于符合GMP条件但存在一些短期内可解决的问题的企业，检查组要求其整改。自检查之日起两个月内，企业需完成整改并书面报告结果给动物卫生局。检查组长审查后，建议动物卫生局局长向满足要求的企业颁发GMP证书；

c) 对于未达到GMP条件的企业，需对其存在的问题进行整改。整改完成后，如满足GMP条件，企业需重新提交申请文件。

5. GMP证书的有效期为五年。在证书有效期届满前三个月，需要继续生产兽药的企业应申请延长证书。已获得GMP证书的企业无需办理生产兽药条件合格证书的手续。

条 15. 办理GMP证书延期的程序和手续

a) GMP复审登记表；

b) 基地五年内实施GMP活动报告及变化情况；

c) 上次检查发现问题的整改报告；

d) 基地培训和教育报告；

đ) 基地现有设备清单；

e) 正在生产的产品清单；

g) 标准操作程序清单；

h) 经环境保护主管部门批准的环境影响报告书；

i) 最近一次自我检查和评估记录（三个月内）关于实施GMP的情况。

2. 处理期限、检查过程、处理检查结果以及GMP证书的有效期按照本法令第十四条第二款、第三款、第四款和第五款的规定执行。

条 16. 办理重新发放、收回GMP证书的程序

a) 重新发放GMP证书的文件包括：重新发放申请表；在信息变更情况下证明变更内容的文件；已发放的GMP证书，除非丢失；

b) 组织和个人向动物卫生局提交重新发放GMP证书的申请；自收到完整有效文件之日起五个工作日内，动物卫生局重新发放GMP证书；如不发放，需书面回复并说明理由。

2. 动物卫生局在以下情况下收回组织和个人生产的兽药GMP证书：

a) GMP证书被涂改或修改内容；

b) 违反法律法规一年内受到三次以上行政处罚，或连续三次因同一违法行为受到行政处罚；

c) 已停止兽药生产活动；

d) 法律法规规定必须收回GMP证书的其他违法行为。

农业农村部部长指导GMP证书延期、收回、变更和补充的文件。

条 17. 兽药销售条件

组织和个人销售兽药须遵守《兽医法》第九十二条的规定，并满足以下条件：

1. 拥有固定的营业场所和标识牌。

2. 拥有适合存放各种药品的柜架。

3. 拥有符合规定要求的药品保存设备。

4. 拥有记录进货和出货的账簿和发票。

5. 对于销售疫苗和生物制品的基地，必须配备冷藏柜、冷冻柜或冷库以符合标签上的保存条件；配备温度计以监测保存条件。配备备用发电机、运输和分发疫苗所需的设备和工具。

条 18. 兽药进口条件

组织和个人进口兽药须遵守《兽医法》第九十四条和本法令第十七条的规定，并满足以下条件：

1. 拥有符合本法令第十二条第三款规定的仓库。

2. 配备通风扇、空调系统、温度计和湿度计等符合规定要求的保存设备。

3. 必须拥有确保保存、控制和记录兽药进出的账簿和标准操作程序。

4. 对于进口疫苗和生物制品的基地，必须配备专用仓库进行保存，配备备用发电机，配备符合产品标签上保存条件的运输和分发设备。

第19条 动物用药检验机构的条件

动物用药检验机构应当符合兽医法第101条第3款的规定，并满足以下条件：

1. 地点应远离居民区和公共设施。

2. 物质基础应符合生物安全要求，确保微生物指标的检测；设有洁净室以分析理化指标。

3. 配备确保取样、分析、校准和数据处理准确性的设备。分析设备必须符合检测方法的要求，满足现行标准和规范的质量检查要求。

4. 应有实验动物饲养场所；对疫苗和微生物进行单独试验区域；对于检测高毒力病原体的疫苗，应设有符合生物安全要求的实验动物饲养场所。

5. 应有确保兽医卫生和环境卫生的废物和废水处理系统；设有专门区域处理用于疫苗和微生物检测的实验动物。

6. 应配备专门用于保存微生物样本的设备，以支持检测工作。

第20条 动物用药试验机构的条件

动物用药试验机构应当符合兽医法第88条的规定，并满足以下条件：

1. 养殖场或水产养殖场地应满足以下条件：

a) 地点应符合地方土地使用规划或经有权机关批准；

b) 应设有围栏或围墙，防止外部人员和动物进入；

c) 应有清洁水源；

d) 应有足够的圈舍、池塘、水箱面积，以保证试验结果；

e) 应有足够的种类和数量的动物，设有专门的实验动物饲养场所，并设有确保兽医卫生和环境卫生的废物和废水处理系统；

f) 生产加工和储存饲料的地方应与有害化学品分开，并采取防虫害措施；

g) 圈舍、池塘、水箱内应设有独立的饲料存放处，并设计符合存储要求。

2. 应设有动物用药检验机构或签订租赁协议；检验机构应符合本法令第19条的规定。

节5
动物行业从业条件

第21条 动物行业从业条件

从事动物行业的组织和个人应符合兽医法第108条的规定，并满足以下专业要求：

1. 从事动物诊断、治疗、手术和相关咨询活动的人员至少应具有兽医、畜牧兽医或水产养殖、水产疾病学中专学历；从事动物疫苗接种的人员应具有由省级主管部门颁发的技术培训结业证书。

2. 动物手术、诊疗、实验室检测机构的技术负责人应具有兽医、畜牧兽医或水产养殖、水产疾病学本科及以上学历。

3. 从事动物用药销售的人员应具有兽医、畜牧兽医或水产养殖、水产疾病学中专及以上学历。

4. 动物用药试验、出口、进口机构的技术负责人规定如下：

a) 对陆地动物使用的动物用药试验、出口、进口机构应具有兽医、畜牧兽医、药剂师、化学制药、化学、生物学本科及以上学历；

b) 对水生动物使用的动物用药试验、出口、进口机构应具有水产养殖、水产疾病学、药剂师、化学制药、化学、生物学本科及以上学历。

5. 动物用药生产、检验机构的技术负责人规定如下：

a) 对陆地动物使用的药品生产、检验机构应具有兽医、药剂师、化学制药本科及以上学历；对水生动物使用的药品生产、检验机构应具有水产养殖、水产疾病学、药剂师、化学制药本科及以上学历；

b) 对陆地动物使用的疫苗、生物制品、微生物、化学药品生产、检验机构应具有兽医、畜牧兽医、药剂师、化学制药、化学、生物学本科及以上学历；对水生动物使用的疫苗、生物制品、微生物、化学药品生产、检验机构应具有水产养殖、水产疾病学、生物学、药剂师、化学制药、化学本科及以上学历。

条 22. 执业兽医证书

1. 执业兽医证书颁发给符合《动物防疫法》第108条、本法令第21条规定的条件并提交符合《动物防疫法》第109条第2款和第5款要求的文件的组织和个人。

2. 执业兽医证书的内容包括：

a) 姓名、出生日期；

b) 居住地址；

c) 专业资格证书；

d) 执业类型；

đ) 地点。

本法令附录中发布执业兽医证书样本及申请执业兽医证书的表格。

3. 执业兽医证书的使用规定如下：

a) 注射、诊断、治疗、手术动物以及提供与兽医领域相关的咨询活动的执业兽医证书在全国范围内有效。发证机关不需在执业地点栏目中填写内容；

b) 在动物手术、诊疗、检验机构负责技术工作的人员的执业兽医证书在省或直辖市范围内有效；

c) 在生产、检验、试验、出口、进口兽药机构负责技术工作的人员的执业兽医证书在全国范围内有效。

第三章
实施条款

第23条 效力实施

一、本法令自2016年7月1日起生效。

2. 本法令取代2005年3月15日国务院令第33号关于《动物防疫条例》若干条款实施细则；2008年11月28日国务院令第119号对第33号国务院令部分条款进行修改和补充；2011年10月26日国务院令第98号对农业部门若干规章的部分条款进行修改和补充。

条 24. 执行责任

各部部长、各直属机构负责人、各省市政府主席及相关机构负责执行本法令。

附录一

兽医执业证书样本
（根据2016年5月15日国务院令第35号）

附录二

兽医执业证书样本
（根据2016年5月15日国务院令第35号）

9. 带图像记录功能的速度测量设备。

申请兽医执业证书表格
（根据2016年5月15日国务院令第35号）

中华人民共和国
独立 自由 幸福
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登记表
颁发兽医执业证书

敬启者：动物检疫局

我的名字是：……

出生日期：……

常住地址：…

专业资格证书：…

发证日期：……

现请求贵局颁发以下执业证书：

□ 生产用于陆地动物的兽药。

□ 生产用于水生动物的兽药。

□ 出口、进口用于陆地动物的兽药。

□ 出口、进口用于水生动物的兽药。

□ 检验用于陆地动物的兽药。

□ 检验用于水生动物的兽药。

□ 检测用于陆地动物的兽药。

□ 检测用于水生动物的兽药。

单位名称：…

……………………………………………………………………………………………………

执业地址：…

……………………………………………………………………………………………………

我保证严格遵守法律法规和兽医行业的规定。

(备注： 如果个人申请生产及进出口执业证书，则同时勾选生产和进出口选项。（附两张4x6照片）

中华人民共和国
独立 自由 幸福
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登记表
续期兽医执业证书

敬启者：动物检疫局

我的名字是：……

出生日期：……

常住地址：…

已获得动物检疫局颁发的兽医执业证书：

□ 生产用于陆地动物的兽药。

□ 生产用于水生动物的兽药。

□ 出口、进口用于陆地动物的兽药。

□ 出口、进口用于水生动物的兽药。

□ 检验用于陆地动物的兽药。

□ 检验用于水生动物的兽药。

□ 检测用于陆地动物的兽药。

□ 检测用于水生动物的兽药。

单位名称：…

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

执业证书编号：…

发证日期：……

现请求贵局续期上述执业证书。

附上已到期的执业证书和两张4x6照片。

中华人民共和国
独立 自由 幸福
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登记表
颁发兽医执业证书

敬启者：动物检疫分局

我的名字是：……

出生日期：……

常住地址：…

专业资格证书：…

发证日期：……

现请求贵局颁发以下执业证书：

□ 注射、治疗、小手术（阉割、剪尾）动物，提供与兽医领域相关的咨询服务。

□ 诊疗、手术、检验动物疾病。

□ 销售用于陆地动物的兽药。

□ 销售用于水生动物的兽药。

地点：...

……………………………………………………………………………………………………

执业地址：…

……………………………………………………………………………………………………

我保证严格遵守法律法规和兽医行业的规定。

(附随保险代理证书考试登记表附录六a。：附两张4x6照片）

中华人民共和国
独立 自由 幸福
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登记表
续期兽医执业证书申请

敬启者：动物检疫分局

我的名字是：……

出生日期：……

常住地址：…

专业资格证书：…

已获得动物检疫分局颁发的兽医执业证书：

□ 注射、治疗、小手术（阉割、剪尾）动物，提供与兽医领域相关的咨询服务。

□ 诊疗、手术、检验动物疾病。

□ 销售用于陆地动物的兽药。

□ 销售用于水生动物的兽药。

地点：…

执业证书编号：…

发证日期：……

现请求贵局续期上述执业证书。

附上已到期的执业证书和两张4x6照片。