合并文件编号03/VBHN-BYT规定药品和药用原料的流通登记

 

通知

关于药品和药用原料注册流通的规定

根据卫生部部长于2022年9月5日发布的第08/2022/TT-BYT号通知，关于药品和药用原料的注册流通规定，自2022年10月20日起生效，并由以下文件修改、补充：

卫生部部长于2024年12月31日发布的第55/2024/TT-BYT号通知，对2022年9月5日发布的第08/2022/TT-BYT号通知中关于药品和药用原料注册流通的若干条款进行修改、补充（以下简称第55/2024/TT-BYT号通知），自2025年1月1日起生效。

根据2016年4月6日第105/2016/QH13号《药品法》

依据2017年5月8日国务院发布的第54/2017/NĐ-CP号法令，对《药品法》的若干条款和实施措施作出具体规定；

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据2018年11月12日国务院发布的《关于修改和补充与卫生部管理范围内的投资经营条件相关规定的第155号令》；

根据国家药品监督管理局局长的建议。

卫生部部长发布本通知，规定药品和药用原料的注册流通事宜。

第一章

总则

第一条 调整范围

一、本通知规定如下事项：

（一）化学药品、疫苗、生物制品、中药及其原料（活性成分、中药半成品、辅料、胶囊壳）用于人体的注册流通所需的文件、程序以及续展、变更、补充、撤销注册证；

（二）确保药品安全有效的临床数据要求；

（三）确定豁免试验或部分临床试验阶段、必须进行第四阶段临床试验的药品标准；

（四）负责审查药品和药用原料注册申请、续展、变更、补充的专家组织和活动原则；

（五）负责审查未取得注册证进口药品申请的专家组织和活动原则，适用于政府2018年11月12日发布的第155/2018/NĐ-CP号法令修正案中第五条第四十三款规定的特定情况（以下简称第155/2018/NĐ-CP号法令）；

（六）药品和药用原料注册委员会（以下简称委员会）的组织和活动原则；

（七）药品和药用原料注册申请、续展、变更、补充的审查程序；未取得注册证进口药品申请的审查程序。

二、本通知不适用于《药品法》第五十四条第二款第一项和第二项规定的情况，以及根据政府2017年5月8日发布的第54/2017/NĐ-CP号法令第五十九条第一款第五项规定，由生产单位自行生产的中药半成品用于生产成品药的情况（以下简称第54/2017/NĐ-CP号法令），除非申请单位自愿适用。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 东盟技术文件（ACTD） 是指符合东盟共同技术要求的药品注册文件指南，详见本通知附件一。

2. 国际人用药品注册技术协调会通用技术文档（ICH-CTD） 是指国际人用药品注册技术协调会使用的通用注册文件模板。

3. 重大变更 指对药品质量、安全性和有效性有显著影响的变更，详见本通知附件二。

4. 微小变更 指对药品的有效性、质量和安全性影响很小的变更，详见本通知附件二。

5. 药品和药用原料注册申请人 是指提出药品和药用原料注册、续展、变更、补充申请并登记名称的单位。

6. 药品生产企业 是指执行一个或多个生产步骤或整个生产过程，或负责药品批次出厂的单位。

7. 药用原料生产企业 是指生产药用原料以制造成品药，或负责药用原料批次出厂的单位。

8. 药品产品证书（CPP） (刑事诉讼法) 是指世界卫生组织（WHO）为国际贸易中流通的药品产品颁发的质量认证证书。

9. 欧洲药品管理局（EMA） 和 严格监管机构（SRA - Stringent Regulatory Authorities） 包括以下机构：

（一）欧洲药品管理局（EMA）；

（二）严格监管机构（SRA - Stringent Regulatory Authorities）：是指被世界卫生组织（WHO）列为SRA名单中的药品监管机构，包括：

- 在2015年10月23日前ICH成员，包括：美国食品药品监督管理局（US-FDA）、欧盟药品监管机构、英国药品和健康产品监管局（MHRA）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）；

- 在2015年10月23日前ICH观察员成员，包括：欧洲自由贸易联盟（EFTA）药品监管机构，代表瑞士医药管理局（Swissmedic）和加拿大卫生部（Health Canada）；

- 在2015年10月23日前与ICH成员签订互认协议的成员，包括：澳大利亚、新西兰、列支敦士登和挪威。

10. 药品上市许可持有人（Product license holder/Marketing authorization holder） 是指在世界卫生组织（WHO）发布的药品产品证书（CPP）上登记的拥有药品上市许可的单位。

11. 中药半成品 是指用于生产中药制剂的中药材原料，形式包括膏、粉、散、浸膏、精油、树脂、胶、块。

条 3. 药品、药用原料登记单位的责任

1. 对所有登记文件的准确性、合法性、真实性承担全面法律责任。与生产单位、国内外有权机关配合，对国家药品监督管理局提出的检查相关法律文件真实性的请求作出回应。

2. 在药品、药用原料注册证有效期内，按照本通知第27条第4款、第30条第3款、第32条第3款和第38条的规定，实施变更或补充登记。

3. 在药品注册证有效期内，根据国家药品监督管理局更新内容的要求，负责变更或补充药品标签和使用说明书的内容，无需提交变更或补充登记申请。

4. 确保药品、药用原料的质量、安全性和有效性符合登记文件。

5. 自收到任何国家关于已获准在越南流通的药品、药用原料的注销决定之日起三十日内，以书面形式向国家药品监督管理局报告，并说明被注销的原因。

6. 密切配合药品生产企业进行研究或提供有关药品登记的信息，当有涉及药品流通期间的安全性和有效性信息或证据时，按有权机关的要求执行。

7. 与药品生产、进口、分销单位合作，按照《药品管理法》第77条第5款、卫生部发布的国家药物警戒指南以及相关规定的条款，向国家药物信息中心和药物不良反应监测中心提供疫苗接种后反应、药品不良反应的信息，进行跟踪、监督、收集、汇总、评估并提交报告。

8. 确保在药品、药用原料注册证有效期内，登记单位的药品经营活动条件符合要求。如不再满足经营条件，登记单位须在不再符合经营条件之日起三十日内，按照本通知第27条第4款、第30条第3款、第32条第3款和第38条的规定，完成登记单位变更。

9. 对在越南流通的药品、药用原料的知识产权问题承担责任。

10. 配合生产企业，根据卫生部2018年5月4日发布的第11/2018/TT-BYT号通知（以下简称第11/2018/TT-BYT号通知）和2021年12月31日发布的第38/2021/TT-BYT号通知（以下简称第38/2021/TT-BYT号通知）的规定，更新药品、药用原料的质量标准。

11. 执行疫苗注册或续展注册申请文件中批准的风险管理计划。

12. 根据《药品管理法》第57条第2款和本条规定，对自国家药品监督管理局签发同意变更登记单位公文之日起由登记单位负责的药品、药用原料承担责任，包括在该公文签发前已上市的药品、药用原料。

13. 当有权机关要求时，配合生产企业提供本通知第22条第11款规定的文件或资料。

14. 根据本通知和其他相关法律法规的规定承担责任。

条4. 药品和药用原料生产单位的责任

1. 必须在具有药品或药用原料生产许可/符合药品经营条件的证明且许可范围内的生产单位进行药品和药用原料的生产。

2. 对于所有与药品和药用原料相关的文件的真实性、合法性及诚信性承担全面的法律责任，这些文件由药品和药用原料生产单位提供给药品注册单位以申请在中国境内流通。

3. 与药品和药用原料注册单位合作：

a) 执行本通知第3条第2、3、4款的规定；

b) 在有权管理机关要求时执行对生产单位的检查和评估的要求。

4. 在药品和药用原料存在质量问题、安全性和有效性影响使用者健康的情况下，根据本通知附表1，建议收回药品和药用原料的注册流通许可证。

5. 确保生产单位在药品和药用原料注册流通许可证有效期内的运营条件。

6. 如果药品和药用原料注册单位因有权管理机关的通知而不再具备运营条件，生产单位可以在收到通知之日起30天内更换药品和药用原料的注册单位。

7. 根据《关于药品质量标准的通知》（2018年第11号）和《关于药品质量标准的通知》（2021年第38号），更新药品和药用原料的质量标准。

8. 对药用原料生产单位进行评价并确保其符合良好生产规范，并在有权管理机关要求时提供本通知第22条第11款规定的文件之一。

条5. 关于跟踪、评估安全性和有效性的规定

1. 药品经营单位和医疗机构必须按照《药品法》第77条、第78条以及国家卫生健康委员会发布的药物警戒指南和其他相关规定，实施跟踪、监督、收集、汇总、评估并向有权机关报告接种后反应和药品不良反应的信息。

2. 药品注册单位必须按照本通知第8条第2款的规定，使用本通知附表2A（适用于药品）或附表2B（适用于疫苗）定期每六个月一次，在注册流通许可证有效期内向国家药物信息和不良反应中心提交跟踪、评估安全性和有效性的报告。

a) 每六个月一次，在注册流通许可证有效期内向国家药物信息和不良反应中心提交报告。

b) [2] （已废止）

3. 使用药品的医疗机构必须按照本通知附表2C的规定，每六个月一次，在注册流通许可证有效期内向国家药物信息和不良反应中心提交药品使用情况报告，该报告涉及本通知第8条第2款规定的药品。

4. 国家药物信息和不良反应中心每六个月一次负责汇总、评估并向国家药品监督管理局提交报告。

条 6. 语言、形式、数量和文件。

1. 登记文件使用的语言

药品和原料药的登记文件必须用越南语或英语编写。单独的使用说明书和产品特性摘要必须用越南语编写。

2. 药品和原料药的登记文件必须在A4纸上准备，装订牢固。文件必须有封面（范本3/通），按照目录（范本4/通）的顺序排列，并且各部分之间要有分隔。分隔部分必须按顺序编号，并在每个部分的第一页上由登记单位或药品和原料药生产单位盖章确认（外国药品接受代表处的印章）。此规定不适用于在线提交的文件。

下列文件必须分别装订成册并附带一份登记申请表：

a) 生物等效性研究资料；

b) 前临床和临床资料；

c) 根据第54/2017/NĐ-CP号法令第95条、第98条以及第155/2018/NĐ-CP号法令第4条第53款、第5条第51款的规定，对外国药品和原料药生产单位在越南注册时进行GMP符合性评估的资料。

3. 具有以下共同因素的药品可以在同一份文件中登记：药品名称；剂型；给药途径；药品质量标准；生产厂家名称和地址；相同的配方，在其中：对于有剂量划分的固体药品，具有相同活性成分的剂量；对于没有剂量划分的固体药品、液体或半固体药品，具有相同的活性成分浓度或含量；对于注射或输液药品，具有相同的活性成分浓度或含量和直接接触药品的包装材料。

4. 提交申请、续展注册证书所需文件的数量如下：

a) 对于化学药品、疫苗和生物制品，根据本通知第27条第1、2、3、5款的规定，提交一份完整的文件；对于中药和原料药，根据本通知第30条第1、2款和第32条第1、2款的规定，提交一份完整的文件；

b) 对于疫苗，提交一份完整的文件副本；对于其他情况，提交一份包括申请表、质量标准和药品检验方法在内的完整文件副本两份；

c) 提交两套药品标签和预期流通的使用说明书样本，由登记单位（外国药品接受代表处的印章）或生产单位盖章确认。药品标签和说明书应设计在合适的纸张上，但不得小于A4纸张。对于在线提交的情况，只需提交一套药品标签和说明书样本。

5. 更改和补充注册证书所需文件的数量如下：

a) 对于化学药品、疫苗和生物制品，根据本通知第27条第4款的规定，提交一份完整的文件；对于中药和原料药，根据本通知第30条第3款和第32条第3款的规定，提交一份完整的文件；

b) 对于更改标签和使用说明书的情况，提交两套药品标签和建议更改的使用说明书样本，由登记单位（外国药品接受代表处的印章）或生产单位盖章确认。药品标签和说明书应设计在合适的纸张上，但不得小于A4纸张。对于在线提交的情况，只需提交一套药品标签和说明书样本。

6. 关于在线提交文件的规定：

a) 文件数量和组成：根据本通知的规定，提交一份完整的文件（不包括封面）；对于需要保密的数据部分，根据卫生部2010年3月1日发布的第05/2010/TT-BYT号通知关于药品注册数据保密的规定（以下简称第05/2010/TT-BYT号通知），直接向国家药品监督管理局提交；

b) 在线提交文件的时间安排遵循卫生部的公告。从规定全面实施在线提交之日起，登记单位必须按照本款第a项的规定在线提交文件。如果需要提供纸质文件以供审查和核对，国家药品监督管理局将发出书面通知。

第7条 药品和药用原料的注册费

注册药品和药用原料的企业必须按照现行关于费用和收费的法律规定缴纳相关注册费用。

第8条 药品和药用原料的注册证书的有效期、编号以及续展申请的提交期限；同一活性成分或药用成分、剂型、给药途径、含量或浓度单位分剂量的注册证书数量

1. 药品和药用原料的注册证书有效期为自颁发之日起五年，除非本条第2款另有规定。

2.[3] 对于以下药品，其注册证书的有效期自颁发之日起为三年：

a) 在越南首次获得注册证书的新药、疫苗、参比制剂和首次获得注册证书的类似生物制品；

b) 与新药具有相同活性成分、浓度、含量、剂型但尚未获得五年有效期注册证书的药品；

c) 根据委员会意见需要继续监测安全性和有效性的其他情况；

d) 属于本款第a、b、c项情形但在提交续展注册证书申请时未提供安全性或有效性报告（因未上市或虽已提供报告但使用量、患者数、使用时间有限）或医疗机构建议继续监测安全性和有效性的药品。

2a.[4] 药品和药用原料的注册证书在有效期届满后，若已在国家药品监督管理局提交了续展注册证书申请，则可继续使用直至续展批准或收到国家药品监督管理局关于不续展或暂停使用的书面通知，因发现药品或药用原料存在对使用者的安全风险或怀疑伪造法律文件。

3. 每种药品和药用原料的注册证书将根据本通知附件VI的规定有一个特定编号。

4. 续展注册证书申请的提交期限：在注册证书有效期届满前12个月内，注册企业必须提交续展注册证书申请。

5. 若在行政文件中发生变更，在续展注册证书决定作出后的12个月内，企业必须执行经批准的变更内容。

6. 同一生产企业具有相同活性成分或药用成分；剂型；给药途径；含量或浓度单位分剂量的药品，每种商品名和通用名各发一个注册证书。此规定不适用于委托生产的药品和仅用于出口的药品。

第9条 原研药和参比制剂分类标准及公布情况

1. 原研药和参比制剂的分类标准

a) 符合本通知第13条规定的临床数据关于安全性和有效性，并且符合以下条件之一的药品，在越南获得注册证书时被分类为原研药或参比制剂：

- 满足本通知第13条规定的临床数据关于安全性和有效性；

特别是参比制剂，必须具备从头开发生物产品的完整文件和数据，包括质量、非临床和临床数据，而不是仿制生物产品；

- 由本通知第2条第9款规定的管理机构之一批准上市，但不包括在越南生产的新型药品；

b) 对于已经由卫生部公布的原研药或参比制剂，随后在越南的药品生产企业进行委托生产或技术转让一部分或全部生产步骤的药品，必须确保原研药或参比制剂和在越南生产的委托生产或技术转让药品同时满足以下条件：

- 相同的制剂配方；

- 相同的生产工艺；

- 相同的原料质量标准；

- 相同的成品质量标准；

如果上述任何一项标准发生变化或其他影响药品质量的变化，这些变化必须得到药品生产国的管理机构或已批准该药品上市的本通知第2条第9款规定的管理机构的批准，或者注册企业必须提供数据证明在越南生产的药品与原研药或参比制剂的质量相当，才能进行委托生产或技术转让。

c) 已经被公布为原研药或参比制剂的药品如果改变生产地点，新的生产地点获得的注册证书也应被视为原研药或参比制剂，前提是注册企业以书面形式提出申请并满足以下条件：

- 由本通知第2条第9款规定的管理机构之一批准上市；

- 满足本条第1款第b项规定的条件。

如果上述任何一项标准发生变化或其他影响药品质量的变化，这些变化必须得到药品生产国的管理机构或已批准该药品上市的本通知第2条第9款规定的管理机构的批准，或者注册企业必须提供数据证明在新生产地点生产的药品与原研药或参比制剂的质量相当，才能改变生产地点。

2. 被分类为原研药或参比制剂的药品的情况：

a) 已由国家卫生健康委员会公布为原研药品、参比制剂，并且全部在本通知第二条第九款规定的管理机构所在国生产的药品，如符合下列情形之一的，继续分类为原研药品、参比制剂：

- 药品持有有效注册批件或者续展或者变更补充，但不属于《药品管理法》第五十五条第二款第二项规定的情形。药品持有人无需提交重新分类为原研药品、参比制剂的申请；

- 按照《卫生部令第44号2014年第44号令》（以下简称《第44号令》）的规定以再注册形式获得新的注册批件，其制备工艺、生产工艺流程、原料质量标准和成品质量标准与已公布的原研药品、参比制剂相同或相关变更已经国家药监局或生产国管理机构批准。药品持有人应按照本通知附件二的规定提交更新分类为原研药品、参比制剂的申请；

- 生产基地变更并获得新的注册批件，符合本条第一款第三项规定。药品持有人应按照本通知附件二的规定提交更新分类为原研药品、参比制剂的申请。

b) 在国外生产的药品，已由国家卫生健康委员会公布为原研药品、参比制剂，但未全部在本通知第二条第九款规定的管理机构所在国生产，但在该管理机构所在国获得上市许可的，如符合下列情形之一的，继续分类为原研药品、参比制剂：

- 药品持有有效注册批件或者续展或者变更补充，但不属于《药品管理法》第五十五条第二款第二项规定的情形；

- 按照《第44号令》的规定以再注册形式获得新的注册批件，其制备工艺、生产工艺流程、原料质量标准和成品质量标准与已公布的原研药品、参比制剂相同或相关变更已经国家药监局或生产国管理机构批准；

- 生产基地变更并获得新的注册批件，符合本条第一款第三项规定；

对上述三种情况，药品持有人应按照本通知附件二的规定提交更新分类为原研药品、参比制剂的申请。

c) 已由国家卫生健康委员会公布为原研药品、参比制剂，在中国境内全部生产或部分生产并在本通知第二条第九款规定的管理机构所在国完成剩余生产步骤的药品，如符合下列情形之一的，继续分类为原研药品、参比制剂：

- 药品持有有效注册批件或者续展或者变更补充，但不属于《药品管理法》第五十五条第二款第二项规定的情形。药品持有人无需提交重新分类为原研药品、参比制剂的申请；

- 按照《第44号令》的规定以再注册形式获得新的注册批件，其制备工艺、生产工艺流程、原料质量标准和成品质量标准与已公布的原研药品、参比制剂相同或相关变更已经国家药监局或生产国管理机构批准。药品持有人应按照本通知附件二的规定提交更新分类为原研药品、参比制剂的申请；

- 生产基地变更并获得新的注册批件，符合本条第一款第三项规定。药品持有人应按照本通知附件二的规定提交更新分类为原研药品、参比制剂的申请。

d) 已由国家卫生健康委员会公布为原研药品、参比制剂，在中国境内部分生产并在本通知第二条第九款规定的管理机构所在国完成剩余生产步骤，但在该管理机构所在国获得上市许可的药品，如符合下列情形之一的，继续分类为原研药品、参比制剂：

- 药品持有有效注册批件或者续展或者变更补充，但不属于《药品管理法》第五十五条第二款第二项规定的情形；

- 按照《第44号令》的规定以再注册形式获得新的注册批件，其制备工艺、生产工艺流程、原料质量标准和成品质量标准与已公布的原研药品、参比制剂相同或相关变更已经国家药监局或生产国管理机构批准；

- 生产基地变更并获得新的注册批件，符合本条第一款第三项规定；

对上述三种情况，药品持有人应按照本通知附件二的规定提交更新分类为原研药品、参比制剂的申请。

e) 已由国家卫生健康委员会公布为原研药品、参比制剂，并全部在本通知第二条第九款规定的管理机构所在国生产，但在国内进行委托加工或技术转让生产的药品，如果在国内进行委托加工或技术转让生产一个或多个生产步骤并获得新的注册批件，符合本条第一款第二项规定，则继续分类为原研药品、参比制剂。药品委托加工或技术转让生产的企业应按照本通知附件二的规定提交更新分类为原研药品、参比制剂的申请；

f) 已由国家卫生健康委员会公布为原研药品、参比制剂，但未全部在本通知第二条第九款规定的管理机构所在国生产，但在该管理机构所在国获得上市许可的药品，如果在国内进行委托加工或技术转让生产的药品，如果在国内进行委托加工或技术转让生产一个或多个生产步骤并获得新的注册批件，符合本条第一款第二项规定，则继续分类为原研药品、参比制剂。药品委托加工或技术转让生产的企业应按照本通知附件二的规定提交更新分类为原研药品、参比制剂的申请；

g) 对于尚未由卫生部公布原研药品或参比制剂的药品，如果符合本条第1款第a项的规定，则可分类为原研药品或参比制剂。注册机构应按照本通知附件二的规定提交更新原研药品或参比制剂分类的申请。

第十条 生物等效性证明药品分类标准

在越南获得上市许可的药品，若其生物等效性报告符合卫生部关于需进行生物等效性试验的药品规定及在越南药品上市申请中生物等效性研究报告的数据要求，则可被分类为具有生物等效性证明的药品。

第十一条 药品注册申请数据保密要求

需要对药品注册申请资料进行保密处理的注册申请人，应根据《卫生部令05/2010》的规定执行，并应在申请表（格式5/通）中明确说明，该表格随本通知一并发布。

第十二条 法律文件真实性验证规定

1. 在颁发上市许可之前，药品监督管理局应在以下具体情况下对提交的药品注册申请中的法律文件进行核实：

a) 对于CPP：

- CPP有涂改或修改信息的痕迹；

- 在药品注册申请中，生产单位或注册单位提供的CPP已被越南有权机关因提供与技术文件相关的虚假信息而处以行政处罚，且这些信息并非基于实际研究或生产情况。CPP的真实性验证期限为自暂停接受注册申请和延长上市许可有效期结束之日起两年内；

- 对于首次在越南申请上市的药品生产企业生产的药品，除非该药品由多个参与生产的工厂之一已获得越南上市许可；

- CPP是以电子形式从发证机关或相关国家有权机关的英文网站或数据库中获取，而非通过申请人在申请材料中提供的网址在线查询；

- CPP没有发证国有权机关的确认印章；

- 根据委员会的要求需要进行真实性验证的情况。

b) 对于涉及注册单位、生产单位的法律文件：对于首次在越南申请注册的注册单位、生产单位的法律文件，应进行真实性验证。

2. 对于已经获得上市许可的药品，当药品监督管理局收到书面、公务电子邮件或公共媒体反映有关所在国药品许可和流通状况的信息，或有关生产单位、国外注册单位不符合活动条件的信息时，将对法律文件的真实性进行验证。

3. 对于药品注册申请中提交的CPP和其他法律文件的真实性验证，将以书面或公务电子邮件的形式进行，具体如下：

a) 对于涉及领事认证的法律文件的真实性验证：药品监督管理局将与外交部领事司或其他负责外国领事认证的外交机构合作，针对第二、三段第a款第2、3项和第b款第1款规定的情况，验证外国法律文件用于越南使用的领事认证权限及相关信息；

b) 对于法律文件内容的真实性验证：药品监督管理局将与发放或签发法律文件的机构合作，针对第一、四、五、六段第a款第1款规定的情况，验证上述文件中所列信息。

4. 本条第1款规定的法律文件真实性验证将在药品注册申请审查程序中同时进行，并在《药品法》第五十六条第5款规定的期限内完成。只有在获得有权机关验证结果满足要求的情况下，药品才能考虑颁发上市许可。

请求验证法律文件的文本应同时发送给药品注册申请人。自药品监督管理局开始验证之日起六个月内未收到有权机关的验证结果，药品监督管理局应向委员会报告法律文件验证情况，并建议暂不颁发上市许可。

第二章

关于临床数据的要求，以确保安全性和有效性以及确定豁免试验、部分阶段试验或必须在越南进行第四阶段临床试验的标准

条13. 关于化学药品、疫苗和生物制品流通注册申请中的临床数据规定

1. 为确保新化学药品、疫苗和生物制品的安全性和有效性，注册申请中所需的临床数据要求。

a) 药物的临床研究及临床档案中的数据必须符合ICH指南、越南卫生部指导或越南认可的其他组织的指导（包括：越南是成员的国际组织的指导、第二条第九款本通知规定的管理机构的指导），除非本条第三款另有规定；

b) 临床数据（不包括与已在越南获得注册许可的参考生物制品相似的生物制品）必须包含足够的信息以分析和解释与亚洲人种相关的安全性、有效性因素的影响，以便根据本款a项所述的指导方针外推亚洲人种的临床数据，或者必须有ICH-E5指导下的桥接研究数据，以外推亚洲人种的临床数据；

c) 已获准流通并符合本通知第二十二条第四款d项规定且具有本款a项、b项规定的安全性和有效性的临床数据，但尚未在第二条第九款规定的成员国生产全部工艺流程，则必须在获得流通许可前提供与越南目标人群的安全性和免疫原性评估相关的临床数据；

d) 具备本款a项、b项规定的安全性和有效性临床数据，但尚未符合本通知第二十二条第四款d项规定，则必须在获得流通许可前提供与越南目标人群的安全性和免疫原性评估相关的临床数据；

2. 对于与已获准在越南流通的原研药或由第二条第九款规定的管理机构之一批准流通但未在越南获准流通的原研药相比，在剂量、给药途径、用法、用量、适应症、患者群体或剂型方面影响药物药代动力学特性的化学药品，必须在获得流通许可前提供符合本条第一款a项、b项和第三款规定的临床数据；

3. 在研究实施时间早于本条第一款a项所述的药物研发规定的时间点的情况下，可以考虑接受该研究的数据进行审查。

条14. 关于含有新组合活性成分的药品和生物类似药注册申请中的临床数据要求，以确保安全性和有效性

1. 含有新组合活性成分的药品必须具备按照本通知附件四发布的美国食品药品监督管理局（US FDA）、欧洲药品管理局（EMA）或世界卫生组织（WHO）关于固定剂量组合药物临床开发的指导原则所要求的完整临床数据。

2. 生物类似药必须具备按照越南卫生部发布的生物类似药开发指导原则或世界卫生组织的指导原则所要求的完整临床数据。接受美国食品药品监督管理局（US FDA）、欧洲药品管理局（EMA）的指导原则以及基于这些指导原则制定的其他指导原则。世界卫生组织、美国食品药品监督管理局（US FDA）、欧洲药品管理局（EMA）的指导原则见本通知附件四。

条15. 为确保新化学药品（非原研药）在注册上市档案中的临床数据安全有效的要求

1. 对于已在本国获得处方药许可（不包括在越南生产的药品）且至少有一种同类药品（具有相同的活性成分、浓度、含量、剂型和给药途径）由本通函第二条第九款规定的管理机构之一批准上市的药品，必须提供符合以下情形之一的临床数据：

a) 提供该同类药品所有者允许使用的该药品的临床数据。同类药品的临床数据须符合本通函第13条的规定；

b) 提供从已发表的医学文献中收集的临床数据以及生物等效性研究数据（除非根据本国管理机构的规定，该药品不需要进行生物等效性试验）。

2. 对于根据本国规定属于非处方药（不包括在越南生产的药品和本条第三款规定的情况），且至少有一种同类药品（具有相同的活性成分、浓度、含量、剂型和给药途径）已在世界至少一个国家获得批准上市的药品，必须提供符合以下情形之一的临床数据：

a) 提供该同类药品所有者允许使用的该药品的临床数据。同类药品的临床数据须符合本通函第13条的规定；

b) 提供从已发表的医学文献中收集的临床数据以及生物等效性研究数据（除非根据本国管理机构的规定，该药品不需要进行生物等效性试验）。

3. 对于已被本通函第二条第九款规定的管理机构之一批准上市并分类为非处方药的药品，必须提供说明文件和证明文件，证明药品成分的使用（关于适应症、剂量、给药途径、使用对象）已在《越南国家药典》、《越南药典》、《药书》或本通函第二条第九款规定的管理机构认可的其他文件中有明确记载。

条16. 已获准在越南注册上市但与已批准的药品注册档案相比有临床数据变更或补充的药品的临床数据要求

对于已在越南获得注册上市许可的新化学药品、疫苗、生物制品、中药，在其注册档案与已批准的档案相比有临床数据变更或补充的情况下，注册申请人必须按照本通函附录II的规定补充临床数据。

条17. 免除新化学药品、疫苗、生物制品在临床试验前部分或全部阶段的审批标准

对于未满足本通函第13条规定的药品，卫生部长可根据咨询委员会的意见，在以下情况下考虑免除部分或全部临床试验阶段（包括减少临床数据）：

1. 药品满足国防、安全、疾病防控、自然灾害和灾难后恢复的需求，而市场上没有其他可替代的药品。

2. 药品已在本通函第二条第九款规定的管理机构之一根据这些机构规定的减免临床数据的申请下获得批准上市。

3. 用于治疗罕见病或危重病的药品。

4. 在越南通过技术转让生产的一种或多种或全部生产步骤的疫苗或生物制品，其在技术转让前的疫苗或生物制品的临床数据符合本通函第13条第一款和第14条的规定。

条18. 药材药品流通注册申请所需临床数据要求

1. 为确保新药材药品的安全性和有效性，所需临床数据的要求

a) 药品的临床研究及其临床档案中的数据必须符合卫生部或其他经越南认可的组织发布的药材药品临床前和临床研究指南，包括：评估药材药品安全性和有效性的研究指南（Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines）或本通知第二条第九款规定的管理机构的规定。在研究实施时间早于上述关于药品研发规定和指南的情况下，可考虑接受该研究的数据进行审查；

b) 来自以下资料的数据被接受作为评估药材药品安全性和有效性的临床数据：

- 在越南或世界其他国家药典、药书中提及与药品安全性和有效性相关的专题论文；

- 发表在SCI（科学引文索引）目录下的期刊上关于药品安全性和有效性的评论文章以及从其他已发表的研究文献中收集的临床数据；

- 经国家、部委或省级验收的科学技术课题的安全性和有效性评价报告。

2. 如果满足下列条件之一，则药材药品无需提交本条第一款规定的临床数据：

a) 具有相同成分、药材量、适应症、给药途径和制剂形式，并且已经获得流通注册证书（包括已失效的情况），但不包括已被确定为传统药物且未针对卫生部长根据药品法第八十九条第一款b项发布的疾病目录中的疾病指定适应症的药品；

b) 对于具有相同成分、药材量、适应症、给药途径和制剂形式的新药材药品，在基于本条第一款规定的完整临床数据获得流通许可后，如果未增加针对卫生部长根据药品法第八十九条第一款b项发布的疾病目录中的疾病的适应症，则可以在其他药品获得流通许可并延长五年有效期时予以流通许可。

条19. 免除临床试验阶段以获得流通许可的条件

尚未满足本通知第十八条规定的药品，由卫生部长根据咨询委员会的意见，在以下情况下决定是否免除一个或多个临床试验阶段（包括减少临床数据）：

1. 药品满足国防、安全、疾病防控、自然灾害和灾难后恢复的需求，而市场上没有其他可替代的药品。

2. 根据本通知第二条第九款规定的参考监管机构之一，基于减少后的临床档案获得流通许可的药品。

3. 针对卫生部长根据药品法第八十九条第一款b项发布的疾病目录中的疾病指定适应症，但不符合本通知第二十条第三款规定的免临床试验条件的药品。

4. 新组合使用已在越南用作药品的药材，且未针对卫生部长根据药品法第八十九条第一款b项发布的疾病目录中的疾病的药品。

条 20. 确定在越南申请上市许可前可免临床试验的标准

1. 同一活性成分、相同剂量、浓度、给药途径、用法、用量、适应症、患者群体和剂型的仿制药，且该药品已获得上市许可。

2. 新药（不包括疫苗）已在至少一个国家获得上市许可，并具备完整符合本通知第13条、第18条规定的临床数据，证明其安全性和有效性。

3. 在《药品管理法》2016年生效之前已获得上市许可的中药，且其适应症不在卫生部长发布的疾病目录中。

4. 符合本通知第22条第4款第d项规定，全部生产工序均在由本通知第2条第9款规定的监管机构批准的国家进行，并具备完整符合本通知第13条规定的临床数据，证明其安全性和有效性的疫苗。

条 21. 确定需在中国进行第四阶段临床试验的情况标准

已获得上市许可但需要进一步评估其安全性和有效性的药品，基于委员会的意见。

第三章

药品及原料药注册申请资料

节 1. 药品及原料药注册申请、续展、变更、补充申请的通用规定

条 22. 对于药品及原料药注册申请、续展、变更、补充申请中的文件的规定

1. 外国主管机关签发的文件必须根据领事认证法的规定办理领事认证，除非法律规定可以免除。

2. 注册证书、认证书、确认书、登记证等法律文件（统称为法律文件）在申请时必须在其有效期之内。对于有注明有效期的法律文件，其有效期应与接收单上记录的时间一致。如果注册证书未注明有效期，则其有效期自签发之日起算为24个月。

3. 法律文件：

a) 正本必须包含完整的签名、签署人姓名和颁发机关的印章；或者经公证的副本必须由有权的中国机关根据中国法律关于公证书的规定进行公证。必要时，须出示正本以供核对；

b) 如果法律文件是以电子形式签发（接受没有完整签名、签署人姓名或颁发机关印章的版本），申请人必须提交以下文件之一：

- 经外国主管机关认证并根据规定办理领事认证的法律文件的原件或经公证的副本；

- 从颁发法律文件的机关或相关国家主管机关的官方网站或英文数据库中查询到的法律文件结果，并附带提供查询路径至国家药品监督管理局的书面说明。申请人对其提供的所有文件、信息以及自行查询的结果负全责。

4. 对注册证书的规定：

a) 注册证书必须由有权机关签发，并包含世界卫生组织公布的模板内容（https://www.who.int）。

b) 注册证书必须包含签名人姓名、签字日期和颁发机关的印章。如果注册证书没有颁发机关的印章，申请人必须提供证明注册证书不要求盖章的文件。

c) 对于仿制药、中药、益生菌制品、续展、变更、补充注册的药品：

必须有一份由生产国主管机关签发的注册证书，确认该药品在该国获得了许可并在实际销售。

如果注册证书确认该药品在生产国未获许可或虽获许可但未实际销售，申请人必须额外提交一份由本通知第2条第9款规定的主管机关签发的法律文件，确认该药品在该国获得了许可并在实际销售，内容至少包括：药品名称、活性成分、活性成分浓度或含量、剂型、生产企业名称和地址。

d) 对于新化学药品、进口疫苗、进口生物制品（不包括益生菌制品）：

必须有一份由生产国主管机关签发的注册证书，确认该药品在该国获得了许可并在实际销售。

如果生产国主管机关签发的注册证书属于本通知第2条第9款规定的名单内，则只需提交一份注册证书。

如果生产国主管机关签发的注册证书不属于本通知第2条第9款规定的名单内，则还需提交由本通知第2条第9款规定的主管机关签发的法律文件，确认该药品在该国获得了许可并在实际销售，内容至少包括：药品名称、活性成分、活性成分浓度或含量、剂型、生产企业名称和地址或证明该药品属于世界卫生组织预审药品目录的文件。

e) 对于进口药品、疫苗、生物制品无法提供符合本条款c、d项要求的注册证书，卫生部部长将根据委员会的意见，在药品已被至少一个国际主管机关许可上市并且属于以下情况之一的情况下作出决定：

必须有一份由生产国主管机关签发的注册证书，确认该药品在该国获得了许可并在实际销售。

如果生产国主管机关签发的注册证书属于本通知第2条第9款规定的名单内，则只需提交一份注册证书。

如果生产国主管机关签发的注册证书不属于本通知第2条第9款规定的名单内，则还需提交由本通知第2条第9款规定的主管机关签发的法律文件，确认该药品在该国获得了许可并在实际销售，内容至少包括：药品名称、活性成分、活性成分浓度或含量、剂型、生产企业名称和地址。

f) 对于无法提供符合本条款c、d项要求的注册证书的进口药品、疫苗、生物制品，卫生部部长将在药品已被至少一个国际主管机关许可上市并且属于以下情况之一的情况下作出决定：

- 药品、疫苗、生物制品以满足国防、安全需求；预防、控制疫情、疾病，减轻自然灾害和灾难后果；为国家卫生计划服务的药品；

- 国家扩大免疫规划使用的疫苗，在市场上没有其他数量、质量、安全性、有效性或使用成本相当的替代疫苗；

- 其他特殊情况，经有关主管部门就生产、流通药品、疫苗、生物制品条件达成书面协议或相互认可的情况；

g) 在CPP上显示的信息必须与药品注册申请文件中的相关信息一致。如果CPP上的信息与药品注册申请文件中的行政文件信息不一致，申请人需提交解释说明并附上证明材料。

5. 注册申请表和其他相关行政文件中的资料必须签字盖章，不得使用电子印章。申请人和生产企业可以使用数字签名签署相关文件。数字签名的注册和使用应遵循《国务院关于电子交易中数字签名和数字签名认证服务实施办法》（第130号令，2018年9月27日）的规定。上述文件须由以下人员之一签署：

a) 董事会主席、董事会成员、总经理、执行董事、申请人或生产企业的负责人；

b) 根据公司章程、工作分配文件或其他证明签署人具有相应权限的文件；

c) 由本款a项或b项规定的人员直接授权签署的人。

6. 授权书的规定：

a) 申请人名义下的授权书应包括以下内容：

- 许可持有人或被授权生产企业的名称和地址；

- 被授权申请人的名称和地址；

- 药品名称；活性成分浓度含量；剂型；

- 授权内容。

如果涉及多种药品，授权书应列出所有药品，并包含上述所有内容。

外国药品的申请人名义下的授权书必须经过领事认证。授权书必须是原件或有公证副本。

b) 登记文件上签名的授权书应包括以下内容：

- 申请人的名称和地址；

- 授权人和被授权人的姓名及职务；

- 药品名称；活性成分浓度含量；剂型；

- 授权内容；

- 授权书的有效期。

如果涉及多种药品，授权书应列出所有药品，并包含上述所有内容。

如果登记文件上的签名者不是驻外代表处主任，则授权书上必须有驻外代表处主任在越南的签名和盖章确认。

授权书必须是原件或有代表处盖章确认的副本（如果是外国申请人），或者有申请人盖章确认的副本。

c) 文件中的授权书数量：

- 如果申请人与生产企业不同，每个申请文件必须附带一份申请人名义下的授权书；

- 如果登记文件上的签名者不属于本条第5款规定的职务之一，每个申请文件必须附带一份登记文件上的签名授权书。

7. 符合药品经营条件的证书，形式包括：生产、批发、出口、进口药品、原料药（适用于国内申请人）。

8. 在越南设立代表处的许可证书。

如果申请人在越南设立代表处的许可证书上的名称和地址与申请人合法文件上的名称和地址不符，必须提供证明文件。

9. 来自国外管理机构颁发的允许至少一种以下形式经营的合法文件：生产、批发、出口、进口药品、原料药（适用于国外申请人）。

如果药品申请人同时也在CPP上注明为药品生产企业，则无需提交本条款规定的合法文件。

如果所在国不颁发药品生产、批发、出口、进口许可证，则必须提交成立或经营许可证书，经营范围至少包括生产、批发、出口、进口药品、原料药，并附上证明该企业符合药品经营条件且正在运营的证明文件，或附上良好生产规范（GMP）、良好分销规范（GDP）、良好供应规范（GSP）、良好储存规范（GSL）之一的证明文件。

对于原料药申请人，如果所在国不对原料药经营者颁发药品经营许可，则接受符合所在国规定并明确经营范围包括生产、批发、出口、进口原料药的许可文件。

10. 如果申请人已在国家药监局网站公布的药品、原料药申请人名单中，则无需提交本条第7、8、9款规定的文件。

11. 证明原料药、辅料、胶囊壳、半成品药材和药材（用于生产中药）符合良好生产规范（GMP）的文件可以是以下类型之一：

a) GMP证书；

b) 确认生产企业符合GMP要求的生产许可证；

c) 对于原料药，CPP中包含符合GMP的内容；

d) 欧洲药典专论符合性证书（CEP）；

e) 对于成品药品和原料药为半成品的辅料，在药品注册申请文件中：

无法提供本款规定的一、二、四项所要求的文件的情况下，成品药和半成品药生产单位应当按照《关于药品、原料药良好生产规范的通知》（国家卫生健康委员会令第35号，2018年11月22日发布，经2020年12月31日国家卫生健康委员会令第29号修改）第三条第一款第五项、第三条第三款第二项及第二十条第五款第四项的规定，自行评估辅料生产单位是否符合良好生产规范，并在药品注册申请材料中公开声明辅料生产单位符合该规范的原则、标准以及对此次公开声明承担法律责任的承诺，使用本通知附表10。

对于药品注册申请中的药材：

无法提供本项一、二项所要求的文件的情况下，提供证明符合良好种植采集规范（GACP）的证书。

其他由有权机关颁发的法律文件，其内容至少包括：生产商名称和地址，确认生产设施符合GMP的要求，以及活性成分/辅料/胶囊壳/半成品药材/药材的名称。

12. 药品、原料药的实际标签样本和使用说明书，应有驻外代表机构或注册机构或生产机构的确认印章（接受与实际流通标签相同的彩色打印版本）。如果实际使用的药品使用说明书不是英文，则需提交经驻外代表机构或注册机构或生产机构确认的英文或带确认印章的越南语翻译版本。

13. 预计在越南流通的药品、原料药标签样本和使用说明书，应按照国家卫生健康委员会规定的药品、原料药标签标注规则和具体要求执行：

a) 预计流通的标签和使用说明书必须有驻外代表机构或注册机构或生产机构的确认印章；

b) 药品、原料药的外部包装标签必须按照本通知第四十八条第一款第十项规定的进度计划，印制条形码（Bar code）、快速响应码（QR）或数据矩阵代码（DMC）。

14. 如果药品、原料药生产单位被列入国家药品监督管理局网站上公布的已通过GMP评估的生产单位名单，则无需在药品、原料药注册申请中提交良好生产规范评估文件。

15. 质量标准、检验方法、检验报告和稳定性研究资料（适用于原料药和成品药部分），必须是生产单位盖章确认的原件；如果有多个生产单位参与成品药生产过程，接受负责质量检查或出厂批次的生产单位盖章；如果是复印件，则需要注册单位盖章确认（对于进口药品，接受驻外代表机构的盖章）。

如果原料药文件没有原料药生产单位的确认印章，成品药生产单位必须加盖确认印章并对其法律准确性和真实性承担责任。

检验报告必须包含以下信息：行政信息（生产单位名称、地址、检验报告编号、责任人姓名和签字、报告日期）和药品、原料药样品信息（产品名称、批号、有效期、适用的质量标准、质量指标、质量要求、检验结果、批次产品质量结论）。

16. 对于未达到卫生部规定进度的GMP要求的生产单位或根据本通知附件三规定由国家药品监督管理局通报的情况，其检验报告、质量标准审核结果和实验性检验方法必须由符合GLP要求的国家药品检验机构或已经获得符合业务范围的经营许可的药品、原料药检验服务提供商盖章确认，为原件或经公证的复印件。

对于尚未达到卫生部规定进度的GMP要求的生产单位或根据本通知附件三规定由国家药品监督管理局通报的情况，其检验报告、质量标准审核结果和实验性检验方法必须由符合GLP要求的国家药品检验机构或已经获得符合业务范围的经营许可的药品、原料药检验服务提供商盖章确认，为原件或经公证的复印件。

17. 原料药生产或流通许可证明文件，必须包括以下强制性信息：原料药名称；生产单位名称和地址；生产国；确认人签名、印章和姓名。

条 23. 关于申请药品注册、延续、变更和补充的行政文件的一般规定

1. 新化学药品、疫苗和生物制品的注册申请行政文件包括：

a) 按照本通知附表5格式填写的注册申请书；

b) 注册单位的授权委托书（如有）；

c) 注册文件签署人的授权委托书（如有）；

d) 预计流通的药品和原料药标签及使用说明书样本；

đ) 对于越南注册单位，提供符合药品经营条件的证明；

e) 对于外国注册单位，提供设立代表机构的法律文件和许可证；

g) 新化学药品、疫苗和生物制品的产品特性概要，按照本通知附表6格式编写；

h) 药用原料、辅料、胶囊壳、半成品药材、药材生产单位的法律文件；

i) 对于本通知第二十二条第十六款规定的情况，提供检验机构出具的证明；

k) 疫苗的风险管理计划，按照本通知附表7格式编写；

l) 外国药品注册申请中，实际在生产国或进口国流通的药品标签和使用说明书样本；

m) 外国药品注册申请中的进口药品注册证书；

n) 对于外国药品生产企业和原料药生产企业在越南注册时，根据第54/2017/NĐ-CP号法令第九十五条的规定，提供符合GMP要求的评估文件（除非该企业已在国家药品监督管理局网站上公布符合GMP的信息，或者已向国家药品监督管理局提交GMP评估申请）。

2. 对于仿制药、中药和原料药的注册申请行政文件包括本条第一款a、b、c、d、đ、e、h、i、l、m、n项所述文件以及原料药生产国允许生产的证明文件（对于在国外生产的原料药注册申请）。

3. 药品、疫苗、生物制品、中药和原料药的注册证书续期申请行政文件包括：

a) 按照本通知附表5B格式填写的续期申请书；

b) 进口药品的有效进口药品注册证书；

c) 按照本通知附表2D格式编制的药品在流通期间的安全性和有效性报告。

4. 药品、疫苗、生物制品、中药和原料药的注册证书变更和补充申请行政文件包括本条第一款a、c项所述文件。

5. 根据简化的审评程序申请药品注册的行政文件包括本条第一款a、b、c、d、đ、e、h、i、l、m项所述文件。

节 2. 申请药品注册、续期、变更和补充的文件（化学药品、疫苗、生物制品）

第24条 质量文件在申请药品、疫苗和生物制品的注册、变更或补充登记时应包含以下内容

质量文件应按照本通知第二部分-ACTD或ICH-CTD第三部分以及以下规定执行：

1. 对于含有抗体的人血清和人免疫球蛋白的疫苗：

a) 由签发国具有相应权限的机构根据本通知第2条第9款的规定或本通知规定的其他管理机构颁发的该批产品的出厂合格证；

b) 由国家疫苗和生物制品质量控制研究所确认的检验报告、质量标准和检验方法。

2. 对于罕见病治疗药物、国防和安全需求药品；预防、控制传染病、疾病，应对自然灾害和灾难的药品以及特殊治疗需求的药品：

a) 罕见病治疗药物：根据东盟或ICH指南提供的现有稳定性研究数据；

b) 国防、安全需求药品；预防、控制传染病、疾病，应对自然灾害和灾难的药品：

在提交注册申请时接受现有稳定性研究数据以评估药品的有效期，前提是药品的稳定性研究数据时间未达到东盟指南规定的最低研究时间要求。药品获得上市许可后，生产企业必须继续提交成品稳定性研究资料，直至实际研究时间满足东盟指南关于药品管理司规定的最低研究时间要求，并通过变更或补充本通知附件II中的规定进行审查和更新有效期。

如果药品未能达到注册申请中稳定性研究方案的结果，生产企业必须立即向药品管理司报告，以便委员会审议药品的有效期。

根据委员会的意见，药品管理司将基于实际稳定性研究数据决定药品的有效期，包括已生产的各批次药品。

c) 特殊治疗需求的药品：根据东盟或ICH指南提供的现有稳定性研究数据，由卫生部长根据委员会的意见决定，如果生产企业证明药品无法在东盟指南规定的IVb气候条件下保存。

3. 对于使用已在越南获得上市许可的原料药的生产企业：

a) 不需要在成品药品注册申请中提交与原料药相关的质量文件和本通知第23条第1款第h项规定的要求文件；

b) 生产企业必须提交：

- 一份由成品药品生产企业检验的原料药检验报告，必须包含所有质量指标，且质量水平不低于原料药生产企业的标准。如果成品药品生产企业不具备检测所有质量指标的能力，则必须提供由国家检验机构或已获得药品经营许可证的药品检验服务机构出具的缺失质量指标的分析报告；

- 一份由原料药生产企业检验的原料药检验报告。

4. 对于拟按简化的审评程序实施的药品：

a) 原料药部分：

- 原料药名称（按国际通用名称）；

- 原料药和含原料药中间体的生产企业的名称和地址；

- 原料药和含原料药中间体的质量标准和检验方法。如果药品注册采用《中国药典》或卫生部规定的参考药典标准，则仅需注明药典名称、版本或现行药典；

- 一份由原料药和含原料药中间体生产企业出具的原料药和含原料药中间体的检验报告，以及一份由成品药品生产企业出具的原料药和含原料药中间体的检验报告；

- 对于作为中间体形式的原料药，还需提供制剂配方和含原料药中间体的生产工艺。

b) 成品部分：

- 按照ACTD P.1部分指导原则描述的组成成分；

- 成品药品的质量标准和检验方法。如果注册采用《中国药典》或卫生部规定的参考药典标准，则只需注明药典名称、版本或现行药典；

- 成品药品的生产，包括生产批号配方、生产工艺和工艺控制、关键步骤控制和中间产品控制；

- 成品药品的检验报告；

- 初级包装：描述包装形式、材料和初级包装的质量标准；

- 成品药品的稳定性研究报告。

c) 其他质量文件应按照ACTD第二部分或ICH-CTD第三部分的指导原则，在生产企业处保留。

5. 本条规定的文件应遵循以下规定：

a) 应遵循本通知附录I中的规定，包括：

- 东盟通用技术文档（ACTD）；

- 稳定性研究指南；

- 生产工艺审评指南；

- 分析方法审评指南；

- 生物等效性和生物利用度研究指南；

b) 对于已经按照ICH-CTD格式准备并符合ICH技术指南的文件，不需要按照本款第a项的规定转换文件；

c) 对于持有欧洲药典适应性证书（CEP）的原料药：本款第a、b项所述的原料药文件可以替换为以下文件的提交：

- 对于原料药的欧洲药典适应性证书（CEP），连同由欧洲药品质量理事会（EDQM）发布的所有附录；

- 原料药批次的分析数据。

项 分析药物质的统计数据;

若CEP中未规定复验原料药质量的期限，则需提交原料药稳定性研究数据。

第二十五条 药品、疫苗和生物制品注册申请中的非临床资料

非临床资料应按照本通则第三部分ACTD或ICH-CTD第四部分的要求执行。

对于来源、菌种、浓度、含量、适应症、剂量与已获许可的生物制品相同（根据本通知第二条第九款规定的管理机构）的益生菌类生物制品，无需提交非临床资料。

第二十六条 药品、疫苗和生物制品注册申请中的临床资料

临床资料应按照本通则第四部分ACTD或ICH-CTD第五部分的要求执行。

对于来源、菌种、浓度、含量、适应症、剂量与已获许可的生物制品相同（根据本通知第二条第九款规定的管理机构）的益生菌类生物制品，无需提交临床资料。

第二十七条 药品、疫苗和生物制品注册申请的申请材料

一、新化学药品、疫苗和生物制品注册申请的申请材料包括：

（一）按本通知第二十三条第一款规定提交的行政文件；

（二）按本通知第二十四条规定的质量文件；

（三）按本通知第二十五条规定的非临床文件；

（四）按本通知第二十六条规定的临床文件；

（五）若注册申请人要求对原研药或参照生物制品进行分类，则应按本条第一款的规定及本通知第九条第一款第二项的规定执行。

二、仿制药注册申请的申请材料包括：

（一）按本通知第二十三条第二款规定提交的行政文件；

（二）按本通知第二十四条规定的质量文件。

三、药品、疫苗和生物制品延长注册证有效期的申请材料：

按本通知第二十三条第三款规定提交的文件。若延长注册证有效期时药品的行政信息发生变化，如注册人名称、地址或生产者名称、地址，则注册人应按本条第四款的规定提交变更或补充申请。若药品名称发生变更，应在延长注册证有效期的申请书中明确记载。

四、变更或补充注册证的申请材料包括：

（一）按本通知第二十三条第四款规定提交的行政文件；

（二）按本通知附件二规定的大变更和小变更相应的文件。对于同一生产企业或药品许可证持有人接受在同国或国外变更生产地点的疫苗。

五、按简化审评程序申请药品注册的申请材料包括：

（一）按本通知第二十三条第五款规定提交的行政文件；

（二）按本通知第二十四条第四款第一项、第二项规定执行的质量文件。

节3. 申请发放、延续、变更、补充药品中药制剂注册文件的档案

第28条 在申请发放、变更、补充药品中药制剂注册文件的档案中，质量文件的内容

1. 原料

a) 生产工艺（仅适用于中药原料）：详细、完整地描述中药原料的初加工和加工过程。如果原料是中药半成品或中药提取物，则必须详细描述从中药原料生产中药半成品或中药提取物的生产工艺（除非该中药半成品或中药提取物已获得注册文件）；

b) 质量标准和检验方法

- 对于非中药半成品的中药：按照第38/2021/TT-BYT号通知的规定执行；

- 对于中药半成品，其质量标准和检验方法与非中药半成品的中药相同，按照第38/2021/TT-BYT号通知的规定执行。

c) 原料检验报告单

- 一份由药品成品生产企业出具的中药检验报告单。如果药品成品生产企业不具备检测所有质量指标的能力，企业必须提供由国家检验机构或已经获得药品经营许可的企业出具的缺少的质量指标分析报告；

- 一份由中药半成品或中药提取物生产企业出具的中药半成品或中药提取物检验报告单，以及一份由药品成品生产企业出具的中药半成品或中药提取物检验报告单。

2. 成品

a) 生产工艺

- 最小包装单位配方：每个最小包装单位内各成分的名称、含量、浓度、重量及适用的标准。如果使用中药半成品或中药提取物生产，则必须明确记录相应的中药原料重量或中药提取物与中药原料的比例，或者附上每种中药中定量成分的百分比含量；

- 每批药品成品的配方：明确列出配方中各成分的名称、重量、体积；

- 药品生产工艺流程图：全面展示药品生产过程中的各个阶段，包括原材料的流向，并符合生产工艺描述；

- 药品生产工艺描述：详细、具体地描述生产工艺中每个阶段的操作步骤，包括每个阶段的技术参数；

- 设备清单：设备名称、技术参数、用途；

- 生产过程控制：详细、具体地描述每个阶段的检查和控制指标，包括指标名称、接受标准、控制方法、控制频率、取样数量；

b) 质量标准和检验方法

- 最小包装单位配方：每个最小包装单位内各成分的名称、含量、浓度、重量及适用的标准。如果使用中药半成品或中药提取物生产，则必须明确记录相应的中药原料重量或中药提取物与中药原料的比例，或者附上每种中药中定量成分的百分比含量；

- 成品标准：按照第11/2018/TT-BYT号通知的规定执行；

c) 成品检验报告单；

d) 包装材料标准：详细、具体地描述包装材料的材质、质量指标、质量等级和检验方法；

e) 稳定性研究报告：按照本通知附件I规定的稳定性研究指南进行。

条29. 药材药品注册申请、续展、变更或补充的登记文件中的安全性和有效性资料

1. 药材药品的安全性和有效性资料按照本通知附件V的规定执行，或者按照东盟（ACTD）、ICH-CTD的规定。

2. 第十八条第1款第b点规定的资料（如有）。

条30. 药材药品注册申请、续展、变更或补充的登记文件

1. 药材药品注册申请的登记文件包括：

（一）按本通知第二十三条第二款规定提交的行政文件；

b) 本通知第二十八条规定的质量资料；

c) 本通知第二十九条规定的安全性和有效性资料；

2.[7] 药材药品注册续展申请的登记文件：

按照本通知第二十三条第3款规定提交的资料。如需变更行政信息，包括药品名称、注册机构地址；生产机构名称、地址，则注册机构应根据本条款第3款规定提交变更或补充申请。如需变更药品名称，可在续展申请中注明，并在药品注册续展申请表中明确记载。

3. 药材药品注册变更或补充申请的登记文件包括：

（一）按本通知第二十三条第四款规定提交的行政文件；

b) 符合本通知附录II第D部分规定的重大变更和小变更内容的相关资料。

节4. 原料药登记文件

条31. 原料药注册申请、变更或补充申请的登记文件中的质量资料

1. 对于原料药：按照ACTD原料药部分的文件进行。如果原料药的质量按制造商标准注册，必须随附完整的原料药总文件（Drug Master File）。

2. 对于含有原料药的半成品：按照ACTD成品药注册文件进行，其中成品部分替换为半成品注册文件；每单位剂量、最小包装单位配方替换为生产批次配方。

3. 对于药材半成品、辅料、胶囊壳：

a) 药材半成品、辅料预混物、胶囊壳的制备配方：配方成分、重量、体积、各成分的质量标准。使用动物来源原料时，须提供随机物质（病毒安全性数据）的信息；

b) 生产工艺

- 生产工艺流程图：完整展示生产工艺的所有阶段，包括原料路径，并与生产工艺描述一致；

- 生产工艺描述：详细描述每个阶段的具体步骤，包括所有阶段的技术参数；

- 设备清单：设备名称、技术参数、用途；

- 生产过程控制：详细描述每个阶段的检查和控制指标，包括指标名称、接受标准、控制方法、控制频率、取样数量以进行控制。

c) 质量标准和检验方法

- 对于药材半成品，参照《关于非半成品药材的质量标准和检验方法的通知》（2021年第38号）的规定；

- 对于辅料、胶囊壳，按照《关于辅料、胶囊壳的质量标准和检验方法的通知》（2018年第11号）的规定执行。

d) 检验报告；

đ) 包装材料标准：详细描述包装材料材质、质量指标、质量水平和检验方法；

e) 稳定性研究报告，包括稳定性研究方案；稳定性研究数据；结果和讨论。

条32. 提交药品原料注册、续展、变更和补充申请的文件

1. 药品原料注册申请所需文件包括：

a) 根据本通知第23条第2款规定的行政文件；

b) 根据本通知第31条规定的质量文件。

2.[8] 药品原料注册续展申请所需文件：

按照本通知第23条第3款规定提交相关文件。如需变更药品原料注册信息（包括注册机构名称、地址，生产机构名称、地址），则应按照本条第3款规定提交变更或补充申请。若变更药品原料名称，则应在续展申请中明确记载，并在《药品注册续展申请表》中注明。

3. 药品原料注册变更和补充申请所需文件包括：

（一）按本通知第二十三条第四款规定提交的行政文件；

b) 根据本通知附录II部分B的规定，提交与重大或轻微变更内容相应的文件。

第四章 实施细则

药品及原料注册的申请、续展、变更和补充手续；进口未注册药品的审批程序

条33. 可采用快速审评或简化审评程序的情形

1. 可采用快速审评程序的情形

当药品注册申请符合以下条件之一时，可按快速审评程序进行审评：

a) 属于卫生部长公布的稀有药品目录中的药品；

b) 符合国防、安全、防灾减灾、疫情防控等紧急需求的药品；

c) 在国内生产的药品，使用新生产线并达到GMP标准，或在升级后达到GMP-EU、GMP-PIC/S及其同等标准的生产线生产，且自获得GMP证书之日起不超过18个月；

d) 已经通过WHO预评估并符合要求的疫苗，以及用于国家扩大免疫规划的疫苗；

đ) 专科特治药品或特殊剂型药品，此类药品在国内市场上仅有不超过两种（具有相同活性成分、剂型和浓度）的同类药品有效注册，包括：

- 抗癌药品；

- 新一代抗病毒药品；

- 新一代抗生素；

- 用于治疗登革热、肺结核、疟疾的药品；

- 用于器官移植的免疫抑制剂。

e) 国内生产的药品，包括：

- 国内加工或技术转让生产的抗癌药品、疫苗、生物制品、新一代抗病毒药品、新一代抗生素、用于器官移植的免疫抑制剂；

- 经国家级、部级或省级科技项目验收合格的中药，全部使用国内药材并达到GACP标准；

- 国内新生产的药品已完成在中国的临床试验；

g) 新药（抗癌药、新一代抗病毒药、新一代抗生素）、参考生物制品；

h) 国内加工或技术转让生产的原研药；

i) 因变更生产场所而需重新注册的药品，根据《药品管理法》第55条第2款第b项规定。

2. 可采用简化审评程序的情形

当药品注册申请同时符合以下条件时，可按简化审评程序进行审评：

a) 生产该药品的机构定期接受药品监督管理局对良好生产规范的评估；

b) 属于非处方药目录内的药品；

c) 不属于缓释剂型的药品；

d) 不直接用于眼部的药品。

条 34. 审批、延期、变更和补充药品和药用原料注册证的权限[9]

1. 国家药品监督管理局及其由卫生部部长决定的单位（以下简称审评机构）负责对药品和药用原料注册证的审批、延期、变更和补充申请进行审查，但本条第2款第d项另有规定的除外。

二、国家药品监督管理局：

a) 根据审查结果和专家委员会的具体意见或适用于特定类型变更和补充的一般性意见，批准、变更和补充药品和药用原料注册证，公布原研药物名称、参考生物制品和具有生物等效性研究报告的药品信息，但本款第d项另有规定的除外；

b) 根据审查结果和专家委员会的意见，对以下情况下的药品和药用原料注册证进行延期：

- 符合本通知第8条第2款规定的药品；

- 在流通期间因未达到质量标准而被强制召回或自愿召回的药品和药用原料，自最近一次注册证颁发或延期之日起算；

- 在流通过程中发生严重不良事件并报告在本通知附表2D中的药品。

c) 对于不属于本条第b款规定的情况，无需审查申请材料和专家委员会意见即可对药品和药用原料注册证进行延期。

d) 对于仅需通报的小型变更，无需审查申请材料和专家委员会意见的情况下，在国家药品监督管理局网站上公布药品和药用原料注册证的变更和补充内容。

条 35. 药品和药用原料注册证审批、延期、变更和补充的一般规定

1. 申请材料可以通过在线提交、直接递交或邮寄至国家药品监督管理局。

2. 收到完整申请材料后，国家药品监督管理局将根据本通知附表9向申请人出具受理通知书。

国家药品监督管理局接受申请材料时，对于符合本通知第22条第4款第e项和第24条第1款第b项规定的情况，无需提交CPP材料。

3. 对于尚未获得注册证的进口药品申请材料的接收，按照第54号法令第77条第1款第b项的规定执行。

4. 组织对药品和药用原料注册证的审批、延期、变更和补充以及尚未获得注册证的进口药品申请材料的审查：

a) 国家药品监督管理局将申请材料转交给由卫生部指派任务的专业人员或单位进行审查，审查人员名单由国家药品监督管理局或审查单位成立并批准；

b) 根据专业人员或审查单位的意见及有关信息，国家药品监督管理局负责提出是否批准、延期、变更和补充药品和药用原料注册证；是否批准尚未获得注册证的进口药品许可证。国家药品监督管理局的意见体现在审查记录中；

c) 国家药品监督管理局将本条第b项规定的情况提交专家委员会审议和咨询：

- [10] 对于本通知第34条第2款第b项规定的情况，以及怀疑伪造法律文件的情况，决定是否批准、不批准、延期、不延期药品和药用原料注册证；是否批准、不批准变更和补充药品和药用原料注册证；

- 决定是否公布原研药物名称、参考生物制品，除非药品注册人不需要提交本通知第9条规定的原研药物名称、参考生物制品分类申请材料；

- 决定是否批准尚未获得注册证的进口药品许可证；

- 其他由国家药品监督管理局提出的紧急需求情况。

5. 对于药品和药用原料注册证的审批、延期、变更和补充申请材料，申请人只能修改和补充三次。如果超过上述修改和补充次数且仍未通过，国家药品监督管理局将发出书面通知不同意批准注册证、延期注册证或批准变更和补充申请。已提交的申请材料将失效。

条36. 发放药品注册证书的程序及未取得注册证书的进口药品申请文件审查程序

1. 自收到完整申请文件之日起最长12个月内（不包括本通则第39条规定的特殊情况），国家药品监督管理局发放药品注册证书。如不予发放或尚未发放，国家药品监督管理局应书面回复并说明理由。各步骤处理时间具体如下：

a) 自接收申请文件之日起两个月内，国家药品监督管理局进行审查、分类并将文件转交专家或审查单位。自收到国家药品监督管理局转交的文件之日起六个月内，专家或审查单位必须完成审查记录，并将审查意见汇总提交国家药品监督管理局，按照本通则第35条第4款的规定；

b) 自收到审查记录之日起两个月内，国家药品监督管理局对未通过审查的申请文件书面回复并说明理由。对于国家药品监督管理局建议发放、不发放或需要咨询委员会意见的申请文件，国家药品监督管理局将其转交委员会办公室组织会议；

c) 自收到国家药品监督管理局提供的资料之日起一个月内，委员会办公室组织会议并向国家药品监督管理局提交会议记录；

d) 自收到会议记录之日起一个月内，国家药品监督管理局对符合要求的申请文件发放药品注册证书；对于未通过审查的申请文件，国家药品监督管理局根据委员会结论书面回复并说明理由。

2. 对于需要补充临床前和临床数据、生物等效性数据、稳定性研究数据的情况，在三年内，或者对于其他情况，在一年内，自国家药品监督管理局发出通知之日起，申请人须按要求提交补充材料。逾期未提交补充材料，则已提交的申请文件失效。

申请人可以书面通知国家药品监督管理局关于已提交且正在审查中的申请文件的更新信息，涉及药品安全性和有效性或与申请人、药品制造商、原料药供应商相关的法律文件的变化。

自国家药品监督管理局发出通知到申请人提交补充材料的时间段不计入第56条第5款规定的期限内。

3. 自收到完整补充材料之日起六个月内，国家药品监督管理局对符合要求的申请文件发放药品注册证书，或者根据委员会结论对未通过审查的申请文件书面回复并说明理由。各步骤处理时间具体如下：

a) 自接收申请文件之日起一个月内，国家药品监督管理局进行审查、分类并将文件转交专家或审查单位。自收到国家药品监督管理局转交的文件之日起两个月内，专家或审查单位必须完成审查记录，并将审查意见汇总提交国家药品监督管理局，按照本通则第35条第4款的规定；

b) 自收到审查记录之日起一个月内，国家药品监督管理局对未通过审查的申请文件书面回复并说明理由。对于国家药品监督管理局建议发放、不发放或需要咨询委员会意见的申请文件，国家药品监督管理局将其转交委员会办公室组织会议；

c) 自收到国家药品监督管理局提供的资料之日起一个月内，委员会办公室组织会议并向国家药品监督管理局提交会议记录；

d) 自收到会议记录之日起一个月内，国家药品监督管理局对符合要求的申请文件发放药品注册证书；对于未通过审查的申请文件，国家药品监督管理局根据委员会结论书面回复并说明理由。

未取得注册证书的进口药品申请文件审查程序：

a) 自收到完整申请文件之日起五个工作日内，国家药品监督管理局将文件转交专家或审查单位。

审查时间不超过三十天，对于不需要临床数据或与参照品比较的生物等效性数据的文件；对于需要临床数据或与参照品比较的生物等效性数据的文件，审查时间不超过六十天，自国家药品监督管理局将文件转交专家或审查单位之日起计算；

b) 自收到审查记录之日起二十天内：

- 国家药品监督管理局汇总专家或审查单位的意见及相关信息，提出是否发放进口未取得注册证书药品的许可；

- 对于需要提交委员会审议的文件，按照本通则第35条第4款第c项规定，国家药品监督管理局在最近一次会议上提交审议；

- 对于未通过审查的文件，国家药品监督管理局书面回复并说明理由。

c) 自收到会议记录之日起五个工作日内，国家药品监督管理局对符合要求的申请文件发放进口许可；或者根据委员会结论对未通过审查或不符合要求的申请文件书面回复并说明理由；

d) 收到进口商修改或补充的文件后，国家药品监督管理局按照本条款第a、b、c项的规定执行。

对于委员会要求修改或补充但无需再次提交审议的文件，国家药品监督管理局通知进口商进行修改或补充；如果修改或补充后的文件审查合格，国家药品监督管理局可以直接发放许可而无需再次提交审议。

条37. 延长药品和药用原料注册流通证明的程序

1.[11] 自收到完整申请材料之日起三个月内，国家药品监督管理局应根据本通知第34条第2款第b项规定的情况延长药品和药用原料注册流通证明。如不延长或未延长，国家药品监督管理局应书面答复并说明理由；各步骤的具体时间如下：

a) 自接收申请材料之日起八个工作日内，国家药品监督管理局进行审查、分类并将材料转交专家评审或评审单位。自收到国家药品监督管理局转交的材料之日起一个月内，专家评审或评审单位必须完成评审记录并提交给国家药品监督管理局汇总，并按照本通知第35条第4款的规定作出评审结论；

b) 自收到评审记录之日起十二个工作日内，国家药品监督管理局对未通过评审的申请材料书面答复并说明理由。对于国家药品监督管理局建议延长、不延长或需征求评审委员会意见和咨询的申请材料，国家药品监督管理局将其转交评审委员会办公室组织会议；

c) 自收到国家药品监督管理局提供的材料之日起六个工作日内，评审委员会办公室组织会议并将会议记录送交国家药品监督管理局；

d) 自收到会议记录之日起十八个工作日内，国家药品监督管理局对符合要求的申请材料作出延长注册流通证明的决定；国家药品监督管理局根据评审委员会的结论对未通过评审、不符合要求的申请材料书面答复并说明理由。

1a.[12] 自收到完整申请材料之日起三个月内，国家药品监督管理局应根据本通知第34条第2款第c项规定的情况延长药品和药用原料注册流通证明。如不延长或未延长，国家药品监督管理局应书面答复并说明理由；各步骤的具体时间如下：

a) 自接收申请材料之日起七个工作日内，国家药品监督管理局进行审查、分类并将材料转交专家评审或评审单位。自收到国家药品监督管理局转交的材料之日起一个月内，专家评审或评审单位必须完成评审记录并提交给国家药品监督管理局汇总，并按照本通知第35条第4款的规定作出评审结论；

b) 自收到评审记录之日起七个工作日内，国家药品监督管理局对未通过评审、不符合要求的申请材料书面答复并说明理由；

c) 自收到评审记录和符合要求的申请材料之日起十五天内，国家药品监督管理局作出延长注册流通证明的决定。

2.[13] 对于需要补充材料的情况，在国家药品监督管理局发出通知之日起十二个月内，申请人须按要求提交补充材料。超过此期限未提交补充材料，则已提交的申请材料将失效。

在更新与药品安全性和有效性相关的信息、申请人及其生产企业的合法文件、实际在越南市场流通情况与已提交材料不符的情况下，申请人应在书面通知国家药品监督管理局后进行更新。申请人书面更新的时间计入补充材料处理时间。

自国家药品监督管理局发出通知到申请人提交补充材料的时间不计入《药品管理法》第56条第6款第c项规定的时限，该条款经《关于修改和补充〈药品管理法〉若干条款的法律》第1条第30款修订。

3.[14] 自收到完整补充材料之日起三个月内，国家药品监督管理局应对符合要求的申请材料作出延长药品和药用原料注册流通证明的决定；对未通过评审、不符合要求的申请材料书面答复并说明理由。补充材料的审查程序和时间按照本条第1款和第1a款的规定执行。

条 38. 变更、补充药品和药用原料的注册登记手续在药品和药用原料的注册登记有效期内进行

1. 变更、补充药品和药用原料的注册登记，除本条第2款规定的情况外

自收到完整申请材料之日起三个月内，国家药品监督管理局批准变更、补充的内容。如不予批准或未予批准，国家药品监督管理局应书面答复并说明理由。各步骤的时间具体如下：

a) 自收到完整申请材料之日起八个工作日内，国家药品监督管理局进行审查、分类并将申请材料转交专家或评估单位。自收到国家药品监督管理局转交的申请材料之日起一个月内，专家和评估单位必须完成评估记录并提交国家药品监督管理局汇总，按照本通知第35条第4款的规定作出评估结论；

b) 自收到专家或评估单位的评估记录之日起十二个工作日内，国家药品监督管理局对未达到或未通过评估的申请材料书面答复并说明理由。对于达到要求的评估申请材料或其他需要征求评估委员会意见的情况，国家药品监督管理局将申请材料转交评估委员会办公室组织会议；

c) 自收到国家药品监督管理局提供的材料之日起六个工作日内，评估委员会办公室组织会议，并将会议记录提交国家药品监督管理局；

d) 自收到会议记录之日起十八个工作日内，国家药品监督管理局公布原研药物名称、参考生物制品、生物等效性研究报告的药品，批准变更、补充内容；或者根据评估委员会的结论，对未达到或未通过评估的申请材料书面答复并说明理由。

2. 对于仅需通报（Notification）的小范围变更、补充药品和药用原料的注册登记：

自收到完整申请材料之日起十五个工作日内，国家药品监督管理局进行分类并在其官方网站上公布仅需通报的小范围变更、补充内容。如果变更、补充内容不符合仅需通报的小范围变更标准，国家药品监督管理局应书面通知。

注册机构和生产机构对其变更、补充内容自接收申请材料之日起承担全部责任。药品注册机构和生产机构对仅需通报的变更、补充信息的真实性负责，并保存相关文件以备有权机关检查。

对于需要补充临床前和临床资料、生物等效性资料、稳定性研究资料的情况，在国家药品监督管理局发出书面通知之日起三十六个月内，或者对于其他情况，在十二个月内，注册机构必须提交补充资料。超过此期限未提交补充资料，则已提交的申请材料失效。

申请人可以书面通知国家药品监督管理局关于已提交且正在审查中的申请文件的更新信息，涉及药品安全性和有效性或与申请人、药品制造商、原料药供应商相关的法律文件的变化。

自国家药品监督管理局发出通知到申请人提交补充材料的时间段不计入第56条第5款规定的期限内。

3. 自收到完整补充材料之日起两个月内，国家药品监督管理局对符合要求的申请材料批准变更、补充；对未达到或未通过评估的申请材料书面答复并说明理由。各步骤的时间具体如下：

a) 自收到完整申请材料之日起五个工作日内，国家药品监督管理局进行审查、分类并将申请材料转交评估专家或评估单位。自收到国家药品监督管理局转交的申请材料之日起八个工日内，评估专家或评估单位必须完成评估记录并提交国家药品监督管理局汇总，按照本通知第35条第4款的规定作出评估结论；

b) 自收到评估专家或评估单位的评估记录之日起七个工日内，国家药品监督管理局对未达到或未通过评估的申请材料书面答复并说明理由。对于达到要求的评估申请材料或其他需要征求评估委员会意见的情况，国家药品监督管理局将申请材料转交评估委员会办公室组织会议；

c) 自收到国家药品监督管理局提供的材料之日起六个工作日内，评审委员会办公室组织会议并将会议记录送交国家药品监督管理局；

d) 自收到会议记录之日起十八个工作日内，国家药品监督管理局公布原研药物名称、参考生物制品、生物等效性研究报告的药品；批准符合要求的申请材料的变更、补充内容。国家药品监督管理局根据评估委员会的结论，对未达到或未通过评估的申请材料书面答复并说明理由。

对于药品和药用原料注册登记的变更、补充内容，应在国家药品监督管理局签发批准文件之日起十二个月内完成。

6. 在某些情况下，药品注册机构和生产机构自行更新标签和使用说明书上的信息，无需提交申请材料或通知国家药品监督管理局，包括以下情况：

a) 根据《药品和药用原料标签及使用说明书管理规定》（2018年1月18日卫生部令第1号）第35条第2款的规定，实施药品和药用原料标签、使用说明书的标注；

b) 根据国家药品监督管理局的通知，执行评估委员会的指导方针，变更、补充标签和使用说明书的内容；

c) 除了根据本通知附录II的规定，当有变更、补充时需要重新提交标签和使用说明书样本的情况外，其他与标签和使用说明书上的信息相关的变更，经国家药品监督管理局批准后，注册机构和生产机构可以自行更新。

d) 其他内容：

- 更改药品标签或使用说明书上记载的进口药品和原料药信息的位置或信息；

- 更正药品标签或使用说明书中出现的文字错误；

- 调整使用说明书中的项目布局，但不改变已批准的使用说明书的内容；

- 根据已由国家药品监督管理局批准的文件，在标签和使用说明书中增加质量标准的信息；

- 删除标签和使用说明书中不必要的信息。

第三十九条 药品注册申请的审批程序按照快速审评、简化审评和原料药注册申请的规定进行

一 自收到完整申请材料之日起六个月内，国家药品监督管理局应当颁发药品注册证书。如不予颁发或者未予颁发，国家药品监督管理局应出具书面答复并说明理由。各步骤处理时间具体如下：

a) 自收到完整申请材料之日起十六个工作日内，国家药品监督管理局将申请材料分类并转交专家或审查单位。自收到国家药品监督管理局转交的申请材料之日起三个月内，专家和审查单位必须完成审查记录，并将其提交给国家药品监督管理局汇总，根据本通知第三十五条第四款规定作出审查结论；

b) 自收到审查记录之日起十八个工作日内，国家药品监督管理局对未通过审查的申请材料出具书面答复并说明理由。对于通过审查的申请材料，未达到要求或需要征求药品注册证书发放咨询委员会意见的情况，国家药品监督管理局将申请材料转交该委员会办公室组织会议；

c) 自收到国家药品监督管理局提供的资料之日起十个工作日内，该委员会办公室组织召开会议并将会议纪要送交国家药品监督管理局；

d) 自收到会议记录之日起一个月内，国家药品监督管理局对符合要求的申请文件发放药品注册证书；对于未通过审查的申请文件，国家药品监督管理局根据委员会结论书面回复并说明理由。

2. 对于需要补充临床前和临床数据、生物等效性数据、稳定性研究数据的情况，在三年内，或者对于其他情况，在一年内，自国家药品监督管理局发出通知之日起，申请人须按要求提交补充材料。逾期未提交补充材料，则已提交的申请文件失效。

申请人可以书面通知国家药品监督管理局关于已提交且正在审查中的申请文件的更新信息，涉及药品安全性和有效性或与申请人、药品制造商、原料药供应商相关的法律文件的变化。

自国家药品监督管理局发出通知到申请人提交补充材料的时间段不计入第56条第5款规定的期限内。

三 自收到补充材料之日起三个月内，国家药品监督管理局对符合要求的申请材料作出颁发药品注册证书的决定；对于未通过审查的申请材料，国家药品监督管理局根据药品注册证书发放咨询委员会的意见出具书面答复并说明理由。各步骤处理时间具体如下：

a) 自收到申请材料之日起十个工日内，国家药品监督管理局进行审核、分类并将申请材料转交审查专家或审查单位。自收到国家药品监督管理局转交的申请材料之日起十六个工作日内，审查专家或审查单位必须完成审查记录，并将其提交给国家药品监督管理局汇总，根据本通知第三十五条第四款规定提出建议；

b) 自收到审查记录之日起八个工日内，国家药品监督管理局对未通过审查的申请材料出具书面答复并说明理由。对于国家药品监督管理局建议颁发、不颁发或建议征求药品注册证书发放咨询委员会意见的申请材料，国家药品监督管理局将申请材料转交该委员会办公室组织会议；

c) 自收到国家药品监督管理局提供的资料之日起十个工作日内，该委员会办公室组织召开会议并将会议纪要送交国家药品监督管理局；

d) 自收到会议记录之日起一个月内，国家药品监督管理局对符合要求的申请文件发放药品注册证书；对于未通过审查的申请文件，国家药品监督管理局根据委员会结论书面回复并说明理由。

第五章

注销注册证书、暂停受理注册申请、延长注册证书有效期

第四十条 药品、药用原料登记许可的撤销权限和程序

一、撤销权限及撤销通报责任：

（一）国家药品监督管理局根据《药品法》第五十八条第一款规定的情形，撤销药品、药用原料的登记许可；

（二）各省、自治区、直辖市卫生健康委员会以及各行业卫生部门通报国家药品监督管理局关于撤销药品、药用原料登记许可的决定，涉及其管辖范围内的事项。

二、根据《药品法》第五十八条第一款规定的（a）、（b）情形，撤销药品、药用原料登记许可的程序如下：

自有撤销药品决定之日起三十日内，国家药品监督管理局作出撤销药品、药用原料登记许可的决定。

三、根据《药品法》第五十八条第一款规定的（d）、（e）情形，撤销药品、药用原料登记许可的程序如下：

自有书面结论之日起三十日内，国家药品监督管理局作出撤销药品、药用原料登记许可的决定。该书面结论由有权管理机构作出，确认药品登记许可申请材料为虚假材料或药品、药用原料生产地址与登记材料不符。

四、根据《药品法》第五十八条第一款规定的（c）和（e）情形，撤销药品、药用原料登记许可的程序如下：

自越南有权管理机构作出决定之日或自收到世界卫生组织或其他出口国官方机构建议药品不安全、无效的通知之日起十日内，国家药品监督管理局作出撤销药品、药用原料登记许可的决定。

五、根据《药品法》第五十八条第一款规定的（g）情形，撤销药品、药用原料登记许可的程序如下：

（一）药品生产企业或药品、药用原料登记申请人向国家药品监督管理局提交撤销药品、药用原料登记许可的申请书（格式见本通知附件1）；

（二）自收到撤销申请之日起二十日内，国家药品监督管理局作出撤销药品、药用原料登记许可的决定。

第四十一 条 关于停止受理药品、药用原料登记许可申请和延期申请的规定

一、停止受理药品、药用原料登记许可申请和延期申请的规定按照第54号法令2017年第100条的规定执行。

二、国家药品监督管理局通报停止受理药品、药用原料登记许可申请和延期申请的情况。

第六章

药品、药用原料登记许可咨询委员会的组织和活动原则

第四十二条 委员会的组织和活动

一、卫生部部长成立药品、药用原料登记许可咨询委员会。委员会成员应具备相应的专业知识和经验，确保能够审查申请材料，对专家评审意见进行评议，对国家药品监督管理局提出的建议进行评估，并就药品法制度、药品和药用原料的质量、安全性和有效性等问题向卫生部部长提供咨询。

二、委员会负责在基于专家评审结果、国家药品监督管理局的建议和其他卫生部部长要求的问题上，就药品、药用原料登记许可的发放、延期、变更和补充，以及未在中国获得登记许可的进口药品的批准提供咨询。委员会对其提供的咨询意见向卫生部部长负责。

三、委员会运作的原则：

（一）委员会按照民主集中制、客观公正、公开透明的原则运作。委员会的意见必须基于法律依据、科学基础，考虑专家评审的结果，参考临床实践，采纳国家药品监督管理局的建议；

（二）委员会会议出席人数需达到三分之二以上具有资格的委员（根据卫生部制定的委员会组织和活动规则），如果委员未能亲自参加会议但已通过书面形式提交意见，则视为参加了会议；

主席或被主席授权的人主持会议并根据至少三分之二参会委员的意见达成一致结论。对于不同意结论的意见予以保留。

委员的意见和会议结论应在会议记录中体现，包括不同意结论的意见。

（三）如不召开会议，主席通过书面形式征求所有委员的意见；

如超过征求意见期限，主席或被授权人可在至少三分之二的委员已将意见提交给委员会常设机构汇总后作出结论。

委员会的结论基于至少三分之二已提交意见的委员的一致意见，以及国家药品监督管理局的综合报告和建议；

委员会的结论以主席或被主席授权的人签署的意见表形式体现。

（四）如有必要，委员有权审查和评估申请材料，主席可以在作出最终结论前咨询外部独立专家的意见。这些专家可以亲自参加委员会会议或通过书面形式提出意见，享有与正式委员相同的权利和义务；

（六）不得违反利益冲突原则。

4. 药品管理局负责拟制并报请卫生部部长发布关于委员会组织和活动的规章，以及在发放、续期、变更或补充药品注册证、原料药注册证及进口未在中国注册药品许可证过程中的委员会与审评专家合作机制。

5. 委员会的运作经费依照法律规定执行。

6. 委员会常设机构设在药品管理局。

第四十三条 审评单位和审评专家对申请发放、续期、变更或补充药品、原料药许可，以及对申请进口未在中国注册药品许可的审评组织和活动

1. 药品管理局和审评单位负责成立专门的审评专家小组：法规；质量标准；药理；临床；制剂和稳定性；生物等效性，并列出审评专家小组中参与审评申请发放、续期、变更或补充药品、原料药许可，以及进口未在中国注册药品许可申请的专家名单。各专门审评专家小组的结构必须符合所申报产品的分类和注册形式，或者进口许可申请的产品类型和形式。

2. 审评专家按照以下原则工作：审评意见必须基于法律依据和科学基础，并应在审评申请发放、续期、变更或补充药品、原料药许可，或进口未在中国注册药品许可申请的记录中体现。审评专家应对药品管理局局长和审评单位对其审评内容和相关建议承担责任。

3. Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao xây dựng và ban hành quy chế tổ chức và hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định (bao gồm cả chuyên gia của đơn vị thẩm định) hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành; ký hợp đồng với chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị thẩm định hồ sơ;

Cục Quản lý Dược, đơn vị thẩm định tổ chức các khoá tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn của chuyên gia thẩm định do đơn vị thành lập và sự tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.

4. Kinh phí tổ chức thẩm định hồ sơ được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Chương VII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 44. Hiệu lực thi hành[15]

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20 tháng 10 năm 2022

2. Bãi bỏ các quy định sau:

a) Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

b) Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

c) Khoản 5 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

d) Điểm h khoản 3 Điều 14 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Điều 45. Điều khoản chuyển tiếp[16]

1. Các hồ sơ đã nộp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện thực hiện theo quy định kể từ ngày ký ban hành Thông tư này.

2. Các hồ sơ đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.

3. Thuốc được nộp hồ sơ đăng ký theo các quy định trước ngày Thông tư số 32/2018/TT-BYT có hiệu lực và được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở chỉ được sản xuất thuốc thành phẩm từ nguyên liệu làm thuốc sản xuất bởi các cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất với phạm vi phù hợp theo đúng quy định tại Điều 141 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký phải lưu trữ tài liệu chứng minh theo quy định tại khoản 11 Điều 22 Thông tư này và xuất trình cho các cơ quan có thẩm quyền liên quan khi có yêu cầu.

4. Việc đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách.

5. Trường hợp WHO công bố mẫu CPP cập nhật, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày mẫu CPP cập nhật được còng bố trên trang thông tin điện tử của WHO, cơ sở đăng ký phải nộp CPP có đủ nội dung theo mẫu CPP cập nhật trong hồ sơ đăng ký thuốc. Chấp nhận đối với CPP chưa cập nhật (mẫu cũ) nếu CPP còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc.

6. Nội dung liên quan đến cơ quan quản lý nước tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT được dẫn chiếu tại văn bản quy phạm pháp luật khác được tiếp tục thực hiện đến khi văn bản quy phạm pháp luật đó được sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ.

7. Trường hợp thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực, giao Cục Quản lý Dược thực hiện điều chỉnh, cập nhật thay đổi, bổ sung thông tin đã công bố biệt dược gốc theo đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc.

8. Trường hợp Phụ lục I, III, IV ban hành kèm theo Thông tư này cập nhật theo những yêu cầu kỹ thuật chung Asean, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Asean (https://asean.org/our-communities/economic-community/standard-and-comformance/key-documents-publications/), Cục Quản lý Dược tổ chức dịch và công bố nội dung cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược công bố nội dung cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật trong hồ sơ đăng ký thuốc.

9. Thuốc đăng ký sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT đến khi Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam của Bộ Y tế được ban hành và có hiệu lực thi hành.

Điều 46. Lộ trình thực hiện

1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở sản xuất có nhiều hơn 02 thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc lựa chọn và đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 2 thuốc theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này, các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn lại sẽ được gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2025.

2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành và cơ sở có nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang về Việt Nam: Trước khi nhập khẩu lần đầu về Việt Nam, cơ sở đăng ký cập nhật toàn bộ thông tin về nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang trong hồ sơ đã được phê duyệt lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày cơ sở cập nhật thông tin lên hệ thống, Cục Quản lý Dược phải hoàn thành việc công bố. Cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin cập nhật so với thông tin trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt và không bắt buộc phải cập nhật lại thông tin ở lần nhập khẩu tiếp theo.

3. Việc áp dụng số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này khi cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thực hiện kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2023. Đối với thuốc đã được cấp số đăng ký trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 47. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự sửa đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 48. Trách nhiệm thi hành[17]

1. Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc, có trách nhiệm:

a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;

b) Cập nhật danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành và các thông tin đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;

c) Công bố, cập nhật danh mục các thuốc có chứng minh tương đương sinh học, thuốc được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành và các thông tin thay đổi, bổ sung của thuốc có chứng minh tương đương sinh học, thuốc được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng, ký lưu hành thuốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;

d) Xem xét, rà soát thuốc có chứng minh tương đương sinh học, thuốc đã được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu không còn đáp ứng các tiêu chí theo quy định;

đ) Xây dựng, ban hành tổ chức triển khai thực hiện các quy trình chuẩn (SOPs) trong đăng ký thuốc và sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc (QM);

e) Phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

g) Trường hợp cơ sở đăng ký thuốc có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc thì Cục Quản lý Dược sẽ có công văn cảnh báo cơ sở và ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý Dược công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, đồng thời thông báo tới cơ quan Thanh tra và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật;

h) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; cung cấp hồ sơ cho cơ sở đăng ký thuốc để đăng ký lưu hành tại Việt Nam không dựa trên nghiên cứu, sản xuất thực tế thì Cục Quản lý Dược sẽ có công văn cảnh báo cơ sở và ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý Dược công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, đồng thời thông báo tới cơ quan Thanh tra và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật;

i) Trong trường hợp cần thiết, Cục Quản lý Dược tổ chức cuộc họp với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, chuyên gia thẩm định nhằm làm rõ các vướng mắc liên quan đến việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

k) Công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh mục các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 10, 14 Điều 22 Thông tư này;

l) Xây dựng quy định việc áp dụng mã vạch (Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở sản xuất nhằm quản lý, nhận diện, truy xuất nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường và lộ trình thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

m) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trả nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho cơ sở đăng ký;

n) Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, 07 ngày kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược công bố nguồn nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc sản xuất tại Việt Nam trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

o)[18] Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược công khai thông tin tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược;

p)[19] Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý, Cục Quản lý Dược công khai thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong phạm vi quản lý.

3. Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP, các cơ sở kinh doanh thuốc có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét giải quyết./.

 

 

 

[1] Thông tư số 55/2024/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có căn cứ ban hành như sau:

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 ngày 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

[2] Điểm này được bãi bỏ tại khoản 11 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025

[3] Tiêu đề của khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[4] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[5] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[6] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[7] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 1 Thông tư số 55/2024//TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[8] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[9] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 6 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[10] Tiết này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 7 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[11] Tiêu đề của khoản được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 8 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[12] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 8 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[13] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[14] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm d khoản 8 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[15] Điều 2 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025, quy định như sau:

“Điều 2. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.”

[16] Điều 3 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025, quy định như sau:

“Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành nhưng chưa được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thực hiện như sau:

1. Được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 56 Luật Dược được sửa đổi tại khoản 30 Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

2. Được tiếp tục thẩm định, gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu đáp ứng quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định của Thông tư này phải hoàn thiện hồ sơ theo quy định để được xem xét gia hạn giấy đăng ký lưu hành.”

[17] Điều 4 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025 quy định như sau:

“Điều 4. Trách nhiệm thi hành

Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Chánh Thanh tra Bộ, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét, giải quyết./.”

[18] Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 9 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[19] Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 9 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025