《药品法》第34/2005/QH11号

法律

药品

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根据1992年中华人民共和国宪法，以及根据第十届全国人民代表大会第十次会议于2001年12月25日通过的第51/2001/QH10号决议所作的修改和补充；

本法规定药品领域的活动。

章 I

总则

第一条 调整范围和适用对象

一、本法规定药品经营；药品注册、流通；药品使用；药品供应；药品信息、广告；临床试验；麻醉药品、精神药品、制毒化学品和放射性药品管理；药品质量标准及检验。

二、本法适用于国内和在越南的外国机关、组织和个人。

国际条约与越南社会主义共和国成员身份相关的规定与本法规定不一致时，适用该国际条约的规定。

贷款金额

在本法中，下列术语具有以下含义：

一、药品是指药物及相关活动。

二、药物是指用于预防、治疗、诊断疾病或调节人体生理功能的物质或混合物，包括成品药、原料药、疫苗、医疗生物制品，但不包括功能性食品。

三、疫苗是含有抗原的制剂，能够使机体产生免疫反应，用于预防疾病。

四、医疗生物制品是指来源于生物体并用于预防、治疗和诊断人类疾病的制品。

五、原料药是指在药品生产过程中构成产品成分的物质。

六、活性成分（又称药物成分）是指具有治疗作用并在药品生产中使用的物质或混合物。

七、成品药是指已经完成所有生产阶段，包括最终包装和贴标签的药品形式。

八、中药是指由动植物或矿物自然来源生产的药品。

完全从中药材提取的纯活性成分的药品，以及将中药材与合成化学活性成分结合的药品，不属于中药。

九、中医用药是指根据东方传统医学理论和方法制成的中药。

十、处方药是指如果不按照开具者的指示使用可能会危及生命健康的药品，在发放、零售和使用时必须凭处方，并列入处方药目录。

十一、非处方药是指在发放、销售和使用时不需要处方的药品。

十二、麻醉药品是指长期使用可能导致成瘾的药品，由卫生部部长发布的麻醉药品目录规定，并符合越南社会主义共和国成员身份的国际条约。

十三、精神药品是指对中枢神经系统有影响的药品，如果使用不当可能导致依赖，由卫生部部长发布的目录规定，并符合越南社会主义共和国成员身份的国际条约。

十四、制毒化学品是指在制造、生产麻醉药品和精神药品过程中不可或缺的化学品，是致瘾物质和致精神物质配方的一部分，由卫生部部长发布的目录规定，并符合越南社会主义共和国成员身份的国际条约。

十五、放射性药品是指含有放射性物质的药品，用于诊断或治疗疾病。

十六、基本药物是指满足大多数人民健康需求的药品，由卫生部部长发布的目录规定。

17. 主要药品是指满足符合越南疾病结构的医疗机构治疗需求的药品，由卫生部部长发布的目录规定。

十八、新药是指含有新活性成分或已上市活性成分的新组合的药品。

商品名是指药品生产企业为药品设定的商标名称，不同于通用名或国际非专利名。

药品不良反应是指在正常剂量下出现的有害健康的影响。

药品有效期是指药品被指定的一批药品的使用期限，超过此期限不得使用。

药品质量标准包括关于指标、技术要求、检验方法、包装、标签、运输、储存及其他与药品质量相关的要求。

药品质量标准以技术文本的形式体现。

十九、劣质药品是指未达到向有权机构登记的质量标准的药品。

二十、假药是指以药品形式生产的欺诈性产品，包括以下情形之一：

（一）不含活性成分；

（二）含活性成分但含量不符合登记；

（三）活性成分与标签上注明的不同；

（四）假冒其他生产企业已注册工业产权保护的药品名称或外观设计。

二十一、药品经营是指实施药品投资过程中的一个或多个阶段，从生产到销售或提供与药品相关的服务，以盈利为目的。

二十二、执业药师是指个人利用其药学专业知识从事药品经营活动。

二十三、良好操作规范是指由卫生部制定的关于药品生产、储存、检验、流通、种植、收获和加工药材的原则和标准。

二十四、临床前药物试验是指科学研究药物作用，评估和证明药物的有效性和安全性，通过动物实验为临床试验做准备。

二十五、临床药物试验是指系统地在人体上研究药物，验证其临床效果，识别和发现由于研究产品的使用而产生的不良反应；确定该产品的吸收、分布、代谢和排泄能力，以确定药物的安全性和有效性。

二十六、药品信息是指收集并向直接从事医药活动的组织和个人或药品使用者提供的有关药品的信息。

31. 药品检验是指取样、审查技术标准、进行相应的和必要的试验，以确定原料药、半成品、成品是否符合技术标准，并据此决定药品的接受或拒收。

32. 药品定价是指药品经营单位按照法律规定向有权国家机关报告进口价格、批发价格和预期零售价格。

条 3. 国家关于药品领域的政策

国家在药品领域实施以下政策：

1. 将医药业发展成为尖端经济和技术行业，优先发展制药工业。

应用先进技术生产药品、原料药、主要药品、替代进口药品、防治社会疾病药品、疫苗、医疗生物制品、中药制剂和传统药物的项目，根据法律规定享受投资优惠；

2. 鼓励国内和国外组织及个人、海外越南人开展药品制备技术和生物技术研究，开发新药；投资生产符合疾病结构和药品使用需求的原料药和成品药；

3. 鼓励研究并继承中医方剂和经验，促进中西医结合；寻找、开发和利用新药材，出口药材；实施优惠政策和支持合理种植和采集天然药材，确保保留和发展药材基因资源；实现从药材生产药品的现代化；

4. 通过适当形式为政策对象、少数民族地区、特别困难经济和社会条件地区以及困难经济和社会条件地区提供药品支持；

5. 发展药品流通、分配和供应网络，确保有足够的高质量药品满足人民的用药需求；

6. 保护组织和个人在中国境内从事药品研究、经营和使用的合法权利和利益。

条 4. 国家药品储备

1. 国家实施药品国家储备，用于以下目的：

a) 防治疾病和应对自然灾害后果；

b) 确保国防安全；

c) 参与稳定药品市场。

2. 药品国家储备的建设、组织、管理和使用应依照法律规定执行。

条 5. 国家对药品价格的管理

1. 国家对药品价格实行由药品生产、出口、进口和销售单位自行定价、竞争定价并承担法律责任的原则；采取措施稳定市场价格，以满足人民健康服务的需求。

2. 政府根据各阶段的具体经济和社会情况，详细规定药品价格管理，遵循以下原则：

a) 药品上市前，生产或进口单位必须申报价格，变更价格时需重新向有权国家机关申报，确保药品价格不高于区域内具有类似医疗卫生和贸易条件国家的价格；

b) 生产或进口药品的单位须对其申报的价格负责；

c) 批发药品和零售药品的价格必须公开标示；

d) 有权国家机关公开发布经申报的药品价格；定期公布由国家预算和医疗保险支付的药品最高价格；

e) 卫生部牵头会同财政部、工业部、商业部、计划与发展部和其他相关国家机关按政府分工实施药品价格国家管理。

条 6. 国家药品管理机关

1. 政府统一负责国家药品管理工作。

2. 卫生部对政府负责，执行国家药品管理工作。

3. 各部、委员会根据政府的分工与卫生部合作，实施国家药品管理工作。

4. 各级人民政府在地方政府范围内，根据政府的分级管理规定，负责药品管理工作。

条 7. 药品监察

卫生部的药品监察机构具有药品专业监察职能。

药品监察机构的组织、职能、任务和权限按照法律规定执行。

条 8. 药品协会

1. 药品协会是药剂师和其他从事药品领域人员的社会职业组织。

2. 药剂师及其他从事药品领域工作的人员有权参与或成立药品协会。

3. 药品协会的组织和活动依照法律规定进行。

条9. 禁止的行为

1. 未取得药品经营许可证而经营药品。

2. 未取得执业药师证书而从事药品工作。

3. 经营来源不明、无产地标识、假药、劣质药、过期药、禁止进口药品、临床试验用药品、未经批准流通的药品、用于注册或推荐给医生的样品药品。

4. 伪造、租借、借用、出租、出借执业药师证书或药品经营许可证。

5. 发布虚假药品信息或广告，误导消费者；发布违反国家历史、文化、道德、风俗习惯的药品广告。

6. 在非合法药品销售场所销售药品。

7. 利用药品市场垄断地位非法获利，低价倾销药品或违法涨价。

8. 违反法律规定促销药品。

9. 销售属于国家目标计划、援助药品（不得销售）、人道主义援助药品及非贸易进口药品。

10. 未凭处方销售处方药。

11. 利用开处方牟利。

12. 破坏珍贵药材资源。

13. 法律规定的其他禁止行为。

章 II

药品经营

节一

 药品经营条件

条 10. 药品经营形式

药品经营包括生产、出口、进口、批发、零售、药品储存服务和药品检验服务等形式。

条 11. 药品经营许可条件及发证权限

1. 药品经营为有资质要求的行业。从事药品经营的企业、组织和个人（以下统称药品经营者）必须持有药品经营许可证。

2. 符合下列条件的药品经营者可获得药品经营许可证：

a) 按照每种药品经营形式所需具备的物质技术基础和专业人员；

b) 执业药师管理人员已获得符合经营形式的执业药师证书。

3. 发放药品经营许可证的权限如下：

a) 卫生部向药品生产企业、药品储存服务提供者和药品检验服务提供者发放药品经营许可证；

b) 省、直辖市卫生局向除上述a点规定外的其他形式的药品经营者发放药品经营许可证。

4. 根据本条第3款规定的有权机关应在收到完整有效申请材料之日起三十日内颁发药品经营许可证；如不颁发，则应书面说明理由。

5. 政府规定具体适用于每种药品经营形式的条件；以及药品经营许可证的发放、补充、更换、延期和收回的时间、材料、程序等。

条 12. 药品经营条件合格证

1. 药品经营条件合格证应当载明名称、地点、专业管理人员、经营形式、经营范围和药品经营条件合格证的有效期限。

2. 药品经营者只能在已登记的地点和范围内开展经营活动；扩大经营范围或变更经营地点时，必须办理补充或更换药品经营条件合格证的手续。

条 13. 药师执业证书

1. 取得药师执业证书的人员应当具备以下条件：

a) 持有符合不同药品经营形式要求的专业文凭或资格证书；

b) 在合法的药房中至少实习两年至五年；

c) 具备职业道德；

d) 具备从事药师工作的健康状况。

2. 下列人员不得取得药师执业证书：

a) 根据法院判决或决定被禁止从事药师职业的；

b) 正在接受刑事责任追究的；

c) 正在执行法院刑事判决或决定，或者正在接受行政处理措施并被送入教育机构、医疗机构或行政管制的；

d) 因与医药专业相关的纪律处分而正处于警告及以上处分期间的；

e) 失去或限制民事行为能力。

3. 药师执业证书的颁发权限如下：

a) 卫生部部长对申请外资投资的个人颁发药师执业证书；

b) 省级卫生厅长对除上述规定外的个人申请颁发药师执业证书；

4. 政府具体规定有关专业文凭、资格证书、在药房实习的时间以及不同药品经营形式的要求；药师执业证书的申请、颁发、更换、延期和收回程序。

条 14. 颁发药品经营条件合格证和药师执业证书的费用

提出申请药品经营条件合格证的药品经营者和个人提出申请药师执业证书的，应按照法律规定缴纳相关费用。

节二

药品生产

条 15. 药品生产企业权利

1. 享受资本、土地、税收和其他优惠，以生产本法第三条规定领域内的药品及其他相关法律法规规定的药品。

2. 按照广告法规的规定，通过信息和广告宣传其生产的药品，以推广和促进销售。

3. 法律规定的其他权利。

条 16. 药品生产企业义务

1. 遵守良好生产规范、分发、储存、检验药品及相关的专业规定。

2. 按照已注册的生产工艺和质量标准生产药品，并在生产工艺发生变化时向有权机关报告。

3. 对其生产的药品质量负责，只允许出厂符合已注册的质量标准的药品。

4. 配备满足药品质量和管理要求的技术设备和专业人员。

5. 保存每批药品样品，自药品有效期届满之日起至少保留一年；保存生产记录和其他按规定需要保存的文件，以便全面检查和评估药品生产活动。

6. 监控其生产的药品在市场上流通的质量，并根据本法规定召回药品。

7. 注册药品；在药品上市前申报价格。

8. 在因生产企业的过错导致使用者受到损害的情况下进行赔偿。

9. 法律规定的其他义务。

条 17. 药房调配的药品，医疗机构

1. 药房根据处方调配的药品，医疗机构内调配的药品无需注册，仅限在该机构内发放或零售。药品调配记录必须保存一年，自药品调配之日起算。

2. 药房负责人和医疗机构药学专业管理人员应对本机构调配药品的质量负责；因调配错误导致使用者受损时应予以赔偿。

节 3

出口、进口药品

条 18. 出口、进口药品企业的权利与义务

1. 可出口、进口、委托及接受委托出口、进口由卫生部规定的各类药品。

2. 遵守关于药品储存、分销的良好操作规范以及药品价格申报的规定。

3. 仅可出口、进口符合质量标准的药品，并对其在市场上流通的药品质量进行跟踪并承担责任。

4. 因出口、进口企业过错导致使用者受损时应予以赔偿。

5. 法律规定的其他权利与义务。

条 19. 委托出口、进口药品

1. 药品经营单位有权委托出口、进口药品。

2. 委托出口、进口药品须遵循《商法》及相关法律法规的规定。

条 20. 进口药品范围

1. 在越南已注册的药品进口数量不受限制，但疫苗、医疗生物制品和需特别监管的药品除外（详见本法第63条）。

2. 尚未注册的药品在以下情况下可以进口一定数量：

a) 含有尚未注册或虽已注册但无法满足治疗需求的药物成分；

b) 应对突发疫情、自然灾害、灾难性事件及特殊治疗需求；

c) 服务于国家公共卫生目标计划；

d) 救助、人道主义援助；

e) 临床试验、样品注册、展览展示；

f) 携带用于个人治疗；

g) 其他非贸易进口形式。

3. 总理具体规定本条第二款所述药品的进口事宜。

节 四

批发药品

条 21. 批发药品的机构

批发药品的机构包括：

1. 药品经营企业；

2. 生产、销售中药材、中药、草药制剂的合作组织或个体工商户；

3. 疫苗、医疗生物制品代理。

条 22. 批发药品机构的权利

1. 从生产或批发药品的机构购买原料药、成品药、疫苗、医疗生物制品。

2. 向具有药品经营资格的机构和医疗机构出售原料药、成品药、疫苗、医疗生物制品。

条 23. 批发药品机构的义务

1. 按照药品标签上注明的条件储存药品。

2. 保持药品包装完整，不得擅自更改包装和标签。如需更改已注册药品的标签和包装，则须经药品生产企业授权并获得卫生部书面同意。

3. 确保药品的交接、储存工作由具备药学专业知识的人士承担。

4. 对每批药品的相关凭证和资料至少保存至药品有效期后一年。

5. 公示批发药品的价格并遵守其他药品价格管理规定。

6. 因批发药品机构过错导致使用者受损时应予以赔偿。

7. 遵守药品储存、分销的良好操作规范、药品召回及其他相关法律规定。

第五节

药品零售

第二十四条 药品零售单位

一、药品零售单位包括：

（一）药店；

（二）药柜；

（三）企业药品销售代理；

（四）卫生站药柜。

二、医疗机构和药品批发单位如欲进行药品零售，必须设立药品零售单位。

三、国务院卫生健康主管部门根据经济和社会条件、医疗卫生人员队伍现状以及各阶段人民群众的医疗需求，规定开设药柜、企业药品销售代理和卫生站药柜的区域范围。

第二十五条 药品零售单位负责人及药品销售人员的专业条件

一、药品零售单位负责人的专业条件如下：

（一）药店负责人须为具有大学学历的药学士；

（二）药柜负责人须为具有中等及以上学历的药学士；

（三）企业药品销售代理负责人须为具有药剂师及以上资格的专业人士；

（四）卫生站药柜负责人须为具有药剂师及以上资格的专业人士；若无药剂师及以上资格者，则须由具有医士及以上资格的专业人士担任；

（五）专门销售中药和草药的药品零售单位负责人须为具有中等及以上学历的药学士或持有中医或中药学文凭或证书的专业人士。

二、在本条第一款（一）、（二）、（三）和（五）点规定的药品零售单位工作的药品销售人员，须具备药剂师及以上资格；在本条第一款（四）点规定的药品零售单位工作的药品销售人员，须具备医药相关资格。

第二十六条 药品零售单位的经营范围

一、药品零售单位的经营范围如下：

（一）药店可以销售成品药品，并按处方配制药品；

（二）药柜可以销售成品药品；

（三）企业药品销售代理可以按照基本药物目录销售药品；

（四）卫生站药柜可以按照村级医疗服务所需的基本药物目录销售药品；

（五）专门销售中药和草药的药品零售单位可以销售中药和草药。

二、本条第一款（二）、（三）、（四）和（五）点规定的药品零售单位不得销售成瘾性药品和放射性药品。

药品零售单位不得销售用于制造药品的化学原料。

三、国务院卫生健康主管部门规定药店配制药品的条件。

第二十七条 药品销售人员和药品零售单位负责人的权利

一、药品销售人员享有以下权利：

（一）向使用者销售药品；

（二）拒绝销售不符合规定处方或购买者无法接受必要指导的药品；

（三）具有大学学历的药学士药品销售人员，在获得购买者同意的情况下，有权用相同活性成分、相同剂型和相同剂量的其他药品替换药品；

（四）在被授权范围内行使药品零售单位负责人的权利。

二、药品零售单位负责人享有以下权利：

（一）享有本条第一款（一）和（二）点规定的权利；

（二）从药品批发单位购买药品进行零售，购买原料以配制药方；

（三）在缺席时，委托具有同等或更高专业资格的员工管理业务。

条 28. 销售药品和零售药店负责人的义务

1. 药品销售者有以下义务：

a) 在销售前检查处方；

b) 对于未装在原包装中的零售药品，应在包装上清楚标明药品名称和含量；

c) 按照处方上的药品进行销售，除非符合本法第二十七条第一款第c项的规定；

d) 根据本法第二十七条第一款第c项规定替换药品时，必须在处方上清楚标明替换药品的名称、含量、浓度、数量及使用方法，并对替换药品承担责任；

e) 对其在授权范围内行为向零售药店负责人负责。

2. 零售药店负责人有以下义务：

a) 直接管理并指挥所有活动；

b) 公示营业时间；除产品上已印有零售价外，须在产品上公示零售价格，不得高于公示价格；

c) 对所有活动承担法律责任，包括授权情况下的责任。

3. 药品销售者和零售药店负责人应对因自身过错造成的药品使用者损失进行赔偿。

节 6

药品储存服务

条 29. 提供药品储存服务企业的条件

提供药品储存服务的企业必须达到良好的药品储存实践标准。

条 30. 提供药品储存服务企业的权利

1. 根据储存合同为组织和个人提供药品储存服务；

2. 在获得委托方授权的情况下运输和交付药品给组织和个人；

3. 收取药品储存服务报酬。

条 31. 提供药品储存服务企业的义务

1. 按照药品标签上的储存要求和双方合同进行药品储存；

2. 因违反储存和运输规定造成损失的，应予以赔偿。

节 7

药品检验服务

条 32. 提供药品检验服务企业的条件

提供药品检验服务的企业必须达到良好的药品检验实践标准。如果药品经营企业的检验室希望提供药品检验服务，则该企业需按照法律规定办理增加药品检验服务功能的手续，并更新药品经营许可证。

条 33. 提供药品检验服务企业的权利

1. 对原料药、半成品药和成品药进行检验；

2. 对已检验的样品回复检验结果；

3. 收取药品检验服务报酬。

条 34. 提供药品检验服务企业的义务

1. 对已检验样品的结果负责；

2. 根据法律规定对因错误检验结果导致的损失进行赔偿。

章 III

登记与流通药品

条 35. 药品登记

1. 药品登记依据包括：

a) 除本法第五十五条规定的免临床试验药品外，药品临床试验的有效性和安全性结果；

b) 药品技术资料；

c) 越南国家药品政策。

2. 药品登记机构在提交申请时须缴纳费用，按法律规定执行。

3. 自收到完整合格申请之日起六个月内，卫生部部长颁发药品登记号；如不颁发，须书面说明理由。

4. 卫生部部长规定药品登记程序、材料、登记号有效期以及注销登记号的具体办法。

条 36. 药品流通

1. 流通于市场的药品必须满足以下条件：

a) 达到已注册的质量标准；

b) 符合本法第三十七条及其他法律规定关于药品标签的要求；

c) 包装材料和包装形式必须符合保证药品质量的要求；

d) 具有注册号或虽未获得注册号但根据本法第二十条第2款a项和b项规定进口；

đ) 必须按照本法的规定申报价格；如果是进口药品，则其进口价格不得高于在具有类似医疗卫生和贸易条件的其他国家同期的进口价格。

2. 国家卫生计划生产的国内药品，以及根据本法第二十条第2款c、d、đ和e项规定进口的药品，必须按规定的用途和对象使用；药品标签必须符合本法第三十七条的规定；药品小包装上必须印有“禁止销售”的字样，除非符合本法第二十条第2款e项的规定。

条 37. 流通于市场的药品标签

1. 流通于市场的药品标签必须包含以下内容：

a) 药品名称；

b) 制剂类型；

c) 药物成分；

d) 包装规格；

đ) 生产单位名称和地址；

e) 注册号、批次号、生产日期、有效期；

g) 药品储存条件和其他必要信息。

如果是单一活性成分的药品，则应在商品名下注明通用名或国际非专利名。

2. 药品必须附有中文使用说明书。

条 38. 药品召回

1. 在市场流通的药品出现下列情况时应予召回：

a) 由于发放或交接过程中的错误而与品种不符；

b) 未能满足本法第三十六条第1款a、b、c和d项规定的条件；

c) 生产单位、国家药品监督管理部门或外国药品监督管理部门发布了药品召回通知。

2. 对于本条第1款b项和c项规定的情况，在召回前必须由国家药品监督管理部门作出停止流通的决定。

3. 收到生产单位的召回通知或国家药品监督管理部门的停止流通决定后，药品经营组织和个人、医疗机构、开方人和使用者必须立即停止销售、宣传、开方、发放和使用被召回的药品。

4. 进口、生产、注册和供应药品的单位负责组织召回被停止流通的药品，并依法赔偿由此造成的损失。

国家药品监督管理部门负责检查召回药品的组织工作。

5. 卫生部部长具体规定药品召回程序、分类召回等级、停止流通范围及处理召回药品的方法。

章 IV

中药和草药制品

条39. 种植药用植物和养殖药用动物

种植药用植物、养殖药用动物以及收获、采集其产品作为药品的过程必须遵守良好农业规范和采收规范。

条40. 药材质量

进入生产、加工或按处方配制的药材必须符合规定的质量要求。供应组织和个人对其提供的药材来源和质量负责。

条41. 药材保管

1. 药材在采集、收获后必须按照规定进行加工和保管。农药残留量和防腐剂残留量不得超过允许限度。

卫生部部长应规定药材加工和保管条件，以及药材中允许的农药残留量和防腐剂残留量。

2. 在运输过程中，药材必须进行包装。药材包装上应标明药材名称、产地、质量、包装日期。

条42. 中药和中药材制剂在医疗机构的销售

在医疗机构工作的中医师、中医士、药剂师可以零售中药和中药材制剂。

条43. 中药和中药材制剂的注册与流通

1. 中药和中药材制剂的注册应根据本法第35条的规定及以下规定执行：

a) 所有在国内生产的或进口用于市场的中药和中药材制剂均需注册；

b) 按处方配制的中药汤剂、粗药材、药片无需注册。零售药店负责人和医疗机构负责人应对这些药品的质量负责。

2. 中药和中药材制剂的流通和召回应根据本法第36条和第38条的规定执行。

3. 含有从天然来源提取的纯活性成分或合成化学活性成分的药物组合物应遵循本法的规定，并不得注册为中药和中药材制剂。

条44. 中药和中药材制剂的生产

1. 中药和中药材制剂从成品制备到包装的生产过程必须遵守良好的中药和中药材制剂生产规范，并按照本法第二章第二节的规定执行。

2. 含有毒性、成瘾性、精神活性物质或前体物质的中药和中药材制剂应在技术档案中明确标注这些药材的浓度、含量、标准和检验方法。

3. 卫生部部长应发布含有毒性、成瘾性、精神活性物质或前体物质的中药材目录及其管理规定。

条45. 中药和中药材制剂的进出口、批发和零售

中药和中药材制剂的进出口、批发和零售应按照本法第二章第三节、第四节和第五节的规定执行。

章 V

药方和用药

条46. 处方

1. 处方是合法销售药品、发放药品、配制药品和按处方称量药品及使用药品的依据。处方上所列药品名称应为通用名或国际非专利名，但含有多种活性成分的药品除外。

2. 卫生部部长具体规定关于处方、需处方药品类别以及凭处方售药的规定。

条47. 使用药品

1. 药品使用者有权选择零售药店购买药品。

2. 按照处方使用药品时，使用者必须严格按照处方上的指导进行。对于未开具处方的药品，使用者必须按照药品说明书或零售药店销售人员的指导正确使用。

3. 在使用药品过程中，如果身体出现异常情况，使用者应及时向最近的医疗机构、开处方者或零售药店报告以便及时处理。

4. 开具处方者和零售药店负责人有责任将使用者的异常情况报告给具有相应权限的卫生行政部门。开具处方者应对所开具的处方负责。

章 VI

医疗机构内药品供应

条48. 药品供应条件

1. 医疗机构内的药品供应必须遵守有关药品分销和储存的良好操作规范及其他相关法律法规的规定。

2. 医疗机构内的发药人员必须根据医嘱或处方准确发放药品，并在药品包装上清楚标明药品名称和含量，同时提供使用指导。

3. 医师、药师、护士、助产士和护理员不得向患者出售药品，除非符合本法第42条的规定。

条49. 确保药品供应

1. 医疗机构有责任确保供应足够的质量合格的主要药品目录中的药品，以满足急救、门诊和住院治疗的需求。

卫生部部长规定主要急救药品目录、主要药品目录以及国家公立医疗机构药品供应的规定，但不包括本条第2款规定的药品采购。

2. 国家公立医疗机构和由国家财政支付的药品采购应当遵循招标采购法律规定，确保以下原则：

a) 优先采购与进口药品同种类、质量相当且价格不超过进口药品的国产药品；

b) 中标药品价格不得超过国家有关部门定期公布的本法第五条第二款第d项规定的价格。

卫生部部长会同计划发展部部长和财政部部长制定本款规定的药品采购指南。

条50. 医疗机构内药品配制

1. 符合药品配制标准和条件的医疗机构，可根据本法第17条规定为其治疗需求配制药品。

2. 卫生部部长规定医疗机构内药品配制的标准和条件。

章 第七

药品信息和广告

条 51. 药品信息

1. 药品信息旨在合理、安全地指导医务人员和药品使用者使用药品。

2. 药品信息必须完整、客观、准确、真实，易于理解，不得引起误解。

3. 药品信息的责任规定如下：

a) 生产、销售和供应药品的单位有责任向医务人员和药品使用者提供药品信息；

b) 医疗机构有责任在其范围内传播和管理药品信息；

c) 医务人员有责任在诊疗过程中向药品使用者提供相关的药品信息；

d) 国家药品监督管理部门有责任公开药品信息。

4. 监测药品不良反应的责任规定如下：

a) 医疗机构、医务人员有责任监测并报告药品不良反应给单位负责人及有权管理药品的机关；

b) 在药品流通期间，生产、分销药品的单位必须监测并报告由其生产的药品的不良反应给单位负责人及有权管理药品的机关。

5. 提供药品信息的组织和个人对其提供的信息负责。

6. 卫生部部长负责建立药品信息系统，监测药品不良反应，确保药品合理、安全使用，并规定医疗机构的药品信息活动。

条 52. 药品广告

1. 药品广告由药品经营单位或广告服务提供者实施，并须遵守法律规定。

2. 不得利用物质利益、个人名义、组织名义、信件、未经卫生部认可的临床研究结果或其他类似形式进行药品广告。

条 53. 药品广告范围

1. 处方药不得以任何形式向公众做广告。

2. 非处方药可以在广告媒介上做广告；在广播、电视上做广告时，必须满足以下条件：

a) 属于卫生部允许在广播、电视上做广告的活性成分名单；

b) 在越南的有效注册号。

章 第八

临床试验

条 54. 临床试验药品

1. 新药必须进行临床试验。

2. 进行临床试验的药品必须符合以下要求：

a) 已经完成临床前研究；

b) 具有稳定的剂型；

c) 达到临床试验申请文件中的质量标准。

3. 临床试验药品标签上必须注明：“仅供临床试验使用。禁止其他用途”。

条 55. 免除临床试验或部分临床试验阶段

1. 原研药。

2. 尚未获得越南注册号但在其原产国合法流通至少五年，被广泛用于患者且由该国药品生产监管机构确认为安全有效的外国药品；其使用途径、剂量和适应症与原产国相同。

3. 经卫生部认可的传统中药配方。

4. 卫生部部长具体规定可免除临床试验或部分临床试验阶段的药品种类。

条 56. 参加临床试验的条件

1. 参加临床试验的人必须是自愿的，符合专业要求，并且必须与接受临床试验的组织签订合同，除非是限制民事行为能力、无民事行为能力或不具备民事行为能力的人。

2. 如果临床试验参与者未达到成年年龄，或者限制民事行为能力或无民事行为能力，则必须获得法律规定代表人的同意。

3. 卫生部部长对怀孕妇女作为临床试验参与者的事项作出规定。

条 57. 临床试验参与者的权利

1. 在进行临床试验前，有权获得关于试验和可能风险的完整真实信息。

2. 如果因临床试验造成损害，有权从拥有试验药品的组织或个人处获得赔偿。

3. 有权保密与其个人信息相关的所有信息。

4. 不承担单方面终止临床试验参与合同的责任。

5. 对拥有试验药品的组织或个人以及接受临床试验的组织或个人违反法律的行为提出申诉或举报。

条 58. 拥有试验药品的组织和个人的权利

1. 选择符合物质基础和专业人员规定的组织进行临床试验。

2. 有权拥有全部临床试验药品研究结果的所有权。

条 59. 拥有试验药品的组织和个人的义务

1. 必须在进行临床试验前向卫生部部长申请并获得书面批准。

2. 根据法律规定，如果因临床试验发生风险导致参与者受损，应予以赔偿。

3. 与接受临床试验的组织签订关于临床试验药品的合同。

条 60. 接受临床试验的组织的权利

1. 有权根据法律规定从拥有试验药品的组织或个人处获得药品和资金以进行临床试验。

2. 根据与拥有试验药品的组织或个人的协议，有权使用临床试验药品的研究成果。

条 61. 接受临床试验的组织的义务

1. 遵守良好的临床试验实践规范；向卫生部报告临床试验过程和结果，并在必要时提交紧急报告。

2. 与拥有试验药品的组织或个人及临床试验参与者签订关于临床试验药品的合同。

条 62. 临床试验阶段和程序

1. 临床试验必须按照各阶段进行，并遵守良好临床试验实践的规定。

2. 卫生部部长具体规定临床试验的条件、文件、程序和各阶段。

章 Ĩ

管理麻醉药品、精神药品、药用前体物质和放射性药品

条 63. 列入特别监管目录的药品

1. 麻醉药品、精神药品、药用前体物质和放射性药品属于特别监管目录中的药品。

2. 卫生部部长发布符合越南社会主义共和国加入的国际条约的特别监管药品目录。

第六十四条 特殊管控药品的经营和使用条件

一、从事特殊管控药品的经营、配制、供应，必须符合政府规定的药品经营条件。

二、特殊管控药品的进口、出口和运输应当依照法律规定执行。

三、特殊管控药品只能用于预防疾病、治疗疾病、诊断疾病、调整生理功能以及科学研究，不得用于其他目的。

第六十五条 特殊管控药品的经营、配制、供应单位的责任

一、特殊管控药品的经营、配制、供应单位负有以下责任：

（一）定期或随时向有权管理机关报告；

（二）保存每种药品的有效期结束后至少两年的相关凭证和文件。

二、特殊管控药品的销毁应按照规定的程序和手续进行，并遵守法律规定。

章 X

药品质量标准

及药品检验

第六十六条 药品质量标准

一、越南药品质量标准包括国家标准和企业标准。

二、药品质量国家标准及检验方法规定在《越南药典》中。

企业标准由药品生产企业制定并公布，不得低于药品质量国家标准。

三、政府规定《越南药典》的发布、外国药典和国际药典在越南的应用事宜。

第六十七条 药品检验

一、药品检验必须按照已注册的生产企业药品质量标准进行。如采用不同于已注册标准的方法，则需获得卫生部批准。

二、对怀疑药品成分或质量的情况，国家药品检验机构可以采用不同于已注册标准的方法进行检验并出具质量检验结果。

三、卫生部部长具体规定取样、留样药品和质量检验内容的程序和手续。

第六十八条 药品检验机构

药品检验机构包括国家药品检验机构、提供药品检验服务的企业和药品经营企业的检验室。

第六十九条 国家药品检验机构

一、国家药品检验机构协助药品管理部门确定药品质量。

二、国家药品检验机构的权利和义务与提供药品检验服务的企业相同，详见本法第三十三条和第三十四条的规定。

三、政府规定国家药品检验机构的组织体系和运作方式。

第七十条 质量检验结论的投诉处理

一、药品经营单位有权就药品管理部门的质量检验结论提出投诉。

二、政府规定投诉处理的程序、手续和负责机构。

章 石油和天然气开采技术

实施条款

第七十一條 过渡规定

在本法律生效前已获得药品经营条件合格证书且仍在有效期内的组织和个人无需重新申请许可。

第七十二条 生效日期

本法律自二〇〇五年十月一日生效。

凡与本法律相抵触的先前规定一律废止。

第七十三条 实施细则和执行指南

政府负责制定实施细则和指导实施本法。

本法律由越南社会主义共和国第十一届国会第七次会议于二〇〇五年六月十四日通过。