제34호 2005년 QH11 호 약물 법률

법률

약

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1992년 제정된 사회주의 공화국 베트남 헌법 및 그 헌법이 2001년 12월 25일 제10차 국회의 회기 10회에서 제51/2001/QH10 호 결의로 개정, 보완된 것에 근거함;

본 법률은 약 관련 활동에 대해 규정한다.

장 본 명령은 국가중앙은행(이하 "중앙은행"이라 한다) 내의 감사조직 및 운영에 관한 사항을 규정한다.

총칙

1. 적용 범위

1. 본 법률은 약 판매; 약 등록 및 유통; 약 사용; 약 공급; 약 정보 및 광고; 임상 시험; 중독성 약물, 정신과 약물, 제조용 원료, 방사성 약물 관리; 약품 품질 기준 및 검사에 대해 규정한다.

2. 본 법률은 국내외 모든 기관, 단체, 개인에게 적용된다.

국제 조약이 사회주의 베트남 공화국이 당사자인 경우 그 조약의 규정이 본 법률의 규정과 다른 경우에는 해당 조약의 규정을 적용한다.

조 2. 용어 해석

본 법률에서 다음 용어들은 다음과 같이 해석된다:

1. 약은 약과 약 관련 활동을 말한다.

2. 약은 질병 예방, 치료, 진단 또는 생리 기능 조절을 목적으로 사람에게 사용되는 물질 또는 물질 혼합물을 말하며, 완제 약, 제조용 원료, 백신, 의료 생물학 제품을 포함하되 건강 보조식품은 제외한다.

3. 백신은 질병 예방을 목적으로 면역 반응을 유도하는 항원을 포함한 제제를 말한다.

4. 의료 생물학 제품은 질병 예방, 치료 및 진단을 위해 사람에게 사용되는 생물학적 원천 제품을 말한다.

5. 제조용 원료는 약 제조 과정에서 제품 구성 요소로 참여하는 물질을 말한다.

6. 약물 성분(또는 활성 성분)은 약 제조에 사용되는 치료 효과가 있는 물질 또는 물질 혼합물을 말한다.

7. 완제 약은 제조 과정을 모두 거친 형태로서 최종 포장 및 라벨링까지 포함한 약을 말한다.

8. 한약은 동물, 식물 또는 광물로부터 자연적인 원료를 사용하여 제조된 약을 말한다.

천연 원료에서 추출한 순수 약물 성분을 포함하거나 천연 원료와 합성 화학 약물 성분을 결합한 약은 한약으로 불리지 않는다.

9. 한방 약은 동양 전통 의학 이론과 방법에 따라 천연 원료를 사용하여 제조된 약을 말한다.

10. 처방 약은 지정된 의사의 지시 없이 사용하면 생명이나 건강에 위험을 초래할 수 있는 약이며, 처방 약 목록에 규정된 바와 같이 처방전을 통해 발급, 소매 판매 및 사용되어야 한다.

11. 비처방 약은 처방전 없이 발급, 판매 및 사용될 수 있는 약을 말한다.

12. 중독성 약물은 장기간 사용하면 중독될 수 있는 약으로, 보건부 장관이 발표한 중독성 약물 목록에 규정되며 베트남 사회주의 공화국이 당사자인 국제 조약과 일치해야 한다.

13. 정신과 약물은 중추 신경계에 작용하고 잘못 사용하면 약물 의존성이 발생할 수 있는 약으로, 보건부 장관이 발표한 정신과 약물 목록에 규정되며 베트남 사회주의 공화국이 당사자인 국제 조약과 일치해야 한다.

14. 제조용 원료는 중독성 약물, 정신과 약물 제조 과정에서 필수적인 화학 물질로서 중독성 물질, 정신과 물질 공식의 구성 요소로 사용되며, 보건부 장관이 발표한 제조용 원료 목록에 규정되며 베트남 사회주의 공화국이 당사자인 국제 조약과 일치해야 한다.

15. 방사성 약물은 질병 진단 또는 치료를 위해 사용되는 방사성 물질을 포함하는 약을 말한다.

16. 필수 약물은 대다수 국민의 건강 관리를 위한 요구를 충족시키는 약으로, 보건부 장관이 발표한 필수 약물 목록에 규정된다.

17. 주요 약물은 베트남의 질병 구조에 적합한 진료 기관에서 치료를 위한 요구를 충족시키는 약으로, 보건부 장관이 발표한 진료 기관에서 사용되는 주요 약물 목록에 규정된다.

18. 신약은 새로운 약물 성분을 포함하거나 이미 유통 중인 약물 성분의 새로운 조합을 포함하는 약을 말한다.

상표 약은 제조 기관이 설정한 상표 이름으로, 원래 이름 또는 국제 공통 이름과 다르다.

약 부작용은 일반 용량에서 발생할 수 있는 건강에 해로운 부정적인 효과를 말한다.

약 유효 기간은 약이 사용될 수 있는 시간을 정한 약의 배치에 대한 기간으로, 이 기간 이후에는 약을 사용할 수 없다.

약 품질 기준은 약품 품질과 관련된 기술 지침, 요구 사항, 검사 방법, 포장, 라벨링, 운송, 보관 및 기타 관련 요구 사항을 포함한다.

약 품질 기준은 기술 문서 형태로 표현된다.

23. 품질이 낮은 약은 품질 기준을 충족하지 못한 약으로, 권한 있는 기관에 등록되지 않은 약이다.

24. 가짜 약은 다음 중 하나 이상의 경우에 해당하는 약을 생산한 제품으로, 기만을 목적으로 한다:

a) 약물 성분이 없다.

b) 약물 성분이 있으나 등록된 양과 다르다.

c) 라벨에 표기된 약물 성분과 다른 약물 성분이 있다.

d) 다른 제조 기관이 산업 재산권을 등록 보호한 약의 이름 또는 디자인을 모방한다.

25. 약 판매는 약 제조부터 소비까지의 과정 중 일부 또는 전체 단계를 수행하여 약 또는 약 관련 서비스를 시장에 제공하여 이익을 얻는 것을 말한다.

26. 약사 직업은 개인이 약 관련 전문 지식을 활용하여 약을 판매하는 것을 말한다.

27. 우수 제조 실천은 보건부가 발표한 약 제조, 보관, 검사, 유통, 약재 재배, 수확 및 가공에 대한 원칙 및 기준을 말한다.

28. 임상 전 시험은 약의 효과를 연구하여 약의 효능과 안전성을 평가하고 증명하기 위한 동물 실험 활동으로, 임상 시험을 위한 절차를 수행한다.

29. 임상 시험은 약을 체계적으로 사람에게 연구하여 약의 임상 효능을 확인하고 연구 제품의 영향으로 인한 부작용을 인식하고 발견하며, 그 제품의 흡수, 분포, 대사, 배설을 확인하여 약의 안전성과 효능을 확정하기 위한 과학적 연구 활동을 말한다.

30. 약 정보는 약 관련 정보를 수집하고 조직, 개인 또는 약 사용자에게 제공하는 활동을 말한다.

31. 약 검사는 샘플을 채취하고 기술 표준을 검토하며 필요한 시험을 실시하여 원료, 반제품, 제제가 기술 표준을 충족하는지 확인하고 이를 바탕으로 해당 약을 수용하거나 배제할지를 결정하는 행위이다.

32. 약 가격 신고는 약 판매 기관이 법령에 따른 규정에 따라 수입 가격, 도소매 예상 가격을 정부 기관에 보고하는 것을 말한다.

조 3. 국가의 약 분야 정책

국가에서는 다음과 같은 정책을 약 분야에서 시행한다.

1. 약 산업을 경제-기술 선도 산업으로 발전시키고 약 제조 산업을 우선적으로 발전시킨다.

최첨단 기술을 활용한 약, 약 원료, 주요 약, 수입 약 대체 약, 사회 병원성 질병 예방 약, 백신, 의료 생물학 제품, 한약재 약, 한약 생산 프로젝트는 투자 유예 혜택을 받는다.

2. 국내외 조직 및 개인, 해외 거주 베트남인에게 새로운 약 개발을 위한 제제 기술, 생명 공학 기술 연구를 장려하고 약 원료, 완제 약 생산 투자를 지원한다.

3. 동의약 연구와 경험을 이어받고 현대 의약과 조화롭게 결합하며 새로운 약재를 찾고 사용하고 수출하며 약재 재배와 천연 약재 채취를 합리적으로 지원하고 약재 유전자 보존 및 확장을 보장하며 한약재 약 제조 현대화를 추진한다.

4. 정책 대상자, 소수민족 지역, 경제-사회 특별히 어려운 지역, 경제-사회 어려운 지역에 약 지원을 적절한 방식으로 제공한다.

5. 약 유통, 분배, 공급 네트워크를 발전시키고 인민의 약 사용 요구를 충족할 수 있는 품질 좋은 약을 보장한다.

6. 베트남 내 약 연구, 사업, 사용에 대한 조직 및 개인의 권익을 보호한다.

조 4. 국가 약 비축

1. 국가에서는 다음 목적을 위해 약 국가 비축을 수행한다.

a) 전염병 예방 및 대처, 자연 재해 피해 복구,

b) 국방 및 안보 보장,

c) 약 시장 안정화 참여.

2. 약 국가 비축의 건설, 조직, 관리, 운영 및 사용은 법률 규정에 따라 이루어진다.

조 5. 약 가격 관리

1. 국가에서는 약 가격을 각 생산, 수출, 수입, 판매 기관이 자율적으로 가격을 설정하고 가격 경쟁을 하며 법적 책임을 지는 원칙에 따라 관리하며, 인민의 건강 관리 요구를 충족하기 위해 약 시장 가격 안정화를 위한 조치를 취한다.

2. 정부는 경제-사회 상황에 맞게 각 단계별로 약 가격 관리를 세부적으로 규정하며 다음 원칙에 따라 한다.

a) 약이 시장에 유통되기 전에 생산 또는 수입 기관이 가격 신고를 하고 가격 변경 시 정부 기관에 다시 신고하며, 해당 약의 가격이 유사한 의료 및 무역 조건을 갖춘 다른 국가들보다 높지 않도록 보장한다.

b) 약 생산 또는 수입 기관은 신고된 가격에 대한 법적 책임을 진다.

c) 약 도소매 가격은 공개되어야 한다.

d) 정부 기관은 신고된 약 가격을 공개 통보하며, 예산 및 의료 보험으로 지급되는 약 종류에 대해 최대 가격을 정기적으로 공표한다.

đ) 보건부는 재정부, 산업부, 무역부, 계획투자부 등 관련 정부 기관들과 협력하여 정부의 분담에 따라 약 가격 관리를 주도한다.

조 6. 약 관리 국가 기관

1. 정부는 약 관리 국가 기관을 통일적으로 관리한다.

2. 보건복지부는 정부에 대한 책임 하에 약 관리 국가 기관을 수행한다.

3. 부처 및 정부 직속 기관은 정부의 분담에 따라 보건복지부와 협력하여 약 관리 국가 기관을 수행한다.

4. 각급 인민위원회는 정부의 분권에 따라 지방 범위 내에서 약 관리 국가 기관을 수행한다.

조 7. 약 검사

약 검사는 보건복지부 검사에 속하며 약 전문 검사를 담당한다.

약 검사 조직, 기능, 임무, 권한은 검사 법률 규정에 따라 시행된다.

조 8. 약 단체 및 협회

1. 약 단체 및 협회는 약사와 약 분야 활동자들의 사회-직업 단체이다.

2. 약사와 약 분야 활동자는 약 단체 및 협회에 참여하고 설립할 권리가 있다.

3. 약 단체 및 협회 조직과 활동은 법률 규정에 따라 시행된다.

조 9. 금지되는 행위들

1. 약 판매 허가증 없이 약을 판매한다.

2. 약사 자격증 없이 약사 업무를 행한다.

3. 출처 불명, 원산지 불명, 가짜 약, 질 낮은 약, 유효기간 경과 약, 수입 금지 약 목록에 있는 약, 임상 시험 약, 허가되지 않은 약, 등록 또는 의사에게 소개하기 위한 샘플 약을 판매한다.

4. 약사 자격증, 약 판매 허가증 위조, 대여, 빌려주기, 대여받기, 빌려주기 행위를 한다.

5. 사실과 다르게 약 정보, 광고를 하고 소비자를 혼동시키며, 전통 역사, 문화, 도덕, 민속, 미풍양속에 반하는 약 광고를 한다.

6. 합법적인 약 판매 장소가 아닌 곳에서 약을 판매한다.

7. 약 판매 독점권을 이용해 부당 이익을 얻거나 약을 파격 할인하거나 법령에 위반하여 약 가격을 올린다.

8. 법령에 위반하여 약 판촉 행위를 한다.

9. 국가 목표 프로그램 약, 의료 지원 약, 인도주의적 의료 지원 약, 무역 외 약을 판매한다.

10. 처방전 없이 처방약을 소매 판매한다.

11. 처방전 작성으로 이익을 얻으려고 한다.

12. 귀중한 약재원을 파괴한다.

13. 법령에서 금지된 다른 약 관련 행위를 한다.

장 II

약 판매

절 1

 약 판매 조건

조 10. 약 판매 형태

약 판매는 제조, 수출, 수입, 중매, 소매, 약 보관 서비스, 약 검사 서비스를 포함한다.

조 11. 약 판매 조건 및 허가 증명 발급 권한

1. 약 판매는 조건부 사업이다. 약을 판매하는 기관, 단체, 개인(이하 "약 판매 기관"이라 한다)은 약 판매 조건 충족 증명을 가져야 한다.

2. 약 판매 기관이 약 판매 조건 충족 증명을 받으려면 다음 조건을 충족해야 한다.

a) 각각의 약 판매 형태에 필요한 물리적 시설, 기술 및 전문 인력을 갖추어야 한다.

b) 약 전문 관리자가 해당 약 판매 형태에 적합한 약사 자격증을 취득해야 한다.

3. 약 판매 조건 충족 증명 발급 권한은 다음과 같이 규정된다.

a) 보건복지부는 약 제조 기관, 약 보관 서비스 제공 기관, 약 검사 서비스 제공 기관에 약 판매 조건 충족 증명을 발급한다.

b) 지방 보건복지청은 제3항 a 점에서 제외한 다른 약 판매 형태의 약 판매 기관에 약 판매 조건 충족 증명을 발급한다.

4. 제3항 본 조에서 정한 국가 기관은 30일 이내에 합법적인 서류를 제출받은 날로부터 약 판매 조건 충족 증명을 발급해야 하며, 발급하지 않을 경우 이유를 명시한 서면을 보내야 한다.

5. 정부는 각각의 약 판매 형태에 대한 구체적인 조건을 규정하며, 약 판매 조건 충족 증명의 발급, 보충, 교체, 연장, 회수에 관한 기간, 서류, 절차를 규정한다.

조 12. 약 판매 조건 충족 확인증

1. 약 판매 조건 충족 확인증은 사업장의 이름, 위치, 전문 관리인, 판매 형태, 판매 범위 및 확인증의 유효 기간을 명확히 기재해야 한다.

2. 약 판매 사업자는 등록된 위치와 확인증에 기재된 판매 범위 내에서만 운영할 수 있으며, 판매 범위를 확대하거나 사업장을 변경하려면 확인증 보완 또는 교체 절차를 거쳐야 한다.

조 13. 약사 실무 자격증

1. 약사 실무 자격증을 취득한 사람은 다음 조건을 충족해야 한다.

가) 각각의 약 판매 형태에 대한 요구 사항에 부합하는 전문 자격 증명서를 소유하고 있어야 한다.

나) 각각의 약 판매 형태에 대해 합법적인 약 사업장에서 최소 2년에서 5년까지 실습 경력을 갖추어야 한다.

다) 직업 윤리를 준수해야 한다.

라) 약사 업무를 수행하기에 충분한 건강 상태를 유지해야 한다.

2. 다음 사람들은 약사 실무 자격증을 발급받을 수 없다.

가) 법원의 판결이나 결정에 따라 약사 업무를 금지당한 사람

나) 형사 책임을 추궁받고 있는 사람

다) 법원의 형사 판결 또는 행정 처분으로 교육 시설, 치료 시설 또는 행정 감독에 입소한 기간 중인 사람

라) 의약 전문 분야와 관련하여 경고 이상의 징계를 받은 기간 중인 사람

마) 민사 행위 능력이 없거나 제한된 사람

3. 약사 실무 자격증 발급 권한은 다음과 같이 규정된다.

가) 보건복지부 장관은 외국인 투자자의 약사 업무 등록을 위한 약사 실무 자격증을 발급한다.

나) 지방보건청장은 외국인 투자자가 아닌 개인의 약사 업무 등록을 위한 약사 실무 자격증을 발급하며, 이 조항의 가) 항을 제외한 경우이다.

4. 정부는 각각의 약 판매 형태에 따른 전문 자격 증명서, 약 사업장에서의 실습 기간, 약사 실무 자격증의 발급, 교체, 갱신, 회수 절차에 대한 세부 규정을 정한다.

조 14. 약 판매 조건 충족 확인증 및 약사 실무 자격증 발급 수수료

약 판매 사업자는 약 판매 조건 충족 확인증을, 개인은 약사 실무 자격증을 발급받기 위해 법률이 정하는 바에 따라 수수료를 납부해야 한다.

절 2

약 제조

조 15. 약 제조 기관의 권리

1. 이 법률 제3조에서 정한 영역과 관련 법령에서 정한 다른 영역의 약 제조를 위해 자본, 토지, 세금 등의 우대 혜택을 받을 수 있다.

2. 법률이 정하는 광고 규정에 따라 제조한 제품을 소개하고 판매를 촉진하기 위한 정보 제공 및 광고가 가능하다.

3. 법률이 정하는 다른 권리

조 16. 약 제조 기관의 의무

1. 제조, 배포, 보관, 검사 등 약 제조와 관련된 모든 전문 규정을 준수해야 한다.

2. 등록된 제조 과정과 품질 기준에 따라 약을 제조하고, 제조 과정에 변화가 있을 때 해당 기관에 보고해야 한다.

3. 제조 기관이 제조한 약품의 품질에 대한 책임을 지며, 등록된 품질 기준을 충족하지 못한 약품은 출고할 수 없다.

4. 약품 품질 검사와 제조 관리에 필요한 기술 장비와 전문 인력을 갖추어야 한다.

5. 제조 한 롤 별로 약품 샘플을 최소 1년간 보관해야 하며, 제조 관련 문서와 법률이 정하는 다른 필요한 문서를 보관해야 한다.

6. 제조 기관이 제조한 약품의 품질을 모니터링하고, 법률이 정하는 바에 따라 약품 회수를 진행해야 한다.

7. 약품 등록 및 시장에 출시하기 전 약품 가격 신고를 해야 한다.

8. 제조 기관의 잘못으로 인해 약 사용자가 손해를 입었을 경우 손해 배상을 해야 한다.

9. 법률이 정하는 다른 의무

조 17. 약국 및 진료・치료 기관에서 제제한 약물

1. 약국에서 처방에 따라 제제한 약물 또는 진료・치료 기관에서 제제한 약물은 약물 등록이 필요 없으며, 해당 기관에서만 배포 또는 소매할 수 있다. 약 제제 기록은 제제일로부터 1년간 보관해야 한다.

2. 약국 주인 또는 진료・치료 기관의 약학 전문 관리자는 해당 기관에서 제제한 약물의 품질에 대한 책임을 지며, 제제 과실로 인한 피해는 사용자에게 손해를 배상해야 한다.

목 3

수출・수입 약물

조 18. 약물 수출・수입 기업의 권리와 의무

1. 보건부가 정한 약물 종류를 수출・수입하거나 위임받아 수출・수입할 수 있다.

2. 약물 보관・분배 우수 실천 지침 및 약물 가격 신고 규정을 준수해야 한다.

3. 품질 기준을 충족하는 약물을 수출・수입하며, 해당 기업이 수입・수출한 약물의 시장 품질을 모니터링하고 책임을 져야 한다.

4. 기업의 과실로 인한 피해는 약물 사용자에게 손해를 배상해야 한다.

5. 법률이 정한 다른 권리와 의무를 준수해야 한다.

조 19. 약물 수출・수입 위임

1. 약물 판매 기관은 약물 수출・수입 위임을 할 수 있는 권리를 갖는다.

2. 약물 수출・수입 위임은 상행위법과 관련 법률 규정에 따라 이루어져야 한다.

조 20. 약물 수입 범위

1. 베트남에서 등록번호가 있는 약물은 수량 제한 없이 수입 가능하다. 다만, 예방접종용 물질, 의료 생물학 제품 및 특별 통제 대상 약물(본 법 제63조 참조)은 제외한다.

2. 등록번호가 없는 약물은 다음 각 호의 경우에 한하여 일정 수량으로 수입할 수 있다:

a) 등록번호가 없는 약물 성분 또는 등록번호가 있으나 요구량을 충족하지 못하는 약물 성분이 포함된 경우

b) 긴급한 질병 예방・통제, 재난 후 복구, 특별 치료 요구에 부응하는 경우

c) 국가 의료 목표 프로그램을 수행하는 경우

d) 인도주의적 지원 또는 인도주의적 원조의 경우

đ) 임상시험, 등록 샘플 제작, 전시회 참여의 경우

e) 개인 치료를 위해 소지하는 경우

g) 무역 외 수입 형태의 경우

3. 총리가 본 조 제2항에 따른 약물의 수입에 관한 구체적인 사항을 규정한다.

절 4

약물 도매

조 21. 약물 도매 기관

약물 도매 기관은 다음과 같다:

1. 약물 판매 기업

2. 약재, 한약, 약재로 만든 약품 생산・판매 협동조합 또는 개인 사업자

3. 예방접종용 물질 및 의료 생물학 제품의 대리점

조 22. 약물 도매 기관의 권리

1. 약물 제조 기관 또는 약물 도매 기관으로부터 약물 원료, 완제품, 예방접종용 물질, 의료 생물학 제품을 구매할 수 있다.

2. 약물 원료, 완제품, 예방접종용 물질, 의료 생물학 제품을 약물 판매 기능을 가진 기관 및 진료・치료 기관에 판매할 수 있다.

조 23. 약물 도매 기관의 의무

1. 약물 라벨에 명시된 조건에 따라 약물을 보관해야 한다.

2. 약물 포장재를 손상시키지 않고 그대로 유지해야 하며, 약물 라벨 또는 포장재를 변경하려면 제조 기관의 위임을 받아 보건부의 서면 승인을 받아야 한다.

3. 약물의 교부・수령・보관은 약학 전문가가 담당해야 한다.

4. 각 약물 로트에 대한 증빙서류 및 관련 문서는 약물 유효기간 만료일로부터 최소 1년간 보관해야 한다.

5. 약물 도매 가격을 공시하고 약물 가격 관리에 관한 다른 규정을 준수해야 한다.

6. 도매 기관의 과실로 인한 피해는 약물 사용자에게 손해를 배상해야 한다.

7. 약물 보관・분배 우수 실천 지침, 약물 회수 규정 및 관련 법률 규정을 준수해야 한다.

장 5

약품 소매

조 24. 약품 소매 기관

1. 약품 소매 기관은 다음과 같이 구성됩니다:

a) 약국;

b) 약대;

c) 기업의 약품 소매 대리점;

d) 의료소의 약箪.

2. 진료 및 치료 기관과 약품 도매 기관이 약품 소매를 하려면 약품 소매 기관을 설립해야 합니다.

3. 보건복지부 장관은 경제-사회 상황, 의료인력 현황 및 주민의 진료 및 치료 요구에 따라 약대, 기업의 약품 소매 대리점 및 의료소의 약箪을 설치할 수 있는 지역을 규정합니다.

조 25. 약품 소매 기관의 주체와 약품 소매자의 전문 조건

1. 약품 소매 기관의 주체의 전문 조건은 다음과 같이 규정됩니다:

a) 약국은 약사가 주체로 등록되어야 합니다;

b) 약대는 중등 이상 학력의 약사가 주체로 등록되어야 합니다;

c) 기업의 약품 소매 대리점은 약사 또는 약사 보조원 이상의 전문 자격을 가진 사람이 주체로 등록되어야 합니다;

d) 의료소의 약箪은 약사 또는 약사 보조원 이상의 전문 자격을 가진 사람이 주체로 등록되어야 하며, 이러한 인력이 없으면 의사 보조원 이상의 전문 자격을 가진 사람이 주체로 등록되어야 합니다;

e) 동양 약품 및 약재를 소매하는 기관은 중등 이상 학력의 약사 또는 한방 또는 한약 전문 자격을 가진 사람이 주체로 등록되어야 합니다.

2. 조 1 항 각 호에서 정한 약품 소매 기관에서 일하는 약품 소매자는 약사 보조원 이상의 전문 자격을 가져야 하며, 조 1 항 d 호에서 정한 경우는 의학 또는 약학 전문 자격을 가져야 합니다.

조 26. 약품 소매 기관의 활동 범위

1. 약품 소매 기관의 활동 범위는 다음과 같이 규정됩니다:

a) 약국은 완제 약품을 소매하고 처방전에 따른 약제를 제조할 수 있습니다;

b) 약대는 완제 약품을 소매할 수 있습니다;

c) 기업의 약품 소매 대리점은 필수 약품 목록에 따른 약품을 소매할 수 있습니다;

d) 의료소의 약箪은 필수 약품 목록에 따른 약품을 소매할 수 있으며, 이는 마을 의료선에서 사용되는 약품입니다;

e) 동양 약품 및 약재를 소매하는 기관은 동양 약품 및 약재를 소매할 수 있습니다.

2. 조 1 항 각 호에서 정한 약품 소매 기관은 금물약 및 방사성 약품을 소매할 수 없습니다.

약품 소매 기관은 약제 원료를 소매할 수 없습니다.

3. 보건복지부 장관은 처방전에 따른 약제를 제조할 수 있는 약국의 조건을 규정합니다.

조 27. 약품 소매자와 약품 소매 기관의 주체의 권리

1. 약품 소매자는 다음의 권리를 가집니다:

a) 약품 소매;

b) 처방전이 규정에 맞지 않거나 구매자가 필요한 지침을 받을 능력이 없는 경우 약품 판매 거부;

c) 대학 학력의 약사는 구매자의 동의를 얻어 같은 활성 성분, 제형, 용량의 다른 약물을 대체할 수 있는 권리를 가집니다;

d) 위임된 범위 내에서 약품 소매 기관의 주체의 권리를 행사합니다.

2. 약품 소매 기관의 주체는 다음의 권리를 가집니다:

a) 조 1 항 각 a, b 호에서 정한 권리를 가집니다;

b) 약품 도매 기관으로부터 약품을 구입하여 소매하거나 처방전에 따른 약제를 제조하기 위한 원료를 구입할 수 있습니다;

c) 전문 자격이 동등하거나 그 이상인 직원에게 공무를 수행하도록 위임할 수 있습니다.

조 28. 약 판매업자와 약 판매업소 소유자의 의무

1. 약 판매업자는 다음 의무를 가지며:

가) 약 판매 전 처방전을 검토함;

나) 약이 원래 포장재 없이 판매되는 경우, 약의 이름과 용량을 포장재에 명확히 기재함;

다) 처방전에 기재된 약을 정확하게 판매하며, 제27조 제1항 제다호에서 규정한 경우를 제외하고는;

라) 제27조 제1항 제다호에서 규정한 바에 따라 약을 대체하는 경우에는 대체된 약의 이름, 용량, 농도, 수량 및 사용 방법을 처방전에 명확히 기재하고 그 대체에 대한 책임을 지음;

마) 위임 범위 내에서 자신의 행위에 대해 약 판매업소 소유자에게 책임을 지음.

2. 약 판매업소 소유자는 다음 의무를 가지며:

가) 업소의 모든 활동을 직접 관리하고 지휘함;

나) 약 판매 시간을 공시하고, 제품에 가격이 인쇄되어 있지 않은 경우, 판매 가격을 제품에 공시하며, 공시된 가격보다 높은 가격으로 판매하지 않음;

다) 위임 상황에서도 업소의 모든 활동에 대해 법적 책임을 지음.

3. 약 판매업자와 약 판매업소 소유자는 자신들의 과실로 인해 약 사용자가 손해를 입게 된 경우, 해당 손해를 배상해야 함.

절 6

약 보관 서비스

조 29. 약 보관 서비스를 제공하는 기업에 대한 요건

약 보관 서비스를 제공하는 기업은 약 보관에 대한 우수 실천 기준을 충족해야 함.

조 30. 약 보관 서비스를 제공하는 기업의 권리

1. 약 보관 계약에 따라 조직 또는 개인의 약을 보관함;

2. 보관 서비스를 위탁받은 조직 또는 개인의 요청에 따라 약을 운송하고 전달함;

3. 약 보관 서비스에 대한 보수를 받음.

조 31. 약 보관 서비스를 제공하는 기업의 의무

1. 약을 약 라벨에 기재된 보관 요구사항과 양 당사자 간 계약에 따른 요구사항에 따라 보관함;

2. 약 보관 및 운송 과정에서 규정을 위반하여 발생한 손해를 배상함.

절 7

약 검사 서비스

조 32. 약 검사 서비스를 제공하는 기업에 대한 요건

약 검사 서비스를 제공하는 기업은 약 검사에 대한 우수 실천 기준을 충족해야 하며, 약 판매 기업의 검사실이 약 검사 서비스를 제공하려는 경우, 기업은 약 판매 허가증에 약 검사 서비스 제공 기능을 추가하는 절차를 수행해야 함.

조 33. 약 검사 서비스를 제공하는 기업의 권리

1. 약 원료, 반제약, 완제약을 검사함;

2. 검사된 약 샘플에 대한 검사 결과를 통보함;

3. 약 검사 서비스에 대한 보수를 받음.

조 34. 약 검사 서비스를 제공하는 기업의 의무

1. 검사된 약 샘플에 대한 검사 결과에 대한 책임을 지음;

2. 검사 결과 오류로 인해 손해를 입은 조직 또는 개인에게 법에 따른 배상을 함.

장 III

등록 및 약 유통

조 35. 약 등록

1. 약 등록을 위한 근거는 다음과 같으며:

가) 제55조에서 규정한 시험 면제 약을 제외하고는 약의 효력과 안전성에 대한 임상시험 결과;

나) 약에 대한 기술 자료;

다) 베트남의 국가 약 정책.

2. 약 등록 기관은 법에 따라 등록 신청서 제출 시 등록 수수료를 납부해야 함.

3. 등록 신청서를 제출한 날로부터 6개월 이내에 보건부 장관이 약 등록 번호를 부여하며, 등록을 거부할 경우 그 이유를 명시한 서면 답변을 발급해야 함.

4. 보건부 장관은 약 등록 절차와 서류, 등록 번호의 유효 기간 및 등록 번호 회수에 관한 세부 사항을 규정함.

조 36. 약품의 유통

1. 시장에서 유통되는 약품은 다음 각 조건을 충족해야 한다.

a) 등록된 품질 기준을 충족해야 한다.

b) 이 법률 제37조 및 다른 법령에서 정한 약품 상표 표기 요구 사항을 충족해야 한다.

c) 포장 재료와 포장 형태는 약품의 품질 보장을 충족해야 한다.

d) 등록 번호를 가지고 있거나, 이 법률 제20조 제2항 각 호 a 및 b에 따라 등록 번호가 없는 경우 수입될 수 있다.

đ) 이 법률에서 정한 바에 따라 약품 가격 신고를 해야 하며, 수입 약품의 경우 해당 약품이 비슷한 의료 및 무역 조건을 가진 다른 국가들에서 같은 시점에 수입된 약품 가격보다 높아서는 안 된다.

2. 이 법률 제20조 제2항 각 호 c, d, đ 및 e에 따라 국내 생산된 국가 의료 프로그램용 약품과 수입 약품은 목적과 대상에 맞게 사용되어야 하며, 약품 상표는 이 법률 제37조에서 정한 바에 따라 해야 하며, 개별 포장에는 "판매 금지"라는 문구가 인쇄되어야 한다. 다만, 이 법률 제20조 제2항 각 호 e에 따른 경우에는 그러하지 아니한다.

조 37. 시장에서 유통되는 약품의 상표

1. 시장에서 유통되는 약품의 상표는 다음 내용을 포함해야 한다.

가) 약품 명칭;

나) 제제 형태;

c) 약품 구성 성분

d) 포장 규격

đ) 제조 기관의 이름 및 주소

e) 등록 번호, 생산 로트 번호, 생산 날짜, 유효 기간

g) 약품 보관 조건 및 필요한 기타 정보

단, 단일 성분 별명 약품의 경우 별명 아래에 원래 이름 또는 국제 공용 이름을 기재해야 한다.

2. 약품은 베트남어 사용 지침을 제공해야 한다.

조 38. 약품 회수

1. 시장에서 유통되는 약품은 다음 각 경우에 회수된다.

a) 발급 및 수령 과정에서 종류 혼동으로 인해 잘못된 종류

b) 이 법률 제36조 제1항 각 호 a, b, c 및 d에 따른 조건을 충족하지 못함

c) 제조 기관, 베트남 또는 외국의 약물 관리 당국이 통보한 약품 회수

2. 이 조 제1항 각 호 b 및 c에 따른 약품 회수는 회수 전에 베트남의 약물 관리 당국의 유통 중단 결정이 있어야 한다.

3. 제조 기관, 수입 기관, 등록 기관, 공급 기관은 제조 기관이나 베트남의 약물 관리 당국의 약품 회수 통보를 받으면 즉시 판매, 정보 제공, 광고, 처방, 배포 및 사용을 중단해야 한다.

4. 약물 수입, 제조, 등록, 공급 기관은 약품의 유통 중단 조직 회수와 법령에서 정한 바에 따라 발생한 손해에 대한 보상을 책임져야 한다.

약물 관리 당국은 약품 회수 조직을 검사해야 한다.

5. 보건부 장관은 약품 회수 절차, 수준 분류, 유통 중단 범위 및 회수 약품 처리에 대한 구체적인 규정을 정해야 한다.

장 IV

한약 및 약물 원료

조 39. 약용 식물 재배 및 약용 동물 사육

약용 식물 재배, 약용 동물 사육 및 그 수확, 채취 과정에서 약제로 사용하기 위한 제품의 추출은 양생재료 재배 및 수확에 대한 우수한 실천 기준을 준수해야 한다.

조 40. 약재의 품질

생산, 제조 또는 처방에 사용되는 약재는 규정된 품질 기준을 충족해야 한다. 공급 조직 및 개인은 자신이 공급하는 약재의 원산지와 품질에 대해 책임을 진다.

조 41. 약재 보관

1. 약재는 채취 및 수확 후 제조 및 보관 규정을 준수해야 한다. 농약 잔류량 및 보존 화학물질 잔류량은 허용치를 초과해서는 안 된다.

보건부 장관은 약재의 제조 및 보관 조건, 허용 가능한 농약 잔류량 및 보존 화학물질 잔류량을 정한다.

2. 운송 시 약재는 포장되어야 하며, 약재 포장재에는 약재 이름, 제조 장소, 품질, 포장 날짜가 표기된 라벨이 부착되어야 한다.

조 42. 한방 약 및 약재 판매

한방 의사, 한방 치료사, 한의원이 한방 약 및 약재를 소매 판매할 수 있다. 이는 한방 진료 및 치료 기관에서 이루어진다.

조 43. 한방 약 및 약재 등록 및 유통

1. 한방 약 및 약재 등록은 본 법률 조 35 및 다음 규정에 따라 이루어진다:

a) 국내 생산 또는 수입하여 시장에 유통되는 한방 약 및 약재는 등록해야 한다.

b) 처방에 따른 한방 약 탕제, 약재 원료, 약 판은 등록 대상이 아니다. 소매 판매 주체, 진료 및 치료 기관 주체는 이러한 약품의 품질에 대한 책임을 진다.

2. 한방 약 및 약재의 유통 및 회수는 본 법률 조 36 및 조 38에 따라 이루어진다.

3. 자연적 원천에서 추출한 순수 활성 성분 또는 합성 화학 활성 성분과 약재를 결합한 약은 본 법률 규정에 따라 처리되며, 한방 약 및 약재로 등록되지 않는다.

조 44. 한방 약 및 약재 제조

1. 한방 약 및 약재 제조는 완제품 제조부터 포장까지 모든 단계에서 한방 약 및 약재 제조에 대한 우수한 실천 기준을 준수해야 하며, 본 법률 장 II 목 II의 규정을 따르도록 한다.

2. 독성 물질, 중독 유발 물질, 정신 활성 물질, 전구 물질을 포함하는 한방 약 및 약재는 기술 문서에 해당 물질의 농도, 함량, 기준, 검사 방법을 명시해야 한다.

3. 보건부 장관은 독성 물질, 중독 유발 물질, 정신 활성 물질, 전구 물질을 포함하는 약재 목록 및 관리 규칙을 발간한다.

조 45. 한방 약 및 약재 수출, 수입, 대량 판매, 소매 판매

한방 약 및 약재의 수출, 수입, 대량 판매, 소매 판매는 본 법률 장 II 목 III, 목 IV 및 목 V의 규정에 따라 이루어진다.

장 호의 용적이며, 호의 건기 평균 용적을 기준으로 산출되며 단위는 m

처방 및 약물 사용

조 46. 처방전

1. 처방전은 약을 판매하고, 처방약을 배급하고, 약을 혼합하고, 처방에 따라 약을 재량하며, 약을 사용하는 합법적인 근거이다. 처방전에 기재된 약의 이름은 원제 또는 국제공용명을 기재해야 하며, 다수의 활성물질을 포함한 약품의 경우를 제외한다.

2. 보건복지부 장관은 처방전, 처방약 그룹 및 처방에 따른 약 판매에 대한 구체적인 규정을 정한다.

조 47. 약 사용

1. 약 사용자는 약을 구입할 소매 약국을 선택할 수 있는 권리를 가진다.

2. 처방전에 따른 약을 사용할 때, 약 사용자는 처방전에 기재된 지침을 준수해야 한다. 처방전 없이 약을 사용할 때, 약 사용자는 약 사용 지침서 또는 약사로부터 제공받은 지침을 준수해야 한다.

3. 약을 사용하면서 몸에 이상 증상이 나타나면, 약 사용자는 가장 가까운 의료기관, 처방자 또는 약사에게 즉시 알리고 적절한 조치를 취해야 한다.

4. 처방자는, 약을 판매하는 소매 약국 주인은 약 사용자의 이상 증상을 보건 당국에 보고하는 책임이 있다. 처방자는 자신이 작성한 처방전에 대해 책임을 진다.

장 VI

진료 기관 내 약 공급

조 48. 약 공급 조건

1. 진료 기관 내에서의 약 공급은 약의 분배와 보관에 관한 우수 실천 지침과 관련 법령의 다른 규정을 준수해야 한다.

2. 진료 기관 내에서 약을 배급하는 사람은 약령 또는 처방전에 따라 약을 배급하고, 약의 이름과 용량을 약 포장에 명확히 기재하며, 약 사용자를 위한 지침을 제공해야 한다.

3. 의사, 한의사, 간호사, 산모보조원, 요양사는 진료 기관 내에서 환자에게 약을 판매하지 못하며, 이 법률 제42조에서 규정한 경우를 제외한다.

조 49. 약 공급 보장

1. 진료 기관은 급성 치료, 진료, 치료를 위해 필요한 질 좋은 약을 진료 기관 내에서 사용하는 주요 약 목록에 포함된 약을 공급하기 위해 책임을 진다.

보건복지부 장관은 급성 치료 약 목록과 기수, 진료 기관에서 사용되는 주요 약 목록, 그리고 공립 의료 기관에서의 약 공급 방법을 제정한다. 이 조항 제2항에서 규정한 약 구매는 제외한다.

2. 공립 의료 기관의 주요 약 목록에 속하는 약과 국가 예산으로 지불되는 약의 구매는 입찰법령의 규정에 따라 수행되며, 다음의 원칙을 준수해야 한다:

a) 국내 생산 약품이 동일 종류, 유사한 품질, 수입 약품보다 더 낮은 가격을 가지는 경우 우선적으로 구매한다.

b) 입찰에 성공한 약의 가격은 해당 기관이 정기적으로 공표하는 가격보다 높아서는 안 된다. 이 법률 제5조 제2항 제2호 d목에 규정된 바에 따르면.

보건복지부 장관은 기획재정부 장관과 재정부 장관과 협력하여 이 조항에 따른 약 구매 방법을 지시한다.

조 50. 진료 기관 내 약 혼합

1. 진료 기관은 이 법률 제17조에 규정된 기준과 조건을 충족하면, 기관의 치료 요구에 따른 약 혼합을 허가받을 수 있다.

2. 보건복지부 장관은 진료 기관 내에서의 약 혼합에 대한 기준과 조건을 제정한다.

장 7

약 정보 및 광고

조 51. 의약품 정보

1. 의약품 정보는 의약품을 합리적이고 안전하게 사용하도록 의료인 및 의약품 사용자에게 지도하는 목적으로 한다.

2. 의약품 정보는 충분하고 객관적이며 정확하고 진실하며 이해하기 쉬워야 하며 혼동을 일으키지 않아야 한다.

3. 의약품 정보 제공 책임은 다음과 같이 규정된다:

가) 의약품 제조, 판매 및 공급 기관은 의료인 및 직원과 의약품 사용자에게 의약품 정보를 제공할 책임이 있다.

나) 의료기관은 해당 기관 범위 내에서 의약품 정보를 보급하고 관리할 책임이 있다.

다) 의료인 및 직원은 진료 과정에서 의약품 사용자에게 관련된 의약품 정보를 제공할 책임이 있다.

라) 국가 의약품 관리 기관은 의약품에 대한 정보를 공개할 책임이 있다.

4. 의약품 부작용 모니터링 책임은 다음과 같이 규정된다:

가) 진료 기관, 의료인 및 직원은 의약품 부작용을 모니터링하고 해당 기관 책임자와 의약품 관리 권한 기관에 보고할 책임이 있다.

나) 의약품 유통 중, 의약품 제조 및 분배 기관은 해당 기관 책임자와 의약품 관리 권한 기관에 자체 제조 및 분배한 의약품의 부작용을 모니터링하고 보고할 책임이 있다.

5. 의약품 정보 제공 조직 또는 개인은 자신이 제공한 정보에 대해 책임을 져야 한다.

6. 보건복지부 장관은 의약품 정보 시스템을 운영하고 의약품 부작용을 모니터링하여 국민의 합리적이고 안전한 의약품 사용을 보장하며 의료기관에서의 의약품 정보 활동에 관한 규정을 제정할 책임이 있다.

조 52. 의약품 광고

1. 의약품 광고는 의약품 사업자 또는 광고 서비스 사업자가 수행하며 광고 법률 규정을 준수해야 한다.

2. 물질적 이익을 이용하거나 조직, 개인의 이름을 악용하거나, 인정되지 않은 연구 결과, 우편물 등과 같은 방법으로 의약품을 광고해서는 안 된다.

조 53. 의약품 광고 범위

1. 처방약은 어떠한 형태로든 대중에게 광고될 수 없다.

2. 비처방약은 광고 매체를 통해 광고될 수 있으며, 방송광고의 경우 다음 조건을 충족해야 한다:

가) 보건복지부가 허용한 방송 광고 목록에 포함된 활성 성분을 포함하고 있어야 한다.

나) 국내 등록번호가 유효한 상태여야 한다.

장 8

임상시험

조 54. 임상시험 의약품

1. 새로운 의약품은 임상시험을 받아야 한다.

2. 임상시험 의약품은 다음 요구 사항을 충족해야 한다:

가) 전임상 단계 연구가 완료되어야 한다.

나) 안정적인 제제 형태를 가져야 한다.

다) 임상시험 등록 서류에 명시된 품질 기준을 충족해야 한다.

3. 임상시험 의약품 라벨에는 "임상시험용 제품입니다. 다른 용도로 사용 금지"라는 문구가 표기되어야 한다.

조 55. 임상시험 면제 또는 일부 단계 면제 의약품

1. 원래 이름을 가진 의약품.

2. 국내 등록 번호가 없지만 해당 국가에서 최소 5년 이상 합법적으로 유통되고, 많은 환자들에게 널리 사용되었으며, 해당 국가의 정부 기관이 안전하고 효과적이라고 확인한 해외 의약품.

3. 보건복지부가 인정한 한약 처방.

4. 보건복지부 장관은 임상시험 면제 또는 일부 단계 면제를 받을 수 있는 의약품에 대한 구체적인 사항을 규정한다.

조 56. 임상시험 참가자의 조건

1. 임상시험 참가자는 자발적이며 전문적 요구를 충족하고 임상시험을 수용하는 조직과 계약을 체결해야 하며, 민사행위능력이 제한된 사람, 민사행위능력을 상실한 사람 또는 민사행위능력이 없는 사람은 제외한다.

2. 임상시험 참가자가 미성년자거나 민사행위능력이 제한되거나 민사행위능력을 상실한 경우에는 법률에서 정한 대리인의 동의를 받아야 한다.

3. 보건복지부 장관은 임신 중인 여성 임상시험 참가자에 대한 규정을 정한다.

조 57. 임상시험 참가자의 권리

1. 임상시험 참가자는 임상시험 전에 시험 내용 및 발생 가능한 위험에 대해 충분하고 진실한 정보를 제공받아야 한다.

2. 임상시험으로 인해 손해가 발생하면 임상시험 약물을 보유하는 단체나 개인으로부터 손해배상을 받을 수 있다.

3. 관련 개인 정보에 대한 비밀을 유지할 수 있다.

4. 임상시험 참가 계약을 일방적으로 종료할 때 책임을 지지 않는다.

5. 임상시험 약물을 보유하거나 수용하는 단체나 개인의 법 위반에 대해 고발할 수 있다.

조 58. 임상시험 약물을 보유하는 단체나 개인의 권리

1. 물질 기반 및 전문 직원이 규정에 부합하는 조직을 선택하여 임상시험을 실시할 수 있다.

2. 임상시험 약물 연구 결과 전체를 소유할 수 있다.

조 59. 임상시험 약물을 보유하는 단체나 개인의 의무

1. 임상시험 전에 보건복지부 장관의 서면 승인을 얻어야 한다.

2. 임상시험으로 인해 발생한 위험으로 인한 참가자 손해는 법률에 따라 배상해야 한다.

3. 임상시험 약물을 보유하는 단체나 개인과 임상시험 수용 조직과 임상시험 참가 계약을 체결해야 한다.

조 60. 임상시험 수용 조직의 권리

1. 임상시험 약물을 보유하는 단체나 개인으로부터 법률에 따른 임상시험을 진행하기 위한 약물과 경비를 제공받을 수 있다.

2. 임상시험 약물 연구 결과는 임상시험 약물을 보유하는 단체나 개인과 협약에 따라 사용할 수 있다.

조 61. 임상시험 수용 조직의 의무

1. 임상시험 수행 우수 실천 지침을 준수하고, 임상시험 과정과 결과를 보고하며, 필요하다면 보건복지부에 긴급 보고를 해야 한다.

2. 임상시험 약물을 보유하는 단체나 개인과 임상시험 참가자와 임상시험 참가 계약을 체결해야 한다.

조 62. 임상시험 단계와 절차

1. 임상시험은 각 단계별로 수행되어야 하며, 임상시험 수행 우수 실천 지침을 준수해야 한다.

2. 보건복지부 장관은 임상시험의 조건, 문서, 절차 및 단계에 대한 구체적인 규정을 정한다.

장 읍

마약류, 정신질환 치료제, 약물 제조 원료 및 방사선 약물 관리

조 63. 특별 관리 대상 약물 목록

1. 마약류, 정신질환 치료제, 약물 제조 원료 및 방사선 약물은 특별 관리 대상 약물 목록에 포함된다.

2. 보건복지부 장관은 베트남 사회주의 공화국이 회원인 국제 조약에 맞는 특별 관리 대상 약물 목록을 발간한다.

조 64. 특별 관리 대상 약품의 경영 및 사용 조건

1. 특별 관리 대상 약품을 경영하거나 제제 또는 처방하는 기관은 정부가 정한 약품 경영 조건을 충족해야 한다.

2. 특별 관리 대상 약품의 수입, 수출 및 운송은 법률에 따라 이루어져야 한다.

3. 특별 관리 대상 약품은 질병 예방, 치료, 진단, 생리 기능 조절 및 과학 연구를 위한 목적으로만 사용되며 다른 목적에는 사용될 수 없다.

조 65. 특별 관리 대상 약품을 경영하거나 제제 또는 처방하는 기관의 책임

1. 특별 관리 대상 약품을 경영하거나 제제 또는 처방하는 기관은 다음 책임을 지닌다:

a) 정부 기관에 정기 보고 또는 긴급 보고를 해야 한다;

b) 각 약품 종류에 대한 증빙서류와 관련 자료를 약품 유효기간이 만료된 후 최소 2년간 보관해야 한다.

2. 특별 관리 대상 약품의 폐기 작업은 법률에서 정한 절차와 절차에 따라 이루어져야 하며 법령을 준수해야 한다.

장 X

약품 품질 기준 및 검사

및 의약품 검정에 관하여

조 66. 약품 품질 기준

1. 베트남의 약품 품질 기준은 국가 기준과 기초 기준으로 구성된다.

2. 국가 약품 품질 기준과 검사 방법은 베트남 약전에 규정되어 있다.

기초 기준은 생산 기관이 작성하고 공표하며, 이는 국가 기준보다 낮아서는 안 된다.

3. 정부는 베트남 약전의 발행, 외국 약전 및 국제 약전의 베트남 적용에 관한 사항을 규정한다.

조 67. 약품 검사

1. 약품 검사는 생산 기관이 등록한 품질 기준에 따라 이루어져야 한다. 등록된 기준에 따른 방법 외의 방법을 사용하려면 보건부의 승인을 받아야 한다.

2. 약품 성분이나 품질에 의심이 있을 경우, 국가 약품 검사 기관은 등록된 기준의 방법 외의 방법을 사용하여 검사하고 품질 검사 결과를 발표할 수 있다.

3. 보건부 장관은 약품 샘플 채취, 보관 및 품질 검사 내용에 대한 구체적인 절차와 절차를 규정한다.

조 68. 약품 검사 기관

약품 검사 기관은 국가 약품 검사 기관, 약품 검사 서비스 기업, 약품 판매 기관의 약품 검사실로 구성된다.

조 69. 국가 약품 검사 기관

1. 국가 약품 검사 기관은 정부 기관이 약품 품질을 확인하는 데 도움을 준다.

2. 국가 약품 검사 기관은 제33조와 제34조에서 정한 약품 검사 서비스 기업의 권리를 가지며 의무도 수행해야 한다.

3. 정부는 국가 약품 검사 기관의 조직 체계와 활동에 관한 사항을 규정한다.

조 70. 약품 품질 판단에 대한 항의 처리

1. 약품 판매 기관은 정부 기관의 약품 품질 판단에 대해 항의할 수 있다.

2. 정부는 약품 품질 판단에 대한 항의 처리 절차와 절차, 처리 기관을 규정한다.

장 XI

시행규정

조 71. 전환 규정

본 법률이 효력 발생하기 전에 이미 약사업에 종사할 자격을 인정받은 단체 또는 개인은 그 기간이 아직 남아 있는 경우 새로 허가를 신청할 필요가 없다.

조 72. 효력 발생

본 법률은 2005년 10월 1일부터 효력을 발생한다.

이전의 규정 중 본 법률과 충돌하는 내용은 모두 폐지된다.

조 73. 세부 규정 및 시행 지침

정부는 이 법률의 구체적인 시행 방법을 규정하고 지침을 제공한다.

본 법률은 베트남 사회주의 공화국 제11기 국회의원 회의 제7차 회기에서 2005년 6월 14일 통과되었다.