시행규칙 제 23/2013/TT-BYT 의약품 가공 활동에 대한 지침

시행규칙

약 제조 위탁에 관한 지침

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약사법 제34/2005/QH11호 2005년 6월 14일

상거래법 제36/2005/QH11호 2005년 6월 14일

상품거래법에 따른 국제상품 거래 및 외국과의 대리, 구매, 제조, 수출입 활동에 대한 세부사항을 규정하기 위한 정부령 제12/2006/NĐ-CP호 2006년 1월 23일

정부가 2006년 8월 9일에 제정한 제79/2006/NĐ-CP 호에 따른 약사법 시행령에 의거

정부령 제89/2012/NĐ-CP호 2012년 10월 24일 정부가 정부령 제79/2006/NĐ-CP호 2006년 8월 9일에 따른 약사법 일부 조항을 수정 보완하기 위해 발령한 정부령

정부령 제63/2012/NĐ-CP호 2012년 8월 31일 정부가 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하기 위해 발령한 정부령

약국 관리국 국장의 건의에 따라

||| 보건복지부장관은 약 제조 위탁에 관한 지침을 발령함

장 1

||| 총칙

조 1. 적용 범위와 적용 대상

1. 본 고시는 약 제조 위탁, 약 제조 위탁 등록 신청 서류, 등록 절차 및 방법, 일시 중단 및 철회 절차에 대해 규정한다.

2. 본 고시는 국내외에서 약 제조 위탁 관련 활동을 하는 개인 또는 단체, 그리고 베트남 내 약 제조 위탁 등록을 신청하는 개인 또는 단체에게 적용된다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 의약품 위탁생산 위탁 제조는 위탁 제조를 받는 쪽이 위탁 제조를 요청하는 쪽의 요구에 따라 제품을 제조하고, 위탁 제조를 요청하는 쪽이 제품을 받아 위탁 제조 비용을 지불하는 것을 의미한다.

위탁 제조를 받는 쪽의 업무는 약 제조 과정의 한 단계 또는 여러 단계 또는 전체 단계를 수행하는 것을 포함하며, 이를 위해 원료를 수령하고, 가공 단계를 진행하며, 포장을 하며, 최종 포장까지 진행하고 라벨을 부착한다.

2. 위탁생산 의약품 이는 약사 관리 기관으로부터 유통 허가 또는 수출 허가를 받은 약품 또는 특허를 받은 약품, 또는 베트남 내 유통 등록 번호가 없는 약품을 베트남 내 연구 기관이 자체적으로 연구한 약품을 의미한다.

3. 위탁 제조를 요청하는 쪽 약 제조 위탁 허가 신청서를 제출하는 쪽을 의미한다.

4. 위탁 제조를 받는 쪽 위탁 제조를 요청하는 쪽으로부터 제조 비용을 받으며, 제품을 제조하는 쪽을 의미한다. 위탁 제조를 받는 쪽은 여러 제조업체를 포함할 수 있으며, 각 제조업체는 제조 과정의 한 단계 또는 여러 단계에 참여할 수 있다.

5. 위탁 계약 위탁 제조를 받는 쪽이 위탁 제조를 요청하는 쪽의 요구에 따라 제품을 제조하고, 위탁 제조를 요청하는 쪽이 제품을 받아 위탁 제조 비용을 지불하는 것을 의미한다.

6. 중간 위탁 제조 여러 위탁 제조를 받는 쪽이 참여하는 약 제조 위탁을 의미한다. 이로 인해:

- 본 위탁 계약의 제조 제품은 다른 위탁 계약의 원료로 사용되며, 이는 베트남 내에서 이루어진다;

- 이전 단계의 위탁 계약의 제조 제품은 위탁 제조를 요청하는 쪽이 지정한 다른 제조업체에게 전달되며, 이는 다음 단계의 위탁 계약을 위해 이루어진다.

장 II

약 제조 위탁에 관한 규정

조 3. 약 제조 위탁의 조건

1. 위탁 제조를 요청하는 쪽으로 이름을 올릴 수 있는 조건

베트남 내 합법적인 약 판매 기관, 베트남 내 약 제조 및 판매 기관, 베트남 내에서 "외국 기업의 약 및 원료 약 사업 활동 허가증"을 보유한 외국 기관, 베트남 보건복지부로부터 유효한 등록 번호를 받은 약을 보유하거나, 법에 따라 특허 소유자 또는 베트남 내 연구 기관에서 연구한 약품을 보유한 기관, 베트남 내에서 유효한 등록 번호가 없는 약품을 베트남 내 연구 기관에서 제조 위탁을 위해 제조하려는 기관.

2. 위탁 제조를 받는 쪽으로 이름을 올릴 수 있는 조건

a) 화학 약, 약재에서 제조된 약(동의약 제외), 백신, 항체를 포함한 혈청, 의료 생물학 제품: 베트남 내 제조 기관은 약 판매 자격 증명서와 "약 제조 우수 실천(GMP)" 인증서를 보유하고 있어야 하며, 제조 예정 약품과 동일한 형태의 약품을 제조할 수 있어야 한다.

b) in vitro 진단 생물학 제품: 베트남 내 제조 기관은 약 판매 자격 증명서와 GMP 인증서 또는 TCVN ISO 13485 또는 그에 상응하는 다른 표준 인증서를 보유하고 있어야 하며, 제조 예정 약품과 동일한 형태의 약품을 제조할 수 있어야 한다.

조 4. 위탁생산 의약품의 위탁자와 수탁자의 권리 및 의무

1. 위탁자에 관하여

가) 등록번호와 위탁생산 제품을 소유할 수 있다.

나) 생산공정 중 일부 또는 여러 공정을 수탁자에게 위탁할 수 있는 권리를 가진다.

다) 계약에서 정한 방식, 기간 및 조건에 따라 위탁생산 제품을 받는다.

라) 의약품 위탁생산 등록 절차 및 방법에 관한 보건복지부 고시 제22호 2009년 11월 24일(이하 "고시 제22호"라 한다)에 따른 의약품 등록 절차를 준수하여 등록 책임을 진다.

마) 고시 제22호에 따른 등록자로서의 권리와 의무를 행사하며, 법률에 따른 의약품 수출입 관련 권리를 행사한다.

사) 원료 및 부원료, 반제품, 제제의 제조공정, 기술기준 및 검사방법, 그리고 위탁생산과 관련된 다른 서류를 제공한다.

아) 계약에서 정한 대로 위탁생산 수수료를 지급한다.

자) 위탁생산 의약품의 품질, 안전성, 효과에 대한 책임을 제품 유통 전 과정에서 진다.

차) 등록 유통 의약품의 지적재산권 문제와 법률에 따른 위탁생산 상거래의 다른 권리와 의무에 대한 책임을 진다.

2. 수탁자에 관하여

가) 계약에서 정한 대로 위탁생산 수수료를 받는다.

나) 계약에서 정한 양, 품질, 기간, 장소에 따라 원료 및 부원료를 제공받을 권리를 가지며, 수탁자가 자체적으로 원료 및 부원료를 공급하는 경우 그 품질은 위탁자가 요구하는 기준을 충족해야 한다.

다) 위탁자가 계약에서 정한 품질 기준을 충족하지 않는 원료 및 부원료를 제공하는 경우, 위탁생산을 거부할 수 있다.

라) 위탁자가 제공한 제조공정, 기술기준 및 검사방법, 원료 및 부원료, 반제품, 제제와 관련된 다른 서류를 요청한다.

마) 계약에서 정한 제조공정, 기술 및 품질 기준에 따라 의약품을 제조하고, 위탁자가 요구하는 품질을 유지한다.

사) 제조 과정과 관련된 모든 문서, 자료, 샘플을 보관하고, 관리 당국의 요청 시 이를 제공한다.

아) 제조 과정 내내 제품 품질을 검사하고, 위탁자에게 제품을 반환할 때까지 제품 품질을 유지하는 책임을 진다.

자) 계약 완료 후 남은 원료 및 부원료, 폐기물, 부산물을 처리하는 방법은 계약에서 두 당사자가 합의한 내용에 따라 법률 규정에 맞게 이루어진다.

차) 법률에 따른 위탁생산 상거래의 다른 권리와 의무.

조 5. 의약품 위탁생산 계약

1. 의약품 위탁생산 계약의 형태

의약품 위탁생산 계약은 문서화되어야 하며, 베트남 경제 계약 법률의 규정을 준수해야 한다.

2. 의약품 위탁생산 계약의 필수 내용

가) 원료 및 부원료 공급, 제조공정 제공, 기술기준 및 검사방법 제공, 원료 및 부원료, 반제품, 제제와 관련된 다른 서류 제공에 대한 합의

나) 원료 및 부원료, 반제품, 제제의 품질 검사, 포장 및 제품 라벨링에 대한 각 당사자의 권한과 책임, 각 배치의 검사증명서 및 제품 출하증명서에 대한 명확한 규정

다) 제조기록, 품질 검사, 분배, 유통, 샘플 보관, 품질 관련 문제 해결, 불만 처리, 시장에서 제품 회수에 대한 각 당사자의 권한과 책임

라) 등록 의약품의 지적재산권 관련 문제에 대한 위탁자의 책임

마) 수탁자의 제조시설 검사 절차 및 방법

사) 계약 해지 사유

아) 베트남 보건부로부터 등록 번호를 발급받은 의약품 위탁생산에 대한 제조시설의 동의가 필요하다(등록자가 제조시설과 다른 경우).

조 6. 의약품 위탁생산에 관한 일반 규정

1. 의약품 위탁생산에 관한 규정:

가) 이미 베트남에서 등록된 의약품에 대해: 한 개 또는 여러 개의 제조공정 단계를 한 개 또는 여러 개의 위탁생산 업체에서 위탁생산할 수 있다;

나) 아직 베트남에서 등록되지 않은 의약품에 대해: 모든 제조공정 단계를 한 개의 위탁생산 업체에서 위탁생산할 수 있다.

2. 위탁생산 등록 형태: 화약물 의약품, 의료생물학적 제품, 백신, 항체를 포함한 혈청, 인바디 진단 생물학적 제품, 약용 식물로부터 제조된 의약품(동의약 제외)은 다음과 같은 형태로 위탁생산 등록을 할 수 있다:

가) 처음 위탁생산 등록;

나) 큰 변경 위탁생산 등록;

다) 작은 변경 위탁생산 등록;

라) 재등록;

마) 다른 변경 위탁생산 등록.

3. 임상시험, 생체 이용률 및 생물 동등성 요구사항: 새로운 의약품과 관련된 임상시험 요구사항; 베트남에서 유통될 위탁생산 의약품의 생체 이용률 및 생물 동등성 요구사항은 보건부가 정한 의약품의 임상시험, 생체 이용률 및 생물 동등성 규정에 따라 이루어진다.

4. 중독성 물질, 정신질환 치료제, 제약 원료(단일 물질 또는 혼합물 포함)를 포함하는 위탁생산 의약품의 제조, 운송, 유통은 보건부가 정한 중독성 물질, 정신질환 치료제, 제약 원료 관리 규정 및 관련 법령의 규정을 준수해야 한다.

5. 위탁생산 의약품 등록번호 부여:

가) 위탁생산 의약품 등록번호는 등록번호 부여 결정 날짜로부터 최대 5년간 유효하며, 위탁생산 의약품 등록번호의 유효기간은 위탁생산 의약품 등록번호보다 짧아야 한다. 위탁생산 의약품 등록번호의 유효기간은 이전 공정의 위탁생산 의약품 등록번호의 남은 유효기간과 동일하다. 특별한 경우, 보건부 등록번호 부여 자문회의는 보건부 장관에게 제안하여 결정한다.

등록번호 유효기간 만료 6개월 전후 6개월 동안 기관은 등록 신청서를 제출할 수 있다. 규정된 기간 이후에는 처음 등록한 위탁생산 의약품처럼 신청서를 제출해야 한다;

나) 베트남에서 이미 등록된 의약품을 위탁생산하는 경우: 등록번호의 유효기간은 위탁생산 등록번호가 유효한 날로부터 3개월 후 종료되며, 등록번호가 만료되기 전에 생산된 위탁생산 의약품은 유효기간까지 유통될 수 있다.

6. 위탁생산 의약품의 수입·수출은 상세 시행령으로 정한 상업법의 국제 상품 거래 및 해외 대리점, 구매, 판매, 위탁생산, 통과 수송 활동과 보건부가 정한 의약품 수입·수출 관리 규정 및 기타 관련 법령에 따라 이루어진다.

장 III

위탁생산 의약품 등록 신청서류

조 7. 위탁생산 의약품 등록 신청서류에 대한 일반 규정

1. 등록 서류에서 사용되는 언어:

위탁생산 의약품 등록 신청서류는 베트남어로 작성되어야 한다(생물 동등성 결과 보고서와 임상시험 신청서류 제외).

2. 의약품 등록 신청서류는 A4 용지 크기로 준비되어 분권화된 양식으로 묶여야 하며, 목차 순서대로 정렬되어야 하며 각 부분 사이에는 구분선이 있어야 한다. 구분선은 순서대로 번호가 매겨져 있어 참조하기 쉽게 되어야 하며, 각 부분의 첫 페이지에는 등록기관 또는 의약품 제조업체가 확인을 해야 한다.

3. 각 약품은 별도의 등록 서류를 가져야 하며, 다음 모든 요소가 동일한 경우만 같은 등록 서류에 포함될 수 있다.

가) 약품 명칭;

나) 제제 형태;

다) 단일 용량 제제의 용량 공식(단회용 제제에 대해) 또는 다회용 제제의 농도;

다) 제조업체;

4. 처음 등록, 재등록 및 기타 변경 신청서류에 필요한 문서의 일반적인 요구사항은 다음과 같다:

가) 본문 1부로서 조 8 통지의 규정에 따른 모든 부분이 포함되어야 함;

나) 등록 신청서와 완제품 기준에 대한 사본 2부;

다) 의약품 라벨: 등록기관의 겹인장을 받은 A4 용지에 디자인된 라벨 모델 2부;

라) 제품 정보: 사용자 안내서 또는 환자 정보 또는 해당 의약품 유형에 따른 제품 특성 요약에 대한 겹인장이 있는 등록기관의 용지;

마) 샘플 의약품:

- 등록 유통 규격에 따른 1개 포장;

- 백신, 항체를 포함한 혈청의 경우, 등록기관은 국립 백신 및 의료생물학 제품 검사소에 샘플을 보관해야 함;

나) 제품 요약.

5. 큰 변경, 작은 변경 및 기타 변경 등록 신청서류

다음과 같이 1부의 원본이 필요하다:

가) 화약물 의약품, 백신, 항체를 포함한 혈청, 의료생물학적 제품의 경우: 통지 제22/2009/TT-BYT 조 17항 4, 5, 6의 규정을 따름;

나) 인바디 진단 생물학적 제품의 경우: 통지 제22/2009/TT-BYT 조 22항 3, 4의 규정을 따름;

다) 약용 식물로부터 제조된 의약품(동의약 제외)의 경우: 통지 제22/2009/TT-BYT 조 26항 3, 4, 5의 규정을 따름.

6. 법률 서류에 대한 규정

법률 서류는 통지 제22/2009/TT-BYT 조 10항 6, 통지 제45/2011/TT-BYT 2011년 12월 21일 보건부 장관이 발령한 2000년 5월 22일 보건부 장관이 발령한 1570/2000/QĐ-BYT 결정의 일부 조항을 수정 보완한 2011년 12월 29일 보건부 장관이 발령한 45/2011/TT-BYT 통지 조 10항 1, 2의 규정에 따라 이루어진다; 2001년 6월 29일 보건부 장관이 발령한 2701/2001/QĐ-BYT 결정에 따라 "의약품 검사실 실천 지침"을 적용하기 위한 실행; 2004년 5월 28일 보건부 장관이 발령한 06/2004/TT-BYT 통지에 따라 의약품 위탁생산을 지도하기 위한; 2004년 11월 13일 보건부 장관이 발령한 3886/2004/QĐ-BYT 결정에 따라 WHO 권고에 따른 "의약품 제조 실천 지침"을 적용하기 위한; 2009년 9월 1일 보건부 장관이 발령한 13/2009/TT-BYT 통지에 따라 의약품 광고 활동을 지도하기 위한; 2009년 11월 24일 보건부 장관이 발령한 22/2009/TT-BYT 통지에 따라 의약품 등록을 규정하기 위한; 2010년 12월 29일 보건부 장관이 발령한 47/2010/TT-BYT 통지에 따라 의약품 수출입 활동 및 의약품 직접 접촉 용기를 지도하기 위한(이하 "통지 제45/2011/TT-BYT"로 약칭함).

7. 기타 행정 서류에 대한 규정:

a) 등록 신청서는 약품 등록 기관의 대표 또는 그 기관이 위임한 대리인이 직접 서명하고 기관의 인장을 날인(있는 경우)해야 하며, 도장 서명은 인정되지 않습니다;

b) 다음 사항에 대해 위임장 제출이 요구됩니다:

- 약품 등록 기관의 대표가 베트남 현지 사무소의 대표에게 등록 신청서에 서명을 위임하는 경우;

- 상표 소유자가 약품 등록 기관이 아닌 경우 등록된 상표 이름 사용을 위임하는 경우.

각 신청서에는 약품 등록 기관 또는 베트남 현지 사무소에서 원본 또는 공증된 사본으로 확인된 원본 위임장을 제출해야 합니다.

8. 품질 신청서, 전 임상 신청서 및 임상 신청서에 대한 규정:

a) 품질 신청서: ASEAN 공동 기술 문서(ACTD)와 2009년 보건부 고시 제22호에 따른 기술 지침을 적용하며,

- 기술 표준, 약물 검사 방법, 약물 제조 공정은 위탁 생산 제공자가 제공합니다;

- 위탁 생산 약물 검사 보고서는 위탁 생산 수령자가 제공합니다.

b) 전 임상 신청서 및 임상 신청서: ASEAN 공동 기술 문서(ACTD)와 2009년 보건부 고시 제22호에 따른 기술 지침을 적용합니다.

c) 수출용 위탁 생산 약물(국내 유통 없음):

- 품질 신청서는 기술 표준, 약물 검사 방법, 약물 제조 공정, 안정성 연구 자료(급속 노화 조건에서의 외삽 수명 연구 결과를 포함함)를 위탁 생산 제공자가 제공하며, 위탁 생산 약물 검사 보고서는 위탁 생산 수령자가 제공합니다.

- 생물 동등성 연구 데이터 보고서, 전 임상 및 임상 신청서 제출은 필요하지 않습니다.

9. 약물 라벨링 및 제품 정보에 대한 규정:

a) 국내 유통용 위탁 생산 약물: 약물 라벨링 및 제품 정보는 2009년 보건부 고시 제22호 제10조 제8항에 따라 시행됩니다.

b) 수출용 위탁 생산 약물: 약물 라벨링 및 제품 정보는 수입국의 규정에 따라 시행되며, 위탁 생산 기관과 위탁 생산 제공자는 약물 라벨링 및 제품 정보 내용에 대한 책임을 집니다.

10. 비용에 대한 규정

약물 등록 기관은 약물 등록 및 유통과 관련된 비용을 법령에서 정한 요금 및 비용 규정에 따라 납부해야 합니다.

11. 위탁 생산 약물 명칭에 대한 규정: 2009년 보건부 고시 제22호 제11조에 따른 약물 명칭 규정을 따릅니다.

제8조. 베트남 내 유통을 위한 위탁 생산 약물 등록 신청서에 대한 규정

1. 베트남 내 유효한 등록 번호를 가진 위탁 생산 약물의 등록 신청서:

a) 행정 신청서 및 제품 정보:

- 표지 (모형 1/GC)

- 목차;

- 각 제조 단계를 명시한 등록 신청서(위탁 생산 단계 포함, 해당 제조업체 이름 및 주소 포함)(원본 1부 + 사본 2부) (모형 2a/GC);

- 위임장 (있을 경우) (모형 3a/GC) 또는 (모형 3b/GC);

- 베트남 약물 판매 기관인 경우 약물 판매 조건 충족 증명서 (기관 확인 사본);

- 약물 라벨 (원본 3부);

- 제품 정보 (원본 3부);

- 샘플 약물;

- 제품 요약 (모형 7a/GC);

- 관련 산업 재산권 증명서, 보호 문서, 권리 이전 계약서 (있을 경우);

- 기타 법률 문서 (있을 경우).

b) 품질 신청서 (기술 표준, 약물 검사 방법: 원본 1부 + 사본 2부).

- 화학제제, 백신, 항체를 포함하는 혈청, 의료생물학 제품에 대해서는 2009년 보건부 고시 제22호 제19조 제1항부터 제4항까지의 규정을 따릅니다.

- 진단용 생물학 제품에 대해서는 2009년 보건부 고시 제22호 제24조의 규정을 따릅니다.

- 약용 식물에서 제조된 약물(동의 약물 제외)에 대해서는 2009년 보건부 고시 제22호 제28조의 규정을 따릅니다.

- 국내 제조 약물 목록에 있는 약물의 등록 신청서는 2009년 보건부 고시 제22호 부록 V의 규정을 따릅니다.

c) 위탁 생산 계약: 본 고시 제5조의 규정을 따릅니다.

2. 베트남 내 유효한 등록 번호가 없는 위탁 생산 약물의 등록 신청서:

a) 행정 신청서 및 제품 정보 :

- 표지 (모형 1/GC)

- 목차;

- 등록 신청서 (원본 1부 + 사본 2부) (모형 2b/GC);

- 위임장 (있을 경우) (모형 3a/GC) 또는 (모형 3b/GC);

- 베트남 약물 판매 기관인 경우 약물 판매 조건 충족 증명서 (기관 확인 사본);

- 약물 제품 인증서(CPP) 또는 자유 무역 인증서(FSC) (CPP가 없는 경우);

- 약물 라벨 (원본 3부);

- 제품 정보 (원본 3부);

- 샘플 약물;

- 제품 요약 (모형 7b/GC);

- 특허 또는 제공 기관의 약물 연구 자료;

- 관련 산업 재산권 증명서, 보호 문서, 권리 이전 계약서 (있을 경우).

- 기타 법률 문서 (있을 경우).

b) 품질 신청서 (기술 표준, 약물 검사 방법: 원본 1부 + 사본 2부).

- 화학제제, 백신, 항체를 포함하는 혈청, 의료생물학 제품에 대해서는 2009년 보건부 고시 제22호 제19조 제1항부터 제4항까지의 규정을 따릅니다.

- 진단용 생물학 제품에 대해서는 2009년 보건부 고시 제22호 제24조의 규정을 따릅니다.

- 약용 식물에서 제조된 약물(동의 약물 제외)에 대해서는 2009년 보건부 고시 제22호 제28조의 규정을 따릅니다.

- 국내 제조 약물 목록에 있는 약물의 등록 신청서는 2009년 보건부 고시 제22호 부록 V의 규정을 따릅니다.

c) 위탁 생산 계약: 본 고시 제5조의 규정을 따릅니다.

d) 신청서가 새로운 약물인 경우 전 임상 및 임상 신청서 제출:

- 화학제제, 백신, 항체를 포함하는 혈청, 의료생물학 제품에 대해서는 2009년 보건부 고시 제22호 제20조 및 제21조의 규정을 따릅니다.

- 진단용 생물학 제품에 대해서는 2009년 보건부 고시 제22호 제25조의 규정을 따릅니다.

- 약용 식물에서 제조된 약물(동의 약물 제외)에 대해서는 2009년 보건부 고시 제22호 제29조의 규정을 따릅니다.

3. 위탁 생산 약물의 재등록 신청서:

a) 행정 신청서 및 제품 정보:

- 표지 (모형 1/GC);

- 목차;

- 등록 신청서 (원본 1부 + 사본 2부) (모형 2c/GC);

- 위임장 (있을 경우) (모형 3a/GC 또는 3b/GC);

- 베트남 약물 판매 기관인 경우 약물 판매 조건 충족 증명서 (기관 확인 사본);

- 약물 라벨 (원본 3부);

- 제품 정보 (원본 3부);

- 샘플 약물;

- 제품 요약 (모형 7c/GC);

- 관련 산업 재산권 증명서, 보호 문서, 권리 이전 계약서 (있을 경우).

- 기타 법률 문서 (있을 경우).

b) 품질 신청서 (기술 표준, 약물 검사 방법: 원본 1부 + 사본 2부).

- 화학제제, 백신, 항체를 포함하는 혈청, 의료생물학 제품에 대해서는 2009년 보건부 고시 제22호 제19조 제1항부터 제4항까지의 규정을 따릅니다.

처음 등록 시 ASEAN 공동 기술 문서(ACTD)를 적용한 경우 재등록 시 품질 기준 및 최종 제품 검사 방법만 제출하면 됩니다.

- 진단용 생물학 제품에 대해서는 2009년 보건부 고시 제22호 제24조의 규정을 따릅니다.

- 약용 식물에서 제조된 약물(동의 약물 제외)에 대해서는 2009년 보건부 고시 제22호 제28조의 규정을 따릅니다.

- 국내 제조 약물 목록에 있는 약물의 등록 신청서는 2009년 보건부 고시 제22호 부록 V의 규정을 따릅니다.

c) 위탁 생산 계약: 본 고시 제5조의 규정을 따릅니다.

d) 약물 유통 보고서 (모형 5/GC).

조 9. 수출용 제조 의약품 등록에 관한 규정(베트남 내 유통 없음)

1. 베트남 내 유통 없이 처음 제조하는 의약품 등록 신청 서류:

a) 행정 신청서 및 제품 정보:

- 표지 (모형 1/GC);

- 목차;

- 등록 신청서 (원본 1부 + 사본 2부)(양식 번호 4a/GC);

- 위임장 (있을 경우)(양식 번호 3a/GC 또는 양식 번호 3b/GC);

- 베트남 약물 판매 기관인 경우 약물 판매 조건 충족 증명서 (기관 확인 사본);

- 약물 라벨 (원본 3부);

- 제품 정보 (원본 3부);

- 샘플 약물;

- 제품 요약 (모형 7b/GC);

- 관련 산업 재산권 증명서, 보호 문서, 권리 이전 계약서 (있을 경우);

- 기타 법률 문서 (있을 경우).

b) 품질 관련 서류: 이 통지 제7조 제8항 점 c의 규정에 따라 처리되며(기술 기준 및 검사 방법: 원본 1부 + 사본 2부).

c) 제조 위탁 계약: 이 통지 조 5의 규정에 따라 처리한다.

d) 베트남 내 유통 없이 제조된 의약품에 대한 약속(양식 번호 6/GC).

2. 베트남 내 유통 없이 재등록 신청 의약품 등록 서류:

a) 행정 신청서 및 제품 정보 :

- 표지 (모형 1/GC);

- 목차;

- 등록 신청서 (원본 1부 + 사본 2부)(양식 번호 4b/GC);

- 위임장 (있을 경우)(양식 번호 3a/GC 또는 양식 번호 3b/GC);

- 베트남 약물 판매 기관인 경우 약물 판매 조건 충족 증명서 (기관 확인 사본);

- 약물 라벨 (원본 3부);

- 제품 정보 (원본 3부);

- 샘플 약물;

- 제품 요약 (모형 7c/GC);

- 관련 산업 재산권 증명서, 보호 문서, 권리 이전 계약서 (있을 경우).

- 기타 법률 문서 (있을 경우).

b) 품질 관련 서류: 이 통지 제7조 제8항 점 c의 규정에 따라 처리되며(기술 기준 및 검사 방법: 원본 1부 + 사본 2부).

c) 위탁 생산 계약: 본 고시 제5조의 규정을 따릅니다.

d) 베트남 내 유통 없이 제조된 의약품에 대한 약속(양식 번호 6/GC).

장 IV

등록, 일시 중단 및 등록번호 철회 절차

제조 위탁 의약품

조항 10. 제조 위탁 의약품 등록 절차

1. 국내 제조 위탁 의약품 등록 절차(통지 제22/2009/TT-BYT 부록 V에 규정된 의약품 제외) 및 변경 등록

a) 접수: 보건부 약물 관리국은 다음 사항에 대해 직접 제출하거나 우편으로 받은 제조 위탁 의약품 등록 신청서를 접수할 책임이 있다.

- 처음 등록, 재등록 신청서

- 등록 후 변경 신청서(대규모 변경, 소규모 변경, 기타 변경)

b) 심사 및 승인:

- 보건부 약물 관리국은 다음 사항에 대해 심사하고, 의약품 등록 허가 회의(이하 "회의"로 표기)에 제출한다.

+ 등록 허가 번호가 없는 의약품 제조 위탁 제품

+ 등록 허가 번호가 있는 의약품 제조 위탁 제품이지만 ASEAN 공동 기술 문서(ACDT)에 따른 등록 신청서를 제출하지 않은 경우

+ 재등록 신청서가 있지만 처음 등록 신청서가 ASEAN 공동 기술 문서(ACDT)에 따른 것이 아닌 경우

- 보건부 약물 관리국은 다음 사항에 대해 심사하여 등록 번호를 부여하며, 회의에 제출하지 않는다.

+ 처음 등록 신청서가 ASEAN 공동 기술 문서(ACDT)에 따른 재등록 신청서인 경우

+ 등록 허가 번호가 있는 의약품 제조 위탁 제품이지만 처음 등록 신청서가 ASEAN 공동 기술 문서(ACDT)에 따른 경우

+ 수출용 의약품

2. 통지 제22/2009/TT-BYT 부록 V에 규정된 국내 제조 위탁용 의약품 사용 등록 절차

a) 각 지방 보건청은 직접 제출하거나 우편으로 받은 처음 등록, 재등록 신청서를 접수할 책임이 있다.

b) 접수 후 3개월 이내에 각 지방 보건청은 적격한 신청서를 심사하고, 보건부(보건부 약물 관리국)에 공문과 함께 등록 번호를 요청하는 약품 목록을 보내야 한다. 등록 번호를 요청하기 충분한 근거가 없다면, 각 지방 보건청은 등록 신청자에게 이유를 명시한 답변서를 발송해야 한다.

3. 제조 위탁 의약품 등록 번호 발급 권한:

a) 보건부 장관은 보건부 약물 관리국 국장에게 이 조 제1항 점 b항 1호와 2호에 규정된 제조 위탁 의약품 등록 번호 발급 권한을 위임한다.

b) 보건부 약물 관리국 국장은 이 조 제1항 점 b항 2호에 규정된 제조 위탁 의약품 등록 번호 발급 권한을 행사한다.

c) 보건부 약물 관리국은 등록 후 변경 신청에 대한 답변서를 발송하며, 제조 위탁 의약품 생산, 등록, 유통과 관련된 업무를 처리한다.

4. 등록 번호 발급 또는 답변서 발급 기간:

a) 적격한 신청서를 접수한 날로부터 6개월 이내에 보건부 약물 관리국은 등록 번호를 발급하거나, 등록 번호 발급이 불가능한 이유를 명시한 답변서를 발송한다.

- 등록 허가 번호가 없는 의약품 제조 위탁 제품

- 등록 허가 번호가 있는 의약품 제조 위탁 제품이지만 ASEAN 공동 기술 문서(ACDT)에 따른 등록 신청서를 제출하지 않은 경우

- 처음 등록 신청서가 ASEAN 공동 기술 문서(ACDT)에 따른 재등록 신청서가 아닌 경우

b) 적격한 신청서를 접수한 날로부터 2개월 이내에 보건부 약물 관리국은 등록 번호를 발급하거나, 등록 번호 발급이 불가능한 이유를 명시한 답변서를 발송한다.

- 처음 등록 신청서가 ASEAN 공동 기술 문서(ACDT)에 따른 재등록 신청서인 경우

- 등록 허가 번호가 있는 의약품 제조 위탁 제품이지만 처음 등록 신청서가 ASEAN 공동 기술 문서(ACDT)에 따른 경우

- 수출용 의약품

c) 적격한 신청서를 접수한 날로부터 2개월 이내에 보건부 약물 관리국은 대규모 변경, 소규모 변경 신청서를 검토하고 답변한다.

d) 기타 변경 신청서에 대한 등록 번호 발급 또는 답변서 발급 기간은 이 조 제4항 점 a의 규정에 따른다.

đ) 지방 보건청의 공문을 접수한 날로부터 20일 이내에 보건부 약물 관리국은 등록 번호를 검토하고 발급한다. 등록 번호 발급이 불가능한 경우, 보건부는 지방 보건청에 이유를 명시한 답변서를 발송한다.

조 11. 일시 중단, 등록 번호 철회

1. 제조 위탁 의약품 등록 번호가 유효한 동안, 계약이 종료되면 의약품 제조 위탁 당사자는 등록 번호 철회를 위해 보건부 약물 관리국에 보고해야 한다.

2. 다른 제조 위탁 의약품 등록 번호 일시 중단, 철회는 통지 제22/2009/TT-BYT 제33조, 제34조의 규정에 따른다.

장 V

시행규정

조 12. 효력 발생

본 통지는 2013년 10월 1일부터 효력이 발생한다.

시행규칙 제 6호 2004년 제 2004-6/06/2004 호 보건복지부 장관이 발행한 의약품 위탁생산에 관한 지침을 폐지하고, 2011년 제 2011-45/45/2011 호 보건복지부 장관이 발행한 수정 및 보완 결정 제 1570호 2000년 제 2000-1570/1570/2000 호 보건복지부 장관이 발행한 의약품 검사실 운영 원칙 "우수 의약품 검사실 실천 지침"에 대한 지침 제 3조를 폐지하며, 2001년 제 2001-2701/2701/2001 호 보건복지부 장관이 발행한 "우수 의약품 보관 실천 지침" 적용 지침, 시행규칙 제 6호 2004년 제 2004-6/06/2004 호 보건복지부 장관이 발행한 의약품 위탁생산 지침, 2004년 제 2004-3886/3886/2004 호 보건복지부가 발행한 "WHO 권고사항에 따른 우수 의약품 제조 실천 지침 및 표준" 적용 지침, 2009년 제 2009-13/13/2009 호 보건복지부 장관이 발행한 의약품 광고 정보 활동 지침, 2009년 제 2009-22/22/2009 호 보건복지부 장관이 발행한 의약품 등록 규정, 2010년 제 2010-47/47/2010 호 보건복지부 장관이 발행한 의약품 수출입 및 직접 접촉 포장 활동 지침은 본 시행규칙이 효력 발생한 날부터 폐지한다.

조 13. 전환조항

본 시행규칙이 효력 발생하기 전에 제출된 의약품 위탁생산 등록 문서는 시행규칙 제 6호 2004년 제 2004-6/06/2004 호 보건복지부 장관이 발행한 의약품 위탁생산 지침에 따라 심사 및 등록 번호를 부여한다.

조 14. 조항 참조

본 통지에 인용된 법규와 규정이 변경, 보완 또는 대체되는 경우에는 새로운 법규에 따라 적용한다.

조 15. 집행 책임

1. 약물관리국은 본 시행규칙의 규정을 이행하는 데 필요한 지침을 제공하며, 보건복지부 감사국과 협력하거나 보건복지부 소속 각 부서와 함께 국내 모든 약품 생산 및 유통 기관에 대한 본 시행규칙의 이행 상황을 점검하고 감사를 실시할 책임이 있다.

2. 중앙 정부에 직속하는 각 지방 보건청은 관할 지역 내 제약 생산 및 유통 기관들의 이 지침 준수 상황을 감독하고 검사할 책임이 있다.

3. 보건복지부 소속 기관, 베트남 제약공사, 제약 제품 생산 및 유통 기업, 제약 분야에서 사업 허가를 받은 외국 기업은 본 시행규칙을 준수해야 한다.

이행 과정에서 발생하는 문제점은 관련 기관들이 보건복지부(약물관리국)에 보고하여 해결하도록 한다./.