통합문서 제 03/VBHN-BYT 호 약 및 약제 원료의 유통 등록에 관한 규정

 

시행규칙

의약품 및 제제용 원료의 등록 및 유통에 관한 규정

2022년 9월 5일 보건복지부 장관이 발부한 제2022-00008호 고시 「의약품 및 제제용 원료의 등록 및 유통에 관한 규정」은 2022년 10월 20일부터 효력이 발생하며, 다음과 같이 개정·보완되었습니다:

2024년 12월 31일 보건복지부 장관이 발부한 제2024-00055호 고시 「의약품 및 제제용 원료의 등록 및 유통에 관한 규정 일부개정고시」는 2022년 9월 5일 보건복지부 장관이 발부한 제2022-00008호 고시 「의약품 및 제제용 원료의 등록 및 유통에 관한 규정」 중 의약품 및 제제용 원료의 유효기간 연장 등에 관한 사항을 개정·보완하며, 2025년 1월 1일부터 효력이 발생합니다.

2016년 4월 6일 제13차 국회의 법률 제105호인 「의약품법」에 따라

정부가 2017년 5월 8일에 제정한 제2017-00054호 대통령령 「약사법 시행령」에 따른 세부 규정과 시행 조치를 근거로 합니다.

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

정부가 2018년 11월 12일 제정한 약사청 관리 범위 내에서 투자 경영 조건에 대한 일부 규정을 수정 보완하는 정부의 nghị định 제155/2018/NĐ-CP호에 근거함;

약국관리청장의 건의에 따라

보건복지부 장관은 이 고시를 발부하여 의약품 및 제제용 원료의 등록 및 유통에 관한 사항을 규정합니다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

1. 이 고시는 다음 사항을 구체적으로 규정합니다:

a) 화학의약품, 백신, 생물의약품, 한약재 및 제제용 원료(의약품 원료, 한약재 반제품, 투여제, 캡슐 껍질)를 국내에서 사용하기 위한 등록 신청 시 필요한 서류와 절차, 등록증 발급, 유효기간 연장, 변경, 보완, 회수 절차;

b) 의약품 등록 신청 시 임상 데이터 요구사항을 통해 안전성과 효과성을 보장하는 방법;

c) 임상시험 4단계를 요구해야 하는 경우, 임상시험 단계를 면제하거나 일부 단계를 면제할 수 있는 기준;

d) 의약품 및 제제용 원료 등록 신청 심사 전문가의 조직 및 운영 원칙;

đ) 정부가 2018년 11월 12일에 제정한 제2018-00155호 대통령령 「의료 분야 투자 및 경영 조건 관련 규제 개선 등에 관한 법률 시행령」 제5조 제43항에 따라 의약품 등록증 없이 수입하는 경우의 심사 전문가의 조직 및 운영 원칙;

e) 의약품 및 제제용 원료 등록증 발급 심사 자문회의의 조직 및 운영 원칙;

g) 의약품 및 제제용 원료 등록 신청, 유효기간 연장, 변경, 보완 신청 심사 절차; 의약품 등록증 없이 수입 신청 심사 절차.

2. 이 고시는 정부가 2017년 5월 8일에 제정한 제2017-00054호 대통령령 「약사법 시행령」 제54조 제2항 제a호 및 제b호에 따른 경우와 한약재 반제품(생산자가 완제품을 생산하기 위해 제조하는 경우)에 적용되지 않으며, 등록 신청자가 자발적으로 적용하는 경우를 제외합니다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 아세안 공동 기술 문서(ACSTD) 아세안 기술 요구사항을 충족시키는 의약품 등록 신청 서류 지침집으로, 본 고시 부속서 I에 첨부되어 있습니다.

2. 국제 조화 회의 공동 기술 문서(IHCD-CTD) 인류를 대상으로 하는 의약품 등록 절차 조화를 위한 국제 조화 회의가 사용하는 공통 모델 문서입니다.

3. 큰 변경 의약품의 품질, 안전성 및 효과성에 직접적인 영향을 미치는 변경사항으로, 본 고시 부속서 II에 규정되어 있습니다.

4. 작은 변경 의약품의 효과성, 품질 및 안전성에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않는 변경사항으로, 본 고시 부속서 II에 규정되어 있습니다.

5. 의약품 및 제제용 원료 등록 신청 기관 의약품 및 제제용 원료 등록 신청, 유효기간 연장, 변경, 보완 신청을 제출하는 기관입니다.

6. 신약 의약품 제조 과정의 일부 또는 전체, 또는 의약품 러시를 출하하는 기관입니다.

7. 제제용 원료 제조 기관 의약품 완제품 제조를 위한 원료를 제조하거나, 제제용 원료 러시를 출하하는 기관입니다.

8. 의약품 제품 인증서(CPP) (CPP) 세계보건기구(WHO)가 발행하는 국제 상업 무역에서 유통되는 의약품 제품의 품질 인증 시스템에 따라 발급된 인증서입니다.

9. 유럽 의약품청(EMA) 그리고 엄격한 규제 기관(SRA - Stringent Regulatory Authorities) 다음 기관을 포함합니다:

a) 유럽 의약품청(EMA);

b) 엄격한 규제 기관(SRA - Stringent Regulatory Authorities): WHO가 SRA 목록에 분류된 의약품 규제 기관을 포함하며, 다음 기관을 포함합니다:

- 2015년 10월 23일 이전에 ICH 회원국으로 참여한 기관으로, 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합(EU) 의약품 관리 기관, 영국 의약품 및 의료기기 관리청(MHRA), 일본 의약품 및 의료기기 관리청(PMDA)이 포함됩니다.

- 2015년 10월 23일 이전에 ICH 관찰원으로 참여한 기관으로, 유럽 자유무역협정(EFTA) 의약품 관리 기관(Swissmedic)과 캐나다 보건부(Health Canada)가 포함됩니다.

- 2015년 10월 23일 이전에 ICH 회원국과 협정을 맺은 기관으로, 호주, 아일랜드, 리히텐슈타인, 노르웨이가 포함됩니다.

10. 의약품 판매 허가 소유자(Product license holder/Marketing authorization holder) WHO가 발행한 의약품 제품 인증서(CPP)에 기재된 의약품 판매 허가 소유자입니다.

11. 한약재 반제품 한약재 원료를 추출물, 분말, 주입액, 에센셜 오일, 나무기름, 수지, 고무, 젤 형태로 제조한 제제용 원료입니다.

조 3. 약 및 제제 원료 등록 기관의 책임

1. 법적 정확성, 합법성, 진실성을 포함한 모든 등록 서류에 대한 전반적인 법적 책임을 지며, 생산 기관과 국내외 관련 권한 기관과 협력하여 약국 관리국이 요청하는 등록 서류의 진실성 검증에 관한 문서에 답변한다.

2. 이 통고의 제27조 제4항, 제30조 제3항, 제32조 제3항 및 제38조에 따른 변경 및 추가 등록을 등록 유효기간 내에 수행한다.

3. 등록 유효기간 내에 약 및 제제 원료의 라벨링 내용과 사용 지침 변경에 대한 업데이트 요청 문서를 약국 관리국으로부터 받은 경우 변경 및 추가 등록 없이 변경 및 추가에 대한 책임을 지며, 변경 사항을 반영한다.

4. 등록된 내용에 따라 약 및 제제 원료의 품질, 안전성, 효과를 보장한다.

5. 약 및 제제 원료가 유효한 등록 유효기간 동안 세계 어느 나라에서든 등록 유효기간 중인 등록을 회수받은 날로부터 30일 이내에 약국 관리국에 서면으로 통보하며, 회수 이유를 명시한다.

6. 약국 관리 기관의 요구에 따라 약 등록 과정에서 약의 안전성과 효과와 관련된 정보나 증거가 있을 경우 생산 기관과 긴밀히 협력하여 연구하거나 추가 정보를 제공한다.

7. 생산, 수입, 분배 기관과 협력하여 제77조 제5항 약법, 보건부가 발행한 국가 약물 경고 지침 및 관련 규정에 따라 접종 후 반응, 약물 부작용 정보를 수집하고 모니터링하며, 분석하고 국가 약물 정보 및 부작용 모니터링 센터에 보고한다.

8. 약 및 제제 원료 등록 유효기간 동안 등록 기관의 약업 운영 조건을 유지하며, 운영 조건을 충족하지 못할 경우 등록 기관은 제27조 제4항, 제30조 제3항, 제32조 제3항 및 제38조 통고에 따라 등록 기관 변경을 30일 이내에 수행해야 한다.

9. 등록 기관이 베트남에서 유효한 약 및 제제 원료와 관련된 지적 재산권 문제에 대한 책임을 지는다.

10. 생산 기관과 협력하여 통고 제11/2018/TT-BYT 2018년 5월 4일 보건부 장관가 발행한 약 및 제제 원료 품질에 관한 통고(이하 "통고 제11/2018/TT-BYT"로 약칭)와 통고 제38/2021/TT-BYT 2021년 12월 31일 보건부 장관가 발행한 약재, 전통 약재, 전통 약품 품질에 관한 통고(이하 "통고 제38/2021/TT-BYT"로 약칭)에 따라 약 및 제제 원료 품질 표준을 업데이트한다.

11. 등록 및 연장 신청서에 포함된 위험 관리 계획을 수행한다.

12. 제57조 제2항 약법 및 본 조항의 규정에 따라 등록 기관이 등록한 약 및 제제 원료에 대한 책임을 지며, 약국 관리국이 등록 기관 변경을 승인한 날부터 해당 약 및 제제 원료를 등록한 날까지의 기간 동안 등록된 약 및 제제 원료도 포함한다.

13. 생산 기관과 협력하여 통고 제22조 제11항에 따른 문서 또는 자료 중 하나를 관리 기관에게 제공한다.

14. 본 통고 및 관련 법률 규정에 따른 책임을 지는다.

조 4. 약 및 약제원료 생산 기관의 책임

1. 약 및 약제원료는 관할 기관으로부터 발급받은 제조 허가증 또는 약업 사업 조건 충족 확인증에 명시된 생산 범위 내에서만 제조해야 한다.

2. 법적 책임을 지고 약 및 약제원료와 관련된 모든 문서의 정확성, 합법성, 진실성을 보장해야 한다. 이러한 문서는 약 및 약제원료를 제조하는 기관이 약 등록 기관에 제공하여 베트남 내 유통 등록을 위해 사용된다.

3. 약 및 약제원료 등록 기관과 협력한다:

가) 본 통지 제3조 제2항, 제3항 및 제4항의 규정을 준수한다;

나) 관할 기관으로부터 요구받은 경우 생산 기관 검사 및 평가 요구 사항을 준수한다.

4. 약 및 약제원료의 질, 안전성 및 효과가 사용자의 건강에 영향을 미치는 문제를 발견한 경우, 본 통지 부록 1에 따른 모양 1/TT를 통해 약 등록증 회수를 요청한다.

5. 약 및 약제원료 등록증 유효기간 동안 생산 기관의 운영 조건을 유지한다.

6. 약 및 약제원료 등록 기관이 관할 기관의 통보에 따라 운영 조건을 충족하지 못하는 경우, 제조 기관은 등록 기관 변경을 30일 이내에 완료해야 한다.

7. 약 및 약제원료의 품질 표준을 통지 제11/2018/TT-BYT 및 통지 제38/2021/TT-BYT에 따른 규정에 따라 업데이트한다.

8. 약제원료 제조 기관이 약제원료 제조 우수 실천 기준을 충족하도록 평가하고, 관할 기관이 요청 시 통지 제22조 제11항에 따른 문서 중 하나를 제공해야 한다.

조 5. 안전성 및 효과 모니터링 및 평가에 관한 규정

1. 약 판매 기관 및 진료 기관은 예방 접종 후 반응 및 약물 부작용 정보 수집, 모니터링, 종합, 평가 및 보고를 관할 기관에 수행해야 한다. 이는 약물법 제77조, 제78조 및 보건부가 발행한 국가 약물 경고 지침 및 관련 규정에 따라 이루어진다.

2. 약 등록 기관은 통지 제8조 제2항에 따른 약의 안전성 및 효과 모니터링 및 평가 보고를 모양 2A/TT(약의 경우) 또는 모양 2B/TT(백신의 경우)에 따라 약 등록증 유효기간 동안 6개월마다 국립 DI & ADR 센터로 제출해야 한다.

가) 약 등록증 유효기간 동안 6개월마다 국립 DI & ADR 센터로 제출한다.

[2] (폐기됨)

3. 약을 사용하는 진료 기관은 통지 부록에 따른 모양 2C/TT를 통해 약 등록증 유효기간 동안 6개월마다 통지 제8조 제2항에 따른 약 사용 상황을 보고하고 국립 DI & ADR 센터로 제출해야 한다.

4. 국립 DI & ADR 센터는 6개월마다 보고서를 종합, 평가하고 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는 국립 DI & ADR 센터는

조 6. 언어, 문서 형식, 문서 수량, 자료

1. 등록 신청서에서 사용하는 언어

약물 등록 신청서는 베트남어 또는 영어로 작성되어야 한다. 단, 약물 사용 지침서와 제품 특성 요약은 베트남어로 작성되어야 한다.

2. 약물 등록 신청서는 A4 용지 크기로 제작되며 견고하게 묶여야 한다. 신청서는 표지(통지서 모형 3)를 포함하여 목차(통지서 모형 4) 순서대로 정렬되어야 하며 각 부분 사이에는 구분이 있어야 한다. 각 부분 구분은 순서대로 번호가 매겨져야 하며 각 부분의 첫 페이지에는 등록 기관 또는 약물 제조 기관의 인증 서명이 있어야 한다(해외 약물에 대해서는 대표 사무소의 인증 서명을 인정한다). 이 규정은 온라인으로 제출되는 신청서에는 적용되지 않는다.

다음 자료는 별도로 분리하여 제출하고 등록 신청서 1부를 함께 제출해야 한다.

가) 생물 동등성 연구 자료;

나) 전 임상 및 임상 자료;

다) 제조 기관이 국내에서 약물 판매를 등록하기 위해 해외에서 제조한 약물, 원재료에 대한 GMP 준수 평가 자료(제54/2017/NĐ-CP 시행령 제95조, 98조 및 제155/2018/NĐ-CP 시행령 제4조 제53항, 제5조 제51항 참조).

3. 다음 요소가 동일한 경우 여러 약물을 같은 신청서로 등록할 수 있다: 약물 이름; 제제 형태; 투여 경로; 약물 품질 기준; 제조 기관 이름 및 주소; 동일한 제제 공식, 여기서: 분말 형태 약물의 경우 동일한 용량의 약물 성분을 단위 복용량으로 계산한 것; 분말 형태가 아닌 액체 또는 반 분말 형태 약물의 경우 동일한 약물 성분 농도 또는 용량; 주사 또는 주입 형태 약물의 경우 동일한 약물 성분 농도 또는 용량과 직접 약물과 접촉하는 포장 재료.

4. 등록 신청 또는 등록 유효기간 연장 신청서에 제출해야 하는 자료 수량은 다음과 같다:

가) 화학 약물, 백신, 생물 의약품에 대한 통지서 제27조 제1항, 제2항, 제3항, 제5항에 따른 신청서 1부; 식물 약물, 원재료에 대한 통지서 제30조 제1항, 제2항 및 제32조 제1항, 제2항에 따른 신청서 1부.

나) 백신에 대한 신청서 1부 완전 사본; 그 외 경우 신청서, 약물 품질 기준 및 검사 방법에 대한 원재료 약물에 대한 신청서 2부 완전 사본.

다) 약물, 원재료 약물 라벨 샘플 2부와 사용 지침서 예상 배포용 2부(등록 기관 또는 제조 기관의 인증 서명 있음)(해외 약물에 대해서는 대표 사무소의 인증 서명을 인정함). 약물, 원재료 약물 라벨은 적절한 크기의 종이에 부착, 설계되지만 A4 크기보다 작아서는 안 된다. 온라인으로 신청서를 제출하는 경우, 기관은 약물, 원재료 약물 라벨 샘플 1부와 사용 지침서만 제출하면 된다.

5. 변경 또는 추가 등록 신청서에 제출해야 하는 자료 수량은 다음과 같다:

가) 화학 약물, 백신, 생물 의약품에 대한 통지서 제27조 제4항에 따른 자료 1부; 식물 약물, 원재료에 대한 통지서 제30조 제3항 및 제32조 제3항에 따른 자료 1부.

나) 라벨 변경, 사용 지침 변경을 위한 약물, 원재료 약물 샘플 라벨 2부와 사용 지침서(등록 기관 또는 제조 기관의 인증 서명 있음)(해외 약물에 대해서는 대표 사무소의 인증 서명을 인정함). 약물, 원재료 약물 라벨은 적절한 크기의 종이에 부착, 설계되지만 A4 크기보다 작아서는 안 된다. 온라인으로 신청서를 제출하는 경우, 기관은 약물, 원재료 약물 라벨 샘플 1부와 사용 지침서만 제출하면 된다.

6. 온라인 신청서 사용에 관한 규정:

가) 신청서 수량 및 구성: 통지서에 따른 완전한 신청서 1부(표지 제외); 데이터 보안이 필요한 신청서 부분은 건강부 장관이 2010년 3월 1일에 발행한 제05/2010/TT-BYT 통지서(약물 등록 시 실험 데이터 보안에 관한 지침)에 따라 건강부 약물 관리국에 직접 제출해야 한다.

나) 온라인 신청서 제출 절차는 건강부 공표에 따르며, 온라인 신청서 전체 제출 규정이 적용된 날부터 등록 신청 기관은 본 조항 제가항에 따른 규정을 준수하여 온라인으로 신청서를 제출해야 한다. 신청서 종이 사본 제공 요청이 있을 경우, 건강부 약물 관리국은 공문을 통해 통보한다.

조 7. 의약품 및 원료의약품 등록 수수료

의약품 또는 원료의약품을 등록하는 기관은 현행 법률에서 정한 수수료와 부과금 규정에 따라 등록 관련 수수료를 납부해야 한다.

조 8. 의약품 및 원료의약품 유통허가증의 효력 및 식별기호, 허가 연장 신청서 제출 기간 및 한도, 동일 약물 성분 또는 약용식물 성분, 제제 형태, 용도, 용량 또는 농도를 가진 여러 의약품에 대한 허가증 발급 수량

1. 의약품 및 원료의약품 유통허가증의 유효기간은 허가일 또는 연장일로부터 5년이며, 이 조 제2항에 규정된 경우를 제외한다.

2.[3] 다음 각 호의 의약품에 대해서는 허가일 또는 연장일로부터 3년이 유효기간이다.

가) 처음으로 국내에서 유통허가증을 받는 신약, 백신, 참조생물학적 제제, 유사참조생물학적 제제

나) 신약과 동일한 약물 성분, 농도, 용량, 제제 형태를 가진 의약품 중 신약이 5년 유효기간으로 처음으로 유통허가증을 받지 않은 경우

다) 안전성 및 효과성을 계속 모니터링해야 하는 경우로서 협의회 의견에 따른 경우

라) 이 조 제2항 각 호에 해당하나, 유통허가증 연장 신청 시점에서 안전성 및 효과성 보고서가 없거나, 사용량, 환자 수, 사용 기간이 협의회의 의견에 따르면 제한적인 경우 또는 의료기관의 추천에 따라 안전성 및 효과성을 계속 모니터링해야 하는 경우

2a.[4] 유효기간이 만료된 의약품 및 원료의약품 유통허가증은 제약국이 연장 신청서를 접수한 경우, 연장 결정이 내려질 때까지 계속 사용할 수 있으며, 제약국이 연장하지 않거나 임시 사용 중단을 통보한 경우 또는 의약품 또는 원료의약품이 사용자의 안전에 위험을 초래하거나 법적 문서가 위조된 것으로 의심되는 경우 사용 중단된다.

3. 각 의약품 또는 원료의약품에 대해 발급된 유통허가증은 본 명칭과 국제공용명칭 각각 하나씩의 등록번호를 갖는다. 이 규정은 위탁생산 제품과 수출용 제품에는 적용되지 않는다.

4. 유통허가증 연장 신청서 제출 기간은 유효기간 만료일로부터 12개월 전까지 등록 기관이 연장 신청서를 제출해야 한다.

5. 유효기간 연장 결정 후 12개월 이내에 행정 서류 변경 사항이 있는 경우, 등록 기관은 변경된 내용을 승인받아야 한다.

6. 동일 제조업체에서 생산된 동일 약물 성분 또는 약용식물 성분, 제제 형태, 용도, 용량 또는 농도를 가진 의약품에 대한 유통허가증 수량은 본 명칭과 국제공용명칭 각각 하나씩이다. 이 규정은 위탁생산 제품과 수출용 제품에는 적용되지 않는다.

조 9. 별명약 및 참조생물학적 제제의 분류 기준 및 공표 사항

1. 별명약 및 참조생물학적 제제의 분류 기준

가) 다음의 모든 기준을 충족하는 경우, 국내에서 유통허가증을 받은 의약품은 별명약 또는 참조생물학적 제제로 분류된다.

- 이 조 제13항에서 정한 임상 안전성 및 효과성 데이터가 완전히 제공되어야 함

특히 참조생물학적 제제는 생물학적 제품 개발 초기 단계부터의 품질, 전임상 및 임상 데이터가 완전히 제공되어야 하며, 유사생물학적 제품 개발 방향으로 진행되지 않아야 함

- 이 조 제2항 제9호에서 정한 관리 기관 중 하나로부터 허가를 받았어야 함. 다만, 국내에서 생산된 신약은 제외됨

나) 건강부가 별명약 또는 참조생물학적 제제로 공표한 후, 위탁생산 또는 국내 제조업체로 기술 이전을 한 경우, 공표된 별명약 또는 참조생물학적 제제와 위탁생산 또는 기술 이전을 한 제품이 다음의 모든 기준을 충족해야 함

- 동일 제형

- 동일 제조 공정

- 동일 원료 품질 기준

- 동일 최종 제품 품질 기준

위 각 호의 어느 하나라도 변경되거나 제품 품질과 관련된 다른 변경사항이 있을 경우, 해당 변경사항은 제조국의 약물 관리 기관 또는 이 조 제2항 제9호에서 정한 관리 기관 중 하나로부터 허가를 받은 기관의 승인을 받아야 하거나, 등록 기관은 제품 품질이 기존 별명약 또는 참조생물학적 제제와 동등함을 입증하는 데이터를 제공해야 함

다) 제조업체가 변경된 경우, 변경된 제조업체로부터 새로운 유통허가증을 받은 제품은 등록 기관이 서면으로 요청한 경우, 다음의 모든 기준을 충족하면 별명약 또는 참조생물학적 제제로 분류될 수 있음

- 이 조 제2항 제9호에서 정한 관리 기관 중 하나로부터 허가를 받았어야 함

- 이 조 제1항 제2호에서 정한 모든 기준을 충족해야 함

위 각 호의 어느 하나라도 변경되거나 제품 품질과 관련된 다른 변경사항이 있을 경우, 해당 변경사항은 제조국의 약물 관리 기관 또는 이 조 제2항 제9호에서 정한 관리 기관 중 하나로부터 허가를 받은 기관의 승인을 받아야 하거나, 등록 기관은 제품 품질이 기존 별명약 또는 참조생물학적 제제와 동등함을 입증하는 데이터를 제공해야 함

2. 별명약 또는 참조생물학적 제제로 분류되는 경우

a) 약이 보건복지부가 공고한 원제, 참조의약품으로 전체가 해당 조 제2항 통지 이하에서 정하는 관리기관이 있는 국가에서 생산되는 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 계속 원제, 참조의약품으로 분류된다.

- 약이 유효기간 내 또는 연장되거나 변경, 보완된 등록증을 발급받았으며, 법률 제55조 제2항 제2호의 규정에 해당하지 않는 경우 등록자는 별도의 원제, 참조의약품 분류 신청서를 제출할 필요가 없다.

- 약이 2014년 11월 25일 보건복지부 장관이 고시한 제44/2014/TT-BYT 통지(약물 등록에 관한 것)에 따라 재등록 방식으로 새로운 등록증을 받았으며, 원제, 참조의약품으로 공고된 제품과 제조공법, 생산과정, 원료의약품 품질기준, 완제품 품질기준이 동일하거나 관련 내용의 변경이 국내 약물관리국 또는 해당 국가의 관리기관의 승인을 받은 경우 등록자는 별지 제II에 따른 원제, 참조의약품 분류 업데이트 신청서를 제출해야 한다.

- 생산시설을 변경하고 새로운 등록증을 받은 약이 제1항 제3호의 규정을 충족하는 경우 등록자는 별지 제II에 따른 원제, 참조의약품 분류 업데이트 신청서를 제출해야 한다.

b) 해외에서 생산된 약이 보건복지부가 공고한 원제, 참조의약품으로 전체가 해당 조 제2항 통지 이하에서 정하는 관리기관이 있는 국가에서 생산되지 않으나 해당 국가의 관리기관이 정한 국가에서 허가를 받은 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 계속 원제, 참조의약품으로 분류된다.

- 약이 유효기간 내 또는 연장되거나 변경, 보완된 등록증을 발급받았으며, 법률 제55조 제2항 제2호의 규정에 해당하지 않는 경우

- 약이 2014년 11월 25일 보건복지부 장관이 고시한 제44/2014/TT-BYT 통지에 따라 재등록 방식으로 새로운 등록증을 받았으며, 원제, 참조의약품으로 공고된 제품과 제조공법, 생산과정, 원료의약품 품질기준, 완제품 품질기준이 동일하거나 관련 내용의 변경이 국내 약물관리국 또는 해당 국가의 관리기관의 승인을 받은 경우

- 생산시설을 변경하고 새로운 등록증을 받은 약이 제1항 제3호의 규정을 충족하는 경우

등록자는 위 세 가지 경우 모두 별지 제II에 따른 원제, 참조의약품 분류 업데이트 신청서를 제출해야 한다.

c) 약이 보건복지부가 공고한 원제, 참조의약품으로 전체 공정이 국내에서 이루어진 경우 또는 일부 공정이 국내에서 이루어지고 나머지 공정이 해당 조 제2항 통지 이하에서 정하는 관리기관이 있는 국가에서 이루어진 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 계속 원제, 참조의약품으로 분류된다.

- 약이 유효기간 내 또는 연장되거나 변경, 보완된 등록증을 발급받았으며, 법률 제55조 제2항 제2호의 규정에 해당하지 않는 경우 등록자는 별도의 원제, 참조의약품 분류 신청서를 제출할 필요가 없다.

- 약이 2014년 11월 25일 보건복지부 장관이 고시한 제44/2014/TT-BYT 통지에 따라 재등록 방식으로 새로운 등록증을 받았으며, 원제, 참조의약품으로 공고된 제품과 제조공법, 생산과정, 원료의약품 품질기준, 완제품 품질기준이 동일하거나 관련 내용의 변경이 국내 약물관리국 또는 해당 국가의 관리기관의 승인을 받은 경우 등록자는 별지 제II에 따른 원제, 참조의약품 분류 업데이트 신청서를 제출해야 한다.

- 생산시설을 변경하고 새로운 등록증을 받은 약이 제1항 제3호의 규정을 충족하는 경우 등록자는 별지 제II에 따른 원제, 참조의약품 분류 업데이트 신청서를 제출해야 한다.

d) 약이 보건복지부가 공고한 원제, 참조의약품으로 일부 공정이 국내에서 이루어지고 나머지 공정이 해당 조 제2항 통지 이하에서 정하는 관리기관이 있는 국가에서 이루어지지 않은 경우 해당 국가의 관리기관이 정한 국가에서 허가를 받은 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 계속 원제, 참조의약품으로 분류된다.

- 약이 유효기간 내 또는 연장되거나 변경, 보완된 등록증을 발급받았으며, 법률 제55조 제2항 제2호의 규정에 해당하지 않는 경우

- 약이 2014년 11월 25일 보건복지부 장관이 고시한 제44/2014/TT-BYT 통지에 따라 재등록 방식으로 새로운 등록증을 받았으며, 원제, 참조의약품으로 공고된 제품과 제조공법, 생산과정, 원료의약품 품질기준, 완제품 품질기준이 동일하거나 관련 내용의 변경이 국내 약물관리국 또는 해당 국가의 관리기관의 승인을 받은 경우

- 생산시설을 변경하고 새로운 등록증을 받은 약이 제1항 제3호의 규정을 충족하는 경우

등록자는 위 세 가지 경우 모두 별지 제II에 따른 원제, 참조의약품 분류 업데이트 신청서를 제출해야 한다.

e) 약이 보건복지부가 공고한 원제, 참조의약품으로 전체가 해당 조 제2항 통지 이하에서 정하는 관리기관이 있는 국가에서 생산되며, 국내에서 가공 또는 기술 이전을 받은 경우 국내에서 가공 또는 기술 이전을 받은 일부 또는 전체 공정을 가진 새로운 등록증을 받은 약이 제1항 제2호의 규정을 충족하는 경우 등록자는 별지 제II에 따른 원제, 참조의약품 분류 업데이트 신청서를 제출해야 한다.

f) 약이 보건복지부가 공고한 원제, 참조의약품으로 전체가 해당 조 제2항 통지 이하에서 정하는 관리기관이 있는 국가에서 생산되지 않으나 해당 국가의 관리기관이 정한 국가에서 허가를 받은 경우 국내에서 가공 또는 기술 이전을 받은 경우 국내에서 가공 또는 기술 이전을 받은 일부 또는 전체 공정을 가진 새로운 등록증을 받은 약이 제1항 제2호의 규정을 충족하는 경우 등록자는 별지 제II에 따른 원제, 참조의약품 분류 업데이트 신청서를 제출해야 한다.

g) 약품이 보건복지부가 공표한 원제 또는 참조생물과 일치하지 않더라도 본 조항 제1항 제a호에서 정한 요건을 충족하면 원제 또는 참조생물로 분류될 수 있다. 등록신청자는 원제 또는 참조생물로 분류되는 것을 업데이트하기 위해 별지 2에 따라 이 시행규칙에 부속된 규정에 따라 신청서를 제출해야 한다.

제10조 생물학적 동등성 증명을 위한 기준

약품이 보건복지부가 정한 생물학적 동등성 보고서 요건을 충족하고, 국내 허가 신청 시 제출한 연구 데이터와 관련하여 요구되는 모든 조건을 충족할 경우, 해당 약품은 생물학적 동등성을 입증한 것으로 분류된다.

제11조 약품 등록 신청서의 정보 보안 요구사항

약품 등록 신청자가 신청서의 정보 보안을 요청하려면, 보건복지부 고시 제05호 2010년 제2010-05호에 따른 절차를 따르며, 신청서 양식 5/TT에 명시되어 있는 내용을 명확히 해야 한다.

제12조 법적 서류의 진위 확인에 관한 규정

1. 약품 허가 신청서 접수 전, 의약품 관리국은 다음 각 호의 사유로 법적 서류의 진위를 확인한다:

a) CPP에 대한 사항:

- CPP에 수정 또는 삭제 흔적이 있는 경우;

- CPP가 제조업체 또는 등록업체의 신청서에 포함된 경우로서, 해당 기관이 보건복지부의 권한으로 위반 행정처분을 받은 경우. 이 경우 CPP의 확인 기간은 처분 종료일로부터 2년이다.

- 처음으로 국내 허가 신청을 하는 제조업체의 CPP인 경우, 단, 여러 제조업체가 참여하는 약품 중 하나 이상의 제조업체가 이미 국내 허가를 받았다면 예외로 한다.

- CPP가 해당 국가의 공식 웹사이트 또는 영어 데이터베이스를 통해 직접 검색할 수 없는 경우, CPP는 해당 국가의 공식 웹사이트 또는 데이터베이스에서 제공된 정보를 통해 검색해야 한다.

- CPP가 발급 국가의 관계 기관의 인증을 받지 않은 경우;

- 협회가 요청한 사항에 대한 확인 작업이 필요한 경우.

b) 등록업체 및 제조업체와 관련된 법적 서류에 대한 사항: 처음으로 국내 허가 신청을 하는 등록업체 및 제조업체의 법적 서류에 대해 진위 확인을 실시한다.

2. 이미 허가된 약품에 대해서는, 의약품 관리국은 등록업체 또는 제조업체의 활동 상태에 대한 정보를 제공하는 공식 문서, 공무용 이메일, 대중 매체 등을 통해 수집된 정보를 바탕으로 해당 국가의 허가 및 유통 상황을 확인한다.

3. CPP와 약품 등록 신청서에 첨부된 법적 서류의 진위 확인은 공문 또는 공무용 이메일을 통해 다음과 같이 이루어진다:

a) 외교인증 관련 법적 서류의 진위 확인: 의약품 관리국은 외교부 외사국 또는 해외 주재 한국 대사관과 협력하여, 해당 국가의 법적 서류가 국내에서 사용될 수 있도록 외교인증을 받기 위한 권한 및 정보를 확인한다. 이는 제1항 제1호 a 절 2, 3항과 b 절에 규정된 경우에 적용된다.

b) 법적 서류 내용의 진위 확인: 의약품 관리국은 해당 법적 서류를 발급하거나 배포한 기관과 협력하여, 제1항 제1호 a 절 1, 4, 5, 6항에 규정된 경우에 해당 법적 서류에 기재된 정보를 확인한다.

4. 제1항에서 정한 법적 서류의 진위 확인은 약품 등록 신청서 심사 과정과 동시에 이루어지고, 제56조 제5항에 따른 기간 내에 완료되어야 한다. 법적 서류의 진위 확인 결과가 관련 기관의 요구를 충족하지 못한 경우, 약품 허가 신청은 불가하다.

법적 서류의 진위 확인을 요청하는 문서는 등록 신청자에게 동시에 송부된다. 의약품 관리국이 법적 서류의 진위 확인을 수행한 날로부터 6개월 이내에 관련 기관으로부터 확인 결과를 받지 못한 경우, 의약품 관리국은 협의회에 진위 확인 상황을 보고하고 허가 신청 거부를 제안한다.

장 II

임상시험 데이터의 요구사항 및 안전성, 효과성 보장, 임상시험 면제 또는 일부 단계의 면제, 국내에서의 4단계 임상시험 필요성에 대한 기준

조 제13조. 화약, 백신, 생물학적 의약품에 대한 유통 등록 신청서류에 관한 임상 데이터 규정

1. 화약 신약, 백신, 생물학적 의약품의 안전성과 효과성을 보장하기 위한 임상 데이터 요구 사항.

가) 의약품의 임상 연구 및 임상 서류에 포함된 데이터는 ICH 지침, 베트남 보건부 지침 또는 베트남이 인정한 다른 조직의 지침(베트남이 회원인 국제기구의 지침, 제2조 제9항에서 정한 관리 기관의 지침 포함)에 부합해야 하며, 제3항에서 규정하는 경우를 제외하고는 그러하다.

나) 생물학적 의약품(참조 생물학적 의약품으로부터 등록 허가를 받은 베트남 내 참조 생물학적 의약품을 제외한 것)은 아시아 인종의 요소에 대한 안전성과 효과성에 영향을 미치는 정보를 포함하여 아시아 인종에 대한 임상 데이터 외삽을 위한 정보를 제공하거나 ICH-E5 지침에 따라 아시아 인종에 대한 임상 데이터 외삽을 위한 다교차 연구 데이터를 제공해야 한다.

다) 제22조 제4항 제4호에서 규정한 기준을 충족하고 안전성과 효과성에 대한 임상 데이터를 제1항 제1호와 제2호에서 요구한 대로 갖춘 백신이 제2조 제9항에서 정한 국가들의 생산 라인에서 모든 단계를 완료하지 않은 경우에는 베트남 내 대상 집단에 대한 안전성 및 생물학적 면역성 평가를 위한 임상 데이터를 제공해야 한다.

라) 제1항 제1호와 제2호에서 요구한 대로 안전성과 효과성에 대한 임상 데이터를 갖추었지만 제22조 제4항 제4호에서 규정한 기준을 충족하지 않은 백신은 베트남 내 대상 집단에 대한 안전성 및 생물학적 면역성 평가를 위한 임상 데이터를 제공해야 한다.

2. 베트남 내에서 허가된 원제와 달리 용량 또는 농도, 투여 경로, 투여 방법, 용량, 적응증, 환자 대상 또는 제형이 원제의 약동학에 영향을 미치는 화약은 베트남 내에서 허가되지 않은 원제가 있는 경우 이들 화약은 제1항 제1호와 제2호, 제3항에서 요구한 임상 데이터를 제공해야 한다.

3. 제1항 제1호 제가항에서 규정한 연구 개발 의약품에 대한 연구 지침이 발효되기 전에 수행된 연구의 데이터는 검토 후 승인될 수 있다.

조 제14조. 새로운 약물 조합 및 유사 생물학적 의약품에 대한 유통 등록 신청서류에 관한 임상 데이터 요구 사항

1. 새로운 약물 조합을 가진 의약품은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO)의 지침에 따른 고정 복용량 조합 의약품 임상 개발 지침에 따라 임상 데이터를 제공해야 한다.

2. 유사 생물학적 의약품은 베트남 보건부가 발행한 유사 생물학적 의약품 개발 지침 또는 WHO 지침에 따라 임상 데이터를 제공해야 한다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 지침 및 이러한 지침을 기반으로 작성된 지침도 인정된다. WHO, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 지침은 본 통지에 첨부된 부록 IV에 명시되어 있다.

조 15. 새로운 일반 의약품에 대한 안전성 및 유효성을 보장하기 위한 임상 데이터 요구사항

1. 해당 국가에서 처방약으로 허가된 의약품(베트남에서 제조된 경우 제외)이 해당 국가의 관리 기관 중 하나에 의해 허가된 최소 한 가지 유사 의약품(동일한 약물 성분, 농도, 용량, 제제 형태, 투여 경로)이 있는 경우 다음 사항 중 하나를 충족하는 임상 데이터를 제공해야 함.

가) 해당 유사 의약품의 주체로부터 사용 허가를 받은 해당 의약품의 임상 데이터가 있어야 하며, 해당 유사 의약품의 임상 데이터는 이 통지 제13조의 규정을 준수해야 함.

나) 학술 저널에 게재된 연구 자료와 생물 동등성 시험 데이터(해당 국가의 관리 기관 규정에 따라 생물 동등성 시험이 필요하지 않은 경우 제외)를 수집한 임상 데이터가 있어야 함.

2. 해당 국가에서 비처방약으로 규정된 의약품(베트남에서 제조된 경우와 본 조 제3항의 규정이 적용되는 경우 제외)이 세계 어느 나라에서든 허가된 최소 한 가지 유사 의약품(동일한 약물 성분, 농도, 용량, 제제 형태, 투여 경로)이 있는 경우 다음 사항 중 하나를 충족하는 임상 데이터를 제공해야 함.

가) 해당 유사 의약품의 주체로부터 사용 허가를 받은 해당 의약품의 임상 데이터가 있어야 하며, 해당 유사 의약품의 임상 데이터는 이 통지 제13조의 규정을 준수해야 함.

나) 학술 저널에 게재된 연구 자료와 생물 동등성 시험 데이터(해당 국가의 관리 기관 규정에 따라 생물 동등성 시험이 필요하지 않은 경우 제외)를 수집한 임상 데이터가 있어야 함.

3. 해당 국가의 관리 기관 중 하나에 의해 허가되고 비처방약으로 분류된 의약품이 있는 경우 해당 의약품의 구성 성분에 대한 사용 방법(적용 범위, 용량, 투여 경로, 사용 대상)이 베트남 국립 약전, 베트남 약전, 약물 정보 또는 해당 국가의 관리 기관 중 하나에 의해 인정된 자료에 명시되어 있음을 입증할 수 있는 설명 자료와 증거를 제공해야 함.

조 16. 베트남에서 이미 등록 허가를 받았으나 임상 데이터에 변경이나 추가가 있는 의약품, 백신, 생물학적 제품, 약물 재료에 대한 임상 데이터 요구사항

베트남에서 이미 등록 허가를 받았으나 이미 승인된 의약품 등록 신청서에 비해 임상 데이터에 변경이나 추가가 있는 일반 의약품, 백신, 생물학적 제품은 이 통지 부록 2에 따른 임상 데이터를 추가해야 함.

조 17. 베트남에서 등록 허가 전 임상 시험 단계 일부 면제 기준

이 통지 제13조의 규정을 충족하지 못한 의약품은 국방, 안보, 질병 예방, 재난 복구 등 긴급한 필요성이 있는 경우, 또는 다른 치료제가 없을 때, 또는 해당 국가의 관리 기관 중 하나에 의해 이미 임상 데이터 면제 또는 감소를 통해 허가된 경우, 또는 희귀 질환, 중대 질환 치료용 의약품인 경우, 또는 베트남에서 제조된 백신, 생물학적 제품이 이 통지 제13조, 제14조의 규정을 충족하는 임상 데이터를 갖춘 경우, 건강부 장관은 해당 의약품의 임상 시험 단계 일부 면제를 결정할 수 있으며, 이는 해당 위원회의 의견을 참조함.

1. 국방, 안보, 질병 예방, 재난 복구 등 긴급한 필요성이 있는 경우, 또는 다른 치료제가 없을 때.

2. 해당 국가의 관리 기관 중 하나에 의해 이미 임상 데이터 면제 또는 감소를 통해 허가된 경우.

3. 희귀 질환, 중대 질환 치료용 의약품인 경우.

4. 베트남에서 제조된 백신, 생물학적 제품이 이 통지 제13조, 제14조의 규정을 충족하는 임상 데이터를 갖춘 경우.

조 18. 약물 식물제제에 대한 유통 등록 신청 시 임상 데이터 요구사항

1. 약물 식물제제의 새로운 제품에 대한 안전성 및 효과성을 보장하기 위한 임상 데이터 요구사항

a) 약물 식물제제의 임상 연구와 임상 파일 내의 데이터는 건강부 또는 베트남이 인정한 다른 기관에서 제시하는 약물 식물제제 임상 전임상 연구 지침과 일치해야 하며, 이는 연구 지침으로서 약물 식물제제의 안전성 및 효과성 평가를 포함하거나 본 통지의 조 2 제9항에 따라 관리 기관이 규정한 것을 의미한다. 해당 연구 지침이 제정되기 전에 수행된 연구의 경우, 해당 연구 데이터를 검토할 수 있다.

b) 다음 자료에서 추출된 데이터는 약물 식물제제의 안전성 및 효과성을 검토하기 위한 임상 데이터로 인정된다:

- 베트남 또는 세계 각국의 약전, 약물 정보에서 언급된 약물의 안전성 및 효과성 관련 논문;

- SCI(과학 인용 지수) 목록에 있는 저널에 게재된 약물의 안전성 및 효과성 평가 논문과 기타 연구 출판물에서 수집된 임상 데이터;

- 국가, 부처 또는 성 단위 과학기술 프로젝트의 안전성 및 효과성 평가 보고서로서 검증을 완료한 것.

2. 조 18 제1항의 규정을 충족하지 않는 약물 식물제제는 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 임상 데이터 제출을 요구받지 않을 수 있다:

a) 동일한 성분, 동일한 약물 양, 동일한 용도, 동일한 투여 경로 및 제형을 가진 이미 유통 등록을 받은 다른 약물 식물제제와 동일한 경우 (유효기간이 만료된 등록증을 포함하며, 전통 약물로 확인된 경우와 베트남 보건부 장관이 제89조 제1항 제2호에서 규정한 질병 목록에 해당하는 질병에 대한 처방이 없는 경우를 제외한다).

b) 동일한 성분, 동일한 약물 양, 동일한 용도, 동일한 투여 경로 및 제형을 가진 베트남에서 이미 임상 데이터를 제출하여 유통 등록을 받은 새로운 약물 식물제제와 동일한 경우, 베트남 보건부 장관이 제89조 제1항 제2호에서 규정한 질병 목록에 해당하는 질병에 대한 처방이 없는 경우, 해당 약물 식물제제가 유통 등록을 받거나 유효기간 연장이 이루어진 후 5년간 유효한 등록증을 받을 수 있다.

조 19. 임상시험 단계 면제 기준

조 18 통지 조항을 충족하지 못한 약물 식물제제는 건강부 장관이 제2조 제9항에 따라 참조 관리 기관으로부터 유통 등록을 받은 제품에 대해 임상시험 단계 일부 또는 전체를 면제할 수 있으며, 이는 다음과 같은 경우에 해당한다:

1. 국방, 안보, 질병 예방, 재난 복구 등 긴급한 필요성이 있는 경우, 또는 다른 치료제가 없을 때.

2. 참조 관리 기관 중 하나로부터 이미 임상 데이터 면제를 포함한 임상 파일을 기반으로 유통 등록을 받은 약물.

3. 베트남 보건부 장관이 제89조 제1항 제2호에서 규정한 질병 목록에 해당하는 질병에 대한 처방이 있으나, 제20조 제3항에서 규정한 임상시험 면제 조건을 충족하지 않는 약물.

4. 베트남에서 이미 사용된 약물의 새로운 조합으로 구성되며, 베트남 보건부 장관이 제89조 제1항 제2호에서 규정한 질병 목록에 해당하는 질병에 대한 처방이 없는 약물.

조 20. 베트남에서 허가 전 임상시험 면제 대상 기준

1. 동일 의약품 성분, 용량, 농도, 투여 경로, 투여 방법, 용량, 적응증, 환자 대상, 제형을 가진 이미 등록된 다른 의약품과 동일한 일반의약품.

2. 새로운 의약품(백신 제외)이 세계 어느 나라에서도 허가를 받았으며, 안전성 및 유효성에 대한 충분한 임상 데이터가 있는 경우 (본 통고 제13조, 제18조 참조).

3. 2016년 약사법 시행 이전에 등록된 한약이며, 보건복지부 장관이 지정한 질병 목록에 해당하는 적응증이 없는 경우.

4. 본 통고 제22조 제4항 제d호에서 정한 기준을 충족하고, 제조 과정 전체가 제2조 제9항에서 정한 관리 기관의 규정에 따라 이루어졌으며, 안전성 및 유효성에 대한 충분한 임상 데이터가 있는 백신.

조 21. 베트남에서 4상 임상시험을 실시해야 하는 경우 기준

이미 등록허가를 받은 의약품이 추가적인 안전성 및 유효성 평가가 필요한 경우로서, 위원회 의견에 따른 경우.

장 III

의약품, 원료의약품 등록 신청 서류

절 1. 의약품, 원료의약품 등록 신청, 연장, 변경, 추가 등록 신청 서류에 관한 일반 규정

조 22. 의약품, 원료의약품 등록 신청, 연장, 변경, 추가 등록 신청 서류에 대한 규정

외국 정부 기관이 발급한 문서는 합법화 영사 인증 법률에 따라 합법화 영사 인증을 받아야 하며, 법률에서 면제하도록 규정한 경우를 제외한다.

2. 신청서류에 포함된 허가증, 확인서, 등록증 등의 법적 문서는 신청 접수 시점에서 유효기간이 명시된 경우 그 유효기간 내에 있어야 한다. 유효기간이 명시되지 않은 경우, 발급일로부터 24개월간 유효하다고 간주한다.

3. 법적 문서:

a) 원본은 발급기관의 직인과 서명이 완전히 포함되어야 하며, 원본 사본은 베트남 법률에 따라 공증된 것으로 인정되며, 필요할 경우 원본을 제출하여 확인해야 한다.

b) 법적 문서가 전자문서로 발급된 경우 (외국 정부 기관의 직인 또는 서명이 부족한 경우), 등록자는 다음 중 하나를 제출해야 한다:

- 외국 정부 기관이 인증하고 합법화 영사 인증을 받은 법적 문서의 원본 또는 사본 공증본.

- 법적 문서를 발급한 기관의 웹사이트 또는 영어 데이터베이스에서 검색한 결과를 제공하며, 검색 결과는 베트남 약국관리국에 제공되는 정보와 함께 제공되며, 등록자는 이러한 문서와 정보의 합법성 및 정확성을 법적으로 책임져야 한다.

4. 허가증(CPP)에 대한 규정:

a) CPP는 WHO 모델에 따라 WHO 웹사이트 (https://www.who.int)에 공표된 양식으로 발급되어야 하며, WHO 권한 기관에 의해 발급되어야 한다.

b) CPP는 발급 기관의 직인, 서명, 날짜가 포함되어야 하며, 발급 국가의 권한 기관 직인이 없는 경우, 등록자는 해당 국가의 법률에 따라 직인이 필요하지 않다는 증빙 자료를 제공해야 한다.

c) 일반의약품, 한약, 프로바이오틱스 생물학적 제제, 등록 연장, 변경, 추가 등록 의약품에 대해:

제조국의 권한 기관이 발급한 CPP가 실제 허가 및 판매를 확인해야 한다.

제조국에서 허가되지 않았거나 허가되었지만 실제 판매되지 않은 경우, 등록자는 제2조 제9항에서 정한 관리 기관이 발급한 법적 문서를 제출해야 하며, 최소한 다음과 같은 내용을 포함해야 한다: 의약품 이름, 성분, 농도 또는 용량, 제형, 제조 기관 이름 및 주소.

d) 새로운 화학 의약품, 백신, 수입 생물학적 제제(프로바이오틱스 제외)에 대해:

제조국의 권한 기관이 발급한 CPP가 실제 허가 및 판매를 확인해야 한다.

제2조 제9항에서 정한 목록에 포함된 기관이 발급한 CPP만 제출하면 된다.

제2조 제9항에서 정한 목록에 포함되지 않은 기관이 발급한 CPP의 경우, 제2조 제9항에서 정한 관리 기관이 발급한 법적 문서를 추가로 제출해야 하며, 최소한 다음과 같은 내용을 포함해야 한다: 의약품 이름, 성분, 농도 또는 용량, 제형, 제조 기관 이름 및 주소 또는 WHO 사전 심사 의약품 목록에 속한다는 증명 자료.

e) 제c항, 제d항에서 정한 CPP를 제공할 수 없는 수입 의약품, 백신, 생물학적 제제에 대해:

제조국의 권한 기관이 발급한 CPP가 실제 허가 및 판매를 확인해야 한다.

제2조 제9항에서 정한 목록에 포함된 기관이 발급한 CPP만 제출하면 된다.

제2조 제9항에서 정한 목록에 포함되지 않은 기관이 발급한 CPP의 경우, 제2조 제9항에서 정한 관리 기관이 발급한 법적 문서를 추가로 제출해야 하며, 최소한 다음과 같은 내용을 포함해야 한다: 의약품 이름, 성분, 농도 또는 용량, 제형, 제조 기관 이름 및 주소.

e) 제c항, 제d항에서 정한 CPP를 제공할 수 없는 수입 의약품, 백신, 생물학적 제제에 대해:

- 약, 백신, 생물학 제품은 국방, 안보 수요를 충족시키고, 전염병, 질병 예방 및 대응, 자연재해, 재난 후 복구, 국가 의료 프로그램을 위한 약;

- 국가 확대 예방 접종 프로그램에 사용되는 백신으로 시장에서 다른 대체 가능한 백신이 없을 경우 해당 백신의 양적, 질적, 안전성, 효과성 또는 사용 비용을 고려;

- 조건부 생산 및 유통에 대한 조건을 정부 기관 간 합의 또는 상호 인정을 받은 특별한 사례;

g) CPP에 표기된 정보는 약 허가 신청서와 관련된 모든 정보와 일치해야 한다. CPP에 표기된 정보가 행정 문서와 일치하지 않을 경우, 신청자는 이를 설명하는 서면을 제출하고 증명 자료를 첨부해야 한다.

5. 행정 부분에 포함된 등록 신청서 및 기타 문서는 반드시 서명과 인장을 받아야 하며, 전자 서명을 사용할 수 없다. 등록 및 제조 기관은 제조 및 등록 관련 문서에 전자 서명을 사용할 수 있다. 이는 정부가 2018년 9월 27일에 제정한 전자 거래법 시행령 제130호에 따라 이루어진다. 이 문서들은 다음 직위 중 하나로 서명되어야 한다:

a) 이사회의 회장, 이사회 회장, 총 경영자, 경영자, 등록 및 제조 기관의 대표;

b) 회사 규정, 업무 위임 문서 또는 그 외 서류에 명시된 권한을 가진 사람;

c) a 또는 b 호에서 명시된 사람에게 직접 위임받은 사람;

6. 위임장에 대한 규정:

a) 등록 기관 이름으로 작성된 위임장은 다음과 같은 내용을 포함해야 한다:

- 유효 판매 허가 또는 제조 기관 소유자의 이름과 주소;

- 위임받은 등록 기관의 이름과 주소;

- 약 이름; 약물 성분 농도 및 함량; 제형;

- 위임 내용.

여러 약품에 대한 위임인 경우, 위임장에는 위와 같은 내용을 포함한 약품 목록이 있어야 한다.

해외 약품에 대한 등록 기관 이름으로 작성된 위임장은 공증을 받아야 한다. 위임장은 원본 또는 공증된 사본이어야 한다.

b) 등록 신청서에 서명하기 위한 위임장은 다음과 같은 내용을 포함해야 한다:

- 등록 기관의 이름과 주소;

- 위임자와 위임받은 사람의 이름과 직위;

- 약 이름; 약물 성분 농도 및 함량; 제형;

- 위임 내용;

- 위임장의 효력.

여러 약품에 대한 위임인 경우, 위임장에는 위와 같은 내용을 포함한 약품 목록이 있어야 한다.

등록 신청서에 서명하는 사람이 대표 사무소의 대표자가 아닌 경우, 위임장에는 대표 사무소의 대표자의 서명과 인장이 필요하다.

위임장은 원본 또는 공증된 사본이어야하며, 해외 등록 기관의 경우 대표 사무소의 인장이 필요하며 국내 등록 기관의 경우 등록 기관의 인장이 필요하다.

c) 위임장의 수:

- 등록 기관과 제조 기관이 다른 경우, 각 신청서에는 등록 기관 이름으로 작성된 한 개의 위임장이 첨부되어야 한다.

- 신청서에 서명하는 사람의 직위가 제5조 a, b 호에서 정한 직위가 아닌 경우, 각 신청서에는 등록 신청서에 서명하기 위한 한 개의 위임장이 첨부되어야 한다.

7. 약 판매, 제조, 수입, 수출 허가증 (국내 등록 기관의 경우).

8. 법인 대표 사무소 설립 허가증 (베트남 내).

법인 대표 사무소 설립 허가증에 기재된 등록 기관의 이름과 주소가 외국 관리 기관이 발급한 법적 문서에 기재된 것과 다를 경우, 증명 자료를 제공해야 한다.

9. 외국 등록 기관의 경우, 약 제조, 수입, 수출 허가증을 포함한 외국 관리 기관이 발급한 법적 문서 (약 제조, 수입, 수출 허가).

등록 약제가 동시에 제조 약제로 표기된 경우, 본 조항에 따른 법적 문서 제출이 필요하지 않다.

약 원료 제조 기관의 경우, 원료 제조 기관에 대한 약 판매 허가를 발급하지 않는 국가에서는 해당 국가의 규정에 따라 제조, 수입, 수출 허가를 인정하며, 해당 기관이 약 원료 제조 기관으로서 운영되고 있음을 확인하는 증명서를 첨부해야 한다.

약 원료 제조 기관의 경우, 해당 국가가 약 원료 제조 기관에 대한 약 판매 허가를 발급하지 않는 경우, 해당 국가의 규정에 따라 제조, 수입, 수출 허가를 인정한다.

10. 등록 기관이 약제, 약 원료 제조 기관 등록 목록에 이미 포함되어 있는 경우, 본 조항 7, 8, 9에 따른 법적 문서 제출이 필요하지 않다.

11. 약 원료, 투여제, 캡슐, 약재 반제품 및 약재 (약제 제조용) 제조 기관이 약 원료 제조 우수 제조 기준(GMP)을 준수함을 증명하는 문서는 다음과 같은 종류의 문서 중 하나일 수 있다:

a) GMP 인증서;

b) GMP 준수 내용이 확인된 제조 허가증;

c) 약 원료에 대한 CPP에 GMP 준수 내용이 포함된 경우;

d) 유럽 약전 적합성 증명서(CEP);

đ) 투여제에 대한 제조 신청서 원제 및 약 원료 반제품:

조항 이하에서 규정된 서류를 제공할 수 없는 경우, 제제 및 반제제 완제의 제조 기관은 제3조 제1항 제5호, 제3조 제3항 제2호, 제20조 제5항 제5호 2018년 11월 22일 보건복지부령 제35호 "의약품 및 원료의약품 제조에 관한 우수 제조 실천 지침" (2020년 12월 31일 보건복지부령 제29호로 개정·보완됨)에 따라 제제 및 반제제 원재료 제조 기관의 우수 제조 실천 준수 여부를 자체 평가하고, 이를 약품 등록 신청서에 원칙과 우수 제조 실천 준수 여부, 그리고 법적 책임을 부담한다는 내용으로 공표해야 함. (이 경우 모형 10/TT에 따른 양식을 사용함)

e) 의약품 등록 신청서에 포함된 약용 재료에 대해:

조항 이하에서 규정된 서류를 제공할 수 없는 경우, 약용 재료 우수 재배 및 채취 실천 지침(GACP)을 발급한 기관은 해당 증명서를 제공해야 함.

g) 관계 기관으로부터 발급받은 법적 서류는 최소한 다음 사항을 포함해야 함: 제조 기관의 이름 및 주소, 제조 기관이 GMP를 준수하고 있다는 확인, 약물/제제/캡슐/반제제 약용 재료/약용 재료의 이름.

12. 제조국 또는 CPP 국가에서 실제 유통 중인 의약품 및 원료의약품 라벨 샘플과 사용 지침서는 해당 대표 사무소 또는 등록 기관 또는 제조 기관의 확인 도장을 받은 것으로 인정되며, 색상 인쇄본도 허용됨. 실제 사용 지침서가 영어가 아닌 경우, 해당 국가의 대표 사무소 또는 등록 기관 또는 제조 기관의 확인 도장을 받은 영어 또는 베트남어 번역본을 제출해야 함.

13. 국내에서 예정된 의약품 및 원료의약품 라벨 샘플과 사용 지침서는 보건복지부령에 따라 의약품 및 원료의약품 라벨 표기와 다음과 같은 구체적인 요구사항을 준수해야 함:

a) 예정된 라벨 및 사용 지침서는 해당 대표 사무소 또는 등록 기관 또는 제조 기관의 확인 도장을 받아야 함;

b) 의약품 및 원료의약품의 외부 포장 라벨에는 바코드 또는 QR 코드 또는 데이터 매트릭스 코드(DMC)가 보건복지부령 제48조 제1항 제12호에 따른 일정에 따라 인쇄되어야 함.

14. 제조 기관이 보건의약품 관리국 웹사이트에 공개된 GMP 준수 기관 목록에 포함되어 있는 경우, 의약품 및 원료의약품 등록 신청서에는 우수 제조 실천 준수 평가 신청서가 필요하지 않음.

15. 품질 기준, 검사 방법, 검사 결과 및 안정성 연구 보고서(약물 및 완제의약품 모두 적용)는 제조 기관의 본인증서로 제출되어야 하며, 완제의약품 제조 과정에 참여하는 여러 제조 기관이 있는 경우에는 품질 검사 또는 출하를 담당하는 기관의 본인증서를 인정함. 복사본을 제출하는 경우 등록 기관의 본인증서가 필요하며, 해외 의약품의 경우 해당 대표 사무소의 본인증서를 인정함.

약물 제조 기관의 본인증서가 없는 약물 제조 기관의 등록 신청서는 완제의약품 제조 기관이 본인증서를 부착하고, 이 문서의 정확성, 합법성, 진실성을 법적으로 책임져야 함.

검사 결과는 다음 정보를 포함해야 함: 행정 정보(제조 기관의 이름 및 주소, 검사 번호, 책임자 이름 및 서명, 검사 결과서 발행 날짜), 의약품 및 원료의약품 샘플 정보(제품 이름, 로트 번호, 유효기간, 적용 품질 기준, 품질 지표, 품질 요구사항, 검사 결과, 제품 로트 품질 결론).

16. 검사 결과, 품질 기준 검토 결과, 실험실 검사 방법에 대한 규정:

GMP 준수 일정에 따라 아직 GMP를 준수하지 않는 제조 기관 또는 보건의약품 관리국이 이 통지서 부록 III에 따라 통보한 경우, 국가 약물 검사 기관이 GLP를 준수하거나 약물 및 원료의약품 검사 서비스 사업자가 적격 인증을 받은 범위 내에서 검사 결과, 품질 기준 검토 결과, 실험실 검사 방법은 본인증서 또는 공증된 복사본으로 제출되어야 함.

17. 제조국에서 생산 또는 유통이 허가된 원료의약품 인증서는 다음 필수 정보를 포함해야 함: 원료의약품 이름; 제조 기관 이름 및 주소; 제조국; 확인서를 작성한 사람의 서명, 도장 및 성명.

조 23. 의약품 등록 판매 허가 신청 관련 서류에 대한 일반 규정

1. 새로운 화학제제, 백신, 생물의약품 등록 판매 허가 신청 관련 행정 서류는 다음과 같습니다:

a) 본 통고 부속 서식 5/TT에 따른 등록 신청서;

b) 등록 기관 명의 위임장(있을 경우);

c) 등록 신청서 서명 위임장(있을 경우);

d) 등록 예정 의약품 및 원료의약품 라벨과 사용 지침서;

đ) 베트남 등록 기관의 약업 경영 조건 충족 인증서;

e) 외국 등록 기관의 법인 설립 허가증 및 베트남 내 대표 사무소 설립 허가증;

g) 새로운 화학제제, 백신, 생물의약품의 제품 특성 요약서(본 통고 부속 서식 6/TT에 따른 것);

h) 제조원료, 투여제제, 캡슐 셀룰로오스, 반제제, 약용 식물의 제조 기관 법적 문서;

i) 제22조 제1항 제16호에 따른 검사 기관의 인증서;

k) 백신의 위험 관리 계획(본 통고 부속 서식 7/TT에 따른 것);

l) 제조국 또는 CPP를 발급한 국가에서 실제 유통 중인 의약품 라벨과 사용 지침서(외국 의약품 등록 신청서의 경우);

m) 외국 의약품 등록 신청서의 CPP 인증서;

n) 제54/2017/NĐ-CP 호에 따른 제95조에 규정된 외국 제조 기관의 GMP 준수 평가 보고서(베트남 내 등록 신청서의 외국 의약품 등록 신청서의 경우, 해당 기관이 GMP 준수 정보를 베트남 약품 관리국 웹사이트에 공개하거나 베트남 약품 관리국에 GMP 준수 평가 요청서를 제출한 경우 제외);

2. 제네릭 의약품, 약용 식물제제, 원료의약품 등록 판매 허가 신청 관련 행정 서류는 제1항 a, b, c, d, đ, e, h, i, l, m, n호와 원료의약품 제조 또는 유통 허가 증명서(외국 원료의약품 제조 신청서의 경우)입니다.

3.[5] 화학제제, 백신, 생물의약품, 약용 식물제제, 원료의약품 등록 판매 허가 연장 신청 관련 행정 서류는 다음과 같습니다:

a) 의약품, 원료의약품 등록 판매 허가 연장 신청서(본 통고 부속 서식 5B/TT에 따른 것);

b) 수입 의약품의 유효 기간 내 CPP 인증서;

c) 등록 후 의약품 안전성 및 효과 보고서(본 통고 부속 서식 2D/TT에 따른 것).

4. 화학제제, 백신, 생물의약품, 약용 식물제제, 원료의약품 등록 판매 허가 변경 또는 추가 신청 관련 행정 서류는 제1항 a, c호에 따른 것입니다.

5. 간소화 심사 절차에 따른 의약품 등록 판매 허가 신청 관련 행정 서류는 제1항 a, b, c, d, đ, e, h, i, l, m호에 따른 것입니다.

절 2. 의약품, 백신, 생물의약품 등록 판매 허가 신청, 연장, 변경, 추가 관련 서류

조 24. 약물화학제제, 백신, 생의료품의 등록, 변경, 추가 신청 서류에 대한 품질 문서

품질 문서는 PART II - ACTD 또는 PART 3-ICH-CTD 지침 및 다음 규정을 준수하여 작성한다:

1. 백신, 항체를 포함하는 혈청, 사람 혈액 또는 혈장 유래 제품에 대해서는:

가) 제조국의 관할 기관이 발급한 제조 완료 확인서 또는 이 통지의 제2조 제9항에서 정한 관리 기관 중 하나가 발급한 것으로 한다;

나) 국가 백신 및 의료생물품 검정소가 확인한 시험표, 품질기준 및 시험방법.

2. 희귀 약물, 국방 및 안보 요구에 대응하기 위한 약물; 전염병, 질병 예방 및 대처, 자연재해 및 재난 복구, 특별 치료 요구에 대응하기 위한 약물에 대해서는:

가) 희귀 질환 치료를 위한 희귀 약물: ASEAN 또는 ICH 지침에 따른 안정성 연구 데이터;

나) 국방 및 안보 요구에 대응하기 위한 약물; 전염병, 질병 예방 및 대처, 자연재해 및 재난 복구를 위한 약물:

약물 등록 신청 시점에서 제공된 안정성 연구 데이터를 기반으로 유효기간을 검토하되, ASEAN 지침에 따른 최소 연구 기간을 충족하지 못한 경우, 심의위원회의 의견을 참조한다.

등록 후, 제조업체는 ASEAN 지침에 따른 최소 연구 기간을 충족할 때까지 완제품 안정성 연구 보고서를 계속 제출해야 하며, 이를 바탕으로 유효기간을 갱신하도록 변경 또는 추가 규정에 따라 심의를 받는다.

등록 신청서에 명시된 안정성 연구 결과를 달성하지 못한 경우, 제조업체는 즉시 약물 유효기간에 대한 심의를 위해 심의위원회에 보고해야 한다.

심의위원회의 자문을 바탕으로, 약물관리국은 실제 안정성 연구 데이터를 기반으로 한 약물 유효기간을 결정하며, 이미 생산된 모든 로트에 적용된다.

다) 특별 치료 요구를 위한 약물: ASEAN 또는 ICH 지침에 따른 안정성 연구 데이터는 제조업체가 ASEAN 지침에 따른 기후 조건 IVb에서 보관 불가능을 입증할 경우, 보건복지부 장관이 심의위원회의 의견을 참조하여 결정한다.

4. 제조업체가 베트남에서 등록된 원료약을 사용하는 경우:

가) 제조 신청서에는 원료와 관련된 품질 문서 및 제23조 제1항 제h호 통지 규정에 따른 품질 문서를 제출할 필요가 없다;

나) 제조 신청자는 다음과 같이 제출해야 한다:

- 원료약을 제조하는 기업이 수행한 원료약 시험표 1부(원료 제조 기업의 품질 기준과 동일하거나 더 엄격한 품질 지표를 포함해야 함). 원료 제조 기업이 모든 품질 지표를 검사할 수 없는 경우, 부족한 지표는 국가 검정기관 또는 약물 원료 검정 서비스 기업이 수행한 분석 표를 제공해야 한다.

- 원료 제조 기업이 수행한 원료약 시험표 1부.

5. 간소화 심사 절차를 요청하는 약물에 대해서는:

가) 약물 성분 부분:

- 국제 공용명으로 약물 성분 이름 기재;

- 약물 성분 제조 기업 및 약물 성분을 포함하는 반제품 제조 기업의 이름 및 주소;

- 약물 성분 및 약물 성분을 포함하는 반제품의 품질 기준 및 시험 방법. 베트남 약전 또는 보건복지부 규정에 따른 참조 약전을 따르는 경우, 약전 이름, 버전 또는 현재 약전만 기재;

- 약물 성분 및 반제품 제조 기업이 수행한 약물 성분 및 반제품 시험표 1부와 제조 기업이 수행한 약물 성분 및 반제품 시험표 1부;

- 약물 성분이 반제품 형태인 경우, 반제품 제조 기업이 수행한 반제품 제조 공식 및 반제품 제조 공정을 포함한 추가 문서가 필요하다.

나) 완제품 부분:

- PART P.1- ACTD 지침에 따른 완제품 설명 및 구성;

- 완제품 품질 기준 및 시험 방법. 베트남 약전 또는 보건복지부 규정에 따른 참조 약전을 따르는 경우, 약전 이름, 버전 또는 현재 약전만 기재;

- 완제품 제조, 제조 공정 및 제조 공정 관리, 중요한 단계 및 중간 제품의 관리;

- 완제품 시험표;

- 원초 포장: 포장 형태, 재질 및 원초 포장 품질 기준 설명;

- 완제품 안정성 연구 보고서.

다) PART II - ACTD 또는 PART 3-ICH-CTD 지침에 따른 나머지 품질 문서는 제조 신청 기업 및 제조 기업에 보관한다.

6. 본 조항에서 규정된 문서는 다음과 같은 규정을 준수해야 한다:

가) 본 통지 부록 I에 따른 ASEAN 공동 기술 문서(ACTD), 안정성 연구 지침, 제조 공정 심사 지침, 분석 방법 심사 지침, 생물 이용도 및 생물 동등성 연구 지침을 준수한다;

나) ICH-CTD 모델 및 ICH 기술 지침에 따라 준비된 약물 신청서는 본 조항 제a호에서 정한 규정에 따른 변경 없이 제출될 수 있다;

다) 유럽 약전 준수 인증서(CEP)가 있는 원료약의 경우, 본 조항 제a, b호에서 정한 약물 성분 신청서는 다음 문서로 대체될 수 있다:

- 유럽 약품품질평가회(EDQM)가 발행한 약물 성분 유럽 약전 준수 인증서(CEP) 및 모든 부록;

- 약물 성분 로트 분석 데이터.

- 연구생 제품의 이용 가능성 및 생물학적 동등성 지침;

바) ICH-CTD 모형에 따라 준비된 의약품 신청서와 해당 ICH 기술 지침을 사용하는 경우, 본 조 제一款第a点的规定的申请文件转换要求不适用；

셋) 유럽 약전 준수 인증서(CEP)를 보유한 원료의 경우, 본 조 제一款第a项和第b项规定的药用物质申请文件可以由以下文件替代提交：

- 유럽 약품 품질 협의회(EDQM)가 발행한 약물에 대한 유럽 약전 준수 인증서(CEP) 및 모든 부록;

- 약물 원료 배치 분석 데이터;

- 만료일이 명시되어 있지 않은 CEP 내의 약물 품질 재검사 기간에 대해서는 약물의 안정성 연구 데이터를 제출해야 한다.

조 25. 화학약, 백신, 생물의약품의 허가 신청, 변경, 추가 신청에 따른 사전 임상 자료

사전 임상 자료는 ACTD의 제 III부 또는 ICH-CTD의 제 4부의 지침에 따라 수행된다.

이 지시 제2조 제9항에서 정한 관리 기관 중 하나로부터 허가를 받은 생물의약품 프로바이오틱스와 동일한 원천, 세균 종류, 농도, 함량, 적응증, 용량을 가진 프로바이오틱스 생물의약품은 사전 임상 자료 제출이 필요하지 않다.

조 26. 화학약, 백신, 생물의약품의 허가 신청, 변경, 추가 신청에 따른 임상 자료

임상 자료는 ACTD의 제 IV부 또는 ICH-CTD의 제 5부의 지침에 따라 수행된다.

이 지시 제2조 제9항에서 정한 관리 기관 중 하나로부터 허가를 받은 생물의약품 프로바이오틸릭스와 동일한 원천, 세균 종류, 농도, 함량, 적응증, 용량을 가진 프로바이오틸릭스 생물의약품은 임상 자료 제출이 요구되지 않는다.

조 27. 화학약, 백신, 생물의약품의 허가 신청, 연장, 변경, 추가 신청에 대한 서류

1. 새로운 화학약, 백신, 생물의약품의 허가 신청에 필요한 서류는 다음과 같다:

a) 이 지시 제23조 제1항에서 정한 행정 자료

b) 이 지시 제24조에서 정한 품질 자료

c) 이 지시 제25조에서 정한 사전 임상 자료

d) 이 지시 제26조에서 정한 임상 자료

나) 등록자가 원료약 제제 분류, 참조 생물의약품 분류를 신청할 경우, 이 지시 제1항 제1호 a, b, c, d 항과 이 지시 제9조 제1항 제2호 a 절의 규정을 따르며, 신청서에는 변경된 약물 이름을 명시한다.

2. 일반약 허가 신청에 필요한 서류는 다음과 같다:

a) 이 지시 제23조 제2항에서 정한 행정 자료

b) 이 지시 제24조에서 정한 품질 자료

3. 화학약, 백신, 생물의약품의 허가 유효기간 연장 신청에 필요한 서류:

이 지시 제23조 제3항에서 정한 자료. 등록자의 정보 변경(등록 기관 이름 및 주소, 생산 기관 이름 및 주소 변경 포함)이 있는 경우, 등록자는 이 지시 제4항의 규정에 따라 변경, 추가 신청서를 제출해야 한다. 약물 이름 변경의 경우, 등록자는 연장 신청서에 명시하고, 연장 신청서에는 변경된 약물 이름을 명시해야 한다.

4. 허가 변경, 추가 신청에 필요한 서류는 다음과 같다:

a) 이 지시 제23조 제4항에서 정한 행정 자료

b) 이 지시 부록 II에서 정한 대규모 변경, 소규모 변경에 해당하는 자료. 같은 생산 기관 또는 약물 허가 보유자가 국가 내외에서 생산 기관 위치를 변경한 백신에 대해서는 적용된다.

5. 간소화 심사 과정을 통해 허가 신청에 필요한 서류는 다음과 같다:

a) 이 지시 제23조 제5항에서 정한 행정 자료

b) 이 지시 제24조 제4항 제a, b 호에서 정한 품질 자료

절 3. 제출용 허가 신청, 연장, 변경, 보완 의약품 약재 판매 허가 신청 문서

조 28. 품질 관련 서류 제출용 허가 신청, 변경, 보완 의약품 약재 판매 허가 신청 문서

1. 원료

a) 생산 공정(약재 원료에만 적용): 약재 원료의 정제 및 가공 과정을 상세하고 완전히 설명해야 함. 만약 원료가 반제품 약재 또는 약재 추출물인 경우, 반제품 약재 또는 약재 추출물을 약재 원료에서 제조하는 공정을 상세히 설명해야 하며, 이미 판매 허가를 받은 반제품 약재 또는 약재 추출물은 제외됨;

b) 품질 기준 및 검사 방법

- 반제품 약재가 아닌 약재에 대해서는 38/2021/TT-BYT 통지 규정에 따라 수행함;

- 반제품 약재에 대해서는 38/2021/TT-BYT 통지에 따른 반제품 약재가 아닌 약재의 품질 기준 및 검사 방법을 준용함.

c) 원료 검사 보고서

- 제제 제조 기관의 약재 검사 보고서 1부. 제제 제조 기관이 모든 품질 지표를 검사할 수 없는 경우, 해당 기관은 국가 검사 기관 또는 검사 서비스 제공 기관으로부터 발급받은 약사 사업 조건 충족 인증을 받은 기관이 수행한 부족한 품질 지표 분석 보고서를 제공해야 함;

- 반제품 약재 또는 약재 추출물 제조 기관의 반제품 약재 또는 약재 추출물 검사 보고서 1부와 제제 제조 기관의 반제품 약재 또는 약재 추출물 검사 보고서 1부.

2. 최종 제품

a) 생산 공정

- 가장 작은 포장 단위의 공식: 포장 단위 내 각 성분의 이름, 함량, 농도, 무게, 적용 기준. 반제품 약재 또는 약재 추출물로 제조되는 경우, 반제품 약재 또는 약재 추출물에 대한 약재 대응 무게 또는 약재 추출물, 반제품 약재 비율 또는 각 약재별 정량된 약물 성분 또는 화합물 그룹의 함량(%)을 명시해야 함;

- 제제 제조 배치 공식: 배치 공식 내 각 성분의 이름, 무게, 체적을 명시해야 함;

- 제제 제조 공정 도면: 제제 제조 과정의 모든 단계를 포함하며 원료의 경로를 표시하고 공정 설명과 일치해야 함;

- 제제 제조 공정 설명: 각 단계의 공정 단계에서 수행되는 모든 단계를 상세하게 설명해야 함;

- 장비 목록: 장비 이름, 특성, 목적;

- 제조 과정 중 관리: 각 단계에 대한 검사 및 관리 지표를 상세히 설명해야 함. 지표 이름, 수용 기준, 관리 방법, 관리 주기, 샘플 수를 명시해야 함;

b) 품질 기준 및 검사 방법

- 가장 작은 포장 단위의 공식: 포장 단위 내 각 성분의 이름, 함량, 농도, 무게, 적용 기준. 반제품 약재 또는 약재 추출물로 제조되는 경우, 반제품 약재 또는 약재 추출물에 대한 약재 대응 무게 또는 약재 추출물, 반제품 약재 비율 또는 각 약재별 정량된 약물 성분 또는 화합물 그룹의 함량(%)을 명시해야 함;

- 최종 제품 기준: 11/2018/TT-BYT 통지 규정에 따라 수행함;

c) 최종 제품 검사 보고서;

d) 포장 재료 기준: 포장 재료의 종류, 품질 지표, 품질 수준 및 검사 방법을 상세히 설명해야 함;

đ) 안정성 연구 보고서: 본 통지 부록 I에 따른 안정성 연구 지침에 따라 작성함.

조 29. 약물 원료 의약품의 허가 신청, 연장, 변경, 추가 신청에 따른 안전성 및 유효성 자료

1. 약물 원료 의약품에 대한 안전성 및 유효성 자료는 본 통고 부록 V 또는 ASEAN (ACTD), ICH-CTD 규정에 따라 제출한다.

2. 제18조 제1항 점 b에 따른 통고에서 정한 자료(있을 경우).

조 30. 약물 원료 의약품의 허가 신청, 연장, 변경, 추가 신청에 따른 서류

1. 약물 원료 의약품의 허가 신청에 따른 서류는 다음과 같다:

a) 이 지시 제23조 제2항에서 정한 행정 자료

b) 본 통고 조 28에 따른 품질 자료;

c) 본 통고 조 29에 따른 안전성 및 유효성 자료;

2.[7] 약물 원료 의약품의 허가 연장 신청에 따른 서류:

제23조 제3항에 따른 자료. 허가 연장 신청에 따른 행정 정보 변경이 있는 경우(약물 명칭, 등록 기관 주소, 제조 기관 명칭 및 주소 변경 포함) 등록 기관은 제3항에 따른 변경, 추가 신청 서류를 제출한다. 약물 명칭 변경 시 등록 기관은 허가 연장 신청서에 명시한다.

3. 약물 원료 의약품의 허가 변경, 추가 신청에 따른 서류는 다음과 같다:

a) 이 지시 제23조 제4항에서 정한 행정 자료

b) 본 통고 부록 II 절 D에 따른 대규모 변경, 소규모 변경에 해당하는 자료;

목 4. 의약품 원료의 허가 신청 서류

조 31. 약물 원료의 허가 신청, 변경, 추가 신청에 따른 품질 자료

1. 약물 원료 화학 물질에 대해서는 ACTD 화학 물질 부분에 따른다. 제조업체 기준으로 품질 등록 시 제조업체 전체 화학 물질 파일(DMF)을 함께 제출해야 한다.

2. 약물 화학 물질을 포함하는 반제품에 대해서는 완제품 등록과 같이 ACTD에 따른다. 완제품 관련 서류는 반제품 등록 서류로 대체되며, 단일 용량, 최소 포장 단위 공식은 생산 루트 공식으로 대체된다.

3. 약물 반제품, 보조제, 캡슐 껍질에 대해서는 다음과 같다:

a) 약물 반제품, 보조제 혼합물, 캡슐 캐비티 공식: 각 구성 요소의 성분, 무게, 부피, 품질 기준. 동물 유래 원료 사용 시 우발적 성분(바이러스 안전 데이터) 정보 제공;

b) 제조 공정

- 제조 공정 도표: 제조 과정의 모든 단계를 포함하고 제조 과정 설명과 일치하도록 제조 원재료의 경로를 표시;

- 제조 공정 설명: 제조 과정의 각 단계에서 수행되는 모든 단계의 세부 사항을 포함하여 완전히 설명;

- 장비 목록: 장비 이름, 특성, 목적;

- 제조 공정 중 검사 및 관리: 각 단계별 검사 지표, 수용 기준, 관리 방법, 관리 주기, 샘플링 수를 포함하여 완전히 설명;

c) 품질 기준 및 검사 방법

- 약물 반제품에 대해서는 비반제품 약물에 대한 품질 기준 및 검사 방법 규정(통고 제38/2021/TT-BYT)을 준용한다;

- 보조제, 캡슐 캐비티에 대해서는 통고 제11/2018/TT-BYT 규정에 따른다.

d) 검사 보고서;

드) 포장 재료 기준: 포장 재료의 재질, 품질 지표, 품질 수준 및 검사 방법을 상세하게 설명;

e) 안정성 연구 보고서, 포함 연구 계획, 연구 데이터, 결과 및 논의.

조 32. 약제 원료 제조 허가 신청, 연장, 변경 및 추가 신청에 필요한 서류

1. 약제 원료 제조 허가 신청에 필요한 서류는 다음과 같습니다:

a) 이 조 제2항에 따른 행정 문서

b) 이 조 제31조에 따른 품질 문서

2. 약제 원료 제조 허가 연장 신청에 필요한 서류:

이 조 제23조 제3항에 따른 문서들. 원료의 행정 정보가 변경된 경우(등록 기관의 이름 및 주소, 제조 기관의 이름 및 주소 변경 포함)는 등록 기관은 이 조 제3항에 따라 변경 및 추가 신청을 제출해야 합니다. 원료의 이름이 변경된 경우에는 등록 기관은 연장 신청서에 명시하고, 약제 원료 제조 허가 연장 신청서에 명시해야 합니다.

3. 약제 원료 제조 허가 변경 및 추가 신청에 필요한 서류는 다음과 같습니다:

a) 이 지시 제23조 제4항에서 정한 행정 자료

b) 이 조 부록 II 제2부에 따른 변경 내용에 해당하는 문서

장 IV

약제 및 약제 원료 제조 허가 신청, 연장, 변경 및 추가 절차; 수입 허가 신청 전 검토 절차

조 33. 빠른 검토 및 간소화된 검토 절차를 적용할 수 있는 경우

1. 빠른 검토 절차를 적용할 수 있는 경우

다음 조건 중 하나를 충족하는 약제 등록 신청서는 빠른 검토 절차로 검토됩니다:

a) 보건복지부 장관이 지정한 드물게 사용되는 약품 목록에 속하는 약품

b) 국방, 안보, 방역, 재난 대응, 재해 복구 등 긴급한 필요성을 충족하는 약품

c) 국내에서 제조되고 GMP 또는 GMP-EU, GMP-PIC/S와 동등한 기준을 충족하는 새로운 생산 라인에서 제조되거나 18개월 이내에 GMP 인증을 받은 생산 라인에서 제조된 약품

d) WHO 사전 평가를 통과한 백신, 국가 확대 예방 접종 프로그램에서 사용되는 백신

đ) 특정 전문 치료 약품, 특별 제형의 약품(동일한 활성 성분, 동일한 제형, 동일한 용량 및 농도를 가진 최대 2개의 유사 약품이 아직 유효한 약품 등록 허가를 가지고 있을 때):

- 암 치료 약품

- 새로운 세대 항바이러스 약품

- 새로운 세대 항생제

- Dengue, 결핵, 말라리아 치료용 약품

- 장기 이식용 면역 억제제

e) 국내에서 제조된 약품으로 다음을 포함합니다:

- 국내에서 제조된 암 치료 약품, 백신, 생물학적 물질, 새로운 세대 항바이러스 약품, 새로운 세대 항생제, 장기 이식용 면역 억제제

- 국가, 부처 또는 지방 정부 과학기술 연구 프로젝트를 완료한 국산 원료를 사용하여 제조된 한약

- 국내에서 제조된 새로운 약품으로 임상 시험을 완료한 약품

g) 새로운 암 치료 약품, 새로운 세대 항바이러스 약품, 새로운 세대 항생제, 참조 생물학적 물질

국내에서 제조된 원제품

i) 제조 기관 변경으로 새로운 약품 등록 허가를 받아야 하는 경우(약사법 제55조 제2항 제2호에 따른)

2. 간소화된 검토 절차를 적용할 수 있는 경우

다음 조건을 모두 충족하는 약제 등록 신청서는 간소화된 검토 절차로 검토됩니다:

a) CDPH가 정기적으로 제조실적 우수성 평가를 수행하는 제조 기관에서 제조된 약품

b) 처방전 없이 구매 가능한 약품 목록에 속하는 약품

c) 변이 해방형이 아닌 약품

d) 직접 눈에 사용되지 않는 약품

조 34. 약물 및 제제 원료의 허가 등록, 연장, 변경, 보완에 관한 발급 권한[9]

1. 보건복지부 장관이 결정한 약사관리국과 그 외 단위(이하 "심사기관"이라 한다)는 약물 및 제제 원료의 허가 등록, 연장, 변경, 보완에 대한 심사를 실시한다. 다만, 이 조 제2항 제d호에서 정하는 경우는 제외한다.

2. 약물 관리국:

a) 심사기관은 심사와 전문가 회의의 의견을 바탕으로 각각의 사안 또는 전반적인 회의의 결정을 적용하여 약물 및 제제 원료의 허가 등록, 변경, 보완, 원시 의약품 이름 공표, 참조 생물학적 제품 공표, 생물학적 동등성 연구 보고서를 기초로 한 약물 허가 등록을 승인하거나 변경, 보완할 수 있다. 다만, 이 항 제d호에서 정하는 경우는 제외한다.

b) 심사기관은 심사와 전문가 회의의 의견을 바탕으로 다음 각 호의 경우에 약물 및 제제 원료의 허가 등록 연장을 할 수 있다.

- 이 통지 제8조 제2항에서 정한 약물

- 품질 기준 미달로 인해 강제 회수 또는 자진 회수가 된 약물 및 제제 원료로서 허가 등록 연장 후부터 최근까지의 유통 기간 중 발생한 경우

- 이 통지 부록에 따른 양식 2D/TT에 따라 중대한 부작용이 보고된 약물

c) 심사기관은 제b호에서 정하지 않은 경우에 약물 및 제제 원료의 허가 등록 연장을 할 수 있으며, 이를 위해 심사와 전문가 회의의 의견을 요구하지 않는다.

d) 약물 및 제제 원료의 허가 등록 변경, 보완에 대한 내용을 약물 관리국 웹사이트에 공표하며, 이는 소규모 변경으로서 통보만 요구되는 경우이다.

조 35. 약물 및 제제 원료의 허가 등록 발급, 연장, 변경, 보완 절차에 관한 일반 규정

1. 신청서는 온라인, 직접 제출 또는 우편을 통해 약물 관리국에 제출될 수 있다.

2. 신청서를 모두 받은 후, 약물 관리국은 신청자에게 이 통지 부록에 따른 양식 9/TT를 사용하여 신청서 접수 증명서를 발급한다.

약물 관리국은 이 통지 제22조 제4항 제e호와 제24조 제1항 제b호에서 정한 경우에 대해 신청서를 접수하면서 CPP 제출을 요구하지 않을 수 있다.

3. 신청서를 제출한 약물의 허가 등록이 없는 경우, 신청서 접수는 이 통지 제54/2017/NĐ-CP 조정령 제77조 제1항 제b호에서 정한 규정에 따라 이루어진다.

4. 약물 및 제제 원료의 허가 등록 발급, 연장, 변경, 보완 신청서와 허가 등록이 없는 약물의 수입 신청서의 심사:

a) 약물 관리국은 보건복지부로부터 임무를 부여받은 전문가 또는 단위에 신청서를 전달하여 심사를 실시하도록 하며, 이는 약물 관리국 또는 심사기관이 구성하고 승인한 전문가 명단을 기반으로 한다.

b) 전문가 또는 심사기관의 심사 의견을 종합하고 관련 정보를 검토한 후, 약물 관리국은 허가 등록 발급, 연장, 변경, 보완 또는 이를 거부하거나, 허가 등록이 없는 약물의 수입 허가를 발급하거나 이를 거부하는 책임을 지게 된다. 약물 관리국의 의견은 심사 기록에 반영된다.

c) 약물 관리국은 다음 각 호의 경우에 약물 관리국의 제b호에서 정한 의견을 회의에 제출하여 검토 및 자문을 받는다.

- [10] 이 통지 제34조 제2항 제b호에서 정한 경우, 법적 문서 위조 의심 사례, 약물 및 제제 원료의 허가 등록 변경, 보완 승인 또는 거부

- 원시 의약품 이름, 참조 생물학적 제품 공표 또는 이를 거부(신청자가 이 통지 제9조에서 정한 원시 의약품 이름, 참조 생물학적 제품 분류 신청서를 제출하지 않는 경우 제외)

- 허가 등록이 없는 약물의 수입 허가 발급 또는 거부

- 약물 관리국이 필요 시 제기하는 기타 사례(질병 예방 및 치료를 위한 긴급 요구사항 충족을 위해)

5. 약물 및 제제 원료의 허가 등록 발급, 연장, 변경, 보완 신청서의 경우, 신청자는 최대 3회까지 수정, 보완할 수 있다. 수정, 보완 횟수가 이 이상인 경우, 수정, 보완된 신청서가 적합하지 않다면, 약물 관리국은 허가 등록 발급, 연장 거부 또는 변경, 보완 승인 거부를 통지한다. 제출된 신청서는 더 이상 가치가 없다.

조 36. 약품 유통허가증 발급 절차 및 수입 허가 신청에 대한 심사 순서

1. 제출된 약품 유통허가 신청서 접수일로부터 최대 12개월 이내에(본 통지 제39조 제1항에서 정한 경우를 제외하고), 약국관리국은 약품 유통허가증을 발급한다. 발급하지 않거나 미발급 시, 약국관리국은 답변서를 작성하여 이유를 명시해야 한다. 각 단계 처리 기간은 다음과 같이 규정된다.

가) 신청서 접수 후 2개월 이내에 약국관리국은 전문가 또는 심사기관에게 신청서를 검토, 분류하여 전달한다. 약국관리국으로부터 신청서를 받은 날로부터 6개월 이내에 전문가 또는 심사기관은 심사보고서를 완성하여 약국관리국에 제출하며, 본 통지 제35조 제4항에 따라 심사보고서에 의견을 제시한다.

나) 심사보고서를 받은 날로부터 2개월 이내에 약국관리국은 불합격한 신청서에 대해 답변서를 작성하여 이유를 명시한다. 약국관리국이 허가를 제안하거나 허가를 제안하지 않거나 회의의 의견을 구하기 위해 회의에 회부하는 경우, 약국관리국은 회의 사무국에 회의를 개최하도록 회부한다.

다) 회의 사무국은 회의 사무국이 회의 자료를 받은 날로부터 1개월 이내에 회의를 개최하고, 회의록을 약국관리국에 제출한다.

라) 회의록을 받은 날로부터 1개월 이내에 약국관리국은 요구사항을 충족한 신청서에 대해 유통허가증을 발급한다. 회의 결론에 따라 불합격 또는 미합격한 신청서에 대해 약국관리국은 답변서를 작성하여 이유를 명시한다.

2. 사전 임상 및 임상 자료, 생물동등성 자료, 안정성 연구 자료 등 추가 자료를 요청받은 경우 36개월 내, 다른 추가 자료를 요청받은 경우 12개월 내에 약국관리국 통지일로부터 제출해야 한다. 이 기간 이후에 추가 자료를 제출하지 않으면 제출된 신청서는 효력을 상실한다.

신청자는 안전성과 효과성 관련 정보 업데이트 또는 신청자, 제조업체, 원재료 공급업체의 법적 문서와 제출된 신청서와의 차이를 반영하는 경우, 약국관리국에 서면으로 업데이트를 통보할 수 있다.

약국관리국 통지일로부터 추가 자료 제출일까지의 기간은 제56조 제5항에 따른 기간에는 포함되지 않는다.

3. 추가 자료를 모두 제출받은 날로부터 6개월 이내에 약국관리국은 요구사항을 충족한 신청서에 대해 유통허가증을 발급하거나, 회의 결론에 따라 불합격한 신청서에 대해 답변서를 작성하여 이유를 명시하거나, 미합격한 신청서에 대해 답변서를 작성하여 이유를 명시한다. 각 단계 처리 기간은 다음과 같이 규정된다.

가) 신청서 접수 후 1개월 이내에 약국관리국은 전문가 또는 심사기관에게 신청서를 검토, 분류하여 전달한다. 약국관리국으로부터 신청서를 받은 날로부터 2개월 이내에 전문가 또는 심사기관은 심사보고서를 완성하여 약국관리국에 제출하며, 본 통지 제35조 제4항에 따라 심사보고서에 의견을 제시한다.

나) 심사보고서를 받은 날로부터 1개월 이내에 약국관리국은 불합격한 신청서에 대해 답변서를 작성하여 이유를 명시한다. 약국관리국이 허가를 제안하거나 허가를 제안하지 않거나 회의의 의견을 구하기 위해 회의에 회부하는 경우, 약국관리국은 회의 사무국에 회의를 개최하도록 회부한다.

다) 회의 사무국은 회의 사무국이 회의 자료를 받은 날로부터 1개월 이내에 회의를 개최하고, 회의록을 약국관리국에 제출한다.

라) 회의록을 받은 날로부터 1개월 이내에 약국관리국은 요구사항을 충족한 신청서에 대해 유통허가증을 발급한다. 회의 결론에 따라 불합격 또는 미합격한 신청서에 대해 약국관리국은 답변서를 작성하여 이유를 명시한다.

4. 유통허가 없이 수입 신청에 대한 심사 순서:

가) 제출된 모든 자료를 받은 날로부터 5일 이내에 약국관리국은 전문가 또는 심사기관에게 신청서를 전달한다.

심사는 임상 데이터나 참조 의약품과의 동등성 증명 자료가 필요하지 않은 경우 30일 이내, 필요한 경우 60일 이내에 수행되며, 약국관리국이 전문가 또는 심사기관에게 신청서를 전달한 날로부터 시작된다.

나) 심사보고서를 받은 날로부터 20일 이내에

- 약국관리국은 전문가 또는 심사기관의 의견을 종합하여, 허가, 미허가 또는 불허가 여부를 결정한다.

- 본 통지 제35조 제4항 제3호에 따라 회의에 회부해야 하는 경우, 약국관리국은 다음 회의에서 회부한다.

- 불합격한 신청서에 대해서는 약국관리국은 답변서를 작성하여 이유를 명시한다.

다) 회의록을 받은 날로부터 5일 이내에 약국관리국은 요구사항을 충족한 신청서에 대해 수입 허가증을 발급하거나, 회의 결론에 따라 불합격한 신청서에 대해 답변서를 작성하여 이유를 명시한다.

23 ||| 수정 및 보완된 신청서를 받은 후, 약국관리국은 본 조항 제1항, 제2항 및 제3항의 규정에 따라 처리한다.

회의가 수정 및 보완을 요구하지만 재심사가 필요하지 않은 경우, 약국관리국은 수정 및 보완을 요구하며, 수정 및 보완된 신청서가 요구사항을 충족하면 약국관리국은 재심사 없이 허가를 발급한다.

조 37. 약 및 제제 원료 약품 유통 등록증 연장 절차

1.[11] 약 및 제제 원료 약품 유통 등록증 연장을 신청한 날로부터 3개월 이내에, 약물 관리국은 제34조 제2항 제비 조문이 정하는 경우에 대해 약 및 제제 원료 약품 유통 등록증을 연장한다. 연장하지 않거나 아직 연장하지 않은 경우에는 약물 관리국은 답변서를 작성하고 이유를 명시하며, 각 단계의 기간은 다음과 같이 규정된다:

가) 접수된 서류를 받은 날로부터 8일 이내에, 약물 관리국은 검토하고 분류하여 전문가 또는 검사기관에게 서류를 보내야 한다. 약물 관리국으로부터 서류를 받은 날로부터 1개월 이내에, 전문가 또는 검사기관은 검사 보고서를 완성하고 약물 관리국에 제출해야 하며, 제35조 제4항에 따라 검사 보고서를 종합하고 결론을 내려야 한다.

나) 검사 보고서를 받은 날로부터 12일 이내에, 약물 관리국은 검사 결과 미달인 서류에 대한 답변서를 작성하고 이유를 명시해야 한다. 약물 관리국이 연장, 연장하지 않거나 검사 의견을 요청하는 서류에 대해서는, 약물 관리국은 협의회 사무실로 이관하여 협의회 회의를 조직하도록 한다.

다) 협의회 사무실은 약물 관리국으로부터 자료를 받은 날로부터 6일 이내에 협의회 회의를 조직하고, 협의회 회의록을 약물 관리국에 송부해야 한다.

라) 협의회 회의록을 받은 날로부터 18일 이내에, 약물 관리국은 요구 사항을 충족한 서류에 대해 유통 등록증 연장 결정을 발행해야 한다. 검사 결과 미달 또는 미달인 서류에 대해서는 약물 관리국은 협의회의 결론에 따른 답변서를 작성하고 이유를 명시해야 한다.

1a.[12] 약 및 제제 원료 약품 유통 등록증 연장을 신청한 날로부터 3개월 이내에, 약물 관리국은 제34조 제2항 제씨 조문이 정하는 경우에 대해 약 및 제제 원료 약품 유통 등록증을 연장한다. 연장하지 않거나 아직 연장하지 않은 경우에는 약물 관리국은 답변서를 작성하고 이유를 명시하며, 각 단계의 기간은 다음과 같이 규정된다:

가) 접수된 서류를 받은 날로부터 7일 이내에, 약물 관리국은 검토하고 분류하여 전문가 또는 검사기관에게 서류를 보내야 한다. 약물 관리국으로부터 서류를 받은 날로부터 1개월 이내에, 전문가 또는 검사기관은 검사 보고서를 완성하고 약물 관리국에 제출해야 하며, 제35조 제4항에 따라 검사 보고서를 종합하고 결론을 내려야 한다.

나) 검사 보고서를 받은 날로부터 7일 이내에, 약물 관리국은 검사 결과 미달 또는 미달인 서류에 대한 답변서를 작성하고 이유를 명시해야 한다.

검사 보고서와 검사 결과 달성한 서류를 받은 날로부터 15일 이내에, 약물 관리국은 유통 등록증 연장 결정을 발행해야 한다.

2.[13] 추가 자료를 제출하도록 통보받은 날로부터 12개월 이내에, 등록 신청자는 요구 사항에 따라 추가 자료를 제출해야 한다. 이 기간 이후에 등록 신청자가 추가 자료를 제출하지 않으면 제출된 서류는 더 이상 효력을 갖지 못한다.

등록 신청자는 안전성과 효과 정보 업데이트, 등록 신청자 및 제조업체의 법적 문서, 실제 유통 상태 등 관련 정보를 업데이트할 때마다 약물 관리국에 서면으로 통보해야 한다. 등록 신청자의 서면 통보 기간은 보완 서류 처리 기간에 포함된다.

약물 관리국의 통보서를 받은 날부터 등록 신청자가 보완 자료를 제출하기까지의 기간은 제56조 제6항 제씨 조문에서 수정된 제약법 제1조 제30항에 따른 기간에는 포함되지 않는다.

3.[14] 보완 자료를 모두 받은 날로부터 3개월 이내에, 약물 관리국은 요구 사항을 충족한 서류에 대해 약 및 제제 원료 약품 유통 등록증 연장 결정을 발행하고, 검사 결과 미달 또는 미달인 서류에 대한 답변서를 작성하며 이유를 명시해야 한다. 보완 자료 검토 절차와 기간은 본 조 제1항과 제1a항에 따라 이루어진다.

조 38. 약물 및 제제 원료 약물의 유효성 증명 등록 변경 및 추가 절차(등록 유효기간 중)

1. 약물 및 제제 원료 약물의 유효성 증명 등록 변경 및 추가(본 조 제2항에서 규정하는 경우를 제외하고)

등록 신청을 접수한 날로부터 3개월 이내에, 약국관리국은 변경 및 추가 내용을 승인한다. 승인이 되지 않거나 아직 승인이 되지 않은 경우에는 약국관리국은 그 이유를 명시하여 답변서를 발송한다. 각 단계의 기간은 다음과 같이 구체적으로 정해진다:

가) 등록 신청을 접수한 날로부터 8일 이내에, 약국관리국은 전문가 또는 심사기관에게 신청서를 검토하고 분류하며 전달한다. 약국관리국으로부터 신청서를 받은 날로부터 1개월 이내에, 전문가와 심사기관은 심사보고서를 작성하고 약국관리국에 통합하여 보고한다. 이는 본 통지 제35조 제4항에 따라 이루어진다.

나) 심사전문가 또는 심사기관으로부터 심사보고서를 받은 날로부터 12일 이내에, 약국관리국은 심사 미승인 또는 심사 불합격 신청서에 대해 답변서를 발송하고 그 이유를 명시한다. 심사 합격 신청서 또는 심사 의견 요청이 필요한 다른 경우는 약국관리국이 심의회의 사무실로 전달하여 회의를 개최하도록 한다.

다) 약국관리국으로부터 자료를 받은 날로부터 6일 이내에, 심의회의 사무실은 회의를 개최하고 회의록을 작성하여 약국관리국에 전달한다.

라) 심의회 회의록을 받은 날로부터 18일 이내에, 약국관리국은 원산약물, 참조 생물학적 제품, 생물학적 동등성 연구 보고서를 공표하고 변경 및 추가 내용을 승인하거나, 심사 미승인 또는 심사 불합격 신청서에 대해 심의회의 결론을 명시한 답변서를 발송한다.

2. 약물 및 제제 원료 약물의 유효성 증명 등록 변경 및 추가(소규모 변경만 요구되는 경우 통보(Notification)):

등록 신청을 접수한 날로부터 15일 이내에, 약국관리국은 소규모 변경만 요구되는 내용을 통보하고 이를 전자 정보 사이트에 공표한다. 변경 및 추가 내용이 통보만 요구되는 소규모 변경과 부합하지 않는 경우, 약국관리국은 통보서를 발송한다.

등록 신청 기관은 등록 신청 접수일로부터 변경 및 추가 내용에 대한 모든 책임을 지며, 등록 신청 기관 및 제조 기관은 법적 책임을 지고 변경 및 추가 내용의 정확성과 진실성을 보장해야 하며, 후속 검사를 위해 변경 및 추가 내용에 대한 자료를 보관해야 한다.

재신청 자료가 사전 임상 및 임상 자료, 생물학적 동등성 자료, 안정성 연구 자료인 경우 36개월 내, 다른 재신청 자료인 경우 12개월 내에, 약국관리국이 통보한 날로부터 재신청 자료를 제출해야 한다. 이 기간 이후에 재신청 자료를 제출하지 않으면 이미 제출된 신청서는 효력을 상실한다.

신청자는 안전성과 효과성 관련 정보 업데이트 또는 신청자, 제조업체, 원재료 공급업체의 법적 문서와 제출된 신청서와의 차이를 반영하는 경우, 약국관리국에 서면으로 업데이트를 통보할 수 있다.

약국관리국 통지일로부터 추가 자료 제출일까지의 기간은 제56조 제5항에 따른 기간에는 포함되지 않는다.

1항에 따른 신청서에 대한 재신청 자료를 접수한 날로부터 2개월 이내에, 약국관리국은 합격 신청서에 대해 변경 및 추가 내용을 승인하고, 미합격 또는 불합격 신청서에 대해 답변서를 발송하며 그 이유를 명시한다. 각 단계의 기간은 다음과 같이 구체적으로 정해진다:

가) 신청서를 접수한 날로부터 5일 이내에, 약국관리국은 전문가 또는 심사기관에게 신청서를 검토하고 분류하며 전달한다. 약국관리국으로부터 신청서를 받은 날로부터 8일 이내에, 전문가 또는 심사기관은 심사보고서를 작성하고 약국관리국에 통합하여 보고한다. 이는 본 통지 제35조 제4항에 따라 이루어진다.

나) 심사전문가 또는 심사기관으로부터 심사보고서를 받은 날로부터 7일 이내에, 약국관리국은 심사 미승인 또는 심사 불합격 신청서에 대해 답변서를 발송하고 그 이유를 명시한다. 심사 합격 신청서 또는 심사 의견 요청이 필요한 다른 경우는 약국관리국이 심의회의 사무실로 전달하여 회의를 개최하도록 한다.

다) 협의회 사무실은 약물 관리국으로부터 자료를 받은 날로부터 6일 이내에 협의회 회의를 조직하고, 협의회 회의록을 약물 관리국에 송부해야 한다.

라) 심의회 회의록을 받은 날로부터 18일 이내에, 약국관리국은 원산약물, 참조 생물학적 제품, 생물학적 동등성 연구 보고서를 공표하고 변경 및 추가 내용을 승인한다. 약국관리국은 심사 미승인 또는 심사 불합격 신청서에 대해 심의회의 결론을 명시한 답변서를 발송한다.

5. 약물 및 제제 원료 약물의 유효성 증명 등록 변경 및 추가 내용에 대한 수행 기간: 변경 및 추가 사항에 대해 약국관리국이 승인 공문을 발급한 날로부터 12개월 이내에 수행해야 한다.

6. 약물 및 제제 원료 약물의 유효성 증명 등록 변경 및 추가에 대한 일부 사항은 등록 신청 기관 및 제조 기관이 자체적으로 라벨링 및 사용 지침을 업데이트하고 등록 신청 또는 통보 없이 처리할 수 있으며, 다음 사항을 포함한다:

가) 약물 및 제제 원료 약물의 라벨링 및 사용 지침을 2018년 1월 18일 보건복지부 장관이 발행한 제1호 통지 2018-1에서 규정한 바에 따라 시행한다.

나) 약물 라벨링 및 사용 지침의 변경 및 추가는 약국관리국이 심의회의 방침을 지시한 공문에 따라 시행한다.

다) 제2부록에 따라 라벨링 및 사용 지침의 변경 및 추가 시 모델 라벨링 및 사용 지침을 재제출해야 하는 경우를 제외하고, 라벨링 및 사용 지침의 변경사항은 약국관리국이 해당 변경 및 추가 사항을 승인한 후 등록 신청 기관 및 제조 기관이 자체적으로 업데이트한다.

d) 기타 내용:

- 약품 또는 의약품 원료 제조에 사용되는 기초 수입 위치, 정보를 라벨 또는 약품 사용 지침서에 기재된 내용에서 변경함;

- 약품 라벨 또는 사용 지침서의 맞춤법 오류 수정;

- 약품 사용 지침서의 항목 배치를 변경하되, 이미 승인된 약품 사용 지침서의 내용을 변경하지 않는 범위 내에서;

- 약품 라벨 또는 사용 지침서에 품질 기준 정보를 추가함(약물 관리국이 승인한 서류에 따라);

- 약품 라벨 또는 사용 지침서에 표기되지 않아도 되는 정보 삭제.

조 39. 약품 유통 등록증 발급 절차는 신속 심사, 간소화 심사 및 의약품 원료 유통 등록증 발급 절차에 따름

1. 서류 접수 후 6개월 이내에 약물 관리국은 약품 또는 의약품 원료 유통 등록증을 발급한다. 발급하지 않거나 미발급 시, 약물 관리국은 이유를 명시한 답변서를 발송한다. 각 단계 처리 시간은 다음과 같이 규정됨:

a) 서류 접수 후 16일 이내에 약물 관리국은 전문가 또는 심사기관에게 서류를 분류하여 전달한다. 약물 관리국으로부터 서류를 받은 날로부터 3개월 이내에 전문가와 심사기관은 심사 보고서를 완성하고 약물 관리국에 제출하며, 이를 제35조 제4항 통지 규칙에 따라 종합하고 결론을 내림;

b) 심사 보고서를 받은 날로부터 18일 이내에 약물 관리국은 심사 미승인 서류에 대해 이유를 명시한 답변서를 발송한다. 심사 승인, 미승인 또는 심사 의견 요청이 필요한 경우, 약물 관리국은 의약품 유통 등록증 발급 심사위원회 사무실에 회의를 조직하도록 전달한다;

c) 약물 관리국으로부터 자료를 받은 날로부터 10일 이내에 심사위원회 사무실은 회의를 조직하고 회의 결과 보고서를 약물 관리국에 송부한다;

라) 회의록을 받은 날로부터 1개월 이내에 약국관리국은 요구사항을 충족한 신청서에 대해 유통허가증을 발급한다. 회의 결론에 따라 불합격 또는 미합격한 신청서에 대해 약국관리국은 답변서를 작성하여 이유를 명시한다.

2. 사전 임상 및 임상 자료, 생물동등성 자료, 안정성 연구 자료 등 추가 자료를 요청받은 경우 36개월 내, 다른 추가 자료를 요청받은 경우 12개월 내에 약국관리국 통지일로부터 제출해야 한다. 이 기간 이후에 추가 자료를 제출하지 않으면 제출된 신청서는 효력을 상실한다.

신청자는 안전성과 효과성 관련 정보 업데이트 또는 신청자, 제조업체, 원재료 공급업체의 법적 문서와 제출된 신청서와의 차이를 반영하는 경우, 약국관리국에 서면으로 업데이트를 통보할 수 있다.

약국관리국 통지일로부터 추가 자료 제출일까지의 기간은 제56조 제5항에 따른 기간에는 포함되지 않는다.

3. 보완 자료 접수 후 3개월 이내에 약물 관리국은 요구 사항을 충족한 서류에 대해 유통 등록증 발급 결정을 발표한다. 심사 미승인, 미승인 서류에 대해서는 심사위원회 결론에 따라 이유를 명시한 답변서를 발송한다. 각 단계 처리 시간은 다음과 같이 규정됨:

a) 서류 접수 후 10일 이내에 약물 관리국은 심사 전문가 또는 심사기관에게 서류를 분류하여 전달한다. 약물 관리국으로부터 서류를 받은 날로부터 16일 이내에 심사 전문가 또는 심사기관은 심사 보고서를 완성하고 약물 관리국에 제출하며, 이를 제35조 제4항 통지 규칙에 따라 종합하고 의견을 제시한다;

b) 심사 보고서를 받은 날로부터 8일 이내에 약물 관리국은 심사 미승인 서류에 대해 이유를 명시한 답변서를 발송한다. 약물 관리국이 발급, 미발급 또는 심사 의견 요청을 제안한 경우, 약물 관리국은 심사위원회 사무실에 회의를 조직하도록 전달한다;

c) 약물 관리국으로부터 자료를 받은 날로부터 10일 이내에 심사위원회 사무실은 회의를 조직하고 회의 결과 보고서를 약물 관리국에 송부한다;

라) 회의록을 받은 날로부터 1개월 이내에 약국관리국은 요구사항을 충족한 신청서에 대해 유통허가증을 발급한다. 회의 결론에 따라 불합격 또는 미합격한 신청서에 대해 약국관리국은 답변서를 작성하여 이유를 명시한다.

장 V

등록증 회수, 발급 중단, 유효기간 연장 중지

조 40. 의약품 및 원료의약품의 판매허가증 회수에 관한 권한 및 절차

1. 회수 권한 및 회수 통보 책임:

a) 약국관리국은 제58조 제1항에서 규정된 사유에 따라 의약품 및 원료의약품의 판매허가증을 회수한다.

b) 중앙부처 직할 시·도 보건청 및 산업별 보건청은 관할 지역 내 의약품 및 원료의약품의 판매허가증 회수 결정을 약국관리국이 내린 경우 이를 통보한다.

2. 제58조 제1항 a, b호에서 규정된 의약품 및 원료의약품 판매허가증 회수 절차:

판매허가 회수 결정을 내린 관리기관의 권한이 있는 날로부터 30일 이내에 약국관리국은 의약품 및 원료의약품의 판매허가증 회수 결정을 내린다.

3. 제58조 제1항 d, đ호에서 규정된 의약품 및 원료의약품 판매허가증 회수 절차:

관리기관의 권한이 있는 기관이 의약품 판매허가증을 받은 서류가 위조된 것으로 결론을 내렸거나, 또는 의약품 및 원료의약품이 등록된 서류와 다른 장소에서 제조되었다는 결론을 문서로 내렸을 때, 그 결론을 받은 날로부터 30일 이내에 약국관리국은 의약품 및 원료의약품의 판매허가증 회수 결정을 내린다.

4. 제58조 제1항 c호와 e호에서 규정된 의약품 및 원료의약품 판매허가증 회수 절차:

베트남의 관리기관 또는 세계보건기구(WHO) 또는 수입 국가의 권한 기관이 의약품이 사용자에게 안전하지 않거나 효과적이지 않다는 경고를 발송하거나, 또는 수입 국가의 권한 기관이 제품 인증서를 회수하였다는 통지를 받은 날로부터 10일 이내에 약국관리국은 의약품 및 원료의약품의 판매허가증 회수 결정을 내린다.

5. 제58조 제1항 g호에서 규정된 의약품 및 원료의약품 판매허가증 회수 절차:

a) 제조업체 또는 의약품 및 원료의약품 등록 업체는 제1/TT 부속 통지에 따른 모델을 사용하여 베트남 내 의약품 및 원료의약품 판매허가증 회수 신청서를 제출한다.

b) 회수 신청서를 받은 날로부터 20일 이내에 약국관리국은 의약품 및 원료의약품의 판매허가증 회수 결정을 내린다.

조 41. 의약품 및 원료의약품 판매허가증 발급 및 연장 신청 접수 중단에 관한 규정

1. 의약품 및 원료의약품 판매허가증 발급 및 연장 신청 접수 중단은 제54/2017/NĐ-CP 호 정부 시행령 제100조 제2항, 제3항 및 제4항에 따라 이루어진다.

2. 약국관리국은 의약품 및 원료의약품 판매허가증 발급 및 연장 신청 접수 중단을 통보한다.

장 6

의약품 및 원료의약품 판매허가증 발급 심사위원회 조직 및 운영 원칙, 심사기관 및 전문가 심사원

조 42. 조직 및 활동

1. 보건부 장관은 의약품 및 원료의약품 판매허가증 발급 심사위원회를 설립한다. 위원회 구성원은 해당 분야의 전문 지식과 경험이 있는 전문가로서, 심사 서류 평가, 전문가 심사원의 의견 검토, 약국관리국의 제안 검토, 보건부 장관에게 법제약 관련 문제, 의약품 및 원료의약품의 품질, 안전성, 효과성 관련 서류에 대한 자문을 제공할 수 있는 능력을 갖추어야 한다.

2. 위원회는 보건부 장관에게 의약품 및 원료의약품 판매허가증 발급, 연장, 변경, 추가, 베트남 내 판매허가증이 없는 의약품 수입 허가 등에 대한 자문을 제공하며, 전문가의 심사 결과, 약국관리국의 제안, 보건부 장관이 요청한 기타 문제에 대한 자문을 제공한다. 위원회는 보건부 장관에게 자문 의견에 대한 책임을 진다.

3. 위원회의 운영 원칙:

a) 위원회는 합의 원칙, 민주적 집중, 객관성, 공개성, 투명성을 따르며, 위원회의 의견은 법적 근거, 과학적 근거, 전문가 심사원의 심사 결과, 임상 실천 기반, 약국관리국의 제안 등을 고려해야 한다.

b) 2/3 이상의 구성원이 참석하면 위원회 회의가 열리며, 구성원이 회의에 참석하지 않고 서면 의견을 보내면 회의 참석으로 간주된다.

위원장 또는 위원장이 위임한 사람 주재 하에 회의를 진행하고, 참석한 구성원의 2/3 이상이 동의하는 바에 따라 회의 결론을 내린다. 결론에 동의하지 않은 의견은 보존된다.

각 구성원의 의견과 회의 결론은 회의록에 기록되며, 결론에 동의하지 않은 의견도 포함된다.

c) 회의가 열리지 않는 경우, 위원장은 구성원들에게 서면 의견을 수집한다.

의견 수렴 기간이 지나면, 위원장 또는 위임받은 사람이 2/3 이상의 구성원이 상설위원회에 제출한 의견을 기반으로 회의 결론을 내릴 수 있다.

회의 결론은 2/3 이상의 구성원이 동의한 의견과 상설위원회에 제출된 보고서 및 약국관리국의 제안을 기반으로 한다.

회의 결론은 위원장 또는 위임받은 사람이 작성한 결론 보고서에 기록된다.

d) 필요하다면, 구성원은 서류 검토 및 심사를 수행할 수 있으며, 위원장은 최종 결론을 내리기 전에 위원회 외의 독립 전문가의 의견을 청취할 수 있다. 이러한 전문가는 회의에 직접 참석하거나 서면 의견을 제출할 수 있으며, 위원회 정식 구성원과 동등한 책임과 권리를 가진다.

đ) 이해 충돌 원칙을 위반하지 않는다.

4. 약품관리국은 보건복지부장관에게 약물심의회 조직 및 운영에 관한 규칙과 심의회와 심사전문가 간 협력기제를 설정하는 규정을 제안하여 보건복지부 장관이 이를 발포하도록 지원한다. 이 규칙은 약물 등록허가증 발급, 연장, 변경, 추가, 원료약물 등록허가증 발급, 아직 국내 등록허가증이 없는 약물에 대한 수입 허가증 발급 과정에서 적용된다.

5. 약물심의회의 운영 비용은 법률에 따라 시행된다.

6. 약물심의회 상임위원회는 약품관리국 내에 위치한다.

제43조. 심사기관 및 심사전문가의 조직 및 활동, 약물 등록허가 신청, 연장, 변경, 추가, 원료약물 등록허가 신청, 아직 국내 등록허가증이 없는 약물에 대한 수입 허가 신청 심사

1. 약품관리국과 심사기관은 법적 근거, 품질 기준, 약리학, 임상, 제제 및 안정성, 생물학적 동등성 등을 포함한 각 분야 전문가로 구성된 소위원회를 설립하고, 각 소위원회의 전문가 명단을 작성해야 한다. 이러한 소위원회의 구조는 등록 제품의 분류와 등록 형태 또는 수입 허가 신청 제품과 그 형태에 적합해야 한다.

2. 심사전문가는 다음의 원칙에 따라 활동한다: 심사 의견은 법적 근거와 과학적 근거를 바탕으로 하여야 하며, 이는 약물 등록허가 신청, 연장, 변경, 추가, 원료약물 등록허가 신청 또는 아직 국내 등록허가증이 없는 약물에 대한 수입 허가 신청 심사 보고서에 반영되어야 한다. 심사전문가는 약품관리국장과 심사기관에 대해 심사 내용 및 관련 제안 사항에 대한 책임을 진다.

3. Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao xây dựng và ban hành quy chế tổ chức và hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định (bao gồm cả chuyên gia của đơn vị thẩm định) hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành; ký hợp đồng với chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị thẩm định hồ sơ;

Cục Quản lý Dược, đơn vị thẩm định tổ chức các khoá tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn của chuyên gia thẩm định do đơn vị thành lập và sự tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.

4. Kinh phí tổ chức thẩm định hồ sơ được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Chương VII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 44. Hiệu lực thi hành[15]

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20 tháng 10 năm 2022

2. Bãi bỏ các quy định sau:

a) Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

b) Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

c) Khoản 5 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

d) Điểm h khoản 3 Điều 14 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Điều 45. Điều khoản chuyển tiếp[16]

1. Các hồ sơ đã nộp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện thực hiện theo quy định kể từ ngày ký ban hành Thông tư này.

2. Các hồ sơ đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.

3. Thuốc được nộp hồ sơ đăng ký theo các quy định trước ngày Thông tư số 32/2018/TT-BYT có hiệu lực và được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở chỉ được sản xuất thuốc thành phẩm từ nguyên liệu làm thuốc sản xuất bởi các cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất với phạm vi phù hợp theo đúng quy định tại Điều 141 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký phải lưu trữ tài liệu chứng minh theo quy định tại khoản 11 Điều 22 Thông tư này và xuất trình cho các cơ quan có thẩm quyền liên quan khi có yêu cầu.

4. Việc đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách.

5. Trường hợp WHO công bố mẫu CPP cập nhật, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày mẫu CPP cập nhật được còng bố trên trang thông tin điện tử của WHO, cơ sở đăng ký phải nộp CPP có đủ nội dung theo mẫu CPP cập nhật trong hồ sơ đăng ký thuốc. Chấp nhận đối với CPP chưa cập nhật (mẫu cũ) nếu CPP còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc.

6. Nội dung liên quan đến cơ quan quản lý nước tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT được dẫn chiếu tại văn bản quy phạm pháp luật khác được tiếp tục thực hiện đến khi văn bản quy phạm pháp luật đó được sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ.

7. Trường hợp thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực, giao Cục Quản lý Dược thực hiện điều chỉnh, cập nhật thay đổi, bổ sung thông tin đã công bố biệt dược gốc theo đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc.

8. Trường hợp Phụ lục I, III, IV ban hành kèm theo Thông tư này cập nhật theo những yêu cầu kỹ thuật chung Asean, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Asean (https://asean.org/our-communities/economic-community/standard-and-comformance/key-documents-publications/), Cục Quản lý Dược tổ chức dịch và công bố nội dung cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược công bố nội dung cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật trong hồ sơ đăng ký thuốc.

9. Thuốc đăng ký sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT đến khi Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam của Bộ Y tế được ban hành và có hiệu lực thi hành.

Điều 46. Lộ trình thực hiện

1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở sản xuất có nhiều hơn 02 thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc lựa chọn và đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 2 thuốc theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này, các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn lại sẽ được gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2025.

2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành và cơ sở có nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang về Việt Nam: Trước khi nhập khẩu lần đầu về Việt Nam, cơ sở đăng ký cập nhật toàn bộ thông tin về nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang trong hồ sơ đã được phê duyệt lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày cơ sở cập nhật thông tin lên hệ thống, Cục Quản lý Dược phải hoàn thành việc công bố. Cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin cập nhật so với thông tin trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt và không bắt buộc phải cập nhật lại thông tin ở lần nhập khẩu tiếp theo.

3. Việc áp dụng số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này khi cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thực hiện kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2023. Đối với thuốc đã được cấp số đăng ký trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 47. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự sửa đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 48. Trách nhiệm thi hành[17]

1. Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc, có trách nhiệm:

a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;

b) Cập nhật danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành và các thông tin đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;

c) Công bố, cập nhật danh mục các thuốc có chứng minh tương đương sinh học, thuốc được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành và các thông tin thay đổi, bổ sung của thuốc có chứng minh tương đương sinh học, thuốc được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng, ký lưu hành thuốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;

d) Xem xét, rà soát thuốc có chứng minh tương đương sinh học, thuốc đã được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu không còn đáp ứng các tiêu chí theo quy định;

đ) Xây dựng, ban hành tổ chức triển khai thực hiện các quy trình chuẩn (SOPs) trong đăng ký thuốc và sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc (QM);

e) Phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

g) Trường hợp cơ sở đăng ký thuốc có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc thì Cục Quản lý Dược sẽ có công văn cảnh báo cơ sở và ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý Dược công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, đồng thời thông báo tới cơ quan Thanh tra và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật;

h) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; cung cấp hồ sơ cho cơ sở đăng ký thuốc để đăng ký lưu hành tại Việt Nam không dựa trên nghiên cứu, sản xuất thực tế thì Cục Quản lý Dược sẽ có công văn cảnh báo cơ sở và ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý Dược công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, đồng thời thông báo tới cơ quan Thanh tra và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật;

i) Trong trường hợp cần thiết, Cục Quản lý Dược tổ chức cuộc họp với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, chuyên gia thẩm định nhằm làm rõ các vướng mắc liên quan đến việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

k) Công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh mục các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 10, 14 Điều 22 Thông tư này;

l) Xây dựng quy định việc áp dụng mã vạch (Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở sản xuất nhằm quản lý, nhận diện, truy xuất nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường và lộ trình thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

m) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trả nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho cơ sở đăng ký;

n) Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, 07 ngày kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược công bố nguồn nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc sản xuất tại Việt Nam trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

o)[18] Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược công khai thông tin tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược;

p)[19] Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý, Cục Quản lý Dược công khai thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong phạm vi quản lý.

3. Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP, các cơ sở kinh doanh thuốc có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét giải quyết./.

 

 

 

[1] Thông tư số 55/2024/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có căn cứ ban hành như sau:

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 ngày 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

[2] Điểm này được bãi bỏ tại khoản 11 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025

[3] Tiêu đề của khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[4] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[5] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[6] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[7] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 1 Thông tư số 55/2024//TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[8] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[9] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 6 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[10] Tiết này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 7 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[11] Tiêu đề của khoản được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 8 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[12] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 8 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[13] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[14] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm d khoản 8 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[15] Điều 2 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025, quy định như sau:

“Điều 2. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.”

[16] Điều 3 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025, quy định như sau:

“Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành nhưng chưa được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thực hiện như sau:

1. Được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 56 Luật Dược được sửa đổi tại khoản 30 Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

2. Được tiếp tục thẩm định, gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu đáp ứng quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định của Thông tư này phải hoàn thiện hồ sơ theo quy định để được xem xét gia hạn giấy đăng ký lưu hành.”

[17] Điều 4 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025 quy định như sau:

“Điều 4. Trách nhiệm thi hành

Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Chánh Thanh tra Bộ, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét, giải quyết./.”

[18] Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 9 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[19] Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 9 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025