통합문서 제 28/VBHN-BNNPTNT 번호는 동물용 의약품 관리에 관한 규정을 정한다.

농업 및 농촌 발전부 -------	사회주의 공화국 베트남 독립 - 자유 - 행복 ---------------
번호: 28/VBHN-BNNPTNT	하노이, 2024년 9월 23일

 

시행규칙

약물 동물용 관리에 관한 규정

농림축산식품부령 제13호 2016년 6월 2일 농림축산식품부령은 동물용 약물 관리에 관한 규정을 정함으로써 효력이 발생한 것이며, 이를 개정 보완한 것은 다음과 같다.

1. 농림축산식품부령 제18호 2018년 11월 15일 농림축산식품부령은 농림축산식품부령 제13호 2016년 6월 2일 농림축산식품부령에서 동물용 약물 관리에 관한 몇몇 조항을 수정 보완 폐지하였으며, 이는 2019년 2월 14일부터 효력이 발생하였다;

2. 농림축산식품부령 제12호 2020년 11월 9일 농림축산식품부령은 마약 및 전구물질을 포함하는 동물용 약물 관리, 처방전 및 동물용 약물 병원 처방전, 농림축산식품부령 제18호 2018년 11월 15일 농림축산식품부령의 몇몇 조항을 수정 보완하였으며, 이는 2020년 12월 25일부터 효력이 발생하였다;

3. 농림축산식품부령 제13호 2022년 9월 28일 농림축산식품부령은 동물용 약물 관리에 관한 몇몇 부령의 몇몇 조항을 수정 보완하였으며, 이는 2022년 11월 12일부터 효력이 발생하였다;

4. 농림축산식품부령 제9호 2024년 6월 28일 농림축산식품부령은 농림축산식품부령 제13호 2016년 6월 2일 농림축산식품부령에서 동물용 약물 관리에 관한 몇몇 조항을 수정 보완하였음.

애니메이션 법률에 근거하여 2015년 6월 19일;

2006년 6월 29일 법률 기준 및 기술 규범에 관한 법률;

2007년 11월 21일 법률 제2007-999호 제품 및 상품의 품질에 관한 법률

정부령 제89호 2006년 8월 30일 정부령은 상표 법률에 근거하여

정부령 제132호 2008년 12월 31일 정부령은 제품 품질 법률에 대한 세부사항을 시행하기 위한 법률에 근거하여

정부령 제181호 2013년 11월 14일 정부령은 광고 법률에 대한 세부사항을 시행하기 위한 법률에 근거하여

정부가 2013년 11월 26일 제정한 제199/2013/NĐ-CP號政府令，規定農業與農村發展部職能、任務、權限和組織編制

정부령 제35호 2016년 5월 15일 정부령은 동물 법률에 대한 몇몇 조항에 대한 세부사항을 시행하기 위한 법률에 근거하여

수의 검역국 국장의 제안에 따라

농림축산식품부 장관은 동물용 약물 관리에 관한 정부령을 발령한다.[1]

장 1

총칙

조 1. 적용 범위와 적용 대상

이 시행규칙은 수산업법 제 18/2017/QH14 호를 수정 보완한 법률 제 146/2025/QH15 호 제 14 조 제 21 항 제 c 호에 따른 제 38 조 제 4 호를 구체화한다.

본 정부령은 동물용 약물의 유통 등록, 시험, 생산, 판매, 수출, 수입, 검사, 품질 점검, 회수, 파기, 광고에 관한 사항을 규정한다.

이 시행규칙은 베트남 영토에서 수산물 양식 주력 종류 관련 사업에 참여하는 단체와 개인에게 적용된다.

본 정부령은 국내외 기관, 개인이 동물용 약물의 유통 등록, 시험, 생산, 판매, 수출, 수입, 검사, 품질 점검, 회수, 파기, 광고와 관련된 활동을 수행하는 경우 적용된다..

조 2. 용어 해석

본 규정에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석된다.

1. 동물용 약물 생산에는 약물 생산, 가공, 분할 포장이 포함된다.

2. 신약은 새로운 제형을 포함하는 새로운 활성 성분, 활성 성분의 새로운 결합, 새로운 제형, 새로운 지시 또는 새로운 경로를 포함하는 약물이다.

3. 새로운 활성 성분은 베트남에서 처음으로 등록된 활성 성분이다.

4. 원제(발명 약물)는 발명 특허를 받았으며 안정적인 제조 공정을 가지고 있으며 등록 허가를 받은 약물이다.

5. 제네릭 약물은 발명 특허 또는 독점권이 만료된 후에도 공식, 제형, 효과, 치료 지시, 용량, 사용 중단 시간이 동일한 원제와 동일하게 제조된 약물이다.

6. 상표명은 제조 기관이 상품명으로 지정한 이름이며, 일반 명칭 또는 국제 공용 명칭과 다르다.

7. 약물 라벨은 제조 라인에서 포장 작업을 완료한 후 상품 포장에 직접 인쇄되거나 부착된 글자, 그림, 이미지, 표시를 말한다.

8. 약물 라벨링은 사용자가 약물을 올바르게 인식하고 선택하며 사용하도록 도와주는 기본적이고 중요한 내용을 약물 라벨에 표시하는 것을 의미한다.

9. 약물 원래 라벨은 제조 라인에서 포장 작업을 완료한 후 상품 포장에 처음으로 인쇄되거나 부착된 라벨을 말한다.

10. 부라벨은 법령에 따라 원래 라벨에 없는 내용을 베트남어로 추가하여 원래 라벨을 외국어에서 베트남어로 번역한 내용을 포함한다.

11. 약물 상품 포장 용기는 약물을 담고 유통되는 용기를 말하며 두 가지 유형으로 나뉜다.

a) 직접 용기는 약물과 직접 접촉하는 용기입니다.

b) 외부 용기는 하나 이상의 단위 약물이 있는 직접 용기를 포장하는 용기입니다.

12. 약물에 대한 책임 기관 또는 개인의 이름과 주소는 제조, 수출, 수입, 위탁 수출입 약물 기관 또는 개인의 이름과 주소입니다.

13. 약물 포장 규격은 포장 단위 내의 약물 양을 무게, 부피 또는 개수로 나타낸 것입니다.

14. 제조 로트 번호는 로트 약물의 식별과 추적을 위해 숫자 또는 문자 또는 숫자와 문자의 조합으로 표시된 것입니다.

15. 제조 날짜는 제조, 가공, 병입, 포장 또는 기타 최종 단계를 완료한 날짜입니다.

16. 약물 유효기간은 해당 로트 약물이 사용될 수 없는 기간으로 설정된 날짜입니다.

17. 약물 출처는 전체 약물이 제조되었거나 제조 과정의 마지막 기본 가공 단계가 이루어진 국가 또는 지역입니다.

18. 사용 지침은 약물 사용 방법, 필요한 조건, 보관 방법, 경고, 사고 처리 방법 등을 포함하는 정보입니다.

사용 지침 문서는 약물 상품 포장에 함께 제공되는 문서로서 사용 지침 및 다른 규정에 따른 내용을 기재합니다.

19. 약물질생약품질국가검사란 국가기관이 약물질생약품의 제조, 수입, 유통에 대한 품질을 검토하고 평가하며, 생산자 및 판매자의 품질 관리 조치를 적용한 사항을 확인하는 것을 말한다.

20. 품질기준을 충족한 약물질생약품은 약물질생약품 품질 기준에 따라 등록된 약물질생약품 품질 기준(Drug Monograph, 국가기술규격, 국가약물질생약품 품질 기준 또는 제조업체의 기초 품질 기준)을 충족하고 관련 관리 기관의 승인을 받은 약물질생약품을 말한다.

21. 품질기준을 충족하지 못한 약물질생약품은 관련 관리 기관에 등록된 품질 기준을 충족하지 못한 약물질생약품을 말한다.

22. 제조로트는 특정 양의 동물용 약물질생약품으로, 단일 제조 과정 또는 연속적인 제조 과정에서 제조되며, 포장 라벨에 동일 로트 식별 기호로 표시되는 것을 말한다.

23. 수입로트는 동일 제조 시설에서 제조되고 동일 수입 조직에 의해 수입된 동일 제품의 특정 양의 원료 동물용 약물질생약품 또는 동물용 약물질생약품으로, 동일 항차로 수입되고 동일 수입 서류를 갖춘 것을 말한다.

장 II

동물용 약물질생약품의 유통, 임상시험, 제조, 판매, 수입 등록

제1절 동물용 약물질생약품의 유통 등록

제3조 동물용 약물질생약품 유통 등록 신청서류

1. 새로운 동물용 약물질생약품(의약품, 화학물질, 생물학적 제제)의 경우, 등록 신청서류는 다음과 같이 구성된다:

가) 이 통지 부록 I에 따른 유통 등록 신청서;

나) 제품 특성 요약(이 통지 부록 VIII에 따른 모델);

다) 제품 라벨 샘플, 사용 지침;

라) GMP 인증서 또는 ISO 인증서(일부 화학물질에 대해), 수입 약물질생약품의 경우 해당 제조국 정부 기관의 유통 승인서;

마) 제조 공정;

바) 품질 기준 및 검사 방법;

사) 안전성 증거 데이터 보고서(급성 독성, 중간 기간 독성, 장기 독성, 세포 독성, 발암성 연구 자료 포함);

아) 제품 효능 증거 데이터 보고서(실험 약리학, 약동학, 약력학, 생물 이용도 연구 자료 포함);

자) 모든 지정 동물 종에 대한 잔류 연구를 통해 약물 사용 중단 기간을 결정하기 위한 연구;

차) 약물의 안정성 및 유효기간 연구 자료;

카) 각 지정 동물 종에 대한 용량 및 치료 계획 연구 자료;

타) 제조업체의 제품 품질 분석 보고서 및 국내 지정 약물질생약품 검사 기관의 제품 품질 분석 보고서;

파) 임상시험 결과;

하) 이 통지 부록 VII에 따른 지적 재산권 위반 방지를 위한 서약서;

한) 기타 기술 정보(있을 경우);

2. 이 통지 제11조에 따라 임상시험 면제를 받은 의약품, 화학물질, 생물학적 제제의 경우, 등록 신청서류는 다음과 같이 구성된다:

가) 제1항 각 호 a, b, c, d, 마, 바, 카, 타, 하, 한에 따른 내용;

나) 원제품, 제네릭 제품에 대한 정보(제품명, 제조업체, 공식, 제형, 용도, 치료 지정, 금기사항, 용량, 사용 중단 기간, 지정 동물, 사용자에 대한 주의사항, 제품의 기타 기술 특성 포함);

3. 백신, 항체의 경우, 등록 신청서류는 다음과 같이 구성된다:

가) 이 통지 부록 II에 따른 유통 등록 신청서;

나) 제품 특성 요약(이 통지 부록 VIII에 따른 모델);

다) 제품 라벨 샘플, 사용 지침;

라) GMP 인증서 또는 제조국 정부 기관의 수입 제품 허가서(수입 제품에 대해);

마) 제조 공정;

바) 백신, 항체 품질 기준 및 검사 방법;

사) 제품의 안전성 및 효능 증거 데이터 보고서(백신의 항체 함량 및 면역 지속 기간 연구 자료 포함);[2];

아) 모든 지정 동물 종에 대한 잔류 연구를 통해 백신, 항체 사용 중단 기간을 결정하기 위한 연구;

자) 백신, 항체의 안정성 연구 자료 및 3개 연속 제조 로트의 생산 요약 및 유효기간 제안;

차) 각 지정 동물 종에 대한 용량 및 사용 계획 방법;

카) 제조업체의 제품 품질 분석 보고서 및 국내 지정 약물질생약품 검사 기관의 제품 품질 분석 보고서;

타) 제품의 효능 및 안전성 임상시험 결과 보고서;

파) 백신, 항체 제조에 사용된 원래 미생물 균주 출처, 역사 및 안정성, 국내 제조 제품의 백신, 항체 제조에 사용된 원래 미생물 균주의 정보 및 특성, 백신, 항체 제조 관련 저작권 및 제조 인증서 관련 자료(있을 경우);[3]하) 실험실 내 임상시험 결과, 세계 다른 국가에서의 제품 유통 관련 데이터(있을 경우);

4. 진단용 생물학적 제제(KIT 검사)의 경우, 등록 신청서류는 다음과 같이 구성된다:

L: 측량 경로 간의 평균 거리(m);[4](폐기됨)

4. 생물학적 진단 제제(KIT 검사)에 대한 경우, 등록 신청 서류는 다음과 같습니다:

이 고시에 따른다;

가) 이 통지 부록 III에 따른 유통 등록 신청서;

이 고시에 부속되어 첨부됩니다;

나) 제품 특성 요약(이 통지 부록 VIII에 따른 모델);

d) GMP 인증서 또는 품질 관리 시스템 인증서(ISO) 또는 동등한 인증서 및 해당 국가의 정부 기관으로부터 발급받은 수입 제품의 제품 유통 허가증;

다) 제품 라벨 샘플, 사용 지침;

4. 전국적으로 회수 결정이 내려진 동물용 의약품에 대해서는, 동물약품국은 회수 결정을 내리고 그 결정 후 24시간 내에 해당 단위의 전자 공보 사이트에 공지하며, 지방 동물 전문 관리 기관은 관할 구역에서의 회수 상황을 감독합니다.

라) GMP 인증서 또는 ISO 인증서 또는 동등한 인증서, 수입 제품의 경우 제조국 정부 기관의 제품 허가서;

바) 생물학적 제제 제조업체의 품질 분석 보고서 및 국내 지정 약물질생약품 검사 기관의 품질 분석 보고서;

사) 분석 민감도 증거 데이터 보고서;

아) 제품 특이성 증거 데이터 보고서;

자) 제조 공정;

k) 연구에 대한 안정성 자료, 연속된 3개 배치의 각 배치 생산 요약 보고서 및 유효 기간 제안;

l) 분석 민감도와 제품 특이성을 검증한 결과 보고서를 포함한 검증 결과 보고서;

관련 문서는 다음과 같습니다: 원래 미생물 균주 출처 및 역사, 생물학적 제제 생산 인증서 관련 지적 재산권 문서 (있을 경우);

기타 기술 정보 (있을 경우).

5. 약물용 동물 의약품 중 약재에서 제조된 의약품의 등록 신청 서류에는 다음이 포함됩니다:

가) 이 통지 부록 I에 따른 유통 등록 신청서;

나) 제품 특성 요약(이 통지 부록 VIII에 따른 모델);

다) 제품 라벨 샘플, 사용 지침;

d) 수입 의약품에 대한 제조업체 국가 정부 기관으로부터 발급받은 GMP 인증서 및 품목 허가증;

마) 제조 공정;

바) 품질 기준 및 검사 방법;

g) 제품의 안전성과 효과를 입증하는 데이터 보고서;

모든 지정 동물 종류에서의 잔류량 연구 보고서로, 사용 중단 기간을 결정하기 위함;

약물의 안정성 및 유효 기간 연구 자료;

각 지정 동물 종류에 대한 용량 및 치료 과정 연구 자료;

이 통지부에 부록 VII에 따라 규정된 모범 양식에 따른 지적 재산권 법률 규정 준수에 관한 서약서;

기타 기술 정보 (있을 경우).

6. 이미 베트남에서 품목 허가를 받은 동물 의약품을 가공 또는 분할하여 제조하는 경우 등록 신청 서류에는 다음이 포함됩니다:

가) 이 통지부에 부록 X에 따라 규정된 모범 양식에 따른 가공 및 분할 제조 신청서;

나) 제품 요약 정보 (품목명, 성분, 제형, 포장 규격, 용도, 사용 방법, 유효 기간);

다) 제품 라벨 샘플, 사용 지침 표 (등록 라벨, 가공 라벨, 분할 라벨);

다)[5](폐기됨)

e)[6](폐기됨)

마) 가공 및 분할 제조 동물 의약품을 위한 가공 및 분할 제조자 사이의 제조 계약;

바) 가공 요청자의 제조 프로세스;

사) 가공 요청자의 원료 및 부원료의 품질 기준 및 검사 방법, 반제품 및 완제품;

아) 가공 수락자의 제품 품질 분석 보고서;

7. 베트남에서 품목 허가를 받지 않은 동물 의약품을 수출용으로 제조하는 경우 등록 신청 서류에는 다음이 포함됩니다:

가) 이 통지부에 부록 XI에 따라 규정된 모범 양식에 따른 수출용 제조 신청서;

나) 제품 특성 요약(이 통지 부록 VIII에 따른 모델);

다) 제품 라벨 샘플, 사용 지침;

다) 제조 시설의 GMP 인증서;

마) 제조 공정;

바) 품질 기준 및 검사 방법;

하) 수출용으로 제조된 의약품이 베트남에서 판매되지 않음을 서약한 서약서;

이 통지부에 부록 XII에 따라 규정된 모범 양식에 따른 지적 재산권 법률 규정 준수에 관한 서약서;

조 4. 동물 의약품 가공 및 분할 제조 요구사항

1. 베트남에서 유효한 품목 허가를 받은 동물 의약품 또는 베트남에서 품목 허가를 받지 않은 수출용 동물 의약품만 가공 및 분할 제조할 수 있습니다.

2. 가공 및 분할 제조 수락 시설은 동물 의약품 가공 및 분할 제조를 위해 등록된 동물 의약품에 적합한 제조 조건을 갖춘 동물 의약품 제조 시설로서, 동물 의약품 관리국으로부터 GMP 인증서 또는 제조 조건 적합성 인증서를 받은 시설이어야 합니다.

조 5. 동물 의약품 가공 및 분할 제조 계약

동물 의약품 가공 및 분할 제조 계약은 법적 문서로 작성되어야 하며, 현재 적용되는 베트남 법률의 관련 규정을 준수해야 하며, 다음 내용을 포함해야 합니다:

1. 원료 및 부원료 공급, 제조 프로세스 제공, 원료 및 부원료의 품질 기준 및 검사 방법, 반제품 및 완제품, 가공 및 분할 제조와 관련된 다른 문서에 대한 합의;

2. 각 당사자의 원료 및 부원료, 반제품, 완제품의 품질 검사, 포장 프로세스, 제품 라벨에 대한 권한 및 책임, 각 배치 완제품 검사 보고서 및 제품 출하 보고서에 서명하는 것에 대한 명확한 규정;

3. 각 당사자의 생산 기록, 품질 검사, 유통, 판매, 제품 샘플 보관, 품질 관련 문제 해결, 소비자 불만 처리, 시장 회수에 대한 권한 및 책임.

조 6. 언어 및 서류 형태에 관한 규정

1. 등록 신청서에서 사용하는 언어

가) 국내에서 제조되는 동물용 의약품 등록 신청서는 베트남어로 작성해야 함;

나) 해외에서 제조된 동물용 의약품 등록 신청서는 베트남어 또는 영어로 작성할 수 있음. 영어로 작성한 경우, 사용 지침서와 제품 특성 요약은 반드시 베트남어로 작성되어야 함.

2. 서류 형태

가) 동물용 의약품 등록 신청서는 우편 서비스 또는 직접 제출하는 경우[7] A4 용지 크기로 작성하고 견고하게 묶어야 함. 서류는 표지와 목차를 포함하며, 목차 순서대로 정리되어야 하며, 각 부분 사이에는 구분이 있어야 함. 구분 부분은 순서 번호가 있어야 하며 참조하기 쉬워야 함; 각 동물용 의약품은 별도의 등록 신청서를 가져야 함;

나) GMP 인증서, ISO 인증서, 동물용 의약품 제조 적격 인증서, 동물용 의약품 수입 적격 인증서, 제품 분석 보고서(CoA), 제품 유통 인증서(CFS, CPP, MA), 제조 위탁 계약서, 동물용 의약품 분배 계약서 등 등록 신청서에 첨부된 서류는 원본 또는 기업 등록자가 인증을 확인한 사본으로 제출될 수 있음.

3[8]. 등록 신청서 제출 방법은 다음 중 하나로 이루어질 수 있음: 온라인, 우편 서비스 또는 직접 제출.

조 7. 동물용 의약품 명칭 설정

1. 농업 및 농촌 발전부는 등록 기관이 국제 일반명(INN)을 따르는 동물용 의약품 이름을 사용하도록 장려함;

2. INN 이름을 따르지 않는 경우, 동물용 의약품 등록 기관은 상품명을 설정할 수 있음. 동물용 의약품 상품명은 다음 원칙을 준수해야 함:

가) 약물 치료 효과를 과대평가하지 않음;

나) 약물 치료 효과와 약리학적 효과를 잘못 기재하지 않음;

다) 베트남의 풍습, 미풍양속, 전통을 침해하지 않음;

라) 다른 개인이나 조직의 지적 재산권과 충돌하지 않음;

마) 다른 기관이 등록된 동물용 의약품 이름과 동일하거나 유사하지 않음;

바) 활성 성분이 다른 동물용 의약품은 같은 이름을 사용하지 않음;

사) 같은 제제 공법과 같은 제조 공정을 사용하는 동일 제조사의 동일 동물용 의약품은 서로 다른 이름을 사용하지 않음.

조 8. 서류 검토, 동물용 의약품 유통 인증서 발급 및 답변 기간

1. 서류 검토 및 동물용 의약품 유통 인증서 발급

가) 동물위생국은 유통 등록 신청서를 접수하고 검토하며, 동물용 의약품 전문 학술위원회를 구성하여, 이 법령 부록 IX에 따라 동물용 의약품 유통 인증서를 발급하고, 농업 및 농촌 발전부에 제출하여 베트남에서 허용되는 동물용 의약품 목록에 추가하도록 승인을 요청함.

동물용 의약품 전문 학술위원회는 동물위생국장이 결정하여 설립되며, 동물용 의약품 전문 학술위원회는 3개월마다 최소 한 번씩 모여서 서류 검토 결과, 실험 결과, 시험 결과를 평가하고 동물위생국장에게 동물용 의약품 유통 인증서 발급을 제안함;

나) 베트남에서 이미 유통 인증서를 받은 동물용 의약품을 제조 위탁, 분배를 위해 등록하는 경우, 동물위생국은 등록 신청서를 검토하고, 이 법령 부록 XIII에 따라 동물용 의약품 제조 위탁, 분배 유통 인증서를 발급하고, 농업 및 농촌 발전부 장관에게 승인을 요청하여 베트남에서 허용되는 동물용 의약품 목록에 추가하도록 함. 베트남에서 유통 인증서를 받지 않은 동물용 의약품을 수출을 위해 제조하는 경우, 동물위생국은 등록 신청서를 검토하고, 이 법령 부록 XIV에 따라 수출용 동물용 의약품 유통 인증서를 발급하거나 수입국의 요구에 따라 발급함.

2. 동물용 의약품 유통 인증서의 효력

가) 동물용 의약품 유통 인증서는 발급일로부터 5년 동안 유효함;

나) 동물용 의약품 제조 위탁, 분배 유통 인증서는 동물용 의약품 제조 위탁, 분배 계약의 유효기간과 제품 사용 기간을 더한 기간 동안 유효하며, 최대 5년까지 발급일로부터 유효함.

3. 답변 기간

가) 등록 신청서를 접수한 날로부터 10일 이내에 동물위생국은 등록 신청서가 요구 사항을 충족하지 못한 경우, 등록 기관에 통보하여 완료하도록 책임을 지음;

나) 동물위생국은 등록 신청서를 검토하고, 다음 기간 내에 결과를 답변해야 함: 수출을 위한 제조, 제조 위탁, 분배 신청서는 합법적인 신청서를 받은 날로부터 20일 이내; 시험 면제 동물용 의약품, 진단을 위한 생물학적 제제 등록 신청서는 합법적인 신청서를 받은 날로부터 40일 이내; 새로운 동물용 의약품, 백신, 항체, 약용 식물에서 추출한 동물용 의약품 등록 신청서는 합법적인 신청서를 받은 날로부터 6개월 이내.

조 9. 약물 출시 인증 재발급 신청 서류

1. 동물용 약물의 성분, 공식, 제형, 투여 경로, 용량, 치료 적응증 변경; 생산 방법 및 절차 변경으로 제품 품질이 변경되는 경우; 동물용 약물의 품질, 효과, 안전성 재평가에 관한 규정에 따라 재평가. 동물용 약물 출시 인증 재발급 신청 서류는 본 통고의 조 3에 따른 규정에 따라 이루어진다.

2. 잃어버림, 오류, 손상; 제품명 변경; 등록 기관 명칭 및 주소 변경; 제조 기관 명칭 및 주소 변경; 제품 포장 규격 변경; 약물 라벨 형태 변경; 유효기간 및 사용 중단 시기 변경; 치료 금기 사항 변경; 치료 과정 변경; 품질, 효과, 안전성에 영향을 미치지 않는 변경 사항. 신청 서류에는 본 통고 부록 IV에 따라 동물용 약물 출시 인증 재발급 신청서, 변경 내용 증빙 자료, 구 라벨 및 신 라벨 샘플, 발급된 동물용 약물 출시 인증서 원본 또는 기업 등록 업체가 인증 도장을 날인한 사본(실제로 잃어버린 경우 제외)이 포함된다.

조 10. 동물용 약물 출시 인증 연장 신청 서류

1. 본 통고 부록 V에 따른 출시 인증 연장 신청서.

2. 유효한 동물용 약물 출시 인증서 사본.

3. GMP 인증서 또는 ISO 인증서 또는 동물용 약물 제조 적합 인증서 또는 동물용 약물 수입 적합 인증서; 수입 약물에 대한 제조국 정부 관리 기관이 발급한 출시 인증서.

4. 제조 기관 또는 국내 지정 동물용 약물 검사 기관이 발급한 제조일로부터 12개월 이내의 제품 품질 분석 보고서[9] 의약품, 화학 물질, 생물학적 제제에 대해 제조 기관과 국내 지정 동물용 약물 검사 기관이 발급한 제조일로부터 12개월 이내의 제품 품질 분석 보고서[10] 백신, 항체에 대해

5. 제조 위탁, 공동 제조 약물에 대한 제조 위탁, 공동 제조 계약서.

6. 보관 조건 하에서의 제품 안정성 보고서.

7. 본 통고 부록 VI에 따른 약물 출시 과정 보고서.

절 2. 동물용 약물 시험

조 11. 동물용 약물 시험 면제 사례

1. 원 약을 모델로 한 동물용 약물, 일반 약물(의약품, 화학 물질, 생물학적 제제); 미국, 일본, 호주, 캐나다, 유럽에서 허가된 백신, 항체를 제외한 수입 동물용 약물.

2. 본 조 제1항에 따른 대상 외 국가의 동물용 약물 제조 능력을 고려하여, 가축방역국은 국립 농업 및 농촌 발전부 장관에게 동물용 약물 시험 면제 국가 추가를 건의한다.

조 12. 시험 동물 요구사항

1. 약물 사용 적응증에 맞는 종, 성별, 연령, 체중.

2. 백신, 항체에 대해서는 임상적으로 건강해야 한다.

3. 시험하는 백신, 항체에 대한 항체가 없는 상태.

조 제13조. 동물의약품, 화학물질, 생물학적 제제(백신, 항체 제외)의 시험 기준

1. 안전 기준

가) 사용이 지정된 동물 종에 대한: 동물이 사망하지 않고 정상적으로 성장함;

나) 양식 수산 환경에 대한: DO, pH, 투명도;

다) 동물 제품에 대한 잔류 기준: 수확 또는 도살 전 약물 사용 중단 기간.

2. 효력 기준(사용이 지정된 동물 종에 대한)

가) 시험 후 동물의 상태: 동물이 질병의 임상 증상을 더 이상 보이지 않음;

나) 시험 후 병 치료율.

3. 기타 기술 기준(등록 신청서에 명시됨).

조 제14조. 동물의약품, 화학물질, 생물학적 제제(백신, 항체 제외)의 시험 규모 및 시간

1. 시험 규모

가) 육상 동물에 대한: 닭 최소 300마리; 돼지 최소 40마리; 소, 젖소, 염소, 양, 말, 개, 고양이 최소 20마리; 다른 동물은 검사항목 허가증에 기재된 축산시험소의 결정에 따름;

나) 수산 동물에 대한: 실험실 조건과 양식 지역에서 3개 이상의 양식지에서 실시.

2. 시험 시간은 약물 치료 과정에 따라 결정됨.

조 제15조. 백신, 항체의 시험 기준

1. 동물 종에 대한 안전 기준(약물 등록 기술 신청서에 명시됨).

2. 동물 종에 대한 효력 기준.

가) 주사 후 보호 수준을 달성한 동물 비율;

나) 보호 비율.

3. 기타 기술 기준(등록 신청서에 명시됨).

조 제16조. 백신, 항체의 시험 규모 및 시간

1. 시험 규모

가) 닭 최소 300마리; 돼지 최소 40마리; 소, 젖소, 염소, 양, 말, 개, 고양이 최소 20마리; 물고기 최소 1000마리;

나) 특별한 경우, 검사항목 허가증에 구체적으로 명시된 동물 수로 시험 규모를 결정함;

다) 항체 검사를 위한 혈청 샘플 수는 생물학적 통계 결과의 신뢰성을 보장해야 함.

2. 각 백신, 항체에 대해 시험 시간을 결정함.

조 제17조. 진단용 생물학적 제제(KIT 검사)의 시험 기준 및 규모

1. 제조업체가 공표한 기초 기준에 따른 기준으로, 다음을 포함함:

가) 분석 감도;

나) 특이성.

2. 시험 규모: 실험실에서 각 제품당 최소 30개 반응 수행.

조 제18조. 동물의약품 검사항목 허가증 발급 및 재발급 신청

1. 동물의약품 검사항목 허가증 발급 및 재발급 신청서는 본 통지에 부속된 부록 XV, XVII에 규정된 양식에 따라 작성함.

2. 검사항목 적격 기관 평가 결과 보고서는 본 통지 제45조 제2항에 따라 작성함.

3. 각 시험 약물의 기술 자료는 다음을 포함함:

가) 본 통지에 부속된 부록 VIII에 규정된 제품 특성 요약;

나) 제품의 품질 기술 정보;

다) 제품의 안전성 및 효력 기술 정보;

라) 제조업체의 제품 품질 분석 보고서(등록 기관이 인증한 원본 또는 사본);

마) 국내 지정 동물의약품 검사기관의 제품 품질 분석 보고서(등록 기관이 인증한 원본 또는 사본);

바) 시험 계획안;

사) 등록 기관과 시험 기관 간의 시험 계약서(등록 기관이 인증한 원본 또는 사본).

조 19. 동물용 의약품 시험허가증 및 시험 결과 보고서

1. 본 통지에 부속된 별지 제XVI에 따른 동물용 의약품 시험허가증 양식을 사용한다.

2. 시험허가를 신청한 기관은 시험 종료일로부터 15일 이내에 시험 결과를 농림수산검역본부에 보고해야 한다. 보고는 시험 계획에 근거하여 작성되며, 별지 제XVIII에 따른 내용을 포함하고 있어야 하며, 시험 감독 단체의 확인이 필요하다.

절 3. 동물용 의약품의 생산, 판매, 수입

조 20. 동물용 의약품 생산 적격 인증서 발급, 갱신, 재발급 신청 및 제품 적합성 평가 방법

[11]

1. 본 통지에 부속된 별지 제XIX, XXXI에 따른 동물용 의약품 생산 적격 인증서 발급, 갱신, 재발급 신청서 양식을 사용한다.

2. 동물용 의약품 생산 시설 및 기술에 대한 상세 설명서는 본 통지에 부속된 별지 제XXI에 따른 양식을 사용한다.

3. 동물용 의약품 생산 조건 검사 기록 및 동물용 의약품 생산 적격 인증서 양식은 본 통지에 부속된 별지 제XXIII, XXV에 따른 양식을 사용한다.

4. 동물용 의약품 생산 우수 제조 관리(GMP) 인증서 발급, 갱신, 재발급 신청서는 본 통지에 부속된 별지 제XXVIII, XXXI에 따른 양식을 사용하며, GMP 검사 기록 및 동물용 의약품 생산 우수 제조 관리 인증서는 본 통지에 부속된 별지 제XXIX, XXX에 따른 양식을 사용한다.

5[12]국내 생산 동물용 의약품의 적합성 평가는 과학기술부령 제28/2012/TT-BKHCN 2012년 12월 12일 발행된 표준화 및 규격화 공표와 적합성 평가 방법에 관한 과학기술부령 제28/2012/TT-BKHCN에 규정된 방법 1(표준 샘플 테스트)에 따라 이루어진다.

6[13]자연재해 또는 심각한 질병 예방 및 대응으로 현장 방문 검사가 불가능할 경우 온라인 검사 및 평가를 실시한다. 현장 방문 검사는 지역이 자연재해나 질병을 통제할 수 있을 때 다시 이루어지며, 법 위반 조직이나 개인에게 즉시 인증서를 회수하고 법에 따른 처벌을 진행한다.

조 21. 동물용 의약품 판매 및 수입 적격 인증서 발급, 갱신, 재발급 신청

1. 본 통지에 부속된 별지 제XX, XXXI에 따른 동물용 의약품 판매 및 수입 적격 인증서 발급, 갱신, 재발급 신청서 양식을 사용한다.

2. 동물용 의약품 판매 및 수입 시설 및 기술에 대한 상세 설명서는 본 통지에 부속된 별지 제XXII에 따른 양식을 사용한다.

3. 동물용 의약품 판매 및 수입 조건 검사 기록은 본 통지에 부속된 별지 제XXIV에 따른 양식을 사용하며, 동물용 의약품 판매 및 수입 적격 인증서는 본 통지에 부속된 별지 제XXVI, XXVII에 따른 양식을 사용한다.

4[14]동물용 의약품 원료를 수입하여 생산 및 판매하는 경우, 이미 우수 제조 관리(GMP) 인증서 또는 농림수산검역본부에서 발급한 동물용 의약품 생산 적격 인증서를 소지한 생산 기관은 동일 종류의 동물용 의약품에 대한 수입 적격 인증서 발급 절차를 생략할 수 있다.

5[15]자연재해 또는 심각한 질병 예방 및 대응으로 현장 방문 검사가 불가능할 경우 온라인 검사 및 평가를 실시한다. 현장 방문 검사는 지역이 자연재해나 질병을 통제할 수 있을 때 다시 이루어지며, 법 위반 조직이나 개인에게 즉시 인증서를 회수하고 법에 따른 처벌을 진행한다.

절 4. 동물용 의약품 및 동물용 의약품 원료의 수입

조 22. 동물용 의약품 및 동물용 의약품 원료의 수입 등록

1. 긴급 방역 또는 재해 복구를 위한 동물용 의약품의 수입 신청에 필요한 서류는 다음과 같습니다:

가) 이 통고에서 부속서류 XXXII에 따라 작성된 동물용 의약품 수입 등록 신청서(전자 우편으로 word 또는 excel 파일로 제출함)

나) 동물용 의약품 수입 허가를 받으려는 개인 또는 단체의 사업자 등록증 사본 또는 기업 등록증 사본 또는 투자 허가증 사본

다) 제조업체에 대한 GMP 인증서 또는 ISO 시스템 인증서 또는 기타 동등한 인증서(일부 화학 물질에 대해)

라) 수출국 정부 기관이 발행한 제품 유통 인증서(CFS, CPP, MA)

마) 제조업체가 발행한 제품 품질 분석 보고서(CoA)

나) 제품 라벨

2. 동물용 의약품 검사, 실험, 유통 등록을 위한 샘플 수입에 필요한 서류는 다음과 같습니다:

가) 이 통고에서 부속서류 XXXII에 따라 작성된 동물용 의약품 수입 등록 신청서(전자 우편으로 word 또는 excel 파일로 제출함)

나) 동물용 의약품 수입 허가를 받으려는 개인 또는 단체의 사업자 등록증 사본 또는 기업 등록증 사본 또는 투자 허가증 사본(처음 수입하는 단체에 한함)

다) 제조업체에 대한 GMP 인증서 또는 ISO 시스템 인증서 또는 기타 동등한 인증서(일부 화학 물질에 대해)

라) 수출국 정부 기관이 발행한 제품 유통 인증서(CFS, CPP, MA)

마) 제조업체가 발행한 제품 품질 분석 보고서(CoA)

이) [16]제품 특성 요약(이 통고에서 부속서류 VIII에 따른 모범 사례)

3[17]동물용 의약품을 전시회, 박람회, 과학 연구, 귀중한 동물의 질병 예방 및 치료를 위해 수입하는 경우 필요한 서류는 다음과 같습니다:

가) 이 통고에서 부속서류 XXXII에 따라 작성된 동물용 의약품 수입 등록 신청서(전자 우편으로 word 또는 excel 파일로 제출함)

나) 동물용 의약품 수입 허가를 받으려는 개인 또는 단체의 사업자 등록증 사본 또는 기업 등록증 사본 또는 투자 허가증 사본(처음 수입하는 단체에 한함)

다) 동물용 의약품 수입 목적을 증명하는 문서 사본

라) 제조업체가 발행한 제품 품질 분석 보고서(CoA)

e)[18]제품 특성 요약(이 통고에서 부속서류 VIII에 따른 모범 사례)

나) 제품 라벨

4. 임시 입국 후 재수출 또는 경유를 위한 동물의 질병 치료를 위해 동물용 의약품을 수입하는 경우 필요한 서류는 다음과 같습니다:

가) 이 통고에서 부속서류 XXXII에 따라 작성된 동물용 의약품 수입 등록 신청서(전자 우편으로 word 또는 excel 파일로 제출함)

나) 제조업체가 발행한 제품 품질 분석 보고서(CoA)

다) 동물용 의약품 수입 목적을 증명하는 문서 사본

라) 제품 라벨

5. 동물용 의약품 제조 연구, 진단, 검사, 동물 의약품 검사를 위한 원료, 미생물 수입에 필요한 서류는 다음과 같습니다:

가) 이 통고에서 부속서류 XXXII에 따라 작성된 동물용 의약품 수입 등록 신청서(전자 우편으로 word 또는 excel 파일로 제출함)

나) 동물용 의약품 수입 허가를 받으려는 개인 또는 단체의 사업자 등록증 사본 또는 기업 등록증 사본 또는 투자 허가증 사본(처음 수입하는 단체에 한함)

나) 제조업체가 발행한 제품 품질 분석 보고서(CoA)

다)[19]제품 특성 요약(이 통고에서 부속서류 VIII에 따른 모범 사례)

마) 제품 라벨

6. 국제기구나 비상업적 수입 형태를 통해 지원받은 동물용 의약품 수입에 필요한 서류는 다음과 같습니다:

가) 이 통고에서 부속서류 XXXII에 따라 작성된 동물용 의약품 수입 등록 신청서(전자 우편으로 word 또는 excel 파일로 제출함)

나) 동물용 의약품 수입 허가를 받으려는 개인 또는 단체의 사업자 등록증 사본 또는 기업 등록증 사본 또는 투자 허가증 사본

다) 제조업체에 대한 GMP 인증서 또는 ISO 시스템 인증서 또는 기타 동등한 인증서(일부 화학 물질에 대해)

라) 수출국 정부 기관이 발행한 제품 유통 인증서(CFS, CPP, MA)

마) 제조업체가 발행한 제품 품질 분석 보고서(CoA)

나) 제품 라벨

7.[20]동물용 의약품 제조 원료(동물용 의약품 제조 원료 중 용매 또는 보조제를 제외한 원료) 수입에 필요한 서류는 다음과 같습니다:

가) 이 통고에서 부속서류 XXXII에 따라 작성된 동물용 의약품 수입 등록 신청서(전자 우편으로 word 또는 excel 파일로 제출함)

나) 제조업체에 대한 GMP 인증서 또는 ISO 시스템 인증서 또는 기타 동등한 인증서(일부 화학 물질에 대해)

다) 수출국 정부 기관이 발행한 제품 유통 인증서(CFS, CPP, MA)

라) 제조업체가 발행한 제품 품질 분석 보고서(CoA)

마) 동물용 의약품 수입 허가를 처음 받으려는 제조업체의 동물용 의약품 수입 조건 충족 인증서 사본(동물용 의약품 제조 원료를 처음 수입하는 제조업체에 한함)

동물용 항생제 원료를 수입할 때 다음 항목의 수량, 사용 목적이 포함된 항생제 원료 수입 보고서(이 통고에서 부속서류 XXXIV에 따른 모범 사례)

8. 베이커리, 미생물이 명시된 동물용 의약품 유통 허가 목록 또는 동물용 의약품 유통 인증서가 있는 베이커리, 미생물 수입에 필요한 서류는 다음과 같습니다:

가) 이 통고에서 부속서류 XXXIII에 따른 베이커리, 미생물 수입 등록 신청서(전자 우편으로 word 또는 excel 파일로 제출함)

나) 동물용 의약품 수입 허가를 처음 받으려는 단체의 동물용 의약품 수입 조건 충족 인증서 사본(동물용 의약품 수입 허가를 처음 받으려는 단체에 한함)

9. GMP, ISO, CFS, CPP, MA, CoA 인증서는 본인 또는 기업 등록증에 인증 도장을 찍은 사본으로 제출될 수 있습니다.

10. 동물용 의약품 및 동물용 의약품 원료 수입 허가는 발급일로부터 최대 1년간 유효합니다.

장 III

동물용 의약품 라벨

조 23. 동물용 의약품의 라벨 표기

1. 국내 유통되는 동물용 의약품 및 수출, 수입되는 동물용 의약품은 본 고시에서 정한 바에 따라 라벨을 표기하여야 하며, 제2항에서 규정하는 경우를 제외한다.

2. 외국 기관 또는 개인이 베트남의 동물용 의약품을 수입하면서 판매 계약에 따라 라벨 표기를 요구하고 그 책임을 지는 경우에는 수출하는 기관 또는 개인은 해당 계약에 따라 라벨을 표기할 수 있으나, 이로 인해 동물용 의약품의 본질이 변경되거나 베트남 법률 또는 수입 국가의 법률을 위반하지 않는 한도 내에서만 가능하다.

조 24. 동물용 의약품 라벨 표기의 책임

1. 베트남에서 생산되어 국내 유통되는 동물용 의약품의 라벨 표기는 동물용 의약품을 생산하는 기관 또는 개인이 책임을 진다.

2. 베트남에서 생산되어 수출되는 동물용 의약품의 라벨 표기는 동물용 의약품을 수출하는 기관 또는 개인이 책임을 진다.

3. 베트남에서 유효한 허가증을 받았으나 수출되지 않고 다시 국내 유통되는 동물용 의약품의 라벨 표기는 본 고시 제26조의 규정에 따라 해당 기관 또는 개인이 책임을 진다.

4. 베트남 정부가 2017년 4월 14일에 제정한 제43/2017/NĐ-CP 호 정부가 정한 상품 라벨에 관한 규정(이하 "제43/2017/NĐ-CP 호"라 한다) 제9조에 따라 라벨 표기를 담당하는 기관 또는 개인이 다른 기관 또는 개인에게 라벨 표기를 요청하는 경우에도 그 기관 또는 개인은 여전히 자신의 라벨에 대한 책임을 진다.[21] 그 기관 또는 개인은 여전히 자신의 라벨에 대한 책임을 진다.

5. 베트남으로 수입된 동물용 의약품의 원래 라벨이 본 고시의 규정과 부합하지 않는 경우, 해당 의약품을 수입한 기관 또는 개인은 본 고시 제26조 제3항의 규정에 따라 보조 라벨을 표기하고 원래 라벨을 유지해야 한다.

6. 동물용 의약품을 생산하거나 판매하는 모든 기관 또는 개인은 지적 재산권 관련 법률을 준수하고, 의약품 라벨에 표기된 내용에 대해 법적 책임을 진다.

조 25. 동물용 의약품 라벨의 위치, 크기, 색상

1. 동물용 의약품 라벨의 위치

동물용 의약품 라벨은 제품 포장재에 인쇄, 부착되거나 고정되어 있어야 하며, 쉽게 관찰할 수 있고, 라벨에 표기된 모든 내용을 확인할 수 있도록 해야 한다. 이는 제43/2017/NĐ-CP 호 제4조의 규정에 따른다.[22].

2. 동물용 의약품 라벨의 크기

라벨을 표기하는 책임을 지는 기관 또는 개인은 라벨의 크기를 결정하며, 본 고시 제27조에서 정한 필수 내용을 모두 표기하고 일반적인 시력으로 쉽게 읽을 수 있도록 해야 한다.

3. 동물용 의약품 라벨의 글자, 기호 및 이미지의 색상

동물용 의약품 라벨에 표기된 글자, 숫자, 그림, 이미지, 표시, 기호는 명확하게 표시되어야 한다. 필수 내용은 라벨 배경색과 대비되는 색상을 사용해야 한다. 이는 제43/2017/NĐ-CP 호 제6조의 규정에 따른다.[23]

조 26. 동물용 의약품 라벨의 언어 표기

1. 동물용 의약품 라벨에 표기해야 하는 필수 내용은 베트남어로 표기되어야 하며, 제4항에서 규정하는 경우를 제외한다.

2. 국내에서 생산되고 유통되는 동물용 의약품은 제1항의 규정 외에도 다른 언어로 라벨 내용을 표기할 수 있다. 다른 언어로 표기된 내용은 베트남어와 일치해야 하며, 다른 언어로 표기된 글자의 크기는 베트남어로 표기된 글자의 크기보다 작아야 한다.

3. 베트남으로 수입된 동물용 의약품의 원래 라벨에 필수 내용이 베트남어로 표기되지 않았거나 부족한 경우, 베트남어로 필수 내용을 표기한 보조 라벨을 붙이고 원래 라벨을 유지해야 한다.

4. 다음 내용은 로마자 기반의 다른 언어로 표기될 수 있다:

가) 의약품의 상표명, 원료명 또는 국제 공용명;

나) 의약품의 성분 또는 정량 성분의 국제 공용명 또는 학명(베트남어로 번역할 수 없거나 번역했지만 의미가 없는 경우);

다) 해외 제조업체의 이름 및 주소 또는 제조권을 양도받은 업체의 이름 및 주소.

5. 동물용 의약품 라벨에 표기된 내용, 보조 라벨 및 사용 안내서에 표기된 내용은 사실적이고 명확하며 정확하게 의약품의 본질을 반영해야 한다.

조 27. 동물용 의약품 라벨에 기재되는 내용

1. 동물용 의약품 라벨에 반드시 기재되어야 하는 내용. 동물용 의약품 라벨은 다음 사항을 모두 기재해야 한다.

a) 동물용 의약품 명칭;

b) 활성 성분 및 활성 성분의 정량(농도 또는 함량);

c) 포장 규격;

d) 사용 지시사항, 용법 용량, 금기 사항; 각 종 동물에 대한 약물 투여 중단 기간(계란, 고기, 우유 등 출하를 위한 기간);

đ) 제제 형태, 유통 등록 번호, 생산 로트 번호, 제조 일자, 유효 기한, "동물용 의약품 전용" 문구;

e) 주의 사항: A표 A류 독성 동물용 의약품의 경우 검은 글씨로 "(허용량 초과 사용 금지)" 문구를 추가하고, B표 B류 독성 동물용 의약품의 경우 빨간 글씨로 "(허용량 초과 사용 금지)" 문구를 추가한다. 처방전 필수 동물용 의약품의 경우 이름 왼쪽 상단에 Rx 표시와 "처방전 필수" 문구를 기재한다.[24];

g) 동물용 의약품에 대한 책임 주체의 이름 및 주소;

h) 동물용 의약품 원산지: 국내에서 제조된 동물용 의약품의 경우 제조 장소 주소가 기재되어 있으면 원산지 표시는 불필요하다;

i) 사용 방법 안내, 보관 방법 안내

모든 내용을 라벨에 표시할 수 없는 경우에는 해당 라벨에는 이 조항의 a, b, c, đ, e, g, h 항목의 내용만 표시해야 하며, 다른 필수 내용은 부라벨이나 사용 설명서에 기재되며 라벨에는 해당 내용이 기재된 위치를 표시해야 한다.

2. 동물용 의약품 라벨에 표시되는 다른 내용

이 조 27항 1호에서 규정된 필수 내용 외에 품질 기준 번호 등 다른 내용을 라벨에 추가할 수 있다. 이러한 내용은 사실적이고 정확하며, 의약품의 본질이나 효과를 잘못 이해하게 하거나 라벨의 다른 내용을 잘못 이해하게 할 수 없다.

3. 동물용 의약품 원료 라벨에 기재되는 내용. 동물용 의약품 원료 라벨은 다음 사항을 포함해야 한다.

a) 원료 명칭;

b) 함량 또는 농도(있을 경우);

c) 원료 기준;

d) 순 무게 또는 체적;

đ) 생산 로트 번호, 제조 일자;

e) 유효 기한, 보관 조건;

g) 유통 등록 번호(있을 경우);

h) 제조 기관 명칭 및 주소;

i) 원료 원산지(국내에서 제조된 원료의 경우 제조 장소 주소가 기재되어 있으면 원산지 표시는 불필요하다);

k) 수입 원료의 경우 수입 기관 명칭 및 주소;

l) 주의 사항.

4. 동물용 의약품 알루미늄 패키지 라벨에 기재되는 내용. 동물용 의약품 알루미늄 패키지 라벨은 최소한 다음 사항을 포함해야 한다.

a) 동물용 의약품 명칭;

b) 활성 성분, 함량: 복합제 형태의 동물용 의약품의 경우 3개 이하의 활성 성분이 있는 경우 각 활성 성분의 이름과 함량을 모두 기재해야 한다;

c) 생산 로트 번호, 유효 기한, 유통 등록 번호;

d) 제조 기관 명칭. 제조 기관 명칭은 약어로 표시할 수 있으나 명확히 인식될 수 있어야 한다.

알루미늄 패키지는 이 통지 제27조 1항에서 규정된 내용을 모두 포함하는 외부 라벨이 있는 포장재 내에 들어 있어야 한다.

5. 작은 크기의 직접 포장 라벨에 기재되는 내용

a) 작은 크기의 직접 포장에 있는 동물용 의약품 라벨이 이 통지 제27조 1항에서 규정된 필수 내용을 모두 표시할 수 없는 경우 최소한 다음 내용을 포함해야 한다: 동물용 의약품 명칭; 활성 성분, 함량: 복합제 형태의 동물용 의약품의 경우 3개 이하의 활성 성분이 있는 경우 각 활성 성분의 이름과 함량을 모두 기재해야 한다; 체적 또는 무게; 생산 로트 번호, 유효 기한, 유통 등록 번호; 제조 기관 명칭은 약어로 표시할 수 있으나 명확히 인식될 수 있어야 한다;

b) 이러한 직접 포장은 이 통지 제27조 1항에서 규정된 내용을 모두 포함하는 외부 라벨이 있는 포장재 내에 들어 있어야 한다.

조 28. 동물용 의약품 라벨 기재 방법

1. 동물용 의약품 명칭

가) 동물용 의약품 명칭은 동물용 의약품을 제조 또는 판매하는 단체 또는 개인이 자체적으로 지정할 수 있다. 그러나 이 명칭은 의약품의 본질과 효과를 오인하게 할 수 없다. 라벨에 표기되는 의약품 명칭은 굵고 눈에 잘 띄는 글씨로 기재되어야 한다.

단일 성분 별명약의 경우, 별명약 다음으로 원래 이름 또는 국제 공통명을 기재해야 한다.

나) 의약품 명칭은 원래 이름, 국제 공통명(국제 일반명), 별명 중 하나로 지정될 수 있다.

2. 활성 성분, 함량 또는 농도

가) 제조 및 완제품 내에 존재하는 모든 활성 성분과 보조제를 라벨에 기재해야 한다. 제조 과정에서 형태가 변형된 경우에도 동일하다. (제16조 제1항에 따른 43/2017/NĐ-CP 시행령 참조)[25];

나) 각 활성 성분의 함량 또는 농도를 가장 작은 용량 단위 또는 가장 작은 포장 단위별로 기재해야 한다. 보조제의 성분과 함량은 필수적으로 기재하지 않아도 된다. 활성 성분의 명칭은 원래 이름 또는 국제 공통명으로 기재한다.

다) 측정 단위

동물용 의약품 라벨에 측정 단위를 명확히 기재해야 한다. 단위는 전체 명칭 또는 단위 기호로 표기하며, 국제 규정에 따라 일부 특별한 활성 성분에 대해 활성 단위를 사용할 수 있다.

3. 포장 규격

가) 동물용 의약품의 포장 규격은 상업 포장에 포함된 의약품의 양, 순 무게, 실제 부피를 기재해야 한다.

나) 동물용 의약품의 포장 규격은 자연 숫자로 기재해야 한다.

다) 일부 동물용 의약품 종류와 형태에 대한 구체적인 기재 방법은 다음과 같다: 정제 형태 동물용 의약품은 정제 수와 각 정제의 활성 성분 함량을 기재하고, 분말 형태 동물용 의약품은 순 무게를 기재하며, 액체 형태 동물용 의약품은 실제 부피를 기재하고, 동물용 자극제와 일부 다른 활성 성분은 국제 단위 IU(또는 UI)를 기재한다.

라) 상업 포장 내에 여러 개의 포장 단위가 있는 경우 각 포장 단위의 정량과 포장 단위 수를 기재해야 한다.

4. 처방, 용법, 금기 사항 및 투여 중단 기간

가) 동물용 의약품 라벨에 기재된 각 동물 종에 대한 처방은 의약품의 효과와 일치해야 한다.

나) 용법은 투여 경로, 용량, 투여 기간을 명확히 기재해야 한다.

다) 금기 사항은 의약품을 사용해서는 안 되는 상황을 명확히 기재해야 한다.

금기 사항이 없는 경우 이를 명확히 기재해야 한다.

라) 처방, 용법, 금기 사항은 다음과 같이 기재될 수 있다: 직접 상업 포장 라벨에 기재하거나, 라벨의 공간이 충분하지 않은 경우 라벨에 "처방, 용법, 금기 사항: 사용 설명서를 참조하십시오"라는 문구를 기재하고, 사용 설명서를 포장에 함께 제공해야 한다.

마) 투여 중단 기간은 각 동물 종에 대한 투여 중단 기간을 세부적으로 기재해야 한다. 투여 중단 기간이 없는 경우 이를 명확히 기재해야 한다.

투여 중단 기간은 등록 신청서에 기재된 기간과 일치해야 한다.

5. 제형, 등록 번호, 생산 로트 번호, 제조 날짜, 유효기간, 보관 조건

가) 동물용 의약품 제형은 정제, 분말, 주사 용액, 혼합 주사 용액, 주사용 분말 용액, 음용 용액 등으로 기재한다.

나) 유통 등록 번호는 동물용 의약품 제품에 부여된 식별 기호로, 해당 의약품이 베트남에서 등록된 것을 증명한다.

다) 생산 로트 번호는 "생산 로트 번호" 또는 "SX"로 기재한다. 생산 로트 번호의 구조는 제조 기관이 자체적으로 결정한다.

라) 제조 날짜, 유효기간, 보관 기간의 날짜 표기는 다음과 같다: 라벨에 제조 날짜와 유효기간을 완전히 기재하거나, NSX, HSD와 같은 줄임말로 기재할 수 있다. 연도는 서양력의 날짜, 월, 연도 순으로 두 자리 숫자로 기재되며, 연도는 네 자리 숫자로 기재될 수 있다. 한 시점의 날짜, 월, 연도는 같은 줄에 기재된다. (43/2017/NĐ-CP 시행령 제14조 참조)[26]NSX, HSD와 같은 줄임말과 날짜, 월, 연도가 함께 기재되지 않는 경우 라벨에 지침을 제공해야 하며, 외국어로 제조 날짜와 유효기간을 기재하는 경우 라벨에는 "제조 날짜", "유효기간" 또는 줄임말 NSX, HSD를 영문 "Mfg Date", "Exp Date"와 함께 기재해야 한다.

마) 보관 조건은 의약품의 품질 변화를 방지하기 위한 기후 요소를 의미한다. 라벨에는 의약품을 보관하기 위한 필요한 조건을 명확히 기재해야 한다. 예를 들어 "건조하고 통풍이 잘 되는 곳에서 보관, 온도는 30°C를 초과하지 않아야 함."

6. 주의 사항 표기

가) 주사용 의약품, 주사용 분말 용액은 투여 경로를 명확히 기재해야 한다. 투여 경로는 줄임말로 기재할 수 있으며, 근육 주사(tb), 피하 주사(tdd), 정맥 주사(tm) 등이 있다.

나) 눈에 넣는 의약품은 "눈에 넣는 약"이라는 문구를 기재해야 한다.

다) 외용 의약품은 "외용 약"이라는 문구를 기재해야 한다.

라) 음용용 튜브 포장 의약품은 "주사하지 말 것"이라는 문구를 기재해야 한다.

마) 일부 동물용 화학 물질은 특징적인 품질 지표를 기재해야 하며, 불연성, 폭발성, 독성, 침식성이 있는 화학 물질의 경우 관련 경고 문구를 추가해야 한다. 압축 용기에 담긴 화학 물질의 경우 용기 번호, 용량, 위험 경고 문구를 추가해야 한다.

나) 동물용 의약품 라벨에는 사용자의 안전을 보장하기 위해 필요한 경고 문구를 기재해야 한다.

주의 사항 표기 방법

주의 사항 문구는 명확하고 굵게 인쇄되어 쉽게 알아볼 수 있어야 한다. 동일한 동물용 의약품에 여러 주의 사항이 있는 경우 모두 기재해야 한다.

7. 제조자 명칭 및 주소

가) 제조자 명칭 및 주소는 약어로 작성되지 않아야 한다.

나) 제조자 명칭 및 주소의 기재 방법은 본 통지에 첨부된 부록 XXXV에 따른다.

c) 만약 라벨에 유통 기관의 이름과 주소가 기재되어 있다면, 유통 기관의 이름과 주소는 제조 기관의 이름과 주소와 같은 위치에 기재되며, 크기는 제조 기관의 이름보다 작아야 한다;

d) 약품에 대한 책임을 지는 조직 또는 개인의 이름은 관련 법적 문서에서 해당 기관이 설립되었음을 나타내는 이름을 완전히 기재해야 하며, 거래명칭을 추가로 기재할 수 있으나 크기는 완전한 이름보다 작아야 한다;

đ) 제조 기관, 포장 기관, 라이선스 기관, 위탁 생산 기관, 분배 기관의 주소: 건물 번호, 도로 이름(마을, 동네), 읍면동(읍면, 시, 구, 시, 도시), 군구(구, 시, 도시, 성, 지방도시), 도(성, 중앙도시)를 기재한다.

8. 약품 출처

a) 수입 약품에 대해서는 "제조국" 또는 "출처"와 함께 해당 약품을 제조한 국가 또는 지역의 이름을 기재해야 한다;

b) 국내 유통을 위해 제조된 국내 약품은 제조 장소의 주소가 이미 기재되어 있는 경우, 약품 출처를 반드시 기재하지 않아도 된다;

c) 약품의 출처는 약품의 외부 포장 및 직접 포장에 기재되어야 한다.

9. 약품 사용 지침

a) 본 통고에 따라 라벨링된 약품은 베트남어 사용 지침을 포함해야 하며, 사용 지침 내용을 포장 라벨 또는 중간 라벨에 인쇄하여 별도 지침을 대체할 수 있다;

사용 지침 내용의 크기와 색상은 눈으로 쉽게 확인할 수 있을 정도로 명확하고 크게 표시되어야 한다;

b) 약품 사용 지침 내용은 본 통고에 첨부된 부록 XXXVI에 따른다.

10. 부라벨 기재 방법

부라벨은 약품의 외부 포장에 부착되어야 하며 원 라벨의 내용을 가리거나 혼란시키지 않아야 한다. 부라벨의 내용은 원 라벨의 내용을 오해하게 할 수 없으며, 라벨을 기재하는 조직 또는 개인은 법적으로 부라벨에 추가된 내용의 정확성과 진실성을 책임져야 한다. 부라벨의 기재 방법은 다음과 같다:

a) 부라벨의 면적이 충분히 넓다면, 본 통고 제27조 제1항에 따른 필수 내용을 모두 기재해야 한다;

b) 부라벨의 면적이 작아 필수 내용을 모두 기재할 수 없는 경우에는 최소한 약품 이름; 활성 성분, 함량 또는 농도; 약품에 대한 책임을 지는 조직 또는 개인의 이름; 등록 번호; 포장 규격; 제조일자, 유효기간, 제조 배치 번호; 약품 출처를 기재해야 한다;

다른 필수 내용은 사용 지침에 기재해야 하며, 그 경우 부라벨에는 "기타 정보는 별지 사용 지침을 참조하십시오"라는 문구를 기재하고, 사용 지침에 기재된 내용을 부라벨에 참조하도록 표시하며, 이는 부라벨의 일부로 간주된다;

c) 원 라벨이 로마자 기반 언어를 사용하고 아래의 내용이 원 라벨에 이미 기재되어 있다면, 베트남어로 번역하거나 부라벨에 표시하지 않아도 된다: 약품 상표명, 일반명 또는 국제 공용명; 각 성분의 국제 공용명 또는 과학명(베트남어로 번역할 수 없거나 번역했으나 의미가 없는 경우); 해외 제조 기관 또는 라이선스 제조 기관의 이름과 주소.

장 IV

약품 검사

조 29. 동물용 의약품 검사 시스템

1. 농림축산검역본부 소속 검사 기관: 중앙동물용의약품검사원 제1기관 및 중앙동물용의약품검사원 제2기관.

2. 검사 서비스를 제공하는 기관.

조 30. 동물용 의약품 검사 기관의 활동

1. 농림축산검역본부 소속 검사 기관:

a) [27]전국에서 생산, 수출, 수입, 유통되는 동물용 의약품의 검사 및 품질 평가;

나) 등록된 동물용 의약품의 품질 검사;

다) 농림축산식품부의 요구에 따라 동물용 의약품 및 기타 제품의 품질 기준 심사;

라) 검사 서비스 제공;

마) 관련 법률이 정한 다른 활동.

2. 검사 서비스를 제공하는 기관

동물용 의약품 원료, 반제품 생산 과정 중 및 완제품에 대한 검사 서비스를 동물용 의약품 제조, 판매 기관을 위해 제공하며, 국가 관리, 감독 업무를 지원한다.

3. 동물용 의약품 검사 기관은 국가 관리 업무를 지원하기 위한 동물용 의약품 검사를 수행할 때는 법령에 따른 권한 있는 기관의 지정을 받아야 한다.

4.[28] 동물용 의약품 검사 기관은 다음 책임을 가지며:

나) 동물용 의약품 원료, 의약품, 화학물질, 생물학적 제제의 감관, 물리적, 화학적 지표 검사 결과는 5일 이내, 세균 오염도, 무세균 지표 검사는 14일 이내, 무균 또는 순수성, 안전성 지표 검사의 백신, 항체는 21일 이내, 효력 지표 검사의 백신, 항체는 60일 이내에 검사 결과를 제공해야 함.

다) 동물용 의약품 검사 샘플을 그 포장 표시된 보관 조건에 따라 유효기간까지 보관해야 함.

조 31. 동물용 의약품 검사 방법 적용 규정

[29]

1. 동물용 의약품 검사는 등록된 검사 방법 또는 법령에 따른 지정된 방법으로 진행해야 함.

2. 등록된 검사 방법이 없는 동물용 의약품의 경우, 해당 의약품의 수출국 기관이 인증하거나 협정 상호인정협정(MRA) 참여 국제공인시험기관(APLAC), 국제공인시험기관(ILAC) 또는 세계동물보건기구(OIE) 참조시험기관이 인증한 검사 결과를 품질 평가 기준으로 사용해야 함.

장 V

동물용 의약품 품질 검사

조 32. 동물용 의약품 품질 기준 작성 근거 및 품질 검사 근거

1. 동물용 의약품 품질 기준 작성 근거

나) 동물용 의약품 국가 기준;

다) 베트남 약전 또는 유럽연합(EU), 영국, 미국, 일본의 국제 기준 적용; 해당 약전의 품질 기준, 수준, 시험 방법을 모두 포함해야 함.

다)[30]아세안 동물백신 기준; 세계동물보건기구(OIE) 동물백신 진단 및 검사 지침 및 베트남이 회원인 국제 동물용 의약품 기준.

2. 동물용 의약품 품질 검사 근거는 본 조항 1항과 제조업체가 공표한 기준을 적용함.

조 33. 약물 품질 국가 검사에 관한 규정

1. 검사 기관: 가축방역국

2. 검사를 실시하는 근거

가) 제32조의 규정에 따른 제품 및 상품의 품질 조건을 충족하지 못한 수의약품 수출 정보 또는 경고;

나) 공표된 기준 또는 해당 기술 규격을 충족하지 못한 시장에서 유통되는 제품으로서 제품 품질 검사 또는 감독을 통해 확인되거나 제품 품질에 대한 관계 기관의 의견이 있을 경우;

3. 검사 형태: 검사단을 구성하여 수행한다.

4. 검사 내용

가) 수의약품 제조 우수 제조실천(GMP) 요구 사항 및 관련 법률 규정 준수 여부 검사;

나) 수의약품 등록, 제품 안정성 연구, 수의약품 라벨링 규정 준수 여부 검사;

다) 샘플 채취 사례: 제조 기관에서 검사 중 제품 품질 보장 요건 미충족 징후가 발견되거나 시장에서 유통 중인 제품이 품질 보장 요건 미충족 징후가 있을 경우 제품 샘플을 채취하여 품질 검사를 실시한다. 샘플은 인정 또는 지정된 검사 기관으로 보내어 분석된다. 검사 기관의 검사 결과는 검사 기관의 추가 처리를 위한 법적 근거가 된다.

5. 검사 절차와 방법: 제품 및 상품 품질 법률 제29조 제3항의 규정에 따라 수행한다.

6. 검사 결과 처리: 제품 및 상품 품질 법률 제30조의 규정에 따라 처리한다.

조 34. 수입 수의약품 품질 국가 검사에 관한 규정

[31]

1. 검사 기관: 가축방역국

2. 검사 대상: 수입 수의약품은 제3항의 규정에 따른 경우를 제외하고는 품질 검사를 받아야 한다.

3. 수입 수의약품 품질 검사 면제 사항:

가) 품질 검사, 시험, 등록을 위해 수입된 수의약품;

나) 임시 입국 후 재출국하거나 통과하는 동물의 질병 치료를 위해 수입된 수의약품;

다) 진단, 검사, 수의학적 검사를 위한 원료로 사용된 수의약품;

라) 수의약품 제조 원료;

마) 정부령 제74/2018/NĐ-CP 2018년 5월 15일 제정, 2008년 12월 31일 제정 정부령 제132/2008/NĐ-CP를 수정 보완한 정부령 제74/2018/NĐ-CP 제3조 제3항에 따른 수입 품질 검사 면제 사항;

바) 정부령 제154/2018/NĐ-CP 2018년 11월 9일 제정, 과학기술부 장관의 국가 관리 업무에 대한 투자 및 사업 조건, 전문 검사에 대한 일부 규정을 수정 보완 및 폐지한 정부령 제154/2018/NĐ-CP 제4조 제2항에 따른 사항;

4. 수입 수의약품 품질 국가 검사에 관한 서류, 절차, 내용:

가) 정부령 제74/2018/NĐ-CP 제1조 제3항; 정부령 제154/2018/NĐ-CP 제4조 제1항, 제3항의 규정에 따라 수행한다;

나) 품질 인증서는 국가 기술 규격 적합성 평가 결과이며, 수출국 품질 인증서는 제조업체 또는 수출국 관리 기관이 발급한 수의약품 품질 분석 증명서(CoA)이다. 인증기관이 인정 또는 지정되지 않았거나 제품이 공표된 기준에 부합하지 않은 경우에는 수입 배치 품질 인증서는 지정된 실험실의 품질 검사 결과 또는 제조업체의 품질 검사 결과를 인정받아야 하며, 지정된 검사 방법이 없거나 검사 결과를 인정받지 못한 경우에는 본 통지 제31조 제2항의 규정에 따라 처리한다;

다) 수입 수의 백신, 항체 품질 검사 등록 신청서에 대한 품질 인증서는 등록일로부터 60일 이내에 수입자가 보완해야 한다.

5.[32] 수입 수의약품의 적합성 평가는 통지 제28/2012/TT-BKHCN에 따른 방식 1(표본 검사)으로 수행된다.

6. 검사 과정 중 위반 사항 처리: 제품 및 상품 품질 법률 제36조의 규정에 따라 처리한다.

조 35.

[33]

(폐기됨)

조 36. 시장에서 유통 중인 동물용 의약품의 품질 국가 감독 검사

1. 검사 기관

가) 동물위생본부는 전국 동물용 의약품 품질 검사를 수행한다;

나) 지방 동물위생 관리 기관은 관할 지역 내 동물용 의약품 판매점 및 대리점에서의 품질 검사를 실시한다.

2.[34] 시장에서 유통 중인 동물용 의약품 품질 검사의 내용과 절차는 통합과학기술부령 제26호 2012년 12월 12일 발령된 "시장에서 유통 중인 상품의 품질 국가 감독 검사에 관한 규정" 및 통합과학기술부령 제12호 2017년 9월 28일 발령된 "통합과학기술부령 제26호 2012년 12월 12일 발령된 '시장에서 유통 중인 상품의 품질 국가 감독 검사에 관한 규정' 일부 개정 및 보완에 관한 규정"에 따라 이루어진다.

조 37. 수출국 내 동물용 의약품 제조 기관 현지 검사

1. 동물위생본부는 국제 조약 또는 수출국 동물위생 관리 기관과의 협정, 협력에 따른 동물용 의약품 제조 기관 현지 검사에 대한 검사단 구성, 계획 및 검사 내용을 결정한다.

2. 검사 비용: 정부 예산에 따라 연간 배정되며 법령에 따른 다른 재원으로 충당된다.

조 38. 수출 동물용 의약품 품질 국가 감독 검사

1. 검사 기관: 가축방역국

2. 검사 대상 및 검사 내용

가) 수출 전 동물용 의약품: 수출 등록 기관의 요구 사항에 따라;

나) 수입 불가능한 품질의 수출 동물용 의약품: 본 통지의 제33조 제4항, 제5항, 제6항에 따른 규정에 따라 처리된다.

3. 검사 근거: 공표된 기준; 수입국의 규정, 계약 또는 국제 조약, 상호 인정 협정 등.

4. 수출 제품 품질 검사 신청 서류는 다음과 같다:

가) 본 통지 부록 XL에 따른 수출 동물용 의약품 품질 검사 신청서;

나) 적용 공표 기준 및 검사 요구 항목;

다) 국내 동물용 의약품 검사기관이 지정한 검사 결과 분석서(원본 또는 사업자 인증 도장이 있는 사본).

5. 수출 제품 품질 검사 절차

가) 수출 등록 기관은 직접 또는 우편으로 동물위생본부에 수출 제품 품질 검사 신청서를 제출한다;

나) 동물위생본부는 신청서 접수 후 5일 이내에 신청서 심사 후 결과를 통지한다(본 통지 부록 XLI에 따른 양식).

장 6

수거, 파기 절차 및 방법

조 39. 동물용 의약품 수거 절차

1. 행정 당국은 동물용 의약품 법률 제105조 제1항 및 제106조 제1항에 따른 수거 대상 동물용 의약품을 발견하면 즉시 폐쇄하고 관련 동물위생 관리 기관에 수거 결정을 요청해야 한다.

2. 품질 검사에서 기술 규격 또는 등록된 적용 기준에 미달하는 동물용 의약품의 수거는 다음과 같이 이루어진다:

가) 제조 또는 수출, 수입 기관(이하 "제조 기관"이라 함)에서 채취된 샘플 동물용 의약품에 대해

약품은 채취 후 15일 내, 백신 및 항체는 채취 후 60일 내 동물위생본부는 제조 기관에게 샘플 동물용 의약품 검사 결과를 통보하고 품질 미달 제품을 즉시 수거하도록 요구한다. 제조 기관은 동물위생본부 통지 수령 후 5일 이내에 검사 결과에 대한 이의를 제기할 수 있다. 이의 기간이 만료되면 제조 기관이 이의를 제기하지 않으면 동물위생본부는 전국적으로 품질 미달 제품을 수거하는 결정을 내린다.[35] 이의가 제기된 경우 동물위생본부는 다시 샘플을 채취하여 검사하고, 재검사 결과도 품질 미달이면 전국적으로 품질 미달 제품을 수거하는 결정을 내리며, 재검사 결과 품질이 적합하다면 해당 제품은 시장에서 계속 유통될 수 있다;

나) 지방 판매점에서 채취된 샘플 동물용 의약품에 대해

약품은 채취 후 15일 내, 백신 및 항체는 채취 후 60일 내 채취 기관은 해당 제품을 판매하거나 제조, 수입한 기관에게 즉시 품질 미달 제품을 수거하도록 통보하고 폐쇄한다. 채취 기관 통지 수령 후 5일 이내에 제조 기관은 검사 결과에 대한 이의를 제기할 수 있다. 이의 기간이 만료되면 제조 기관이 이의를 제기하지 않거나 재검사 결과도 품질 미달이면 채취 기관은 지방 전체에서 해당 제품을 수거하는 결정을 내리고 동물위생본부와 제조 또는 수입 기관에게 통보한다.

약품은 채취 후 15일 내, 백신 및 항체는 채취 후 60일 내 동물위생본부는 제조 기관에게 샘플 동물용 의약품 검사 결과를 통보하고 품질 미달 제품을 즉시 수거하도록 요구한다. 제조 기관은 동물위생본부 통지 수령 후 5일 이내에 검사 결과에 대한 이의를 제기할 수 있다. 이의 기간이 만료되면 제조 기관이 이의를 제기하지 않으면 동물위생본부는 전국적으로 품질 미달 제품을 수거하는 결정을 내린다.[36] 동물위생본부는 채취 기관의 통보를 받은 후 제조 또는 수입 기관에서 즉시 샘플을 채취하여 재검사한다. 재검사 결과 품질 미달이면 제조 또는 수입 기관에서 해당 제품을 폐쇄한다. 제조 또는 수입 기관은 동물위생본부 통보 수령 후 5일 이내에 검사 결과에 대한 이의를 제기할 수 있다. 이의 기간이 만료되면 제조 기관이 이의를 제기하지 않으면 동물위생본부는 전국적으로 품질 미달 제품을 수거하는 결정을 내린다.

제조, 수입, 판매 기관은 행정 당국의 수거 결정에 따라 해당 제품을 수거하고 수거 결과를 행정 당국에 보고해야 한다.

4. 전국적으로 수거해야 하는 동물용 의약품에 대해서는 동물위생본부가 수거 결정을 내리고 그 결정을 통합 웹사이트에 24시간 이내에 게시하며, 지방 동물위생 관리 기관은 관할 지역에서의 수거를 감독해야 한다.

4. 전국적으로 회수되어야 하는 동물용 의약품에 대해서는 동물약품국이 회수 결정을 내리고 그 결정 후 24시간 이내에 해당 단위의 전자 정보 사이트에 공지하며, 지방 동물 보건 관리 기관은 관할 구역에서의 회수 상황을 감독하는 책임이 있다.

5. 약물용 의약품을 회수해야 하는 지방의 경우, 해당 지방의 전문 동물약물 관리 기관은 회수 결정을 내리고 그 결정 후 24시간 이내에 해당 단위의 전자 정보 페이지에 공지를 하며, 관할 지역에서의 회수를 감독해야 한다.

제40조 약물용 의약품 회수 처리

1. 베트남에서 유통 허가증을 보유한 동물약물이 법률 규정에 따른 라벨링이 부적합하거나 등록된 품질 기준을 충족하지 못하는 경우, 해당 동물약물 책임 주체는 즉시 다음과 같이 회수 및 처리한다.

가) 품질 위반 수준 1에 해당하는 동물약물(등록된 활성 성분과 다른 활성 성분; 형태 변화(결정화, 혼탁, 색상 변화, 침전, 분리, 변형); 라벨에 표기된 활성 성분 없음 또는 부족; 세균학적, 무균 상태, 안전성, 효과성 중 하나라도 미달하는 백신; 해외 관리 기관의 결정에 따라 긴급 회수된 수입 동물약물)은 회수 및 파괴한다.

나) 품질 위반 수준 2에 해당하는 동물약물(등록된 품질 기준 중 한 가지 이상 미달(감각적, 물리화학적, 세균학적 오염도, 무균 상태, 라벨에 표기된 용량 외 ±10%, 미생물 발효제를 포함하는 동물약물의 경우 라벨에 표기된 용량보다 90% 미만, 현행 베트남 약전 기준에 따르면 허용 범위를 초과하는 정제 무게 또는 실제 체적))은 회수 및 재활용 또는 재출하한다.

다) 법률 규정에 따른 라벨링이 부적합한 동물약물은 라벨링 오류를 수정하여 회수한다.

라) 제4항 본 조문에 따라 재활용 또는 재출하가 불가능한 동물약물은 파괴해야 한다.

3. 파괴가 필요한 동물약물을 보유한 기관은 환경 보호 법률의 위험 폐기물 관리 규정에 따라 파괴를 수행하고 모든 비용을 부담해야 한다.

4. 동물약물 파괴를 결정하는 국가 기관은 파괴 동물약물 회의를 구성하는 결정을 내리며, 회의에는 파괴 주관 기관, 동물약물 전문 관리 기관 대표, 환경 자원 기관 대표가 참여한다.

장 7

동물약물 광고

제41조 동물약물 광고 내용

1. 다음의 내용을 반드시 포함해야 하는 동물약물 광고는 제2항 본 조문에서 규정한 경우를 제외한다.

가) 동물약물 상표명 및 제조 공식

나) 사용 시 주의사항 및 보관 방법

다) 등록 및 유통 주체의 이름 및 주소

2. 광고판, 현수막, 패널, 진열대, 기타 물건, 공중 물체, 수중 물체, 이동 물체, 전자 장치, 통신 장치, 교통 수단, 광고 제품 배포자 등에서의 동물약물 광고는 반드시 포함해야 하는 내용을 포함하지 않아도 된다.

3. 동물약물 광고 내용은 본 통지 제42조에 따라 권한 있는 기관의 확인을 받아야 한다.

제42조 동물약물 광고 내용 확인 권한

1. 중앙의 출판물, 전자 정보 페이지, 전자 장치, 통신 장치, 인쇄물, 음성 및 영상 기록물, 기타 기술 장치를 대상으로 하는 전국 발행 동물약물 광고 내용 확인은 동물약물 국이 수행한다.

2. 지방의 광고 매체에 대한 동물약물 광고 내용 확인은 해당 지방의 동물약물 전문 관리 기관이 수행한다.

가) 지방의 출판물, 전자 정보 페이지, 전자 장치, 통신 장치, 인쇄물, 음성 및 영상 기록물, 기타 기술 장치

나) 광고판, 현수막, 간판, LED 패널, 전용 광고 화면

다) 교통 수단

라) 박람회, 세미나, 회의, 행사, 전시회, 문화 및 스포츠 프로그램

마) 광고 제품 배포자, 광고 물체

바) 법률이 정한 다른 광고 매체

조 43. 약물 축산용 광고 내용 확인증 발급에 관한 서류, 절차 및 방법

1. 신청서 제출

a) 조직 또는 개인은 직접 제출하거나 우편으로 통지된 이 시행령 제42조에 따라 권한 있는 정부 기관에 제출할 수 있다.

나) 서류 수: 1부.

2. 서류

a) 약물 축산용 광고 내용 확인을 위한 신청서(이 시행령 부록 XLII에 따른 양식)

b) 약물 축산용 등록 증명서 사본

c) 광고되는 제품(광고 내용과 형태는 이미지, 음성, 음향, 글자, 상징, 색상, 빛 등과 같은 형태로 표현됨)

d) 박람회, 세미나, 회의, 행사, 전시회, 문화·스포츠 프로그램 등에 대한 보고인 명단(보고인의 전문 자격증 또는 과학 직위 정보를 포함하며, 기업이 인증한 경우 기업 인증 도장을 붙임)

3. 서류 심사 및 약물 축산용 광고 내용 확인증 발급

a) 약물 축산용 광고 내용 확인을 위한 등록 서류 접수일로부터 5일 이내에, 이 시행령 제42조에 따른 권한 있는 정부 기관은 요구사항 미달 서류에 대해 조직 또는 개인에게 보완을 통보해야 한다.

b) 적합한 서류를 모두 받은 날로부터 10일 이내에, 이 시행령 제42조에 따른 권한 있는 정부 기관은 약물 축산용 광고 내용 확인증을 발급한다(이 시행령 부록 XLIII에 따른 양식). 확인증 발급이 불가능한 경우, 권한 있는 정부 기관은 문서로 답변하고 발급 불가 사유를 명시해야 한다.

장 VIII

관련 당사자의 책임

조 44. 축산약품국

1. 축산용 약물 관리와 관련된 전문 지도 및 업무 지침; 생산 기관, 수입·수출, 판매, 시장 유통 약물 축산용 품질 검사.

2. 약물 축산용 생산 및 수입 조건 충족 여부에 대한 서류 심사, 평가 및 인정.

3. 약물 축산용 시험 허가서 발급을 위한 서류 심사.

4. 약물 축산용 유통 허가서 발급을 위한 서류 심사.

5. 약물 축산용 품질 검사, 축산약품국 소속 기관 및 지방 축산용 약물 관리 전문 기관의 책임과 권한을 감독하기 위한 계획 수립 및 시장 유통 약물 축산용 품질 연간 검사 계획 수립.

6. 연간 항생제 원료 수입 관리 및 축산용 약물 생산을 위한 계획 수립 및 농림부 승인 요청.

7. 이 시행령 제42조 제1항에 따른 권한 내에서 약물 축산용 광고 내용 심사 및 확인증 발급.

조 45. 축산약품국 소속 기관

1. 수입 및 유통 약물 축산용 품질 검사 수행.

2[37]. 축산용 약물 시험 기관 조건 평가(축산법 제88조, 2016년 5월 15일 제35/2016/NĐ-CP 호 정부 명령 제20조, 2018년 9월 17일 제123/2018/NĐ-CP 호 정부 명령 제2조 제5항 개정 및 보충)(이하 "제123/2018/NĐ-CP 호 정부 명령"이라 함) 축산약품국 요구에 따라 축산법 제88조, 2016년 5월 15일 제35/2016/NĐ-CP 호 정부 명령 제20조, 2018년 9월 17일 제123/2018/NĐ-CP 호 정부 명령 제2조 제5항에 따른 규정에 따라 수행.

3. 약물 축산용 시험 허가서에 따른 시험 과정 감독; 약물 축산용 시험 결과 보고서 확인.

조 46. 지방 축산물 검역 전문 관리 기관

1. 관할 구역 내 축산물 약품의 품질 검사를 실시한다.

2. 축산물 약품의 생산, 판매, 사용에 관한 법률 규정을 관련 단체 및 개인에게 교육하고 홍보한다.

3. 시험허가증에 따른 축산물 약품(백신, 항체 제외)의 시험 과정을 감독하며, 시험 결과 보고서를 확인한다.

4. 축산물 약품 판매 자격 등록 신청서를 심사하고 평가하여 충분한 조건을 갖춘 판매 기관을 인증한다.

5. 이 통지의 제42조 제2항에 따라 권한이 있는 축산물 약품 광고 내용을 접수하고 심사하며, 광고 내용 확인 증명서를 발급한다.

6. 관할 구역 내 축산물 약품의 판매, 품질 검사, 사용, 감사 및 위반 처리 결과 등을 6개월마다 축산물 검역국에 보고하며, 축산물 검역국의 요청에 따라 연간 또는 긴급 보고서를 제출한다.

조 47. 약품 시험 등록 기관

1. 시험 계획을 작성한다.

2. 약품 시험 계약을 시험 기관과 체결하고 이미 체결된 계약의 모든 조항을 준수한다.

조 48. 약품 유통 등록 기관

1. 법과 소비자에게 해당 기관이 생산, 유통, 분배하는 축산물 약품의 품질에 대해 책임을 진다.

2. 정부 기관의 감사와 검사를 받는다.

3. 관리 기관의 요구에 따라 축산물 약품의 생산 및 판매 상황을 보고한다.

4. 등록 제품 생산 중단 또는 해체 시 관리 기관에 통보한다.

5. 연구 결과, 시험 결과를 이전할 수 있으며, 제품 저작권을 이전할 수 있다. 지적 재산권 관련 법률 및 다른 관련 법률 규정에 따라 한다.

조 49. 약품 생산, 판매, 수입 기관

[38]

1. 생산 기관은 축산법 제90조, 제91조 제2항, 시행령 제35/2016/NĐ-CP 제12조, 제13조, 제123/2018/NĐ-CP 제2조 제1항의 조건을 충족해야 한다.

2. 판매 기관은 축산법 제92조, 제93조 제2항, 시행령 제35/2016/NĐ-CP 제17조, 제123/2018/NĐ-CP 제2조 제2항의 조건을 충족해야 한다.

3. 수입 기관

a) 축산법 제94조, 제95조 제2항, 시행령 제35/2016/NĐ-CP 제18조, 제123/2018/NĐ-CP 제2조 제3항의 조건을 충족해야 한다;

b) 축산물 약품 원료를 축산물 약품 원료 판매 자격을 갖춘 기관, 축산물 약품 생산 자격을 갖춘 기관에만 판매할 수 있으며, 대리점, 약품 판매점, 일반 시민 또는 양돈, 양어 기관에 판매할 수 없다.

장 IX

조직 및 실행

[39]

조 50. 시행규정

1. 본 통지는 2016년 7월 19일부터 효력이 발생한다.

2. 다음 규정들을 폐지한다:

a) 축산물 약품 시험, 시험 규정은 2002년 6월 3일 농업 및 농촌 개발부가 발표한 수산업 종묘, 사료, 약품, 화학제품 및 생물제품 사용 규칙 결정 제18/2002/QĐ-BTS에 명시되어 있다;

b) 농업 및 농촌 개발부가 2010년 8월 3일 발표한 47/2010/TT-BNNPTNT 통지 제1조, 제2조; 2007년 8월 6일 발표한 71/2007/QĐ-BNN 결정; 2007년 12월 3일 발표한 98/2007/QĐ-BNN 결정; 2008년 12월 11일 발표한 118/2008/QĐ-BNN 결정; 2010년 2월 2일 발표한 06/2010/TT-BNNPTNT 통지;

c) 농업 및 농촌 개발부가 2011년 4월 6일 발표한 20/2011/TT-BNNPTNT 통지 제1조;

d) 농업 및 농촌 개발부가 2015년 2월 12일 발표한 04/2015/TT-BNNPTNT 통지 제19조, 제20조, 제21조;

đ) 농업 및 농촌 개발부가 2016년 6월 1일 발표한 10/2016/TT-BNNPTNT 통지 제2조;

3. 본 통지는 다음 문서들을 대체한다:

a) 농업 및 농촌 개발부가 2009년 1월 14일 발표한 02/2009/TT-BNN 통지;

b) 농업 및 농촌 개발부가 2009년 1월 14일 발표한 03/2009/TT-BNN 통지;

c) 농업 및 농촌 개발부가 2007년 8월 6일 발표한 71/2007/QĐ-BNN 결정;

d) 농업 및 농촌 개발부가 2007년 12월 3일 발표한 98/2007/QĐ-BNN 결정;

đ) 농업 및 농촌 개발부가 2007년 8월 6일 발표한 72/2007/QĐ-BNN 결정;

e) 농업 및 농촌 개발부가 2007년 12월 3일 발표한 100/2007/QĐ-BNN 결정;

g) 농업 및 농촌 개발부가 2006년 2월 10일 발표한 10/2006/QĐ-BNN 결정;

h) 농업 및 농촌 개발부가 2007년 12월 3일 발표한 99/2007/QĐ-BNN 결정;

i) 농업 및 농촌 개발부가 2009년 8월 21일 발표한 51/2009/TT-BNNPTNT 통지

k) 시행규칙 제 07/2012/TT-BNNPTNT 2012년 2월 13일 농림수산부가 발령한 동물용 의약품 생산 기준 우수 제조 관리(GMP)를 충족하는 생산 기관 등록, 검사, 인증 절차에 관한 사항을 규정함;

l) 시행규칙 제 08/2012/TT-BNNPTNT 2012년 2월 13일 농림수산부가 발령한 동물용 의약품 가공 생산 등록 절차에 관한 사항을 규정함;

m) 시행규칙 제 33/2011/TT-BNNPTNT 2011년 5월 6일 농림수산부가 발령한 동물용 의약품 판매 기관 및 동물용 의약품 시험 기관의 위생 조건에 대한 국가 기술 규범을 공포함;

조 51. 이행규정

1. 본 통고가 효력 발생하기 전에 제출된 동물용 의약품 시험, 평가, 가공 생산, 유통 등록 서류는 농림수산부가 2006년 2월 10일 발령한 동물용 의약품 생산, 수입, 유통, 동물용 의약품 원료, 생물학적 제제, 미생물, 동물용 화학 물질 사용 등록 절차 규정 제 10/2006/QĐ-BNN, 2007년 8월 6일 발령한 동물용 의약품 시험, 평가 절차 규정 제 71/2007/QĐ-BNN, 2012년 2월 13일 발령한 동물용 의약품 가공 생산 등록 절차 규정 시행규칙 제 08/2012/TT-BNNPTNT 및 그 수정 보완 결정에 따른 규정에 따라 처리됨;

2. 양식생물학적 제제, 미생물, 화학 물질, 광물질을 양돈, 양어에 사용하는 관리를 농림수산부가 2015년 6월 22일 발령한 양돈, 양어 환경 처리, 개선 제품 관리에 관한 시행규칙 제 23/2015/TT-BNNPTNT에 따라 다음과 같이 실시됨:

가) 2016년 7월 1일 이전에 제출된 서류는 농림수산부가 2015년 6월 22일 발령한 양돈, 양어 환경 처리, 개선 제품 관리에 관한 시행규칙 제 23/2015/TT-BNNPTNT에 따른 규정에 따라 처리됨;

나) 허가된 제품은 허가 기간 또는 허가일로부터 5년까지 계속 유통될 수 있으며, 허가 기간이 명시되지 않은 경우 허가일로부터 5년까지 유통될 수 있음. 재등록 또는 연장은 본 조 제2항 제다호에 따른 규정에 따라 이루어짐;

다) 부록 XLIV에 명시된 살균, 소독 성분을 포함하고 있는 제품은 본 통고가 효력 발생한 날부터 본 통고에 따른 규정에 따라 처리됨;

라) 부록 XLIV 제2항 제다호에 해당하지 않는 분해 유기물, 자연 식품 생성, 양어 환경 안정화, 광물질 보충 기능을 하는 제품은 본 통고가 효력 발생한 날부터 양돈 식품 관리 규정에 따라 처리됨;

3. 농림수산부가 2016년 6월 1일 발령한 동물용 의약품 허용 유통, 금지 사용 목록 및 동물용 의약품 수입 허용 목록에 대한 HS 코드 공표에 관한 시행규칙 제 10/2016/TT-BNNPTNT 부록 IC에 규정된 제품에 대해:

가) 부록 XLIV에 명시된 살균, 소독 성분을 포함하고 있는 제품은 동물용 의약품 법률과 본 통고에 따른 규정에 따라 계속 처리됨;

나) 부록 XLIV 제2항 제가호에 해당하지 않는 허가된 제품은 허가서에 명시된 기간까지 계속 유효하며, 그 후에는 본 조 제2항 제다호에 따른 규정에 따라 처리됨;

4. 부록 XLIV에 명시된 활성 성분을 포함하고 있는 제품을 생산, 판매하는 기관은 동물용 의약품 생산, 판매 허가서 또는 GMP 인증서를 받지 않은 경우 본 통고가 효력 발생한 날로부터 12개월 이내에 동물용 의약품 법률과 본 통고에 따른 규정에 따라 동물용 의약품 생산, 판매 허가서를 등록해야 함;

5.[40] 동물용 의약품 합격 공표는 2024년 2월 14일부터 법령에 따른 규정에 따라 이루어짐.

조항 52. 조직 실행

실행 과정 중에 문제가 발생하거나 수정 또는 보충이 필요할 경우, 관련 기관, 단체 및 개인은 즉시 농림수산부에 보고하여 검토하고 해결하도록 한다./.

 

수신처: - 청와대(공보를 게재하고 정부 홈페이지에 게시하기 위함); - 장관(답변); - 농림축산식품부 차관들; - 법제과(참조용으로); 중앙정부 소속 지방자치단체; - 보관: 정무실, 수의국. - 축산청, 축산청 소속 단위; - 중앙정부 소속 지방자치단체의 농업기술원; - 보관: 문서실, 축산청.

통합 법률 확인 국무총리 인준 부총리 Phùng Đức Tiến

 

 

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